Albutein 5 %
Verschreibungsinformationen zu Albutein 5 %
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ALBUTEIN FlexBag 5 % erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ALBUTEIN FlexBag 5 % an.
ALBUTEIN FlexBag 5 % (Albumin [human] USP)
5%ige Lösung
Erste US-Zulassung: 1978
Indikationen und Anwendung für Albutein 5 %
ALBUTEIN 5 % ist eine Albuminlösung für:
- Hypovolämie. (1.1)
- Herz-Lungen-Bypass-Verfahren. (1.2)
- Hypoalbuminämie. (1.3)
- Plasmaaustausch. (1.4)
Albutein 5 % Dosierung und Verabreichung
Nur zur intravenösen Anwendung
Dosierung und Infusionsrate sollten an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
| Indikation | Dosis |
| Hypovolämie | Erwachsene: Anfangsdosis von 20 g (einschließlich Nierendialyse). Bei akutem Leberversagen: Anfangsdosis 12 bis 25 g. (2.1) |
| Herz-Lungen-Bypass-Verfahren | Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. (2.1) |
| Hypoalbuminämie | Erwachsene: 50 bis 75 g Bei prä- und postoperativer Hypoproteinämie: 50 bis 75 g. Zur Verbrennungstherapie nach den ersten 24 Stunden: Anfangsdosis von 25 g und Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung einer Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml. Proteinverlust im dritten Raum aufgrund einer Infektion: Anfangsdosis von 50 bis 100 g. (2.1) |
| Plasmaaustausch | Die erforderliche Dosis hängt von der während des Eingriffs entnommenen Plasmamenge ab. |
Nicht mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnen, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann. (5.6)
Darreichungsformen und Stärken
ALBUTEIN 5 % ist eine Lösung, die 50 g pro Liter Gesamtprotein enthält, wovon mindestens 95 % menschliches Albumin sind. (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwere Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulären Volumen. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen der Injektion und die Einleitung einer geeigneten medizinischen Behandlung erforderlich. (5.1)
- Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei Erkrankungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, ist Vorsicht geboten. (5.2)
- Überwachen Sie Elektrolyte, Gerinnungs- und Hämatologieparameter sowie den hämodynamischen Status, wenn Albumin verabreicht wird. (5.3, 5.4, 5.5)
- Zur Injektion nicht mit sterilem Wasser verdünnen. (5.6)
- Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko der Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Für ALBUTEIN 5 % wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt. (5.7)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind anaphylaktoide Reaktionen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Grifols Biologicals LLC unter 1-888-GRIFOLS (1-888-474-3657) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 11/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Albutein 5 %
1.1 Hypovolämie
Zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesener Hypovolämie und der Verwendung von Kolloid. Wenn eine Hypovolämie über einen längeren Zeitraum besteht und eine Hypalbuminämie mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder Ödemen besteht, sollten 20–25 %ige Albuminlösungen verwendet werden.1,2,3
Akutes Leberversagen ist eine Sondersituation, bei der sowohl Hypovolämie als auch Hypoalbuminämie vorliegen können. In solchen Fällen kann ALBUTEIN 5 % eingesetzt werden.1
ALBUTEIN 5 % kann bei der Behandlung von Schock oder Hypotonie bei Nierendialysepatienten von Nutzen sein.1
1.2 Kardiopulmonale Bypass-Verfahren (Behandlungszusatz)
Bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren kann eine präoperative Blutverdünnung mit Albumin und Kristalloid eingesetzt werden. Albumin kann auch in der Grundierungsflüssigkeit verwendet werden.4,5,6
1.3 Hypoalbuminämie
ALBUTEIN 5 % kann bei Patienten mit Hypalbuminämie angezeigt sein, die schwer krank sind und/oder stark bluten. Wenn das Albumindefizit auf einen übermäßigen Proteinverlust zurückzuführen ist, ist die Wirkung der Verabreichung von ALBUTEIN 5 % vorübergehend, es sei denn, die zugrunde liegende Störung wird behoben.7,8,9 Septische Patienten und Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, können mehr als die Hälfte ihres zirkulierenden Plasmavolumens verlieren.1,10 In solchen Fällen kann eine Behandlung mit ALBUTEIN 5 % von Nutzen sein, insbesondere wenn der onkotische Plasmakolloiddruck ungewöhnlich niedrig ist.1
In den ersten 24 Stunden nach der thermischen Verletzung werden große Mengen Kristalloide infundiert, um das erschöpfte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen. Über 24 Stunden hinaus kann ALBUTEIN 5 % zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Plasmadrucks verwendet werden.2,11,12 Proteinverlust aus dem dritten Raum aufgrund einer Infektion (akute Peritonitis, Pankreatitis, Mediastinitis oder ausgedehnte Cellulitis) kann eine Behandlung mit einer Albumininfusion erfordern.13,14
1.4 Plasmaaustausch
ALBUTEIN 5 % kann als Ersatzflüssigkeit während therapeutischer Plasmaaustauschbehandlungen verwendet werden.15
2. Albutein 5 % Dosierung und Verabreichung
Nur zur intravenösen Anwendung
2.1 Dosierung
Passen Sie Konzentration, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit des Albuminpräparats an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an.
Die erforderliche Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten, der Schwere der Verletzung/Erkrankung sowie vom anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab. Bestimmen Sie die erforderliche Dosis anhand der Angemessenheit des zirkulierenden Blutvolumens und nicht des Plasmaalbuminspiegels.
| Indikation | Dosis |
| Hypovolämie | Erwachsene: Anfangsdosis 20 g. Wenn die hämodynamische Stabilität nicht innerhalb von 15 bis 30 Minuten erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Nach der Verabreichung von ALBUTEIN 5 % kann eine Hämodilution erfolgen. Eine durch eine Blutung verursachte Anämie sollte durch die Gabe kompatibler roter Blutkörperchen oder kompatiblen Vollbluts korrigiert werden. Bei akutem Leberversagen: Anfangsdosis 12 bis 25 g. Normalerweise wird eine Infusionsrate von 1–2 ml pro Minute angezeigt. Bei der Nierendialyse sollte die Anfangsdosis 20 g nicht überschreiten und die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung beobachtet werden. |
| Herz-Lungen-Bypass-Verfahren | Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. Je nach klinischer Indikation können zusätzliche Mengen verabreicht werden. |
| Hypoalbuminämie | Erwachsene: 50 bis 75 g Bei prä- und postoperativer Hypoproteinämie: 50 bis 75 g. Bei Verbrennungen beginnt die Therapie normalerweise mit der Verabreichung großer Mengen kristalloider Lösung, um das Plasmavolumen aufrechtzuerhalten. Nach 24 Stunden: Anfangsdosis von 25 g und Dosisanpassung, um eine Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml oder eine Serumproteinkonzentration von 5,2 g pro 100 ml aufrechtzuerhalten. Proteinverlust im dritten Raum aufgrund einer Infektion: Anfangsdosis von 50 bis 100 g. Wenn kein Schock vorliegt, ist normalerweise eine Infusionsrate von 1–2 ml pro Minute angezeigt. Die Behandlung sollte sich immer an der hämodynamischen Reaktion orientieren. |
| Plasmaaustausch | Die Dosierung und Infusionsrate von ALBUTEIN 5 % infundiert sollte auf das während des Eingriffs entfernte Plasmavolumen abgestimmt werden. |
2.2 Verwaltung
Nur zur intravenösen Anwendung
- In der Schutzhülle ist möglicherweise etwas Feuchtigkeit oder Kondenswasser zu beobachten. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Albuminlösung.
- Überprüfen Sie den Innenbeutel vor dem Gebrauch auf Dichtheit, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung.
- ALBUTEIN 5 % ist eine klare und leicht viskose Lösung. Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist, sich Sedimente im Behälter befinden oder die Versiegelung beschädigt ist.
- Erwärmen Sie das Produkt vor der Anwendung auf Raumtemperatur, wenn große Mengen verabreicht werden.
- Fügen Sie keine zusätzlichen Medikamente hinzu.
- Zur Injektion nicht mit sterilem Wasser verdünnen [see Warnings and Precautions (5.6)].
- ALBUTEIN 5 % enthält keine Konservierungsstoffe. Nach dem Öffnen sollte das Produkt innerhalb von vier Stunden verbraucht werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
- Zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
- Passen Sie die Infusionsrate an die individuellen Umstände und die Indikation an. Passen Sie beim Plasmaaustausch die Infusionsrate an die Plasmaentfernungsrate an.
ACHTUNG: Beutel nicht in Reihenschaltung verwenden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbeutel angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbeutel abgeschlossen ist.
- Nachdem Sie überprüft haben, dass die Schutzhülle nicht beschädigt ist, entfernen Sie sie, indem Sie die Schlitze an beiden Enden aufreißen (siehe Abbildung 1).
- Hängen Sie den Innenbeutel an der Ösenhalterung auf (siehe Abbildung 2).
- Halten Sie den Schutzschild mit einer Hand an der Infusionsöffnung des Innenbeutels und drehen Sie mit der freien Hand mit leichter Kraft die Drehöffnung um etwa 90 Grad, bis sie die Öffnung verlässt (siehe Abbildung 3).
- Schließen Sie entweder ein nicht belüftetes oder ein belüftetes Verabreichungsset an (siehe Abbildung 4). Passen Sie die Infusionsrate an die individuellen Umstände und die Indikation an. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung des verwendeten Verabreichungssets.
3. Darreichungsformen und Stärken
ALBUTEIN 5 % ist eine Lösung, die 50 g pro Liter Gesamtprotein enthält, wovon mindestens 95 % menschliches Albumin sind.
4. Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwere Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulären Volumen.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeit
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist ein sofortiger Abbruch der Infusion und die Einleitung einer geeigneten medizinischen Behandlung erforderlich.
5.2 Hypervolämie/Hämodilution
Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung (Kopfschmerzen, Atemnot, jugularvenöse Ausdehnung, erhöhter Blutdruck) muss die Infusion verlangsamt oder sofort gestoppt werden. Verwenden Sie Albumin mit Vorsicht bei Erkrankungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. Beispiele für solche Bedingungen sind:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Hypertonie
- Ösophagusvarizen
- Lungenödem
- Hämorrhagische Diathese
- Schwere Anämie
- Renale und postrenale Anurie
5.3 Elektrolytungleichgewicht
Überwachen Sie regelmäßig den Elektrolytstatus des Patienten und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um das Elektrolytgleichgewicht bei der Verabreichung von Albumin wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
5.4 Gerinnungsstörungen
Sollen vergleichsweise große Volumina ersetzt werden, ist eine regelmäßige Überwachung der Gerinnungs- und Hämatologieparameter erforderlich. Auf eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Blutplättchen und Erythrozyten) muss geachtet werden.
5.5 Laborüberwachung
Überwachen Sie regelmäßig die hämodynamischen Parameter während der Verabreichung von ALBUTEIN 5 %; Dies kann Folgendes umfassen:
- Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
- Zentralvenöser Druck
- Verschlussdruck der Pulmonalarterie
- Urinausstoß
- Elektrolyte
- Hämatokrit/Hämoglobin
5.6 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
ALBUTEIN 5 % darf nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann [see Dosage and Administration (2.2)].
5.7 Übertragbare Infektionserreger
Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Für ALBUTEIN 5 % wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock, Herzversagen und Lungenödem. Die häufigsten Nebenwirkungen sind anaphylaktoide Reaktionen.
Nebenwirkungen von ALBUTEIN 5 % verschwinden normalerweise, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion gestoppt wird. Bei schweren Reaktionen wird die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet.
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Es wurden keine klinischen Studien mit ALBUTEIN 5 % durchgeführt.
6.2 Post-Marketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen nach der Zulassung freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Produktexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Humanalbumin, einschließlich ALBUTEIN (alle Stärken), nach der Zulassung in absteigender Reihenfolge ihrer Bedeutung festgestellt:
- Anaphylaktischer Schock
- Herzinsuffizienz
- Lungenödem
- Hypotonie
- Tachykardie
- Erbrechen
- Urtikaria
- Ausschlag
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Fieber
- Spülung
- Brechreiz
7. Arzneimittelwechselwirkungen
ALBUTEIN 5 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von ALBUTEIN 5 % bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko hinweisen. Tierreproduktionsstudien wurden mit ALBUTEIN 5 % nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob ALBUTEIN 5 % bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. ALBUTEIN 5 % sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4 % bzw. 15–20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von ALBUTEIN 5 % in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ALBUTEIN 5 % und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ALBUTEIN 5 % auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.5 Geriatrische Verwendung
Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
11. Albutein 5 % Beschreibung
ALBUTEIN 5 % ist eine sterile, wässrige Lösung zur intravenösen Einzeldosisverabreichung, die 5 % Humanalbumin (Gewicht/Volumen) enthält. ALBUTEIN 5 % wird durch eine kalte Alkoholfraktionierungsmethode aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt, das aus venösem Blut gewonnen wird. Das Produkt ist mit 0,08 Millimol Natriumcaprylat und 0,08 Millimol Natriumacetyltryptophanat pro Gramm Protein stabilisiert.
ALBUTEIN 5 % entspricht osmotisch und isotonisch einem gleichen Volumen normalen menschlichen Plasmas.
Ein Liter ALBUTEIN 5 %-Lösung enthält 130–160 Milliäquivalente Natriumionen. Der Aluminiumgehalt der Lösung beträgt während der Haltbarkeitsdauer des Produkts nicht mehr als 200 Mikrogramm pro Liter. Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe.
ALBUTEIN 5 % wird aus Quellplasma hergestellt, das in von der FDA zugelassenen Plasmapheresezentren in den Vereinigten Staaten gesammelt wird. ALBUTEIN 5 % wird zehn Stunden lang auf 60 °C erhitzt, ein Prozess, der Viren inaktivieren kann.
12. Albutein 5 % – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Humanalbumin macht mehr als die Hälfte des Gesamtproteins im Plasma aus und repräsentiert etwa 10 % der Proteinsyntheseaktivität der Leber.
Humanalbumin 5 % ist nahezu isoonkotisch gegenüber normalem Plasma.
Die primäre physiologische Funktion von Albumin ergibt sich aus seinem Beitrag zum onkotischen Plasmakolloiddruck und zur Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen. Weitere physiologische Funktionen umfassen antioxidative Eigenschaften, das Abfangen freier Radikale und die Integrität der Kapillarmembran.
12.3 Pharmakokinetik
Albumin ist im gesamten extrazellulären Raum verteilt und mehr als 60 % des Körperalbuminpools befinden sich im extravaskulären Flüssigkeitsraum. Albumin hat eine Umlauflebensdauer von 15 bis 20 Tagen und einen Umsatz von etwa 15 g pro Tag.
Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Rückkopplungsregulierung erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär und erfolgt durch Lysosomenproteasen.
Bei gesunden Probanden verlassen in den ersten zwei Stunden nach der Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins das intravaskuläre Kompartiment. Es gibt erhebliche individuelle Unterschiede in der Wirkung von Albumin auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem Gefäßraum austreten.
15. Referenzen
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- Skillman JJ, Tanenbaum BJ. Aktuelle Themen der chirurgischen Forschung. Bd. 2. New York: Academic Press. 1970;523.
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16. Wie wird Albutein 5 % zugeführt?
ALBUTEIN FlexBag 5 % wird in einem latexfreien, flexiblen Einzeldosisbehälter geliefert, der frei von Polyvinylchlorid (PVC), Diethylhexylphthalat (DEHP) oder anderen Weichmachern ist. Die Schutzhülle jedes Behälters ist ebenfalls latexfrei und enthält kein Chlorid, PVC oder Weichmacher. Jeder Behälter ist einzeln mit einer Lasergravur versehen, auf der mindestens die Chargennummer und das Verfallsdatum angegeben sind.
Die folgenden Packungsgrößen von ALBUTEIN FlexBag 5 % sind entweder in Mehrfachpackungen mit 5 oder 4 oder 2 FlexBags/Karton oder in Einzelpackungen mit 1 FlexBag/Karton erhältlich:
| Karton NDC | FlexBag NDC | FlexBags | Füllgröße | Gramm Protein |
| 68516-5217-5 | 68516-5217-0 | 5 | 100 ml | 5 g |
| 68516-5218-4 | 68516-5218-0 | 4 | 250 ml | 12,5 g |
| 68516-5219-2 | 68516-5219-0 | 2 | 500 ml | 25 g |
| 68516-5218-1 | 68516-5218-0 | 1 | 250 ml | 12,5 g |
| 68516-5219-1 | 68516-5219-0 | 1 | 500 ml | 25 g |
Lagerung
ALBUTEIN FlexBag 5 %, im flexiblen Behälter, ist zwei Jahre lang haltbar, sofern die Lagertemperatur 30 °C nicht überschreitet. Vor Frost schützen. Halten Sie die Umhüllung intakt.
17. Informationen zur Patientenberatung
Dieses Produkt wird normalerweise im Krankenhaus verabreicht.
Informieren Sie Patienten, die mit ALBUTEIN 5 % behandelt werden, über die Risiken und Vorteile seiner Anwendung [see Adverse Reactions (6)].
Informieren Sie die Patienten, die folgenden Anzeichen und Symptome sofort ihrem Arzt zu melden:
- Allergische oder anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Herz-Kreislauf-Überlastung (z. B. Kopfschmerzen, Atemnot und jugularvenöse Ausdehnung) [see Warnings and Precautions (5.2)].
- Erhöhter Blutdruck, erhöhter Venendruck und Lungenödem [see Warnings and Precautions (5.2)].
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ALBUTEIN 5 % ein Derivat von menschlichem Plasma ist und infektiöse Erreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen (z. B. Viren und theoretisch den CJK-Erreger). Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Risiko, dass ALBUTEIN 5 % einen infektiösen Erreger übertragen kann, verringert wurde, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht wurden, indem das gespendete Plasma auf bestimmte virale Erreger getestet wurde und indem Maßnahmen zur Inaktivierung bzw. oder Entfernung bestimmter Viren während des Herstellungsprozesses [see Warnings and Precautions (5.7)].
Hergestellt von:
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694
3063688
Hauptanzeigefeld – Etikett für 250-ml-Beutel
NDC 68516-5218-0
Albumin (human) USP
ALBUTEIN FlexBag® 5 %
12,5 g / 250 ml
5 %
Nur Rx
Inhalt: Jede 250 ml enthält 12,5 Gramm Albumin (human) in wässriger Verdünnung.
und entspricht osmotisch und isotonisch einem gleichen Volumen normaler menschlicher Substanz
Plasma. Der Natriumbereich liegt zwischen 130 und 160 Milliäquivalenten pro Liter. Stabilisiert mit Natriumcaprylat und
Natriumacetyltryptophanat. Enthält keine Konservierungsstoffe. Bei 60 °C wärmebehandelt
für 10 Stunden.
Anweisungen: Siehe beigefügte vollständige Verschreibungsinformationen.
Vorsichtsmaßnahmen: Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung. Vorher
Nach der Verabreichung prüfen Sie den Beutel durch festes Zusammendrücken auf Undichtigkeiten. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie es
Beutel, da die Sterilität dadurch beeinträchtigt werden kann. Bei Trübung nicht verwenden. Fangen Sie nicht an
Verabreichung mehr als vier Stunden nach Betreten des Behältnisses. Verwerfen
etwaige unbenutzte Inhalte und Verwaltungsgeräte nach Gebrauch.
Bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren lassen. Behalte das
Umhüllung intakt.
Grifols Biologicals LLC
Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694
GRIFOLS
4000892
Hauptanzeigefeld – 4 x 250-ml-Behälteretiketten
NDC 68516-5218-4 12,5 g / 250 ml
Albumin (human) USP
Albutein Flexbag® 5 %
Lösung
5 %
4 x 250 ml Einzeldosisbehälter
Bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren lassen. Halten Sie die Umhüllung intakt.
Nur Rx
Inhalt:
Jede 250 ml enthält 12,5 Gramm Albumin (human) in wässriger Verdünnung und ist osmotisch und verträglich
isotonisch äquivalent zu einem gleichen Volumen normalen menschlichen Plasmas.
Der Natriumbereich liegt zwischen 130 und 160 Milliäquivalenten pro Liter. Stabilisiert mit 0,08 Millimol Natriumcaprylat und 0,08 Millimol Natriumacetyltryptophanat pro Gramm Albumin.
Enthält keine Konservierungsstoffe.
10 Stunden lang bei 60 °C wärmebehandelt.
Anweisungen:
Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts besprechen. Für Informationen zu
Dosierung und Anweisungen zur Anwendung finden Sie in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung. Überprüfen Sie den Beutel vor der Verabreichung auf Undichtigkeiten
durch festes Drücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Bei Trübung nicht verwenden. Beginnen Sie mit der Verabreichung nicht mehr als vier Stunden nach dem Behältnis
eingegeben wurde. Entsorgen Sie nicht verwendete Inhalte und Verwaltungsgeräte nach Gebrauch.
Im Falle einer Dehydrierung verabreichen Sie zusätzliche Flüssigkeiten zusammen mit oder unmittelbar nach ALBUTEIN®.
Grifols Biologicals LLC
Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694
GTIN 00368516521847
LOS XXXXXXXXXX
Verwendbar bis TTMMMMJJJJ
SN XXXXXXXXXXXXXXXX
Hauptanzeigefeld – Etikett für 500-ml-Beutel
NDC 68516-5219-0
Albumin (human) USP
ALBUTEIN FlexBag® 5 %
25 g / 500 ml
5 %
Nur Rx
Inhalt: Jede 500 ml enthält 25 Gramm Albumin (human) in wässriger Verdünnung.
und entspricht osmotisch und isotonisch einem gleichen Volumen normaler menschlicher Substanz
Plasma. Der Natriumbereich liegt bei 130–160 mEq/L. Stabilisiert mit Natriumcaprylat und
Natriumacetyltryptophganat. Enthält keine Konservierungsstoffe. Bei 60 ºC wärmebehandelt
für 10 Stunden.
Anweisungen: Siehe beigefügte vollständige Verschreibungsinformationen.
Vorsichtsmaßnahmen: Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung. Vorher
Nach der Verabreichung prüfen Sie den Beutel durch festes Zusammendrücken auf Undichtigkeiten. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie es
Beutel, da die Sterilität dadurch beeinträchtigt werden kann. Bei Trübung nicht verwenden. Fangen Sie nicht an
Verabreichung mehr als 4 Stunden nach Betreten des Behältnisses. Verwerfen
etwaige unbenutzte Inhalte und Verwaltungsgeräte nach Gebrauch.
Bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren lassen. Behalte das
Umhüllung intakt.
Grifols Biologicals LLC
Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694
GRIFOLS
4000893
Hauptanzeigefeld – 2 x 500-ml-Behälteretikett
GRIFOLS
NDC 68516-5219-2 25 g / 500 ml
Albumin (human) USP
Albutein Flexbag® 5 %
Lösung
5 %
2 x 500 ml Einzeldosisbehälter
Bei Temperaturen nicht über 30° C lagern. Nicht einfrieren. Halten Sie die Umhüllung intakt.
Nur Rx
Inhalt:
Jede 500 ml enthält 25 Gramm Albumin (human) in wässriger Verdünnung und ist osmotisch und verträglich
isotonisch äquivalent zu einem gleichen Volumen normalen menschlichen Plasmas.
Der Natriumbereich liegt zwischen 130 und 160 Milliäquivalenten pro Liter. Stabilisiert mit 0,08 Millimol Natriumcaprylat
und 0,08 Millimol Natriumacetyltryptophanat pro Gramm Albumin.
Enthält keine Konservierungsstoffe.
10 Stunden lang bei 60 °C wärmebehandelt.
Anweisungen:
Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts besprechen. Für Informationen zu
Dosierung und Anweisungen zur Anwendung finden Sie in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung. Überprüfen Sie den Beutel vor der Verabreichung auf Undichtigkeiten
durch festes Drücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Bei Trübung nicht verwenden. Beginnen Sie mit der Verabreichung nicht mehr als vier Stunden nach dem Behältnis
eingegeben wurde. Entsorgen Sie nicht verwendete Inhalte und Verwaltungsgeräte nach Gebrauch.
Im Falle einer Dehydrierung verabreichen Sie zusätzliche Flüssigkeiten zusammen mit oder unmittelbar nach ALBUTEIN®.
Grifols Biologicals LLC
Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694
GTIN 00368516521922
LOS XXXXXXXXXX
Verwendbar bis TTMMMMJJJJ
SN XXXXXXXXXXXXXXXX
| ALBUTEIN Albumin (human) Injektion, Lösung |
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| ALBUTEIN Albumin (human) Injektion, Lösung |
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| ALBUTEIN Albumin (human) Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – GRIFOLS USA, LLC (048987452) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Grifols Biologicals LLC | 092694538 | Herstellung (68516-5214, 68516-5217, 68516-5218, 68516-5219) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Grifols Biologicals LLC | 121076871 | Herstellung (68516-5214, 68516-5217, 68516-5218, 68516-5219) | |