Levomefolat-Kalzium-Algen-Kapseln
Verschreibungsinformationen für Levomefolat-Kalzium-Algen-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
Levomefolat-Kalzium/Algenpulver-Kapseln
(15 mg-90,314 mg)
ERNÄHRUNGSMANAGEMENT / VERORDNUNG (Rx) FOLAT
58657-208-90 (90 Kapseln)
Zertifiziert glutenfrei
Rx
Levomefolat-Kalzium-Algen-Kapseln Beschreibung
Levomefolat-Kalzium-/Algenpulver-Kapseln (15 mg–90,314 mg) sind ein oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges, folathaltiges Produkt, das speziell für die diätetische Behandlung von Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurde, die einen erhöhten Folatspiegel erfordern. Dieses Produkt sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
Jede Kapsel enthält: 15 mg L-Methylfolat-Kalzium*, 90,314 mg Algenpulver (Schizochytrium).
*CAS#151533-22-1
ZUTATEN: Jede undurchsichtige orange Kappe und jede undurchsichtige weiße Unterteilkapsel enthält die folgenden Inhaltsstoffe:
L-Methylfolat-Calcium* 15 mg
Algenpulver (Schizochytrium) 90,314 mg
* CAS#151533-22-1
Andere Inhaltsstoffe können enthalten: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glutathion, Ascorbinsäure, pflanzliches Magnesiumstearat, Kieselsäure, Titandioxid (Farbstoff), modifizierte Stärke, Zucker, Maltodextrin, Tocopherol, Maisöl, Schellack, dehydrierter Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung, FD&C Gelb Nr. 6, Rot Nr. 40 und Wasser.
ACHTUNG: Enthält Soja. Dieses Produkt enthält außerdem Rindergelatine, FD&C Yellow #6 und Red #40.
Indikationen und Verwendung für Levomefolat-Kalzium-Algen-Kapseln
Levomefolat-Kalzium/Algenpulver-Kapseln (15 mg–90,314 mg) sind für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Patienten indiziert, die eine erweiterte Folatsupplementierung benötigen, insbesondere für suboptimale L-Methylfolat- oder Erhaltungsbedarfe, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt.
Dosierung und Anwendung von Levomefolat-Kalzium-Algenkapseln
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel täglich mit oder ohne Nahrung oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes.
FOLAT ist für die Produktion bestimmter Coenzyme in vielen Stoffwechselsystemen wie der Purin- und Pyrimidinsynthese unerlässlich. Etwa 70 % des Nahrungsfolats und Zellfolats bestehen aus L-Methylfolat. Es ist die primäre Form von Folsäure im Blutkreislauf und wird auch über Membranen – insbesondere über die Blut-Hirn-Schranke – in periphere Gewebe transportiert. In der Zelle wird L-Methylfolat bei der Remethylierung von Homocystein zu Methionin und Tetrahydrofolat (THF) verwendet. L-Methylfolat wird zur Verwendung im Körper in funktionelle, metabolisch aktive Coenzymformen umgewandelt und liefert das aktive Folatsubstrat THF zur Verwendung in der Transformylierungs- und Methylierungsbiochemie.1
Folate sind vor allem dafür bekannt, das Auftreten fetaler Neuralrohrdefekte (NTDs) zu reduzieren.2,3,4 NTDs sind angeborene Fehlbildungen, die dadurch entstehen, dass sich das Neuralrohr während der Embryonalentwicklung nicht richtig bildet und schließt.4,5 Während der ersten vier Wochen der Schwangerschaft – wenn viele Frauen noch nicht einmal merken, dass sie schwanger sind – ist eine ausreichende Folatzufuhr der Mutter unerlässlich, um das Risiko einer NTD zu verringern. Folat ist auch wichtig für die Synthese und Aufrechterhaltung des Nukleoproteins bei der Erythropoese. Es fördert auch die Produktion weißer Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen bei Folatmangelanämie. Folat ist mit der Biochemie der Methylierung und Transformylierung verbunden. Folat ist am Transformylierungs- und Methylierungsstoffwechsel sowie indirekt am Succinylierungsstoffwechsel (durch die „Methylfallen“-Hypothese) beteiligt. Folat spielt eine zentrale Rolle bei der Bildung von Nukleinsäurevorläufern wie Thymidylsäure und Purinnukleotiden, die für die Nukleinsäuresynthese und Zellteilung essentiell sind. IOM/NAS (1998) stellte fest, dass die Beweise für eine Schutzwirkung von Folsäurepräparaten viel stärker sind als die von Nahrungsfolat.4 Folat werden weitere Inhaltsstoffe als Cofaktoren, Coenzyme und Cometaboliten zugesetzt; in Studien von Czeizel und Dudas (1992) und Berry et al. (1999) können andere Faktoren als die Folataufnahme das Ausmaß der Risikominderung beeinflussen oder an einer gleichzeitig schützenden Wirkung mit Folat beteiligt sein.4,5
Eine Folsäureergänzung erhöht den BH4 Synthese über einen Pterin-„Salvage-Weg“, der Sepiapterin/Dihydrobiopterin (BH) umwandelt2) nach BH4 durch die enzymatische Aktivität der Dihydrofolatreduktase (DHFR). Darüber hinaus kann L-Methylfolat BH verstärken oder sogar „einspringen“.4. BH4 kann auch durch Dihydropteridinreduktase (DHPR) aus chinoidem Dihydrobiopterin regeneriert und durch Umwandlung aus Guanosintriphosphat (GTP) de novo synthetisiert werden. BH4 fungiert als Cofaktor für die Enzyme, die für die Produktion von Monoamin-Neurotransmittern (Serotonin, Adrenalin, Dopamin) verantwortlich sind. BH4 ist der Cofaktor für die Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin. Tyrosin wird dann in DOPA und schließlich in Noradrenalin und Adrenalin umgewandelt. Die Umwandlung von Tryptophan in Serotonin erfordert ebenfalls BH4.
FOLATREGELUNG: Die Federal Register Notices von 1971 bis 1973 legen fest, dass eine erhöhte Folsäurezufuhr die richtige Ergänzung bei Megaloblastenanämien tropischer und nichttropischer Sprue, ernährungsbedingten Ursprungs, Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit ist.6,7 Der Folatstoffwechsel kann durch Malabsorptionsprobleme beeinträchtigt werden, die je nach Bevölkerungsgruppe sehr unterschiedlich sind. In der Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760) heißt es: „Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die wissenschaftliche Literatur die Überlegenheit einer Folatquelle gegenüber anderen nicht unterstützte und dass die Daten nicht ausreichten, um eine Grundlage für die Aussage zu liefern, dass a Eine bestimmte Menge Folat ist wirksamer als eine andere Menge [emphasis added].1 Die tatsächliche Folatmenge und -quelle erfordert die Überwachung eines zugelassenen Arztes, um ein zufriedenstellendes Erhaltungsniveau zu erreichen, und kann den UL von 0,8 mg überschreiten. In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es ausdrücklich, dass „Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept erhältlich sind (21 CFR 121.1134). Höhere Mengen als Nahrungsergänzungsmittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Orale Präparate, die mehr als 0,8 mg Folat pro Dosierungseinheit liefern, wären auf die verschreibungspflichtige Abgabe beschränkt und ein Nahrungsergänzungsmittel mit 0,8 mg könnte verschrieben werden, wenn eine Erhaltungsdosis von 0,8 mg pro Tag angezeigt wäre.7„Wenn die klinischen Symptome abgeklungen sind und sich das Blutbild und/oder der Folatspiegel im Liquor normalisiert haben, sollte eine Erhaltungsdosis verwendet werden. „Patienten sollten unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes bleiben und die Erhaltungsdosis angepasst werden, wenn ein Rückfall unmittelbar bevorsteht. Bei Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion muss die Erhaltungsdosis möglicherweise erhöht werden.“ [emphasis added].9„Im Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure und Vitamin B zu Nahrungsergänzungsmitteln6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen Nr. 99P-3029) vom 28. November 2000 schrieb die FDA: „… eine hohe Aufnahme von Folat kann perniziöse Anämie teilweise und vorübergehend korrigieren, während die neurologischen Schäden von Vitamin B12 Der Mangel schreitet voran. Aufgrund der verheerenden und irreversiblen neurologischen Folgen von Vitamin B haben IOM/NAS (1998) den Höchstwert für alle Erwachsenen auf 1 mg pro Tag festgelegt12 Mangel, die Daten deuten darauf hin, dass sich bei einigen Rassen oder ethnischen Gruppen in einem jüngeren Alter eine perniziöse Anämie entwickeln kann, und die Unsicherheit über das Ausmaß des Auftretens von Vitamin B12 Mangel in jüngeren Altersgruppen (IOM/NAS, 1998) [emphasis added].8”
Zusammenfassung: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein diätetisches/verschreibungspflichtiges Folsäureprodukt, dessen Verabreichung aufgrund des hohen Folatspiegels unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes erforderlich ist. Das „Rx“ auf dem Etikett soll sicherstellen, dass das Rezept abgegeben wird und dass das Produkt aufgrund des erhöhten Risikos, das mit der Maskierung von B. verbunden ist, unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht wird12 Mangel (perniziöse Anämie). Der „Rx“-Status und ein National Drug Code (NDC) oder ein ähnlicher Produktcode erleichtern die Anforderungen an die Berichterstattung über Stammbäume und die Kontrolle der Lieferkette sowie in einigen Fällen Anträge auf Versicherungserstattung.
Diese Aussagen wurden von der Food and Drug Administration (FDA) nicht bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Produkt enthaltenen Artikel kontraindiziert. Dieses Produkt ist für Personen mit Erkrankungen kontraindiziert, bei denen einer der Inhaltsstoffe kontraindiziert ist.
Warnungen
Bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen in der Familienanamnese ist Vorsicht geboten. In dieser Population ist eine Stimmungserhöhung möglich.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die krampflösende Medikamente einnehmen, da Folat die Wirkung krampflösender Medikamente beeinträchtigen und die Krampfschwelle herabsetzen kann. Darüber hinaus wurde berichtet, dass krampflösende Medikamente den Folatstoffwechsel beeinträchtigen, die genaue Wirkung ist jedoch unklar; Daher ist bei Patienten dieser Therapiegruppe Vorsicht geboten.
Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sollten ihren zugelassenen Arzt um Rat fragen.
Vorsichtsmaßnahmen
Folat allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen Vitamin B vorhanden ist12 ist mangelhaft. Folat in Dosen über 0,1 mg täglich kann perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten. Die tägliche Einnahme von mehr als 3 Gramm Omega-3-Fettsäuren (DHA, ALA und EPA) kann potenziell antithrombotische Aktivitäten oder Wirkungen haben und die Blutungsdauer verlängern. Die Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren, einschließlich DHA, sollte bei Patienten mit angeborener oder erworbener Blutungsdiathese, einschließlich solchen, die Antikoagulanzien einnehmen, vermieden werden. Seien Sie vorsichtig, um sicherzustellen, dass die verschriebene DHA-Dosis 1 Gramm (1000 mg) pro Tag nicht überschreitet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von oralem und parenteralem Folat wurden allergische Reaktionen berichtet.9
Rufen Sie Ihren zugelassenen Arzt wegen Nebenwirkungen an.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sprechen Sie mit Ihrem zugelassenen Arzt, Heilpraktiker, Hausarzt und/oder Apotheker, bevor Sie neben diesem Produkt verschreibungspflichtige, rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche/gesundheitsfördernde Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder verwenden. Zu den Arzneimitteln, die mit Folsäure interagieren können, gehören:
- Antiepileptika (AED): Die AED-Klasse, zu der unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Valproinsäure, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital und Lamotrigin gehören, beeinträchtigt nachweislich die Folatabsorption und erhöht den Metabolismus von zirkulierendem Folat.
- Darüber hinaus wurde die gleichzeitige Einnahme von Folsäure mit einem verbesserten Phenytoin-Stoffwechsel in Verbindung gebracht, der den AED-Spiegel im Blut senkte und das Auftreten von Durchbruchanfällen ermöglichte. Bei der Verschreibung dieses Produkts an Patienten, die eine Behandlung mit Phenytoin und anderen Antikonvulsiva erhalten, ist Vorsicht geboten.
- Cholestyramin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
Cycloserin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum. - Fluoxetin: Fluoxetin übt eine nichtkompetitive Hemmung des aktiven Transports von 5-Methyltetrahydrofolat im Darm aus.
- Isotretinoin: Bei einigen Patienten, die Isotretinoin einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
- L-Dopa, Triamteren, Colchicin und Trimethoprim können den Folatspiegel im Plasma senken.
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): In Laborexperimenten wurde gezeigt, dass NSAIDs einige Folat-abhängige Enzyme hemmen.
- Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Sulindac.
- Orale Kontrazeptiva: Der Serumfolatspiegel kann durch eine orale Kontrazeptivatherapie gesenkt werden.
- Methylprednisolon: Nach der Behandlung mit Methylprednisolon wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Pankreasenzyme: Bei einigen Patienten, die Pankreasextrakte wie Pankreatin und Pankrelipase einnahmen, kam es zu verringerten Serumfolatspiegeln.
- Pentamidin: Bei längerer intravenöser Gabe von Pentamidin wurde ein verringerter Folatspiegel beobachtet.
- Pyrimethamin: Ein hoher Folsäurespiegel kann zu einem verringerten Pyrimethamin-Serumspiegel führen.
- Rauchen und Alkohol: Es wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Sulfasalazin: Hemmt die Aufnahme und den Stoffwechsel von Folsäure. Die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert den Serumfolatspiegel.
- Warfarin kann nach einer 6-monatigen Therapie zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Folatstatus führen.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Folinsäure und Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur akuten Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit HIV-Infektion ist Vorsicht geboten, da sie in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden ist.
Dosierung und Anwendung von Levomefolat-Kalzium-Algenkapseln
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel täglich oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes.
Wie werden Levomefolat-Kalzium-Algen-Kapseln geliefert?
Levomefolat-Kalzium/Algenpulver-Kapseln (15 mg-90,314 mg) sind undurchsichtige Kapseln mit orangefarbener Kappe und undurchsichtigem weißem Unterteil mit der Aufschrift „M208“. Sie werden in Flaschen mit 90 Kapseln geliefert und unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes abgegeben.
Flasche 90† 58657-208-90 (90-ct-Flasche / 90 Kapseln)
†Bei diesem Produkt handelt es sich aufgrund des erhöhten Folatspiegels um ein verschreibungspflichtiges Folat mit oder ohne andere diätetische Inhaltsstoffe (2. AUG 1973, FR 20750). Das „Rx“ auf dem Etikett soll sicherstellen, dass das Rezept abgegeben wird und dass das Produkt aufgrund des erhöhten Risikos, das mit der Maskierung von B. verbunden ist, unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht wird12 Mangel (perniziöse Anämie).
Aufgrund des Risikos, perniziöse Anämie zu verschleiern, erfordert dieses Produkt die Aufsicht eines zugelassenen Arztes, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC) oder einen ähnlichen Produktcode für die Anforderungen an die Berichterstattung über Stammbäume und die Kontrolle der Lieferkette sowie in in einigen Fällen für Anträge auf Versicherungserstattung.
FÜR DEN APOTHEKER
Bei diesem Produkt handelt es sich nicht um ein Orange Book (OB)-zertifiziertes Produkt. Daher unterliegen alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, den jeweiligen Landesgesetzen. Es bestehen keine Ansprüche auf Bioäquivalenz oder therapeutische Äquivalenz.
Dieses Produkt kann unter bestimmten Umständen über ein zertifiziertes Versandhandelsprogramm abgegeben werden, sofern eine Verschreibungsaufzeichnung UND eine Bestätigung vorliegen, dass der Patient unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes steht.
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen.
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen unter der Rufnummer 877-250-3427 melden.
Wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen, fragen Sie bitte einen Arzt.
Bewahren Sie dies außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Rx
ERNÄHRUNGSMANAGEMENT / VERORDNUNG (Rx) FOLAT
Verweise
- Bekanntmachung des Bundesregisters vom 5. März 1996 (61 FR 8759-60).
- Hendler SS, Rorvik D, Hrsg. PDR für Nahrungsergänzungsmittel. Montvale, NJ: Thomson Healthcare; 2001. 10.
- Hendler SS, Rorvik D. PDR für Nahrungsergänzungsmittel. 2. Aufl. Montvale, NJ. Physicians‘ Desk Reference Inc; 2008. 11.
- Bendich A, Deckelbaum R. Präventive Ernährung: Der umfassende Leitfaden für Gesundheitsfachkräfte. 2009. Vorschriften zu Nahrungsergänzungsmitteln unter
- Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure als Nahrungsergänzungsmittel im Hinblick auf Neuralrohrdefekte. 10. Oktober 2000.
- Bekanntmachung des Bundesregisters vom 9. April 1971 (36 FR 6843).
- Bekanntmachung des Bundesregisters vom 2. August 1973 (38 FR 20750).
- Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure und Vitamin B zu Nahrungsergänzungsmitteln6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen. 28. November 2000.
- Natural Standard Research Collaboration (NIH). Folat (Folsäure) Monographie 2009.
Hergestellt für:
Method Pharmaceuticals, LLC
Arlington, TX 76006
www.methodpharm.com
HERGESTELLT IN DEN USA
Method Pharmaceuticals, LLC
Rev. 15.03
HAUPTANZEIGEFELD
58657-208-90
Levomefolat CalCium /
Algenpulver-Kapseln
(15 mg/90,314 mg)
ERNÄHRUNGSMANAGEMENT /
VERORDNUNG (Rx) FOLAT
Zertified Glutenfrei
Rx
90 Kapseln
HERGESTELLT IN DEN USA
| LEVOMEFOLAT, KALZIUM UND ALGE Levomefolat-Kalzium und Schizochytrium-DHA-Ölkapsel |
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| Etikettierer – Method Pharmaceuticals, LLC (060216698) |