Urolet MB
Verschreibungsinformationen für Urolet MB
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
| Methenamin, USP | 81,6 mg | |
| Einbasisches Natriumphosphat, USP | 40,8 mg | |
| Methylenblau, USP | 10,8 mg | |
| Hyoscyaminsulfat, USP | 0,12 mg |
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, FD&C Blue #1.
METHENAMIN. [100-97-0] 1,3,5,7-Tetraazatricyclo [3.3.1.-13,7] Dekan; Hexamethylentetramin; HMT; HMTA; Hexamin; 1,3,5,7-Tetraazaadamantanhexamethylenmin; Uritone; Urotropin. C6H12N4; Molgewicht 140,19; C 51,40 %, H 8,63 %, N 39,96 %. Methenamin (Hexamethylentetramin) liegt als farblose, glänzende Kristalle oder weißes kristallines Pulver vor. Seine Lösungen sind gegenüber Lackmus alkalisch. Frei löslich in Wasser, löslich in Alkohol und in Chloroform.
EINBASISCHES NATRIUMPHOSPHAT [7558-80-7] Phosphorsäure-Natriumsalz (1:1); Natriumbiphosphat; Natriumdihydrogenphosphat; saures Natriumphosphat; Mononatriumorthophosphat; primäres Natriumphosphat; H2NaO4P; Molgewicht 119,98, H 1,68 %, Na 19,16 %, O 53,34 %, P 25,82 %. Monohydrat, weiße, geruchlose, leicht zerfließende Kristalle oder Körnchen. Bei 100° C verliert es sein gesamtes Wasser; Bei der Entzündung wandelt es sich in Metaphosphat um. Es ist in Wasser frei löslich und in Alkohol praktisch unlöslich. Die wässrige Lösung ist sauer. pH-Wert einer 0,1 molaren wässrigen Lösung bei 25 °C: 4,5.
HYOSCYAMINSULFAT. [620-61-1] [3(S)-endo]-α-(Hydroxymethyl)-benzolessigsäure 8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]Oct-3-ylestersulfat (2:1) (Salz); 1αH,5αH-Tropan-3α-ol(-)-tropat(ester)sulfat(2:1)(Salz); 3α-Tropanyl-S-(-)-tropat; I-Tropensäureester mit Tropin; I-Tropin-Tropat. C34H48N2Ö10S. Hyoscyaminsulfat ist ein Alkaloid der Belladonna. Liegt als weißes kristallines Pulver vor. Seine Lösungen sind gegenüber Lackmus alkalisch. Unter Lichteinwirkung ist es in Wasser leicht löslich; frei löslich in Alkohol; in Ether schwer löslich.
METHYLENBLAU. [61-73-4] 3,7-Bis(dimethylamino)phenothiazin-5-iumchlorid; CI Basic Blue 9; Methylthioniniumchlorid; Tetramethylthioninchlorid; 3,7-Bis(dimethylamino)phenazathioniumchlorid. C16H18ClN3S; Molgewicht 319,85, C 60,08 %, H 5,67 %, Cl 11,08 %, N 13,14 %, S 10,03 %. Methylenblau (Methylthioninchlorid) liegt in Form dunkelgrüner Kristalle vor. Es ist in Wasser und Chloroform löslich; in Alkohol schwer löslich.
Urolet MB – Klinische Pharmakologie
METHENAMIN zersetzt sich in einer sauren Urinumgebung unter Freisetzung von Formaldehyd, das eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung hat. Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. 70 bis 90 % gelangen unverändert in den Urin und werden bei saurem Urin hydrolysiert. Innerhalb von 24 Stunden wird es nahezu vollständig (90 %) ausgeschieden; Davon sind bei pH 5 etwa 20 % Formaldehyd. Proteinbindung – ein Teil des Formaldehyds wird an Substanzen im Urin und im umgebenden Gewebe gebunden. Methenamin verteilt sich frei im Körpergewebe und in Körperflüssigkeiten, hat jedoch keine klinische Bedeutung, da es bei einem pH-Wert über 6,8 nicht hydrolysiert.
EINBASISCHES NATRIUMPHOSPHAT, ein Säuerungsmittel, trägt dazu bei, einen sauren pH-Wert im Urin aufrechtzuerhalten, der für den Abbau von Methenamin erforderlich ist.
METHYLENBLAU besitzt schwache antiseptische Eigenschaften. Es wird vom Magen-Darm-Trakt gut absorbiert und schnell zu Leukomethylenblau reduziert, das in einer Kombinationsform im Urin stabilisiert wird. 75 % werden unverändert ausgeschieden.
HYOSCYAMINE SULFATE ist ein parasympatholytisches Medikament, das die glatte Muskulatur entspannt und dadurch eine krampflösende Wirkung entfaltet. Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und verteilt sich schnell im Körpergewebe. Der größte Teil wird innerhalb von 12 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei 13 bis 50 % unverändert bleiben. Die Proteinbindung für Hyoscyaminsulfat ist mäßig und die Biotransformation erfolgt in der Leber.
Indikationen und Anwendung für Urolet MB
UROLET MB™ ist zur Behandlung der Symptome einer Reizentleerung indiziert. Angezeigt zur Linderung lokaler Symptome wie Hypermotilität, die mit Infektionen der unteren Harnwege einhergehen, und krampflösend. Angezeigt zur Linderung von Symptomen des Nasentrakts, die durch diagnostische Verfahren verursacht werden.
Kontraindikationen
UROLET MB™ ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert. Bei Vorliegen folgender medizinischer Probleme sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen: Herzerkrankungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und Mitralstenose); obstruktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; Glaukom; Myasthenia gravis; Eine akute Harnverhaltung kann durch eine obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsverstopfung aufgrund einer Prostatahypertrophie) ausgelöst werden.
Warnungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Wenn schneller Puls, Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sich der Urin bei Einnahme dieses Arzneimittels blau verfärbt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
Vorsichtsmaßnahmen
Querempfindlichkeit und/oder damit verbundene Probleme
Patienten, die andere Belladonna-Alkaloide nicht vertragen, können auch dieses Medikament nicht vertragen. Eine Verzögerung der Magenentleerung könnte die Behandlung von Magengeschwüren erschweren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Obwohl der genaue Mechanismus dieser Arzneimittelwechselwirkung unbekannt ist, hemmt Methylenblau die Wirkung von Monoaminoxidase A – einem Enzym, das für den Abbau von Serotonin im Gehirn verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass sich bei der Gabe von Methylenblau an Patienten, die serotonerge Psychopharmaka einnehmen, hohe Serotoninspiegel im Gehirn ansammeln und toxische Wirkungen hervorrufen können. Dies wird als Serotonin-Syndrom bezeichnet. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören geistige Veränderungen (Verwirrtheit, Hyperaktivität, Gedächtnisprobleme), Muskelzuckungen, übermäßiges Schwitzen, Zittern oder Zittern, Durchfall, Koordinationsstörungen und/oder Fieber.
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Methylenblau kann mit serotonergen Psychopharmaka interagieren und schwere ZNS-Toxizität verursachen.
In Notfallsituationen, die eine lebensbedrohliche oder dringende Behandlung mit Methylenblau erfordern (wie oben beschrieben), sollte die Verfügbarkeit alternativer Interventionen in Betracht gezogen und der Nutzen einer Methylenblau-Behandlung gegen das Risiko einer Serotonintoxizität abgewogen werden. Wenn einem Patienten, der ein serotonerges Arzneimittel erhält, Methylenblau verabreicht werden muss, muss das serotonerge Arzneimittel sofort abgesetzt werden und der Patient sollte zwei Wochen lang engmaschig auf auftretende Symptome einer ZNS-Toxizität überwacht werden (fünf Wochen bei Fluoxetin). [Prozac] eingenommen wurde) oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis Methylenblau, je nachdem, was zuerst eintritt.
In Situationen, in denen es sich nicht um Notfallsituationen handelt, in denen eine nicht dringende Behandlung mit Methylenblau in Betracht gezogen und geplant wird, sollte das serotonerge Psychopharmaka abgesetzt werden, damit seine Aktivität im Gehirn nachlassen kann. Die meisten serotonergen Psychopharmaka sollten mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Methylenblau abgesetzt werden. Fluoxetin (Prozac), das im Vergleich zu ähnlichen Medikamenten eine längere Halbwertszeit hat, sollte mindestens 5 Wochen im Voraus abgesetzt werden.
Die Behandlung mit dem serotonergen Psychopharmaka kann 24 Stunden nach der letzten Methylenblau-Dosis wieder aufgenommen werden.
Bei einem Patienten, der Methylenblau erhält, sollte nicht mit der Einnahme serotonerger Psychopharmaka begonnen werden. Warten Sie bis 24 Stunden nach der letzten Dosis Methylenblau, bevor Sie mit der Einnahme des Antidepressivums beginnen.
Informieren Sie Ihre Patienten darüber, die Symptome einer Serotonintoxizität oder einer ZNS-Toxizität zu erkennen, und raten Sie ihnen, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Einnahme von serotonergen Psychopharmaka oder Methylenblau Symptome auftreten.
Aufgrund der Auswirkungen von Hyoscyamin auf die Magen-Darm-Motilität und die Magenentleerung kann die Absorption anderer oraler Medikamente bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Kombinationsmedikament verringert sein.
Harnalkaliser und Thiaziddiuretika:
Kann dazu führen, dass der Urin alkalisch wird, wodurch die Wirksamkeit von Methenamin verringert wird, indem seine Umwandlung in Formaldehyd gehemmt wird.
Antimuskarinika:
Die gleichzeitige Anwendung kann die antimuskarinische Wirkung von Hyoscyamin aufgrund der sekundären antimuskarinischen Wirkung dieser Medikamente verstärken.
Antazida/Antidiarrhoika:
Die gleichzeitige Anwendung kann die Absorption von Hyoscyamin verringern, was zu einer verminderten therapeutischen Wirksamkeit führt. Die gleichzeitige Anwendung mit Antazida kann dazu führen, dass der Urin alkalisch wird und die Wirksamkeit von Methenamin durch Hemmung seiner Umwandlung in Formaldehyd verringert wird. Die Dosen dieser Medikamente sollten im Abstand von einer Stunde zu den Dosen von Hyoscyamin eingenommen werden.
Antimyasthenika:
Die gleichzeitige Anwendung mit Hyoscyamin kann die Darmmotilität weiter verringern, daher ist Vorsicht geboten.
Ketoconazol und Hyoscyamin können einen erhöhten pH-Wert im Magen-Darm-Trakt verursachen. Die gleichzeitige Anwendung mit Hyoscyamin kann zu einer deutlichen Verringerung der Resorption von Ketoconazol führen. Den Patienten sollte geraten werden, diese Kombination mindestens 2 Stunden nach Ketoconazol einzunehmen.
Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer:
Die gleichzeitige Anwendung mit Hyoscyamin kann die antimuskarinischen Nebenwirkungen verstärken.
Opioide (narkotische) Analgetika können zu einem erhöhten Risiko schwerer Verstopfung führen.
Sulfonamide:
Diese Medikamente können mit Formaldehyd im Urin ausfallen, was die Gefahr einer Kristallurie erhöht.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Urin und/oder Stuhl durch die Ausscheidung von Methylenblau blau bis blaugrün werden können.
Schwangerschaft/Fortpflanzung (FDA-Schwangerschaftskategorie C):
Hyoscyamin und Methenamin passieren die Plazenta. Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob UROLET MB™ bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
UROLET MB™ sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Methenamin und Spuren von Hyoscyamin gehen in die Muttermilch über. Vorsicht ist geboten, wenn UROLET MB™ einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Längerer Gebrauch:
Es liegen keine Studien vor, die die Sicherheit einer längeren Anwendung beim Menschen belegen. Es wurden keine bekannten Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Pädiatrie:
Säuglinge und Kleinkinder sind besonders anfällig für die toxische Wirkung der Belladonna-Alkaloide.
Geriatrie:
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da diese auf die üblichen Dosen der Belladonna-Alkaloide mit Aufregung, Unruhe, Schläfrigkeit oder Verwirrung reagieren können.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf – schneller Puls, Erröten
Zentrales Nervensystem – verschwommenes Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit
Atemwege – Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
Urogenital – Schwierigkeiten beim Wasserlassen, akuter Harnverhalt
Magen-Darm – Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen
Schwerwiegende allergische Reaktionen auf dieses Medikament sind selten. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, starkem Schwindel, Schwellung oder Atembeschwerden.
Dieses Medikament kann dazu führen, dass sich Urin und manchmal auch Stuhl blau bis blaugrün verfärben. Dieser Effekt ist harmlos und lässt nach Absetzen der Medikamente nach.
Rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Burel Pharmaceuticals, Inc unter 1-601-706-9819 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Eine Abhängigkeit von der Verwendung von UROLET MB™ wurde nicht gemeldet und aufgrund der Art seiner Inhaltsstoffe ist ein Missbrauch von UROLET MB™ nicht zu erwarten.
Überdosierung
Erbrechen oder Magenspülung. Langsame intravenöse Verabreichung von Physostigmin in Dosen von 1 bis 4 mg (0,5 bis 1 mg bei Kindern), je nach Bedarf in ein bis zwei Stunden wiederholt, um schwere antimuskarinische Symptome zu beseitigen.
Verabreichung kleiner Dosen Diazepam zur Kontrolle von Erregung und Krampfanfällen. Bei Atemdepression ggf. künstliche Beatmung mit Sauerstoff. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Bei Bedarf symptomatische Behandlung.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung wenden Sie sich umgehend an die Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 oder an die örtliche Notaufnahme.
Dosierung und Verabreichung von Urolet MB
Erwachsene
Viermal täglich eine Tablette oral einnehmen, gefolgt von einer großzügigen Flüssigkeitsaufnahme.
Ältere Kinder
Die Dosierung muss vom Arzt individuell angepasst werden. Die Anwendung bei Kindern bis zu 6 Jahren wird nicht empfohlen.
Wie wird Urolet MB geliefert?
UROLET MB™ Tabletten sind hellblau bis blau, bikonvex, mit der Prägung „BL 04“ mit Bruchkerbe und glatt auf der anderen Seite, erhältlich in Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 35573-302-100 und Flaschen mit 30 Tabletten, NDC 35573-302 -30.
LAGERUNG
An einem kühlen, trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern. Behälter dicht geschlossen halten. Vor Feuchtigkeit und direkter Sonneneinstrahlung schützen.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss geben.
VON KINDERN FERN HALTEN.
IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
Hinweis: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sich der Urin bei Einnahme dieses Medikaments blau verfärbt.
Nur Rx
Hergestellt für:
Burel Pharmaceuticals, Inc
Richland, MS 39218
Rev. 6/2015 A
HAUPTANZEIGEFELD – Tablettenflaschenetikett mit 100 Stück
NDC 35573-302-100
UROLET MB™
HARNANTISEPTIKUM
Krampflösend
BESCHREIBUNG: Jede Tablette enthält:
| Methenamin, USP | 81,6 mg |
| Einbasisches Natriumphosphat, USP | 40,8 mg |
| Methylenblau, USP | 10,8 mg |
| Hyoscyaminsulfat, USP | 0,12 mg |
INHALT: 100 TABLETTEN
NUR RX
Hergestellt für:
Burel Pharmaceuticals, Inc
Richland, MS 39218
HAUPTANZEIGEFELD – Tablettenflaschenetikett mit 100 Stück
NDC 35573-302-30
UROLET MB™
HARNANTISEPTIKUM
Krampflösend
BESCHREIBUNG: Jede Tablette enthält:
| Methenamin, USP | 81,6 mg |
| Einbasisches Natriumphosphat, USP | 40,8 mg |
| Methylenblau, USP | 10,8 mg |
| Hyoscyaminsulfat, USP | 0,12 mg |
INHALT: 30 TABLETTEN
NUR RX
Hergestellt für:
Burel Pharmaceuticals, Inc
Richland, MS 39218
| UROLET MB Methenamin, Natriumphosphat, einbasisch, Methylenblau und Hyoscyaminsulfat-Tablette |
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| Etikettierer – Burel Pharmaceuticals, Inc (002152814) |