Stratagraft
Verschreibungsinformationen für Stratagraft
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von STRATAGRAFT erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für STRATAGRAFT an.
STRATAGRAFT (allogene kultivierte Keratinozyten und dermale Fibroblasten in murinem Kollagen-Dsat) zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2021
Aktuelle große Änderungen
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01/2024 |
Indikationen und Verwendung für Stratagraft
STRATAGRAFT (allogene kultivierte Keratinozyten und dermale Fibroblasten in murinem Kollagen-Dsat) ist ein allogenes zellularisiertes Gerüstprodukt zur Behandlung von Erwachsenen mit thermischen Verbrennungen, die intakte Hautelemente enthalten, für die ein chirurgischer Eingriff klinisch indiziert ist (tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke). (1)
Dosierung und Verabreichung von Stratagrafts
Nur zur topischen Anwendung.
STRATAGRAFT wird auf ein chirurgisch vorbereitetes Wundbett aufgetragen. Die Anzahl der aufgetragenen STRATAGRAFT-Konstrukte hängt von der Größe des Wundbetts ab. STRATAGRAFT-Konstrukte können zugeschnitten werden, um sie an die Größe und Form des Wundbetts anzupassen. Jedes STRATAGRAFT-Konstrukt ist nur zur Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
STRATAGRAFT ist eine cremefarbene rechteckige Platte von ca. 100 cm2 (ungefähr 8 cm x 12,5 cm), bestehend aus einem lebensfähigen, biotechnologisch hergestellten, allogenen zellularisierten Gerüstprodukt, das aus Keratinozyten stammt, die auf geliertem Kollagen mit dermalen Fibroblasten gewachsen sind. (3)
Kontraindikationen
Nicht anwenden bei Patienten mit bekannten Allergien gegen murines Kollagen oder Produkte, die Inhaltsstoffe von Rindern oder Schweinen enthalten. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Potenzielle Empfindlichkeit (5.1)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (5.2)
- Übertragung von Infektionskrankheiten (5.3)
- Spende von Blut, Organen, Gewebe oder Zellen (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten (≥2 %) Nebenwirkungen waren Juckreiz (Pruritus), Blasen, hypertrophe Narben und beeinträchtigte Heilung. (6.1)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an den Kundendienst unter 1-877-647-2239 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 1/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Stratagraft
STRATAGRAFT ist ein allogenes zellularisiertes Gerüstprodukt zur Behandlung von Erwachsenen mit thermischen Verbrennungen, die intakte Hautelemente enthalten, für die ein chirurgischer Eingriff klinisch indiziert ist (tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke).
2. Stratagraft-Dosierung und -Verabreichung
2.1 Dosierung
STRATAGRAFT dient zur topischen Anwendung auf einem vorbereiteten Wundbett (Exzision/Debridement).
Ein STRATAGRAFT-Konstrukt ist etwa 100 cm lang2 (ca. 8 cm x 12,5 cm) cremefarbenes Rechteck. Ein STRATAGRAFT-Konstrukt kann auf die Form und Größe des Wundbereichs zugeschnitten werden. Die aufzutragende Oberfläche von STRATAGRAFT sollte der Oberfläche der zu behandelnden Wunde entsprechen.
Zur Abdeckung großer Wundbereiche können mehrere Konstrukte angewendet werden. Wenn mehrere Konstrukte erforderlich sind, um den Wundbereich abzudecken, stoßen Sie die STRATAGRAFT-Konstrukte aneinander an und es ist nicht notwendig, die Kanten zu überlappen.
Jedes Konstrukt ist nur für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt.
2.2 Vorbereitung
STRATAGRAFT muss in einer geeigneten chirurgischen Umgebung vorbereitet werden.
STRATAGRAFT wird wie folgt geliefert:
Der STRATAGRAFT-Karton enthält einen laminierten Folienbeutel (Abbildung 1).
Abbildung 1: STRATAGRAFT-Karton und Folienbeutel
Im Beutel befindet sich die STRATAGRAFT-Produktschale, die STRATAGRAFT auf einer Polystyrol-Einsatzschale enthält (Abbildung 2).
Abbildung 2: STRATAGRAFT-Produktschale mit dem STRATAGRAFT-Konstrukt
Im Inneren der STRATAGRAFT-Produktschale befindet sich die Einsatzschale aus Polystyrol, die das STRATAGRAFT-Konstrukt enthält (Abbildung 3).
STRATAGRAFT wird lose an einer Polycarbonatmembran befestigt, die in einem Polystyrol-Einsatzschalenrahmen enthalten ist.
Abbildung 3: STRATAGRAFT-Produktschale und Einsatzschale mit STRATAGRAFT
Hold Solution wird in einer Plastikflasche in einem laminierten Folienbeutel geliefert [see Description (11)] (Figur 4).
Abbildung 4: Lösung in einem laminierten Folienbeutel aufbewahren
Die Hold Dish ist in einem durchsichtigen Beutel enthalten (Abbildung 5) und besteht aus identischen Ober- und Unterteilen (Abbildung 6).
Abbildung 5: Halten Sie die Schale in einem durchsichtigen Beutel
Abbildung 6: Halten Sie die Schale im sterilen Bereich
Lieferungen:
Folgende Materialien sind nicht im Lieferumfang enthalten, werden aber für die Zubereitung benötigt:
– Mesher: STRATAGRAFT ist mit Autograft-Mesh-Geräten (zerkleinernd oder nicht zerkleinernd) kompatibel und kann in Verhältnissen von bis zu 1:1 vernetzt werden. – Wärmeofen/Schrank oder Wasserbad
Zubereitungshinweise:
Bestimmen Sie nach der Wundbettvorbereitung (Exzision/Debridement) die Anzahl der STRATAGRAFT-Konstrukte, die aufgetaut werden müssen.
Die folgenden Anweisungen gelten für die Vorbereitung eines STRATAGRAFT-Konstrukts. Es sind zwei Bediener (ein steriler Bediener und ein nicht steriler Bediener) erforderlich.
Wenn zwei oder mehr STRATAGRAFT-Konstrukte erforderlich sind, bereiten Sie diese in einer oder mehreren Chargen vor. Die Vorbereitung des STRATAGRAFT-Konstrukts sollte für ein einzelnes Konstrukt oder eine Gruppe von Konstrukten etwa 20 Minuten dauern.
- Nehmen Sie die Flasche mit der Haltelösung aus dem laminierten Folienbeutel. Die Hold-Lösung ist eine klare Flüssigkeit. Verwenden Sie die Hold-Lösung nicht, wenn der Inhalt der Flasche trüb oder trüb erscheint. Verwenden Sie eine Flasche Hold-Lösung für ein Konstrukt, das für die Platzierung vorbereitet wird.
- Erwärmen Sie die Hold-Lösung in einem Wärmeofen/-schrank oder einem Wasserbad.
Option 1:
Stellen Sie die Flasche mit der Haltelösung vor der Verwendung MINDESTENS 45 Minuten lang in einen Wärmeofen/Schrank mit 35 °C bis 39 °C (95 °F bis 102 °F).
Option 2:
Stellen Sie die Flasche mit der Haltelösung vor der Verwendung MINDESTENS 15 Minuten lang in ein Wasserbad bei 35 °C bis 39 °C (95 °F bis 102 °F). Tauchen Sie den Verschluss oder das Gewinde der Flasche nicht ein. - Der nicht sterile Bediener öffnet die Versiegelung des Hold Dish-Beutels und präsentiert die Hold Dish aseptisch dem sterilen Bediener zur Platzierung im sterilen Bereich (Abbildung 7). Der sterile Bediener entnimmt aseptisch die vom nicht sterilen Bediener präsentierte Aufbewahrungsschale (Abbildung 7) und platziert sie im sterilen Bereich (Abbildung 8).
Abbildung 7: Der sterile Bediener (graue Handschuhe) entfernt die sterile Aufbewahrungsschale, die ihm der unsterile Bediener (weiße Handschuhe) präsentiert hat.
Abbildung 8: Der sterile Bediener platziert die Halteschale im sterilen Bereich (graues Rechteck).
4. Den STRATAGRAFT-Karton aus dem Gefrierschrank oder Trockeneis nehmen.
Hinweis: Die Schritte 4–11 müssen innerhalb von 10 Minuten nach der Entnahme von STRATAGRAFT aus dem Gefrierschrank oder Trockeneis abgeschlossen sein.
5. Öffnen Sie den STRATAGRAFT-Karton und entfernen Sie den Folienbeutel (Abbildung 9).
Abbildung 9: Folienbeutel entfernen
6. Öffnen Sie den Folienbeutel und entnehmen Sie vorsichtig die verschlossene STRATAGRAFT-Produktschale (Abbildung 10).
Abbildung 10: Entfernen Sie die geschlossene STRATAGRAFT-Produktschale aus dem Folienbeutel
7. Die ungeöffnete STRATAGRAFT-Produktschale mit dem Konstrukt kann auf eine ebene Fläche außerhalb des sterilen Bereichs gestellt werden (Abbildung 11).
Abbildung 11: Platzierung der STRATAGRAFT-Produktschale in einem nicht sterilen Bereich
8. Der nicht sterile Bediener gießt eine ganze Flasche mit erwärmter Hold-Lösung in eine sterile Hold-Schale unter Verwendung einer aseptischen Technik gemäß den institutionellen Verfahren, unmittelbar nachdem er die erwärmte Hold-Lösung aus dem Wärmegerät entnommen hat (Abbildung 12).
Abbildung 12: Unsteriler Bediener gießt die Haltelösung aseptisch in die Halteschale
9. Der unsterile Bediener nimmt den Deckel der STRATAGRAFT-Produktschale ab und hält die STRATAGRAFT-Produktschale fest, ohne die Einsatzschale zu berühren (Abbildung 13).
Abbildung 13: Unsteriler Bediener (weiße Handschuhe) öffnet die STRATAGRAFT-Produktschale
10. Der sterile Bediener entfernt das STRATAGRAFT-Einsatztablett unter aseptischen Bedingungen aus der STRATAGRAFT-Produktschale, indem er entweder eine sterile Pinzette oder sterile, behandschuhte Finger verwendet (Abbildung 14).
Abbildung 14: Steriler Bediener (graue Handschuhe) entfernt das STRATAGRAFT-Einsatztablett
11. Der sterile Bediener setzt die Einsatzschale mit sterilen, behandschuhten Fingern in die Halteschale ein, beginnend an einer Kante und senkt sie bis zur gegenüberliegenden Kante ab, um das Einschließen von Blasen unter der Einsatzschale zu minimieren (Abbildung 15).
Wenn sich Blasen unter der Einsatzschale festsetzen, heben Sie die Einsatzschale vorsichtig an und setzen Sie sie langsam wieder in die Haltelösung ein. 12. Belassen Sie das STRATAGRAFT-Konstrukt mindestens 15 Minuten bis maximal 4 Stunden in der Haltelösung.
Abbildung 15: Der sterile Bediener platziert das Einsatztablett in der Halteschale
13. Entfernen Sie STRATAGRAFT mit sterilen, behandschuhten Fingern oder einer atraumatischen Pinzette von der Polycarbonatmembran des Einsatztabletts und vernetzen Sie das STRATAGRAFT im Verhältnis 1:1.
Lassen Sie STRATAGRAFT nicht trocknen. Befeuchten Sie den Mesher/das Gewebebrett nach Bedarf mit Hold Solution, steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung, um ein Anhaften zu verhindern und die STRATAGRAFT-Feuchtigkeit aufrechtzuerhalten.
STRATAGRAFT wird so verpackt, dass die dermale (glänzende) Seite Kontakt mit der Polycarbonatmembran hat. Das Konstrukt kann mit beiden Seiten nach oben vernetzt werden (Abbildung 16); Beachten Sie vor dem Vernetzen und Platzieren, welche Seite die Dermis (glänzend) und welche Seite die Epidermis (matt) ist.
Abbildung 16: Vernetzung von STRATAGRAFT
2.3 Verwaltung
STRATAGRAFT wird unter geeigneten aseptischen Bedingungen von einem geschulten Gesundheitsdienstleister angewendet.
Befolgen Sie die folgenden Schritte für die topische Anwendung von STRATAGRAFT:
- Wenn Sie Fibrinkleber zur Verankerung von STRATAGRAFT verwenden, tragen Sie ihn auf, bevor Sie das vernetzte STRATAGRAFT auf dem vorbereiteten Wundbett platzieren. Wenn Sie andere Verankerungsmethoden als Fibrinkleber verwenden, beginnen Sie mit Schritt 2.
- Platzieren Sie das vernetzte STRATAGRAFT mit der dermalen (glänzenden) Seite nach unten in Kontakt mit dem vorbereiteten Wundbett des Patienten. Stellen Sie sicher, dass die epidermale (matte) Seite nach oben zeigt. Stoßen Sie die Konstrukte an, wenn Sie mehrere STRATAGRAFT-Konstrukte platzieren. Eine Überlappung der STRATAGRAFT-Konstruktionskanten ist nicht erforderlich.
Notiz: Wenn der zu behandelnde Bereich kleiner als ein Konstrukt ist, schneiden Sie überschüssiges STRATAGRAFT vor oder nach der Verankerung im Wundbett ab. Stellen Sie sicher, dass STRATAGRAFT die gesamte Oberfläche des Wundbetts berührt. Dehnen oder dehnen Sie STRATAGRAFT nicht, da dies die strukturelle Integrität von STRATAGRAFT beeinträchtigen kann. - Verankern Sie STRATAGRAFT mit Klammern, Gewebekleber wie Cyanacrylat oder Nähten, um zu verhindern, dass sich STRATAGRAFT löst. Legen Sie einen porösen, nicht haftenden Kontaktverband über STRATAGRAFT und lassen Sie den Verband eine Woche lang an Ort und Stelle, bevor Sie ihn wechseln.
- Tragen Sie eine zweite Schicht Verband auf, der kein Silber enthält [see Drug Interactions (7.2)].
- Die Platzierung eines äußeren Polsters oder einer Bandage, die verhindert, dass sich STRATAGRAFT bewegt, liegt im klinisch angemessenen Ermessen des Arztes.
3. Darreichungsformen und Stärken
STRATAGRAFT ist eine cremefarbene, rechteckige Platte von ca. 100 cm2 (ungefähr 8 cm x 12,5 cm) bestehend aus einem lebensfähigen, biotechnologisch hergestellten, allogenen zellularisierten Gerüstprodukt, das aus Keratinozyten stammt, die auf geliertem Kollagen gezüchtet wurden, das dermale Fibroblasten enthält.
4. Kontraindikationen
Nicht anwenden bei Patienten mit bekannten Allergien gegen murines Kollagen oder Produkte, die Inhaltsstoffe von Rindern oder Schweinen enthalten [See Description (11)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Mögliche Empfindlichkeit
STRATAGRAFT enthält Glycerin. Vermeiden Sie Glycerin bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Reizreaktion) gegenüber Glycerin.
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Es können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten [see Contraindications (4)]. Achten Sie nach der Anwendung von STRATAGRAFT auf frühe und späte Symptome und Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und behandeln Sie die Behandlung entsprechend der üblichen medizinischen Praxis.
5.3 Übertragung von Infektionskrankheiten
STRATAGRAFT enthält Zellen von menschlichen Spendern und kann Infektionskrankheiten oder Infektionserreger übertragen, z. B. Viren, Bakterien oder andere Krankheitserreger, einschließlich des Erregers, der die transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE, auch bekannt als Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder Variante der CJD) verursacht. .
STRATAGRAFT ist ein Xenotransplantationsprodukt, da die Keratinozytenzellen in der Vergangenheit gut charakterisierten Mauszellen ausgesetzt waren. Die Zellbanken wurden getestet und als frei von nachweisbaren Zusatzstoffen befunden. Mauszellen werden bei der Herstellung von STRATAGRAFT nicht mehr verwendet [see Description (11)].
Mithilfe der von der FDA empfohlenen Charakterisierungsverfahren und Tests, einschließlich molekularer und analytischer Tests, wurde festgestellt, dass STRATAGRAFT frei von nachweisbaren Krankheitserregern ist.
Über die Übertragung von Infektionskrankheiten oder -erregern durch STRATAGRAFT wurde nicht berichtet.
5.4 Spende von Blut, Organen, Gewebe oder Zellen
Empfänger von Xenotransplantationsprodukten wie STRATAGRAFT sind im Allgemeinen nicht berechtigt, Vollblut oder Blutbestandteile, einschließlich Quellplasma und Quellleukozyten, zu spenden. Einzelne Blutentnahmeeinrichtungen können jedoch eine Ausnahme beantragen.
STRATAGRAFT-Empfänger, die ansonsten die Spenderanforderungen erfüllen, sind berechtigt, menschliche Zellen, Gewebe oder zelluläre oder gewebebasierte Produkte (HCT/Ps), menschliche Milch, Eizellen, Spermien oder Organe zur Transplantation zu spenden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2 %) waren Juckreiz (Pruritus), Blasen, hypertrophe Narben und gestörte Heilung. (Tabelle 1).
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber STRATAGRAFT in vier randomisierten, subjektintern kontrollierten Studien wider, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, darunter zwei klinische Studien an Patienten mit tiefen teilweisen thermischen Verbrennungen (Studie 1 und Studie 2) und zwei klinische Studien an Patienten mit komplexen Hautdefekten über die gesamte Haut aufgrund von thermischen Verbrennungen oder anderen Ursachen. Insgesamt 119 erwachsene Patienten (101 Patienten mit tiefen, partiellen thermischen Verbrennungen und 18 Patienten mit komplexen Hautdefekten der gesamten Haut) erhielten eine topische Anwendung von STRATAGRAFT. Die Patientenpopulation war zwischen 19 und 79 Jahre alt (Durchschnittsalter 43 Jahre). Jeder Patient erhielt eine topische Anwendung von STRATAGRAFT an einer Wundstelle und entweder eine Autotransplantation (104 Patienten) oder Leichen-Allotransplantate (15 Patienten) als intrapatientenbezogene Vergleichssubstanzen an einer anderen Wundstelle. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2 %), die in den 4 Studien beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Kein Patient brach die Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
| Nebenwirkungen | Patienten N (%)* |
|---|---|
|
* Wenn bei einem Patienten mehr als eine Nebenwirkung auftrat, wurde der Patient nur einmal gezählt. |
|
| Pruritus (Juckreiz) | 13 (11) |
| Blasen | 5 (4) |
| Hypertrophe Narbe | 3 (3) |
| Beeinträchtigte Heilung | 3 (3) |
Insgesamt war das Sicherheitsprofil von STRATAGRAFT in Bezug auf wundbedingte Ereignisse, einschließlich Erythem, Schwellung, lokaler Wärme und Wundinfektionen, in diesen Studien dem der Autotransplantation ähnlich.
In den klinischen Studien gab es keine Berichte über eine Abstoßung von STRATAGRAFT.
Die Sicherheit von STRATAGRAFT über 12 Monate hinaus wurde in den klinischen Studien nicht bewertet.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Mafenidacetat
Die Anwendung von Mafenidacetat wird nach der Anwendung von STRATAGRAFT nicht empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass dieses topische antimikrobielle Mittel die Lebensfähigkeit von Keratinozyten verringert und die Integrität von aus NIKS bestehenden menschlichen Hautersatzstoffen beeinträchtigt® Keratinozyten oder primäre Keratinozyten.1
7.2 Silberhaltige antimikrobielle Mittel und Verbände
Die Verwendung silberhaltiger antimikrobieller Mittel oder Verbände wird nicht empfohlen, da In-vitro-Daten darauf hindeuten, dass Silber die Lebensfähigkeit von Keratinozyten und menschlichen Hautfibroblasten verringern kann.2
7.3 Chlorhexidin
Die Anwendung einer antimikrobiellen Chlorhexidinlösung auf der Wunde nach der Anwendung von STRATAGRAFT wird nicht empfohlen. Dieses Material hat sich als toxisch für Keratinozyten und menschliche Hautfibroblasten erwiesen.3
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von STRATAGRAFT bei schwangeren Frauen vor. Mit STRATAGRAFT wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt, um zu beurteilen, ob es bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen kann.
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von STRATAGRAFT in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an STRATAGRAFT und möglichen nachteiligen Auswirkungen von STRATAGRAFT oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von STRATAGRAFT bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Acht Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurden in Studie 1 aufgenommen. Obwohl keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und jüngeren Patienten beobachtet wurden, reichte die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht aus, um festzustellen, ob sie ansprachen anders als jüngere Patienten.
11. Stratagraft-Beschreibung
STRATAGRAFT ist ein lebensfähiges, biotechnologisch hergestelltes, allogenes, zellularisiertes Gerüstprodukt, das eine vollständig geschichtete Epithelschicht enthält, die aus differenzierten, mehrschichtigen epidermalen Keratinozyten eines einzelnen menschlichen Spenders besteht. Die Keratinozyten werden auf einer gereinigten murinen Typ-I-Kollagenmatrix gezüchtet, in die Fibroblasten eines zweiten menschlichen Spenders eingebettet sind.
STRATAGRAFT wird aus gut charakterisierten menschlichen Keratinozyten- und Fibroblastenzellbanken hergestellt, die keine nachweisbaren Krankheitserreger enthalten. Bei den Zellen handelt es sich um metabolisch aktive allogene NIKS-Keratinozyten und dermale Fibroblasten.
STRATAGRAFT ist ein Xenotransplantationsprodukt, da die Keratinozytenkomponente ursprünglich aus einer Mauszelllinie gewonnen wurde. Für die Herstellung von STRATAGRAFT werden jedoch keine Mauszellen mehr verwendet. In STRATAGRAFT sind keine Mauszellen oder von Mäusen abgeleitete Infektionserreger nachweisbar.
Die Produktherstellung von STRATAGRAFT umfasst Reagenzien, die aus tierischen Materialien gewonnen werden, darunter murines Kollagen, Kälberserum, Schweinetrypsin und gereinigtes Rinderserumalbumin.
Das STRATAGRAFT-Konstrukt haftet lose an einem stützenden Polycarbonat-Membraneinsatz und wird in glycerinhaltigen Medien behandelt. Jedes kryokonservierte STRATAGRAFT-Konstrukt wird mit Haltelösung und Halteschale geliefert, die zur Vorbereitung von STRATAGRAFT verwendet werden [see How Supplied/Storage and Handling (16)].
Die Hold-Lösung ist ein Zellkulturmedium, das nicht mit Wachstumsfaktoren angereichert ist.
12. Stratagraft – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
STRATAGRAFT ist ein allogenes zellularisiertes Gerüstprodukt, das metabolisch aktive Zellen enthält, die eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren und Zytokinen produzieren und absondern. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass STRATAGRAFT menschliche Wachstumsfaktoren und Zytokine absondert und menschliche extrazelluläre Matrixproteine enthält. Es ist bekannt, dass Wachstumsfaktoren, Zytokine und extrazelluläre Matrixproteine an der Wundreparatur und -regeneration beteiligt sind.
STRATAGRAFT bleibt nicht dauerhaft transplantiert, sondern wird im Laufe der Zeit durch patienteneigene Zellen ersetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Autotransplantation zur Erzielung eines endgültigen Verschlusses der meisten behandelten Wunden entfällt oder reduziert wird. Insgesamt 85 Patienten in Studie 1 und Studie 2 wurden nach 3 Monaten auf die Persistenz allogener STRATAGRAFT-DNA an der Behandlungsstelle untersucht. STRATAGRAFT-assoziierte DNA wurde bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
12.2 Pharmakodynamik
Die pharmakodynamischen Wirkungen von STRATAGRAFT sind nicht bekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Wirkungen von STRATAGRAFT sind nicht bekannt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Auswirkungen von STRATAGRAFT auf Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten. Die Bewertung des tumorerzeugenden Potenzials umfasste die folgenden Studien:
Karyotypstabilität
Die in STRATAGRAFT enthaltenen NIKS-Keratinozyten und menschlichen Hautfibroblasten sind karyotypisch stabil.
In-vitro-Studien
Die über 43 bzw. 6 Passagen kultivierten NIKS-Keratinozyten und menschlichen Hautfibroblasten zeigten kein verankerungsunabhängiges Wachstum (ein Standardtest, der das Potenzial für Zelltransformation bewertet). STRATAGRAFT enthält NIKS-Keratinozyten und menschliche Hautfibroblasten, die sich jeweils in Passage 40 und 7 befinden.
In-vivo-Studien
Eine einzelne subkutane Injektion von NIKS-Keratinozyten in immundefiziente Mäuse führte 23 Wochen nach der Injektion nicht zur Tumorbildung. Die topische Anwendung von STRATAGRAFT auf vollflächige Exzisionswunden bei immundefizienten Mäusen führte 20 Wochen nach der Verabreichung nicht zur Tumorbildung.
Toxizität
Bei immungeschwächten athymischen Nacktmäusen, die STRATAGRAFT ausgesetzt waren, wurden keine Hinweise auf lokale oder systemische Toxizität beobachtet. Verabreichung von 14 cm2 (ca. 25 % der gesamten Körperoberfläche) von STRATAGRAFT wurde auf vollflächige Exzisionswunden aufgetragen, gefolgt von einer Beurteilung der lokalen oder systemischen Toxizität über einen Zeitraum von 90 bis 140 Tagen (13 bis 20 Wochen).
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von STRATAGRAFT bei erwachsenen Patienten mit thermischen Verbrennungen, die intakte Hautelemente enthielten, für die eine chirurgische Entfernung und Autotransplantation klinisch indiziert waren, wurde in zwei randomisierten, offenen, intrapatientenkontrollierten, multizentrischen klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Monaten (Studie 1 und Studie 2) untersucht ). In beiden Studien wurden zwei vergleichbare Wundstellen jedes Patienten ausgewählt und randomisiert, um entweder eine topische Anwendung von STRATAGRAFT oder ein Autotransplantat zu erhalten. Autotransplantate dienten als intrapatiente Kontrolle.
An Studie 1 nahmen 71 erwachsene Patienten mit akuten thermischen Verbrennungen teil, die intakte Hautelemente enthielten (tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke), die 3 bis 37 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmachten. Die Zeitspanne von der Verbrennung bis zur Studienbehandlung betrug 1 bis 18 Tage. Die Größe der mit STRATAGRAFT behandelten Wunde betrug 12 bis 960 cm2. Das Durchschnittsalter betrug 44 Jahre (19 bis 79 Jahre), wobei 78 % männlich waren. 78 % der Patienten waren Weiße, 20 % waren Schwarze oder Afroamerikaner und der Rest waren Asiaten oder Andere. Die Wirksamkeit wurde ermittelt auf Grundlage von: (1) dem Unterschied in der prozentualen Fläche der STRATAGRAFT-Behandlungsstelle und der Kontroll-Autotransplantat-Behandlungsstelle, die 3 Monate nach der Behandlung eine Autotransplantation erforderte, und (2) dem Anteil der Patienten, die einen dauerhaften Wundverschluss erreichten der STRATAGRAFT-Behandlungsstelle nach 3 Monaten ohne Platzierung des Autotransplantats. Ein dauerhafter Wundverschluss nach 3 Monaten wurde definiert als Wundverschluss bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen, jedoch nicht mehr als 5 Monaten und einschließlich oder umfassend des 3-Monats-Zeitpunkts.
Der Unterschied in der prozentualen Fläche von STRATAGRAFT- und Kontroll-Autotransplantat-Behandlungsstellen, die nach 3 Monaten eine Autotransplantation erforderten, betrug 98 % ± 17 % (p < 0,0001). Bei drei Patienten wurde nach drei Monaten ein Teil oder die gesamte STRATAGRAFT-Behandlungsstelle autotransplantiert, und bei zwei der drei Patienten wurde auch ein Teil oder die gesamte Autotransplantat-Kontroll-Studienstelle erneut transplantiert. Bei 96 % (68/71) der mit STRATAGRAFT behandelten Verbrennungsstellen entfiel die Entnahme an der Spenderstelle. Dadurch wurden Schmerzen und Narbenbildung an diesen potenziellen Entnahmestellen, die verschont blieben und intakt blieben, deutlich reduziert (p<0,0001). Das Erscheinungsbild war zwischen den mit STRATAGRAFT behandelten Stellen und den mit Autotransplantat behandelten Stellen ähnlich.
Der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten ohne Einsetzen eines Autotransplantats einen dauerhaften Verschluss der STRATAGRAFT-Behandlungsstelle erreichten, betrug 83 % (95 %-KI: 74, 92). Der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten ohne zusätzliche Platzierung des Autotransplantats einen dauerhaften Verschluss der Behandlungsstelle zur Kontrolle des Autotransplantats erreichten, betrug 86 % (95 %-KI: 78, 94).
In Untergruppen nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter, Verbrennungsgröße in Prozent der TBSA, STRATAGRAFT-Behandlungsbereich und Baux-Scores (ein Bewertungssystem zur Schätzung der Mortalität aufgrund von Verbrennungen) stimmten die Wirksamkeitsergebnisse im Allgemeinen mit den Ergebnissen der Gesamtstudie überein 1 Bevölkerung.
An Studie 2 nahmen 30 erwachsene Patienten mit akuten thermischen Verbrennungen teil, die intakte Hautelemente enthielten (tiefe Teilschichtverbrennung) und 3 bis 49 % TBSA aufwiesen. Die Zeitspanne von der Verbrennung bis zur Studienbehandlung lag zwischen 3 und 13 Tagen. Die Größe der mit STRATAGRAFT behandelten Wunde betrug 52 bis 440 cm2. Das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (21 – 63 Jahre). 93 % der Patienten waren Weiße und 7 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Männer machten 70 % der Bevölkerung aus.
Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage folgender Faktoren bewertet: (1) der prozentuale Anteil der Fläche der STRATAGRAFT-Behandlungsstelle, die 28 Tage nach der STRATAGRAFT-Behandlung autolog war, und (2) der Anteil der Behandlungsstellen, die nach 3 Monaten einen vollständigen Wundverschluss erreichten. Ein vollständiger Wundverschluss wurde als ≥95 %ige Reepithelisierung ohne Drainage definiert.
Nach 28 Tagen waren an keiner STRATAGRAFT-Behandlungsstelle Autotransplantate erforderlich. Zwischen 28 Tagen und 3 Monaten wurden bei einem Patienten sowohl die STRATAGRAFT-Behandlungsstelle als auch die Autotransplantatstelle anschließend mit Autotransplantat behandelt, und bei einem zweiten Patienten wurden 25 % der STRATAGRAFT-Behandlungsstelle autotransplantiert. Nach 3 Monaten erreichten 93,1 % der STRATAGRAFT-Behandlungsstellen und 100 % der Autograft-Behandlungsstellen einen vollständigen Wundverschluss. Alle STRATAGRAFT-Behandlungsstellen, die nach 3 Monaten einen vollständigen Wundverschluss erreichten, blieben bei der Beurteilung 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung geschlossen.
15. Referenzen
- Gibson AL, Schurr MJ, Schlosser SJ, Comer AR, Allen-Hoffmann BL. Vergleich therapeutischer Antibiotika-Behandlungen mit gewebetechnisch hergestellten menschlichen Hautersatzstoffen. Tissue Eng Teil A. 2008 Mai; 14(5):629-38.
- Nešporová K, Pavlík V, Šafránková B, et al. Auswirkungen silberhaltiger Wundauflagen auf Haut und Immunzellen. Wissenschaftliche Berichte. 2020 Sep;10(1):15216.
- Boyce ST, Warden GD, Holder IA. Zytotoxizitätstest topischer antimikrobieller Wirkstoffe an menschlichen Keratinozyten und Fibroblasten für kultivierte Hauttransplantate. J Burn Care Rehabil. 1995 Mär-Apr;16(2 Pt 1):97-103.
16. Wie wird Stratagraft geliefert?
16.1 Wie geliefert
STRATAGRAFT ist ca. 100 cm lang2 rechteckige Folie (ca. 8 cm x 12,5 cm) – (NDC 73612-200-01), lose an einer Polycarbonatmembran in einem Polystyrolrahmen haftend und in einem versiegelten Folienbeutel in einem Karton verpackt.
STRATAGRAFT wird auf Trockeneis versendet. Die Haltelösung und die Halteschale werden separat verpackt und bei Umgebungstemperatur versandt.
16.2 Lagerung und Handhabung
Lagern Sie STRATAGRAFT zwischen -70 °C und -90 °C (-94 °F bis -130 °F).
Lagern Sie die Haltelösung zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F und 46 °F).
Lagern Sie Warmhalteschalen bei Umgebungstemperatur.
Verwenden Sie keine der oben genannten Komponenten, wenn diese beeinträchtigt sind.
Entsorgen Sie unbenutztes STRATAGRAFT gemäß den örtlichen Vorschriften als biologisch gefährlichen chirurgischen Abfall.
Entsorgen Sie Materialien, die mit STRATAGRAFT in Kontakt gekommen sind, als chirurgischen biologisch gefährlichen Abfall gemäß den örtlichen Vorschriften.
Weitere Anweisungen erhalten Sie vom Kundendienst unter 1-877-647-2239.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie Patienten über die folgenden Risiken:
- Mögliche Empfindlichkeit gegenüber Glycerin
Informieren Sie die Patienten darüber, dass STRATAGRAFT Glycerin enthält und bei Patienten, die empfindlich auf Glycerin reagieren, Reizungen hervorrufen kann. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn auf ihrer Haut Symptome wie Ausschlag oder Juckreiz auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)]. - Überempfindlichkeitsreaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Überempfindlichkeitsreaktionen selten sind, aber auftreten können [see Contraindications (4)]. Systemische Symptome im Zusammenhang mit sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen können Schwindel oder Atembeschwerden umfassen und treten wahrscheinlich innerhalb der ersten Stunden nach der Exposition auf. Späte Überempfindlichkeitsreaktionen können Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Weisen Sie Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten [see Warnings and Precautions (5.2)]. - Übertragung von Infektionskrankheiten
Informieren Sie die Patienten darüber, dass STRATAGRAFT Infektionskrankheiten übertragen kann. Weisen Sie Patienten an, sich umgehend an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen, wie z. B. Rötung oder Wärme, vermehrter Ausfluss/Drainage oder Schmerzen auf der Haut an der Stelle, an der STRATAGRAFT angewendet wird [see Warnings and Precautions (5.3)].
Xenotransplantationscharakter von STRATAGRAFT
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei der frühen Entwicklung der NIKS-Keratinozyten-Masterzellbank Mauszellen verwendet wurden. Daher handelt es sich bei STRATAGRAFT um ein Xenotransplantationsprodukt, auch wenn bei der Herstellung von STRATAGRAFT keine Mauszellen mehr verwendet werden. Weitere Anweisungen finden Sie im beigefügten Patienteninformationsblatt.
Geben Sie nach der Anwendung von STRATAGRAFT die folgenden Anweisungen für die Nachbehandlung:
- Während des Heilungsprozesses müssen Sie mit Juckreiz, Rötung, Schwellung, Blutergüssen und/oder Schmerzen an der Behandlungsstelle rechnen. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn an oder um die Behandlungsstelle Fieber, vermehrter Ausfluss, Schmerzen und/oder Schwellungen oder andere Nebenwirkungen auftreten.
- Den chirurgischen Verband oder STRATAGRAFT nicht stören. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn sich STRATAGRAFT löst. Lassen Sie den chirurgischen Verband nach dem Eingriff an Ort und Stelle, sofern der Gesundheitsdienstleister nichts anderes anordnet [see Dosage and Administration (2.3)].
- Vermeiden Sie es, den chirurgischen Verband oder die behandelten Bereiche zu berühren, bis der Arzt Ihnen etwas anderes anweist [see Dosage and Administration (2.3)].
- Halten Sie den/die Verband(e) trocken [see Dosage and Administration (2.3)].
Hergestellt und vertrieben von:
Stratatech Corporation
510 Charmany Drive, Suite 150
Madison, WI 53719
Tel.: 1-877-647-2239
US-Lizenz Nr. 2144
Mallinckrodt, das Markenzeichen „M“ und das Mallinckrodt Pharmaceuticals-Logo sind Marken eines Mallinckrodt-Unternehmens. Andere Marken sind Warenzeichen eines Mallinckrodt-Unternehmens oder ihrer jeweiligen Eigentümer. © 2024 Mallinckrodt.
Teilenummer SPC-RM-0159 Rev.3
allogene kultivierte Keratinozyten und dermale Fibroblasten
in murinem Kollagen-Dsat
STRATAGRAFT®
Informationen zum Patienten
Dieser Leitfaden soll Ihnen helfen, STRATAGRAFT und seine Verwendung zur Behandlung von Verbrennungen zu verstehen. Dieser Leitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über STRATAGRAFT. Wenn Sie Fragen zu STRATAGRAFT haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
STRATAGRAFT ist ein biologisches Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Verbrennungen zugelassen ist. STRATAGRAFT wird von Ihrem Arzt auf Ihre Verbrennung aufgetragen. Mit der Zeit sollten Ihre Hautzellen wachsen, um die durch die Verbrennung verlorenen Hautzellen zu ersetzen.
STRATAGRAFT ist nur auf Rezept erhältlich.
US-Lizenznummer: 2144
Hergestellt von:
Stratatech Corporation
510 Charmany Drive, Suite 150
Madison, WI 53719
Telefon: 1-877-647-2239
Mallinckrodt, das Markenzeichen „M“ und das Mallinckrodt Pharmaceuticals-Logo sind Marken eines Mallinckrodt-Unternehmens. Andere Marken sind Warenzeichen eines Mallinckrodt-Unternehmens oder ihrer jeweiligen Eigentümer. © 2024 Mallinckrodt.
Glossar/Begriffsdefinitionen
Autotransplantat: ein Stück Ihres eigenen Hautgewebes, das als Ersatz für durch Verbrennungen verlorene Haut verwendet wird.
Doppelschichtiges Konstrukt: Produkt, das zwei verschiedene Schichten von Hautzellen in einem der menschlichen Haut ähnlichen Format enthält.
Biologisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das aus lebenden Organismen hergestellt wird oder Bestandteile lebender Organismen enthält.
Rind: bezieht sich auf Rinder.
Dermale Fibroblasten: eine Zellart aus der inneren Hautschicht, die der Haut hilft, sich von Verletzungen zu erholen.
Ex-vivo: außerhalb des lebenden Körpers.
Überempfindlichkeit: Zustand, bei dem der Körper übertrieben auf etwas Fremdes reagiert.
Infektionserreger: Organismen, die eine Infektion oder Infektionskrankheit verursachen könnten; Dazu gehören Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
Keratinozyten: Zellen, die die äußere Oberfläche der Haut bilden und der Haut helfen, sich von Verletzungen zu erholen.
Maus: bezieht sich auf Nagetiere.
Schweine: bezieht sich auf Schweine.
Hauttransplantationen: ein Stück Gewebe, das zum Ersatz der durch Verbrennungen verlorenen Haut verwendet wird.
Xenotransplantationsprodukt: Produkt, das lebende Zellen, Gewebe oder Organe aus einer nichtmenschlichen tierischen Quelle oder eingedrungene menschliche Körperflüssigkeiten, Zellen, Gewebe oder Organe enthält Ex-vivo Kontakt mit lebenden nichtmenschlichen tierischen Zellen, Geweben oder Organen.
Was ist STRATAGRAFT?
Das STRATAGRAFT-Konstrukt wird aus zwei Arten menschlicher Hautzellen (Keratinozyten und dermale Fibroblasten) hergestellt. Um STRATAGRAFT herzustellen, lässt man die Zellen zu einem zweischichtigen Konstrukt zusammenwachsen, das der Haut ähnelt.
STRATAGRAFT ist ein Xenotransplantationsprodukt, da in der Vergangenheit einer der zur Herstellung von STRATAGRAFT verwendeten Zelltypen mit Mauszellen gezüchtet wurde. Die Zellbanken wurden getestet und als frei von nachweisbaren Infektionserregern befunden. Bei der Herstellung von STRATAGRAFT werden keine Mauszellen mehr verwendet.
Es wurden keine gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit diesen Mauszellen festgestellt.
In STRATAGRAFT wurden keine infektiösen Erreger nachgewiesen.
Wer sollte STRATAGRAFT verwenden?
Erwachsene benötigen möglicherweise STRATAGRAFT, wenn sie tiefe Verbrennungen haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob STRATAGRAFT zur Behandlung Ihrer Verbrennung(en) geeignet ist.
Warum kann STRATAGRAFT Ihrer Erkrankung helfen?
Bei vielen tiefen Verbrennungen besteht eine Behandlungsart darin, die geschädigte, verbrannte Haut zu entfernen und durch ein Hauttransplantat zu ersetzen. Diese Hauttransplantate können von Ihrer eigenen gesunden Haut an Ihrem Körper entnommen und in den verbrannten Bereich verlegt werden, um die Heilung zu unterstützen. Wenn Ihrem Körper Hauttransplantate entnommen werden, spricht man von einem Autotransplantat. Bei diesem Verfahren entsteht an der Stelle, an der die gesunde Haut entnommen wurde, eine neue Wunde.
Wenn Ihr Arzt empfiehlt, Ihre Brandwunde mit STRATAGRAFT zu behandeln, wird Ihr Arzt STRATAGRAFT auf Ihre Verbrennung auftragen, anstatt ein Stück Ihrer eigenen gesunden Haut zu verwenden. In den meisten Fällen wird durch die Behandlung mit STRATAGRAFT die Menge an gesunder Haut, die für die Transplantation entnommen wird, vermieden oder erheblich verringert.
STRATAGRAFT ermöglicht wahrscheinlich das Wachstum Ihrer eigenen Hautzellen und die Heilung des verbrannten Bereichs im Laufe der Zeit.
Wann sollte STRATAGRAFT nicht angewendet werden?
Sie sollten nicht mit STRATAGRAFT behandelt werden, wenn Sie eine Allergie gegen STRATAGRAFT oder einen der Bestandteile von STRATAGRAFT, einschließlich murinem Kollagen oder Rinder- oder Schweineprodukten, haben.
Welche Risiken sind mit STRATAGRAFT verbunden?
- STRATAGRAFT enthält Glycerin. Bei Patienten mit einer Glycerinsensitivität besteht die Gefahr einer allergischen Reaktion.
- Da STRATAGRAFT menschliche Zellen enthält, besteht die Möglichkeit der Übertragung eines Infektionserregers.
In klinischen Studien war die Sicherheit von STRATAGRAFT mit der der Autotransplantation vergleichbar.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an den Kundendienst unter 1-877-647-2239 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Empfänger von Xenotransplantationsprodukten sind im Allgemeinen nicht berechtigt, Vollblut, Blutbestandteile, Quellplasma oder Quellleukozyten zu spenden. Einzelne Blutbanken können jedoch eine Ausnahme beantragen. Wenn Sie also Blut oder Blutprodukte spenden möchten, wenden Sie sich an Ihr Spendezentrum.
STRATAGRAFT-Empfänger, die ansonsten die Spenderanforderungen erfüllen, sind berechtigt, menschliche Zellen, Gewebe, Muttermilch, Eizellen, Spermien oder Körperteile für eine Transplantation zu spenden.
Was sind die möglichen Komplikationen von Verbrennungen und Hauttransplantationen?
Schwere Verbrennungen können zahlreiche Komplikationen sowohl an der Haut als auch an anderen Körperteilen verursachen. Diese Komplikationen können sehr schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
In den klinischen Studien waren die nach der Behandlung mit STRATAGRAFT beobachteten Komplikationen typisch für schwere Verbrennungen. Bei den Patienten traten an der Behandlungsstelle Juckreiz, Blasen, Narbenbildung und eine beeinträchtigte Heilung auf.
Um Komplikationen nach der Operation zu vermeiden, befolgen Sie diese Anweisungen:
- Lassen Sie den/die Verband(e) an Ort und Stelle, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie anders an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn STRATAGRAFT verrutscht.
- Vermeiden Sie es, den Verband oder die behandelten Bereiche zu berühren, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes anweist.
- Halten Sie den/die Verband(e) trocken.
- Nach der Operation müssen Sie mit Juckreiz, Rötung, Schwellung, Blutergüssen und/oder Schmerzen rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, vermehrter Ausfluss, Schmerzen und/oder Schwellungen oder andere unerwünschte Wirkungen an der Behandlungsstelle oder in deren Umgebung auftreten.
SPC-LBL-0982 Rev.3
01/2024
HAUPTANZEIGEFELD – 1 Beutelkarton
NDC 73612-200-01
Nur Rx
allogene kultivierte Keratinozyten und dermale
Fibroblasten in murinem Kollagen-Dsat
STRATAGRAFT®
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nur zur topischen Anwendung
Enthält 1 Konstrukt
HAUPTANZEIGEFELD – 1 Beutelkarton – NDC 73612-201-01
NDC 73612-201-01
Nur Rx
allogene kultivierte Keratinozyten und dermale
Fibroblasten in murinem Kollagen – dsat
STRATAGRAFT®
Probe – Nicht zum Weiterverkauf bestimmt
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nur zur topischen Anwendung
Enthält 1 Konstrukt
| STRATAGRAFT Allogene kultivierte Keratinozyten und dermale Fibroblasten in der Kollagen-Dsat-Zellschicht der Maus |
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| STRATAGRAFT Allogene kultivierte Keratinozyten und dermale Fibroblasten in der Kollagen-Dsat-Zellschicht der Maus |
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| Etikettierer – Stratatech Corporation (160392168) |