Robaxin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung der Robaxin-Tabletten
Robaxin®/robaxin®-750 (Methocarbamol-Tabletten, USP), ein Carbamat-Derivat von Guaifenesin, ist ein Depressivum für das Zentralnervensystem (ZNS) mit beruhigenden und muskel-skelettalen entspannenden Eigenschaften.
Der chemische Name von Methocarbamol lautet 3-(2-Methoxyphenoxy)-1,2-propandiol-1-carbamat und hat die Summenformel C11H15NEIN5. Sein Molekulargewicht beträgt 241,24. Die Strukturformel ist unten dargestellt.
Methocarbamol ist ein weißes Pulver, schwer löslich in Wasser und Chloroform, löslich in Alkohol (nur unter Erhitzen) und Propylenglykol und unlöslich in Benzol und N-Hexan.
Robaxin® ist als hellorangefarbene, runde Filmtablette mit 500 mg Methocarbamol erhältlich, USP zur oralen Verabreichung. Die vorhandenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Maisstärke, FD&C Yellow 6, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polysorbat 20, Povidon, Propylenglykol, Saccharinnatrium, Natriumlaurylsulfat, Natriumstärkeglykolat, Stearinsäure, Titandioxid.
Robaxin®-750 ist als orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit 750 mg Methocarbamol (USP) zur oralen Verabreichung erhältlich. Zusätzlich zu den inaktiven Inhaltsstoffen, die in Robaxin enthalten sind®Robaxin®-750 enthält auch D&C Yellow 10.
Robaxin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Der Wirkungsmechanismus von Methocarbamol beim Menschen ist nicht geklärt, könnte aber auf eine allgemeine ZNS-Depression zurückzuführen sein. Es hat keine direkte Wirkung auf den Kontraktionsmechanismus der quergestreiften Muskulatur, die motorische Endplatte oder die Nervenfaser.
Pharmakokinetik
Bei gesunden Probanden liegt die Plasma-Clearance von Methocarbamol zwischen 0,20 und 0,80 l/h/kg, die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit zwischen 1 und 2 Stunden und die Plasmaproteinbindung zwischen 46 % und 50 %.
Methocarbamol wird durch Dealkylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Eine Konjugation von Methocarbamol ist ebenfalls wahrscheinlich. Im Wesentlichen werden alle Methocarbamol-Metaboliten im Urin ausgeschieden. Kleine Mengen unverändertes Methocarbamol werden auch mit dem Urin ausgeschieden.
Besondere Populationen
Alten
Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit von Methocarbamol bei älteren gesunden Probanden (Mittelwert). [± SD] Alter: 69 [± 4] Jahre) war im Vergleich zu einem jüngeren (Mittelwert) leicht verlängert [± SD] Alter: 53,3 [± 8.8] Jahre), gesunde Bevölkerung (1,5 [± 0.4] Stunden gegenüber 1,1 [±0.27] Stunden). Der Anteil an gebundenem Methocarbamol war bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden leicht verringert (41 % bis 43 % gegenüber 46 % bis 50 %).
Nierenfunktionsstörung
Die Clearance von Methocarbamol war bei 8 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Erhaltungshämodialyse im Vergleich zu 17 normalen Probanden um etwa 40 % verringert, obwohl die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war: 1,2 (± 0,6) gegenüber 1,1 ( ±0,3) Stunden.
Leberfunktionsstörung
Bei 8 Patienten mit Leberzirrhose infolge von Alkoholmissbrauch war die mittlere Gesamtclearance von Methocarbamol um etwa 70 % im Vergleich zu der bei 8 alters- und gewichtsgleichen normalen Probanden verringert. Die mittlere (± SD) Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden betrug 3,38 (± 1,62) Stunden bzw. 1,11 (± 0,27) Stunden. Der Prozentsatz des an Plasmaproteine gebundenen Methocarbamols war auf etwa 40 % bis 45 % verringert, verglichen mit 46 % bis 50 % bei den normalen Probanden.
Indikationen und Verwendung für Robaxin-Tabletten
Robaxin® und Robaxin®-750 sind als Ergänzung zu Ruhe, Physiotherapie und anderen Maßnahmen zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates indiziert. Die Wirkungsweise von Methocarbamol ist nicht eindeutig geklärt, könnte aber mit seinen sedierenden Eigenschaften zusammenhängen. Methocarbamol entspannt verspannte Skelettmuskeln beim Menschen nicht direkt.
Kontraindikationen
Robaxin® und Robaxin®-750 sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methocarbamol oder einen der Tablettenbestandteile kontraindiziert.
Warnungen
Da Methocarbamol eine allgemeine ZNS-depressive Wirkung haben kann, sollten Patienten, die Robaxin erhalten, nicht behandelt werden® oder Robaxin®-750 sollte vor kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva gewarnt werden.
Sichere Anwendung von Robaxin® und Robaxin®-750 wurde hinsichtlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus nicht untersucht. Es liegen Berichte über fetale und angeborene Anomalien nach einer Methocarbamol-Exposition in der Gebärmutter vor. Deshalb Robaxin® und Robaxin®-750 sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, und insbesondere nicht in der Frühschwangerschaft, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft).
Verwendung bei Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern
Methocarbamol kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind. Patienten sollten vor dem Bedienen von Maschinen, einschließlich Autos, gewarnt werden, bis sie hinreichend sicher sind, dass die Methocarbamol-Therapie ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten nicht beeinträchtigt.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Methocarbamol Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen kann, was ihre Fähigkeit zum Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Da Methocarbamol eine allgemeine ZNS-dämpfende Wirkung haben kann, sollten Patienten vor kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN zur Wechselwirkung mit ZNS-Medikamenten und Alkohol.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid hemmen. Daher sollte Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, die Anticholinesterasemittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Methocarbamol kann bei bestimmten Screening-Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) mit Nitrosonaphthol-Reagenz und bei Screening-Tests auf Vanillylmandelsäure (VMA) im Urin mit der Gitlow-Methode zu Farbstörungen führen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Methocarbamol wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Methocarbamol auf die Mutagenese oder sein Potenzial zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Mit Methocarbamol wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Methocarbamol bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Robaxin® und Robaxin®-750 sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Sichere Anwendung von Robaxin® und Robaxin®-750 wurde hinsichtlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus nicht untersucht. Es liegen Berichte über fetale und angeborene Anomalien nach einer Methocarbamol-Exposition in der Gebärmutter vor. Deshalb Robaxin® und Robaxin®-750 sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, und insbesondere nicht in der Frühschwangerschaft, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken (siehe). WARNHINWEISE).
Stillende Mutter
Methocarbamol und/oder seine Metaboliten gehen in die Milch von Hunden über; Es ist jedoch nicht bekannt, ob Methocarbamol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Robaxin Vorsicht geboten® oder Robaxin®-750 wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Robaxin® und Robaxin®-750 bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Methocarbamol berichtet wurden, gehören:
Körper als Ganzes: Anaphylaktische Reaktion, angioneurotisches Ödem, Fieber, Kopfschmerzen
Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, Hitzegefühl, Hypotonie, Synkope, Thrombophlebitis
Verdauungssystem: Dyspepsie, Gelbsucht (einschließlich cholestatischer Gelbsucht), Übelkeit und Erbrechen
Hemisches und lymphatisches System: Leukopenie
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nervöses System: Amnesie, Verwirrtheit, Diplopie, Schwindel oder Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, leichte Muskelkoordination, Nystagmus, Sedierung, Anfälle (einschließlich Grand Mal), Schwindel
Haut und besondere Sinne: Verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, verstopfte Nase, metallischer Geschmack, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
Überdosierung
Zur akuten Toxizität von Methocarbamol liegen nur begrenzte Informationen vor. Eine Überdosierung von Methocarbamol geht häufig mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln einher und umfasst die folgenden Symptome: Übelkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Hypotonie, Krampfanfälle und Koma.
Nach der Markteinführung wurden Todesfälle bei einer Überdosis Methocarbamol allein oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln, Alkohol oder Psychopharmaka berichtet.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung umfasst eine symptomatische und unterstützende Behandlung. Zu den unterstützenden Maßnahmen gehören die Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege, die Überwachung der Harnausscheidung und der Vitalfunktionen sowie bei Bedarf die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten. Der Nutzen der Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist unbekannt.
Dosierung und Verabreichung von Robaxin-Tabletten
Robaxin® (Methocarbamol), 500 mg – Erwachsene:
Anfangsdosis: 3 Tabletten viermal täglich
Erhaltungsdosis: 2 Tabletten viermal täglich
Robaxin®-750 (Methocarbamol): 750 mg – Erwachsene:
Anfangsdosis: 2 Tabletten viermal täglich
Erhaltungsdosis: 1 Tablette alle 4 Stunden. oder 2 Tabletten dreimal täglich
Für die ersten 48 bis 72 Stunden der Behandlung werden sechs Gramm pro Tag empfohlen. (Bei schweren Erkrankungen können 8 Gramm pro Tag verabreicht werden.) Danach kann die Dosierung normalerweise auf etwa 4 Gramm pro Tag reduziert werden.
Wie werden Robaxin-Tabletten geliefert?
Robaxin® (Methocarbamol-Tabletten, USP)
500-mg-Tabletten sind hellorangefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „ROBAXIN 500“ auf der nicht eingekerbten Seite und „SP“ über der Einkerbung auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 100 NDC 52244-429-10
Robaxin®-750 (Methocarbamol-Tabletten, USP)
750-mg-Tabletten sind orangefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ROBAXIN 750 auf der einen und SP auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 100 NDC 52244-449-10
Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F und 77 °F) lagern.
In einen dichten Behälter geben.
Für weitere Informationen rufen Sie Endo Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-462-3636 an.
Vertrieben von:
Endo Pharmaceuticals, Inc.
Malvern, PA 19355
Überarbeitet: 01/2019
HAUPTANZEIGEFELD – 750 mg
PRINZIP-ANZEIGEFELD – 500 MG
| ROBAXIN Methocarbamol-Tablette, filmbeschichtet |
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| ROBAXIN Methocarbamol-Tablette, filmbeschichtet |
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| Etikettierer – Endo Pharmaceuticals Inc. (178074951) |
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