Lyza-Tabletten
Verschreibungsinformationen für Lyza-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Norethindron-Tabletten, USP
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Beschreibung der Lyza-Tabletten
Norethindron-Tabletten, USP
Jede Tablette enthält 0,35 mg Norethindron. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Maisstärke, D&C Yellow Nr. 10, Ethylcellulose, wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Talk.
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Lyza-Tabletten – Klinische Pharmakologie
1. Wirkungsweise
Orale Kontrazeptiva mit Norethindron-Tabletten, die nur ein Gestagen enthalten, verhindern eine Empfängnis, indem sie bei etwa der Hälfte der Anwenderinnen den Eisprung unterdrücken, den Zervixschleim verdicken, um das Eindringen der Spermien zu verhindern, die LH- und FSH-Peaks in der Mitte des Zyklus senken, die Bewegung der Eizelle durch die Eileiter verlangsamen und die Gebärmutterschleimhaut verändern .
2. Pharmakokinetik
Der Serumprogestinspiegel erreicht etwa zwei Stunden nach der oralen Verabreichung seinen Höhepunkt, gefolgt von einer schnellen Verteilung und Ausscheidung. 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels liegen die Serumspiegel nahe dem Ausgangswert, sodass die Wirksamkeit von der strikten Einhaltung des Dosierungsplans abhängt. Bei den einzelnen Anwendern gibt es große Unterschiede im Serumspiegel. Die alleinige Verabreichung von Progestin führt zu niedrigeren Serumprogestinspiegeln im Steady-State und einer kürzeren Eliminationshalbwertszeit als die gleichzeitige Verabreichung von Östrogenen.
Indikationen und Verwendung für Lyza-Tabletten
1. Hinweise
Zur Schwangerschaftsverhütung sind orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen indiziert.
2. Wirksamkeit
Bei perfekter Anwendung liegt die Versagensrate für orale Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, im ersten Jahr bei 0,5 %. Allerdings liegt die typische Misserfolgsrate aufgrund verspäteter oder unterlassener Pilleneinnahme schätzungsweise bei etwa 5 %. Tabelle 1 listet die Schwangerschaftsraten für Anwenderinnen aller gängigen Verhütungsmethoden auf.
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Angepasst von Hatcher et al., 1998, Ref. #1. |
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Notfallverhütungspillen: Eine Behandlung, die innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingeleitet wird, reduziert das Risiko einer Schwangerschaft um mindestens 75 %.* |
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Laktations-Amenorrhoe-Methode: LAM ist eine hochwirksame, vorübergehende Verhütungsmethode.† |
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Quelle: Trussell J, Verhütungswirksamkeit. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998. |
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* Der Behandlungsplan sieht eine Dosis innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und eine zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis vor. Die Food and Drug Administration hat die folgenden Marken oraler Kontrazeptiva als sicher und wirksam für die Notfallverhütung eingestuft: Ovral® (1 Dosis besteht aus 2 weißen Pillen), Alesse® (1 Dosis entspricht 5 rosa Tabletten), Nordette® oder Levlen® (1 Dosis besteht aus 2 hellorangefarbenen Tabletten), Lo/Ovral® (1 Dosis besteht aus 4 weißen Tabletten), Triphasil® oder Tri-Levlen® (1 Dosis entspricht 4 gelben Tabletten). † Um jedoch einen wirksamen Schutz vor einer Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden, sobald die Menstruation wieder einsetzt, die Häufigkeit oder Dauer des Stillens reduziert wird, Flaschennahrung eingeführt wird oder das Baby sechs Monate alt wird. ‡ Unter den Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, der Prozentsatz, der ein Jahr lang eine Methode weiter anwendet. § Unter typischen Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen. ¶ Unter Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und sie perfekt anwenden (sowohl konsequent als auch korrekt), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine ungewollte Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen . # Die prozentualen Anteile schwangerer Frauen in den Spalten (2) und (3) basieren auf Daten von Populationen, in denen keine Verhütungsmittel angewendet werden, und von Frauen, die die Verhütung abbrechen, um schwanger zu werden. Von diesen Populationen werden etwa 89 % innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht gesenkt (auf 85 %), um den Prozentsatz der Frauen darzustellen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden würden und jetzt auf reversible Verhütungsmethoden angewiesen wären, wenn sie ganz auf die Empfängnisverhütung verzichten würden. Þ Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm. ß Zervixschleim-Methode (Ovulation), ergänzt durch Kalender in der präovulatorischen Phase und Basaltemperatur in der postovulatorischen Phase. à Mit Spermizidcreme oder Gelee. è Ohne Spermizide. |
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| % von Frauen Erleben ein Unbeabsichtigt Schwangerschaft innerhalb Die Erste Jahr von Verwenden |
% von Frauen Auch weiterhin Verwenden bei Eins Jahr‡ |
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| Methode (1) |
Typisch Verwenden§ (2) |
Perfekt Verwenden¶ (3) |
(4) |
| Chance# |
85 | 85 | |
| SpermizideÞ |
26 | 6 | 40 |
| Periodische Abstinenz | 25 | 63 | |
| Kalender | 9 | ||
| Ovulationsmethode | 3 | ||
| Sympto-Thermalß |
2 | ||
| Nach dem Eisprung | 1 | ||
| Capà |
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| Paröse Frauen | 40 | 26 | 42 |
| Nullipare Frauen | 20 | 9 | 56 |
| Schwamm | |||
| Paröse Frauen | 40 | 20 | 42 |
| Nullipare Frauen | 20 | 9 | 56 |
| Membran |
20 | 6 | 56 |
| Rückzug | 19 | 4 | |
| Kondom |
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| Weiblich (Realität®) | 21 | 5 | 56 |
| Männlich | 14 | 3 | 61 |
| Pille | 5 | 71 | |
| Nur Progestin | 0,5 | ||
| Kombiniert | 0,1 | ||
| Spirale | |||
| Progesteron T | 2 | 1.5 | 81 |
| Kupfer T380A | 0,8 | 0,6 | 78 |
| LNG 20 | 0,1 | 0,1 | 81 |
| Depo-Provera® |
0,3 | 0,3 | 70 |
| Norplant® und Norplant-2® |
0,05 | 0,05 | 88 |
| Sterilisation der Frau | 0,5 | 0,5 | 100 |
| Männliche Sterilisation | 0,15 | 0,1 | 100 |
Die Verwendung von Norethindron-Tabletten zur Notfallverhütung wurde nicht untersucht und ist auch nicht für den Einsatz als Notfallverhütung indiziert.
Kontraindikationen
Orale Kontrazeptiva (POPs), die nur Gestagen enthalten, sollten nicht von Frauen angewendet werden, die derzeit an den folgenden Erkrankungen leiden:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Bekanntes oder vermutetes Brustkrebs
- Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts
- Gutartige oder bösartige Lebertumoren
- Akute Lebererkrankung
Warnungen
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend vom Rauchen abgeraten werden.
Norethindron-Tabletten enthalten kein Östrogen und daher werden in dieser Beilage nicht die schwerwiegenden Gesundheitsrisiken erörtert, die mit der Östrogenkomponente kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verbunden sind. Zur Erörterung dieser Risiken wird das medizinische Fachpersonal auf die Verschreibungsinformationen kombinierter oraler Kontrazeptiva verwiesen. Der Zusammenhang zwischen oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen und diesen Risiken ist nicht vollständig geklärt. Das medizinische Fachpersonal sollte auf das früheste Auftreten von Symptomen einer schweren Erkrankung achten und gegebenenfalls die orale Kontrazeptiva-Therapie abbrechen.
1. Eileiterschwangerschaft
Die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen einnehmen, beträgt 5 pro 1000 Frauenjahre. Bis zu 10 % der Schwangerschaften, die in klinischen Studien bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen berichtet wurden, sind extrauterin. Obwohl auf Symptome einer Eileiterschwangerschaft geachtet werden sollte, muss eine Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft nicht als Kontraindikation für die Anwendung dieser Verhütungsmethode angesehen werden. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen bewusst sein, die schwanger werden oder über Schmerzen im Unterleib klagen, während sie orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen einnehmen.
2. Verzögerte Follikelatresie/Ovarialzysten
Kommt es zu einer Follikelentwicklung, verzögert sich die Atresie des Follikels manchmal und der Follikel kann weiter über die Größe hinaus wachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan. Oft sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen gehen sie mit leichten Bauchschmerzen einher. In seltenen Fällen können sie sich verdrehen oder reißen, was einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
3. Unregelmäßige Genitalblutungen
Unregelmäßige Menstruationsmuster treten häufig bei Frauen auf, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden. Wenn Genitalblutungen auf eine Infektion, einen bösartigen Tumor oder einen anderen abnormalen Zustand hinweisen, sollten solche nichtpharmakologischen Ursachen ausgeschlossen werden. Wenn eine anhaltende Amenorrhoe auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft geprüft werden.
4. Karzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane
Einige epidemiologische Studien an Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva haben über ein erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko berichtet, insbesondere in jüngeren Jahren und offenbar im Zusammenhang mit der Anwendungsdauer. Diese Studien betrafen überwiegend kombinierte orale Kontrazeptiva und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs das Risiko in ähnlicher Weise erhöht.
Eine Metaanalyse von 54 Studien ergab einen leichten Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten oder diese in den letzten zehn Jahren angewendet hatten.
Dieser Anstieg der Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen innerhalb von zehn Jahren nach Beendigung der Anwendung war im Allgemeinen auf in der Brust lokalisierte Krebserkrankungen zurückzuführen. Zehn oder mehr Jahre nach Beendigung der Anwendung kam es zu keinem Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs.
Frauen mit Brustkrebs sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da die Rolle weiblicher Hormone bei Brustkrebs noch nicht vollständig geklärt ist.
Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauengruppen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs das Risiko für die Entwicklung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie erhöht.
5. Hepatische Neoplasie
Gutartige Leberadenome werden mit der kombinierten oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz gutartiger Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Die Ruptur von gutartigen Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben gezeigt, dass bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings sind diese Krebsarten in den USA selten. Es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für die Entwicklung einer Leberneoplasie erhöhen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Allgemeines
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
2. Körperliche Untersuchung und Nachsorge
Es gilt als gute medizinische Praxis für sexuell aktive Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, eine jährliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchzuführen. Die körperliche Untersuchung kann bis nach Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn dies von der Frau gewünscht und vom medizinischen Fachpersonal als angemessen erachtet wird.
3. Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Bei einigen Anwenderinnen kann es zu einer leichten Verschlechterung der Glukosetoleranz mit einem Anstieg des Plasmainsulins kommen. Bei Frauen mit Diabetes mellitus, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden, kommt es jedoch im Allgemeinen nicht zu Veränderungen ihres Insulinbedarfs. Dennoch sollten insbesondere prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme von POPs sorgfältig überwacht werden.
Der Fettstoffwechsel wird gelegentlich dadurch beeinträchtigt, dass HDL, HDL2und Apolipoprotein AI und A-II können verringert sein; Leberlipase kann erhöht sein. Normalerweise hat es keinen Einfluss auf das Gesamtcholesterin (HDL).3LDL oder VLDL.
4. Arzneimittelwechselwirkungen
Die Wirksamkeit von reinen Gestagenpillen wird durch hepatische Enzyme induzierende Medikamente wie die Antikonvulsiva Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate sowie das Antituberkulose-Medikament Rifampicin verringert. Mit Breitbandantibiotika wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Pflanzliche Produkte mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann Leberenzyme (Cytochrom P450) und den P-Glykoprotein-Transporter induzieren und die Wirksamkeit von empfängnisverhütenden Steroiden verringern. Dies kann auch zu Durchbruchblutungen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Norethindron enthaltenden Produkten kann zu verringerten Konzentrationen dieser empfängnisverhütenden Hormone führen und dadurch das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und ungeplanter Blutungen erhöhen.
5. Wechselwirkungen mit Labortests
Die folgenden endokrinen Tests können durch die Anwendung von oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen beeinträchtigt werden:
- Die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) kann verringert sein.
- Die Thyroxinkonzentration kann aufgrund einer Abnahme des schilddrüsenbindenden Globulins (TBG) verringert sein.
6. Karzinogenese
Sehen WARNHINWEISE.
7. Schwangerschaft
Viele Studien haben keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung oraler Gestagene in kontrazeptiven Dosen festgestellt. Die wenigen durchgeführten Studien zum Wachstum und zur Entwicklung von Säuglingen haben keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen gezeigt. Dennoch ist es ratsam, den Verdacht auf eine Schwangerschaft auszuschließen, bevor mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel begonnen wird.
8. Stillende Mütter
Im Allgemeinen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings festgestellt. Allerdings wurden nach der Markteinführung vereinzelte Fälle einer verminderten Milchproduktion gemeldet. Geringe Mengen an Gestagenen gehen in die Muttermilch stillender Mütter über, was zu nachweisbaren Steroidspiegeln im Plasma des Säuglings führt.
9. Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Norethindron-Tabletten wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
10. Fruchtbarkeit nach Absetzen
Die begrenzten verfügbaren Daten deuten auf eine rasche Rückkehr des normalen Eisprungs und der normalen Fruchtbarkeit nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, hin.
11. Kopfschmerzen
Das Einsetzen oder die Verschlimmerung einer Migräne oder die Entwicklung schwerer Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, die wiederkehrend oder anhaltend sind, erfordern das Absetzen von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten, und eine Abklärung der Ursache.
INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
1. Siehe „Detaillierte Patientenkennzeichnung“ für detaillierte Informationen.
2. Beratungsfragen
Die folgenden Punkte sollten mit potenziellen Anwendern besprochen werden, bevor orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen verschrieben werden:
- Die Notwendigkeit, Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, auch während aller Blutungsepisoden.
- Die Notwendigkeit, für die nächsten 48 Stunden eine Ersatzmethode wie ein Kondom und ein Spermizid zu verwenden, wenn ein orales Kontrazeptivum, das nur Gestagen enthält, drei oder mehr Stunden zu spät eingenommen wird.
- Die möglichen Nebenwirkungen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, insbesondere Menstruationsunregelmäßigkeiten.
- Die Notwendigkeit, das medizinische Fachpersonal über längere Episoden von Blutungen, Amenorrhoe oder starken Bauchschmerzen zu informieren.
- Die Bedeutung der Anwendung einer Barrieremethode zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen, wenn bei einer Frau das Risiko besteht, sich mit sexuell übertragbaren Krankheiten/HIV zu infizieren oder diese zu übertragen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den bei der Verwendung von POPs gemeldeten Nebenwirkungen gehören:
- Menstruationsunregelmäßigkeiten sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
- Häufige und unregelmäßige Blutungen kommen häufig vor, während lang anhaltende Blutungsepisoden und Amenorrhoe seltener sind.
- In einigen Studien sind Kopfschmerzen, Brustspannen, Übelkeit und Schwindel bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva, die nur Gestagen einnehmen, häufiger.
- Androgene Nebenwirkungen wie Akne, Hirsutismus und Gewichtszunahme treten selten auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtet: Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Bauchschmerzen; Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Müdigkeit, Ödeme; Psychische Störungen: Depression, Nervosität; Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schmerzen in den Extremitäten; Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Genitalausfluss; Brustschmerzen, verzögerte Menstruation, unterdrückte Milchproduktion, Vaginalblutung, Menorrhagie, Entzugsblutung, wenn das Produkt abgesetzt wird; Störungen des Immunsystems: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit; Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, cholestatische Gelbsucht; Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Hautausschlag, juckender Ausschlag.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor.
Dosierung und Verabreichung von Lyza-Tabletten
Um eine maximale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, müssen Norethindron-Tabletten genau nach Anweisung eingenommen werden. Es wird jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette eingenommen. Die Verabreichung erfolgt kontinuierlich, ohne Unterbrechung zwischen den Pillenpackungen. Ausführliche Anweisungen finden Sie unter „Detaillierte Patientenkennzeichnung“.
Wie werden Lyza-Tabletten geliefert?
Norethindron-Tabletten USP, 0,35 mg, sind in einer Blisterpackung mit 28 gelben, runden, flachen Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „220“ auf einer Seite und einer glatten anderen Seite erhältlich.
Packung (NDC-50102-100-10) mit einer Blisterpackung mit 28 Tabletten.
Karton (NDC-50102-100-03) mit 3 Packungen
enthält jeweils eine Blisterpackung mit 28 Tabletten.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
REFERENZ
- McCann M und Potter L. Orale Kontrazeptiva nur mit Progestin: Eine umfassende Übersicht. Empfängnisverhütung, 50:60 (Suppl. 1), Dezember 1994.
- Van Giersbergen PLM, Halabi A, Dingemanse J. Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Bosentan und den oralen Kontrazeptiva Norethisteron und Ethinylestradiol. Int J Clin Pharmacol Ther 2006;44(3): 113-118.
- Truitt ST, Fraser A, Gallo ME, Lopez LM, Grimes DA und Schulz KF. Kombinierte hormonelle versus nichthormonelle versus reine Gestagen-Kontrazeption in der Stillzeit (Übersicht). Die Cochrane-Kollaboration. 2007, Ausgabe 3.
- Halderman, LD und Nelson AL. Einfluss der frühen postpartalen Verabreichung von hormonellen Kontrazeptiva nur auf Gestagenbasis im Vergleich zu nichthormonalen Kontrazeptiva auf das kurzfristige Stillverhalten. Am J Obstet Gynecol.; 186 (6): 1250-1258.
- Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Arzneimittel, die über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus und das Neugeborene wirken. Kinderklinik N Am; 51(2004): 539-579.
- Cooke ID, Back DJ, Shroff NE: Norethisteronkonzentration in der Muttermilch sowie im Plasma von Säuglingen und Müttern während der Verabreichung von Ethynodioldiactetat. Empfängnisverhütung 1985; 31:611-21.
- 2008 USPC Offiziell: 01.12.08-30.04.09, USP-Monographien: Norethindrone Tablets (Seite 1 von 5).
DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG
Norethindron-Tabletten, USP
Dieses Produkt wird (wie alle oralen Kontrazeptiva) zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
BESCHREIBUNG
Norethindron-Tabletten, USP
Jede Tablette enthält 0,35 mg Norethindron. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Maisstärke, D&C Yellow Nr. 10, Ethylcellulose, wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Talk.
EINFÜHRUNG
In dieser Broschüre geht es um Antibabypillen, die ein Hormon, ein Gestagen, enthalten. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen. Es soll zusammen mit dem Gespräch mit Ihrem Arzt verwendet werden.
Reine Gestagenpillen werden oft als „POPs“ oder „Minipille“ bezeichnet. POPs enthalten weniger Gestagen als die kombinierte Antibabypille (oder „die Pille“), die sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.
WIE WIRKSAM SIND POPs?
Ungefähr eine von 200 POP-Nutzerinnen wird im ersten Jahr schwanger, wenn sie alle POPs perfekt einnehmen (d. h. jeden Tag pünktlich). Ungefähr 1 von 20 „typischen“ POP-Benutzerinnen (einschließlich Frauen, die zu spät Pillen nehmen oder Pillen vergessen haben) wird im ersten Jahr der Anwendung schwanger. Tabelle 2 hilft Ihnen, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zu vergleichen.
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Angepasst von Hatcher et al., 1998, Ref. #1. |
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Notfallverhütungspillen: Eine Behandlung, die innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingeleitet wird, reduziert das Risiko einer Schwangerschaft um mindestens 75 %.* |
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Laktations-Amenorrhoe-Methode: LAM ist eine hochwirksame, vorübergehende Verhütungsmethode.† |
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Quelle: Trussell J, Verhütungswirksamkeit. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998. |
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* Der Behandlungsplan sieht eine Dosis innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und eine zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis vor. Die Food and Drug Administration hat die folgenden Marken oraler Kontrazeptiva als sicher und wirksam für die Notfallverhütung eingestuft: Ovral® (1 Dosis besteht aus 2 weißen Pillen), Alesse® (1 Dosis entspricht 5 rosa Tabletten), Nordette® oder Levlen® (1 Dosis besteht aus 2 hellorangefarbenen Tabletten), Lo/Ovral® (1 Dosis besteht aus 4 weißen Tabletten), Triphasil® oder Tri-Levlen® (1 Dosis entspricht 4 gelben Tabletten). † Um jedoch einen wirksamen Schutz vor einer Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden, sobald die Menstruation wieder einsetzt, die Häufigkeit oder Dauer des Stillens reduziert wird, Flaschennahrung eingeführt wird oder das Baby sechs Monate alt wird. ‡ Unter den Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, der Prozentsatz, der ein Jahr lang eine Methode weiter anwendet. § Unter typischen Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen. ¶ Unter Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und sie perfekt anwenden (sowohl konsequent als auch korrekt), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine ungewollte Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen . # Die prozentualen Anteile schwangerer Frauen in den Spalten (2) und (3) basieren auf Daten von Populationen, in denen keine Verhütungsmittel angewendet werden, und von Frauen, die die Verhütung abbrechen, um schwanger zu werden. Von diesen Populationen werden etwa 89 % innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht gesenkt (auf 85 %), um den Prozentsatz der Frauen darzustellen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden würden und jetzt auf reversible Verhütungsmethoden angewiesen wären, wenn sie ganz auf die Empfängnisverhütung verzichten würden. Þ Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm. ß Zervixschleim-Methode (Ovulation), ergänzt durch Kalender in der präovulatorischen Phase und Basaltemperatur in der postovulatorischen Phase. à Mit Spermizidcreme oder Gelee. è Ohne Spermizide. |
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| % von Frauen Erleben ein Unbeabsichtigt Schwangerschaft innerhalb Die Erste Jahr von Verwenden |
% von Frauen Auch weiterhin Verwenden bei Eins Jahr‡ |
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| Methode (1) |
Typisch Verwenden§ (2) |
Perfekt Verwenden¶ (3) |
(4) |
| Chance# |
85 | 85 | |
| SpermizideÞ |
26 | 6 | 40 |
| Periodische Abstinenz | 25 | 63 | |
| Kalender | 9 | ||
| Ovulationsmethode | 3 | ||
| Sympto-Thermalß |
2 | ||
| Nach dem Eisprung | 1 | ||
| Capà |
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| Paröse Frauen | 40 | 26 | 42 |
| Nullipare Frauen | 20 | 9 | 56 |
| Schwamm | |||
| Paröse Frauen | 40 | 20 | 42 |
| Nullipare Frauen | 20 | 9 | 56 |
| Membran |
20 | 6 | 56 |
| Rückzug | 19 | 4 | |
| Kondom |
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| Weiblich (Realität®) | 21 | 5 | 56 |
| Männlich | 14 | 3 | 61 |
| Pille | 5 | 71 | |
| Nur Progestin | 0,5 | ||
| Kombiniert | 0,1 | ||
| Spirale | |||
| Progesteron T | 2 | 1.5 | 81 |
| Kupfer T380A | 0,8 | 0,6 | 78 |
| LNG 20 | 0,1 | 0,1 | 81 |
| Depo-Provera® |
0,3 | 0,3 | 70 |
| Norplant® und Norplant-2® |
0,05 | 0,05 | 88 |
| Sterilisation der Frau | 0,5 | 0,5 | 100 |
| Männliche Sterilisation | 0,15 | 0,1 | 100 |
Die Verwendung von Norethindron-Tabletten zur Notfallverhütung wurde nicht untersucht und ist auch nicht für den Einsatz als Notfallverhütung indiziert.
WIE FUNKTIONIEREN POPs?
POPs können eine Schwangerschaft auf verschiedene Weise verhindern, darunter:
- Sie machen den Zervixschleim am Eingang der Gebärmutter (Uterus) zu dick, als dass die Spermien zur Eizelle gelangen könnten.
- Sie verhindern den Eisprung (die Freisetzung der Eizelle aus dem Eierstock) in etwa der Hälfte der Zyklen.
- Sie beeinflussen auch andere Hormone, die Eileiter und die Gebärmutterschleimhaut.
SIE SOLLTEN KEINE POPS NEHMEN
- Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
- Wenn Sie Brustkrebs haben.
- Wenn Sie zwischen Ihren Perioden Blutungen haben, die nicht diagnostiziert wurden.
- Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Anfälle) oder Tuberkulose, Arzneimittel gegen pulmonale Hypertonie oder bestimmte pflanzliche Produkte einnehmen. (Sehen „Verwendung von POPs mit anderen Arzneimitteln“ unten.)
- Wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Produkts sind.
- Wenn Sie gutartige oder krebsartige Lebertumore haben.
- Wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden.
RISIKEN DER EINNAHME VON POPs
Das Rauchen von Zigaretten erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, wird dringend empfohlen, nicht zu rauchen.
WARNUNG: Wenn Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch oder im Magenbereich haben, liegt möglicherweise eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eierstockzyste vor. In diesem Fall sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
Eileiterschwangerschaft
Eine Eileiterschwangerschaft ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Da POPs vor einer Schwangerschaft schützen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sehr gering. Wenn Sie während der Einnahme von POPs schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft etwas höher als bei Anwenderinnen anderer Verhütungsmethoden.
Eierstockzysten
Bei diesen Zysten handelt es sich um kleine Flüssigkeitsansammlungen im Eierstock. Sie kommen bei POP-Anwendern häufiger vor als bei Anwendern der meisten anderen Verhütungsmethoden. Sie verschwinden in der Regel ohne Behandlung und verursachen selten Probleme.
Krebs der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Einige Studien an Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die sowohl Östrogen als auch ein Gestagen enthalten, haben über ein erhöhtes Brustkrebsrisiko berichtet, insbesondere in jüngeren Jahren und offenbar im Zusammenhang mit der Anwendungsdauer. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs dieses Risiko in ähnlicher Weise erhöht.
Eine Metaanalyse von 54 Studien ergab einen leichten Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten oder diese in den letzten zehn Jahren angewendet hatten. Dieser Anstieg der Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen innerhalb von zehn Jahren nach Beendigung der Anwendung war im Allgemeinen auf in der Brust lokalisierte Krebserkrankungen zurückzuführen. Es gab zehn oder mehr Jahre nach Beendigung der Anwendung keinen Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs.
Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Einnahme oraler Kontrazeptiva zusammenhängen und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Einnahme von POPs das Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht.
Lebertumoren
In seltenen Fällen können kombinierte orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können reißen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus berichten einige Studien über ein erhöhtes Risiko, an Leberkrebs zu erkranken, bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Leberkrebs ist jedoch selten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für Lebertumoren erhöhen.
Diabetische Frauen
Bei Diabetikerinnen, die POPs einnehmen, ist im Allgemeinen keine Änderung der Insulinmenge erforderlich. Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt Sie jedoch möglicherweise genauer überwachen.
Sexuell übertragbare Krankheiten (STDs)
WARNUNG: POPs schützen nicht vor der Ansteckung oder Übertragung von HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Gonorrhoe, Genitalwarzen oder Herpes.
NEBENWIRKUNGEN
Unregelmäßige Blutung:
Die häufigste Nebenwirkung von POPs ist eine Veränderung der Menstruationsblutung. Ihre Periode kann entweder zu früh oder zu spät kommen und zwischen den Periode kann es zu Schmierblutungen kommen. Eine verspätete oder fehlende Pille kann zu Schmierblutungen oder Blutungen führen.
Andere Nebenwirkungen:
Weniger häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, empfindliche Brüste, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Müdigkeit. Depressionen, Nervosität, Schmerzen in den Beinen, vaginaler Ausfluss, Flüssigkeitsansammlung, allergische Reaktionen, Gelbsucht oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Haarausfall auf der Kopfhaut, Ausschlag/juckender Ausschlag, Gewichtszunahme, Akne und zusätzliche Haare im Gesicht und am Körper gemeldet, sind aber selten.
Wenn Sie über eine dieser Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
VERWENDUNG VON POPs MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Bevor Sie ein POP einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.
Diese Medikamente können die Wirksamkeit von POPs beeinträchtigen:
Medikamente gegen Anfälle wie:
● Phenytoin (Dilantin®)
● Carbamazepin (Tegretol)
● Phenobarbital
Medikamente gegen Tuberkulose:
● Rifampin (Rifampicin)
Arzneimittel gegen pulmonale Hypertonie wie:
● Bosentan (Tracleer®)
Pflanzliche Produkte wie:
● Johanniskraut
Bevor Sie mit der Einnahme neuer Arzneimittel beginnen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie eine Antibabypille einnehmen, die nur Gestagene enthält.
WIE MAN POPS EINNEHMT
| WICHTIG PUNKTE ZU ERINNERN |
- POPs müssen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wählen Sie also einen Zeitpunkt und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie zu spät eine Pille einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille vergessen haben, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.
- Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag, nachdem die letzte Packung aufgebraucht ist. Es gibt keine Pause zwischen den Paketen. Halten Sie Ihre nächste Pillenpackung immer bereit.
- Zwischen den Perioden kann es zu Menstruationsblutungen kommen. Beenden Sie in diesem Fall nicht die Einnahme Ihrer Pillen.
- Wenn Sie kurz nach der Einnahme einer Pille erbrechen, wenden Sie 48 Stunden lang eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid) an.
- Wenn Sie mit der Einnahme von POPs aufhören möchten, können Sie dies jederzeit tun. Wenn Sie jedoch weiterhin sexuell aktiv sind und nicht schwanger werden möchten, wenden Sie unbedingt eine andere Verhütungsmethode an.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie POPs einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.
| BEGINNEND POPs |
- Am besten nehmen Sie Ihr erstes POP am ersten Tag Ihrer Menstruation ein.
- Wenn Sie sich entscheiden, Ihren ersten POP an einem anderen Tag einzunehmen, verwenden Sie in den nächsten 48 Stunden jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid).
- Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, können Sie am nächsten Tag mit der POP beginnen.
| WENN DU SIND SPÄT ODER VERMISSEN NEHMEN DEIN POPs |
• Wenn Sie mehr als 3 Stunden zu spät kommen oder einen oder mehrere POPs verpassen:
1. NEHMEN eine vergessene Pille, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie sie vergessen haben,
2. DANN nehmen Sie wieder wie gewohnt POPs ein,
3. ABER Stellen Sie sicher, dass Sie in den nächsten 48 Stunden bei jedem Sex eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid) verwenden.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Pillen tun sollen, nehmen Sie weiterhin POPs ein und verwenden Sie eine Ersatzmethode, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen können.
| WENN DU SIND STILLEN |
- Wenn Sie vollständig stillen (d. h. Ihrem Baby keine Nahrung oder Milchnahrung geben), können Sie 6 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme der Pille beginnen.
- Wenn Sie teilweise stillen (also Ihrem Baby etwas Nahrung oder Milchnahrung geben), sollten Sie 3 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme der Pillen beginnen.
| WENN DU SIND SCHALTEN PILLEN |
- Wenn Sie von der Kombinationspille auf POPs umsteigen, nehmen Sie die erste POP am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Kombinationspille ein. Nehmen Sie keine der 7 inaktiven Pillen aus der Kombinationspillenpackung ein. Sie sollten wissen, dass viele Frauen nach der Umstellung auf POPs unregelmäßige Monatsblutungen haben, aber das ist normal und zu erwarten.
- Wenn Sie von POPs auf die Kombinationspille umsteigen, nehmen Sie die erste aktive Kombinationspille am ersten Tag Ihrer Periode ein, auch wenn Ihre POPs-Packung noch nicht aufgebraucht ist.
- Wenn Sie zu einer anderen POP-Marke wechseln, können Sie jederzeit mit der neuen Marke beginnen.
- Wenn Sie stillen, können Sie jederzeit auf eine andere Verhütungsmethode umsteigen, mit der Ausnahme, dass Sie erst dann auf die Kombinationspille umsteigen, wenn Sie mit dem Stillen aufhören oder zumindest bis 6 Monate nach der Entbindung.
SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER PILLENEINNAHME
Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Auch wenn Untersuchungen gezeigt haben, dass POPs dem ungeborenen Kind keinen Schaden zufügen, ist es immer am besten, während der Schwangerschaft keine Medikamente oder Medikamente einzunehmen, die Sie nicht benötigen.
Sie sollten einen Schwangerschaftstest machen lassen:
- Wenn Ihre Periode verspätet ist und Sie eine oder mehrere Pillen verspätet eingenommen oder die Einnahme versäumt haben und Sex ohne Ersatzmethode hatten.
- Immer wenn seit Beginn Ihrer letzten Periode mehr als 45 Tage vergangen sind.
WIRD POPS IHRE FÄHIGKEIT, SPÄTER SCHWANGER ZU WERDEN, BEEINTRÄCHTIGEN?
Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie einfach die Einnahme von POPs. POPs werden Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, nicht verzögern.
STILLEN
Wenn Sie stillen, haben POPs keinen Einfluss auf die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder die Gesundheit Ihres stillenden Babys. Es wurde jedoch vereinzelt über eine verminderte Milchproduktion berichtet.
ÜBERDOSIS
Es wurden keine schwerwiegenden Probleme berichtet, wenn viele Pillen versehentlich eingenommen wurden, selbst wenn sie von einem kleinen Kind eingenommen wurden. Daher gibt es in der Regel keinen Grund, eine Überdosis zu behandeln.
ANDERE FRAGEN ODER BEDENKEN
Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können auch die ausführlichere „Berufskennzeichnung“ für Ärzte und andere medizinische Fachkräfte anfordern.
SO LAGERN SIE IHRE POPs
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Hergestellt für:
Afaxys Pharma LLC
Charleston, SC 29403, USA.
Hergestellt von:
Mylan Laboratories Limited
200012302-000
ÜBERARBEITET: JUNI 2017
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Dieser Karton enthält:
3 Packungen, jede Packung enthält eine Blisterpackung mit 28 Tabletten
NDC 50102-100-03
Lyza®
Norethindron-Tabletten,
USP 0,35 mg
Jede gelbe Tablette enthält 0,35 mg Norethindron.
Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Nur Rx
| LYZA Norethindron-Tablette |
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| Etikettierer – Afaxys Pharma LLC (080508656) |
| Registrant – Mylan Laboratories Limited (650547156) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Mylan Laboratories Limited | 677604150 | Analyse (50102-100), Herstellung (50102-100), Etikett (50102-100), Packung (50102-100) | |