Methocarbamol- und Aspirin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Methocarbamol- und Aspirin-Tablette
Methocarbamol-Tabletten USP, ein Carbamat-Derivat von Guaifenesin, ist ein Depressivum für das Zentralnervensystem (ZNS) mit beruhigenden und muskel-skelettalen entspannenden Eigenschaften.
Der chemische Name von Methocarbamol lautet 3-(2-Methoxyphenoxy)-1,2-propandiol-1-carbamat und hat die Summenformel C
11H
15NEIN
5. Sein Molekulargewicht beträgt 241,24. Die Strukturformel ist unten dargestellt.
Methocarbamol ist ein weißes Pulver, schwer löslich in Wasser und Chloroform, löslich in Alkohol (nur unter Erhitzen) und Propylenglykol und unlöslich in Benzol und n-Hexan.
Methocarbamol-Tabletten USP sind als 500-mg- und 750-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich. Methocarbamol-Tabletten USP 500 mg und 750 mg enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Natriumstärkeglykolat, Povidon K 90, Polyethylenglykol, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose und Stearinsäure.
Methocarbamol und Aspirin-Tablette – Klinische Pharmakologie
Der Wirkmechanismus von Methocarbamol beim Menschen ist nicht geklärt, könnte aber auf eine allgemeine Depression des Zentralnervensystems (ZNS) zurückzuführen sein. Es hat keine direkte Wirkung auf den Kontraktionsmechanismus der quergestreiften Muskulatur, die motorische Endplatte oder die Nervenfaser.
Pharmakokinetik
Bei gesunden Probanden liegt die Plasma-Clearance von Methocarbamol zwischen 0,20 und 0,80 l/h/kg, die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit zwischen 1 und 2 Stunden und die Plasmaproteinbindung zwischen 46 % und 50 %.
Methocarbamol wird durch Dealkylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Eine Konjugation von Methocarbamol ist ebenfalls wahrscheinlich. Im Wesentlichen werden alle Methocarbamol-Metaboliten im Urin ausgeschieden. Kleine Mengen unverändertes Methocarbamol werden auch mit dem Urin ausgeschieden.
Besondere Populationen
Alten
Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit von Methocarbamol bei älteren gesunden Probanden (mittleres (± SD) Alter 69 (± 4) Jahre) war im Vergleich zu jüngeren (mittleres (± SD) Alter 53,3 (± 8,8) Jahre) leicht verlängert ) Jahre), gesunde Bevölkerung (1,5 (± 0,4) Stunden gegenüber 1,1 (± 0,27) Stunden). Der Anteil an gebundenem Methocarbamol war bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden leicht verringert (41 bis 43 % gegenüber 46 bis 50 %).
Nierenfunktionsstörung
Die Clearance von Methocarbamol war bei 8 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Erhaltungshämodialyse im Vergleich zu 17 normalen Probanden um etwa 40 % verringert, obwohl die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war: 1,2 (± 0,6) gegenüber 1,1 ( ± 0,3) Stunden.
Leberfunktionsstörung
Bei 8 Patienten mit Leberzirrhose infolge von Alkoholmissbrauch war die mittlere Gesamtclearance von Methocarbamol um etwa 70 % im Vergleich zu der bei 8 alters- und gewichtsgleichen normalen Probanden verringert. Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden betrug 3,38 (± 1,62) Stunden bzw. 1,11 (± 0,27) Stunden. Der Prozentsatz des an Plasmaproteine gebundenen Methocarbamols war auf etwa 40 bis 45 % im Vergleich zu 46 bis 50 % bei den normalen Probanden verringert.
Indikationen und Verwendung für Methocarbamol und Aspirin-Tabletten
Methocarbamol-Tabletten sind als Ergänzung zu Ruhe, Physiotherapie und anderen Maßnahmen zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates indiziert. Die Wirkungsweise von Methocarbamol ist nicht eindeutig geklärt, könnte aber mit seinen sedierenden Eigenschaften zusammenhängen. Methocarbamol entspannt verspannte Skelettmuskeln beim Menschen nicht direkt.
Kontraindikationen
Methocarbamol-Tabletten sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methocarbamol oder einen der Tablettenbestandteile kontraindiziert.
Warnungen
Da Methocarbamol eine allgemeine ZNS-dämpfende Wirkung haben kann, sollten Patienten, die Methocarbamol-Tabletten erhalten, vor kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden.
Die sichere Anwendung von Methocarbamol-Tabletten wurde im Hinblick auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus nicht nachgewiesen. Es liegen Berichte über fetale und angeborene Anomalien nach einer Methocarbamol-Exposition in der Gebärmutter vor. Daher sollten Methocarbamol-Tabletten nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder werden könnten, und insbesondere nicht in der Frühschwangerschaft, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken
(siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft).
Verwendung bei Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern
Methocarbamol kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind. Patienten sollten vor dem Bedienen von Maschinen, einschließlich Autos, gewarnt werden, bis sie hinreichend sicher sind, dass die Methocarbamol-Therapie ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten nicht beeinträchtigt.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Methocarbamol Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen kann, was ihre Fähigkeit zum Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Da Methocarbamol eine allgemeine ZNS-dämpfende Wirkung haben kann, sollten Patienten vor kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sehen
WARNHINWEISE
Und
VORSICHTSMASSNAHMEN zur Wechselwirkung mit ZNS-Medikamenten und Alkohol.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid hemmen. Daher sollte Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, die Anticholinesterasemittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Methocarbamol kann bei bestimmten Screening-Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) mit Nitrosonaphthol-Reagenz und bei Screening-Tests auf Vanillylmandelsäure (VMA) im Urin mit der Gitlow-Methode zu Farbstörungen führen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Methocarbamol wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Methocarbamol auf die Mutagenese oder sein Potenzial zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Mit Methocarbamol wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Methocarbamol bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Methocarbamol-Tabletten sollten einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Die sichere Anwendung von Methocarbamol-Tabletten wurde im Hinblick auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus nicht nachgewiesen. Es liegen Berichte über fetale und angeborene Anomalien nach einer Methocarbamol-Exposition in der Gebärmutter vor. Daher sollten Methocarbamol-Tabletten nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, und insbesondere nicht in der Frühschwangerschaft, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken (siehe).
WARNHINWEISE).
Stillende Mutter
Methocarbamol und/oder seine Metaboliten gehen in die Milch von Hunden über; Es ist jedoch nicht bekannt, ob Methocarbamol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Methocarbamol-Tabletten verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Methocarbamol-Tabletten bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren sind nicht erwiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Methocarbamol berichtet wurden, gehören:
Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktion, angioneurotisches Ödem, Fieber, Kopfschmerzen
Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, Hitzegefühl, Hypotonie, Synkope, Thrombophlebitis
Verdauungssystem:Dyspepsie, Gelbsucht (einschließlich cholestatischer Gelbsucht), Übelkeit und Erbrechen
Hemisches und lymphatisches System:Leukopenie
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nervöses System:Amnesie, Verwirrtheit, Diplopie, Schwindel oder Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, leichte Muskelkoordination, Nystagmus, Sedierung, Anfälle (einschließlich Grand Mal), Schwindel
Haut und besondere Sinne: Verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, verstopfte Nase, metallischer Geschmack, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Überdosierung
Zur akuten Toxizität von Methocarbamol liegen nur begrenzte Informationen vor. Eine Überdosierung von Methocarbamol geht häufig mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln einher und umfasst die folgenden Symptome: Übelkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Hypotonie, Krampfanfälle und Koma.
Nach der Markteinführung wurden Todesfälle bei einer Überdosis Methocarbamol allein oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln, Alkohol oder Psychopharmaka berichtet.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung umfasst eine symptomatische und unterstützende Behandlung. Zu den unterstützenden Maßnahmen gehören die Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege, die Überwachung der Harnausscheidung und der Vitalfunktionen sowie bei Bedarf die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten. Der Nutzen der Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist unbekannt.
Dosierung und Verabreichung von Methocarbamol- und Aspirin-Tabletten
Methocarbamol Tabletten USP, 500 mg – Erwachsene:
Anfangsdosis: 3 Tabletten viermal täglich
Erhaltungsdosis: 2 Tabletten viermal täglich
Methocarbamol Tabletten USP, 750 mg – Erwachsene:
Anfangsdosis: 2 Tabletten viermal täglich
Erhaltungsdosis: 1 Tablette alle 4 Stunden. oder 2 Tabletten dreimal täglich
Für die ersten 48 bis 72 Stunden der Behandlung werden sechs Gramm pro Tag empfohlen. (Bei schweren Erkrankungen können 8 Gramm pro Tag verabreicht werden). Danach kann die Dosierung meist auf etwa 4 Gramm pro Tag reduziert werden.
Wie werden Methocarbamol und Aspirin-Tabletten verabreicht?
Methocarbamol-Tabletten USP, 500 mg, sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „H“ auf der eingekerbten Seite und „114“ auf der ungekerbten Seite. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 100 NDC 72865-233-01
Flaschen mit 500 NDC 72865-233-05
Methocarbamol-Tabletten USP, 750 mg, sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „H“ auf einer Seite und „115“ auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 100 NDC 72865-234-01
Flaschen mit 500 NDC 72865-234-05
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
In einen dichten Behälter geben.
Hergestellt für:
XLCare Pharmaceuticals, Inc.
242 South Culver Street, Suite 202,
Lawrenceville, GA 30046.
Hergestellt von:
Evaric Pharmaceuticals Inc.
155 Commerce Drive, Hauppauge,
New York 11788, Vereinigte Staaten (USA).
Überarbeitet: 02/2024
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Behälteretikett für Methocarbamol-Tabletten 500 mg, 100er-Zählung.
Behälteretikett für Methocarbamol-Tabletten 750 mg, 100er-Zählung.
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| Etikettierer – XLCare Pharmaceuticals Inc. (080991142) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Evaric Pharmaceuticals Inc | 080470330 | Analyse (72865-233, 72865-234), Herstellung (72865-233, 72865-234) | |
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