Salicylsäuregel

Verschreibungsinformationen für Salicylsäuregel

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Verweise

Nur Rx

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG.

BESCHREIBUNG

Salicylsäure 6 % Gel wird topisch angewendet und zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen eingesetzt. Jedes Gramm Salicylsäure 6 % Gel enthält 6 % Salicylsäure als Wirkstoff und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Hydroxypropylcellulose und Propylenglykol.

CHEMISCHE STRUKTUR

Salicylsäure ist das 2-Hydroxy-Derivat der Benzoesäure mit der folgenden chemischen Struktur:

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure eine Abschuppung der Hornschicht der Haut bewirkt, ohne dabei qualitative oder quantitative Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Epidermis zu beeinflussen.
1,2 Der Wirkungsmechanismus wurde auf die Auflösung der interzellulären Zementsubstanz zurückgeführt.
3 In einer Studie zur perkutanen Absorption von Salicylsäure aus Salicylsäure 6 % Gel bei vier Patienten mit ausgedehnter aktiver Psoriasis, Taylor und Halprin
4 zeigten, dass die maximalen Salicylatspiegel im Serum nie 5 mg/100 ml überstiegen, obwohl mehr als 60 % der aufgetragenen Salicylsäure absorbiert wurden. Systemische toxische Reaktionen gehen normalerweise mit viel höheren Serumspiegeln (30 bis 40 mg/100 ml) einher. Maximale Serumspiegel wurden innerhalb von 5 Stunden nach der topischen Anwendung unter Okklusion erreicht. Die Stellen wurden 10 Stunden lang auf der gesamten Körperoberfläche unterhalb des Halses verschlossen. Da sich Salicylate im Extrazellularraum verteilen, haben Patienten mit einem aufgrund von Dehydrierung oder Diuretika verengten Extrazellularraum höhere Salicylatwerte als Patienten mit einem normalen Extrazellularraum.
5 (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN).

Die nach topischer Verabreichung im Urin identifizierten Hauptmetaboliten sind Salicylursäure (52 %), Salicylatglucuronide (42 %) und freie Salicylsäure (6 %).
4 Die Harnmetaboliten nach perkutaner Resorption unterscheiden sich von denen nach oraler Salicylatverabreichung; diejenigen, die durch perkutane Absorption gewonnen werden, enthalten mehr Glucuronide und weniger Salicylursäure und Salicylsäure. Fast 95 % einer Einzeldosis Salicylat werden innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in den Extrazellulärraum ausgeschieden.
5

Fünfzig bis achtzig Prozent des Salicylats sind an Albumin gebundenes Protein. Salicylate konkurrieren mit der Bindung mehrerer Medikamente und können die Wirkung dieser Medikamente verändern. Durch ähnliche Konkurrenzmechanismen können auch andere Medikamente den Salicylatspiegel im Serum beeinflussen. (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN).

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

Zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Erkrankungen, einschließlich Schuppenbildung im Zusammenhang mit Psoriasis oder verdickter Haut an Handflächen und Fußsohlen, Hühneraugen und Schwielen.

KONTRAINDIKATIONEN

Salicylsäure 6 % Gel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe reagieren. Salicylsäure 6 % Gel sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

WARNHINWEISE

Der Kontakt mit Augen, Lippen, verletzter oder entzündeter Haut und allen Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Eine längere Anwendung auf großen Flächen, insbesondere bei Kindern und Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, könnte zu Salicylismus führen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum beitragen können, sollte vermieden werden, wenn die Möglichkeit einer Toxizität besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte der zu behandelnde Bereich begrenzt und der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Salicylat-Toxizität überwacht werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe , Durchfall, psychische Störungen. Im Falle einer Salicylsäure-Toxizität sollte die Anwendung von Salicylsäure 6 % Gel abgebrochen werden. Um die Harnausscheidung zu fördern, sollten Flüssigkeiten verabreicht werden. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung mit Natriumbicarbonat (oral oder intravenös) eingeleitet werden.

Angesichts der Möglichkeit, ein Reye-Syndrom zu entwickeln, sollten Salicylatprodukte nicht an Kinder oder Jugendliche mit Varizellen oder Grippe verabreicht werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden. Es kann zu leichtem Brennen oder Stechen kommen. Das Abschälen der Haut kann zunehmen, da die Salicylsäure überschüssiges Keratin löst. Wenn übermäßiges Brennen, Stechen oder Schälen auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Brennbar. Von Hitze und offenem Feuer fernhalten. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. (Die folgenden Interaktionen stammen aus einer veröffentlichten Rezension
5 und umfassen Berichte sowohl zur oralen als auch zur topischen Salicylatverabreichung. Der Zusammenhang dieser Wechselwirkungen mit der Verwendung von Salicylsäure 6 % Gel ist nicht bekannt.)

I. Aufgrund der Konkurrenz von Salicylat mit anderen Arzneimitteln um die Bindung an Serumalbumin können folgende Arzneimittelwechselwirkungen auftreten:
Arzneimittel	Beschreibung der Interaktion
Tolbutamid; Sulfonylharnstoffe	Hypoglykämie verstärkt
Methotrexat	Verringern Sie die tubuläre Reabsorption; Es kann zu einer klinischen Toxizität durch Methotrexat kommen
Orale Antikoagulanzien	Erhöhte Blutung
II. Medikamente, die den Salicylatspiegel verändern, indem sie die renale tubuläre Reabsorption verändern:
Arzneimittel	Beschreibung der Interaktion
Kortikosteroide	Verringert den Salicylatspiegel im Plasma; Eine Reduzierung der Steroiddosen kann den Salicylismus fördern
Ammoniumsulfat	Erhöht den Salicylatspiegel im Plasma
III. Arzneimittel mit komplizierten Wechselwirkungen mit Salicylaten:
Arzneimittel	Beschreibung der Interaktion
Heparin	Salicylat verringert die Adhäsion der Blutplättchen und beeinträchtigt die Hämostase bei mit Heparin behandelten Patienten
Pyrazinamid	Hemmt Pyrazinamid-induzierte Hyperurikämie
Urikosurische Wirkstoffe	Wirkung von Probenecid, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon gehemmt
Die folgenden Veränderungen von Labortests wurden während der Salicylattherapie berichtet 6:
Labortests	Wirkung von Salicylaten
Schilddrüsenfunktion	Verringerter PBI; erhöhte T 3 Aufnahme
Harnzucker	Falsch negativ mit Glucoseoxidase; falsch positiv mit Clinitest mit hochdosierter Salicylattherapie (2 – 5 g qd)
5-Hydroxyindol-Essigsäure	Falsch negativ mit fluorometrischem Test
Aceton, Ketonkörper	Falsch positives FeCl 3 in der Gerhardt-Reaktion; Die rote Farbe bleibt beim Kochen bestehen
17-OH-Kortikosteroide	Falsch reduzierte Werte mit >4,8 g qd Salicylat
Vanilmandelsäure	Falsch reduzierte Werte
Harnsäure	Kann je nach Dosis ansteigen oder abnehmen
Prothrombin	Verminderte Werte; leicht erhöhte Prothrombinzeit

Schwangerschaft (Kategorie C) –Salicylsäure hat sich bei Ratten und Affen als teratogen erwiesen. Es ist schwierig, von den in diesen Studien verwendeten oralen Dosen von Acetylsalicylsäure auf die topische Verabreichung zu schließen, da die orale Dosis bei Affen das Vierfache der maximalen menschlichen Tagesdosis an Salicylsäure ausmachen kann (in einem Röhrchen enthalten, 40 g Salicylsäure 6 %). Gel) bei topischer Anwendung auf einer großen Körperoberfläche. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Salicylsäure 6 % Gel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter – Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Salicylsäure in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Tatsache, dass viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, sollten Ärzte bei der Verabreichung von Salicylsäure 6 % Gel an stillende Mütter Vorsicht walten lassen und stillende Mütter sollten Salicylsäure 6 % Gel auf keinen Fall auf den Brustbereich oder einen anderen Teil des Brustbereichs auftragen der Körper, mit dem der Mund des stillenden Kindes wahrscheinlich in Kontakt kommt.

Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die Anwendung von Salicylsäure 6 % Gel durch die Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit – Es liegen keine Daten zu möglichen krebserzeugenden oder reproduktiven Wirkungen von Salicylsäure 6 % Gel vor. Im Ames-Salmonella-Test wurde gezeigt, dass es kein mutagenes Potenzial hat.

Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

NEBENWIRKUNGEN

Bei der Anwendung auf offenen Hautläsionen kann es zu übermäßiger Rötung und Schuppenbildung kommen.

ÜBERDOSIERUNG

Siehe WARNHINWEISE

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Die bevorzugte Anwendungsmethode besteht darin, Salicylsäure 6 % Gel gründlich auf die betroffene Stelle aufzutragen und die Stelle nachts abzudecken. Vorzugsweise sollte die Haut vor der Anwendung mindestens fünf Minuten lang mit Feuchtigkeit versorgt werden. Das Medikament wird morgens abgewaschen und bei übermäßiger Austrocknung und/oder Reizung kann eine milde Creme oder Lotion aufgetragen werden. Sobald eine Besserung erkennbar ist, wird die Remission in der Regel durch die gelegentliche Anwendung von Salicylsäure 6 % Gel aufrechterhalten. In den Bereichen, in denen eine Okklusion schwierig oder unmöglich ist, kann die Anwendung häufiger erfolgen; Eine Hydratation durch feuchte Packungen oder Bäder vor der Anwendung verstärkt offenbar die Wirkung. Sofern keine Hände behandelt werden, sollten die Hände nach der Anwendung gründlich abgespült werden.

WIE GELIEFERT

Salicylsäure 6 % Gel wird in einer 40-Gramm-Kunststofftube mit der NDC-Nummer 42192-134-40 geliefert.

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP “Controlled Room Temperature”]

VERWEISE:

1. Davies M, Marks R: Br J Dermatol 95: 187-192, 1976.
2. Mars R, Davies M, Cattel A: J Invest Dermatol 64: 283, 1975.
3. Huber C, Christophers E: Arch Derm Res 257: 293-297, 1977.
4. Taylor JR, Halprin KM: Arch Dermatol 111: 740-743, 1975.
5. Goldsmith LA: Int J Dermatol 18: 32-36.
6. Wilson JG, Ritter EJ, Scott WJ, Fradlein R: Tox Appl Pharmacol 41: 67-78, 1977.

Alle verschreibungspflichtigen Substitutionen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen jeweils den geltenden Landes- und Bundesgesetzen.
HINWEIS: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und wurde keiner therapeutischen Äquivalenzprüfung der FDA oder anderen Äquivalenztests unterzogen. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Jede Person, die eine verschreibungspflichtige Substitution mit diesem Produkt empfiehlt, muss diese Empfehlungen auf der Grundlage ihrer fachlichen Meinung und ihres Fachwissens aussprechen und dabei die hierin bereitgestellten Wirkstoffe, Hilfsstoffe, inaktiven Inhaltsstoffe und chemischen Formulierungsinformationen bewerten.

HERGESTELLT FÜR

Acella Pharmaceuticals, LLC

Alpharetta, GA 30009

1-800-541-4802

L-0079 Rev 1020-02

HAUPTANZEIGEFELD – 40-g-Behälteretikett

NDC 42192-134-40

Salicylsäure

Säure 6 %

GEL

Nur Rx

Nettogewicht. 40 g

Acella

PHARMACEUTICALS, LLC

SALICYLSÄURE Salicylsäure-Gel

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:42192-134 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke SALICYLSÄURE (UNII: O414PZ4LPZ) (SALICYLSÄURE – UNII:O414PZ4LPZ) SALICYLSÄURE 60 mg in 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3) HYDROXYPROPYL-CELLULOSE (1600000 WAMW) (UNII: RFW2ET671P)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:42192-134-40 1 in 1 KARTON 19.05.2011 1 40 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings nicht zugelassenes Medikament anderes 19.05.2011

Etikettierer – Acella Pharmaceuticals, LLC (825380939)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Acella Pharmaceuticals, LLC		825380939	Herstellung(42192-134)

• Entfernt Klebeband wirklich Warzen?

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