P-Care K80
Verschreibungsinformationen für P-Care K80
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
KENALOG-40-Injektion – Triamcinolonacetonid-Injektion, Suspension
KENALOG®-40 EINSPRITZUNG
(Injizierbare Triamcinolonacetonid-Suspension, USP)
ER Squibb & Sons, LLC
NICHT ZUR ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN
ENTHÄLT BENZYLALKOHOL
Nur zur intramuskulären oder intraartikulären Anwendung
NICHT ZUR INTRAVENÖSEN, INTRADERMALEN, INTRAOKULÄREN, EPIDURALEN ODER INTRATHEKALEN ANWENDUNG
P-Care K80 Beschreibung
Kenalog®-40 Injektion und Kenalog®-80 Injektion (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP) sind ein synthetisches Glukokortikoid-Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung. DIESE FORMULIERUNGEN SIND NUR FÜR DIE INTRAMUSKULÄRE UND INTRAARTIKULÄRE ANWENDUNG GEEIGNET. DIESE FORMULIERUNGEN SIND NICHT ZUR INTRADERMALEN INJEKTION GEEIGNET.
Kenalog®-40 Injektion: Jeder ml der sterilen wässrigen Suspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid, mit 0,66 % Natriumchlorid für Isotonie, 0,99 % (w/v) Benzylalkohol als Konservierungsmittel, 0,63 % Carboxymethylcellulose-Natrium und 0,04 % Polysorbat 80. Natrium Hydroxid oder Salzsäure können vorhanden sein, um den pH-Wert auf 5,0 bis 7,5 einzustellen. Bei der Herstellung wird die Luft im Behälter durch Stickstoff ersetzt.
Kenalog®-80-Injektion: Jeder ml der sterilen wässrigen Suspension enthält 80 mg Triamcinolonacetonid, mit 0,66 % Natriumchlorid für Isotonie, 0,99 % (w/v) Benzylalkohol als Konservierungsmittel, 0,63 % Carboxymethylcellulose-Natrium und 0,04 % Polysorbat 80. Natrium Hydroxid oder Salzsäure können vorhanden sein, um den pH-Wert auf 5,0 bis 7,5 einzustellen. Bei der Herstellung wird die Luft im Behälter durch Stickstoff ersetzt. Der chemische Name für Triamcinolonacetonid lautet 9-Fluoro-11β,16α,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton. Seine Strukturformel lautet:
Kenalog-40-Strukturformel
Triamcinolonacetonid liegt als weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver mit nur leichtem Geruch vor und ist in Wasser praktisch unlöslich und in Alkohol sehr gut löslich.
P-Care K80 – Klinische Pharmakologie
Glukokortikoide, natürlich vorkommende und synthetische, sind Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden.
Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Synthetische Analoga wie Triamcinolon werden vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion haben eine verlängerte Wirkungsdauer, die über einen Zeitraum von mehreren Wochen anhalten kann. Studien zeigen, dass nach einer intramuskulären Einzeldosis von 60 mg bis 100 mg Triamcinolonacetonid die Nebennierenunterdrückung innerhalb von 24 bis 48 Stunden eintritt und sich dann allmählich wieder normalisiert, normalerweise nach 30 bis 40 Tagen. Dieser Befund korreliert eng mit der verlängerten therapeutischen Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Indikationen und Verwendung für P-Care K80
Intramuskulär
Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist, ist eine injizierbare Kortikosteroidtherapie, einschließlich Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion (triamcinolonacetonid injizierbare Suspension, USP), angezeigt zur intramuskulären Anwendung wie folgt:
Allergische Zustände: Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Erkrankungen, die durch adäquate Versuche zur konventionellen Behandlung bei Asthma, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, ganzjähriger oder saisonaler allergischer Rhinitis, Serumkrankheit und Transfusionsreaktionen nicht behandelbar sind.
Dermatologische Erkrankungen: Bullöse Dermatitis herpetiformis, exfoliative Erythrodermie, Mycosis fungoides, Pemphigus, schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
Endokrine Störungen: Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Mittel der Wahl; gegebenenfalls können synthetische Analoga in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung), angeborene Nebennierenhyperplasie, krebsbedingte Hyperkalzämie, nichteitrige Thyreoiditis.
Magen-Darm-Erkrankungen: Zur Überbrückung einer kritischen Krankheitsphase des Patienten bei regionaler Enteritis und Colitis ulcerosa.
Hämatologische Störungen: Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie, reine Erythroblastopenie, ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie.
Verschiedenes: Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung, tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie.
Neoplastische Erkrankungen: Zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen.
Nervöses System: Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose; Hirnödem im Zusammenhang mit einem primären oder metastasierten Hirntumor oder einer Kraniotomie.
Augenkrankheiten: Sympathische Ophthalmie, Arteriitis temporalis, Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Kortikosteroide ansprechen.
Nierenerkrankungen: Zur Auslösung von Diurese oder Remission der Proteinurie bei idiopathischem nephrotischem Syndrom oder aufgrund von Lupus erythematodes.
Erkrankungen der Atemwege: Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie, idiopathische eosinophile Pneumonien, symptomatische Sarkoidose.
Rheumatische Erkrankungen: Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu beruhigen) bei akuter Gichtarthritis; akute rheumatische Karditis; Spondylitis ankylosans; Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein). Zur Behandlung von Dermatomyositis, Polymyositis und systemischem Lupus erythematodes.
Intraartikulär
Die intraartikuläre oder weiche Gewebeverabreichung von Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion ist als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation hinweg zu beruhigen) bei akuter Gichtarthritis, akuter und subakuter Schleimbeutelentzündung indiziert , akut unspezifisch
Tenosynovitis, Epicondylitis, rheumatoide Arthritis, Synovitis oder Arthrose.
Kontraindikationen
Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich auf einen der Bestandteile dieses Produkts reagieren (siehe). WARNHINWEISE: Allgemein).
Intramuskuläre Kortikosteroidpräparate sind bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura kontraindiziert.
Warnungen
Schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung
Bei der epiduralen Injektion von Kortikosteroiden wurde über schwerwiegende neurologische Ereignisse berichtet, von denen einige zum Tod führten (siehe). Warnhinweise: Neurologisch). Zu den spezifischen gemeldeten Ereignissen gehören unter anderem Rückenmarksinfarkt, Querschnittslähmung, Tetraplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall. Über diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurde mit und ohne Durchleuchtung berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden ist nicht erwiesen und Kortikosteroide sind für diese Anwendung nicht zugelassen.
Allgemein
Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol wurde insbesondere bei Neugeborenen mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose) und einem erhöhten Auftreten von Kernikterus, insbesondere bei kleinen Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gab seltene Berichte über Todesfälle, vor allem bei Frühgeborenen, die mit der Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol in Zusammenhang standen. Die Menge an Benzylalkohol aus Medikamenten wird im Vergleich zu der Menge an Benzylalkohol in Spüllösungen, die Benzylalkohol enthält, normalerweise als vernachlässigbar angesehen. Bei der Verabreichung hoher Dosierungen von Arzneimitteln, die dieses Konservierungsmittel enthalten, muss die Gesamtmenge des verabreichten Benzylalkohols berücksichtigt werden. Die Menge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Wenn der Patient mehr als die empfohlenen Dosierungen oder andere Medikamente benötigt, die dieses Konservierungsmittel enthalten, muss der Arzt die tägliche Stoffwechselbelastung durch Benzylalkohol aus diesen kombinierten Quellen berücksichtigen (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, kam es in seltenen Fällen zu einer Anaphylaxie (siehe). NEBENWIRKUNGEN). Bei Personen, die eine Triamcinolonacetonid-Injektion erhielten, wurden unabhängig vom Verabreichungsweg Fälle schwerer Anaphylaxie, einschließlich Tod, berichtet.
Da es sich bei Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP) um Suspensionen handelt, sollten sie nicht intravenös verabreicht werden.
Sofern keine tiefe intramuskuläre Injektion erfolgt, ist eine lokale Atrophie wahrscheinlich. (Empfehlungen zu Injektionstechniken finden Sie unter DOSIERUNG UND ANWENDUNG.) Aufgrund der deutlich höheren Inzidenz lokaler Atrophien bei der Injektion des Materials in den Deltamuskelbereich sollte diese Injektionsstelle zugunsten des Gesäßbereichs gemieden werden.
Eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide ist bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie angezeigt, die vor, während und nach der Stresssituation ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind. Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion sind langwirksame Präparate und nicht für den Einsatz in akuten Stresssituationen geeignet.
Um eine medikamenteninduzierte Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, kann in Stresssituationen (z. B. Trauma, Operation oder schwere Krankheit) sowohl während der Behandlung mit Kenalog-40-Injektion oder Kenalog-80-Injektion als auch ein Jahr danach eine unterstützende Dosierung erforderlich sein.
Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Methylprednisolonhemisuccinat, einem intravenösen Kortikosteroid, zeigten einen Anstieg der frühen (nach 2 Wochen) und späten (nach 6 Monaten) Mortalität bei Patienten mit Schädeltrauma, bei denen festgestellt wurde, dass keine anderen klaren Symptome vorliegen Indikationen für eine Kortikosteroidbehandlung. Hohe Dosen systemischer Kortikosteroide, einschließlich Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion, sollten nicht zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen verwendet werden.
Herz-Nieren
Mittlere und hohe Dosen von Kortikosteroiden können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung in der Nahrung und eine Kaliumergänzung erforderlich (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN). Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Kortikosteroide können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bewirken, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung.
Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Veränderungen im Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen
Infektionen
Allgemein
Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Eine Infektion mit einem Krankheitserreger (viral, bakteriell, pilzlich, protozoisch oder helminthisch) an jeder Stelle des Körpers kann mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein. Diese Infektionen können leicht bis schwer sein. Mit zunehmender Kortikosteroiddosis steigt die Häufigkeit infektiöser Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer aktuellen Infektion verschleiern.
Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen benötigt. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führte
Vergrößerung und Herzinsuffizienz (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen : Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel).
Spezielle Krankheitserreger
Eine latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung interkurrenter Infektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch verursacht werden Amöbe, Candida, Kryptokokkus, Mykobakterium, Nocardia, Pneumocystis oder Toxoplasma.
Es wird empfohlen, bei jedem Patienten, der Zeit in den Tropen verbracht hat, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall vor Beginn der Kortikosteroidtherapie eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung mit großer Vorsicht angewendet werden Strongyloides (Fadenwurm-)Befall. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression dazu führen Strongyloides Hyperinfektion und Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung, oft begleitet von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie.
Kortikosteroide sollten bei zerebraler Malaria nicht eingesetzt werden.
Tuberkulose
Die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten Anti-Tuberkulose-Therapie eingesetzt wird. Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Impfung
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Es können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden. Allerdings lässt sich die Reaktion auf solche Impfstoffe nicht vorhersagen. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Virusinfektionen
Windpocken und Masern können bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Kontakt mit Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Neurologisch
Eine epidurale und intrathekale Verabreichung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Berichte über schwerwiegende medizinische Ereignisse, einschließlich Todesfälle, wurden mit der epiduralen und intrathekalen Verabreichung von Kortikosteroiden in Verbindung gebracht (siehe). NEBENWIRKUNGEN: Magen-Darm- und Neurologie/Psychiatrie).
Augenheilkunde
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Die Verwendung oraler Kortikosteroide wird bei der Behandlung von Optikusstörungen nicht empfohlen
Neuritis und kann zu einem erhöhten Risiko neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten bei aktivem Augenherpes simplex nicht eingesetzt werden.
Es wurden keine ausreichenden Studien zum Nachweis der Sicherheit der Verwendung von Kenalog-40-Injektionen und Kenalog-80-Injektionen durch intraturbinale, subkonjunktivale, subtenonische, retrobulbäre und intraokulare (intravitreale) Injektionen durchgeführt. Bei intravitrealer Verabreichung wurde über Endophthalmitis, Augenentzündung, erhöhter Augeninnendruck und Sehstörungen einschließlich Sehverlust berichtet. Die Verabreichung von Kenalog-40-Injektionen und Kenalog-80-Injektionen intraokular oder in die Nasenmuscheln wird nicht empfohlen.
Die intraokulare Injektion von Kortikosteroidformulierungen, die Benzylalkohol enthalten, wie z. B. Kenalog-40-Injektion, wird wegen der möglichen Toxizität des Benzylalkohols nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Dieses Produkt ist, wie viele andere Steroidformulierungen, hitzeempfindlich. Daher sollte es nicht autoklaviert werden, wenn die Außenseite des Fläschchens sterilisiert werden soll.
Zur Kontrolle der behandelten Erkrankung sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig sind, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll .
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.
Herz-Nieren
Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, eine Natriumretention mit daraus resultierenden Ödemen und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Endokrin
Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralocorticoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralocorticoid verabreicht werden.
Magen-Darm
Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie das Risiko einer Perforation erhöhen können.
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, minimal sein oder fehlen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es zu einer verstärkten Wirkung von Kortikosteroiden.
Intraartikuläre und Weichteilverabreichung
Intraartikulär injizierte Kortikosteroide können systemisch absorbiert werden.
Um einen septischen Prozess auszuschließen, ist eine entsprechende Untersuchung eventuell vorhandener Gelenkflüssigkeit erforderlich.
Ein deutlicher Anstieg der Schmerzen, begleitet von lokaler Schwellung, weiterer Einschränkung der Gelenkbewegung, Fieber und Unwohlsein weisen auf eine septische Arthritis hin. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Die Injektion eines Steroids in eine infizierte Stelle ist zu vermeiden. Eine lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Gelenk wird normalerweise nicht empfohlen.
Die Injektion von Kortikosteroiden in instabile Gelenke wird grundsätzlich nicht empfohlen.
Eine intraartikuläre Injektion kann zu einer Schädigung des Gelenkgewebes führen (siehe NEBENWIRKUNGEN:Bewegungsapparat).
Bewegungsapparat
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption, beides durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulierung (dh., verminderte Absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies geht einher mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens als Folge einer Zunahme
Auswirkungen auf den Proteinkatabolismus und eine verminderte Produktion von Sexualhormonen können bei pädiatrischen Patienten zu einer Hemmung des Knochenwachstums und in jedem Alter zur Entwicklung von Osteoporose führen. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko gewidmet werden (dh., postmenopausale Frauen) vor Beginn
Kortikosteroidtherapie.
Neuropsychiatrie
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Heilung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder den natürlichen Krankheitsverlauf beeinflussen. Die Studien zeigen zwar, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden wurde eine akute Myopathie beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftritt, die gleichzeitig eine Therapie mit neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist generalisiert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Es kann zu einem Anstieg der Kreatininkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Erholung nach Absetzen der Kortikosteroide kann Wochen bis Jahre dauern. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychiatrische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offensichtlichen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Augenheilkunde
Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht sein. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten gewarnt werden, die Anwendung von Kortikosteroiden nicht abrupt oder ohne ärztliche Aufsicht abzubrechen, alle medizinischen Betreuer darüber zu informieren, dass sie Kortikosteroide einnehmen, und sofort ärztlichen Rat einzuholen, falls sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln. Personen, die Kortikosteroide einnehmen, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aminoglutethimid: Aminoglutethimid kann zu einem Verlust der kortikosteroidinduzierten Nebennierensuppression führen.
Amphotericin B-Injektion und kaliumabbauende Mittel: Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Arzneimitteln verabreicht werden (dh., Amphotericin B, Diuretika) sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden. Es wurden Fälle berichtet, in denen die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte.
Antibiotika: Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Verringerung der Kortikosteroid-Clearance verursachen.
Anticholinesterasen: Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterasemitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu schwerer Schwäche führen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterasemittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.
Antikoagulanzien, oral: Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gibt. Daher sollten die Gerinnungsindizes regelmäßig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Antidiabetika: Da Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentration erhöhen können, können Dosisanpassungen der Antidiabetika erforderlich sein.
Antituberkulose Medikamente: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.
Cyclosporin: Erhöht Die Aktivität von Ciclosporin und Kortikosteroiden kann auftreten, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurde über Krämpfe berichtet.
CYP3A4-Inhibitoren: Triamcinolonacetonid ist ein Substrat von CYP3A4. Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Ortikosteroide um bis zu 60 % verringert, was zu einem erhöhten Risiko für Kortikosteroid-Nebenwirkungen führt. Gleichzeitige Anwendung anderer starker CYP3A4-Inhibitoren (z.B., Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin, Cobicistat-haltige Produkte) mit Kenalog-40-Injektion kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Triamcinolon führen, was zu Nebenwirkungen führt. (Sehen NEBENWIRKUNGEN.) Nach der Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Triamcinolonacetonid und starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) erhielten. (Sehen WARNUNGEN,
Endokrin Und VORSICHTSMASSNAHMEN, Endokrine.) Berücksichtigen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der gleichzeitigen Anwendung und achten Sie auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Digitalis-Glykoside: Bei Patienten, die Digitalisglykoside einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.
Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Östrogene können den hepatischen Metabolismus bestimmter Kortikosteroide verringern und dadurch deren Wirkung verstärken. Induktoren von Leberenzymen (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin): Arzneimittel, die die mikrosomale Aktivität von Arzneimittelmetabolisierungsenzymen in der Leber induzieren, können den Metabolismus von Kortikosteroiden verstärken und erfordern eine Erhöhung der Dosierung des Kortikosteroids.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden. Die Clearance von Salicylaten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht sein.
Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
Impfungen: Patienten unter längerer Kortikosteroidtherapie können aufgrund der Hemmung der Antikörperreaktion eine verminderte Reaktion auf Toxoide und Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Vermehrung einiger in abgeschwächten Lebendimpfstoffen enthaltenen Organismen verstärken. Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder Toxoiden sollte nach Möglichkeit aufgeschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie abgebrochen wird (siehe Warnhinweise: Infektionen: Impfung).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine ausreichenden Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial zur Karzinogenese oder Mutagenese haben. Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Kortikosteroide haben sich bei vielen Tierarten als teratogen erwiesen, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen Kortikosteroide verabreicht wurden, ergaben eine erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol, ein Bestandteil dieses Produkts, wurde insbesondere bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Tod in Verbindung gebracht. Das „Gasping-Syndrom“ (gekennzeichnet durch Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Keuchen).
Atmung und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurden bei Neugeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit Benzylalkoholdosen > 99 mg/kg/Tag in Verbindung gebracht. Weitere Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle und intrakranielle Symptome sein
Blutung, hämatologische Anomalien, Hautschäden, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol abgeben, die wesentlich geringer sind als die im Zusammenhang mit dem „Gasping-Syndrom“ berichteten Mengen, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht sowie bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Toxizität. Ärzte, die dieses und andere Medikamente, die Benzylalkohol enthalten, verabreichen, sollten die kombinierte tägliche Stoffwechselbelastung durch Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem bekannten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (>2 Jahre alt) sowie aggressiver Lymphome und Leukämien (>1 Monat alt). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, z. B. schweres Asthma und pfeifende Atemgeräusche, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Annahme, dass der Krankheitsverlauf und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen im Wesentlichen ähnlich sind.
Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten ähneln denen bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig überwacht werden, indem häufig Blutdruck, Gewicht, Größe und Augeninnendruck gemessen und klinisch auf das Vorliegen von Infektionen, psychosozialen Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüren, Katarakten und Osteoporose untersucht werden. Bei pädiatrischen Patienten, die auf irgendeine Weise mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, kann es zu einer Verringerung ihrer Wachstumsgeschwindigkeit kommen. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und ohne Labornachweise für eine Unterdrückung der HPA-Achse (d. h. Cosyntropin-Stimulation und Basalstimulation) beobachtet
Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit ist daher möglicherweise ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum pädiatrischer Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten pädiatrische Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(in jedem Unterabschnitt alphabetisch sortiert)
Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer Kortikosteroidtherapie verbunden sein:
Allergische Reaktionen: Anaphylaxie einschließlich Tod, Angioödem.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, kutane und subkutane Atrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, gestörte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Lupus erythematodes-ähnliche Läsionen, Purpura, Hautausschlag, steriler Abszess, Striae, unterdrückte Reaktionen zu Hauttests, dünner, empfindlicher Haut, schütterem Kopfhaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung eines Cushingoid-Zustands, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln bei Diabetes, Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus, Menstruationsunregelmäßigkeiten, postmenopausale Vaginalblutung, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophysen-Reaktionslosigkeit (besonders in Zeiten). von Stress, wie bei Trauma, Operation oder Krankheit), Wachstumsunterdrückung bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Gastrointestinal: Blähungen, Darm-/Blasenfunktionsstörungen (nach intrathekaler Verabreichung). [see WARNINGS: Neurologic]), Erhöhung der Leberenzymwerte im Serum (normalerweise reversibel nach Absetzen), Hepatomegalie, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünn- und Dickdarms (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), Magengeschwür Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Kalzinose (nach intraartikulärer oder intraläsionaler Anwendung), Charcot-artige Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologischer Bruch langer Röhrenknochen, Aufflackern nach der Injektion (nach intraartikulärer Anwendung) , Steroidmyopathie,
Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.
Neurologisch/psychiatrisch: Krämpfe, Depression, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, Persönlichkeitsveränderungen, psychiatrische Störungen, Schwindel. Nach intrathekaler Verabreichung traten Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese/Paraplegie und Sensibilitätsstörungen auf. Nach epiduraler Verabreichung von Kortikosteroiden wurde über Rückenmarksinfarkt, Paraplegie, Tetraplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall (einschließlich Hirnstamm) berichtet (siehe). WARNHINWEISE: Schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung und WARNHINWEISE: Neurologisch).
Augenheilkunde: Exophthalmus, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt, seltene Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit periokularen Injektionen.
Sonstiges: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verringerte Motilität und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Überdosierung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch unterstützende und symptomatische Therapie. Bei chronischer Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche Steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung des Kortikosteroids nur vorübergehend reduziert werden oder es kann eine Behandlung am zweiten Tag eingeführt werden.
P-Care K80 Dosierung und Verabreichung
Allgemein
HINWEIS: ENTHÄLT BENZYLALKOHOL (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die Anfangsdosis der Kenalog-40-Injektion und der Kenalog-80-Injektion kann je nach behandelter spezifischer Krankheitseinheit zwischen 2,5 mg und 100 mg pro Tag variieren (siehe). Dosierung Abschnitt unten). In bestimmten überwältigenden, akuten und lebensbedrohlichen Situationen kann jedoch die Verabreichung von Dosierungen gerechtfertigt sein, die über die üblichen Dosierungen hinausgehen und ein Vielfaches der oralen Dosierungen betragen können.
Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen unterschiedlich sind und je nach der zu behandelnden Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen. Nachdem ein positives Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in geeigneten Zeitintervallen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, sind Veränderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Belastung des Patienten durch Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung des Kortikosteroids für einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.
Dosierung
SYSTEMISCH
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg und wird tief in den Gesäßmuskel injiziert. Wenn die Injektion nicht ordnungsgemäß verabreicht wird, kann es zu einer Atrophie des Unterhautfettgewebes kommen. Die Dosierung wird üblicherweise im Bereich von 40 mg bis 80 mg angepasst, abhängig von der Reaktion des Patienten und der Dauer der Linderung. Bei einigen Patienten kann dies jedoch der Fall sein
gut kontrolliert bei Dosen von nur 20 mg oder weniger.
Heuschnupfen oder Pollenasthma: Bei Patienten mit Heuschnupfen oder Pollenasthma, die auf die Verabreichung von Pollen und andere konventionelle Therapien nicht ansprechen, kann es nach einer Einzelinjektion von 40 mg bis 100 mg zu einer Remission der Symptome kommen, die während der gesamten Pollensaison anhält.
Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose werden Tagesdosen von 160 mg Triamcinolon für eine Woche, gefolgt von 64 mg jeden zweiten Tag für einen Monat, empfohlen (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Neuropsychiatrisch).
Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Triamcinolon je nach der behandelten spezifischen Krankheitseinheit variieren. Der Bereich der Anfangsdosen beträgt 0,11 mg/kg/Tag bis 1,6 mg/kg/Tag in 3 oder 4 aufgeteilten Dosen (3,2 mg/m).2bsa/Tag auf 48 mg/m2BSA/Tag).
Zu Vergleichszwecken sind im Folgenden die äquivalenten Milligramm-Dosierungen der verschiedenen Glukokortikoide aufgeführt:
|
Triamcinolon, 4 |
|
Paramethason, 2 |
|
Betamethason, 0,75 |
|
Dexamethason, 0,75 |
|
Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in Gelenkräume injiziert werden, können sich ihre relativen Eigenschaften stark verändern.
LOKAL
Intraartikuläre Verabreichung: Eine einzige lokale Injektion von Triamcinolonacetonid reicht häufig aus, für eine ausreichende Linderung der Symptome können jedoch mehrere Injektionen erforderlich sein.
Anfangsdosis: 2,5 mg bis 5 mg für kleinere Gelenke und 5 mg bis 15 mg für größere Gelenke, abhängig von der spezifischen zu behandelnden Krankheitsentität. Bei Erwachsenen waren in der Regel Dosierungen von bis zu 10 mg für kleinere Flächen und bis zu 40 mg für größere Flächen ausreichend. Einzelinjektionen in mehrere Gelenke, bis zu einer Gesamtdosis von 80 mg,
wurden gegeben.
Verwaltung
ALLGEMEIN
STRENGE ASEPTISCHE TECHNIK IST ZWINGEND. Um eine gleichmäßige Suspension zu gewährleisten, sollte die Durchstechflasche vor Gebrauch geschüttelt werden. Vor der Entnahme sollte die Suspension auf Verklumpungen oder körniges Aussehen (Agglomeration) untersucht werden. Ein agglomeriertes Produkt entsteht durch die Einwirkung von Gefriertemperaturen und sollte nicht verwendet werden. Nach dem Entzug sollten Kenalog-40-Injektion und Kenalog-80-Injektion unverzüglich injiziert werden, um ein Absetzen in der Spritze zu verhindern. Es sollte eine sorgfältige Technik angewendet werden, um das Eindringen in ein Blutgefäß oder die Einschleppung einer Infektion zu vermeiden.
SYSTEMISCH
Zur systemischen Therapie sollte eine Injektion erfolgen tief in den Gesäßmuskel (sehen WARNHINWEISE). Für Erwachsene wird eine Nadellänge von mindestens 1½ Zoll empfohlen. Bei adipösen Patienten kann eine längere Nadel erforderlich sein. Für nachfolgende Injektionen alternative Stellen verwenden.
LOKAL
Bei der Behandlung von Gelenken sollte die übliche Technik der intraartikulären Injektion angewendet werden. Wenn eine übermäßige Menge an Gelenkflüssigkeit im Gelenk vorhanden ist, sollte ein Teil, aber nicht die gesamte Menge abgesaugt werden, um die Schmerzlinderung zu unterstützen und eine übermäßige Verdünnung des Steroids zu verhindern.
Bei intraartikulärer Verabreichung kann häufig die vorherige Anwendung eines Lokalanästhetikums wünschenswert sein. Bei dieser Art der Injektion ist, insbesondere im Deltamuskelbereich, Vorsicht geboten, um eine Injektion der Suspension in das die Stelle umgebende Gewebe zu vermeiden, da dies zu einer Gewebeatrophie führen kann.
Bei der Behandlung einer akuten unspezifischen Sehnenscheidenentzündung sollte darauf geachtet werden, dass die Injektion des Kortikosteroids in die Sehnenscheide und nicht in die Sehnensubstanz erfolgt. Epicondylitis kann durch Infiltration des Präparats in den Bereich mit der größten Empfindlichkeit behandelt werden.
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F); Vor Temperaturen unter 20°C (68°F) schützen.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Karton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Fläschchen aufrecht lagern.
Wie wird P-Care K80 geliefert?
Kenalog®-40 Injektion (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP wird in Fläschchen mit 40 mg Triamcinolonacetonid pro ml geliefert.
| 40 mg/ml, 1-ml-Fläschchen | NDC 0003-0293-05 |
| 40 mg/ml, 5-ml-Fläschchen | NDC 0003-0293-20 |
| 40 mg/ml, 10-ml-Fläschchen | NDC 0003-0293-28 |
Kenalog®-80 Injektion (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP) wird in Fläschchen mit 80 mg Triamcinolonacetonid pro ml geliefert.
| 80 mg/ml, 1-ml-Fläschchen | NDC 0003-0315-05 |
| 80 mg/ml, 5-ml-Fläschchen | NDC 0003-0315-20 |
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA
1374114A0
Überarbeitet: April 2019
POVIDON-IOD
APLICARE POVIDON-IODINE TRIPLES – Povidon-Jod-Lösung
Aplicare Products, LLC
Haftungsausschluss: Die meisten OTC-Arzneimittel werden von der FDA nicht geprüft und zugelassen, können jedoch vermarktet werden, wenn sie den geltenden Vorschriften und Richtlinien entsprechen. Die FDA hat nicht bewertet, ob dieses Produkt den Anforderungen entspricht.
WIRKSTOFF
Povidon-Jod USP
ZWECK
Antiseptikum
Indikationen und Verwendung für P-Care K80
Antiseptisches Hautpräparat
Warnungen
Verwende nicht
- wenn Sie allergisch gegen Jod sind
- in den Augen
Nur für äußere Anwendung
Vermeiden Sie eine Ansammlung unter dem Patienten
Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Bei Raumtemperatur lagern.
Bei Verletzungen vor der Anwendung einen Arzt befragen
- tiefe Wunden oder Stichwunden
- schwere Verbrennungen
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt
- Rötungen, Reizungen, Schwellungen oder Schmerzen bleiben bestehen oder nehmen zu
- Es kommt zu einer Infektion
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten Sie sofort professionelle Hilfe in Anspruch nehmen oder eine Giftnotrufzentrale konsultieren.
P-Care K80 Dosierung und Verabreichung
Bei Bedarf lokal auftragen
INAKTIVE ZUTATEN
- Zitronensäure,
- Dinatriumphosphat,
- Nonoxynol-9,
- Natriumhydroxid,
- Wasser
ANDERE INFORMATIONEN
- 1 % titrierbares Jod
- Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt
- Nur für den Krankenhaus- oder professionellen Gebrauch
Der Applikator ist STERIL, wenn die Verpackung intakt ist.
Hergestellt von:
Aplicare Products, LLC,
550 Forschungsparway
Meriden, CT 06450 USA
Hergestellt in den USA
Für Fragen oder Kommentare
800-633-5463
Überarbeitet: 12/2019
ALKOHOL TUPFER
ALKOHOLVORBEREITUNG – Isopropylalkohol-Tupfer
Dynarex Corporation
Haftungsausschluss: Die meisten OTC-Arzneimittel werden von der FDA nicht geprüft und zugelassen, können jedoch vermarktet werden, wenn sie den geltenden Vorschriften und Richtlinien entsprechen. Die FDA hat nicht bewertet, ob dieses Produkt den Anforderungen entspricht.
WIRKSTOFF
Isopropylalkohol, 70 % v/v
ZWECK
Antiseptikum
Indikationen und Verwendung für P-Care K80
Zur Vorbereitung der Haut vor der Injektion.
Warnungen
- Nur für äußere Anwendung
- Entzündlich, von Flammen oder Feuer fernhalten
- Nicht zur Verwendung mit Elektroschutzgeräten oder -verfahren geeignet
- Nicht in den Augen anwenden
- Steril, es sei denn, die Verpackung ist beschädigt oder geöffnet
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt, wenn:
- Es kommt zu Reizungen oder Rötungen
- Der Zustand hält länger als 72 Stunden an
- Reinigung einer Injektionsstelle
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten Sie sofort professionelle Hilfe in Anspruch nehmen oder eine Giftnotrufzentrale konsultieren.
P-Care K80 Dosierung und Verabreichung
Wischen Sie die Injektionsstelle gründlich ab und entsorgen Sie sie.
INAKTIVE ZUTATEN
- Wasser
Lagerung und Handhabung
- Bei Raumtemperatur lagern: 15 °C bis 30 °C, 59 °F bis 86 °F
- Vermeiden Sie übermäßige Hitze
Nachbestellung Nr. 1113
In China hergestellt
Hergestellt für:
Dynarex Corporation
Orangeburg, NY 10962
www.dynarex.com
Überarbeitet: 11/2019
PRINZIP-ANZEIGEFELD: P-Care K80
NDC 49836-008-18
Nur RX
P-Care K80
Das Kit enthält:
2 KENALOG†-40 Einzeldosisfläschchen (1 ml)
1 sterile Povidon-Jod-Tupferstäbchen (3 Tupfer)
1 steriles Paar puderfreie Nitrilhandschuhe (Größe 7,5)
1 steriles Handtuchtuch
1 steriles, gefenstertes Handtuchtuch
2 Steriler Klebeverband
2 Steriler Klebepunktverband
3 sterile Packungen mit 4×4-Gaze (6 Gaze)
5 Steriler Isopropylalkohol 70 % Vorbereitungspad
Nadeln und Spritzen nicht im Lieferumfang enthalten
1 Dosis
| 1 EINS NADEL, EINS SPRITZE, EINZIGER ZEIT. Koalition für sichere Injektionspraktiken www.ONEandONLYcampaign.org |
Mitglieder der One & Only-Kampagne
P-Care K80
VERTRIEBEN VON
SCHMIGS
HAUPPAUGE, NY 11788
NDC 49836-008-18
HERGESTELLT VON:
Rx Pharma Pack
HAUPPAUGE, NY 11788
Fragen/Kommentare 1-844-632-7898
Inhalt des Kits:
KENALOG†-40* (Bristol-Myers Squibb)
Injizierbare Triamcinolonacetonid-Suspension, USP
Steriles APLICARE† Povidon-Lodin-Tupferstäbchen* (Clorox Professional Products Company)
Sterile puderfreie Nitrilhandschuhe* (Dynarex) – Größe 7,5
Steriles Handtuchtuch* (Dynarex)
Steriles, gefenstertes Handtuchtuch* (Dynarex)
Steriler Klebeverband* (Dynarex)
Steriler, selbstklebender Punktverband* (Dynarex)
Sterile 4×4-Gaze* (Dynarex)
Steriles Alkohol-Vorbereitungspad 70 % nach Volumen* (Dynarex)
† Alle hier genannten Marken und eingetragenen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
* Die inneren Verpackungsbestandteile bleiben wie angegeben steril, solange die Artikel ungeöffnet und unbeschädigt sind.
WARNUNG: Bewahren Sie dies und alle Medikamente auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern. IM FALLE VON
Bei versehentlicher Überdosierung suchen Sie einen Fachmann auf
HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE EINE GIFTKONTROLLE
SOFORT ZENTRUM.
VOR LICHT SCHÜTZEN ICH EINFRIEREN VERMEIDEN
BEI KONTROLLIERTER RAUMTEMPERATUR LAGERN
20-25 ºC (68-77 ºF) [SEE USP CONTROLLED
ROOM TEMPERATURE]
NICHT KÜHLEN.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Gebrauchsanweisung: Siehe beiliegende Beilagen.
| NACHHALTIG Zertifizierte Beschaffung FORSTWIRTSCHAFT www.sfiprogram.org INITIATIVE SFI-01376 |
ORG 04/2017
Für dieses Produkt besteht kein Anspruch auf eine Rückerstattung durch Medicare oder Medicaid.
P-Care K80
| P-CARE K80 Triamcinolonacetonid, Povidon-Jod, Isopropylalkohol-Kit |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – RX PHARMA-PACK, INC. (962149634) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| RX PHARMA-PACK, INC. | 962149634 | PACKUNG(49836-008) | |