Methenaminmandelat-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Methenaminmandelat-Tabletten
Methenaminmandelat, ein antibakterielles Mittel im Urin, ist die chemische Kombination von Mandelsäure mit Methenamin. Methenaminmandelat ist zur oralen Anwendung als Filmtabletten erhältlich.
Methenaminmandelat-Tabletten enthalten 500 mg und 1000 mg (1 g) Methenaminmandelat und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, FD&C Blue #2 Aluminiumsee, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Siliciumdioxid, Talk und Titandioxid .
Methenaminmandelat-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Methenaminmandelat wird leicht absorbiert, bleibt jedoch im Wesentlichen inaktiv, bis es über die Nieren ausgeschieden und im Urin konzentriert wird. Für die antibakterielle Wirkung ist ein saurer Urin unerlässlich, wobei die maximale Wirksamkeit bei einem pH-Wert von 5,5 oder weniger erreicht wird. Bei saurem Urin entfaltet Mandelsäure ihre antibakterielle Wirkung und trägt zudem zur Ansäuerung des Urins bei. Mandelsäure wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Ausscheidung ausgeschieden. Die Methenaminkomponente wird im sauren Urin zu Ammoniak und dem bakteriziden Wirkstoff Formaldehyd hydrolysiert.
Proportional weniger Formaldehyd wird freigesetzt, wenn der Urin-pH-Wert sich 6,0 nähert, und über diesem Wert werden nicht genügend Mengen für eine therapeutische Reaktion freigesetzt. Die antibakterielle Wirkung ist sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Organismen gleichermaßen wirksam, da die antibakterielle Wirkung von Mandelsäure und Formaldehyd unspezifisch ist. Es gibt Berichte, dass Methenaminmandelat bei einigen Infektionen unwirksam ist
Proteus vulgaris und harnstoffspaltende Stämme von
Pseudomonas aeruginosa Und
A. aerogenes. Da harnstoffspaltende Stämme den pH-Wert des Urins erhöhen können, ist besondere Aufmerksamkeit auf eine zusätzliche Ansäuerung mit Mitteln wie Ascorbinsäure und eine Überwachung des pH-Werts des Urins erforderlich. Allerdings hängen die Ergebnisse im Einzelfall weitgehend von der zugrunde liegenden Pathologie und der Gesamtbehandlung ab.
Indikationen und Verwendung für Methenaminmandelat-Tabletten
Methenaminmandelat ist zur Unterdrückung oder Beseitigung von Bakteriurie im Zusammenhang mit Pyelonephritis, Zystitis und anderen chronischen Harnwegsinfektionen indiziert; auch solche neurologischen Erkrankungen, die zu einem infizierten Restharn führen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung eignet sich Methenaminmandelat aufgrund seiner Sicherheit und der fehlenden Resistenzbildung gegenüber der unspezifischen bakteriziden Wirkung von Formaldehyd besonders für die Langzeittherapie. Krankheitserreger, die gegen andere antibakterielle Wirkstoffe resistent sind, können aufgrund der unspezifischen Wirkung des in saurem Urin gebildeten Formaldehyds auf Methenaminmandelat reagieren.
Begründung der prophylaktischen Anwendung: Urin ist ein guter Nährboden für viele urogenitale Krankheitserreger. Die Inokulation durch einige wenige Organismen (Rückfall oder erneute Infektion) kann bei anfälligen Personen zu Bakteriurie führen. Der Grund für die Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (Bakteriurie) besteht daher darin, den Urin von einem wachstumsfördernden in ein wachstumshemmendes Medium umzuwandeln. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die langfristige Verabreichung von Methenaminmandelat das Wiederauftreten einer Bakteriurie bei Patienten mit chronischer Pyelonephritis verhindern kann.
Begründung für den therapeutischen Einsatz: Methenaminmandelat hilft, den Urin zu sterilisieren, und in manchen Situationen, in denen zugrunde liegende pathologische Zustände eine Sterilisation auf jeden Fall verhindern, kann es helfen, die Bakteriurie zu unterdrücken. Methenaminmandelat sollte nicht allein bei akuten Infektionen mit parenchymaler Beteiligung angewendet werden, die systemische Symptome wie Schüttelfrost und Fieber verursachen. Eine gründliche diagnostische Untersuchung als Teil der Gesamtbehandlung der Harnwegsinfektion sollte die Anwendung von Methenaminmandelat begleiten.
Kontraindikationen
Methenamin-Mandelat-Tabletten sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz, schwerer Lebererkrankung, schwerer Dehydrierung und bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts gezeigt haben, kontraindiziert.
Warnungen
Methenaminmandelat sollte bei Patienten mit Gicht vermieden werden, da es zur Ausfällung von Uratkristallen im Urin führen kann. Eine ähnliche Situation kann bei Patienten mit einer Veranlagung zur Bildung von Harnsäuresteinen auftreten.
Methenaminpräparate sollten Patienten, die Sulfonamide einnehmen, nicht verabreicht werden, da einige Sulfonamide mit Formaldehyd im Urin einen unlöslichen Niederschlag bilden können.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Dysurie kann auftreten (normalerweise bei einer höheren als der empfohlenen Dosierung). Dies kann durch eine Reduzierung der Dosierung und der Ansäuerung kontrolliert werden. Wenn eine Ansäuerung des Urins kontraindiziert oder nicht erreichbar ist (wie bei einigen harnstoffspaltenden Bakterien), wird das Medikament nicht empfohlen.
Hohe Dosen Methenamin (8 g täglich über 3 bis 4 Wochen) haben zu Blasenreizungen, schmerzhaftem und häufigem Wasserlassen, Albuminurie und starker Hämaturie geführt.
Informationen für Patienten
Um einen sauren pH-Wert sicherzustellen, sollten Patienten angewiesen werden, Milchprodukte und Antazida, die Natriumcarbonat oder Bicarbonat enthalten, einzuschränken oder zu vermeiden.
Labortests
Wie bei allen Harnwegsinfektionen sollte die Wirksamkeit der Therapie durch wiederholte Urinkulturen überwacht werden. Um einen sauren pH-Wert sicherzustellen, ist eine Überwachung des Urin-pH-Werts erforderlich
pH-Wert des Urins (unter 5,5).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Formaldehyd und Sulfamethizol bilden im sauren Urin einen unlöslichen Niederschlag; Daher sollte Methenaminmandelat nicht gleichzeitig mit Sulfamethizol oder anderen Sulfonamiden verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten kann zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum führen, da die Ausscheidung von Salicylaten im angesäuerten Urin verringert ist.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Formaldehyd stört fluorometrische Verfahren zur Bestimmung von Katecholaminen und Vanillylmandelsäure (VMA) im Urin und führt zu fälschlicherweise hohen Ergebnissen. Formaldehyd verursacht auch fälschlicherweise verringerte Östriolspiegel im Urin, indem es mit Östriol reagiert, wenn Säurehydrolysetechniken eingesetzt werden; Östriolbestimmungen, die eine enzymatische Hydrolyse nutzen, werden durch Formaldehyd nicht beeinflusst.
Formaldehyd führt bei Verwendung der Porter-Silber-Methode zu fälschlicherweise erhöhten 17-Hydroxycorticosteroid-Spiegeln und bei Verwendung von Nitrosonaphthol-Methoden zu fälschlicherweise verringerten 5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA)-Spiegeln durch Hemmung der Farbentwicklung.
Karzinogenese und Mutagenese
Methenaminmandelat wurde nicht auf Karzinogenität oder Mutagenität untersucht.
Methenamin wurde im Ames Salmonella/Säugetier-Mikrosomentest auf Mutagenität untersucht. Fünf Sorten von
Salmonella typhimurium (TA98, TA100, TA1535, TA1537 und TA1538) und ein Stamm von
Escherichia coli (WP2uvrA) verwendet. Bei einer Dosis von 10.000 μg/Platte zeigte Methenamin eine mutagene Aktivität
Salmonella typhimurium TA98 und TA100 durch metabolische Aktivierung und zeigte auch bei TA98 ohne mikrosomale Aktivierung mutagene Aktivität.
In einer großen Studie wurden nach langfristiger oraler Verabreichung von 1,25 g/kg/Tag Methenamin an Ratten (104 Wochen) und Mäuse (60 Wochen) keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen.Schwangerschaftskategorie C.
Mit Methenaminmandelat wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Methenaminmandelat bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Da bekannt ist, dass Methenamin die Plazentaschranke passiert, sollte Methenaminmandelat einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt.
Stillende Mutter
Methenamin geht in die Muttermilch über. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Methenaminpräparaten kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenbeschwerden), allgemeinem Hautausschlag, Dysurie, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen kommen. Es wurden mikroskopische und selten auch grobe Hämaturien beschrieben.
ÜBERDOSIERUNG
Minimieren Sie die Resorption, indem Sie Erbrechen auslösen oder eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle durchführen. Orale Flüssigkeiten verabreichen und mit Natriumbicarbonat alkalisieren.
Dosierung und Verabreichung von Methenaminmandelat-Tabletten
Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 g pro Tag, verabreicht als eine 1000-mg-Tablette oder zwei 500-mg-Tabletten nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren sollten die halbe Erwachsenendosis erhalten; eine 500-mg-Tablette, 4-mal täglich.
Wie werden Methenaminmandelat-Tabletten geliefert?
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 500 mg sind blau, ungeritzt, oval, filmbeschichtet, auf einer Seite mit der Prägung „CE 34“ und auf der anderen Seite glatt.
Lieferung in Flaschen zu 60 Stück (NDC 62135-200-60)
Lieferung in Flaschen zu 100 Stück (NDC 62135-200-01)
Lieferung in Flaschen zu 120 Stück (NDC 62135-200-12)
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 1000 mg (1 g) sind blau, ungeritzt, oval, filmbeschichtet, auf einer Seite mit der Prägung „CE 35“ und auf der anderen Seite glatt.
Lieferung in Flaschen zu 60 Stück (NDC 62135-201-60)
Lieferung in Flaschen zu 100 Stück (NDC 62135-201-01)
Lieferung in Flaschen zu 120 Stück (NDC 62135-201-12)
In gut verschlossenen Behältern aufbewahren
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt für:
Chartwell RX LLC.
Congers, NY 10920
Hergestellt in den USA
L70516 Rev. 09/2021
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 500 mg – NDC 62135-200-60 – Etikett mit 60 Tabletten
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 500 mg – NDC 62135-200-01 – Etikett mit 100 Tabletten
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 500 mg – NDC 62135-200-12 – Etikett mit 120 Tabletten
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 1000 mg – NDC 62135-201-60 – Etikett mit 60 Tabletten
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 1000 mg – NDC 62135-201-01 – Etikett mit 100 Tabletten
Methenaminmandelat-Tabletten, USP 1000 mg – NDC 62135-201-12 – Etikett mit 120 Tabletten
| METHENAMIN-MANDELAT Methenamin-Mandelat-Tablette, filmbeschichtet |
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| METHENAMIN-MANDELAT Methenamin-Mandelat-Tablette, filmbeschichtet |
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| Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Chartwell Pharmaceuticals Congers, LLC. | 118673447 | Analyse (62135-200, 62135-201), Etikett (62135-200, 62135-201), Herstellung (62135-200, 62135-201), Packung (62135-200, 62135-201) | |