Ibuprofen-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG IN VERPACKUNG
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Anwendungsdauer zunehmen. (Siehe WARNHINWEISE und Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig.). • Ibuprofen-Tabletten sind im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Magen-Darm-Risiko
• NSAR erhöhen das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende Magen-Darm-Ereignisse. (Sehen WARNHINWEISE).
Beschreibung der Ibuprofen-Tabletten
Ibuprofen-Tabletten enthalten den Wirkstoff Ibuprofen, der (±) -2 – (P – Isobutylphenylpropionsäure. Ibuprofen ist ein weißes Pulver mit einem Schmelzpunkt von 74–77 °C und ist in Wasser sehr schwer löslich (<1 mg/ml) und in organischen Lösungsmitteln wie Ethanol und Aceton leicht löslich. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Ibuprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), ist in Tabletten zu 400 mg, 600 mg und 800 mg zur oralen Verabreichung erhältlich. Inaktive Inhaltsstoffe: Carnaubawachs, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Polyethylenglykol, Polysorbat, Titandioxid.
Ibuprofen-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Ibuprofen-Tabletten enthalten Ibuprofen, das analgetische und fiebersenkende Wirkung besitzt. Seine Wirkungsweise ist, wie auch die anderer NSAIDs, nicht vollständig geklärt, könnte aber mit der Prostaglandin-Synthetase-Hemmung zusammenhängen.
In klinischen Studien an Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis wurde gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten hinsichtlich der Schmerz- und Entzündungskontrolle mit Aspirin vergleichbar sind und mit einer statistisch signifikanten Verringerung der milderen gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen (siehe). NEBENWIRKUNGEN). Ibuprofen kann von einigen Patienten gut vertragen werden, bei denen unter Aspirin gastrointestinale Nebenwirkungen aufgetreten sind. Bei der Behandlung mit IBU-Tabletten sollten diese Patienten jedoch sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen überwacht werden. Obwohl nicht eindeutig bekannt ist, ob Ibuprofen weniger Magengeschwüre verursacht als Aspirin, gab es in einer Studie mit 885 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die bis zu einem Jahr lang behandelt wurden, keine Berichte über Magengeschwüre mit Ibuprofen, während bei 13 Patienten in der Gruppe der Anwärter offene Geschwüre berichtet wurden (statistisch signifikant). p<.001).
Gastroskopische Untersuchungen bei unterschiedlichen Dosen zeigen eine erhöhte Tendenz zu Magenreizungen bei höheren Dosen. Bei vergleichbaren Dosen ist die Magenreizung jedoch etwa halb so hoch wie bei Aspirin. Studien mit 51Cr-markierten roten Blutkörperchen zeigen, dass der fäkale Blutverlust im Zusammenhang mit Ibuprofen-Tabletten in Dosen von bis zu 2.400 mg täglich den normalen Bereich nicht überschritt und deutlich geringer war als der, der in beobachtet wurde Patienten, die mit Aspirin behandelt werden.
In klinischen Studien an Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde gezeigt, dass Ibuprofen bei der Kontrolle der Anzeichen und Symptome der Krankheitsaktivität mit Indomethacin vergleichbar ist und mit einer statistisch signifikanten Verringerung des milderen Magen-Darm-Trakts verbunden ist (siehe). NEBENWIRKUNGEN) und ZNS-Nebenwirkungen.
Ibuprofen kann in Kombination mit Goldsalzen und/oder Kortikosteroiden angewendet werden.
Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen ein wirksameres Analgetikum als Propoxyphen zur Linderung von Dammschnittschmerzen, Schmerzen nach Zahnextraktionsverfahren und zur Linderung der Symptome primärer Dysmenorrhoe ist.
Bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe reduziert Ibuprofen nachweislich die erhöhte Prostaglandinaktivität in der Menstruationsflüssigkeit und senkt den Ruhe- und aktiven intrauterinen Druck sowie die Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Der wahrscheinliche Wirkungsmechanismus besteht darin, die Prostaglandinsynthese zu hemmen und nicht einfach nur eine Analgesie zu bewirken.
Pharmakodynamik
In einer Studie mit gesunden Probanden zeigte die Gabe von 400 mg Ibuprofen einmal täglich, 2 Stunden vor Aspirin mit sofortiger Freisetzung (81 mg) über 6 Tage, eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin, gemessen anhand der prozentualen Hemmung von Thromboxan B2 (TxB2) im Serum 24 Stunden nach der Aspirin-Dosis am 6. Tag [53%]. Eine Wechselwirkung wurde immer noch beobachtet, jedoch minimiert, wenn Ibuprofen 400 mg einmal täglich bereits 8 Stunden vor der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung verabreicht wurde [90.7%]. Es gab jedoch keine Wechselwirkung mit der blutplättchenhemmenden Aktivität von Aspirin, wenn 400 mg Ibuprofen einmal täglich 2 Stunden nach (jedoch nicht gleichzeitig, 15 Minuten oder 30 Minuten nach) der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung verabreicht wurden [99.2%].
In einer anderen Studie, in der 81 mg Aspirin mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zusammen mit 400 mg Ibuprofen dreimal täglich (1, 7 und 13 Stunden nach der Aspirin-Dosis) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurden, betrug der mittlere Prozentsatz an Thromboxan B2 (TxB2) im Serum. Die Hemmung deutete auf keine Wechselwirkung mit der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin hin [98.3%]. Es gab jedoch einzelne Probanden mit einer Serum-TxB2-Hemmung von weniger als 95 %, wobei der niedrigste Wert bei 90,2 % lag.
Als eine ähnlich konzipierte Studie mit magensaftresistentem Aspirin durchgeführt wurde, bei der gesunden Probanden 6 Tage lang einmal täglich 81 mg magensaftresistentes Aspirin und 6 Tage lang dreimal täglich 400 mg Ibuprofen (2, 7 und 12 Stunden nach der Aspirin-Dosis) verabreicht wurden Tage gab es 24 Stunden nach der Aspirin-Dosis am 6. Tag eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung [67%]. [See Precautions/Drug Interactions].
Pharmakokinetik
Das Ibuprofen in Ibuprofen-Tabletten wird schnell resorbiert. Der maximale Ibuprofen-Spiegel im Serum wird im Allgemeinen ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung erreicht. Bei Einzeldosen bis zu 800 mg besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der verabreichten Arzneimittelmenge und der integrierten Fläche unter der Serum-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve. Oberhalb von 800 mg nimmt die Fläche unter der Kurve jedoch weniger stark zu als proportional zur Dosissteigerung. Es gibt keine Hinweise auf eine Arzneimittelakkumulation oder eine Enzyminduktion.
Die Verabreichung von Ibuprofen-Tabletten entweder unter Fastenbedingungen oder unmittelbar vor den Mahlzeiten führt zu recht ähnlichen Serum-Ibuprofen-Konzentrations-Zeit-Profilen. Wenn Ibuprofen unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht wird, kommt es zu einer Verringerung der Resorptionsrate, aber zu keiner nennenswerten Verringerung des Ausmaßes der Resorption. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird durch die Anwesenheit von Nahrungsmitteln nur minimal verändert.
Eine Bioverfügbarkeitsstudie hat gezeigt, dass die Absorption von Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe mit Anantacid, das sowohl Aluminiumhydroxid als auch Magnesiumhydroxid enthält, nicht beeinträchtigt wurde.
Ibuprofen wird schnell metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung von Ibuprofen ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,8 bis 2 Stunden.
Studien haben gezeigt, dass nach der Einnahme des Arzneimittels 45 bis 79 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin als Metabolit A (25 %), (+)-2-, gefunden wurden.[p-(2hydroxymethyl-propyl) phenyl] Propionsäure und Metabolit B (37 %), (+)-2-[p-(2carboxypropyl)phenyl]Propionsäure; der Anteil an freiem und konjugiertem Ibuprofen betrug etwa 1 % bzw. 14 %.
Indikationen und Verwendung für Ibuprofen-Tabletten
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ibuprofen-Tabletten und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Anwendung von Ibuprofen entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe). WARNHINWEISE).
Ibuprofen-Tabletten sind zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis und Arthrose indiziert.
Ibuprofen-Tabletten sind zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen indiziert.
Ibuprofen-Tabletten sind auch zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe indiziert.
Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen-Tabletten bei Kindern durchgeführt.
Kontraindikationen
Ibuprofen-Tabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen kontraindiziert.
Ibuprofen-Tabletten sollten nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere, selten tödliche, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe). WARNHINWEISE, anaphylaktoide Reaktionen und VORSICHTSMASSNAHMEN, bereits bestehendes Asthma).
Ibuprofen-Tabletten sind im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe). WARNHINWEISE).
Warnungen
KARDIOVASKULÄRE WIRKUNGEN
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht-selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bei allen NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAIDs verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren ähnlich zu sein für CV-Erkrankungen. Allerdings hatten Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz übermäßiger schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen einsetzte. Der Anstieg des kardiovaskulären Thromboserisikos wurde am deutlichsten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse achten, auch wenn zuvor keine kardiovaskulären Symptome aufgetreten sind. Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und die bei ihrem Auftreten zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie Ibuprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse (siehe WARNHINWEISE).
Status nach koronarer Bypass-Operation (CABG).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach einer CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten und Schlaganfällen. NSAIDs sind bei CABG kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Post-MI-Patienten
Im dänischen Nationalregister durchgeführte Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bei Patienten, die in der Zeit nach einem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für einen Reinfarkt, kardiovaskulären Tod und Gesamtmortalität bestand. In derselben Kohorte betrug die Sterbehäufigkeit im ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAIDs behandelten Patienten, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahren bei nicht mit NSAIDs behandelten Patienten. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Anwendern mindestens in den nächsten vier Jahren bis zur Nachuntersuchung bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Ibuprofen bei Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, können zum Auftreten einer neuen Hypertonie oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie führen, was beides zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann. Bei Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, kann es bei der Einnahme von NSAIDs zu einer verminderten Reaktion auf diese Therapien kommen. NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Coxib- und Traditional NSAID Trialists‘ Collaboration-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv mit COX-2 behandelten Patienten und bei nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen Nationalregisters an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Einnahme von NSAID das Risiko eines Herzinfarkts, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes. Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Ibuprofen kann die kardiovaskulären Wirkungen mehrerer Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen abschwächen [e.g., diuretics, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers (ARBs)] [See DRUG INTERACTIONS]. Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, der Nutzen überwiegt voraussichtlich das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Wenn IBU-Tabletten bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt – Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Nur einer von fünf Patienten, bei denen unter einer NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt, ist symptomatisch. Durch NSAIDs verursachte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt, starke Blutungen oder Perforationen treten bei etwa 1 % der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang behandelt werden, und bei etwa 2 bis 4 % der Patienten, die ein Jahr lang behandelt werden. Diese Trends setzen sich bei längerer Anwendungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass irgendwann im Verlauf der Therapie ein schwerwiegendes Magen-Darm-Ereignis auftritt. Allerdings ist auch eine Kurzzeittherapie nicht ohne Risiko. NSAIDs sollten bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen, die NSAIDs anwenden, haben ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln im Vergleich zu Patienten, bei denen keiner dieser Risikofaktoren auftrat. Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, gehören die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, höheres Alter und ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Spontanberichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse stammen von älteren oder geschwächten Patienten und daher sollte bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten sein. Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten gastrointestinalen Ereignisses bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt werden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von Magen-Darm-Geulzerationen und Blutungen achten und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes Magen-Darm-Ereignis umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten. Dies sollte das Absetzen des NSAID einschließen, bis ein schwerwiegendes unerwünschtes Gastrointestinal-Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien ohne NSAR in Betracht gezogen werden.
Niereneffekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenpapillennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was zu einer offensichtlichen Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Patienten. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Ibuprofen-Tabletten bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine Therapie mit Ibuprofen-Tabletten eingeleitet werden muss, ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs kann es bei stationären Patienten zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen, ohne dass eine vorherige Exposition gegenüber Ibuprofen-Tabletten bekannt ist. Ibuprofen-Tabletten sollten Patienten mit der Aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs schwere, möglicherweise tödliche Bronchospasmen aufweisen (siehe). KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMASSNAHMEN, bereits bestehendes Asthma).In Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, sollte Notfallhilfe in Anspruch genommen werden.
Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten einer Hautreaktion oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Bei Patienten, die NSAIDs wie Ibuprofen einnahmen, wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Bei DRESS treten typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber, Reaktionen, Lymphadenopathie und/oder Schwellungen im Gesicht auf. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis, Nephritis, hämatologische Anomalien, Myokarditis oder Myositis sein. Manchmal ähneln die Symptome von DRESS einer akuten Virusinfektion. Eosinophilie liegt häufig vor. Da diese Störung in ihrem Erscheinungsbild unterschiedlich ist, können andere, hier nicht aufgeführte Organsysteme beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, vorhanden sein können, auch wenn keine Reaktion erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, brechen Sie Ibuprofen ab und untersuchen Sie den Patienten sofort.
Schwangerschaft
Fetale Toxizität
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:
Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, bei schwangeren Frauen ab etwa der 30. Schwangerschaftswoche. NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus etwa in diesem Gestationsalter.
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen:
Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Folgen werden im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung beobachtet, obwohl Oligohydramnion selten bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung berichtet wurde.
Oligohydramnion ist häufig, aber nicht immer, nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können beispielsweise Gliedmaßenkontrakturen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. In einigen Postmarketing-Fällen mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Neugeborenen waren invasive Eingriffe wie Austauschtransfusionen oder Dialyse erforderlich.
Wenn eine NSAR-Behandlung zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung von Ibuprofen auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Ibuprofen länger als 48 Stunden dauert. Bei Auftreten eines Oligohydramnions ist die Behandlung mit Ibuprofen abzusetzen und die Behandlung entsprechend der klinischen Praxis weiterzuverfolgen [see PRECAUTIONS; Pregnancy]
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Es ist nicht zu erwarten, dass Ibuprofen-Tabletten Kortikosteroide ersetzen oder eine Kortikosteroid-Insuffizienz behandeln. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen. Bei Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte die Therapie langsam ausgeschlichen werden, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Kortikosteroide abzusetzen.
Die pharmakologische Aktivität von Ibuprofen-Tabletten bei der Senkung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen verringern, da Komplikationen bei vermutlich nichtinfektiösen, schmerzhaften Erkrankungen nicht erkannt werden können.
Lebereffekte
Bei bis zu 15 % der Patienten, die NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, einnehmen, kann es zu grenzwertigen Erhöhungen eines oder mehrerer Leberwerte kommen. Diese Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. In klinischen Studien mit NSAIDs wurde bei etwa 1 % der Patienten über deutliche Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts) berichtet. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen über schwere Leberreaktionen berichtet, darunter Gelbsucht, fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, einige davon mit tödlichem Ausgang. Ein Patient mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, oder mit abnormalen Lebertestwerten sollte auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren Leberreaktion während der Therapie mit IBU-Tabletten untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung in Zusammenhang stehen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Reaktion usw.), sollten Ibuprofen-Tabletten abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben GI-Blutverlust oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, sollte ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüft werden, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen .
In zwei klinischen Post-Marketing-Studien war die Inzidenz eines verringerten Hämoglobinspiegels höher als zuvor berichtet. Bei 17,1 % der 193 Patienten, die täglich 1.600 mg Ibuprofen einnahmen (Osteoarthritis), und bei 22,8 % der 189 Patienten, die täglich 2.400 mg Ibuprofen einnahmen (rheumatoide Arthritis), wurde ein Rückgang des Hämoglobins um 1 Gramm oder mehr beobachtet. Positive Tests auf okkultes Blut im Stuhl und erhöhte Serumkreatininwerte waren die Folge wurde auch in diesen Studien beobachtet.
NSAIDs hemmen die Blutplättchenaggregation und verlängern nachweislich bei einigen Patienten die Blutungszeit. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel.
Patienten, die Ibuprofen-Tabletten erhalten und durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, wie z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen, oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit Asthma können Aspirin-empfindliches Asthma haben. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma wurde mit schweren Bronchospasmen in Verbindung gebracht, die tödlich sein können. Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktionen, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und NSAIDs berichtet wurde, sollten Ibuprofen-Tabletten Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit nicht verabreicht werden und sollten bei Patienten mit bereits bestehendem Asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Ophthalmologische Wirkungen.
Es wurde über verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, Skotomata und/oder Veränderungen des Farbsehens berichtet. Wenn ein Patient solche Beschwerden während der Einnahme von Ibuprofen-Tabletten entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden und der Patient sollte sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen, die auch zentrale Gesichtsfelder und Farbsehtests umfasst.
Aseptische Meningitis
Bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei stationären Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung hatten. Wenn bei einem Patienten, der Ibuprofen-Tabletten einnimmt, Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten, sollte die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit Ibuprofen-Tabletten in Betracht gezogen werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten außerdem dazu angehalten werden, den NSAID-Medikamentenleitfaden zu lesen, der jedem ausgestellten Rezept beiliegt
• Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse: Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, zu achten und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden [see WARNINGS].
• Ibuprofen-Tabletten können wie andere NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und in seltenen Fällen schwerwiegende Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Magen-Darm-Traktulzerationen und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Geschwüren und Blutungen achten und bei Anzeichen oder Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Meläna und Hämatemesis ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE, gastrointestinale Auswirkungen – Risiko von Geschwüren, Blutungen und Perforationen).
• Ibuprofen-Tabletten können wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome einer Hautreaktion sowie auf Blasen, Fieber oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Juckreiz achten und bei Anzeichen oder Symptomen ärztlichen Rat einholen. Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament sofort abzusetzen, wenn sie irgendeine Art von Reaktion entwickeln, und sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden.
• Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich DRESS: Weisen Sie Patienten an, die Einnahme von Ibuprofen-Tabletten sofort abzubrechen, wenn sie irgendeine Art von Reaktion oder Fieber entwickeln, und sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden [see WARNINGS].
• Herzinsuffizienz und Ödeme: Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärlicher Gewichtszunahme oder Ödeme, zu achten und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn solche Symptome auftreten [see WARNINGS].
• Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und sofort eine ärztliche Therapie aufzusuchen.
• Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion informiert werden (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofort Nothilfe in Anspruch zu nehmen (siehe WARNUNGEN).
• In der Spätschwangerschaft sollten, wie bei anderen NSAIDs auch, Ibuprofen-Tabletten vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen kann.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, dass sie ab der 30. Schwangerschaftswoche auf die Einnahme von Ibuprofen und anderen NSAIDs verzichten sollten, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus besteht. Wenn bei einer schwangeren Frau zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche eine Behandlung mit Ibuprofen erforderlich ist, weisen Sie sie darauf hin, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnion überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden andauert [see WARNINGS; Fetal Toxicity, PRECAUTIONS; Pregnancy].
Labortests
Da schwerwiegende Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt ohne Vorwarnung auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome einer Magen-Darm-Blutung achten. Patienten unter Langzeitbehandlung mit NSAIDs sollten ihr Blutbild und ihr chemisches Profil regelmäßig überprüfen lassen. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Leber- oder Nierenerkrankung in Zusammenhang stehen, treten systemische Manifestationen auf (z. B. Eosinophilie, Reaktion usw.) oder abnormale Leberwerte bleiben bestehen oder verschlimmern sich , Ibuprofen-Tabletten sollten abgesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
ACE-Hemmer:Berichten zufolge können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die gleichzeitig NSAIDs und ACE-Hemmer einnehmen.
Aspirin:
Pharmakodynamische Studien haben eine Beeinträchtigung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin gezeigt, wenn dreimal täglich 400 mg Ibuprofen zusammen mit magensaftresistentem, niedrig dosiertem Aspirin verabreicht werden. Die Wechselwirkung besteht auch nach einer einmal täglichen Einnahme von 400 mg Ibuprofen, insbesondere wenn Ibuprofen vor Aspirin verabreicht wird. Die Wechselwirkung wird gemildert, wenn niedrig dosiertes Aspirin mit sofortiger Freisetzung mindestens 2 Stunden vor einer einmal täglichen Ibuprofen-Therapie verabreicht wird; Dieser Befund lässt sich jedoch nicht auf magensaftresistentes, niedrig dosiertes Aspirin übertragen [see Clinical Pharmacology/Pharmacodynamics].
Da aufgrund der Beeinträchtigung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin durch Ibuprofen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht, sollten Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zum Herzschutz einnehmen und Analgetika benötigen, die Verwendung eines NSAID in Betracht ziehen, das die blutplättchenhemmende Wirkung nicht beeinträchtigt gegebenenfalls Aspirin oder Nicht-NSAID-Analgetika.
Wenn Ibuprofen-Tabletten zusammen mit Aspirin verabreicht werden, wird die Proteinbindung verringert, obwohl die Clearance von freien Ibuprofen-Tabletten nicht verändert wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; Allerdings wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Aspirin, wie auch bei anderen NSAIDs, aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen nicht generell empfohlen.
Diuretika
Klinische Studien sowie Beobachtungen nach der Markteinführung haben gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Offurosemid und Thiaziden verringern können. Diese Reaktion wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Während der gleichzeitigen Therapie mit NSAIDs sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen eines Nierenversagens (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Auswirkungen auf die Nieren) sowie zur Sicherstellung der diuretischen Wirksamkeit beobachtet werden.
Lithium
In einer Studie mit elf gesunden Probanden führte Ibuprofen zu einer Erhöhung des Plasma-Lithiumspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance. Die mittlere minimale Lithiumkonzentration erhöhte sich um 15 % und die renale Clearance von Lithium verringerte sich während dieses Zeitraums der gleichzeitigen Arzneimittelverabreichung um 19 %. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch Ibuprofen zurückgeführt. Daher sollten die Probanden bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Lithium sorgfältig auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität beobachtet werden. (Lesen Sie die Rundschreiben zur Lithiumzubereitung, bevor Sie eine solche gleichzeitige Therapie anwenden.)
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Anreicherung von Methotrexat in Kaninchennierenscheiben kompetitiv hemmen. Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass sie die Toxizität von Methotrexat verstärken könnten. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.
Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ
Mehrere kontrollierte Kurzzeitstudien konnten nicht zeigen, dass Ibuprofen-Tabletten die Prothrombinzeit oder eine Reihe anderer Gerinnungsfaktoren signifikant beeinflussen, wenn sie Personen verabreicht werden, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ einnehmen. Da jedoch über Blutungen berichtet wurde, wenn Ibuprofen-Tabletten und andere NSAIDs an Patienten unter Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verabreicht wurden, sollte der Arzt bei der Verabreichung von Ibuprofen-Tabletten an Patienten unter Antikoagulanzien vorsichtig sein. Die Wirkungen von Warfarin und NSAIDs auf Magen-Darm-Blutungen sind synergistisch, so dass bei Konsumenten beider Medikamente zusammen ein höheres Risiko für schwere Magen-Darm-Blutungen besteht als bei Konsumenten beider Medikamente allein.
H-2-Antagonisten
In Studien mit freiwilligen Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Ranitidin mit Ibuprofen keinen wesentlichen Einfluss auf die Ibuprofenserumkonzentrationen.
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus und einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Aufgrund dieser Risiken begrenzen Sie die Dosis und Dauer der Ibuprofen-Anwendung auf etwa die 20. bis 30. Schwangerschaftswoche und vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft [see WARNINGS; Fetal Toxicity].
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus
Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, in der 30. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen
Die Anwendung von NSAIDs in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen fetaler Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen führte.
Daten aus Beobachtungsstudien zu anderen potenziellen embryofetalen Risiken des NSAID-Einsatzes bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen. Tierreproduktionsstudien geben jedoch nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität des Endometriums, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Ibuprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation. Es wurde auch gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der fetalen Nieren spielen. In veröffentlichten Tierstudien wurde berichtet, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Nierenentwicklung beeinträchtigen, wenn sie in klinisch relevanten Dosen verabreicht werden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Klinische Überlegungen
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus: Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs bei Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft, da NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, einen vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus verursachen können (siehe WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen
Wenn in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft ein NSAID erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer. Wenn die Ibuprofen-Behandlung länger als 48 Stunden dauert, sollten Sie eine Ultraschallüberwachung auf Oligohydramnion in Betracht ziehen. Wenn ein Oligohydramnion auftritt, brechen Sie Ibuprofen ab und folgen Sie der klinischen Praxis entsprechend (siehe). WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).
Daten
Menschliche Daten
Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Ibuprofen-Tabletten sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:
Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Ibuprofen-Tabletten sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen:
In veröffentlichten Studien und Berichten nach der Markteinführung wird beschrieben, dass die Einnahme von NSAIDs bei Müttern etwa in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung einhergeht, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Folgen werden im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung beobachtet, obwohl Oligohydramnion selten bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung berichtet wurde. In vielen Fällen, jedoch nicht in allen, war der Rückgang des Fruchtwassers vorübergehend und mit Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über die Einnahme von NSAIDs bei Müttern und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen ohne Oligohydramnion, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle neonataler Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusionen oder Dialyse.
Zu den methodischen Einschränkungen dieser Postmarketing-Studien und -Berichte gehört das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zu Dosis, Dauer und Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen eine zuverlässige Schätzung des Risikos unerwünschter fetaler und neonataler Folgen bei mütterlicher NSAID-Anwendung aus.
Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Generalisierbarkeit bestimmter gemeldeter Risiken für reifgeborene Säuglinge, die NSAIDs durch mütterliche Anwendung ausgesetzt sind, ungewiss.
Arbeit und Lieferung
In Rattenstudien mit NSAIDs kam es wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, zu einer erhöhten Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und einer verringerten Überlebensrate der Jungtiere. Die Auswirkungen von Ibuprofen-Tabletten auf Wehen und Entbindung bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Ibuprofen-Tabletten auftreten können, sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen-Tabletten bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.
Geriatrische Verwendung
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigste Art von Nebenwirkung, die bei Ibuprofen-Tabletten auftritt, ist gastrointestinaler Natur. In kontrollierten klinischen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die über eine oder mehrere Magen-Darm-Beschwerden berichteten, zwischen 4 % und 16 %.
In kontrollierten Studien, in denen Ibuprofen-Tabletten mit Aspirin und Indomethacin in gleich wirksamen Dosen verglichen wurden, war die Gesamtinzidenz von Magen-Darm-Beschwerden etwa halb so hoch wie bei den mit Aspirin oder Indomethacin behandelten Patienten.
Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von mehr als 1 % beobachtet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt. Die in Spalte eins aufgeführten Reaktionen umfassen Beobachtungen bei etwa 3.000 Patienten. Mehr als 500 dieser Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 54 Wochen behandelt.
Weitere Reaktionen, die seltener als 1 von 100 auftraten, wurden in kontrollierten klinischen Studien und aus Marketingerfahrungen berichtet. Diese Reaktionen wurden in zwei Kategorien unterteilt: Spalte zwei der Tabelle listet Reaktionen unter der Therapie mit Ibuprofen-Tabletten auf, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs besteht: für die Reaktionen in Spalte drei: Ein kausaler Zusammenhang mit Ibuprofen-Tabletten wurde nicht nachgewiesen.
In klinischen Studien mit Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die berichteten Nebenwirkungen bei Dosen von 3.200 mg/Tag höher als bei Dosen von 2.400 mg oder weniger pro Tag. Der Anstieg der Inzidenz war gering und lag immer noch innerhalb der in der Tabelle angegebenen Bereiche.
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Inzidenz größer als 1 % (aber weniger als 3 %) Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang* |
Genaue Inzidenz unbekannt (aber weniger als 1 %) Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang** |
Genaue Inzidenz unbekannt (aber weniger als 1 %) Kausalzusammenhang unbekannt** |
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Magen-Darm-TraktÜbelkeit*, Oberbauchschmerzen*, Sodbrennen*, Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchkrämpfe oder Schmerzen, Völlegefühl im Magen-Darm-Trakt (Blähungen oder Blähungen). |
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit Blutung und/oder Perforation, gastrointestinale Blutung, Meläna, Gastritis, Gelbsucht, abnormale Leberfunktionstests; Pankreatitis |
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ZENTRALES NERVENSYSTEMSchwindel*, Kopfschmerzen, Nervosität |
Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, emotionale Belastung, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis mit Fieber und Koma (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Parästhesien, Halluzinationen, Traumanomalien, Pseudotumor cerebri |
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DERMATOLOGISCHHautausschlag* (einschließlich makulopapulöser Art), Pruritus |
Vesikulobullöse Eruptionen, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Alopezie |
Toxische epidermale Nekrolyse, photoallergische Hautreaktionen |
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BESONDERE SINNETinnitus |
Hörverlust, Amblyopie (verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, Scotomata und/oder Veränderungen im Farbsehen) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Konjunktivitis, Diplopie, Optikusneuritis, Katarakte |
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HÄMATOLOGISCH |
Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (manchmal Coombs-positiv), Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, Eosinophilie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Blutungsepisoden (z. B. Epistaxis, Menorrhagie) |
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STOFFWECHSEL/ENDOKRINVerminderter Appetit |
Gynäkomastie, hypoglykämische Reaktion, Azidose |
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Herz-KreislaufÖdeme, Flüssigkeitsretention (reagiert im Allgemeinen sofort auf das Absetzen des Arzneimittels) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen |
Arrhythmien (Sinustachykardie, Sinusbradykardie) |
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ALLERGISCH |
Syndrom von Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen; Anaphylaxie; Bronchospasmus (siehe KONTRAINDIKATIONEN) |
Serumkrankheit, Lupus erythematodes-Syndrom. Henoch-Schönlein-Vaskulitis, Angioödem |
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NIEREN |
Akutes Nierenversagen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), verminderte Kreatinin-Clearance, Poliurie, Azotämie, Zystitis, Hämaturie |
Nierenpapillennekrose |
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VERSCHIEDENES |
Trockene Augen und Mund, Zahnfleischgeschwür, Rhinitis |
* Reaktionen traten bei 3 % bis 9 % der mit Ibuprofen behandelten Patienten auf. (Die Reaktionen, die bei weniger als 3 % der Patienten auftreten, sind unmarkiert.)
** Reaktionen werden unter „Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang (PCR)“ klassifiziert, wenn es eine positive erneute Exposition gab oder wenn drei oder mehr Fälle auftreten, die möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang stehen. Reaktionen werden unter „Kausalzusammenhang unbekannt“ klassifiziert, wenn sieben oder mehr Ereignisse gemeldet wurden, die Kriterien für die PCR jedoch nicht erfüllt wurden.
Überdosierung
Ungefähr 11⁄2 Stunden nach der gemeldeten Einnahme von 7 bis 10 Ibuprofen-Tabletten (400 mg) wurde in der Notaufnahme des Krankenhauses ein 19 Monate altes Kind mit einem Gewicht von 12 kg beobachtet, das unter Apnoe und Zyanotik litt und nur auf schmerzhafte Reize reagierte. Diese Art von Reiz reichte jedoch aus, um die Atmung anzuregen. Es wurden Sauerstoff und parenterale Flüssigkeiten verabreicht; Aus dem Magen wurde eine grünlich-gelbe Flüssigkeit abgesaugt, ohne dass es Hinweise auf das Vorhandensein von Ibuprofen gab. Zwei Stunden nach der Einnahme schien der Zustand des Kindes stabil zu sein; Sie reagierte immer noch nur auf schmerzhafte Reize und litt weiterhin unter Apnoeperioden von 5 bis 10 Sekunden Dauer. Sie wurde auf die Intensivstation eingeliefert und erhielt Natriumbikarbonat sowie Infusionen mit Dextrose und normaler Kochsalzlösung. Vier Stunden nach der Einnahme konnte sie sich problemlos ertragen, alleine sitzen und auf gesprochene Befehle reagieren. Der Ibuprofen-Blutspiegel betrug 102,9 µg/ml, etwa 81⁄2 Stunden nach versehentlicher Einnahme. Nach 12 Stunden schien sie vollständig genesen zu sein.
In zwei anderen gemeldeten Fällen, in denen Kinder (jeweils etwa 10 kg schwer) versehentlich etwa 120 mg/kg akut eingenommen hatten, gab es keine Anzeichen einer akuten Vergiftung oder Spätfolgen. Der Blutspiegel bei einem Kind betrug 90 Minuten nach der Einnahme 700 µg/ml – etwa 10 Mal so hoch wie die in Absorptions-Ausscheidungsstudien beobachteten Spitzenwerte. Ein 19-jähriger Mann, der über einen Zeitraum von einigen Stunden 8.000 mg Ibuprofen eingenommen hatte, klagte über Schwindel und Nystagmus. Nach Krankenhausaufenthalt, parenteraler Flüssigkeitszufuhr und dreitägiger Bettruhe erholte er sich ohne gemeldete Folgeerscheinungen.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Spülen entleert werden. Wenn seit der Einnahme jedoch mehr als eine Stunde vergangen ist, wird wahrscheinlich nur wenig Arzneimittel zurückgewonnen. Da das Medikament sauer ist und über den Urin ausgeschieden wird, ist es theoretisch vorteilhaft, Alkali zu verabreichen und eine Diurese auszulösen. Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen kann die Einnahme von oraler Aktivkohle dazu beitragen, die Resorption und Resorption von Ibuprofen-Tabletten zu verringern.
Dosierung und Verabreichung von Ibuprofen-Tabletten
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ibuprofen-Tabletten und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ibuprofen-Tabletten entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Nachdem das Ansprechen auf die Ersttherapie mit Ibuprofen-Tabletten beobachtet wurde, sollten Dosis und Häufigkeit an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Die tägliche Gesamtdosis von 3200 mg darf nicht überschritten werden. Wenn Magen-Darm-Beschwerden auftreten, verabreichen Sie Ibuprofen-Tabletten zu den Mahlzeiten oder mit Milch.
Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis, einschließlich Schüben chronischer Erkrankungen:
Empfohlene Dosierung: 1.200 mg bis 3.200 mg täglich (400 mg, 600 mg oder 800 mg 3- oder 4-mal täglich). Einzelne Patienten reagieren möglicherweise besser auf 3.200 mg täglich als auf 2.400 mg, obwohl in gut kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die 3.200 mg erhielten, im Mittel keine bessere Reaktion hinsichtlich der Wirksamkeit zu erkennen war. Daher sollte der Arzt bei der Behandlung von Patienten mit 3.200 mg/Tag auf ausreichend erhöhte klinische Vorteile achten, um ein potenziell erhöhtes Risiko auszugleichen. Die Dosis sollte auf jeden Patienten zugeschnitten werden und kann je nach Schwere der Symptome zu Beginn der medikamentösen Therapie gesenkt oder erhöht werden oder wenn der Patient reagiert oder nicht reagiert. Im Allgemeinen scheinen Patienten mit rheumatoider Arthritis höhere Dosen von Ibuprofen-Tabletten zu benötigen als Patienten mit Osteoarthritis.
Es sollte die kleinste Dosis Ibuprofen-Tabletten angewendet werden, die eine akzeptable Kontrolle ergibt. Bei Einzeldosen bis zu 800 mg besteht eine lineare Dosis-Wirkungs-Beziehung des Blutspiegels (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE für Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Absorptionsrate).
Die Verfügbarkeit von drei Tablettenstärken erleichtert die Dosisanpassung. Bei chronischen Erkrankungen zeigt sich ein therapeutisches Ansprechen auf die Therapie mit Ibuprofen-Tabletten manchmal innerhalb weniger Tage bis zu einer Woche, am häufigsten jedoch erst nach zwei Wochen. Nachdem eine zufriedenstellende Reaktion erzielt wurde, sollte die Dosis des Patienten überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.
Leichte bis mäßige Schmerzen:
400 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzlinderung. In kontrollierten klinischen Analgetikastudien waren Dosen von Ibuprofen-Tabletten über 400 mg nicht wirksamer als die 400-mg-Dosis.
Dysmenorrhoe:
Zur Behandlung von Dysmenorrhoe sollten, beginnend mit dem frühesten Einsetzen dieser Schmerzen, Ibuprofen-Tabletten in einer Dosis von 400 mg alle 4 Stunden verabreicht werden, soweit dies zur Schmerzlinderung erforderlich ist.
Wie werden Ibuprofen-Tabletten geliefert?
Ibuprofen-Tabletten sind in folgenden Stärken, Farben und Größen erhältlich:
400 mg: Ovale, weiße Filmtablette mit der Prägung „4I“ auf einer Seite.
Kartons mit 100 Tabletten (10 Tabletten pro Blisterpackung x 10) NDC 0904-5853-61
Flasche mit 100 Tabletten NDC 0904-5853-60
Flasche mit 500 Tabletten NDC 0904-5853-40
600 mg: Kapselförmige, weiße Filmtablette mit der Prägung „6I“ auf einer Seite.
Kartons mit 100 Tabletten (10 Tabletten pro Blisterpackung x 10) NDC 0904-5854-61
Flasche mit 100 Tabletten NDC 0904-5854-60
Flasche mit 500 Tabletten NDC 0904-5854-40
800 mg: Kapselförmige, weiße Filmtablette mit der Prägung „8I“ auf einer Seite.
Kartons mit 100 Tabletten (10 Tabletten pro Blisterpackung x 10) NDC 0904-5855-61
Flasche mit 100 Tabletten NDC 0904-5855-60
Flasche mit 500 Tabletten NDC 0904-5855-40
Bei Raumtemperatur lagern. Vermeiden Sie übermäßige Hitze 40°C (104°F).
Verteiler:
Dr. Reddy’s Laboratories Inc.,
Princeton, NJ 08540
Hergestellt in Indien
Verpackt und verteilt durch:
MAJOR® PHARMAZEUTIKA
Indianapolis, IN 46268 USA
Die NDC-Nummer des Händlers finden Sie auf dem Verpackungsetikett
Überarbeitet: April 2022
Leitfaden für Medikamente
Medikamentenleitfaden für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und sich erhöhen:
° mit steigenden Dosen von NSAIDs
° bei längerer Einnahme von NSAIDs
Nehmen Sie NSAIDs nicht direkt vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)“ bezeichnet wird.
Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt.
•Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, der vom Mund zum Magen führt), des Magens und des Darms:
° jederzeit während des Gebrauchs
° ohne Warnsymptome
° die zum Tod führen können
Das Risiko, ein Geschwür oder eine Blutung zu bekommen, steigt bei:
° in der Vorgeschichte Magengeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
° Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „SSRIs“ oder „SNRIs“
° zunehmender Einsatz von NSAIDs
° längere Einnahme von NSAIDs
° Rauchen
° Alkohol trinken
° höheres Alter
° schlechter Gesundheitszustand
° fortgeschrittene Lebererkrankung
° Blutungsprobleme
NSAIDs sollten nur verwendet werden:
° genau wie vorgeschrieben
° in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
° für die kürzeste benötigte Zeit
Was sind NSAIDs?
NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) aufgrund von Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen eingesetzt.
Wer sollte keine NSAIDs einnehmen?
Nehmen Sie keine NSAIDs ein:
• wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs hatten
• direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation
Bevor Sie NSAIDs einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Einnahme von NSAIDs etwa in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie in der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche NSAIDs länger als zwei Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Flüssigkeitsmenge in Ihrer Gebärmutter rund um Ihr Baby überwachen. Nach etwa der 30. Schwangerschaftswoche sollten Sie keine NSAR mehr einnehmen.
• Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze. NSAIDs und einige andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsterodiale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?“
• neuer oder schlimmerer Bluthochdruck • niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• Herzinsuffizienz • lebensbedrohliche Hautreaktionen
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen; • lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Weitere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden • undeutliche Sprache
• Schmerzen in der Brust. • Schwellung von Gesicht oder Rachen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
Beenden Sie die Einnahme von NSAID-Medikamenten und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• Übelkeit • Blut erbrechen
• Sie sind müder oder schwächer als gewöhnlich. • Ihr Stuhlgang hat Blut oder ist schwarz und klebrig wie Teer
• Durchfall • ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Juckreiz • Hautreaktion oder Blasenbildung mit Fieber
• Ihre Haut oder Augen gelb aussehen. • Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen. • grippeähnliche Symptome
Wenn Sie zu viele Ihrer NSAIDs einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach NSAIDs.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Weitere Informationen zu NSAIDs
•Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann Blutungen im Gehirn, Magen und Darm verursachen. Aspirin kann auch Magen- und Darmgeschwüre verursachen.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs länger als 10 Tage anwenden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie NSAIDs nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs bitten, die für Fachkräfte bestimmt sind
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Verteiler:
Dr. Reddy’s Laboratories Inc.,
Princeton, NJ 08540
Hergestellt in Indien
Verpackt und verteilt durch:
MAJOR® PHARMAZEUTIKA
Indianapolis, IN 46268 USA
Die NDC-Nummer des Händlers finden Sie auf dem Verpackungsetikett
Überarbeitet:04/2022
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800 mg.
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| Etikettierer – Große Arzneimittel (191427277) |
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