PRO Gel 5000
Verschreibungsinformationen für PRO Gel 5000
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
PRO Gel 5000 Beschreibung
Selbsttopisches neutrales Fluoridgel mit 1,1 % Natriumfluorid zur Kariesprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern.
Wirkstoff:
Natriumfluorid, 1,1 % (w/w)
Andere Zutaten:
Glycerin, hydratisierte Kieselsäure, hydriertes Stärkehydrolysat (HSH), Hydroxylapatit, Hydroxyethylcellulose, natürliche Aromen (nur Minze), natürliche und künstliche Aromen (nur Zitrusfrüchte), Polysorbat 20, Kaliumsorbat, Saccharin, Natriumbenzoat, Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid, Natriumlaurylsulfat, Wasser, Xylitol
PRO Gel 5000 – Klinische Pharmakologie
Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in die Zahnstruktur.
Indikationen und Verwendung für PRO Gel 5000
Zur Vorbeugung von Zahnkaries; einmal täglich selbst aufgetragene topische Anwendung. Es ist allgemein anerkannt, dass ein 1,1 %iges Natriumfluorid sicher und außerordentlich wirksam als Kariesprävention ist, wenn es häufig mit Mundstückapplikatoren aufgetragen wird.1-4 Die 1,1 %ige Natriumfluorid-Zahnpasta der Marke CariFree CTx4 Gel 5000 in einer Quetschtube lässt sich leicht auf eine Zahnbürste auftragen sowie eine Mundstückablage. Dieses verschreibungspflichtige Zahngel sollte einmal täglich nach der Verwendung einer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt nichts anderes anordnet. Kann in Bereichen verwendet werden, in denen das Trinkwasser fluoridiert ist, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Ausnahme siehe Warnungen)
Kontraindikationen
Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Warnungen
Eine längere tägliche Einnahme kann bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu unterschiedlichem Ausmaß an Zahnfluorose führen, insbesondere wenn die Fluoridierung des Wassers 0,6 ppm übersteigt. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren erfordert eine besondere Überwachung, um ein wiederholtes Verschlucken des Gels zu verhindern. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Nicht für systemische Behandlungen. NICHT SCHLUCKEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei Ratten, ob männlich oder weiblich, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten lieferten keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, sei es natürlich vorkommendes oder dem Trinkwasser zugesetztes Fluorid, und dem Krebsrisiko beim Menschen.
Fluorid ist in normalen Bakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, Chromosomenaberrationen in kultivierten menschlichen und Nagetierzellen in Dosen hervorzurufen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. In-vivo-Daten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf den Menschen auf die Fortpflanzung wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
Schwangerschaft:
Schwangerschaftskategorie B. Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut werden. Tierstudien (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Eine starke Fluoridbelastung während der Gebärmutterentwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verminderte Milchproduktion berichtet, wenn den Tieren eine Nahrung mit einer hohen Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) verabreicht wurde. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
Pädiatrische Verwendung:
Die Verwendung von CariFree CTx4 Gel 5000 in der pädiatrischen Altersgruppe von 6 bis 16 Jahren zur Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 %igen Natriumfluoridgelen in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren gestützt, die von Englander et al.2-4 durchgeführt wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beziehen Sie sich auf
Kontraindikationen Und
Warnungen Abschnitte.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, Erbrechen herbeiführen, oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreichen und sofort verabreichen suchen Sie medizinische Hilfe auf. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) CariFree CTx4 Gel 5000 enthält 2,5 mg Fluorid. Eine 2-Unzen-Tube enthält 284 mg Fluorid.
PRO Gel 5000 Dosierung und Verabreichung
Befolgen Sie diese Anweisungen, sofern Ihr Zahnarzt Ihnen nichts anderes anweist:
1. Nach dem Zähneputzen mit Zahnpasta tragen Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit einer Zahnbürste mindestens eine Minute lang, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, ein dünnes Gelband auf die Zähne auf.
2. Erwachsene Patienten, nach Gebrauch Gel aushusten. Für optimale Ergebnisse 30 Minuten lang nichts essen, trinken oder ausspülen. Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren schleimen das Gel nach der Anwendung aus und spülen den Mund gründlich aus.
Wie wird PRO Gel 5000 geliefert?
2 oz (56,699 g) Tube.
NDC# 61578-205-01 (Neuwertig)
NDC# 61578-206-01 (Zitrusfrucht)
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 20–25 °C (68–77 °F).
Verweise
1. American Dental Association, Accepted Dental Therapeutics, Ed 40, Chicago (1984): 405-407.
2. HR Englander et al., „Clinical Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces“, JADA, 75 (1967): 638-644.
3. HR Englander et al., „Residual Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces“, JADA, 78 (1969): 783-787.
4. HR Englader et al., „Inkrementelle Zahnkariesraten nach wiederholter topischer Anwendung von Natriumfluorid.“
Anwendungen bei Kindern mit lebenslangem Konsum von fluoridiertem Wasser“, JADA, 82 (1971): 354-358.
Verpackungs- und Kartonetiketten für PRO Gel 5000 Mint und Citrus:
| PRO GEL 5000 MINT Natriumfluoridgel, Zahnputzmittel |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRO GEL 5000 ZITRUS Natriumfluoridgel, Zahnputzmittel |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – DENTAL ALLIANCE HOLDINGS LLC (195544965) |
| Registrant – DENTAL ALLIANCE HOLDINGS LLC (195544965) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DENTAL ALLIANCE HOLDINGS LLC | 195544965 | Herstellung (61578-215, 61578-216) | |