Salicylsäurelotion
Verschreibungsinformationen für Salicylsäurelotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG.
Beschreibung der Salicylsäure-Lotion
Salicylsäure 6 % Creme enthält 6 % Salicylsäure USP, eingearbeitet in einen speziell formulierten Öl- und Wasseremulsionsträger bestehend aus Trolamin, gereinigtem Wasser, Methylparaben, Propylparaben, Phenoxyethanol, PEG 100-Stearat, Mineralöl, Glycerylstearat SE, Dimethicon 350, Ammoniumlactat, Dinatrium-EDTA , Glycerin, Cetearylalkohol (und) PEG-3, Distearoylamidoethylmoniummethosulfat (und) Polysorbat 60, Cetylalkohol und Cetearylalkohol.
Salicylsäure 6 % Lotion enthält 6 % Salicylsäure USP, eingearbeitet in einen speziell formulierten Öl- und Wasseremulsionsträger bestehend aus Trolamin, gereinigtem Wasser, Methylparaben, Propylparaben, PEG 100-Stearat, Cetylalkohol, Mineralöl, Glycerylstearat SE, Dimethicon 350, Ammonium Lactat, Dinatrium-EDTA, Glycerin, Cetearylalkohol (und) PEG-3-Distearoylamidoethylmoniummethosulfat (und) Polysorbat 60.
BESCHREIBUNG
Salicylsäure ist das 2-Hydroxy-Derivat der Benzoesäure mit der folgenden Struktur:
Salicylsäurelotion – Klinische Pharmakologie
Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure eine Abschuppung der Hornschicht der Haut hervorruft, ohne jedoch qualitative oder quantitative Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Epidermis zu bewirken. Der Wirkungsmechanismus wurde auf eine Auflösung der interzellulären Zementsubstanz zurückgeführt. In einer Studie zur perkutanen Absorption von Salicylsäure in einem 6 %igen Salicylsäuregel bei vier Patienten mit ausgedehnter aktiver Psoriasis zeigten Taylor und Halprin, dass die maximalen Salicylatspiegel im Serum nie 5 mg/100 ml überstiegen, obwohl mehr als 60 % der Die aufgetragene Salicylsäure wurde absorbiert. Systemische toxische Reaktionen gehen meist mit deutlich höheren Serumspiegeln (30 bis 40 mg/100 ml) einher. Maximale Serumspiegel wurden innerhalb von fünf Stunden nach der topischen Anwendung unter Okklusion erreicht. Die Stellen wurden 10 Stunden lang auf der gesamten Körperoberfläche unterhalb des Halses verschlossen. Da sich Salicylate im Extrazellularraum verteilen, haben Patienten mit einem aufgrund von Dehydrierung oder Diuretika verengten Extrazellularraum höhere Salicylatwerte als Patienten mit einem normalen Extrazellularraum. (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Die nach topischer Verabreichung im Urin identifizierten Hauptmetaboliten sind Salicylursäure (52 %), Salicylatglucuronide (42 %) und freie Salicylsäure (6 %). Die Harnmetaboliten nach perkutaner Resorption unterscheiden sich von denen nach oraler Salicylatverabreichung; diejenigen, die durch perkutane Absorption gewonnen werden, enthalten mehr Salicylatglucuronide und weniger Salicylursäure und Salicylsäure. Fast 95 % einer Einzeldosis Salicylat werden innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in den Extrazellulärraum ausgeschieden. Fünfzig bis achtzig Prozent des Salicylats sind an Albumin gebundenes Protein. Salicylate konkurrieren mit der Bindung mehrerer Medikamente und können die Wirkung dieser Medikamente verändern. Durch ähnliche Konkurrenzmechanismen können auch andere Arzneimittel den Salicylatspiegel im Serum beeinflussen. (Sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Indikationen und Verwendung für Salicylsäurelotion
Zur dermatologischen Anwendung: Salicylsäure 6 % ist ein topisches Hilfsmittel zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen, einschließlich Warzen, und den verschiedenen Ichthyosen (vulgaris, geschlechtsgebunden und lamellar), Keratosis palmaris und plantaris, Keratosis pilaris, Pityriasis rubra pilaris und Psoriasis (einschließlich Körper, Kopfhaut, Handinnenflächen und Sohlen).
Zur podologischen Anwendung: Salicylsäure 6 % ist ein topisches Hilfsmittel zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Läsionen im Rücken- und Plantarbereich. Es wurde berichtet, dass topische Präparate mit 6 %iger Salicylsäure eine nützliche Zusatztherapie bei Verrucae plantares darstellen.
Kontraindikationen
Salicylsäure 6 % sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe reagieren.
Salicylsäure 6 % sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Warnungen
Eine längere Anwendung auf großen Flächen, insbesondere bei Kindern und Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, könnte zu Salicylismus führen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum beitragen können, sollte vermieden werden, wenn die Möglichkeit einer Toxizität besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte der zu behandelnde Bereich begrenzt und der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Salicylat-Toxizität überwacht werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe , Durchfall und psychische Störungen. Im Falle einer Salicylsäure-Toxizität sollte die Anwendung von Salicylsäure 6 % abgebrochen werden. Um die Harnausscheidung zu fördern, sollten Flüssigkeiten verabreicht werden. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung mit Natriumbicarbonat (oral oder intravenös) eingeleitet werden.
Patienten sollten vor der Einnahme von oralem Aspirin und anderen salicylathaltigen Arzneimitteln, wie z. B. Cremes gegen Sportverletzungen, gewarnt werden, um eine zusätzliche übermäßige Exposition gegenüber Salicylsäure zu vermeiden.
Bei Bedarf sollte Aspirin durch ein alternatives nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel ersetzt werden, das nicht auf Salicylat basiert.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Okklusivverbände, Kleidung oder andere okklusive topische Produkte wie Salben auf Vaselinebasis zu verwenden, um eine übermäßige systemische Exposition gegenüber Salicylsäure zu verhindern. Eine übermäßige Anwendung des Produkts, die nicht zur Abdeckung des betroffenen Bereichs erforderlich ist, führt nicht zu einem schnelleren therapeutischen Nutzen.
Aufgrund des potenziellen Risikos, ein Reye-Syndrom zu entwickeln, sollten Salicylatprodukte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit Varizellen oder Grippe angewendet werden, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
Vorsichtsmaßnahmen
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die folgenden Wechselwirkungen stammen aus einer veröffentlichten Übersicht und umfassen Berichte über die orale und topische Verabreichung von Salicylat. Der Zusammenhang dieser Wechselwirkungen mit der Anwendung von Salicylsäure 6 % ist nicht bekannt.
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ICH. Aufgrund der Konkurrenz von Salicylat mit anderen Arzneimitteln um die Bindung an Serumalbumin können folgende Arzneimittelwechselwirkungen auftreten: |
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Sulfonylharnstoffe |
Hypoglykämie verstärkt. |
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Methotrexat |
Verringert die tubuläre Reabsorption; Es kann zu einer klinischen Toxizität durch Methotrexat kommen. |
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Orale Antikoagulanzien |
Erhöhte Blutung. |
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II. Medikamente, die den Salicylatspiegel verändern, indem sie die renale tubuläre Reabsorption verändern: |
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Kortikosteroide |
Verringert den Salicylatspiegel im Plasma; Eine Reduzierung der Steroiddosen kann den Salicylismus fördern. |
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Säuerungsmittel |
Erhöht den Salicylatspiegel im Plasma. |
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Alkanisierungsmittel |
Verminderte Plasmasalicylatspiegel. |
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III. Arzneimittel mit komplizierten Wechselwirkungen mit Salicylaten: |
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ARZNEIMITTEL |
BESCHREIBUNG DER INTERAKTION |
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Heparin |
Salicylat verringert die Adhäsion der Blutplättchen und beeinträchtigt die Hämostase bei mit Heparin behandelten Patienten. |
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Pyrazinamid |
Hemmt Pyrazinamid-induzierte Hyperurikämie. |
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Urikosurische Wirkstoffe |
Wirkung von Probenemid, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon gehemmt. |
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Die folgenden Veränderungen der Labortests wurden während der Salicylat-Therapie berichtet: |
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LABORTESTS |
WIRKUNG VON SALICYLATEN |
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Schilddrüsenfunktion |
Verringerter PBI; erhöhte t |
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Harnzucker |
Falsch negativ mit Glucoseoxidase; falsch positiv mit Clinitest mit hochdosierter Salicylattherapie (2–5 g einmal täglich). |
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5-Hydroxyindolessigsäure |
Falsch negativ mit fluorometrischem Test. |
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Acetonketonkörper |
Falsch positives FeCI |
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17-OH-Kortikosteroide |
Falsch reduzierte Werte mit >4,8g qd Salicylat. |
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Vanilmandelsäure |
Falsch reduzierte Werte. |
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Harnsäure |
Kann je nach Dosis ansteigen oder abnehmen. |
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Prothrombin |
Verminderte Werte; leicht erhöhte Prothrombinzeit. |
Schwangerschaft: Kategorie C. Salicylsäure hat sich bei Ratten und Affen als teratogen erwiesen. Es ist schwierig, die in diesen Studien verwendeten oralen Dosen von Acetylsalicylsäure auf die topische Verabreichung zu übertragen, da die orale Dosis bei Affen bei topischer Anwendung auf einer großen Körperoberfläche das Sechsfache der maximalen menschlichen Tagesdosis an Salicylsäure ausmachen kann. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Salicylsäure 6 % sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Da die Einnahme von Salicylsäure 6 % durch die Mutter bei gestillten Säuglingen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll. Bei der Anwendung durch stillende Mütter sollte es nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine versehentliche Kontamination des Kindes zu vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es liegen keine Daten zu möglichen krebserzeugenden oder fortpflanzungsgefährdenden Wirkungen von Salicylsäure 6 % vor. Im Ames-Test wurde gezeigt, dass es kein mutagenes Potenzial hat.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Anwendung auf offenen Hautläsionen kann es zu übermäßiger Rötung und Schuppenbildung kommen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.
Überdosierung
ÜBERDOSIERUNG Siehe Warnungen.
Dosierung und Anwendung der Salicylsäure-Lotion
Die bevorzugte Anwendungsmethode besteht darin, Salicylsäure 6 % gründlich auf die betroffene Stelle aufzutragen und die behandelte Stelle nachts nach dem Waschen und vor dem Schlafengehen abzudecken. Vorzugsweise sollte die Haut vor der Anwendung mindestens fünf Minuten lang mit Feuchtigkeit versorgt werden. Das Medikament wird morgens abgewaschen und bei übermäßiger Austrocknung und/oder Reizung kann eine milde Creme oder Lotion aufgetragen werden. Sobald eine Besserung erkennbar ist, wird die Remission normalerweise durch die gelegentliche Anwendung von Salicylsäure 6 % aufrechterhalten. In den Bereichen, in denen eine Okklusion schwierig oder unmöglich ist, kann die Anwendung häufiger erfolgen; Eine Hydratation durch feuchte Packungen oder Bäder vor der Anwendung verstärkt offenbar die Wirkung. (Sehen
WARNHINWEISE.) Sofern keine Hände behandelt werden, sollten die Hände nach der Anwendung gründlich abgespült werden. Eine übermäßige wiederholte Anwendung von Salicylsäure 6 % erhöht nicht unbedingt den therapeutischen Nutzen, kann jedoch zu einer erhöhten lokalen Unverträglichkeit und systemischen Nebenwirkungen wie Salicylismus führen.
Wie wird die Salicylsäure-Lotion geliefert?
Salicylsäure 6 % Creme ist in 16 oz (454 g) Flaschen erhältlich, NDC 54295-302-21
Salicylsäure 6 % Lotion ist in 16 fl. oz. erhältlich. oz (473 ml) Flaschen, NDC 54295-303-21
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; eine solche Einwirkung sollte jedoch minimiert werden. Vor Frost schützen.
Hergestellt für:
Trinity Pharmaceuticals, LLC
900 C Frederick Pike, Littlestown, PA 17340
TrinityPharmallc.com
HAUPTANZEIGEFELD – Salicylsäure 6 % Lotion
NDC 54295-303-21
Nur Rx
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet
Salicylsäure 6 %
Lotion
Dreieinigkeit
Arzneimittel
Nettogewicht. 16 Unzen. (454 g)
| SALICYLSÄURE Salicylsäure-Lotion |
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| Etikettierer – Trinity Pharmaceuticals, LLC (078671698) |
| Registrant – Trinity Pharmaceuticals, LLC (078671698) |
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