Skynplex-Creme
Verschreibungsinformationen für Skynplex-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung der Skynplex-Creme
Jedes Gramm enthält 19 mg Hydrocortisonacetat und 10 mg Jodquinol in einem Träger bestehend aus: Aloe Vera-Pulver, Aminomethylpropanol 95 %, Benzylalkohol, Carbomer, wasserfreie Zitronensäure, D&C-Gelb Nr. 10, FD&C-Blau Nr. 1, Glycerin, Glycerylpolymethacrylat , Magnesiumaluminiumsilikat, Palmitoyloligopeptid, PPG-20-Methylglucoseether, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und SD-Alkohol 40B.
Hydrocortisonacetat ist ein entzündungshemmendes und juckreizstillendes Mittel. Chemisch gesehen ist Hydrocortisonacetat [Pregn-4-ene-3, 20-dione, 21-(acetyloxy)-11, 17-dihydroxy-, (11-ß)-] mit der Summenformel (C
23H
32Ö
6) und wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Iodoquinol ist ein antimykotisches und antibakterielles Mittel. Chemisch gesehen ist Iodoquinol [5,7-diiodo-8-quinolinol] mit der Summenformel (C
9H
5ICH
2NO) und wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Skynplex-Creme – Klinische Pharmakologie
Hydrocortisonacetat hat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Während der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung unklar ist, gibt es Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht. Iodoquinol hat sowohl antimykotische als auch antibakterielle Eigenschaften.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption des Vehikels, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Hydrocortisonacetat kann von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere entzündliche Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Sobald Hydrocortisonacetat über die Haut absorbiert wird, wird es in der Leber und den meisten Körpergeweben zu hydrierten und abgebauten Formen wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol verstoffwechselt. Diese werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich konjugiert als Glucuronide, zusammen mit einem sehr geringen Anteil an unverändertem Hydrocortisonacetat. Zur perkutanen Resorption von Jodchinol liegen keine Daten vor; Nach oraler Verabreichung wurden jedoch 3–5 % der Dosis als Glucuronid im Urin nachgewiesen.
Indikationen und Verwendung für Skynplex Cream
Basierend auf einer Überprüfung eines verwandten Arzneimittels durch den National Research Council und der anschließenden FDA-Klassifizierung für dieses Arzneimittel lauten die Indikationen wie folgt: „Möglicherweise“ wirksam: Kontaktdermatitis oder atopische Dermatitis; impetiginisiertes Ekzem; nummuläres Ekzem; endogene chronische infektiöse Dermatitis; Stauungsdermatitis; Pyodermie; Nackenekzem und chronische ekzematoide Otitis externa; Akne urticata; lokalisierte oder disseminierte Neurodermitis; Lichen simplex chronicus; anogenitaler Pruritus (Vulva, Hodensack, Ani); Follikulitis; bakterielle Dermatosen; mykotische Dermatosen wie Tinea (Capitis, Cruris, Corporis, Pedis); Monliasis; Intertrigo. Die endgültige Klassifizierung der weniger wirksamen Indikationen erfordert weitere Untersuchungen.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts kontraindiziert.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHTSMASSNAHMEN: NUR FÜR DEN ÄUSSEREN GEBRAUCH. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Kontakt mit Augen, Lippen und Schleimhäuten vermeiden.
Informationen für Patienten: Wenn Reizungen auftreten, sollte die Verwendung dieses Produkts abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Es kann zu Fleckenbildung auf Haut, Haaren und Stoffen kommen. Nicht für die Anwendung bei Säuglingen oder unter Windeln oder Okklusivverbänden geeignet. Wenn große Flächen behandelt werden oder die okklusive Verbandtechnik verwendet wird, besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroids und es sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können.
Jodchinol kann über die Haut aufgenommen werden und die Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Wenn solche Tests in Betracht gezogen werden, warten Sie mit der Durchführung dieser Tests mindestens einen Monat nach Absetzen der Therapie. Der Eisenchlorid-Test auf Phenylketonurie (PKU) kann zu einem falsch positiven Ergebnis führen, wenn Jodchinol in der Windel oder im Urin vorhanden ist. Bei längerer Anwendung kann es zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen kommen, die eine geeignete Therapie erfordern.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Langzeittierstudien zum krebserzeugenden Potenzial wurden mit diesem Produkt bisher nicht durchgeführt. In-vitro-Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht. Mutagenitätsstudien wurden mit Jodchinol nicht durchgeführt.
Schwangerschaft:Kategorie C. Mit diesem Produkt wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Produkt die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Dieses Produkt sollte von einer schwangeren Frau nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist oder wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Gefahren für den Fötus überwiegt.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Produkt einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae und Miliaria .
Dosierung und Verabreichung der Skynplex-Creme
Drei- bis viermal täglich oder nach Anweisung eines Arztes auf die betroffene(n) Stelle(n) auftragen.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.
BEACHTEN: Vor Frost und übermäßiger Hitze schützen.
Wie wird Skynplex Cream geliefert?
Dieses Produkt wird in den folgenden Größen geliefert:
Karton,
NDC 82429-118-30, enthält 30 Beutel (Nettogewicht je 2 g). Bei jedem Beutel handelt es sich um eine Gebrauchseinheit – nicht zum Einzelverkauf. Entsorgen Sie den Beutel nach dem Öffnen.
Etwas melden Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder für Produktinformationen rufen Sie bitte 1-470-737-9424 an.
Hergestellt für und vertrieben von:
Gabar Health Sciences Corp.
1 Hartsfield Center Parkway
Atlanta GA 30354
Rev. 02/2023
| SKYNPLEX Hydrocortisonacetat, Jodchinol-Creme |
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| Etikettierer – Gabar Health Sciences Corp. (118401847) |
| Registrant – Gabar Health Sciences Corp. (118401847) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Gabar Health Sciences Corp. | 118401847 | Herstellung(82429-118) | |