Lotemax-Augensalbe
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von Lotemax erforderlich sind® Salbe sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Lotemax (Loteprednoletabonat-Augensalbe) 0,5 % an.
Erste US-Zulassung: 1998
Indikationen und Anwendung für Lotemax-Augensalbe
LOTEMAX-Salbe ist ein Kortikosteroid zur Behandlung postoperativer Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen. (1)
Dosierung und Anwendung der Lotemax-Augensalbe
Tragen Sie viermal täglich eine kleine Menge (ca. ½ Zoll großes Band) in den/die Bindehautsack(e) auf, beginnend 24 Stunden nach der Operation und fortwährend während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase. (2)
Darreichungsformen und Stärken
3,5-Gramm-Tube gefüllt mit Loteprednoletabonat-Augensalbe, 0,5 % (3)
Kontraindikationen
LOTEMAX-Salbe ist wie andere ophthalmologische Kortikosteroide bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Anstieg des Augeninnendrucks (IOD): Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds führen. Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. (5.1)
• Katarakte – Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. (5.2)
• Verzögerte Heilung – Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt. (5.3)
• Bakterielle Infektionen – Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wirtsreaktion unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken. (5.4)
• Virusinfektionen – Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. (5.5)
• Pilzinfektionen – Pilzinfektionen der Hornhaut entwickeln sich besonders häufig gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Das häufigste unerwünschte Augenereignis, über das bei etwa 25 % der Probanden in klinischen Studien berichtet wurde, ist eine Entzündung der Vorderkammer. Weitere häufige unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 4–5 % sind Bindehauthyperämie, Hornhautödeme und Augenschmerzen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb unter 1-800-323-0000 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2014
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Lotemax-Augensalbe
LOTEMAX®-Salbe ist ein Kortikosteroid zur Behandlung postoperativer Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen.
2. Dosierung und Anwendung der Lotemax-Augensalbe
Tragen Sie viermal täglich eine kleine Menge (ca. ½ Zoll großes Band) in den/die Bindehautsack(e) auf, beginnend 24 Stunden nach der Operation und fortwährend während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
3. Darreichungsformen und Stärken
LOTEMAX wird steril in einem 3,5-Gramm-Röhrchen geliefert, das mit Loteprednoletabonat-Augensalbe (0,5 %) gefüllt ist.
4. Kontraindikationen
LOTEMAX-Salbe ist wie andere ophthalmologische Kortikosteroide bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).
Bei längerer Einnahme von Kortikosteroiden kann es zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes kommen. Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann.
5.2 Katarakte
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen.
5.3 Verzögerte Heilung
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt.
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 14 Tage hinaus sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen.
5.4 Bakterielle Infektionen
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen können Steroide eine Infektion verschleiern oder eine bestehende Infektion verstärken. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
5.5 Virusinfektionen
Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern.
5.6 Pilzinfektionen
Pilzinfektionen der Hornhaut können sich besonders häufig gleichzeitig mit einer langfristigen lokalen Steroidanwendung entwickeln. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, muss eine Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollte eine Pilzkultur angelegt werden.
5.7 Tragen von Kontaktlinsen
Patienten sollten während der Therapie mit LOTEMAX-Salbe keine Kontaktlinsen tragen.
5.8 Amblyopie
LOTEMAX (Loteprednoletabonat-Augensalbe), 0,5 %, sollte bei Kindern nach einer Augenoperation nicht angewendet werden. Seine Anwendung kann die Behandlung von Amblyopie beeinträchtigen, da das Kind dadurch nicht mehr in der Lage ist, aus dem operierten Auge heraus zu sehen (siehe Anwendung bei Kindern, Abschnitt 8.4).
5.9 Nur topische ophthalmologische Anwendung
Lotemax ist nicht zur intraokularen Verabreichung indiziert.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den mit ophthalmologischen Steroiden verbundenen Nebenwirkungen zählen ein erhöhter Augeninnendruck, der mit einer Schädigung des Sehnervs, einer Sehschärfe und Sehfeldstörungen, einer hinteren subkapsulären Kataraktbildung, einer sekundären Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich Herpes simplex, und einer Perforation des Augapfels bei Ausdünnung einhergehen kann die Hornhaut oder Sklera.
Das häufigste unerwünschte Augenereignis, über das bei etwa 25 % der Probanden in klinischen Studien mit Lotemax-Salbe berichtet wurde, war eine Entzündung der Vorderkammer. Weitere häufige unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 4–5 % waren Bindehauthyperämie, Hornhautödem und Augenschmerzen. Viele dieser Ereignisse könnten die Folge des chirurgischen Eingriffs gewesen sein. Das einzige nicht-okulare unerwünschte Ereignis, das bei ≥ 1 % auftrat, waren Kopfschmerzen (1,5 %).
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.
Loteprednoletabonat hat sich bei oraler Verabreichung an Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (150-mal) als embryotoxisch (verzögerte Ossifikation) und teratogen (erhöhtes Auftreten von Meningozele, abnormaler linker Halsschlagader und Gliedmaßenbeugungen) erwiesen die maximale klinische Tagesdosis), eine Dosis, die keine maternale Toxizität verursachte. Der No-Observed-Effect-Level (NOEL) für diese Effekte betrug 0,5 mg/kg/Tag (25-fache der maximalen klinischen Tagesdosis). Die orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte zu Teratogenität (fehlende Arteria innominatum bei ≥ 5 mg/kg/Tag sowie Gaumenspalte und Nabelbruch bei ≥ 50 mg/kg/Tag) und Embryotoxizität (erhöhte Postimplantationsverluste bei 100 mg/kg/Tag). kg/Tag und verringertes fetales Körpergewicht und Skelettverknöcherung mit ≥ 50 mg/kg/Tag). Die Behandlung von Ratten mit 0,5 mg/kg/Tag (25-fache der maximalen klinischen Tagesdosis) während der Organogenese führte zu keiner Reproduktionstoxizität. Loteprednoletabonat war maternal toxisch (deutlich verringerte Körpergewichtszunahme während der Behandlung), wenn es trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Die orale Exposition weiblicher Ratten gegenüber 50 mg/kg/Tag Loteprednoletabonat vom Beginn der fetalen Periode bis zum Ende der Laktation, einem maternaltoxischen Behandlungsschema (deutlich verringerte Körpergewichtszunahme), führte zu vermindertem Wachstum und Überleben verzögerte Entwicklung des Nachwuchses während der Stillzeit; der NOEL für diese Effekte betrug 5 mg/kg/Tag. Loteprednoletabonat hatte keinen Einfluss auf die Dauer der Trächtigkeit oder Geburt, wenn es trächtigen Ratten während der Fetalperiode in Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde.
LOTEMAX sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Steroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau LOTEMAX-Salbe verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
LOTEMAX (Loteprednoletabonat-Augensalbe) 0,5 % sollte bei Kindern nach einer Augenoperation nicht angewendet werden. Seine Anwendung kann die Behandlung von Amblyopie beeinträchtigen, da das Kind dadurch nicht mehr in der Lage ist, aus dem operierten Auge heraus zu sehen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
11. Beschreibung der Lotemax-Augensalbe
LOTEMAX (Loteprednoletabonat-Augensalbe) 0,5 % ist ein steriles, topisches Kortikosteroid zur ophthalmologischen Anwendung. Loteprednoletabonat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Loteprednoletabonat wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Chemischer Name:
Chlormethyl 17α-[(ethoxycarbonyl)oxy]-11β-Hydroxy-3-oxoandrosta-1,4-dien-17β-carboxylat
Jedes Gramm enthält:
AKTIV: Loteprednoletabonat 5 mg (0,5 %);
INAKTIV: Mineralöl und weißes Vaseline.
12. Lotemax Augensalbe – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide hemmen die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Auslösern und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Sie hemmen das Ödem, die Fibrinablagerung, die Kapillardilatation, die Leukozytenmigration, die Kapillarproliferation, die Fibroblastenproliferation, die Ablagerung von Kollagen und die Narbenbildung, die mit Entzündungen einhergehen. Obwohl bekannt ist, dass Glukokortikoide an den Glukokortikoidrezeptor binden und diesen aktivieren, sind die molekularen Mechanismen, die an der Glukokortikoid-/Glukokortikoidrezeptor-abhängigen Modulation der Entzündung beteiligt sind, nicht eindeutig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide die Prostaglandinproduktion durch mehrere unabhängige Mechanismen hemmen.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Exposition gegenüber Loteprednoletabonat nach Verabreichung von LOTEMAX-Salbe am Auge wurde beim Menschen nicht untersucht. Ergebnisse einer Bioverfügbarkeitsstudie mit LOTEMAX-Suspension bei normalen Probanden zeigten jedoch, dass die Plasmakonzentrationen von Loteprednoletabonat und Δ¹-Cortiensäureetabonat (PJ 91), seinem primären, inaktiven Metaboliten, überhaupt unter der Bestimmungsgrenze (1 ng/ml) lagen Probenahmezeiten. Die Ergebnisse wurden nach okularer Verabreichung eines Tropfens einer 0,5 %igen Loteprednoletabonat-Suspension in jedes Auge erhalten, 8-mal täglich für 2 Tage oder 4-mal täglich für 42 Tage. Es ist nicht zu erwarten, dass die maximale systemische Exposition gegenüber Loteprednol nach viermal täglicher Verabreichung des Salbenprodukts die Exposition übersteigt, die mit einer LOTEMAX-Suspension in einer Dosierung von bis zu zwei Tropfen viermal täglich erreicht wird.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Loteprednoletabonat zu bewerten. Loteprednoletabonat war nicht genotoxisch in vitro im Ames-Test, dem Maus-Lymphom-tk-Assay oder in einem Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten, oder in vivo im Einzeldosis-Maus-Mikronukleus-Assay. Die Behandlung männlicher und weiblicher Ratten mit bis zu 50 mg/kg/Tag bzw. 25 mg/kg/Tag Loteprednoletabonat (das 2500- bzw. 1250-fache der maximalen klinischen Tagesdosis) vor und während der Paarung beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht bei beiden Geschlechtern.
14. Klinische Studien
In zwei unabhängigen, randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, vehikelkontrollierten Parallelgruppenstudien an 805 Probanden, die einen im Protokoll festgelegten Schwellenwert für die Entzündung der Vorderkammer erreichten, war die LOTEMAX-Salbe im Vergleich zu ihrem Vehikel wirksamer bei der vollständigen Auflösung der postoperativen Entzündung. operative Vorderkammerzelle, Aufflackern und Schmerzen nach einer Kataraktoperation. Primärer Endpunkt war die vollständige Auflösung der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns (Zellzahl 0 und kein Aufflackern) sowie keine Schmerzen am 8. postoperativen Tag. Die einzelnen Ergebnisse der klinischen Studien sind unten aufgeführt.
In den beiden Studien zeigte Lotemax eine statistisch signifikant höhere Inzidenz einer vollständigen Abheilung der Vorderkammerzellen und eines Aufflackerns am 8. postoperativen Tag (24–32 % vs. 11–14 %) und auch eine statistisch signifikant höhere Inzidenz bei Probanden, bei denen dies der Fall war schmerzfrei am 8. postoperativen Tag (73–78 % vs. 41–45 %).
16. Wie wird Lotemax Augensalbe verabreicht?
LOTEMAX (Loteprednoletabonat-Augensalbe), 0,5 %, ist eine sterile Salbe, die in einer Blechtube mit rosafarbener Polypropylenkappe in der folgenden Größe geliefert wird:
3,5 Gramm (NDC 24208-443-35)
Nicht verwenden, wenn an der Unterseite der Kappe ein manipulationssicherer Rand sichtbar ist.
Lagerung: Zwischen 15°–25°C (59°–77°F) lagern.
Nur Rx.
17. Informationen zur Patientenberatung
17.1 Kontaminationsgefahr
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Augenlid oder die umliegenden Bereiche nicht mit der Tubenspitze zu berühren. Bei Nichtgebrauch sollte die Kappe auf der Tube bleiben.
Patienten sollten angewiesen werden, sich vor der Anwendung der LOTEMAX-Salbe die Hände zu waschen.
Nicht verwenden, wenn an der Unterseite der Kappe ein manipulationssicherer Rand sichtbar ist.
17.2 Tragen von Kontaktlinsen
Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, während der Therapie keine Kontaktlinsen zu tragen.
17.3 Risiko einer Sekundärinfektion
Wenn sich Schmerzen, Rötungen, Juckreiz oder Entzündungen verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen.
HERSTELLERINFORMATIONEN
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Florida 33637 USA
©Bausch & Lomb Incorporated
Lotemax ist eine eingetragene Marke von Bausch & Lomb Incorporated
9234801 (flach)
9234901 (gefaltet)
NDC 24208-443-35
Bausch & Lomb
Lotemax
Loteprednoletabonat
Augensalbe 0,5 %
Steril
Nur Rx
Netz. Gew. 1/8oz. (3,5g)
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Bausch & Lomb Incorporated | 807927397 | HERSTELLUNG(24208-443) | |
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