Magnesiumwasser
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
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Beschreibung des Magnesiumwassers
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Magnesiumsulfat-Heptahydrat in Wasser für Injektionszwecke. Kann Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Der pH-Wert beträgt 4,5 (3,5 bis 6,5). Es ist in den Konzentrationen 4 % und 8 % erhältlich. Sehen WIE GELIEFERT Abschnitt über den Inhalt und die Eigenschaften der verfügbaren Darreichungsformen und -größen.
Magnesiumsulfat, USP-Heptahydrat, wird chemisch als MgSO bezeichnet4•7H2O, farblose Kristalle oder weißes Pulver, frei löslich in Wasser.
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Der flexible Kunststoffbehälter ist frei von Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien. Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Magnesiumwasser – Klinische Pharmakologie
Magnesium (Mg++) ist ein wichtiger Cofaktor für enzymatische Reaktionen und spielt eine wichtige Rolle bei der neurochemischen Übertragung und Muskelerregbarkeit.
Magnesium verhindert oder kontrolliert Krämpfe, indem es die neuromuskuläre Übertragung blockiert und die Menge an Acetylcholin verringert, die an der Endplatte durch den motorischen Nervenimpuls freigesetzt wird. Magnesium soll eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, hat jedoch bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Eklampsie oder Präeklampsie keine negativen Auswirkungen auf Mutter, Fötus oder Neugeborenes. Der normale Magnesiumspiegel im Serum liegt zwischen 1,3 und 2,1 mEq/Liter.
Wenn der Magnesiumspiegel im Serum über 4 mEq/Liter ansteigt, nehmen die tiefen Sehnenreflexe zunächst ab und verschwinden dann, wenn der Serumspiegel 10 mEq/Liter erreicht. Auf dieser Ebene kann es zu Atemlähmungen kommen. Bei diesem oder einem niedrigeren Serumspiegel von Magnesium kann es auch zu einem Herzblock kommen.
Magnesium wirkt peripher und bewirkt eine Gefäßerweiterung. Bei niedrigen Dosen kommt es lediglich zu Hitzewallungen und Schwitzen, bei höheren Dosen kommt es jedoch zu einer Blutdrucksenkung. Die zentralen und peripheren Wirkungen einer Magnesiumvergiftung werden durch die intravenöse Gabe von Kalzium teilweise antagonisiert.
Bei intravenöser Verabreichung setzt die krampflösende Wirkung sofort ein und hält etwa 30 Minuten an. Nach intramuskulärer Verabreichung setzt die Wirkung nach etwa einer Stunde ein und hält drei bis vier Stunden an. Wirksame antikonvulsive Serumspiegel liegen zwischen 2,5 und 7,5 mEq/Liter.
Pharmakokinetik
Absorption: Intravenös verabreichtes Magnesium wird sofort resorbiert.
Verteilung: Ungefähr 1–2 % des gesamten Körpermagnesiums befinden sich im extrazellulären Flüssigkeitsraum. Magnesium ist zu 30 % an Albumin gebunden.
Stoffwechsel: Magnesium wird nicht verstoffwechselt.
Ausscheidung: Magnesium wird ausschließlich über die Niere ausgeschieden, und zwar proportional zur Serumkonzentration und zur glomerulären Filtration.
Besondere Populationen
Niereninsuffizienz: Magnesium wird ausschließlich über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis niedriger sein und es müssen häufig Serummagnesiumspiegel ermittelt werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Leberinsuffizienz: Magnesium wird ausschließlich über die Niere ausgeschieden. Bei Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
Arzneimittelbedingte renale Magnesiumverluste treten bei folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen auf:
Aminoglykoside
Cyclosporin
Digitalis
Alkohol
Amphotericin B
Diuretika
Cisplatin
Indikationen und Verwendung für Magnesiumwasser
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke ist zur Vorbeugung und Kontrolle von Anfällen bei Präeklampsie bzw. Eklampsie indiziert. Bei umsichtiger Anwendung verhindert und kontrolliert es wirksam die Krämpfe der Eklampsie, ohne eine schädliche Depression des Zentralnervensystems der Mutter oder des Kindes hervorzurufen. Für diesen Zweck stehen jedoch auch andere wirksame Medikamente zur Verfügung.
Kontraindikationen
Müttern mit Schwangerschaftsvergiftung sollte in den zwei Stunden vor der Entbindung kein intravenöses Magnesium verabreicht werden.
Warnungen
Schädigung des Fötus: Die kontinuierliche Verabreichung von Magnesiumsulfat über einen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen hinaus an schwangere Frauen kann zu Hypokalzämie und Knochenanomalien beim sich entwickelnden Fötus führen. Zu diesen Knochenanomalien gehören Skelettdemineralisierung und Osteopenie. Darüber hinaus wurden Fälle von Neugeborenenfrakturen gemeldet. Die kürzeste Behandlungsdauer, die zu einer Schädigung des Fötus führen kann, ist nicht bekannt. Magnesiumsulfat sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Magnesiumsulfat zur Behandlung vorzeitiger Wehen verabreicht wird, sollte die Frau darüber informiert werden, dass die Wirksamkeit und Sicherheit einer solchen Anwendung nicht nachgewiesen wurde und dass die Anwendung von Magnesiumsulfat über einen Zeitraum von 5 bis 7 Tagen hinaus zu fetalen Anomalien führen kann.
Bei parenteraler Anwendung bei Niereninsuffizienz kann es zu einer Magnesiumvergiftung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Da Magnesium ausschließlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Urinausscheidung sollte alle vier Stunden auf einem Niveau von 100 ml gehalten werden. Die Überwachung des Serummagnesiumspiegels und des klinischen Zustands des Patienten ist unerlässlich, um die Folgen einer Überdosierung bei Toxämie zu vermeiden. Klinische Hinweise auf ein sicheres Dosierungsschema umfassen das Vorhandensein des Patellareflexes (Kniereflex) und das Fehlen einer Atemdepression (ungefähr 16 Atemzüge oder mehr/Minute). Der Serummagnesiumspiegel, der normalerweise ausreicht, um Krämpfe zu kontrollieren, liegt zwischen 3 und 6 mg/100 ml (2,5 bis 5 mEq/Liter). Die Stärke der tiefen Sehnenreflexe beginnt abzunehmen, wenn der Serummagnesiumspiegel 4 mEq/Liter überschreitet. Bei 10 mEq Magnesium/Liter können Reflexe fehlen, was eine potenzielle Gefahr einer Atemlähmung darstellt. Um den möglichen Gefahren einer Magnesiumvergiftung bei Eklampsie entgegenzuwirken, sollte sofort ein injizierbares Calciumsalz verfügbar sein.
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke sollte langsam verabreicht werden, um eine Hypermagnesiämie zu vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien mit Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN)
Teratogene Wirkungen
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke kann zu fetalen Anomalien führen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5–7 Tage verabreicht wird. Es gibt retrospektive epidemiologische Studien und Fallberichte, die fetale Anomalien wie Hypokalzämie, Demineralisierung des Skeletts, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher mütterlicher Verabreichung von Magnesiumsulfat über mehr als 5–7 Tage dokumentieren.1-12 Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Frau über die mögliche Schädigung des Fötus informiert werden.
Nichtteratogene Wirkungen
Bei Verabreichung durch kontinuierliche intravenöse Infusion (insbesondere über mehr als 24 Stunden vor der Entbindung) zur Kontrolle von Krämpfen bei einer toxämischen Frau kann das Neugeborene Anzeichen einer Magnesiumtoxizität zeigen, einschließlich neuromuskulärer oder Atemdepression (siehe). ÜBERDOSIERUNG).
Arbeit und Lieferung
Die kontinuierliche Verabreichung von Magnesiumsulfat ist eine nicht zugelassene Behandlung vorzeitiger Wehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Verwendung wurde nicht nachgewiesen. Die Verabreichung von Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke außerhalb der zugelassenen Indikation an schwangere Frauen sollte durch geschultes geburtshilfliches Personal in einem Krankenhaus mit geeigneten geburtshilflichen Pflegeeinrichtungen erfolgen.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion verabreicht wird.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von parenteral verabreichtem Magnesium sind meist die Folge einer Magnesiumvergiftung. Dazu gehören Hitzewallungen, Schwitzen, Hypotonie, verminderte Reflexe, schlaffe Lähmung, Unterkühlung, Kreislaufkollaps, Herz- und Zentralnervensystemdepression bis hin zur Atemlähmung.
Es wurde über Hypokalzämie mit Anzeichen einer Tetanie als Folge einer Magnesiumsulfat-Therapie gegen Eklampsie berichtet.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Avenacy Inc. unter 1-855-283-6229 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Eine Magnesiumvergiftung äußert sich in einem starken Blutdruckabfall und einer Atemlähmung. Das Verschwinden des Patellareflexes ist ein nützliches klinisches Zeichen zur Erkennung einer beginnenden Magnesiumvergiftung. Im Falle einer Überdosierung muss für künstliche Beatmung gesorgt werden, bis ein Calciumsalz intravenös injiziert werden kann, um die Wirkung von Magnesium zu antagonisieren.
Zur Behandlung einer Überdosierung
Oft ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Um den Auswirkungen einer Hypermagnesiämie entgegenzuwirken, wird intravenöses Calcium, 10 bis 20 ml einer 5 %igen Lösung (gegebenenfalls verdünnt mit isotonischem Natriumchlorid zur Injektion), verwendet. Subkutanes Physostigmin, 0,5 bis 1 mg, kann hilfreich sein.
Hypermagnesiämie beim Neugeborenen kann eine Wiederbelebung und unterstützte Beatmung durch endotracheale Intubation oder intermittierende Überdruckbeatmung sowie intravenöse Kalziumgabe erfordern.
Dosierung und Verabreichung von Magnesiumwasser
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Zur Behandlung von Präeklampsie oder Eklampsie werden häufig intravenöse Infusionen verdünnter Magnesiumlösungen (1 bis 8 %) in Kombination mit intramuskulären Injektionen von 50 %iger Magnesiumsulfat-Injektion (USP) verabreicht. Daher werden in den unten aufgeführten Krankheitsbildern je nach Bedarf beide Therapieformen erwähnt.
Die kontinuierliche Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter während der Schwangerschaft über 5–7 Tage hinaus kann zu fetalen Anomalien führen.
Bei Eklampsie
Bei schwerer Präeklampsie oder Eklampsie beträgt die gesamte Anfangsdosis 10 bis 14 g Magnesiumsulfat. Zur Einleitung der Therapie können 4 g Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion intravenös verabreicht werden. Die Geschwindigkeit der intravenösen Infusion sollte im Allgemeinen 150 mg/Minute oder 3,75 ml einer 4 %igen Konzentration (oder eines Äquivalents) pro Minute nicht überschreiten, außer bei schwerer Eklampsie mit Anfällen. Gleichzeitig können 4 bis 5 g (32,5 bis 40,6 mÄq) Magnesiumsulfat intramuskulär in jedes Gesäß verabreicht werden, wobei eine unverdünnte 50 %ige Magnesiumsulfat-Injektion (USP) verwendet wird. Nach der anfänglichen intravenösen Dosis verabreichen einige Ärzte 1 bis 2 g/Stunde durch ständige intravenöse Infusion.
Nachfolgende intramuskuläre Dosen von 4 bis 5 g Magnesiumsulfat können alle vier Stunden abwechselnd in das Gesäß injiziert werden, abhängig vom anhaltenden Vorhandensein des Patellareflexes, einer ausreichenden Atemfunktion und dem Fehlen von Anzeichen einer Magnesiumtoxizität. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis die Anfälle aufhören.
Ein Serummagnesiumspiegel von 6 mg/100 ml gilt als optimal zur Kontrolle von Anfällen. Eine tägliche Gesamtdosis (24 Stunden) von 30 bis 40 g Magnesiumsulfat sollte nicht überschritten werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz müssen häufige Serummagnesiumkonzentrationen ermittelt werden und die maximale Dosierung von Magnesiumsulfat beträgt 20 g pro 48 Stunden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Wie wird Magnesiumwasser geliefert?
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke wird in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern wie folgt geliefert:
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* Teilweise gefüllter Behälter mit 50 ml Volumen in 100 ml-Behälter. |
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** Als Heptahydrat. |
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| NDC | Größe Container |
Gesamtmagnesium Sulfat** |
Gesamt Magnesiumion |
Magnesiumsulfat** Konzentration |
Magnesiumion Konzentration |
Osmolarität (berechnet) |
| 83634-500-81 | 50 ml* | 2 Gramm | 16,25 mÄq | 4 % (40 mg pro ml) | 16,25 mÄq/50 ml | 325 mOsmol/Liter |
| 83634-500-82 | 100 ml | 4 Gramm | 32,5 mÄq | 4 % (40 mg pro ml) | 32,5 mÄq/100 ml | 325 mOsmol/Liter |
| 83634-501-81 | 50 ml* | 4 Gramm | 32,5 mÄq | 8 % (80 mg pro ml) | 32,5 mÄq/50 ml | 649 mOsmol/Liter |
WARNUNG: VERWENDEN SIE FLEXIBLE BEHÄLTER NICHT IN REIHENVERBINDUNG.
Lagerbedingungen
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Vor Frost schützen.
Steril, pyrogenfrei, ohne Konservierungsstoffe.
Der Behälterverschluss besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
Verweise
- Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Längere mütterliche Magnesiumverabreichung und Knochenstoffwechsel bei Neugeborenen. Frühe menschliche Entwicklung. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010, 12. März.
- Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. Demineralisierung des Skeletts und Frakturen durch fetale Magnesiumtoxizität. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4.
- Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Unerwünschtes mütterliches und neonatales Ergebnis einer längeren Magnesiumsulfat-Tokolyse. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103.
- Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Knochenmineralisierung bei Neugeborenen, deren Mütter Magnesiumsulfat zur Tokolyse vorzeitiger Wehen erhielten. Kinderradiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004, 18. Februar.
- Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. Wirkung der Magnesiumsulfat-Behandlung auf Knochenanomalien bei Neugeborenen. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8.
- Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. Auswirkungen einer langfristigen intravenösen Magnesiumsulfattherapie bei Müttern auf den Kalziumstoffwechsel und den Knochenmineralgehalt des Neugeborenen. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41.
- Santi MD, Henry GW, Douglas GL. Magnesiumsulfat-Behandlung vorzeitiger Wehen als Ursache einer abnormalen Knochenmineralisierung bei Neugeborenen. J Pädiatrie Orthop. 1994; 14(2):249-53.
- Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Magnesiumtokolyse und neonatale Knochenanomalien: eine kontrollierte Studie. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4.
- Cumming WA, Thomas VJ. Hypermagnesiämie: eine Ursache für abnormale Metaphysen beim Neugeborenen. Bin J Röntgenol. 1989; 152(5):1071-2.
- Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Angeborene Rachitis im Zusammenhang mit einer Magnesiumsulfat-Infusion zur Tokolyse. J Pädiatr. 1988; 113(6):1078-82.
- McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. Auswirkungen der Magnesiumsulfatbehandlung auf den perinatalen Kalziumstoffwechsel. II. Reaktionen von Neugeborenen. Obstet Gynecol. 1980;56(5):595-600.
- Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. Die Wirkung der mütterlichen Magnesiumsulfatbehandlung auf Neugeborene: eine prospektive kontrollierte Studie. J Perinatol. 1998; 18(6 Punkt 1):449-54.
AVENACY
Hersteller für Avenacy
Schaumburg, IL 60173 (USA)
Hergestellt in Italien
©2023 Avenacy Inc.
November 2023
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – TASCHE
NDC 83634-500-41
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke
50 ml
(0,325 mEq Mg++/ml) 40 mg/ml
Insgesamt 2 g
Zur intravenösen Verwendung
Nur Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – TASCHE
NDC 83634-501-41
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke
50 ml
(0,650 mEq Mg++/ml) 80 mg/ml
Insgesamt 4 g
Zur intravenösen Verwendung
Nur Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – TASCHE
NDC 83634-500-42
Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke
100 ml
(0,325 mEq Mg++/ml) 40 mg/ml
Insgesamt 4 g
Zur intravenösen Verwendung
Nur Rx
| MAGNESIUMSULFAT IN WASSER Magnesiumsulfat in Wasser-Injektion, Lösung |
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| MAGNESIUMSULFAT IN WASSER Magnesiumsulfat in Wasser-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Avenacy Inc. (119060628) |