Natriumfluorid- und Kaliumnitratgel
Verschreibungsinformationen für Natriumfluorid- und Kaliumnitratgel
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
Nur Rx
1,1 % Natriumfluorid, 5 % Kaliumnitrat
Verschreibungspflichtige Zahnpasta für empfindliche Zähne
Beschreibung des Natriumfluorid- und Kaliumnitrat-Gels
Selbsttopische neutrale Fluorid-Zahnpasta mit 1,1 % (Gew./Gew.) Natriumfluorid und 5 % Kaliumnitrat.
Wirksame Bestandteile
Natriumfluorid 1,1 % (w/w)
Kaliumnitrat 5 %
Inaktive Zutaten
D&C Gelb Nr. 10, Dicalciumphosphat, FD&C Blau Nr. 1, Glycerin, hydratisierte Kieselsäure, Minzgeschmack, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Natriumluarylsulfat, Natriumsaccharin, Sorbitol, Titandioxid, Xanthumgummi.
Natriumfluorid- und Kaliumnitrat-Gel – Klinische Pharmakologie
Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in den Zahnschmelz.
Indikationen und Verwendung für Natriumfluorid- und Kaliumnitrat-Gel
Eine Zahnpasta zur Vorbeugung von Zahnkaries und bei empfindlichen Zähnen; Zur zweimal täglichen Selbstanwendung mit anschließender Spülung. Hilft, die schmerzhafte Empfindlichkeit der Zähne gegenüber Kälte, Hitze, Säure, Süßigkeiten oder Kontakt bei erwachsenen Patienten und Kindern ab 12 Jahren zu reduzieren. Es ist allgemein anerkannt, dass 1,1 % Natriumfluorid sicher und außerordentlich wirksam als Kariesprävention ist, wenn es häufig mit Mundstückapplikatoren angewendet wird.1-4 Natriumfluorid 1,1 % und Kaliumnitrat 5 % Sensitive in einer Quetschtube lassen sich einfach auf eine Zahnbürste auftragen. Diese verschreibungspflichtige Zahnpasta sollte zweimal täglich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt nichts anderes anordnet. Kann unabhängig davon verwendet werden, ob das Trinkwasser fluoridiert ist oder nicht, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Ausnahmen siehe WARNHINWEISE.)
Kontraindikationen
Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Warnungen
Nicht zur systemischen Behandlung – NICHT VERSCHLUCKEN. Von Kindern fern halten. Bei Kindern unter 12 Jahren konsultieren Sie einen Zahnarzt oder Arzt.
Hinweis: Empfindliche Zähne können auf ein ernstes Problem hinweisen, das eine sofortige Behandlung durch einen Zahnarzt erfordert. Suchen Sie Ihren Zahnarzt auf, wenn das Problem weiterhin besteht oder sich verschlimmert. Verwenden Sie dieses Produkt nicht länger als 4 Wochen, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nicht zur systemischen Behandlung. NICHT SCHLUCKEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei Ratten, ob männlich oder weiblich, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, sei es natürlich vorkommendes oder dem Trinkwasser zugesetztes Fluorid, und dem Krebsrisiko beim Menschen.
Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, in kultivierten Zellen von Menschen und Nagetieren Chromosomenaberrationen auszulösen, und zwar in Dosen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. In vivo Daten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf den Menschen auf die Fortpflanzung wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut werden. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Starke Fluoridexposition während in utero Die Entwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beachten Sie die Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine Studien mit Natriumfluorid 1,1 % und Kaliumnitrat 5 % Sensitive durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Westminster Pharmaceuticals, LLC unter 1-844-221-7294 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um Magen-Darm-Beschwerden zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, lösen Sie Erbrechen aus, verabreichen Sie oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) und suchen Sie sofort einen Arzt auf Hilfe. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (dh mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) Natriumfluorid 1,1 % und Kaliumnitrat 5 % Sensitive enthält etwa 2,5 mg Fluorid. Ein 3,4 FL OZ (100 ml) Röhrchen enthält etwa 575 mg Fluorid.
Dosierung und Verabreichung von Natriumfluorid- und Kaliumnitratgel
Befolgen Sie diese Anweisungen, sofern Ihr Zahnarzt Ihnen nichts anderes anweist:
- Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren tragen mindestens einen 2,5 cm langen Streifen Natriumfluorid 1,1 % und Kaliumnitrat 5 % Sensitive auf eine Zahnbürste mit weichen Borsten auf. Putzen Sie die Zähne mindestens 1 Minute lang gründlich, spucken Sie aus und spülen Sie den Mund gründlich aus.
- Zweimal täglich (morgens und abends) oder wie von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen anwenden. Achten Sie darauf, alle empfindlichen Bereiche der Zähne zu putzen. Kinder unter 12 Jahren: Konsultieren Sie einen Zahnarzt oder Arzt.
Wie wird Natriumfluorid- und Kaliumnitrat-Gel geliefert?
| 3,4 FL OZ (100 ml) Nettogewicht. Rohr | NDC 69367-318-01 Milde Minze |
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.
Verweise
- American Dental Association, Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, Chicago, ADA, 405–407 (1984).
- HR Englander et al., JADA, 75, 638-644 (1967).
- HR Englander et al., JADA, 78, 783–787 (1969).
- HR Englander et al., JADA, 82, 354-358 (1971).
Hergestellt für:
Westminster Pharmaceuticals, LLC
Nashville, TN 37217
Rev. 24.02
HAUPTANZEIGEFELD – 100-ml-Röhrchenkarton
Milde Minze
NDC 69367-318-01
Nur Rx
Natriumfluorid 1,1 % und Kaliumnitrat 5 %
Verschreibungspflichtige Zahnpasta für empfindliche Zähne
Empfindlich
3,4 FL OZ (100 ml)
Westminster
Arzneimittel
| NATRIUMFLUORID UND KALIUMNITRAT Natriumfluorid- und Kaliumnitratgel |
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| Etikettierer – Westminster Pharmaceuticals, LLC (079516651) |