Natriumchlorid-Bewässerung von Baxter
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Natriumchlorid-Bewässerung von Baxter
0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung in einem ARTHROMATIC-Einzeldosis-Kunststoffbehälter zur Verwendung als arthroskopische Spüllösung. Jeder Liter enthält 9 g Natriumchlorid, USP (NaCl) in Wasser für Injektionszwecke. pH-Wert 5,5 (4,5 bis 7,0). Milliäquivalente pro Liter: Natrium – 154, Chlorid – 154. Osmolarität 308 mOsmol/L (berechnet). Es wurde kein antimikrobielles Mittel hinzugefügt.
Der ARTHROMATIC-Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid (PL 146-Kunststoff). Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen innerhalb des Verfallsdatums auslaugen, z. B. Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP), bis zu 5 ppm. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tierversuchen gemäß USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt.
Natriumchlorid-Spülung Baxter – Klinische Pharmakologie
0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP, eignet sich als Spülflüssigkeit für Körpergelenke, da die Lösung isotonisch ist und ein transparentes flüssiges Medium mit optischen Eigenschaften bietet, die für eine gute Visualisierung der inneren Gelenkoberfläche während der endoskopischen Untersuchung geeignet sind. Bei arthroskopischen chirurgischen Eingriffen dient die Lösung als Spülung zur Entfernung von Blut, Gewebefragmenten und Knochenfragmenten.
Indikationen und Verwendung für die Natriumchlorid-Bewässerung von Baxter
0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP, ist für die Verwendung als arthroskopische Spülflüssigkeit mit endoskopischen Instrumenten bei arthroskopischen Eingriffen indiziert, die eine Dehnung und Spülung von Knie-, Schulter-, Ellenbogen- oder anderen Knochengelenken erfordern.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Nicht zur Injektion.
Da zur Spülung von Gelenken verwendete Flüssigkeiten in den allgemeinen Kreislauf aufgenommen werden können, sollten Lösungen, die Natriumionen enthalten, bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Der Inhalt eines geöffneten Behälters sollte umgehend verwendet werden, um die Möglichkeit von Bakterienwachstum oder Pyrogenbildung zu minimieren. Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil der Spüllösung, da kein antimikrobielles Mittel hinzugefügt wurde.
Vorsichtsmaßnahmen
Da ein Teil der zur Gelenkspülung verwendeten Flüssigkeit absorbiert werden kann, muss bei der Menge der verwendeten Spülflüssigkeit Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Lösungen, die Natriumionen enthalten, bei Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Natriumchlorid-Bewässerung Baxter Dosierung und Verabreichung
Das benötigte Lösungsvolumen hängt von der Art und Dauer des arthroskopischen Eingriffs ab.
Bei Bedarf im Überbeutel in einem Wasserbad oder Ofen bei einer Temperatur von nicht mehr als 45 °C auf nahezu Körpertemperatur erwärmen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Natriumchlorid-Bewässerung von Baxter geliefert?
0,9 % Natriumchlorid-Spülung, USP im ARTHROMATIC-Kunststoffbehälter ist wie folgt erhältlich:
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2B7477 |
3000 ml |
NDC 0338-0047-27 |
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2B7479 |
5000 ml |
NDC 0338-0047-29 |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) aufzubewahren. Eine kurze Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt nicht.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Reißen Sie die Verpackung am Schlitz nach unten ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Überprüfen Sie den Behälter visuell. Wenn der Schutz des Auslassanschlusses beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter, da die Sterilität des Lösungswegs beeinträchtigt sein kann. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Lecks, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Verwenden Sie eine aseptische Technik.
1. Behälter am Aufhängeloch aufhängen. 2. Entfernen Sie den Schutz vom Auslassanschluss. 3. Bewässerungsset anbringen. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt.
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Gedruckt in den USA
07-19-00-0407
Rev. Juli 2018
Baxter und Arthromatic sind Marken von Baxter International Inc.
VERPACKUNGSETIKETT.PRINZIP-ANZEIGEFELD
USP-Behälteretikett für Bewässerung mit 0,9 % Natriumchlorid
USP-Behälteretikett für Bewässerung mit 0,9 % Natriumchlorid
NICHT ZUR INJEKTION
5000 ml
2B7479
NDC 0338-0047-29
0,9 % NATRIUMCHLORID Bewässerung USP
JEDE 100 ml ENTHÄLT 900 mg NATRIUM
CHLORID USP KEIN ANTIMIKROBIELLES MITTEL
HINZUGEFÜGTER pH-Wert 5,5 (4,5 bis 7,0) mEq/L NATRIUM 154
CHLORID 154 OSMOLARITÄT 308 mOsmol/L
(CALC) STERILE, NICHT PYROGENE EINZELDOSIS
CONTAINER
NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR
NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN
VORSICHTSMASSNAHMEN DRÜCKEN UND INSPIZIEREN SIE DIE INNENTASCHE
ERHÄLT DIE STERILITÄT DES PRODUKTS. Bei Undichtigkeiten entsorgen
SIND GEFUNDEN NUR RX LAGERN SIE DAS GERÄT IN FEUCHTIGKEIT
BARRIERENÜBERWICKLUNG BEI RAUMTEMPERATUR (25°C)
BIS ZUM GEBRAUCH ÜBERMÄSSIGE HITZE VERMEIDEN
EINFÜGEN
0,9 % Natriumchlorid-NaCl-Bewässerung USP
ARTHROMATISCHER BEHÄLTER PL 146 KUNSTSTOFF
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
DEERFIELD IL 60015 USA
HERGESTELLT IN DEN USA
BAXTER ARTHROMATIC UND
PL 146 SIND WARENZEICHEN VON
BAXTER INTERNATIONAL INC
FÜR PRODUKTINFORMATIONEN
1-800-933-0303
USP-Kartonetikett zur Bewässerung mit 0,9 % Natriumchlorid
USP-Kartonetikett zur Bewässerung mit 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % NATRIUMCHLORID-BEWÄSSERUNG, USP
ARTHROMATISCHES CONT
2-5000 ml
SEKUNDÄRER BARCODE
(17) JJMM00 (10) XXXXX
PRIMÄRER BARCODE
(01) 50303380047296
LOS XXXXX
Verwendbar bis XXXXX
2B7479
| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Spülmittel |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 059140764 | ANALYSE(0338-0047) , ETIKETT(0338-0047) , HERSTELLEN(0338-0047) , VERPACKUNG(0338-0047) , STERILISIEREN(0338-0047) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 194684502 | ANALYSE(0338-0047) | |