Polycin-Salbe
Verschreibungsinformationen für Polycin-Salbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Polycin-Salbe
Bacitracin-Zink- und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe USP ist eine sterile antimikrobielle Salbe zur ophthalmologischen Anwendung. Jedes Gramm enthält: Bacitracin-Zink entsprechend 500 Bacitracin-Einheiten, Polymyxin-B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin-B-Einheiten, Mineralöl und weiße Vaseline.
Bacitracin-Zink ist das Zinksalz von Bacitracin, einer Mischung verwandter zyklischer Polypeptide (hauptsächlich Bacitracin A), die durch das Wachstum eines Organismus produziert werden Licheniformis Gruppe von Bacillus subtilis Von Tracy. Es hat eine Wirksamkeit von mindestens 40 Bacitracin-Einheiten pro mg. Die Strukturformel für Bacitracin A lautet:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2 die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polycin-Salbe – Klinische Pharmakologie
Durch die überlappenden Spektren von Bacitracin und Polymyxin B-Sulfat wird eine breite antibakterielle Wirkung erzielt. Bacitracin wirkt bakterizid gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Organismen. Es stört die Zellwandsynthese von Bakterien, indem es die Regeneration von Phospholipidrezeptoren hemmt, die an der Peptidoglykansynthese beteiligt sind. Polymyxin B wirkt bakterizid auf eine Vielzahl gramnegativer Organismen. Es erhöht die Permeabilität der bakteriellen Zellmembran, indem es mit den Phospholipidkomponenten der Membran interagiert.
MIKROBIOLOGIE:
Bacitracin-Zink und Polymyxin-B-Sulfat gelten zusammen als wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Staphylococcus aureusStreptokokken einschließlich Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter Spezies, Neisseria Arten und Pseudomonas aeruginosa. Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens.
Indikationen und Verwendung für Polycin-Salbe
Polycin® Augensalbe ist für die topische Behandlung von oberflächlichen Infektionen des äußeren Auges und seiner Adnexe, die durch anfällige Bakterien verursacht werden, indiziert. Zu diesen Infektionen zählen Konjunktivitis, Keratitis und Keratokonjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis.
Kontraindikationen
Polycin® Augensalbe ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Bacitracin-Zink- und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe sollte niemals direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden. Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern. Topische Antibiotika können eine Sensibilisierung der Haut verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Antibiotika ist nicht bekannt. Die Manifestationen einer Sensibilisierung gegenüber topischen Antibiotika sind meist Juckreiz, Rötung und Ödeme der Bindehaut und des Augenlids. Eine Sensibilisierungsreaktion kann sich einfach dadurch äußern, dass die Heilung ausbleibt. Bei der Langzeitanwendung topischer Antibiotika-Produkte ist eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments klingen die Symptome in der Regel schnell ab. Die Anwendung von Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten, sollte für den Patienten danach vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann die längere Anwendung von Bacitracin-Zink und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Kommt es zu einer Superinfektion, sollten entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Bacitracin-Zink und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündungen oder Schmerzen verschlimmern, sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Augenprodukte in Mehrfachdosisbehältnissen, die versehentlich von Patienten kontaminiert wurden, von denen die meisten gleichzeitig an einer Hornhauterkrankung oder einer Störung der Augenepitheloberfläche leiden (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten).
Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz einiger oder aller der folgenden Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten: Kanamycin, Paromomycin, Streptomycin und möglicherweise Gentamicin.
Informationen für Patienten:
Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, dem Augenlid, den Fingern oder anderen Oberflächen zu vermeiden. Die Verwendung dieses Produkts durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen.
Patienten sollten außerdem darüber aufgeklärt werden, dass Augenprodukte bei unsachgemäßer Handhabung durch häufige Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Durch die Verwendung kontaminierter Produkte kann es zu schweren Augenschäden und anschließendem Verlust des Sehvermögens kommen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
Wenn der Zustand anhält oder sich verschlimmert oder ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion auftritt, sollte dem Patienten geraten werden, die Anwendung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe allergisch sind. Bei Nichtgebrauch fest verschlossen halten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat oder Bacitracin nicht durchgeführt. Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt. Bei Kaninchen, denen Bacitracin-Zink 100 g/Tonne Futter verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit, die Wurfgröße oder das Überleben beobachtet.
Schwangerschaft:
Teratorgene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie C.
Mit Polymyxin B-Sulfat oder Bacitracin wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Bacitracin-Zink- und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Bacitracin-Zink- und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Bacitracin-Zink- und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei den antiinfektiösen Bestandteilen Bacitracin-Zink und Polymyxin-B-Sulfat-Augensalbe sind Nebenwirkungen aufgetreten. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt. Am häufigsten treten allergische Sensibilisierungsreaktionen wie Juckreiz, Schwellung und Bindehautrötung auf (siehe). WARNHINWEISE). Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden selten berichtet. Es wurde auch über lokale Reizungen beim Einträufeln berichtet.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Perrigo unter 1-866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Polycin-Salbe
Je nach Schwere der Infektion kann die Anwendung alle 3 oder 4 Stunden über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen erfolgen.
Wie wird Polycin-Salbe verabreicht?
Polycin® Augensalbe wird in sterilen, manipulationssicheren 3,5-g-Tuben mit Augenspitze geliefert.
NDC 0574-4021-35
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Polycin® ist eine eingetragene Marke der Perrigo Company
Hergestellt für Perrigo, Minneapolis, MN 55427
R1113
Ini1113
6U200 RC J1
Offenbarung 12-13 A
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Karton
Nur Rx
NDC 0574-4021-35
STERIL
Polycin®
Bacitracin-Zink und Polymyxin-B-Sulfat
Augensalbe USP
NETTOGEWICHT 3,5 g
(1/8 Unze)
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| POLYCIN Bacitracin-Zink- und Polymyxin-B-Sulfat-Salbe |
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| Etikettierer – Padagis US LLC (967694121) |
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