Natriumsulfacetamid und Schwefelsuspension
Verschreibungsinformationen für Natriumsulfacetamid und Schwefelsuspension
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Nur Rx
Beschreibung der Natriumsulfacetamid- und Schwefelsuspension
Natriumsulfacetamid ist ein Sulfonamid mit antibakterieller Wirkung, während Schwefel als keratolytisches Mittel wirkt. Chemisch gesehen ist Natriumsulfacetamid N-[(4-aminophenyl) sulfonyl]-Acetamid, Mononatriumsalz, Monohydrat. Die Strukturformel lautet:
Jeder ml enthält 90 mg Natriumsulfacetamid und 42,5 mg Schwefel in einem Träger bestehend aus Aloe Vera Gel, Ammoniumlaurylsulfat, Butylhydroxytoluol, Cetylalkohol, Cocamidopropylbetain, Dinatrium-EDTA, Glycerin, Glycerylstearat SE, Grüntee-Extrakt, Guarkernmehl, Methylparaben, PEG 100-Stearat, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumthiosulfat, Stearylalkohol und Triacetin.
Natriumsulfacetamid und Schwefelsuspension – Klinische Pharmakologie
Natriumsulfacetamid übt eine bakteriostatische Wirkung gegen Sulfonamid-empfindliche grampositive und gramnegative Mikroorganismen aus, die häufig aus sekundären pyogenen Hautinfektionen isoliert werden. Es wirkt, indem es durch seine Konkurrenz mit Para-Aminobenzoesäure die Synthese von Folsäure einschränkt, die Bakterien für ihr Wachstum benötigen. Es liegen keine klinischen Daten zum Grad und zur Geschwindigkeit der systemischen Absorption dieses Produkts bei Anwendung auf der Haut oder Kopfhaut vor. Es wurde jedoch über eine erhebliche Aufnahme von Natriumsulfacetamid durch die Haut berichtet.
Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar, die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Organismen, die anfällig für Natriumsulfacetamid sind, sind: Streptokokken, Staphylokokken, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonella-Arten, Proteus vulgaris, Nocardia und Actinomyces.
Die genaue Wirkungsweise von Schwefel bei der Behandlung von Akne ist unbekannt, es wurde jedoch berichtet, dass es das Wachstum von Propionibacterium Aknes und die Bildung freier Fettsäuren hemmt.
Indikationen und Verwendung für Natriumsulfacetamid und Schwefelsuspension
Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension sind zur topischen Bekämpfung von Akne vulgaris, Akne rosacea und seborrhoischer Dermatitis indiziert.
Kontraindikationen
Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension ist für die Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Schwefel oder einen anderen Bestandteil dieses Präparats kontraindiziert. Clenia Plus darf nicht von Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet werden.
Warnungen
Obwohl selten, kann eine Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid auftreten. Daher ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten, die möglicherweise zu einer Überempfindlichkeit gegenüber topischen Sulfonamiden neigen, Vorsicht geboten und eine sorgfältige Überwachung geboten. Systemische toxische Reaktionen wie Agranulozytose, akute hämolytische Anämie, Purpura hemorrhagica, Drogenfieber, Gelbsucht und Kontaktdermatitis weisen auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden hin. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bereiche mit entblößter oder abgeschürfter Haut betroffen sind.
Es ist bekannt, dass Sulfonamide bei überempfindlichen Personen das Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Nach der topischen Anwendung von Natriumsulfacetamid wurde auch über das Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Es wurden auch Fälle von medikamenteninduziertem systemischem Lupus erythematodes durch topisches Sulfacetamid berichtet. In einem dieser Fälle kam es zu einem tödlichen Ausgang.
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.Kontakt mit Augen, Lippen und Schleimhäuten vermeiden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Behälter dicht geschlossen halten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Durch die Verwendung dieses Präparats können sich unempfindliche Organismen, einschließlich Pilze, vermehren. Wenn Reizungen auftreten, sollte die Verwendung des Produkts abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Während einer Langzeittherapie sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche lokale Reizungen oder Sensibilisierungen beobachtet werden. Die systemische Absorption topischer Sulfonamide ist nach der Anwendung auf große, infizierte, abgeschürfte, entblößte oder stark verbrannte Bereiche größer. Unter diesen Umständen könnten möglicherweise unerwünschte Wirkungen auftreten, die durch die systemische Verabreichung dieser Wirkstoffe entstehen, und es sollten entsprechende Beobachtungen und Laborbestimmungen durchgeführt werden.
Ziel dieser Therapie ist es, eine Abschuppung ohne Reizung zu erreichen, allerdings können Natriumsulfacetamid und Schwefel zu Rötungen und Schuppenbildung der Epidermis führen. Diese Nebenwirkungen sind bei der Behandlung von Akne vulgaris nicht ungewöhnlich, Patienten sollten jedoch vor der Möglichkeit gewarnt werden.
Informationen für Patienten
Kontakt mit Augen, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts abbrechen, wenn sich der Zustand verschlimmert oder wenn im behandelten Bereich oder anderswo ein Ausschlag auftritt. Die Verwendung dieses Produkts sollte außerdem umgehend abgebrochen und der Arzt benachrichtigt werden, wenn Arthritis, Fieber oder Wunden im Mund auftreten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Dieses Produkt ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten. Studien zur Fortpflanzung und Fruchtbarkeit wurden ebenfalls nicht durchgeführt. Bei der Hefe Saccharomyces cerevisiae wurde nach der Anwendung von Natriumsulfacetamid über eine chromosomale Nichtdisjunktion berichtet. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische Anwendung von Natriumsulfacetamid beim Menschen ist unbekannt.
SCHWANGERSCHAFT
Kategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Clenia Plus sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist oder wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Gefahren für den Fötus überwiegt.
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass geringe Mengen oral verabreichter Sulfonamide in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund und weil viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension verabreicht wird.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Berichte über Reizungen und Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsulfacetamid sind selten. Bemerkenswert sind die folgenden Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von sterilem ophthalmischem Natriumsulfacetamid berichtet wurden: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Fälle lokaler Überempfindlichkeit, die sich zu einem Syndrom entwickelten, das einem systemischen Lupus erythematodes ähnelt; in einem Fall wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet (siehe
WARNHINWEISE).
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Etwas melden
VERMUTETE NEBENWIRKUNGENUm Produktinformationen zu erhalten, wenden Sie sich an Scite Pharma, LLC unter 1-866-633-9033 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die mündliche LD
50Die Konzentration von Sulfacetamid beträgt bei Mäusen 16,5 g/kg. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort mit der Notfallbehandlung begonnen werden.
Manifestationen
Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine große orale Überdosierung kann aufgrund der Ausfällung von Sulfonkristallen in den Nierentubuli und den Harnwegen zu Hämaturie, Kristallurie und Nierenversagen führen. Wenden Sie sich zur Behandlung an Ihr örtliches Giftinformationszentrum (1-800-222-1222) oder an Ihren Arzt.
Dosierung und Verabreichung von Natriumsulfacetamid und Schwefelsuspension
Vor Gebrauch gut schütteln.Reinigen Sie die betroffenen Bereiche. Tragen Sie Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension ein- oder zweimal täglich auf die betroffenen Stellen auf, oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Befeuchten Sie die Haut und tragen Sie es großzügig auf die zu reinigenden Stellen auf. 10–20 Sekunden lang sanft in die Haut einmassieren, bis ein voller Schaum entsteht, gründlich ausspülen und trocken tupfen. Wenn Hauttrockenheit auftritt, kann diese durch früheres Abspülen oder seltenere Anwendung von Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension kontrolliert werden.
Wie wird Natriumsulfacetamid und Schwefelsuspension geliefert?
Natriumsulfacetamid 9 % und Schwefel 4,25 % Suspension sind in 8 fl oz (237 ml) Flaschen erhältlich, NDC 79043-980-08.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 15–30 °C (59–86 °F). Vor Frost schützen.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Hergestellt für:
Scite Pharma, LLC
Kanton, MS 39046
Hergestellt in den USA
Rev. 12/2021
Alle Verschreibungen, die dieses Produkt verwenden, unterliegen gegebenenfalls den Landes- und Bundesgesetzen.
HINWEIS: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und wurde keiner therapeutischen Äquivalenzprüfung der FDA oder anderen Äquivalenztests unterzogen.
HAUPTANZEIGEFELD – 237-ml-Flaschenetikett
NDC 79043-980-08
NATRIUM
SULFACETAMID 9 %
UND SCHWEFEL 4,25 %
SUSPENSION
Aktuelle Federung in einem Fahrzeug
enthält grünen Tee und Aloe
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
GUT SCHÜTTELN • Nur Rx
scite
PHARMA
Nettogewicht. (8 Unzen) 237 ml
| NATRIUMSULFACETAMID UND SCHWEFEL Sulfacetamid-Natrium- und Schwefelsuspension |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Scite Pharma, LLC (117555106) |