Mundwasser von Prevident
Verschreibungsinformationen für Mundwasser von Prevident
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
0,2 % neutrales Natriumfluorid
NUR Rx
Beschreibung des Mundwassers von Prevident
PreviDent® Die Spülmarke 0,2 % neutrales Natriumfluorid ist eine neutrale, wässrige Lösung mit Minzgeschmack.
Wirkstoff
Natriumfluorid 0,2 % (w/v)
Inaktive Zutaten
Benzoesäure, Aroma, Glycerin, Poloxamer 338, Propylenglykol, Natriumbenzoat, Wasser, FD&C Blue Nr. 1
Prevident Mundwasser – Klinische Pharmakologie
Die topische Anwendung von Natriumfluorid erhöht die Widerstandsfähigkeit der Zähne gegenüber Säureauflösung, fördert die Remineralisierung und hemmt den kariogenen mikrobiellen Prozess.
Indikationen und Anwendung für Prevident Mundwasser
Ein vorbeugendes Mittel gegen Zahnkaries zur wöchentlichen Selbstanwendung zur äußerlichen Anwendung. Wöchentliches Spülen mit einer neutralen 0,2 %igen Natriumfluoridlösung schützt vor Zahnkaries bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. PreviDent® Rinse bietet ein gebrauchsfertiges Präparat für eine bequeme Verabreichung und gute Compliance. Kann in Bereichen verwendet werden, in denen das Trinkwasser fluoridiert ist, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Ausnahmen siehe WARNHINWEISE.)
Kontraindikationen
Nicht bei Patienten mit Dysphagie anwenden. Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Warnungen
Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren. Pädiatrische Patienten unter 12 Jahren sollten bei der Verwendung dieses Produkts überwacht werden. Patienten unter 6 Jahren benötigen eine besondere Aufsicht, um ein wiederholtes Verschlucken der Spülung zu verhindern, da sie beim Spülen häufig erhebliche Mengen verschlucken. Eine längere tägliche Einnahme kann bei Patienten unter 6 Jahren zu Zahnfluorose führen, insbesondere wenn die Fluoridierung des Wassers 0,6 ppm übersteigt. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.
NICHT VERWENDEN, WENN DAS BEDRUCKTE HALSBAND KAPUTT IST ODER FEHLT
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nicht zur systemischen Behandlung. NICHT SCHLUCKEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Mäusen oder weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurde keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer anderen Studie wurde bei Ratten, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, sei es natürlich vorkommendes oder dem Trinkwasser zugesetztes Fluorid, und dem Krebsrisiko beim Menschen.
Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen, wurden jedoch mit Chromosomenaberrationen in kultivierten menschlichen Zellen und Nagetierzellen in Verbindung gebracht, und zwar bei Dosen, die viel höher waren als die erwartete Exposition beim Menschen. Manche in vivo berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf den Menschen auf die Fortpflanzung wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut werden. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die mütterliche Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) oder 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen nicht. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Starke Fluoridexposition während in utero Die Entwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
Pädiatrische Verwendung
Der Einsatz von PreviDent® Die Spülung als wöchentliche Kariesprävention bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren wird durch adäquate und gut kontrollierte klinische Studien an Studenten im Alter von 6 bis 12 Jahren unterstützt.1-4 Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beachten Sie die Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit 1,1 % (w/v) Natriumfluorid waren 15 Prozent 65 Jahre und älter, während 1 Prozent 75 Jahre und älter war. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Patienten mit Mukositis kann das Zahnfleischgewebe überempfindlich auf den in der Formulierung enthaltenen Geschmack reagieren. Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wird selten berichtet.
Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, Erbrechen herbeiführen, oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreichen und sofort verabreichen suchen Sie medizinische Hilfe auf. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
Eine Behandlungsdosis (10 ml oder zwei Teelöffel) PreviDent® Spülung enthält ca. 9 mg Fluorid. Ein 16 fl. oz. oz. Die Flasche enthält ca. 429 mg Fluorid.
Dosierung und Anwendung von Prevident Mundwasser
Bei Karies – Erwachsene und pädiatrische Patienten über 6 Jahre, 2 Teelöffel (10 ml). Einmal pro Woche, vorzugsweise vor dem Schlafengehen nach gründlichem Zähneputzen, eine Minute lang kräftig um und zwischen den Zähnen spülen und dann auswerfen. NICHT SCHLUCKEN. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten Sie danach mindestens 30 Minuten lang nichts essen, trinken oder den Mund ausspülen.
Wie wird Prevident Mundwasser geliefert?
Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss mit 16 fl. oz. oz. (473 ml) (NDC 0126-0033-16).
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur (20–25 °C) lagern.
Verweise
1. Driscoll WS, et al. Kariespräventive Wirkung bei Schulkindern durch tägliches und wöchentliches Mundspülen mit Fluorid in einer fluoridierten Gemeinschaft: Endergebnisse nach 30 Monaten. JADA. 1982; 105: 1010-1013. 2. American Dental Association, Anerkannte Zahntherapeutika, Ed, 40, Chicago (1984): 403. 3. Ebenda, S. 405-407. 4. LW Ripa, GS Leske und A. Sposato, Überwachtes wöchentliches Spülen mit einer 0,2 %igen neutralen NaF-Lösung: Endgültige Ergebnisse eines Demonstrationsprogramms nach sechs Schuljahren J. Pub. Gesundheitszahnarzt,43 (1983): 53-62.
Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft der Colgate-Palmolive Company
New York, NY 10022 USA
Fragen/Kommentare: 1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com
P9913793
Rev. Jan. 2016
HAUPTANZEIGEFELD – 473-ml-Flaschenetikett
NDC 0126-0033-16
ALKOHOLFREI
Colgate®
PreviDent®
Spülen
0,2 % neutrales Natriumfluorid
Reduziert Karies um bis zu 55 %1
FRISCHE MINZE
AUSSERHALB DER REICHWEITE VON
Kleinkinder und Kinder
16 FL OZ (1 PT) 473 ml
NUR Rx
P9923798
| PREVIDENT ALKOHOLFREI Natriumfluorid-Mundwasser |
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| Etikettierer – Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. (968801118) |