Lithium-Lösung zum Einnehmen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von LITHIUM ORAL SOLUTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für LITHIUM LÖSUNG ZUM EINNEHMEN an.
LITHIUM-Lösung zum Einnehmen, zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1970
WARNUNG: LITHIUM-TOXIZITÄT
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
Die Lithiumtoxizität steht in engem Zusammenhang mit der Lithiumkonzentration im Serum und kann bei Dosen nahe therapeutischen Konzentrationen auftreten. Vor Beginn der Therapie sollten Einrichtungen für eine schnelle und genaue Serumlithiumbestimmung verfügbar sein (2.3, 5.1).
Indikationen und Verwendung für Lithium-Lösung zum Einnehmen
Lithium ist ein stimmungsstabilisierendes Mittel, das als Monotherapie zur Behandlung der Bipolar-I-Störung indiziert ist:
- Behandlung akuter manischer und gemischter Episoden bei Patienten ab 7 Jahren (1).
- Erhaltungstherapie bei Patienten ab 7 Jahren (1).
Dosierung und Verabreichung von Lithium-Lösung zum Einnehmen
- Empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und pädiatrische Patienten über 30 kg (2.2):
- Lösung zum Einnehmen: 8 mEq Lithium (5 ml) dreimal täglich.
- Empfohlene Anfangsdosis für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 20 kg bis 30 kg (2.2):
- Lösung zum Einnehmen: 8 mEq (5 ml), zweimal täglich.
- Führen Sie nach 3 Tagen einen Serum-Lithium-Konzentrationstest durch, der 12 Stunden nach der letzten oralen Dosis und regelmäßig durchgeführt wird, bis sich der Patient stabilisiert hat.
- Akute manische oder gemischte Episoden (Patienten ab 7 Jahren): Titrieren Sie auf Serum-Lithiumkonzentrationen von 0,8 mÄq/l bis 1,2 mÄq/l (2,2).
- Erhaltungstherapie bei Bipolar-I-Störung (Patienten ab 7 Jahren): Auf Serum-Lithiumkonzentrationen von 0,8 mÄq/l bis 1 mÄq/l titrieren (2,2).
- Screening vor der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion, der Vitalfunktionen, der Elektrolyte, der Schilddrüsenfunktion, der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten und des Schwangerschaftsstatus (2.1).
- Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CLer 30 ml/min bis 89 ml/min): Beginnen Sie mit niedrigeren Dosierungen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, titrieren Sie langsam und unter häufiger Überwachung (2,5).
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CLer < 30 ml/min): Vermeiden Sie die Verwendung von Lithium (2,5).
Darreichungsformen und Stärken
- Orale Lösung: 8 mÄq Lithium (Li+) pro 5 ml (3).
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Inhaltsstoff des Arzneimittels (4).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Lithiuminduzierte Polyurie: Kann sich zu Beginn der Behandlung entwickeln. Erhöht das Risiko einer Lithiumtoxizität. Informieren Sie den Patienten, um eine Dehydrierung zu vermeiden. Auf Lithiumtoxizität und metabolische Azidose achten. Setzen Sie Lithium ab oder behandeln Sie es mit Amilorid als Therapeutikum (5.2).
- Hyponatriämie: Die Symptome sind schwerwiegender und die Hyponatriämie setzt schneller ein. Dehydrierung durch anhaltendes Schwitzen, Durchfall oder erhöhte Temperaturen aufgrund einer Infektion erhöhen das Risiko einer Hyponatriämie und einer Lithiumtoxizität. Informieren Sie die Patienten darüber, wie sie sich normal mit Salz ernähren und ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen können. Überwachen und behandeln Sie Hyponatriämie und Lithiumtoxizität, was eine vorübergehende Reduzierung oder Einstellung der Lithiumgabe und Infusion von Serumnatrium erforderlich machen kann (5.3).
- Lithiuminduzierte chronische Nierenerkrankung: Verbunden mit strukturellen Veränderungen bei Patienten unter chronischer Lithiumtherapie. Überwachen Sie die Nierenfunktion während der Behandlung mit Lithium (5.4).
- Enzephalopathisches Syndrom: Erhöhtes Risiko bei Patienten, die mit Lithium und einem Antipsychotikum behandelt werden. Überwachen Sie regelmäßig Veränderungen der kognitiven Funktion (5.5).
- Hypothyreose und Hyperthyreose: Überwachen Sie regelmäßig die Schilddrüsenfunktion (5.7).
- Hyperkalzämie und Hyperparathyreoidismus: Verbunden mit langfristigem Lithiumkonsum. Überwachen Sie den Serumkalziumspiegel (5,8).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen:
- Erwachsene Patienten: leichtes Zittern der Hände, Polyurie, leichter Durst, Übelkeit, allgemeines Unwohlsein während der Erstbehandlung (6).
- Pädiatrische Patienten (7 bis 17 Jahre): Übelkeit/Erbrechen, Polyurie, Schilddrüsenanomalien, Zittern, Durst/Polydipsie, Schwindel, Hautausschlag/Dermatitis, Ataxie/Gangstörung, verminderter Appetit und verschwommenes Sehen (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Saptalis Pharmaceuticals, LLC unter 1-833-727-8254 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Diuretika, NSAID, Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems oder Metronidazol können die Lithium-Serumkonzentrationen erhöhen. Empfehlen Sie eine häufige Überwachung der Lithiumkonzentration im Serum und passen Sie die Dosierung bei Bedarf an (2.3, 7.1).
- Serotonerge Wirkstoffe: Erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium (5.6, 7.1).
- Antipsychotika: Bei Patienten, die mit Lithium und einem Antipsychotikum behandelt wurden, gab es Berichte über neurologische Nebenwirkungen, die von extrapyramidalen Symptomen bis zum malignen neuroleptischen Syndrom reichten (5.5, 7.1).
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaft: Kann den Fötus und/oder das Neugeborene schädigen (8.1).
- Nierenfunktionsstörung: Seien Sie bei der Auswahl der Dosis vorsichtig und beginnen Sie mit niedrigeren Dosierungen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Achten Sie dabei sorgfältig auf Nebenwirkungen (2,5, 6).
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 10/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: LITHIUM-TOXIZITÄT
Die Lithiumtoxizität steht in engem Zusammenhang mit der Lithiumkonzentration im Serum und kann bei Dosen nahe therapeutischen Konzentrationen auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten Einrichtungen für eine schnelle und genaue Serumlithiumbestimmung verfügbar sein [see Dosage and Administration (2.3), Warnings and Precautions (5.1)].
1. Indikationen und Verwendung für Lithium-Lösung zum Einnehmen
Lithium-Lösung zum Einnehmen ist ein stimmungsstabilisierendes Mittel, das als Monotherapie zur Behandlung der Bipolar-I-Störung indiziert ist:
- Behandlung akuter manischer und gemischter Episoden bei Patienten ab 7 Jahren [see Clinical Studies (14)].
- Erhaltungstherapie bei Patienten ab 7 Jahren [see Clinical Studies (14)].
2. Dosierung und Verabreichung der Lithium-Lösung zum Einnehmen
2.1 Screening vor der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit Lithium sollten die Nierenfunktion, die Vitalfunktionen, die Serumelektrolyte und die Schilddrüsenfunktion beurteilt werden. Gleichzeitige Medikamente sollten beurteilt werden, und wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, sollten der Schwangerschaftsstatus und das Schwangerschaftspotenzial berücksichtigt werden.
2.2 Empfohlene Dosierung
Dosierungsempfehlungen für die Akut- und Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (7 bis 17 Jahre) finden Sie in Tabelle 1.
Führen Sie nach 3 Tagen einen Serum-Lithium-Konzentrationstest durch, der 12 Stunden nach der letzten oralen Dosis und regelmäßig durchgeführt wird, bis sich der Patient stabilisiert hat. Während der Ersttherapie in der akuten manischen Phase können leichtes Zittern der Hände, Polyurie und Durst auftreten und während der gesamten Behandlung anhalten. In den ersten Tagen der Lithiumverabreichung können auch Übelkeit und allgemeines Unwohlsein auftreten. Diese Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung, gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder vorübergehender Reduzierung oder Einstellung der Dosierung abklingen.
| Geduldig Gruppe |
Formulierung |
Beginnend Dosis |
Dosistitration | Akutes Ziel | Wartungsziel | ||
| Serum Ebene |
Übliche Dosis | Serum Ebene |
Übliche Dosis | ||||
| Erwachsene und pädiatrische Patienten über 30 kg | Flüssig | 8 mEq (5 ml) drei Mal täglich |
8 mEq (5 ml) alle 3 Tage |
0,8 mEq/L bis 1,2 mEq/L |
16 mÄq (10 ml) zwei bis drei mal täglich |
0,8 mEq/L bis 1 mEq/L |
8 mEq bis 16 mEq (5 ml bis 10 ml) zwei bis drei mal täglich |
| Pädiatrische Patienten 20 kg bis 30 kg | Flüssig | 8 mEq (5 ml) zweimal täglich |
8 mEq (5 ml) wöchentlich |
16 mÄq bis 40 mÄq (10 ml bis 25 ml) in geteilten Dosen täglich |
16 mÄq bis 32 mÄq (10 ml bis 20 ml) in geteilten Dosen täglich |
||
Jede 5 ml Lithiumlösung zum Einnehmen enthält 8 mÄq Lithiumionen (Li).+), was der Lithiummenge in 300 mg Lithiumcarbonat entspricht. Siehe Tabelle 2 zur Dosisumrechnung von Lithiumcarbonat und Lithium-Lösung zum Einnehmen.
| Lithiumcarbonat-Tabletten oder Kapseln |
Lithium-Lösung zum Einnehmen |
| 150 mg | 4 mEq (2,5 ml) |
| 300 mg | 8 mEq (5 ml) |
| 600 mg | 16 mÄq (10 ml) |
2.3 Serum-Lithium-Überwachung
Blutproben zur Serumlithiumbestimmung sollten unmittelbar vor der nächsten Dosis entnommen werden, wenn die Lithiumkonzentrationen relativ stabil sind (d. h. 12 Stunden nach der vorherigen Dosis). Man darf sich nicht allein auf die Serumkonzentration verlassen. Eine genaue Patientenbeurteilung erfordert sowohl klinische als auch Laboranalysen.
Zusätzlich zur regelmäßigen Überwachung der Serumlithiumkonzentrationen bei Patienten unter Erhaltungstherapie sollten die Serumlithiumkonzentrationen nach jeder Änderung der Dosierung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten (z. B. Diuretika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems oder Metronidazol) überwacht werden ), deutlicher Zunahme oder Abnahme routinemäßig durchgeführter anstrengender körperlicher Aktivität (z. B. eines Trainingsprogramms) und im Falle einer Begleiterkrankung [See Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1), Drug Interactions (7.1)].
Patienten, die ungewöhnlich empfindlich auf Lithium reagieren, können bei Serumkonzentrationen, die innerhalb des als therapeutischen Bereich geltenden Bereichs liegen, toxische Anzeichen zeigen. Geriatrische Patienten reagieren oft auf eine reduzierte Dosierung und können bei Serumkonzentrationen, die von anderen Patienten normalerweise toleriert werden, Anzeichen einer Toxizität zeigen [see Specific Populations (8.5)].
2.4 Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt
Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Lithiumbehandlung während der Schwangerschaft fortzusetzen, überwachen Sie die Serumlithiumkonzentrationen und passen Sie die Dosierung bei einer schwangeren Frau nach Bedarf an, da die renale Lithiumclearance während der Schwangerschaft zunimmt. Vermeiden Sie eine Natriumrestriktion oder die Verabreichung von Diuretika. Um das Risiko einer postpartalen Lithiumvergiftung zu verringern, verringern oder beenden Sie die Lithiumtherapie zwei bis drei Tage vor dem voraussichtlichen Entbindungstermin, um die Konzentrationen beim Neugeborenen zu senken und das Risiko einer Lithiumvergiftung bei der Mutter aufgrund der während der Entbindung auftretenden Veränderung des Gefäßvolumens zu verringern. Bei der Entbindung nimmt das Gefäßvolumen schnell ab und die renale Clearance von Lithium kann auf die Konzentrationen vor der Schwangerschaft sinken. Beginnen Sie die Behandlung mit der präkonzeptionellen Dosis wieder, wenn der Patient nach der Entbindung medizinisch stabil ist, und achten Sie dabei sorgfältig auf die Lithiumkonzentration im Serum [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1)].
2.5 Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Beginnen Sie bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min bis 89 ml/min, bewertet nach Cockcroft-Gault) mit niedrigeren Dosierungen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion [see Dosage and Administration (2.2)]. Langsam titrieren und dabei häufig die Lithiumkonzentrationen im Serum überwachen und auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität achten. Lithium wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, ermittelt nach Cockcroft-Gault). [see Use in Specific Populations (8.6)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Jede 5 ml klare, leicht gelbe Lithiumlösung zum Einnehmen, USP, enthält 8 mEq Lithiumionen (Li).+) (entspricht der Lithiummenge in 300 mg Lithiumcarbonat, USP).
4. Kontraindikationen
Lithium ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Inhaltsstoff der Lithiumcitrat-Produkte kontraindiziert [see Adverse Reactions (6)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lithiumtoxizität
Die toxischen Konzentrationen für Lithium (≥ 1,5 mEq/L) liegen nahe am therapeutischen Bereich (0,8 mEq/L bis 1,2 mEq/L). Einige Patienten, die ungewöhnlich empfindlich auf Lithium reagieren, können bei Serumkonzentrationen, die als innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen, toxische Anzeichen zeigen [see Boxed Warning, Dosage and Administration (2.3)]. Es kann bis zu 24 Stunden dauern, bis sich Lithium im Gehirngewebe verteilt, sodass das Auftreten akuter Toxizitätssymptome verzögert auftreten kann.
Neurologische Anzeichen einer Lithiumtoxizität reichen von leichten neurologischen Nebenwirkungen wie feinem Zittern, Benommenheit, mangelnder Koordination und Schwäche; zu mäßigen Manifestationen wie Schwindel, Apathie, Schläfrigkeit, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Ataxie, verschwommenem Sehen, Tinnitus und undeutlicher Sprache; und schwere Manifestationen wie Klonus, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koma und Tod. In seltenen Fällen können neurologische Folgen trotz Absetzen der Lithiumbehandlung bestehen bleiben und mit einer Kleinhirnatrophie einhergehen. Zu den kardialen Manifestationen gehören elektrokardiographische Veränderungen wie verlängertes QT-Intervall, ST- und T-Wellen-Veränderungen und Myokarditis. Zu den renalen Manifestationen zählen Störungen der Urinkonzentration, nephrogener Diabetes insipidus und Nierenversagen. Zu den respiratorischen Manifestationen zählen Dyspnoe, Aspirationspneumonie und Atemversagen. Zu den gastrointestinalen Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Lithiumvergiftung bekannt [see Overdosage (10)].
Das Risiko einer Lithiumtoxizität wird erhöht durch:
- Kürzlich aufgetretene gleichzeitige fieberhafte Erkrankung
- Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die durch pharmakokinetische Wechselwirkungen die Lithium-Serumkonzentration erhöhen, oder von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen [see Drug Interactions (7)].
- Akute Einnahme
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Volumenmangel oder Dehydrierung
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (insbesondere Natrium und Kalium)
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Lithiumtoxizität. Wenn Symptome auftreten, verringern Sie die Dosierung oder brechen Sie die Lithiumbehandlung ab.
5.2 Lithiuminduzierte Polyurie
Eine chronische Lithiumbehandlung kann mit einer verminderten Konzentrationsfähigkeit der Nieren einhergehen und sich gelegentlich als nephrogener Diabetes insipidus mit Polyurie und Polydipsie äußern. Der Konzentrationsdefekt und die natriuretische Wirkung, die für diese Erkrankung charakteristisch sind, können sich innerhalb von Wochen nach der Lithiumeinleitung entwickeln. Lithium kann auch eine renale tubuläre Azidose verursachen, was zu einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose führt. Solche Patienten sollten sorgfältig behandelt werden, um eine Dehydrierung mit daraus resultierender Lithiumretention und Toxizität zu vermeiden. Dieser Zustand ist in der Regel reversibel, wenn Lithium abgesetzt wird. Bei Patienten, die langfristig mit Lithium behandelt werden, ist der nephrogene Diabetes insipidus jedoch möglicherweise nur teilweise reversibel, wenn Lithium abgesetzt wird. Amilorid kann als Therapeutikum für den Lithium-induzierten nephrogenen Diabetes insipidus in Betracht gezogen werden.
5.3 Hyponatriämie
Lithium kann eine Hyponatriämie verursachen, indem es die Natriumrückresorption durch die Nierentubuli verringert, was zu einem Natriummangel führt. Daher ist es für Patienten, die eine Lithiumbehandlung erhalten, wichtig, zumindest während der anfänglichen Stabilisierungsphase eine normale Ernährung, einschließlich Salz, und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (2.500 ml bis 3.000 ml) beizubehalten. Es wurde auch berichtet, dass eine verminderte Toleranz gegenüber Lithium auf anhaltendes Schwitzen oder Durchfall zurückzuführen ist. Wenn dies auftritt, sollten unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht zusätzliche Flüssigkeit und Salz verabreicht und die Lithiumaufnahme reduziert oder ausgesetzt werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist. Darüber hinaus kann eine gleichzeitige Infektion mit erhöhter Temperatur auch eine vorübergehende Reduzierung oder das Absetzen der Medikamente erforderlich machen.
Bei schneller einsetzender Hyponatriämie sind die Symptome auch schwerwiegender. Eine leichte Hyponatriämie (d. h. Serum-Na-Wert > 120 mEq/L) kann asymptomatisch sein. Unterhalb dieser Schwelle treten in der Regel klinische Symptome auf, die hauptsächlich aus Veränderungen des Geisteszustands wie veränderter Persönlichkeit, Lethargie und Verwirrung bestehen. Bei einer schwereren Hyponatriämie (Serum-Na < 115 mEq/L) kann es zu Stupor, neuromuskulärer Übererregbarkeit, Hyperreflexie, Krampfanfällen, Koma und Tod kommen. Während der Behandlung einer Hyponatriämie sollte das Serumnatrium innerhalb von 24 Stunden nicht um mehr als 10 mÄq/l bis 12 mÄq/l bzw. innerhalb von 48 Stunden um 18 mÄq/l ansteigen. Bei schwerer Hyponatriämie mit schweren neurologischen Symptomen kann eine schnellere Infusionsrate zur Korrektur der Serumnatriumkonzentration erforderlich sein. Bei Patienten, die schnell behandelt werden oder deren Serumnatrium < 120 mEq/L beträgt, besteht ein höheres Risiko, ein osmotisches Demyelinisierungssyndrom (früher zentrale pontine Myelinolyse genannt) zu entwickeln. Das Auftreten kommt häufiger bei Patienten mit Alkoholismus, Unterernährung oder anderen chronisch schwächenden Krankheiten vor. Häufige Anzeichen sind schlaffe Lähmungen und Dysarthrie. In schweren Fällen mit ausgedehnten Läsionen kann es bei Patienten zu einem Locked-in-Syndrom (generalisierte motorische Lähmung) kommen. Schäden sind oft dauerhaft. Wenn sich während der Behandlung einer Hyponatriämie neurologische Symptome entwickeln, sollte die Serumnatriumkorrektur ausgesetzt werden, um die Entwicklung dauerhafter neurologischer Schäden abzumildern.
5.4 Lithium-induzierte chronische Nierenerkrankung
Die vorherrschende Form einer chronischen Nierenerkrankung, die mit einer Langzeitbehandlung mit Lithium einhergeht, ist eine chronische tubulointerstitielle Nephropathie (CTIN). Die Biopsiebefunde bei Patienten mit Lithium-induzierter CTIN umfassen tubuläre Atrophie, interstitielle Fibrose, sklerotische Glomeruli, tubuläre Dilatation und Nephronatrophie mit Zystenbildung. Der Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und morphologischen Veränderungen sowie deren Zusammenhang mit der Lithiumbehandlung wurde nicht nachgewiesen. Bei CTIN-Patienten kann es zu einer nephrotischen Proteinurie (> 3 g/dl), einer sich verschlimmernden Niereninsuffizienz und/oder einem nephrogenen Diabetes insipidus kommen. Nach der Markteinführung wurden auch Fälle gemeldet, die mit einem nephrotischen Syndrom bei Patienten mit oder ohne CTIN vereinbar waren. Die Biopsiebefunde bei Patienten mit nephrotischem Syndrom umfassen eine Minimal-Change-Krankheit und eine fokale segmentale Glomerulosklerose. Das Absetzen von Lithium bei Patienten mit nephrotischem Syndrom führte zu einer Remission des nephrotischen Syndroms.
Vor und während der Lithiumbehandlung sollte die Nierenfunktion beurteilt werden. Routinemäßige Urinanalysen und andere Tests können zur Beurteilung der tubulären Funktion (z. B. spezifisches Gewicht oder Osmolalität des Urins nach einer Zeit des Wasserentzugs oder 24-Stunden-Urinvolumen) und der glomerulären Funktion (z. B. Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance oder Proteinurie) eingesetzt werden. Während der Lithiumbehandlung weisen fortschreitende oder plötzliche Veränderungen der Nierenfunktion, selbst im normalen Bereich, auf die Notwendigkeit einer Neubewertung der Behandlung hin.
5.5 Enzephalopathisches Syndrom
Bei Patienten, die mit Lithium und einem Antipsychotikum behandelt wurden, trat ein enzephalopathisches Syndrom auf, das durch Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern und Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Leukozytose, erhöhte Serumenzyme, BUN und Nüchternblutzucker gekennzeichnet ist. In einigen Fällen folgte dem Syndrom eine irreversible Hirnschädigung. Aufgrund eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium und Antipsychotika sollten Patienten, die eine solche Kombinationsbehandlung erhalten, engmaschig auf frühe Anzeichen einer neurologischen Toxizität überwacht und die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden, wenn solche Anzeichen auftreten. Dieses enzephalopathische Syndrom kann dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln oder mit diesem identisch sein.
5.6 Serotonin-Syndrom
Lithium kann das Serotonin-Syndrom auslösen, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Das Risiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und Johanniskraut) sowie bei Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinträchtigen Serotonin, also MAO-Hemmer [see Drug Interactions (7.1)].
Zu den Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Hitzegefühl, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Tremor, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Überwachen Sie alle Patienten, die Lithium einnehmen, auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms. Beenden Sie die Behandlung mit Lithium und allen begleitenden serotonergen Arzneimitteln sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und leiten Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung ein. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Lithium mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko eines Serotonin-Syndroms und überwachen Sie sie auf Symptome.
5.7 Hypothyreose oder Hyperthyreose
Lithium ist in der Schilddrüse konzentriert und kann die Schilddrüsensynthese und -freisetzung hemmen, was zu einer Hypothyreose führen kann. Bei Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion ermöglicht eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion während der Lithiumstabilisierung und -erhaltung die Korrektur etwaiger sich ändernder Schilddrüsenparameter. Wenn während der Lithiumstabilisierung und -erhaltung eine Schilddrüsenunterfunktion auftritt, kann eine zusätzliche Schilddrüsenbehandlung eingesetzt werden. Paradoxerweise wurde über einige Fälle von Hyperthyreose berichtet, darunter Morbus Basedow, toxischer multinodulärer Kropf und stille Thyreoiditis.
Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion vor Beginn der Behandlung, nach drei Monaten und alle sechs bis zwölf Monate während der Behandlung. Wenn Serumtests der Schilddrüse Anlass zur Sorge geben, sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
5.8 Hyperkalzämie und Hyperparathyreoidismus
Eine Langzeitbehandlung mit Lithium ist mit anhaltendem Hyperparathyreoidismus und Hyperkalzämie verbunden. Wenn klinische Manifestationen einer Hyperkalzämie vorliegen, kann ein Lithiumentzug und die Umstellung auf einen anderen Stimmungsstabilisator erforderlich sein. Die Hyperkalzämie verschwindet möglicherweise nach Absetzen von Lithium nicht und erfordert möglicherweise einen chirurgischen Eingriff. Lithiuminduzierte Fälle von Hyperparathyreoidismus sind im Vergleich zu Standardfällen häufiger multiglandulär. Bei Personen mit leicht erhöhtem Serumkalzium sollte eine falsche Hyperkalzämie aufgrund einer Plasmavolumenverarmung aufgrund eines nephrogenen Diabetes insipidus ausgeschlossen werden. Überwachen Sie regelmäßig die Serumkalziumkonzentrationen.
5.9 Entlarvung des Brugada-Syndroms
Nach der Markteinführung gab es Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Lithium und der Aufdeckung des Brugada-Syndroms. Das Brugada-Syndrom ist eine Erkrankung, die durch abnormale elektrokardiographische (EKG) Befunde und das Risiko eines plötzlichen Todes gekennzeichnet ist. Lithium sollte bei Patienten mit Brugada-Syndrom oder solchen, bei denen der Verdacht auf ein Brugada-Syndrom besteht, vermieden werden. Die Konsultation eines Kardiologen wird empfohlen, wenn: (1) eine Behandlung mit Lithium bei Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen der Verdacht auf ein Brugada-Syndrom besteht, oder bei Patienten, die Risikofaktoren für ein Brugada-Syndrom haben, z. B. ungeklärte Synkope, eine familiäre Vorgeschichte des Brugada-Syndroms oder eine Familienanamnese (2) Patienten, die nach Beginn der Lithiumbehandlung unerklärliche Synkopen oder Herzklopfen entwickeln.
5.10 Pseudotumor cerebri
Fälle von Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck und Papillenödem) wurden bei der Einnahme von Lithium berichtet. Wenn dieser Zustand nicht erkannt wird, kann er zu einer Vergrößerung des blinden Flecks, einer Verengung des Gesichtsfelds und schließlich zur Erblindung aufgrund einer Optikusatrophie führen. Erwägen Sie, Lithium abzusetzen, wenn dieses Syndrom auftritt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:
- Akute Lithiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Lithiuminduzierte Polyurie [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Hyponatriämie [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Lithiuminduzierte chronische Nierenerkrankung [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Enzephalopathisches Syndrom [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Serotonin-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Hypothyreose oder Hyperthyreose [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Hyperkalzämie und Hyperparathyreoidismus [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Entlarvung des Brugada-Syndroms [see Warnings and Precautions (5.9)]
- Pseudotumor Cerebri [see Warnings and Precautions (5.10)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Pädiatrische Patienten (7 bis 17 Jahre):
Bipolare I-Störung: Die folgenden Ergebnisse basieren auf einer 8-wöchigen, placebokontrollierten Studie zu akuten manischen oder gemischten Episoden einer Bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren (N = 81). In dieser Studie wurde Lithium in Tagesdosen von 300 bis 3.600 (mittlere Dosis 1.483 mg ± 584) verabreicht, wobei die Serumspiegel zwischen 0 und 2 lagen (mittlerer Wert 0,98 mEq/L ± 0,47).
Häufige Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 % und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo).): Übelkeit/Erbrechen, Polyurie, Schilddrüsenanomalien, Zittern, Durst/Polydipsie, Schwindel, Hautausschlag/Dermatitis, Ataxie/Gangstörung, verminderter Appetit und verschwommenes Sehen.
Nebenwirkungen, die bei mit Lithium behandelten pädiatrischen Patienten mit einer Inzidenz von 2 % oder mehr auftreten: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lithium (Inzidenz von 2 % oder mehr, auf das nächste Prozent gerundet und Lithium-Inzidenz höher als unter Placebo), die während der Akuttherapie auftraten (bis zu 8 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit bipolarer Störung) sind in aufgeführt Tisch 3.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei 2 % oder mehr der pädiatrischen Patienten unter Lithium berichtet wurden und die in der 8-wöchigen akuten bipolaren Studie häufiger auftraten als in der Placebogruppe
|
Systemorganklasse/ |
Placebo N = 28 % |
Lithium N = 53 % |
|
Gastrointestinale Störungen |
||
| Übelkeit/Erbrechen |
29 |
57 |
|
Allgemeine Störungen |
||
| Ermüdung |
4 |
26 |
|
Urogenitalstörungen |
||
| Polyurie (einschließlich Enuresis) |
14 |
38 |
|
Untersuchungen |
||
| Erhöhtes TSH |
0 |
25 |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
||
| Durst/Polydipsie |
11 |
28 |
| Verminderter Appetit |
4 |
9 |
|
Störungen des Nervensystems |
||
| Ataxie/Gangstörung |
0 |
13 |
| Verschwommenes Sehen |
0 |
9 |
| Orientierungslosigkeit |
0 |
6 |
| Schwindel |
7 |
23 |
| Tremor |
7 |
32 |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
||
| Hautausschlag/Dermatitis |
0 |
13 |
Erwachsene Patienten:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verwendung von Lithium festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Zentrales Nervensystem: Zittern, Überreizbarkeit der Muskeln (Faszikulationen, Zuckungen, klonische Bewegungen ganzer Gliedmaßen), Hypertonus, Ataxie, choreoathetotische Bewegungen, hyperaktive tiefe Sehnenreflexe, extrapyramidale Symptome einschließlich akuter Dystonie, Zahnradsteifheit, Ohnmachtsanfälle, epileptiforme Anfälle, undeutliche Sprache, Schwindel, Drehschwindel, Downbeat-Nystagmus, Harn- oder Stuhlinkontinenz, Schläfrigkeit, psychomotorische Retardierung, Unruhe, Verwirrtheit, Stupor, Koma, Zungenbewegungen, Tics, Tinnitus, Halluzinationen, schlechtes Gedächtnis, verlangsamte geistige Leistungsfähigkeit, erschreckte Reaktion, Verschlechterung organischer Gehirnsyndrome, myasthenische Syndrome ( selten).
EEG-Änderungen: diffuse Verlangsamung, Erweiterung des Frequenzspektrums, Potenzierung und Desorganisation des Hintergrundrhythmus.
Herz-Kreislauf: Reizleitungsstörung (hauptsächlich Sinusknotendysfunktion mit möglicherweise schwerer Sinusbradykardie und Sinusblock), ventrikuläre Tachyarrhythmie, periphere Vaskulopathie (ähnlich dem Raynaud-Syndrom).
EKG-Veränderungen: reversible Abflachung, Isoelektrizität oder selten Inversion der T-Wellen, Verlängerung des QTc-Intervalls.
Magen-Darm: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis, Schwellung der Speicheldrüsen, Bauchschmerzen, übermäßiger Speichelfluss, Blähungen, Verdauungsstörungen.
Urogenital: Glykosurie, verringerte Kreatinin-Clearance, Albuminurie, Oligurie und Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus, einschließlich Polyurie, Durst und Polydipsie.
Dermatologisch: Austrocknen und Ausdünnen der Haare, Alopezie, Anästhesie der Haut, chronische Follikulitis, Xerosis cutis, Beginn oder Verschlimmerung der Psoriasis, generalisierter Pruritus mit oder ohne Hautausschlag, Hautgeschwüre, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Vegetatives Nervensystem: verschwommenes Sehen, trockener Mund, Impotenz/sexuelle Dysfunktion.
Verschiedenes: Müdigkeit, Lethargie, vorübergehendes Skotom, Exophthalmus, Dehydration, Gewichtsverlust, Leukozytose, Kopfschmerzen, vorübergehende Hyperglykämie, Hypermagnesiämie, übermäßige Gewichtszunahme, ödematöse Schwellung der Knöchel oder Handgelenke, Geschmacksstörung/Geschmacksstörung (z. B. metallischer oder salziger Geschmack), Durst, Schwellung Lippen, Engegefühl in der Brust, geschwollene und/oder schmerzende Gelenke, Fieber, Polyarthralgie und Zahnkaries.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Arzneimittel mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Lithium
Tabelle 4: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Lithium
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Diuretika |
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Klinische Auswirkungen: |
Ein durch Diuretika verursachter Natriumverlust kann die Lithium-Clearance verringern und die Lithiumkonzentration im Serum erhöhen. |
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Intervention: |
Häufigere Überwachung der Serumelektrolyt- und Lithiumkonzentrationen. Reduzieren Sie die Lithiumdosis basierend auf der Lithiumkonzentration im Serum und dem klinischen Ansprechen [see Dosage and Administration (2.3), Warning and Precautions (5.3)]. |
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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) |
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Klinische Auswirkungen: |
NSAID verringern die Nierendurchblutung, was zu einer verringerten renalen Clearance und erhöhten Lithiumkonzentrationen im Serum führt. |
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Intervention: |
Häufigere Überwachung der Serumlithiumkonzentration. Reduzieren Sie die Lithiumdosis basierend auf der Lithiumkonzentration im Serum und dem klinischen Ansprechen [see Dosage and Administration (2.3)]. |
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Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems |
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Klinische Auswirkungen: |
Die gleichzeitige Anwendung erhöht die Serum-Lithiumkonzentration im Steady-State. |
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Intervention: |
Häufigere Überwachung der Serumlithiumkonzentration. Reduzieren Sie die Lithiumdosis basierend auf der Lithiumkonzentration im Serum und dem klinischen Ansprechen [see Dosage and Administration (2.3)]. |
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Serotonerge Medikamente |
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Klinische Auswirkungen: |
Die gleichzeitige Anwendung kann ein Serotonin-Syndrom auslösen. |
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Intervention: |
Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere während der Lithium-Einführung. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, erwägen Sie das Absetzen von Lithium und/oder begleitenden serotonergen Arzneimitteln [see Warnings and Precautions (5.6)]. |
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Nitroimidazol-Antibiotika |
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Klinische Auswirkungen: |
Die gleichzeitige Anwendung kann aufgrund einer verringerten renalen Clearance zu einem Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum führen. |
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Intervention: |
Häufigere Überwachung der Serumlithiumkonzentration. Reduzieren Sie die Lithiumdosis basierend auf der Lithiumkonzentration im Serum und dem klinischen Ansprechen [see Dosage and Administration (2.3)]. |
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Acetazolamid, Harnstoff, Xanthinpräparate, Alkalisierungsmittel |
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Klinische Auswirkungen: |
Die gleichzeitige Anwendung kann die Lithiumkonzentration im Serum senken, indem die Lithiumausscheidung im Urin erhöht wird. |
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Intervention: |
Häufigere Überwachung der Serumlithiumkonzentration. Erhöhen Sie die Lithiumdosis basierend auf der Lithiumkonzentration im Serum und dem klinischen Ansprechen [see Dosage and Administration (2.3)]. |
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Methyldopa, Phenytoin und Carbamazepin |
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Klinische Auswirkungen: |
Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen dieser Arzneimittel erhöhen. |
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Intervention: |
Überwachen Sie die Patienten genau auf Nebenwirkungen von Methyldopa, Phenytoin und Carbamazepin. |
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Jodidpräparate |
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Klinische Auswirkungen: |
Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion kommen. |
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Intervention: |
Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Hypothyreose [see Warnings and Precautions (5.7)]. |
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Kalziumkanalblocker (CCB) |
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Klinische Auswirkungen: |
Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko neurologischer Nebenwirkungen in Form von Ataxie, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Tinnitus erhöhen. |
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Intervention: |
Auf neurologische Nebenwirkungen achten. |
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Atypische und typische Antipsychotika |
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Klinische Auswirkungen: |
Berichte über neurotoxische Reaktionen bei Patienten, die sowohl mit Lithium als auch mit einem Antipsychotikum behandelt wurden, die von extrapyramidalen Symptomen bis zum malignen neuroleptischen Syndrom reichten, sowie Berichte über ein enzephalopathisches Syndrom bei einigen Patienten, die gleichzeitig eine Therapie erhielten [see Warnings and Precautions (5.5)]. |
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Intervention: |
Auf neurologische Nebenwirkungen achten. |
| Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung von Lithium mit einem SGLT2-Hemmer kann die Lithiumkonzentration im Serum verringern. |
| Intervention: | Überwachen Sie die Lithiumkonzentration im Serum häufiger während der Einführung des SGLT2-Inhibitors und bei Dosisänderungen. |
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Neuromuskuläre Blocker |
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Klinische Auswirkungen: |
Lithium kann die Wirkung neuromuskulärer Blocker verlängern. |
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Intervention: |
Auf längere Lähmungen achten. |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht:
Lithium kann bei schwangerer Frau schädlich sein. Frühe freiwillige Berichte an internationale Geburtsregister deuteten auf eine Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen, insbesondere bei der Ebstein-Anomalie, bei der Anwendung von Lithium im ersten Trimester hin. Nachfolgende Fall-Kontroll- und Kohortenstudien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko für Herzfehlbildungen wahrscheinlich gering ist; Allerdings reichen die Daten nicht aus, um ein drogenbedingtes Risiko festzustellen. Es bestehen Bedenken hinsichtlich einer Lithiumtoxizität bei Müttern und/oder Neugeborenen während der Spätschwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt [see Clinical Considerations]. Veröffentlichte Tierentwicklungs- und Toxizitätsstudien an Mäusen und Ratten berichten über eine erhöhte Inzidenz fetaler Mortalität, verringertes fetales Gewicht, erhöhte fetale Skelettanomalien und Gaumenspalten (nur Mäusefeten) bei oralen Lithiumdosen, die zu Serumkonzentrationen führten, die dem therapeutischen Bereich beim Menschen ähnelten . Andere veröffentlichte Tierstudien berichten über nachteilige Auswirkungen auf die Embryonenimplantation bei Ratten nach Lithiumverabreichung. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Klinische Überlegungen:
Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt: Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Lithiumbehandlung während der Schwangerschaft fortzusetzen, sollten die Lithiumkonzentrationen im Serum überwacht und die Dosierung während der Schwangerschaft angepasst werden. Zwei bis drei Tage vor der Entbindung sollte die Lithiumdosis verringert oder abgesetzt werden, um das Risiko einer mütterlichen und/oder neonatalen Toxizität zu verringern. Bei medizinisch stabilen Patienten kann die Lithium-Therapie in der Zeit nach der Geburt mit vorkonzeptionellen Dosen wieder aufgenommen werden, solange der Serum-Lithiumspiegel engmaschig überwacht wird [see Dosage and Administration (2.4), Warnings and Precautions (5.1)].
Unerwünschte Reaktionen beim Fötus/Neugeborenen: Bei Neugeborenen, die in der Spätschwangerschaft Lithium ausgesetzt waren, kann eine Lithiumtoxizität auftreten. Es wurde ein Floppy-Baby-Syndrom mit neurologischen, kardialen und hepatischen Anomalien beobachtet, die denen ähneln, die bei einer Lithiumvergiftung bei Erwachsenen beobachtet werden. Zu den Symptomen gehören Hypotonie, Atemnotsyndrom, Zyanose, Lethargie, Schwierigkeiten beim Füttern, verminderte neonatale Reflexe, neonatale Depression, Apnoe und Bradykardie. Überwachen Sie Neugeborene und leisten Sie unterstützende Pflege, bis Lithium ausgeschieden ist und toxische Anzeichen verschwinden, was bis zu 14 Tage dauern kann.
Erwägen Sie eine fetale Echokardiographie zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau mit Lithiumexposition im ersten Trimester, da das Risiko für Herzfehlbildungen möglicherweise erhöht ist.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht:
Begrenzte veröffentlichte Daten berichten über das Vorhandensein von Lithiumcarbonat in der Muttermilch, wobei der Muttermilchspiegel bei 0,12 mEq bis 0,7 mEq oder 40 % bis 45 % des mütterlichen Plasmaspiegels gemessen wurde. Bei Säuglingen, die während der Stillzeit Lithium ausgesetzt waren, können die Plasmaspiegel 30 bis 40 % der Plasmaspiegel der Mutter betragen. Bei einigen gestillten Neugeborenen und Säuglingen wurden Anzeichen und Symptome einer Lithiumtoxizität wie Hypertonie, Hypothermie, Zyanose und EKG-Veränderungen berichtet. Bei stillenden Frauen wurden erhöhte Prolaktinspiegel gemessen, die Auswirkungen auf die Milchproduktion sind jedoch nicht bekannt. Stillen wird bei mütterlicher Lithiumanwendung nicht empfohlen; Wenn sich eine Frau jedoch für das Stillen entscheidet, sollte der Säugling engmaschig auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität überwacht werden. Unterbrechen Sie das Stillen, wenn ein gestillter Säugling eine Lithiumvergiftung entwickelt.
Klinische Überlegungen:
Erwägen Sie eine regelmäßige Überwachung des Lithiumspiegels und der Schilddrüsenfunktion bei einem gestillten Säugling.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lithium als Monotherapie zur Behandlung akuter manischer oder gemischter Episoden einer Bipolar-I-Störung und zur Erhaltungsmonotherapie einer Bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren wurden in einer 8-wöchigen klinischen Studie in der akuten Phase nachgewiesen in der Dauer, gefolgt von einer 28-wöchigen randomisierten Entzugsphase [see Dosage and Administration (2.1), Adverse Reactions (6.1), Clinical Pharmacology (12.3), Clinical Studies (14)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lithium bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren mit Bipolar-I-Störung wurde nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Lithiumcarbonat-Tabletten umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Behandlungen widerspiegelt.
Lithium wird bekanntermaßen größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Da Lithium hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, ist die renale Clearance von Lithium bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert und das Risiko einer Lithiumvergiftung steigt in diesem Fall erheblich. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, ermittelt nach Cockcroft-Gault) sollte Lithium nicht angewendet werden, insbesondere wenn die Erkrankung die Einhaltung einer natriumarmen Diät erfordert [see Dosage and Administration (2.5)].
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 ml/min bis 89 ml/min, ermittelt nach Cockcroft-Gault) beginnen Sie mit niedrigeren Lithiumdosen und titrieren langsam, während Sie die Lithiumkonzentrationen im Serum häufig überwachen und auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität achten [see Dosage and Administration (2.5)].
10. Überdosierung
Die toxischen Konzentrationen für Lithium (≥ 1,5 mEq/L) liegen nahe an den therapeutischen Konzentrationen [see Warnings and Precautions (5.1)]. Bei Lithiumkonzentrationen über 3 mEq/L kann es bei Patienten zu Krampfanfällen, Koma und irreversiblen Hirnschäden kommen.
Behandlung:
Aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen erhalten Sie vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Lithiumvergiftung bekannt. Leichte Symptome einer Lithiumtoxizität können normalerweise durch eine Reduzierung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels behandelt werden.
In schweren Fällen einer Lithiumvergiftung besteht das Ziel der Behandlung darin, dieses Ion aus dem Patienten zu entfernen. Es sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, die Verwendung von Aktivkohle wird jedoch nicht empfohlen, da diese Lithiumionen nicht wesentlich absorbiert. Die Hämodialyse ist die Behandlung der Wahl, da sie eine wirksame und schnelle Methode zur Entfernung von Lithium bei Patienten mit schwerer Toxizität darstellt. Alternativ können Harnstoff, Mannitol und Aminophyllin eine deutliche Steigerung der Lithiumausscheidung bewirken. Es sollte eine angemessene unterstützende Betreuung des Patienten erfolgen. Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollten ihre Atemwege schützen und es ist wichtig, jeglichen Volumenmangel oder Elektrolytungleichgewicht zu korrigieren. Patienten sollten überwacht werden, um Hypernatriämie zu verhindern, während sie normale Kochsalzlösung erhalten, und eine sorgfältige Regulierung der Nierenfunktion ist von größter Bedeutung.
Die Lithiumkonzentrationen im Serum sollten engmaschig überwacht werden, da es aufgrund einer verzögerten Diffusion aus dem Körpergewebe zu einem Anstieg der Lithiumkonzentrationen im Serum kommen kann. Ebenso sollte während der späten Erholungsphase Lithium mit Vorsicht erneut verabreicht werden, wobei die mögliche Freisetzung erheblicher Lithiumspeicher im Körpergewebe zu berücksichtigen ist.
11. Beschreibung der oralen Lithiumlösung
Jede 5 ml Lösung zur oralen Verabreichung enthält Lithiumionen (Li+), 8 mEq (entspricht der Lithiummenge in 300 mg Lithiumcarbonat, USP) und die folgenden anderen inaktiven Inhaltsstoffe: Zitronensäure, Glycerin, Orangenaroma, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Sorbitlösung und Sucralose.
Lithium-Lösung zum Einnehmen, USP, ist eine wohlschmeckende orale Darreichungsform von Lithiumionen. Es wird in einer Lösung aus Lithiumcarbonat, USP und Zitronensäure in einem Verhältnis von etwa Di-Lithiumcitrat hergestellt.
Lithium ist ein Element der Alkalimetallgruppe mit der Ordnungszahl 3, dem Atomgewicht 6,94 und einer Emissionslinie bei 671 nm auf dem Flammenphotometer.
Die empirische Formel für Lithiumcitrat lautet C6H5Li3Ö7; Molekulargewicht 209,93. Lithium wirkt antimanisch.
12. Lithium-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Lithium als stimmungsstabilisierendes Mittel ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption:
Berichten zufolge wird Lithium nach oraler Verabreichung vollständig im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen (Tmax) treten 0,25 Stunden bis 3 Stunden nach oraler Verabreichung von Präparaten mit sofortiger Freisetzung und 2 Stunden bis 6 Stunden nach Präparaten mit verzögerter Freisetzung auf.
Verteilung:
Der Verteilungsraum von Lithium entspricht in etwa dem des gesamten Körperwassers und die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar. Nach dem Gleichgewicht beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen 0,7 l/kg bis 1 l/kg.
Stoffwechsel:
Lithium wird nicht verstoffwechselt.
Ausscheidung:
Lithium wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, proportional zu seiner Serumkonzentration. Lithium wird vom Glomerulus gefiltert und 80 % werden durch passive Diffusion im proximalen Tubulus resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Lithium beträgt etwa 18 bis 36 Stunden. Die Lithiumausscheidung im Kot ist unbedeutend.
Spezifische Populationen:
Pädiatrische Verwendung: Bei 39 Probanden mit Bipolar-I-Störung wurde eine pharmakokinetische Studie zu Lithium durchgeführt. Sowohl die scheinbare Clearance als auch das scheinbare Verteilungsvolumen nehmen mit zunehmendem Körpergewicht zu. Bei Patienten < 30 kg ist eine niedrigere Dosis erforderlich, um bei pädiatrischen Patienten eine ähnliche Lithiumexposition zu erreichen wie bei Erwachsenen, die mit empfohlenen Lithiumdosen behandelt werden [see Dosage and Administration (2.2)]. Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 0,59 l/h, 0,79 l/h und 1,17 l/h für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Lithium zu bewerten.
Mutagenese:
Es wurden keine ausreichenden Studien zur Bewertung des mutagenen und genotoxischen Potenzials von Lithium durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine ausreichenden Studien an Tieren nach den aktuellen Standards durchgeführt, um die Wirkung der Lithiumbehandlung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Veröffentlichte Studien an männlichen Mäusen und Ratten, denen wiederholt täglich Lithiumcarbonat verabreicht wurde, berichten jedoch von nachteiligen Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einer verringerten Spermatogenese und einem verringerten Testosteronspiegel.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lithium zur Behandlung akuter manischer oder gemischter Episoden einer Bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 bis 18 Jahren) wurde in einer 8-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie (NCT01166425) nachgewiesen. . In dieser Studie wurden 81 Patienten mit einem Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score von 20 oder mehr randomisiert und erhielten Lithium oder Placebo im Verhältnis 2:1. Patienten mit einem Gewicht von mehr als 30 kg begannen dreimal täglich mit 300 mg Lithium (900 mg/Tag) und konnten ihre Dosis alle 3 Tage um 300 mg erhöhen. Patienten mit einem Gewicht von 20 kg bis 30 kg begannen mit Lithium mit 300 mg zweimal täglich (600 mg/Tag) und konnten ihre Dosis wöchentlich um 300 mg erhöhen. Es wurden keine Patienten mit einem Gewicht unter 20 kg eingeschlossen. Lithium (mittlerer Serumspiegel 0,98 ± 0,47 mEq/L) war Placebo statistisch signifikant überlegen bei der Verringerung der akuten Manie oder gemischten Zustände, gemessen durch das YMRS (siehe Tabelle 5).
In einer 28-wöchigen randomisierten Entzugsanalyse wurden 31 pädiatrische Patienten, die mit Lithium stabilisiert waren, entweder mit der Lithiumtherapie fortfahren oder auf Placebo umstellen. Die Gruppe, die Lithium erhielt, zeigte eine Überlegenheit gegenüber der Gruppe, die Placebo erhielt, was den Abbruch aus allen Gründen betrifft (siehe Tabelle 5).
| Analyse | Behandlung Gruppe |
Änderung des YMRS-Zusammenfassungsscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 | |||
| N | Mittlerer Baseline-Score (SD) | Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) |
Unterschied1 (95 %-KI) |
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| Akute Wirksamkeit | Lithium | 53 | 29,5 (5,6) | -12,9 (3,1) | -5,5 (-10,5, -0,5) |
| Placebo | 28 | 30,0 (6,0) | -7,3 (3,1) | ||
| Analyse | Behandlung Gruppe2 |
Abkündigung aus allen Gründen | |||
| N | Anzahl der eingestellten Themen | Gefahrenverhältnis3 (95 %-KI) |
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| Randomisierte Auszahlung | Lithium | 17 | 7 (41,2 %) | 0,28 (0,10, 0,78) | |
| Placebo | 14 | 11 (78,6 %) | |||
| SD: Standardabweichung; SE: Standardfehler; LS-Mittelwert: Kleinste-Quadrate-Mittelwert; CI: Konfidenzintervall. | |||||
1. Differenz (Medikament minus Placebo) in der kleinsten quadratischen Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert.
2. Patienten analysiert nach erhaltener Behandlung.
3. Lithium zu Placebo.
16. Wie wird Lithium-Lösung zum Einnehmen geliefert?
Lithium-Lösung zum Einnehmen, USP, wird als klare, leicht gelbe Flüssigkeit mit Zitrusaroma geliefert, verpackt in einer modernen runden 16-Unzen-HDPE-Flasche mit CRC oder einem blauen 7-ml-Einzeldosisbecher mit abziehbarem HDPE-Deckel.
Flasche mit 473 ml (16 oz) NDC 71656-072-16
5 ml (8 mEq) Füllung, Karton mit 5 Schalen x 10 Sek. NDC 71656-072-50
Lagerung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
In einem dichten, kindersicheren Behälter gemäß USP/NF abgeben.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Dosierung und Anwendung:
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Lithium ein Stimmungsstabilisator ist und nur nach Anweisung eingenommen werden sollte. Betonen Sie, wie wichtig es ist, die verordnete Behandlung einzuhalten und die Lithiumdosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anzupassen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass ihnen regelmäßig Blut abgenommen werden muss, um festzustellen, ob ihre Lithiumdosis angemessen ist.
Weisen Sie die Patienten an, die Dosis nicht zu verdoppeln, wenn eine Dosis vergessen wird, da eine individuelle Dosierung komplex ist und eine Lithiumtoxizität möglich ist [see Dosage and Administration (2), Warnings and Precautions (5.1)].
Lithiumtoxizität:
Informieren Sie Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lithiumtoxizität, die ärztliche Hilfe erfordern. Raten Sie den Patienten, die Lithiumbehandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn klinische Anzeichen einer Lithiumtoxizität wie Durchfall, Erbrechen, Zittern, mangelnde Muskelkoordination, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen oder Muskelschwäche auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)].
Lithiuminduzierte Polyurie:
Informieren Sie Patienten über die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lithium-induzierter Polyurie, wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten und wie wichtig es ist, eine normale Ernährung mit Salz und ausreichend Flüssigkeit aufrechtzuerhalten [see Warnings and Precautions (5.2)].
Hyponatriämie:
Informieren Sie die Patienten über die Nebenwirkungen einer Hyponatriämie, darüber, wann ein Arzt aufgesucht werden muss und wie wichtig es ist, sich normal zu ernähren, einschließlich einer ausreichenden Salzaufnahme und ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen [see Warnings and Precautions (5.3)]. Bei übermäßigen Verlusten können Salzzusätze und zusätzliche Flüssigkeiten erforderlich sein.
Serotonin Syndrom:
Patienten vor dem Risiko eines Serotoninsyndroms warnen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich SSRIs, SNRIs, Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Johanniskraut und Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinträchtigen Serotonin (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen als auch andere, wie Linezolid) [see Warnings and Precautions (5.6) and Drug Interactions (7)].
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass viele Medikamente mit Lithium interagieren können, und informieren Sie ihren Arzt und Apotheker, wenn sie rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, einnehmen oder mit der Einnahme eines neuen Rezepts beginnen [see Drug Interactions (7)].
Schläfrigkeit:
Informieren Sie die Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung darüber, dass Lithium Schläfrigkeit hervorrufen kann, und seien Sie beim Bedienen von Fahrzeugen oder gefährlichen Maschinen vorsichtig, bis sie hinreichend sicher sind, dass die Behandlung mit Lithium keine negativen Auswirkungen auf sie hat [see Adverse Reactions (6)].
Schwangerschaft:
Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und/oder ein Neugeborenes [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit:
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass das Stillen während der Behandlung mit Lithium nicht empfohlen wird [see Use in Specific Populations (8.2)].
Vertrieben von:
Saptalis Pharmaceuticals, LLC
Hauppauge, NY 11788
HERGESTELLT IN DEN USA
Oktober 2023-R1
PPM-0050
Leitfaden für Medikamente
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MEDIKAMENTEN-LEITFADEN Lithium (LITH-ee-əm) Lösung zum Einnehmen, USP |
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| Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lithium-Lösung zum Einnehmen wissen sollte?
Lithium-Lösung zum Einnehmen kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
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| ○ abnormaler Herzschlag | ○ Erbrechen | ○ Durchfall | ○ Schläfrigkeit | ||
| ○ schwache Muskeln | ○ verschwommenes Sehen | ○ Ungeschicklichkeit | ○ Klingeln in deinen Ohren | ||
| ○ Muskelzuckungen | |||||
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Weitere Symptome können sein: |
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| ○ Benommenheit | ○ Verwirrung | ||||
| ○ Blähungen | ○ Stimmungsschwankungen | ||||
| ○ undeutliche Sprache | ○ Atemprobleme | ||||
| ○ Anfall | ○ Koma | ||||
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Was ist Lithium-Lösung zum Einnehmen? Lithium-Lösung zum Einnehmen ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als stimmungsstabilisierende Mittel bezeichnet wird und allein (Monotherapie) angewendet wird für:
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Es ist nicht bekannt, ob Lithium-Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 7 Jahren mit Bipolar-I-Störung sicher und wirksam ist. |
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Wer sollte keine orale Lithiumlösung einnehmen? Nimm nicht Lithium-Lösung zum Einnehmen wenn Sie allergisch gegen Lithium oder einen der Inhaltsstoffe der Lithiumlösung zum Einnehmen sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der oralen Lithiumlösung finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens. |
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Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich eine orale Lithiumlösung einnehme? Bevor Sie Lithium-Lösung zum Einnehmen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
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Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Die Anwendung von Lithium-Lösung zum Einnehmen zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen und mögliche Nebenwirkungen verursachen. Lithiumlösung zum Einnehmen kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Lithiumlösung zum Einnehmen beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
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Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob die Einnahme von Lithium-Lösung zum Einnehmen zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln sicher ist. Nicht Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln während der Einnahme von Lithium-Lösung zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. |
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Wie soll ich Lithium-Lösung zum Einnehmen einnehmen?
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Was sollte ich bei der Einnahme von Lithium-Lösung zum Einnehmen vermeiden?
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen einer oralen Lithiumlösung? Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lithium-Lösung zum Einnehmen wissen sollte?“ Lithium-Lösung zum Einnehmen kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
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| ○ Aufregung | ○ Dinge sehen, die nicht da sind | ○ Verwirrung | |||
| ○ Koma | ○ schneller Puls | ○ hoher oder niedriger Blutdruck | |||
| ○ Schwindel | ○ Schwitzen | ○ Spülung | |||
| ○ Fieber | ○ Zittern | ○ steife Muskeln | |||
| ○ Muskelzuckungen | ○ instabil werden | ○ Anfälle | |||
| ○ Übelkeit | ○ Erbrechen | ○ Durchfall | |||
Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer oralen Lithiumlösung gehören:
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Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen einer oralen Lithiumlösung. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich Lithium-Lösung zum Einnehmen aufbewahren? Lagern Sie die orale Lithiumlösung bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. Bewahren Sie Lithiumlösung zum Einnehmen und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lithium-Lösung zum Einnehmen. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Lithium-Lösung zum Einnehmen nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Lithiumlösung zum Einnehmen, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Lithium-Lösung zum Einnehmen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Für weitere Informationen rufen Sie Saptalis Pharmaceuticals, LLC unter 1-833-727-8254 an. |
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Was sind die Inhaltsstoffe der Lithium-Lösung zum Einnehmen? Wirkstoff: Lithiumcarbonat, USP Inaktive Zutaten: Zitronensäure, Glycerin, Orangenaroma, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Sorbitlösung und Sucralose. Hergestellt von: |
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Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. |
Überarbeitet: 10/2023-R1 |
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Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Lot#21XXXAX
Laufzeit: Okt. 2022
71656-072-05
Lithium-Lösung zum Einnehmen, USP
8 mEq pro 5 ml
Die Einzeldosis liefert 5 ml
Orangengeschmack
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 71656-072-16
Lithium-Lösung zum Einnehmen, USP
8 mEq pro 5 ml
Orangengeschmack
APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.
Nur Rx
473 ml (16 oz)
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 71656-072-50
Lithium-Lösung zum Einnehmen, USP
8 mEq pro 5 ml
Die Einzeldosis liefert 5 ml
Orangengeschmack
APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.
Nur Rx
5 Tabletts enthalten 50 Einzeldosisbecher
| LITHIUM Lithiumlösung |
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| Etikettierer – Saptalis Pharmaceuticals, LLC (080145868) |
| Registrant – Saptalis Pharmaceuticals, LLC (080145868) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Saptalis Pharmaceuticals, LLC | 081154447 | HERSTELLER(71656-072) | |
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