Nicotrol-Inhalatoren
Verschreibungsinformationen für Nicotrol-Inhalatoren
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Nicotrol-Inhalators
NICOTROL® Der Inhalator (Nikotininhalationssystem) besteht aus einem Mundstück und einer Kunststoffkartusche, die 4 mg Nikotin aus einem porösen Stopfen mit 10 mg Nikotin abgibt. Die Kartusche wird vor der Verwendung in das Mundstück eingesetzt. Nikotin ist ein tertiäres Amin, das aus einem Pyridin- und einem Pyrrolidinring besteht. Es ist eine farblose bis hellgelbe, gut wasserlösliche, stark alkalische, ölige, flüchtige, hygroskopische Flüssigkeit, die aus der Tabakpflanze gewonnen wird. Nikotin hat einen charakteristischen stechenden Geruch und wird braun, wenn es Luft oder Licht ausgesetzt wird. Von seinen beiden Stereoisomeren ist S(-)Nikotin das aktivere. Es ist die vorherrschende Form im Tabak und die Form im NICOTROL-Inhalator. Das freie Alkaloid wird schnell über die Haut, die Schleimhäute und die Atemwege absorbiert.
Chemischer Name: S-3-(1-Methyl-2-pyrrolidinyl)pyridin
Summenformel: C10H14N2
Molekulargewicht: 162,23
Ionisationskonstanten: pKa1 = 7,84, pKa2 = 3,04 bei 15°C
Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient: 15:1 bei pH 7
Nikotin ist der Wirkstoff; Inaktive Bestandteile des Produkts sind Menthol und ein poröser Pfropfen, die pharmakologisch inaktiv sind. Nikotin wird freigesetzt, wenn Luft durch den Inhalator eingeatmet wird.
Nicotrol-Inhalator – Klinische Pharmakologie
Pharmakologische Wirkung
Nikotin, das Hauptalkaloid in Tabakprodukten, bindet stereoselektiv an nikotinisch-cholinerge Rezeptoren an den autonomen Ganglien, im Nebennierenmark, an neuromuskulären Verbindungen und im Gehirn. Es wird angenommen, dass zwei Arten von Wirkungen auf das Zentralnervensystem die Grundlage für die positiv verstärkenden Eigenschaften von Nikotin sind. Eine stimulierende Wirkung wird vor allem im Kortex über den Locus ceruleus und eine Belohnungswirkung im limbischen System ausgeübt. Bei niedrigen Dosen überwiegen die stimulierenden Wirkungen, während bei hohen Dosen die Belohnungseffekte überwiegen. Die intermittierende intravenöse Verabreichung von Nikotin aktiviert neurohormonale Bahnen und setzt Acetylcholin, Noradrenalin, Dopamin, Serotonin, Vasopressin, Beta-Endorphin, Wachstumshormon und ACTH frei.
Pharmakodynamik
Zu den kardiovaskulären Wirkungen von Nikotin gehören periphere Vasokonstriktion, Tachykardie und erhöhter Blutdruck. Durch das Rauchen von Tabak oder die Einnahme von Nikotinpräparaten entsteht eine akute und chronische Nikotintoleranz. Eine akute Toleranz (eine Verringerung der Reaktion auf eine gegebene Dosis) entwickelt sich schnell (weniger als 1 Stunde), jedoch nicht im gleichen Tempo bei unterschiedlichen physiologischen Wirkungen (Hauttemperatur, Herzfrequenz, subjektive Wirkungen). Entzugssymptome wie das Verlangen nach Zigaretten können bei den meisten Menschen durch niedrigere Nikotinspiegel im Plasma als durch das Rauchen verringert werden.
Der Nikotinentzug bei süchtigen Personen kann durch Verlangen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, gesteigerten Appetit, leichte somatische Beschwerden (Kopfschmerzen, Myalgie, Verstopfung, Müdigkeit) und Gewichtszunahme gekennzeichnet sein . Nikotintoxizität ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Hitzegefühl, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Verwirrtheit, Schwäche, Herzklopfen, veränderte Atmung und Hypotonie.
Sowohl Rauchen als auch Nikotin können das zirkulierende Cortisol und die Katecholamine erhöhen, und es entwickelt sich keine Toleranz gegenüber der Katecholamin-freisetzenden Wirkung von Nikotin. Veränderungen in der Reaktion auf einen gleichzeitig verabreichten adrenergen Agonisten oder Antagonisten sollten beobachtet werden, wenn sich die Nikotinaufnahme während der Therapie mit dem NICOTROL-Inhalator und/oder der Raucherentwöhnung ändert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen).
Pharmakokinetik
Absorption
Der größte Teil des vom NICOTROL-Inhalator freigesetzten Nikotins lagert sich im Mund ab. Nur ein Bruchteil der freigesetzten Dosis, weniger als 5 %, gelangt in die unteren Atemwege. Bei einer intensiven Inhalationskur (80 tiefe Inhalationen über 20 Minuten) werden durchschnittlich 4 mg des Nikotingehalts jeder Patrone freigesetzt, wovon etwa 2 mg systemisch absorbiert werden. Maximale Plasmakonzentrationen werden typischerweise innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Inhalation erreicht.
Die Aufnahme von Nikotin durch die Mundschleimhaut erfolgt relativ langsam und der beim Zigarettenrauchen beobachtete hohe und schnelle Anstieg der arteriellen Plasmakonzentration mit anschließendem Abfall wird mit dem Inhalator nicht erreicht. Nach der Verwendung des einzelnen Inhalators steigen die arteriellen Nikotinkonzentrationen langsam auf durchschnittlich 6 ng/ml an, im Gegensatz zu denen einer Zigarette, die schnell ansteigen und einen mittleren C erreichenmax von etwa 49 ng/ml innerhalb von 5 Minuten.
Die Temperaturabhängigkeit der Nikotinfreisetzung aus dem NICOTROL-Inhalator wurde bei achtzehn Patienten zwischen 68 °F und 104 °F untersucht. Die durchschnittlich erreichbaren Steady-State-Plasmaspiegel nach 20 Minuten intensiver Inhalation pro Stunde bei Raumtemperatur liegen in der Größenordnung von 23 ng/ml. Die entsprechenden Nikotin-Plasmaspiegel, die bei 86 °F und 104 °F erreichbar sind, liegen in der Größenordnung von 30 und 34 ng/ml. Nikotin-Spitzenplasmakonzentration (Cmax) im Steady-State, nach 20 Minuten einer intensiven Inhalationskur pro Stunde über 10 Stunden.
| Cmax (ng/ml) | |||
|---|---|---|---|
| 20°C /68°F | 30°C /86°F | 40°C/104°F | |
| N=18 | N=18 | N=18 | |
| Bedeuten | 22.5 | 29.7 | 34,0 |
| SD | 7.7 | 8.3 | 6.9 |
| Mindest | 11.1 | 17.6 | 24.1 |
| Max | 40.4 | 47.2 | 48,6 |
Die Ad-libitum-Anwendung des NICOTROL-Inhalators führt typischerweise zu Nikotinplasmaspiegeln von 6–8 ng/ml, was etwa einem Drittel derjenigen entspricht, die beim Zigarettenrauchen erreicht werden.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt <5 %. Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Veränderungen der Plasmaproteine aufgrund von Krankheitszuständen signifikante Auswirkungen auf die Nikotinkinetik haben.
Stoffwechsel
Es wurden mehr als 20 Metaboliten von Nikotin identifiziert, die alle weniger aktiv sind als die Ausgangsverbindung. Die primären Metaboliten im Urin sind Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45 % der Dosis). Cotinin hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und Konzentrationen, die die von Nikotin um das Zehnfache übersteigen. Der Hauptort des Nikotinstoffwechsels ist die Leber. Auch die Niere und die Lunge sind Orte des Nikotinstoffwechsels.
Beseitigung
Etwa 10 % des aufgenommenen Nikotins werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Dieser Wert kann bei hohen Urinflussraten und einer Harnübersäuerung unter pH 5 auf bis zu 30 % ansteigen. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt bei einem gesunden erwachsenen Raucher etwa 1,2 l/min. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Nikotin beträgt 1 bis 2 Stunden.
Geschlechtsunterschiede
Intersubjektvariabilität Variationskoeffizienten (CV) für die pharmakokinetischen Parameter (AUC und Cmax) betrugen etwa 40 % bzw. 30 % für Männer und Frauen. Es gab keine medizinisch signifikanten Unterschiede zwischen Frauen und Männern in der Kinetik des NICOTROL-Inhalators.
KLINISCHE VERSUCHE
Die Wirksamkeit der NICOTROL-Inhalationstherapie als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wurde in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einem Zentrum und insgesamt 445 gesunden Patienten nachgewiesen. Die Anzahl der verwendeten NICOTROL-Inhalatorkartuschen betrug eine Mindestdosis von 4 Kartuschen/Tag und eine Höchstdosis von 20 Kartuschen/Tag. In beiden Studien betrug die empfohlene Behandlungsdauer 3 Monate; Den Patienten war es jedoch gestattet, das Produkt auf Wunsch bis zu 6 Monate lang weiter zu verwenden. Die Abbruchraten sind der Prozentsatz aller ursprünglich eingeschriebenen Personen, die sich nach Woche 2 kontinuierlich enthielten. Der NICOTROL-Inhalator war nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten wirksamer als Placebo. Die Wirksamkeit ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
| Entwöhnungsraten nach Behandlung (N= 445 Patienten in 2 Studien) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| Gruppe | Anzahl der Patienten | Nach 6 Wochen | Nach 3 Monaten | Mit 6 Monaten | Nach 12 Monaten* |
|
* Follow-up, Patienten, die sich nicht in Behandlung befinden. |
|||||
| Nicotrol-Inhalator | 223 | 44–45 % | 31–32 % | 20–21 % | 11–13 % |
| Placebo | 222 | 14–23 % | 8–15 % | 6–11 % | 5–10 % |
Bei Patienten, die den NICOTROL-Inhalator verwendeten, kam es in der ersten Woche im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer deutlichen Verringerung des „Drangs zum Rauchen“, einem wichtigen Nikotinentzugssymptom (siehe Abbildung 1).
Indikationen und Verwendung für Nicotrol-Inhalator
Der NICOTROL-Inhalator ist als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zur Linderung von Nikotinentzugssymptomen indiziert. Die NICOTROL-Inhalationstherapie wird als Teil eines umfassenden verhaltensorientierten Programms zur Raucherentwöhnung empfohlen.
Kontraindikationen
Die Anwendung der NICOTROL-Inhalationstherapie ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nikotin oder Menthol kontraindiziert.
Warnungen
Nikotin aus jeglicher Quelle kann giftig sein und süchtig machen. Rauchen verursacht Lungenerkrankungen, Krebs und Herzerkrankungen und kann sich negativ auf schwangere Frauen oder den Fötus auswirken. Für jeden Raucher, mit oder ohne Begleiterkrankung oder Schwangerschaft, sollte das Risiko eines Nikotinersatzes im Rahmen eines Programms zur Raucherentwöhnung gegen die Gefahr eines fortgesetzten Rauchens und die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung ohne Nikotinersatz abgewogen werden.
Schwangerschaft, Warnung
Tabakrauch, der nachweislich schädlich für den Fötus ist, enthält Nikotin, Blausäure und Kohlenmonoxid. Der NICOTROL-Inhalator gibt weder Blausäure noch Kohlenmonoxid ab. Allerdings wurde in Tierversuchen gezeigt, dass Nikotin den Fötus schädigt. Es wird daher angenommen, dass NICOTROL-Inhalator bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen kann. Die Wirkung der Nikotinabgabe durch den NICOTROL-Inhalator wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Daher sollten schwangere Raucherinnen dazu ermutigt werden, durch pädagogische und verhaltensbezogene Interventionen zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie pharmakologische Ansätze anwenden. Wenn der NICOTROL-Inhalator während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Anwendung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Sicherheitshinweis für Kinder
Dieses Produkt enthält Nikotin und sollte außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahrt werden. Die Nikotinmengen, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können Vergiftungserscheinungen hervorrufen und könnten tödlich sein, wenn das Nikotin aus dem NICOTROL-Inhalator von Kindern oder Haustieren inhaliert, eingenommen oder bukkal aufgenommen wird. Eine Patrone enthält bei der Entsorgung etwa 60 % ihres ursprünglichen Wirkstoffinhalts, also etwa 6 mg. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sowohl gebrauchte als auch unbenutzte Patronen des NICOTROL-Inhalators außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren.
Alle Komponenten des NICOTROL-Inhalationssystems sollten außerdem außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahrt werden, um ein versehentliches Verschlucken und Ersticken zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Zu Beginn der Therapie mit einem NICOTROL-Inhalator sollte der Patient aufgefordert werden, das Rauchen vollständig aufzugeben (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Patienten sollten darüber informiert werden, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann, wenn sie während der Anwendung des Produkts weiter rauchen, da die Nikotinspitzenwerte höher sind als beim alleinigen Rauchen. Wenn eine klinisch signifikante Zunahme kardiovaskulärer oder anderer auf Nikotin zurückzuführender Wirkungen auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe WARNHINWEISE). Ärzte sollten damit rechnen, dass Begleitmedikamente möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern (siehe Arzneimittelwechselwirkungen). Die dauerhafte Anwendung (über 6 Monate hinaus) des NICOTROL-Inhalators bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. (Siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Bronchospastische Erkrankung
Der NICOTROL-Inhalator wurde nicht speziell bei Asthma oder chronischen Lungenerkrankungen untersucht. Nikotin reizt die Atemwege und kann Bronchospasmen verursachen. Der NICOTROL-Inhalator sollte bei Patienten mit bronchospastischer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer bronchospastischer Atemwegserkrankung könnten andere Formen des Nikotinersatzes vorzuziehen sein.
Herz-Kreislauf- oder periphere Gefäßerkrankungen
Die Risiken einer Nikotinsubstitution bei Patienten mit kardiovaskulären und peripheren Gefäßerkrankungen sollten gegen die Vorteile abgewogen werden, die die Einbeziehung einer Nikotinsubstitution in ein Programm zur Raucherentwöhnung für sie mit sich bringt. Insbesondere sollten Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt und/oder Angina pectoris in der Vorgeschichte), schweren Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (Morbus Buerger, Prinzmetal-Angina pectoris und Raynaud-Phänomen) sorgfältig untersucht werden, bevor ein Nikotinersatz verschrieben wird.
Bei der Anwendung des NICOTROL-Inhalators sowie bei anderen Nikotinersatztherapien wurde gelegentlich über Tachykardie und Herzklopfen berichtet. In klinischen Studien mit dem NICOTROL-Inhalator wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet. Wenn jedoch solche Symptome auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Der NICOTROL-Inhalator sollte im Allgemeinen nicht bei Patienten unmittelbar nach einem Myokardinfarkt oder bei Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen oder schwerer oder sich verschlimmernder Angina pectoris angewendet werden.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Nikotin wurde bei älteren Menschen oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht. Da Nikotin jedoch weitgehend metabolisiert wird und seine Gesamtsystemclearance vom Leberblutfluss abhängt, ist mit einem gewissen Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Arzneimittelkinetik (verringerte Clearance) zu rechnen. Es ist zu erwarten, dass nur eine schwere Nierenfunktionsstörung die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten aus dem Kreislauf beeinträchtigt (siehe PHARMAKOKINETIK).
Endokrine Erkrankungen
Die NICOTROL-Inhalationstherapie sollte bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom oder insulinabhängigem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen durch das Nebennierenmark verursacht.
Magengeschwür
Nikotin verzögert die Heilung bei Magengeschwüren; Daher sollte die NICOTROL-Inhalationstherapie bei Patienten mit aktiven Magengeschwüren mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn die Vorteile der Einbeziehung von Nikotinersatz in ein Programm zur Raucherentwöhnung die Risiken überwiegen.
Beschleunigter Bluthochdruck
Die Nikotintherapie stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung einer bösartigen Hypertonie bei Patienten mit beschleunigter Hypertonie dar; Daher sollte die NICOTROL-Inhalationstherapie bei diesen Patienten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn die Vorteile der Einbeziehung von Nikotinersatz in ein Programm zur Raucherentwöhnung die Risiken überwiegen.
Informationen für Patienten
Ein Patienteninformationsblatt ist in der Packung der NICOTROL-Inhalatorkartuschen enthalten, die an den Patienten abgegeben werden. Patienten sollten aufgefordert werden, das Informationsblatt sorgfältig zu lesen und ihren Arzt und Apotheker nach der richtigen Anwendung des Produkts zu fragen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Patienten müssen darauf hingewiesen werden, sowohl gebrauchte als auch unbenutzte Patronen außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Physiologische Veränderungen, die sich aus der Raucherentwöhnung mit oder ohne Nikotinersatz ergeben, können die Pharmakokinetik bestimmter Begleitmedikamente, wie z. B. trizyklische Antidepressiva und Theophyllin, verändern. Bei Patienten, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, muss die Dosierung dieser und möglicherweise auch anderer Medikamente möglicherweise angepasst werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nikotin selbst scheint bei Labortieren kein Karzinogen zu sein. Nikotin und seine Metaboliten erhöhten jedoch die Häufigkeit von Tumoren in den Backentaschen von Hamstern bzw. im Vormagen von F344-Ratten, wenn sie in Kombination mit Tumorinitiatoren verabreicht wurden. Eine Studie, die nicht repliziert werden konnte, deutete darauf hin, dass Cotinin, der Hauptmetabolit von Nikotin, ein lymphoretikuläres Sarkom im Dickdarm von Ratten verursachen kann. Weder Nikotin noch Cotinin wirkten im Ames-Salmonellentest mutagen. Nikotin verursachte reparable DNA-Schäden in einem E coli Testsystem. Nikotin erwies sich in einem Testsystem mit Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters als genotoxisch. Bei Ratten und Kaninchen kann die Implantation durch eine Verringerung der DNA-Synthese, die offenbar durch Nikotin verursacht wird, verzögert oder gehemmt werden. Studien haben eine Verringerung der Wurfgröße bei Ratten gezeigt, die während der Trächtigkeit mit Nikotin behandelt wurden.
SCHWANGERSCHAFT
Die schädlichen Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf die Gesundheit von Mutter und Kind sind eindeutig belegt. Dazu gehören ein niedriges Geburtsgewicht, ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt und eine erhöhte perinatale Mortalität. Die spezifischen Auswirkungen der NICOTROL-Inhalationstherapie auf die fetale Entwicklung sind nicht bekannt. Daher sollten schwangere Raucherinnen dazu ermutigt werden, durch pädagogische und verhaltensbezogene Interventionen zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor sie pharmakologische Ansätze anwenden.
Es wurde über spontane Fehlgeburten während einer Nikotinersatztherapie berichtet; Wie beim Rauchen kann auch Nikotin als auslösender Faktor nicht ausgeschlossen werden.
Die NICOTROL-Inhalationstherapie sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung das potenzielle Risiko der Anwendung für die schwangere Patientin rechtfertigt, die möglicherweise weiterhin raucht.
Teratogenität
Tierstudien
Es wurde gezeigt, dass Nikotin bei den Nachkommen von Mäusen zu Skelettanomalien führt, wenn den Muttertieren toxische Dosen verabreicht wurden (25 mg/kg IP oder SC).
Humanstudien
Die Teratogenität von Nikotin wurde beim Menschen nicht untersucht, außer als Bestandteil des Zigarettenrauchs (jede gerauchte Zigarette gibt etwa 1 mg Nikotin ab). Es konnte nicht geklärt werden, ob Zigarettenrauchen für den Menschen teratogen ist.
Andere Effekte
Tierstudien
Ein Nikotinbolus (bis zu 2 mg/kg) bei trächtigen Rhesusaffen verursachte Azidose, Hyperkarbie und Hypotonie (die fetalen und maternalen Konzentrationen waren etwa 20-mal höher als nach dem Rauchen einer Zigarette in 5 Minuten). Nach der intravenösen Injektion von 0,25 mg/kg Nikotin in das Mutterschaf (entspricht dem Rauchen einer Zigarette alle 20 Sekunden für 5 Minuten) waren die Atembewegungen des Fötus beim Lamm reduziert. Der Uterusblutfluss war nach der Infusion von 0,1 µg/kg/min Nikotin an trächtige Rhesusaffen um etwa 30 % reduziert (entspricht dem Rauchen von etwa sechs Zigaretten pro Minute über 20 Minuten).
Menschliche Erfahrung
Das Rauchen von Zigaretten während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten, niedrigem Geburtsgewicht bei Säuglingen und perinataler Mortalität verbunden. Nikotin und Kohlenmonoxid gelten als die wahrscheinlichsten Auslöser dieser Folgen. Die Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf die kardiovaskulären Parameter des Fötus wurden kurzfristig untersucht. Zigaretten erhöhten die Durchblutung der fetalen Aorta und die Herzfrequenz und verminderten die Durchblutung der Gebärmutter und die Atembewegungen des Fötus. Die Therapie mit NICOTROL-Inhalatoren wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Arbeit und Lieferung
Der Einsatz des NICOTROL-Inhalators während der Wehen und der Entbindung wird nicht empfohlen. Die Wirkung von Nikotin auf die Mutter oder den Fötus während der Wehen ist unbekannt.
Anwendung bei stillenden Müttern
Vorsicht ist geboten, wenn der NICOTROL-Inhalator stillenden Müttern verabreicht wird. Die Sicherheit der NICOTROL-Inhalationstherapie bei gestillten Säuglingen wurde nicht untersucht. Nikotin geht ungehindert in die Muttermilch über; Das Milch-Plasma-Verhältnis beträgt durchschnittlich 2,9. Nikotin wird oral aufgenommen. Ein Säugling hat die Fähigkeit, Nikotin durch hepatische First-Pass-Clearance auszuscheiden; Allerdings ist die Effizienz der Entfernung wahrscheinlich bei der Geburt am geringsten. Es ist zu erwarten, dass die Nikotinkonzentration in der Milch bei Verwendung des NICOTROL-Inhalators bei bestimmungsgemäßer Anwendung niedriger ist als beim Zigarettenrauchen, da die Nikotinkonzentration im mütterlichen Plasma bei Nikotinersatz im Allgemeinen verringert wird. Das Risiko einer Nikotinexposition des Säuglings durch die NICOTROL-Inhalationstherapie sollte gegen die Risiken abgewogen werden, die mit der Nikotinexposition des Säuglings durch fortgesetztes Rauchen durch die Mutter (Passivrauchexposition und Kontamination der Muttermilch mit anderen Bestandteilen des Tabakrauchs) und durch Rauchen verbunden sind den NICOTROL-Inhalator allein oder in Kombination mit fortgesetztem Rauchen.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten unter 18 Jahren wurden für kein Nikotinersatzprodukt nachgewiesen. Bei nikotinabhängigen Jugendlichen ist jedoch kein spezifisches medizinisches Risiko bekannt oder zu erwarten. NICOTROL-Inhalator sollte zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei älteren Jugendlichen nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zum NICOTROL-Inhalator umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere Berichte über klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse bei den 1.439 Patienten (730 mit Wirkstoff), die an kontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich drei Dosisfindungsstudien), wird durch das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines Nikotinentzugs bei einigen Patienten und eines Nikotinüberschusses bei anderen erschwert. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird beeinträchtigt durch: (1) die vielen geringfügigen Beschwerden, die Raucher häufig haben, (2) das anhaltende Rauchen vieler Patienten und (3) die lokale Reizung sowohl durch das aktive Medikament als auch durch das Placebo.
Lokale Reizung
Sowohl der NICOTROL-Inhalator als auch das Placebo waren mit lokalen irritierenden Nebenwirkungen verbunden. Lokale Reizungen im Mund- und Rachenraum wurden von 40 % der Patienten unter dem Wirkstoff berichtet, im Vergleich zu 18 % der Patienten unter Placebo. Die reizenden Wirkungen waren in den beiden Schlüsselstudien höher, wobei die höheren Dosen bei 66 % des aktiven Arzneimittels und 42 % bei Placebo lagen. Auch Husten (32 % aktiv gegenüber 12 % Placebo) und Rhinitis (23 % aktiv gegenüber 16 % Placebo) waren unter dem Wirkstoff häufiger. Die Mehrzahl der Patienten bewertete diese Symptome als mild. Die Häufigkeit von Husten und Mund- und Rachenreizungen nahm bei fortgesetzter Anwendung des NICOTROL-Inhalators ab. Weitere unerwünschte Ereignisse, die in placebokontrollierten Schlüsselstudien bei über 3 % der Patienten unter dem aktiven Arzneimittel auftraten und möglicherweise mit den lokalen Reizwirkungen des NICOTROL-Inhalators in Zusammenhang stehen, sind Geschmacksbeschwerden, Schmerzen im Kiefer und Nacken, Zahnerkrankungen und Sinusitis.
Rückzug
Entzugssymptome traten sowohl in der Verum- als auch in der Placebogruppe häufig auf. Zu den häufigsten Entzugserscheinungen, die bei über 3 % der Patienten unter der Einnahme von Wirkstoffen beobachtet wurden, gehörten: Schwindel, Angstzustände, Schlafstörungen, Depressionen, Entzugssyndrom, Drogenabhängigkeit, Müdigkeit und Myalgie.
Nikotinbedingte unerwünschte Ereignisse
Die häufigste nikotinbedingte Nebenwirkung war Dyspepsie. Dies war bei 18 % der Patienten in der Verumgruppe der Fall, verglichen mit 9 % der Patienten in der Placebogruppe. Zu den weiteren nikotinbedingten Ereignissen, die bei mehr als 3 % der Patienten unter aktiver Medikamenteneinnahme auftreten, gehören Übelkeit, Durchfall und Schluckauf.
Raucherbedingte unerwünschte Ereignisse
Zu den rauchbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 3 % der Patienten unter aktiver Medikamenteneinnahme auftreten, gehören Brustbeschwerden, Bronchitis und Bluthochdruck.
Andere unerwünschte Ereignisse
Zu den unerwünschten Ereignissen, deren Zusammenhang mit Nikotin unbekannt ist und die bei mehr als 3 % der Patienten unter der Wirkstoffgruppe auftreten, gehören Kopfschmerzen (26 % der Patienten unter der Wirkstoffgruppe und 15 % der Patienten unter Placebo), grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Rückenschmerzen, Allergien und Parästhesien , Blähungen und Fieber.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Der NICOTROL-Inhalator weist wahrscheinlich ein geringes Missbrauchspotenzial auf, da sich das Produkt und Zigaretten in drei Merkmalen unterscheiden, die allgemein als wichtig für die Entstehung von Missbrauch angesehen werden: langsamere Absorption, geringere Schwankungen der Blutspiegel und niedrigere Nikotinspiegel im Blut. Der NICOTROL-Inhalator erzeugt, wie viele andere nikotinbasierte Raucherentwöhnungstherapien, keine arteriellen Konzentrationen, die denen von Zigaretten ähneln. Allerdings wurden in klinischen Studien zum Zeitpunkt der Reduzierung des NICOTROL-Inhalators und nach dem Absetzen des NICOTROL-Inhalators Nikotinentzugssymptome festgestellt.
Eine Abhängigkeit kann durch die Übertragung einer tabakbedingten Nikotinabhängigkeit auf den NICOTROL-Inhalator entstehen. Die Verwendung des Inhalators über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Um das Risiko einer Abhängigkeit zu minimieren, sollten Patienten dazu angehalten werden, die Therapie mit dem NICOTROL-Inhalator nach 3-monatiger Anwendung schrittweise abzubrechen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Bei Bedarf kann eine Dosisreduktion durch schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen erreicht werden.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome einer Nikotintoxizität
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung des NICOTROL-Inhalators sind voraussichtlich dieselben wie bei einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich: Blässe, kalter Schweiß, Übelkeit, Speichelfluss, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Zittern, geistige Verwirrung und Schwäche. Bei großen Überdosierungen kann es zu Erschöpfung, Hypotonie und Atemversagen kommen. Bei tödlichen Dosen kommt es schnell zu Krämpfen, die zum Tod durch periphere oder zentrale Atemlähmung oder seltener durch Herzversagen führen.
Überdosierung durch Einatmen
Die mündliche LD50 für Nikotin liegt bei Hunden bei >5 mg/kg und bei Nagetieren bei >24 mg/kg. Der Tod ist auf eine Atemlähmung zurückzuführen. Die orale minimale akute tödliche Nikotindosis bei erwachsenen Menschen wird mit 40 bis 60 mg (<1 mg/kg) angegeben. Die Auswirkungen der Verwendung mehrerer Patronen in schneller Folge sind nicht bekannt (siehe WARNHINWEISE, Sicherheitshinweis für Kinder).
Eine Patrone des NICOTROL-Inhalators enthält 10 mg Nikotin, wovon etwa 4 mg abgegebenes Nikotin sind. Es ist unwahrscheinlich, dass es durch Inhalation zu einer übermäßigen Überdosierung von Nikotin kommt. Sollte es jedoch zu einer solchen Überdosierung mit Anzeichen einer Nikotinvergiftung kommen, sollte der Patient angewiesen werden, sich umgehend an seinen Arzt zu wenden. Für weitere Notfallinformationen rufen Sie Ihr regionales Giftzentrum oder das National Capital Poison Center gebührenfrei an (1-800-222-1222).
Überdosierung durch Verschlucken
Personen, die NICOTROL-Inhalationskartuschen einnehmen, sollten zur Behandlung an eine Gesundheitseinrichtung überwiesen werden. Bei bewusstlosen Patienten mit sicheren Atemwegen wird Aktivkohle über eine Magensonde injiziert. Der ersten Dosis Aktivkohle kann ein salzhaltiges Abführmittel oder Sorbit hinzugefügt werden. Solange die Patrone im Magen-Darm-Trakt verbleibt, sollten wiederholte Gaben von Aktivkohle verabreicht werden, da sie noch viele Stunden lang Nikotin freisetzt. Die NICOTROL-Inhalatorkartuschen können anhand eines Radiogramms identifiziert werden.
Management einer Nikotinvergiftung
Weitere unterstützende Maßnahmen umfassen Diazepam oder Barbiturate bei Krampfanfällen, Atropin bei übermäßiger Bronchialsekretion oder Durchfall, Atemunterstützung bei Atemversagen und kräftige Flüssigkeitsunterstützung bei Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps.
Dosierung und Verabreichung des Nicotrol-Inhalators
Patienten müssen den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören und sollten dazu angewiesen werden ganz mit dem Rauchen aufhören wenn sie mit der Anwendung des NICOTROL-Inhalators beginnen. Es ist wichtig, dass die Patienten die Anweisungen verstehen und ihre Fragen beantwortet werden. Sie sollten die Anweisungen zur Verwendung des NICOTROL-Inhalators und zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Patronen genau verstehen.
Die Anfangsdosis des NICOTROL-Inhalators ist individuell. Patienten können die Nikotinmenge, die sie benötigen, selbst einstellen. Die meisten erfolgreichen Patienten in den klinischen Studien verwendeten zwischen 6 und 16 Patronen pro Tag. Die beste Wirkung wurde durch häufiges kontinuierliches Puffen (20 Minuten) erzielt. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Danach können Patienten durch schrittweise Reduzierung der Tagesdosis über die folgenden 6 bis 12 Wochen vom NICOTROL-Inhalator entwöhnt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der fortgesetzten Anwendung des NICOTROL-Inhalators über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten wurde nicht untersucht und eine solche Anwendung wird nicht empfohlen.
Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
| Dauer | Empfohlene Patronen/Tag | |
|---|---|---|
| ERSTE BEHANDLUNG | Bis zu 12 Wochen | 6 – 16 |
| Schrittweise Reduzierung (falls erforderlich) | 6–12 Wochen | In klinischen Studien hat sich keine Tapering-Strategie als überlegen gegenüber einer anderen erwiesen. |
Erstbehandlung (bis zu 12 Wochen)
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten Patienten dazu angehalten werden, zumindest in den ersten 3 bis 6 Behandlungswochen mindestens 6 Patronen pro Tag zu verwenden. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Tagesdosis >6 (Bereich 3 bis 18) Patronen für Patienten, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört hatten. Möglicherweise sind zusätzliche Dosen erforderlich, um den Drang zum Rauchen mit maximal 16 Patronen täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen zu kontrollieren. Die regelmäßige Anwendung des NICOTROL-Inhalators während der ersten Behandlungswoche kann den Patienten helfen, sich an die reizenden Wirkungen des Produkts zu gewöhnen. Bei einigen Patienten können Anzeichen oder Symptome eines Nikotinentzugs oder -überschusses auftreten, die eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen (siehe Individualisierung der Dosierung).
Schrittweise Reduzierung der Dosis (bis zu 12 Wochen)
Die meisten Patienten müssen die Anwendung des NICOTROL-Inhalators nach der ersten Behandlungsdauer schrittweise abbrechen. Eine schrittweise Reduzierung der Dosis kann nach zwölfwöchiger Erstbehandlung beginnen und bis zu zwölf Wochen andauern. Zu den empfohlenen Strategien zum Absetzen der Anwendung gehört es, den Patienten vorzuschlagen, das Produkt seltener zu verwenden, ein Protokoll über die tägliche Verwendung zu führen, zu versuchen, ein stetig abnehmendes Ziel zu erreichen oder einen geplanten Abbruchtermin für die Beendigung der Verwendung des Produkts festzulegen.
Individualisierung der Dosierung
Der NICOTROL-Inhalator versorgt den Raucher mit ausreichend Nikotin, um den Drang zum Rauchen zu reduzieren, und kann durch ein dem Rauchen ähnliches Hand-zu-Mund-Ritual ein gewisses Maß an Komfort bieten, obwohl die Bedeutung einer solchen Wirkung bei der Raucherentwöhnung darin besteht, bisher unbekannt.
Der Erfolg oder Misserfolg der Raucherentwöhnung wird von der Qualität, Intensität und Häufigkeit der unterstützenden Betreuung beeinflusst. Es ist wahrscheinlicher, dass Patienten mit dem Rauchen aufhören, wenn sie häufig untersucht werden und an formellen Programmen zur Raucherentwöhnung teilnehmen.
Das Ziel der NICOTROL-Inhalationstherapie ist vollständige Abstinenz. Wenn ein Patient bis zur vierten Therapiewoche nicht in der Lage ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte die Behandlung wahrscheinlich abgebrochen werden.
Patienten, denen es bei keinem Versuch gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören, können von Interventionen profitieren, die ihre Erfolgsaussichten bei späteren Versuchen verbessern. Patienten, die keinen Erfolg hatten, sollten beraten werden und dann wahrscheinlich vor dem nächsten Versuch einen Therapieurlaub erhalten. Ein erneuter Austrittsversuch sollte gefördert werden, wenn die Bedingungen günstiger sind.
Basierend auf den klinischen Studien besteht ein vernünftiger Ansatz zur Unterstützung von Patienten bei ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, darin, mit der Erstbehandlung in der empfohlenen Dosierung zu beginnen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines Nikotinentzugs oder -überschusses kann die Dosierung dann angepasst werden. Patienten, die erfolgreich auf den NICOTROL-Inhalator verzichten, sollten bis zu 12 Wochen lang mit der gewählten Dosierung behandelt werden. Anschließend sollte die Verwendung des Inhalators in den nächsten 6 bis 12 Wochen schrittweise reduziert werden. Bei einigen Patienten ist möglicherweise keine schrittweise Reduzierung der Dosierung erforderlich und die Behandlung kann abrupt und erfolgreich abgebrochen werden. Die sichere Verwendung dieses Produkts über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten wurde nicht nachgewiesen.
Die Symptome eines Nikotinentzugs überschneiden sich mit denen eines Nikotinüberschusses (siehe Abschnitte Pharmakodynamik und NEBENWIRKUNGEN). Da Patienten, die den NICOTROL-Inhalator verwenden, möglicherweise auch zeitweise rauchen, ist es manchmal schwierig festzustellen, ob sie unter Nikotinentzug oder Nikotinüberschuss leiden. Kontrollierte klinische Studien mit Nikotinprodukten legen nahe, dass Herzklopfen, Übelkeit und Schwitzen häufiger Symptome eines Nikotinüberschusses sind, während Angstzustände, Nervosität und Reizbarkeit häufiger Symptome eines Nikotinentzugs sind.
Lagerung und Handhabung
Entsorgung
Anweisungen zur Handhabung und Entsorgung finden Sie im Patienteninformationsblatt. Trennen Sie nach der Verwendung des NICOTROL-Inhalators vorsichtig das Mundstück, entfernen Sie die gebrauchte Patrone und entsorgen Sie sie außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren. Bewahren Sie das Mundstück zur weiteren Verwendung im Aufbewahrungsbehälter aus Kunststoff auf. Das Mundstück ist wiederverwendbar und sollte regelmäßig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Die NICOTROL-Inhalatorkartuschen können auf einem Radiogramm erkannt werden.
Wie geliefert
NICOTROL INHALER (Nikotin-Inhalationssystem) wird in Form von 168 Kartuschen mit jeweils 10 mg Nikotin (geliefert werden 4 mg) geliefert (NDC 0009-5400-01). Jede Einheit besteht aus 5 Mundstücken, 28 Aufbewahrungsschalen mit jeweils 6 Patronen und 1 Kunststoff-Aufbewahrungskoffer. Der Packung liegt eine Patienteninformationsbroschüre bei.
Bei Raumtemperatur lagern, nicht über 25 °C.
Patronen vor Licht schützen.
Nur Rx
LAB-0804-1.0
Juli 2016
Nicotrol® Inhalator
(Nikotin-Inhalationssystem)
10 mg pro Patrone
(4 mg geliefert)
Eine Hilfe, die Ihnen hilft
Aufhören zu rauchen
Informationen zum Patienten
Lesen und befolgen Sie sorgfältig.
Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
WICHTIGE INFORMATIONEN – Bitte sorgfältig lesen
1.
Der NICOTROL-Inhalator hilft Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem er Ihren Drang zum Rauchen reduziert. Erfolg Beim Aufhören mit einer Nikotinersatztherapie (z. B. NICOTROL-Inhalator) geht es in der Regel um eine Verhaltensänderung. • Ihr Arzt kann in den ersten Wochen die Anzahl der Inhalationspatronen anpassen. Wenn sich Ihr Körper an das Nichtrauchen gewöhnt, wird Ihr Arzt Ihnen entweder sagen, dass Sie mit der Verwendung des Inhalators aufhören oder die Dosis langsam reduzieren sollen. • Menschen, die den Nicotrol-Inhalator zusammen mit einem umfassenden verhaltensorientierten Programm zur Raucherentwöhnung verwenden, sind erfolgreicher bei der Raucherentwöhnung. Dieses Programm kann Selbsthilfegruppen, Beratung oder spezifische Techniken zur Verhaltensänderung umfassen. 2.
Nebenwirkungen: Viele Menschen verspüren bei der ersten Anwendung des Nicotrol-Inhalators leichte Reizungen im Mund- oder Rachenraum und Husten. Die meisten Menschen gewöhnen sich innerhalb kurzer Zeit an diese Effekte. Es kann auch zu Magenbeschwerden kommen. 3. Da Sie bereits vom Nikotin in Zigaretten abhängig sind, ist es möglich, weiterhin von der niedrigeren Nikotindosis im Nicotrol-Inhalator abhängig zu bleiben. Es ist wichtig, den Inhalator nur so lange zu verwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet, um Ihre Nikotinsucht und Rauchgewohnheit zu überwinden.
Inhalt des NICOTROL-Inhalators
WARNHINWEISE: Vor der Verwendung des NICOTROL-Inhalators lesen
1.
Verpflichten Sie sich – RAUCHEN VERBOTEN! Damit der NICOTROL-Inhalator hilft, müssen Sie fest entschlossen sein, mit dem Rauchen aufzuhören! Aufhören zu rauchen Sobald du Beginnen Sie mit der Verwendung des Inhalators. Während Sie den NICOTROL-Inhalator verwenden, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt rauchen oder andere Tabakprodukte verwenden. •
Es kann zu einer Überdosierung von Nikotin kommen. Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, rufen Sie sofort einen Arzt oder die Giftnotrufzentrale an. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: starke Kopfschmerzen, Schwindel, Magenbeschwerden, Speichelfluss, Erbrechen, Durchfall, kalter Schweiß, verschwommenes Sehen, Hörschwierigkeiten, geistige Verwirrung, Schwäche und Ohnmacht. 2.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren und Haustiere. Der NICOTROL-Inhalator kann bei Kindern und Haustieren schwere Erkrankungen verursachen – selbst in sehr geringen Mengen. Wenn ein Kind auf NICOTROL-Inhalationspatronen kaut oder diese verschluckt, rufen Sie einen Arzt oder die Giftnotrufzentrale an. Werfen Sie die verbrauchte Patrone außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren weg. Selbst gebrauchte Patronen enthalten genug Nikotin, um Kindern und Haustieren ernsthaften Schaden zuzufügen. Der NICOTROL-Inhalator ist ein kindersicheres Produkt. Bitte lesen Sie die Anweisungen zum Öffnen, Schließen und Verriegeln sorgfältig durch. 3.
Informieren Sie Ihren Arzt Wenn Sie haben:
|
|
|
|
4.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Anraten Ihres Arztes. Rauchen kann Ihrem Kind ernsthaft schaden. Versuchen Sie, mit dem Rauchen aufzuhören, ohne Nikotinersatzmedikamente zu verwenden. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel sicherer ist als Rauchen. Allerdings sind die Risiken, die dieses Arzneimittel für Ihr Kind mit sich bringt, nicht vollständig bekannt.
VOR DER VERWENDUNG – Lesen Sie die Informationen auf beiden Seiten. Befolgen Sie alle Anweisungen genau!
1.
- Folgen Arzt Richtungen.
- Hören Sie vollständig mit dem Rauchen auf während des NICOTROL-Inhalator-Behandlungsprogramms.
2.
- Nehmen Sie das Mundstück aus der Plastikfolie.
- Drücken Fügen Sie die Ober- und Unterseite zusammen und drehen Sie die beiden Teile, um die Markierungen auszurichten.
- Ziehen Ober- und Unterseite auseinander.
3.
- Nehmen Sie das Patronenfach heraus.
- Abziehen loslassen 1 Patrone.
- Einfügen Patrone in den Inhalator.
- Drücken Drücken Sie fest auf die Patrone, bis sie einrastet.
4.
- Ausrichten Markieren Sie die Markierungen erneut und schieben Sie die beiden Teile wieder zusammen eng anliegen.
- Drehen Die Ober- und Unterteile so ausrichten, dass sie den Markierungen entsprechen nicht Line-up und es ist gesperrt wieder.
- Bewahren Sie die Patronen bei Nichtgebrauch in einer Plastikhülle auf.
5.
- Atmen Sie tief ein in den Rachen oder in kurzen Atemzügen schnaufen.
- Wenn Sie durch das Mundstück inhalieren oder ziehen, verwandelt sich Nikotin in Dampf und wird in Ihren Mund und Rachen aufgenommen.
- Verwenden Sie den Inhalator länger Und öfters zunächst, um das Verlangen nach Zigaretten zu kontrollieren.
6.
- Nikotin in Patronen ist aufgebraucht nach ungefaehr 20 Minuten von aktiv schnaufend.
- Versuchen verschiedene Zeitpläne um Heißhungerattacken zu kontrollieren. 5 Minuten lang auf dem Inhalator ziehen. Auf einmal erhalten Sie genug Nikotin für 4 Anwendungen. In ein paar Tagen werden Sie herausfinden, was am besten funktioniert, und wissen, wann das Nikotin in Patronen aufgebraucht ist.
- Verwenden Sie den Inhalator bei Raumtemperatur (über 60 °F). Kalte Temperaturen verringern die Menge an Nikotin, die Sie inhalieren.
7.
- Wenn die Patrone leer ist, Nehmen Sie die Oberseite des Mundstücks ab.
- Werfen Sie die gebrauchte Patrone weg. Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.
- Bewahren Sie das Mundstück bei Nichtgebrauch im Gerät auf verriegelte Position und immer speichern Mundstück und Patronen drin PlastikbehälterAußerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
LESEN UND BEFOLGEN:
8.
- Nebenwirkungen: Bei der ersten Anwendung des Nicotrol-Inhalators kann es zu leichten Reizungen im Mund oder Rachen und Husten kommen. An diese Effekte sollten Sie sich in kurzer Zeit gewöhnen. Es kann auch zu Magenbeschwerden kommen.
- Tun Verwenden Sie nicht mehr als 16 Patronen pro Tag es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Tun Nicht länger als 6 Monate verwenden.
- Lagern Sie Kartuschen bei Raumtemperatur, nicht über 25 °C.
- Wenn Sie Kartuschen im Auto aufbewahren, seien Sie vorsichtig: Der Innenraum heizt sich schnell auf.
- Vor Licht schützen.
- Reinigen Sie das Mundstück regelmäßig mit Wasser und Seife.
FRAGEN? Rufen Sie 1-888-642-6876 an
LAB-0345-3.0
Dezember 2008
HAUPTANZEIGEFELD – Fach für 6 Patronen
NichKontrolle® Inhalator
(Nikotin-Inhalationssystem)
Nur Rx
10 mg/Kartusche
(4 mg geliefert)
NUR ZUR ORALEN INHALATION
VON KINDERN FERN HALTEN.
JEDE KARTUSCHE IST KINDERSICHER.
DOSIERUNG: Zur Verwendung siehe Patientenbeilage
und Entsorgungsinformationen.
Vertrieben von Pharmacia & Upjohn Co
Abteilung von Pfizer Inc, NY, NY 10017
NICHT VERWENDEN, WENN DIE VERSIEGELUNG AUF DEM TABLETT BROCHEN IST
Bei Raumtemperatur lagern, nicht übersteigen
25 °C. Vor Licht schützen.
6 Patronen
820 677 000
© 2007 Pharmacia & Upjohn Company LLC
GEMACHT IN SCHWEDEN
870154
HAUPTANZEIGEFELD – 168-Kartuschen-Karton
NDC 0009-5400-01
NichKontrolle® Inhalator
(Nikotininhalation
System)
10 mg/Kartusche
(4 mg geliefert)
Rx nur
NUR ZUR ORALEN INHALATION
VON KINDERN FERN HALTEN
168 Patronen
5 Mundstücke, 1 Kunststoffkoffer
| NICOTROL Nikotin-Inhalationsmittel |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Pharmacia und Upjohn Company LLC (618054084) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pfizer Ireland Pharmaceuticals | 989811526 | ANALYSE(0009-5400), API-HERSTELLUNG(0009-5400) | |
- Wie lange dauert ein Nikotinentzug?
- Wie lange bleibt Nikotin in Ihrem System?
- Was sind die Nebenwirkungen des Dampfens?