Seleniumsulfid-Shampoo

Verschreibungsinformationen für Seleniumsulfid-Shampoo

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Lagerung und Handhabung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

NDC 58657-478-06

Nur Rx

Selensulfid

2,25 % Shampoo

mit Harnstoff und Zinkpyrithion

6 fl oz (180 ml)

Beschreibung des Selensulfid-Shampoos

Jeder ml Selenium Sulfide 2,25 % Shampoo enthält 22,5 mg Selensulfid, Ammoniumlaurylsulfat, Capryl-/Caprinsäuretriglycerid, Chromoxidgrün, Zitronensäure, Cocamidopropylbetain, D&C-Gelb Nr. 8, Diazolidinylharnstoff, Distearylphthalsäureamid, Edetatdinatrium, FD&C Rot Nr. 40, Duftstoff, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylparaben, Panthenol, PPG-2-Hydroxyethylkoko/Isostearamid, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Titandioxid, Tocopherylacetat, Harnstoff und Zinkpyrithion.

Selensulfid-Shampoo – Klinische Pharmakologie

Selensulfid scheint eine zytostatische Wirkung auf Zellen der Epidermis und des Follikelepithels zu haben und die Korneozytenproduktion zu reduzieren.

Pharmakokinetik:

Der Wirkungsmechanismus von topisch angewendetem Selensulfid ist noch nicht bekannt.

Indikationen und Verwendung für Seleniumsulfid-Shampoo

Ein flüssiges antiseborrhoisches, antimykotisches Präparat zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut, Schuppen und Tinea versicolor. Harnstoff spendet Feuchtigkeit und ist nützlich bei Erkrankungen wie trockener Kopfhaut.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts kontraindiziert.

Warnungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein:

Dieses Produkt muss nach Anweisung eines Arztes verwendet werden und darf nicht zur Behandlung anderer Erkrankungen als derjenigen verwendet werden, für die es verschrieben wurde. Wenn Rötungen oder Reizungen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie einen Arzt.

Informationen für Patienten:

Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts abbrechen, wenn sich der Zustand verschlimmert oder wenn im behandelten Bereich oder anderswo ein Ausschlag auftritt. Kontakt mit Augen, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Nicht auf gebrochener Haut oder entzündeten Stellen anwenden.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Die dermale Anwendung von 25-prozentigen und 50-prozentigen Lösungen einer 2,5-prozentigen Selensulfid-Lotion bei Mäusen über einen Zeitraum von 88 Wochen zeigte keine krebserzeugenden Wirkungen. Studien zur Fortpflanzung und Fruchtbarkeit wurden ebenfalls nicht durchgeführt.

Schwangerschaft:

KATEGORIE C. Mit diesem Produkt wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Produkt die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Unter normalen Umständen sollte Selensulfid-Shampoo 2,25 % nicht von schwangeren Frauen verwendet werden.

Stillende Mutter:

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Produkt einer stillenden Frau verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

In absteigender Reihenfolge der Schwere: Hautreizung; gelegentliche Berichte über eine Zunahme des normalen Haarausfalls; Verfärbung der Haare (kann durch gründliches Ausspülen der Haare nach der Behandlung vermieden oder minimiert werden). Wie bei anderen Shampoos kann es zu Fettigkeit oder Trockenheit von Haar und Kopfhaut kommen.

Überdosierung

Es gibt keine dokumentierten Berichte über schwerwiegende Toxizität beim Menschen infolge der akuten Einnahme von 2,25 %igem Selensulfid-Shampoo. Studien zur akuten Toxizität an Tieren deuten jedoch darauf hin, dass die Einnahme großer Mengen zu einer potenziellen Toxizität für den Menschen führen könnte. Bei akuter oraler Einnahme sollte eine Evakuierung des Mageninhalts in Betracht gezogen werden.

Dosierung und Anwendung des Selensulfid-Shampoos

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN

Für seborrhoisch Dermatitis und Schuppen: Die Haut anfeuchten und auf die zu reinigenden Stellen auftragen. Sanft in die Haut einmassieren, bis ein voller Schaum entsteht. Gründlich ausspülen und trocken tupfen. Im Allgemeinen lindern zwei Anwendungen pro Woche über zwei Wochen die Symptome. Anschließend kann das Shampoo seltener oder nach ärztlicher Anweisung verwendet werden. Es sollte nicht häufiger als nötig angewendet werden, um die Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Für Tinea versicolor: Die Haut anfeuchten und auf die zu reinigenden Stellen auftragen. Sanft in die Haut einmassieren, bis ein voller Schaum entsteht. Lassen Sie das Produkt zehn Minuten auf der Haut einwirken, spülen Sie es anschließend gründlich aus und tupfen Sie es trocken. Wiederholen Sie den Vorgang sieben Tage lang einmal täglich oder nach Anweisung eines Arztes.

Lagerung und Handhabung

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.

BEACHTEN: Vor Frost und übermäßiger Hitze schützen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Wie wird Selenium Sulfide Shampoo geliefert?

Selenium Sulfide 2,25 % Shampoo wird in 180-ml-Flaschen geliefert, NDC 58657-478-06.

BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

Hergestellt für:

Method Pharmaceuticals, LLC

Arlington, TX 76006

www.methodpharm.com

Rev. 3/15

HAUPTANZEIGEFELD

58657-478-06

Nur Rx

SELEN

SULFID

2,25 %

Shampoo

mit Harnstoff und

Zink Pyrithion

6 fl oz (180 ml)

SELENSULFID


Selensulfid-Shampoo
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:58657-478
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
SELENSULFID (UNII: Z69D9E381Q) (SELENSULFID – UNII:Z69D9E381Q) SELENSULFID 22,5 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
EDETAT-DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K)
DISTEARYLPHTHALAMIC SÄURE (UNII: 5552GSZ9LI)
FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)
HYPROMELLOSEN (UNII: 3NXW29V3WO)
MAGNESIUMALUMINIUMSILIKAT (UNII: 6M3P64V0NC)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
PANTHENOL (UNII: WV9CM0O67Z)
PPG-2 HYDROXYETHYL COCO/ISOSTEARAMIDE (UNII: EK4J71ZKEQ)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
NATRIUMCITRAT (UNII: 1Q73Q2JULR)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
.ALPHA.-TOCOPHEROLACETAT (UNII: 9E8X80D2L0)
HARNSTOFF (UNII: 8W8T17847W)
PYRITHION ZINK (UNII: R953O2RHZ5)
AMMONIUMLAURYLSULFAT (UNII: Q7AO2R1M0B)
MITTELKETTIGE TRIGLYCERIDE (UNII: C9H2L21V7U)
CHROMOXID (UNII: X5Z09SU859)
ZITRONENSÄURE-MONOHYDRAT (UNII: 2968PHW8QP)
COCAMIDOPROPYLBETAIN (UNII: 5OCF3O11KX)
Fluorescein-Natrium (UNII: 93X55PE38X)
DIAZOLIDINYLHARNSTOFF (UNII: H5RIZ3MPW4)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:58657-478-06 180 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.06.2015
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 01.06.2015
Etikettierer – Method Pharmaceuticals, LLC (060216698)

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