Amphetamintabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG: MISSBRAUCH, MISSBRAUCH UND SUCHT
Amphetaminsulfat-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Amphetaminsulfat-Tabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken, die ordnungsgemäße Lagerung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Bewerten Sie während der gesamten Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht (siehe WARNHINWEISE und DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT).
Beschreibung der Amphetamintabletten
Amphetaminsulfat, USP, ist ein sympathomimetisches Amino aus der Gruppe der Amphetamine. Es ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Es hat einen leicht bitteren Geschmack. Seine Lösungen sind gegenüber Lackmus sauer und haben einen pH-Wert von 5,0 bis 6,0. Es ist in Wasser frei löslich und in Alkohol schwer löslich.
Jede Tablette zur oralen Verabreichung enthält 5 mg oder 10 mg Amphetaminsulfat, USP. Jede Tablette enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Crospovidon, Povidon, verkieselte mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure. Die 10-mg-Tablette enthält außerdem FD&C Blue #1.
Strukturformel:
-
C
18H
28N
2ALSO
4MW 368,4 9
Amphetamintabletten – Klinische Pharmakologie
Amphetamine sind nicht-katecholaminische, sympathomimetische Amine mit ZNS-stimulierender Wirkung. Zu den peripheren Wirkungen gehören Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie eine schwache bronchodilatatorische und atemstimulierende Wirkung.
Amphetamin als razemische Form unterscheidet sich in vielerlei Hinsicht von Dextroamphetamin. Das L-Isomer ist hinsichtlich der kardiovaskulären Aktivität wirksamer als das D-Isomer, verursacht jedoch viel weniger erregende ZNS-Effekte. Die razemische Mischung ist im Vergleich zu Dextroamphetamin auch als Appetitzügler weniger wirksam. Es gibt weder spezifische Beweise, die den Mechanismus, durch den Amphetamine bei Kindern psychische und verhaltensbezogene Auswirkungen hervorrufen, eindeutig belegen, noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Medikamente dieser Klasse, die bei Fettleibigkeit eingesetzt werden, werden allgemein als „Anorektika“ oder „Magersüchtige“ bezeichnet. Es ist jedoch nicht erwiesen, dass die Wirkung solcher Medikamente bei der Behandlung von Fettleibigkeit in erster Linie darin besteht, den Appetit zu unterdrücken. Beispielsweise können andere zentralnervöse oder metabolische Wirkungen beteiligt sein. Wie in relativ kurzfristigen klinischen Studien festgestellt wurde, verlieren erwachsene fettleibige Probanden, die im Ernährungsmanagement geschult und mit „Anorektika“ behandelt wurden, im Durchschnitt mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Diät behandelt wurden.
Das Ausmaß des erhöhten Gewichtsverlusts bei mit Medikamenten behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten beträgt nur einen Bruchteil eines Pfunds pro Woche. Der Gewichtsverlust ist in den ersten Wochen der Therapie sowohl bei Medikamenten- als auch bei Placebo-Patienten am größten und nimmt in den folgenden Wochen tendenziell ab. Die Ursachen für den erhöhten Gewichtsverlust aufgrund der verschiedenen möglichen Arzneimittelwirkungen sind nicht geklärt. Das Ausmaß des Gewichtsverlusts, der mit der Einnahme eines „Anorektika“-Medikaments einhergeht, variiert von Studie zu Studie, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint teilweise mit anderen Variablen als dem verschriebenen Medikament zusammenzuhängen, wie etwa dem Prüfarzt, der behandelten Bevölkerung, und die verordnete Diät. Studien lassen keine Rückschlüsse auf die relative Bedeutung der medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren für die Gewichtsabnahme zu.
Der natürliche Verlauf von Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während sich die zitierten Studien auf die Dauer von wenigen Wochen beschränken; Daher muss der Gesamteffekt des medikamenteninduzierten Gewichtsverlusts im Vergleich zu dem einer Diät allein als klinisch begrenzt angesehen werden.
Indikationen und Verwendung für Amphetamintabletten
Amphetaminsulfat-Tabletten, USP, sind angezeigt für:
- Narkolepsie
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivitätals integraler Bestandteil eines Gesamtbehandlungsprogramms, das typischerweise andere Abhilfemaßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für eine stabilisierende Wirkung bei Kindern mit Verhaltenssyndrom umfasst, das durch die folgende Gruppe entwicklungsbedingt unangemessener Symptome gekennzeichnet ist: mäßige bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Hyperaktivität, emotionale Labilität und Impulsivität. Die Diagnose des Syndroms sollte nicht endgültig gestellt werden, wenn diese Symptome erst vergleichsweise jungen Ursprungs sind. Nicht lokalisierende (weiche) neurologische Symptome, Lernbehinderung und abnormales EEG können vorhanden sein oder auch nicht, und die Diagnose einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems kann gerechtfertigt sein oder auch nicht.
- Exogene Fettleibigkeitals kurzfristige (einige Wochen) Ergänzung zu einer auf Kalorienrestriktion basierenden Gewichtsreduktionskur für Patienten, die auf alternative Therapien, z. B. wiederholte Diäten, Gruppenprogramme und andere Medikamente, nicht ansprechen. Der begrenzte Nutzen von Amphetaminen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) sollte gegen mögliche Risiken abgewogen werden, die mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind, wie z. B. die unten beschriebenen.
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphetaminprodukte.
- Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern (es kann zu hypertensiven Krisen kommen).
Warnungen
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Amphetaminsulfat-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial. Die Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten setzt den Einzelnen dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch aus, was zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Amphetaminsulfat kann für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden (siehe DROGENMISSBRAUCH und ABHÄNGIGKEIT). Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Amphetaminsulfat-Tabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Raten Sie den Patienten, Amphetaminsulfat an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise verschlossen, und weisen Sie die Patienten an, Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an Dritte weiterzugeben. Bewerten Sie während der gesamten Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schweren Herzerkrankungen, die mit ZNS-Stimulanzien in den empfohlenen ADHS-Dosierungen behandelt wurden, wurde über plötzlichen Tod berichtet.
Vermeiden Sie die Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmusstörung, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzerkrankungen.
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
ZNS-Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlicher Anstieg um etwa 2 bis 4 mm Hg) und der Herzfrequenz (durchschnittlicher Anstieg um etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute). Überwachen Sie alle Patienten auf mögliche Tachykardie und Bluthochdruck.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Verschlimmerung vonVorbestehende Psychose
ZNS-Stimulanzien können bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verstärken.
Auslösung einer manischen Episode bei Patienten mit Bipolare Störung ZNS-Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode auslösen. Bevor Sie mit der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten beginnen, untersuchen Sie die Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. Komorbidität oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder Selbstmord in der Familie, bipolare Störung oder Depression).
Neue psychotische oder manische Symptome
ZNS-Stimulanzien können in empfohlener Dosierung bei Patienten ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie) hervorrufen. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten psychotische oder manische Symptome bei etwa 0,1 % der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten auf, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie erwägen, die Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten abzusetzen.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
ZNS-Stimulanzien wurden bei pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust und einer Verlangsamung der Wachstumsrate in Verbindung gebracht. Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Amphetaminsulfat-Tabletten behandelten pädiatrischen Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien behandelt werden, genau.
Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Körpergröße oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, PÄDIATRISCHE ANWENDUNG).
Anfälle
Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und, sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können . Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat-Tabletten, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung und bei therapeutischen Dosierungen von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome besserten sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des ZNS-Stimulans.
Während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln, kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. eine Überweisung zum Rheumatologen) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom
Das Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Reaktion, kann auftreten, wenn Amphetamine in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs). ), Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und Johanniskraut (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN). Die gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom P450 (CYP2D6)-Inhibitoren kann das Risiko bei erhöhter Exposition gegenüber Amphetaminsulfat-Tabletten ebenfalls erhöhen. Ziehen Sie in diesen Situationen ein alternatives, nicht serotonerges Arzneimittel oder ein alternatives Arzneimittel in Betracht, das CYP2D6 nicht hemmt (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN).
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Zittern, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Die gleichzeitige Anwendung von Amphetaminsulfat-Tabletten mit MAOI-Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Beenden Sie die Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten und allen begleitenden serotonergen Arzneimitteln sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und leiten Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung ein. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Amphetaminsulfat-Tabletten mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder CYP2D6-Inhibitoren klinisch gerechtfertigt ist, beginnen Sie mit der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten in niedrigeren Dosen, überwachen Sie die Patienten während der Einnahme oder Titration des Arzneimittels auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms und informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für ein Serotonin-Syndrom .
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
ZNS-Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat, wurden mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Bewerten Sie die Familienanamnese und untersuchen Sie Patienten klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom, bevor Sie mit der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten beginnen. Überwachen Sie Patienten regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom mit Amphetaminsulfat-Tabletten und brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies klinisch angemessen ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei der Verschreibung von Amphetaminen an Patienten mit sogar leichtem Bluthochdruck ist Vorsicht geboten.
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Risiken des Missbrauchs, Missbrauchs und der Abhängigkeit von Amphetaminsulfat-Tabletten, die zu einer Überdosierung und zum Tod führen können, und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß (siehe WARNHINWEISE, DROGENMISSBRAUCH UND -ABHÄNGIGKEIT sowie ÜBERDOSIERUNG). Raten Sie den Patienten, Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise verschlossen, und weisen Sie die Patienten an, Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an Dritte weiterzugeben.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten potenzielle Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich plötzlichem Tod, bestehen. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, unerklärliche Synkope oder andere Symptome auftreten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen (siehe WARNHINWEISE).
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Amphetaminsulfat-Tabletten den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen können (siehe WARNHINWEISE).
Psychiatrische Nebenwirkungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Amphetaminsulfat-Tabletten in der empfohlenen Dosierung psychotische oder manische Symptome hervorrufen können, selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie (siehe WARNHINWEISE).
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten zu einer Verlangsamung des Wachstums, einschließlich Gewichtsverlust, führen kann (siehe WARNHINWEISE).
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]
- Informieren Sie Patienten, die mit der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern .
- Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
- Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
- Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Amphetaminsulfat-Tabletten und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich SSRIs, SNRIs, Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Johanniskraut und mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinträchtigen Serotonin (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen als auch andere wie Linezolid). [see
CONTRAINDICATIONS,
WARNINGS, and
DRUG INTERACTIONS]. Weisen Sie Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden oder sich in der Notaufnahme zu melden, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten.
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten zu motorischen und verbalen Tics und einer Verschlechterung des Tourette-Syndroms kommen kann. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Tics oder das Tourette-Syndrom auftreten oder sich verschlimmern (siehe WARNHINWEISE).
Amphetamine können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder Fahrzeugen auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
MAO-Hemmer – MAOI-Antidepressiva sowie ein Stoffwechselmittel von Furazolidon, verlangsamen den Amphetaminstoffwechsel. Diese Verlangsamung verstärkt die Wirkung von Amphetaminen und verstärkt deren Wirkung auf die Freisetzung von Noradrenalin und anderen Monoaminen aus adrenergen Nervenendigungen. Dies kann Kopfschmerzen und andere Anzeichen einer hypertensiven Krise verursachen. Es können verschiedene neurologische toxische Wirkungen und maligne Hyperpyrexie auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Serotonerge Arzneimittel – Die gleichzeitige Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten und serotonergen Arzneimitteln erhöht das Risiko eines Serotoninsyndroms. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere während der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten oder einer Dosiserhöhung. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie die Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten und das/die begleitende(n) serotonerge(n) Medikament(e) ab (siehe WARNUNG und VORSICHTSMASSNAHMEN).
CYP2D6-Inhibitoren – Die gleichzeitige Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten und CYP2D6-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Amphetaminsulfat-Tabletten im Vergleich zur alleinigen Einnahme des Arzneimittels erhöhen und das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten und nach einer Dosiserhöhung. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie die Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten und dem CYP2D6-Inhibitor ab (siehe WARNUNG, ÜBERDOSIERUNG). Beispiele für CYP2D6-Inhibitoren sind Paroxetin und Fluoxetin (auch serotonerge Arzneimittel), Chinidin und Ritonavir.
Säuerungsmittel
Magen-Darm-Säuerungsmittel (Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure HCl, Ascorbinsäure, Fruchtsäfte usw.) verringern die Aufnahme von Amphetaminen. Harnsäurebildende Mittel (Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat usw.) erhöhen die Konzentration der ionisierten Spezies des Amphetaminmoleküls und erhöhen dadurch die Urinausscheidung.
Beide Wirkstoffgruppen senken den Blutspiegel und die Wirksamkeit von Amphetaminen.
Adrenerge Blocker
Adrenerge Blocker werden durch Amphetamine gehemmt.
Alkalisierende Mittel
Magen-Darm-Alkalisungsmittel (Natriumbicarbonat usw.) erhöhen die Aufnahme von Amphetaminen. Harnalkalisierende Mittel (Acetazolamid, einige Thiazide) erhöhen die Konzentration der nichtionisierten Spezies des Amphetaminmoleküls und verringern dadurch die Urinausscheidung. Beide Wirkstoffgruppen erhöhen den Blutspiegel und verstärken dadurch die Wirkung von Amphetaminen.
Trizyklische Antidepressiva
Amphetamine können die Aktivität trizyklischer oder sympathomimetischer Wirkstoffe verstärken; D-Amphetamin mit Desipramin oder Protriptylin und möglicherweise anderen Trizyklika führt zu einem auffälligen und anhaltenden Anstieg der D-Amphetamin-Konzentration im Gehirn; Herz-Kreislauf-Effekte können verstärkt werden.
Antihistaminika
Amphetamine können die sedierende Wirkung von Antihistaminika aufheben.
Antihypertensiva
Amphetamine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva antagonisieren.
Chlorpromazin
Chlorpromazin blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetamin und kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Ethosuximid
Amphetamine können die intestinale Resorption von Ethosuximid verzögern.
Haloperidol
Haloperidol blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen.
Lithiumcarbonat
Die fettleibigkeitshemmende und stimulierende Wirkung von Amphetaminen kann durch Lithiumcarbonat gehemmt werden.
Meperidin
Amphetamine verstärken die analgetische Wirkung von Meperidin.
Methenamin-Therapie
Die Ausscheidung von Amphetaminen über den Urin wird erhöht und die Wirksamkeit durch Säuerungsmittel, die in der Methenamin-Therapie eingesetzt werden, verringert.
Noradrenalin
Amphetamine verstärken die adrenerge Wirkung von Noradrenalin.
Phenobarbital
Amphetamine können die Aufnahme von Phenobarbital im Darm verzögern. Die gleichzeitige Gabe von Phenobarbital kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Phenytoin
Amphetamine können die Aufnahme von Phenytoin im Darm verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Propoxyphen
Im Falle einer Propoxyphen-Überdosierung wird die ZNS-Stimulation durch Amphetamin verstärkt und es können tödliche Krämpfe auftreten.
Veratrum-Alkaloide
Amphetamine hemmen die blutdrucksenkende Wirkung von Veratrum-Alkaloiden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Amphetamine können zu einem deutlichen Anstieg der Plasma-Kortikosteroidspiegel führen. Abends ist dieser Anstieg am größten. Amphetamine können die Steroidbestimmung im Urin beeinträchtigen.
Karzinogenese/Mutagenese
Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Amphetaminsulfat wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Dextroamphetaminsulfat embryotoxische und teratogene Wirkungen hat, wenn es A/Jax-Mäusen und C57BL-Mäusen in Dosen verabreicht wird, die etwa dem 41-fachen der maximalen menschlichen Dosis entsprechen. Embryotoxische Wirkungen wurden bei weißen Neuseeland-Kaninchen, denen das Arzneimittel in Dosen verabreicht wurde, die dem Siebenfachen der menschlichen Dosis entsprachen, und bei Ratten, denen das 12,5-fache der maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurde, nicht beobachtet. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Amphetaminsulfat-Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Säuglinge von Müttern, die auf Amphetamine angewiesen sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht. Außerdem können bei diesen Säuglingen Entzugserscheinungen auftreten, die sich in Dysphorie, einschließlich Unruhe, und erheblicher Mattigkeit äußern.
Stillende Mutter
Amphetamine gehen in die Muttermilch über. Müttern, die Amphetamine einnehmen, sollte empfohlen werden, nicht zu stillen.
Pädiatrische Verwendung
Langzeitwirkungen von Amphetaminen bei Kindern sind nicht ausreichend erwiesen.
Amphetamine werden nicht zur Anwendung als Anorektika bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Kindern unter 3 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität empfohlen, wie unter INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
Klinische Erfahrungen legen nahe, dass die Verabreichung von Amphetaminen bei psychotischen Kindern die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern kann.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die chronische Verabreichung von Amphetaminen mit einer Wachstumshemmung verbunden sein könnte. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung überwacht werden. Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität angezeigt und sollte nur im Lichte der vollständigen Anamnese und Beurteilung des Kindes in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, Amphetamine zu verschreiben, sollte von der Einschätzung des Arztes hinsichtlich der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes und ihrer Angemessenheit für sein Alter abhängen. Die Verschreibung sollte nicht ausschließlich vom Vorhandensein eines oder mehrerer Verhaltensmerkmale abhängen.
Wenn diese Symptome mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist eine Behandlung mit Amphetaminen in der Regel nicht angezeigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf
Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg. Es gab vereinzelte Berichte über eine Kardiomyopathie im Zusammenhang mit chronischem Amphetaminkonsum.
Zentrales Nervensystem
Psychotische Episoden bei empfohlener Dosierung (selten), Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dyskinesie, Dysphorie, Zittern, Kopfschmerzen, Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics und Tourette-Syndrom.
Magen-Darm
Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, Darmischämie und andere Magen-Darm-Störungen. Anorexie und Gewichtsverlust können als unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Amphetamine für andere als die anorektische Wirkung eingesetzt werden.
Allergisch
Urtikaria
Endokrin
Impotenz, Veränderungen der Libido und häufige oder anhaltende Erektionen.
Bewegungsapparat
Rhabdomyolyse
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Amphetaminsulfat-Tabletten enthalten Amphetamin, eine kontrollierte Substanz der Liste II.
Missbrauch
Amphetaminsulfat-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann (siehe WARNHINWEISE). Amphetaminsulfat-Tabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden.
Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, um eine gewünschte psychologische oder physiologische Wirkung zu erzielen. Missbrauch ist die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Art und Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit.
Missbrauch und Missbrauch von Amphetaminen können zu einer Erhöhung der Herzfrequenz, der Atemfrequenz oder des Blutdrucks führen; Schwitzen; erweiterte Pupillen; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinationsverlust; Zittern; gerötete Haut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS-Stimulanzien wurden auch Angstzustände, Psychosen, Feindseligkeit, Aggression sowie Selbstmord- oder Mordgedanken beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe
ÜBERDOSIERUNG) und dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit
Amphetaminsulfat-Tabletten können zu körperlicher Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert.
Zu den Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Anwendung von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat-Tabletten, gehören dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; gesteigerter Appetit; und psychomotorische Retardierung oder Unruhe.
Toleranz
Amphetaminsulfat-Tabletten können zu Toleranz führen. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde).
Überdosierung
Klinische Auswirkungen einer Überdosierung
Eine Überdosierung von ZNS-Stimulanzien ist durch folgende sympathomimetische Wirkungen gekennzeichnet:
- Kardiovaskuläre Auswirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Vasospasmus, Myokardinfarkt oder Aortendissektion können einen plötzlichen Herztod auslösen. Es kann sich eine Takotsubo-Kardiomyopathie entwickeln.
- ZNS-Effekte einschließlich psychomotorischer Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen. Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Hirngefäßunfälle und Koma können auftreten.
- Es kann zu lebensbedrohlicher Hyperthermie (Temperaturen über 40 °C) und Rhabdomyolyse kommen.
Überdosierungsmanagement
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer mehrfachen Medikamenteneinnahme. D-Amphetamin ist nicht dialysierbar. Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-222-1222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten
Dosierung und Verabreichung von Amphetamintabletten
Unabhängig von der Indikation sollten Amphetaminsulfat-Tabletten in der niedrigsten wirksamen Dosierung verabreicht und die Dosierung individuell angepasst werden. Eine Einnahme am späten Abend sollte wegen der daraus resultierenden Schlaflosigkeit vermieden werden.
Narkolepsie
Die übliche Dosis beträgt 5 bis 60 Milligramm pro Tag in mehreren Dosen, abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten.
Bei Kindern unter 12 Jahren tritt Narkolepsie selten auf; In diesem Fall können jedoch Amphetaminsulfat-Tabletten verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 5 mg täglich; Die tägliche Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Beginnen Sie bei Patienten ab 12 Jahren mit 10 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 10 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Wenn störende Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schlaflosigkeit oder Anorexie), sollte die Dosierung reduziert werden. Geben Sie die erste Dosis beim Aufwachen; zusätzliche Dosen (5 oder 10 mg) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
Nicht empfohlen für Kinder unter 3 Jahren.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 JahrenBeginnen Sie mit 2,5 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 2,5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Bei Kindern ab 6 JahrenBeginnen Sie mit 5 mg ein- oder zweimal täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Nur in seltenen Fällen ist eine Überschreitung der Gesamtdosis von 40 Milligramm pro Tag erforderlich.
Bei Tabletten erste Dosis beim Aufwachen verabreichen; zusätzliche Dosen (1 bis 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Wenn möglich, sollte die Arzneimittelverabreichung gelegentlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Verhaltenssymptome auftreten, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
Vor der Behandlung von Patienten mit Amphetaminsulfat-Tabletten sollten folgende Punkte beurteilt werden:
auf das Vorliegen einer Herzerkrankung (d. h. sorgfältige Anamnese, Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperliche Untersuchung) (siehe WARNHINWEISE).
- Erfassen Sie die Familienanamnese und untersuchen Sie die Patienten klinisch auf motorische oder verbale Tics oder das Tourette-Syndrom (siehe WARNHINWEISE).
Exogene Fettleibigkeit
Die übliche Dosierung beträgt bis zu 30 mg täglich und wird in aufgeteilten Dosen von 5 bis 10 mg 30 bis 60 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen. Diese Anwendung wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Wie werden Amphetamin-Tabletten geliefert?
Amphetaminsulfat-Tabletten, USP werden wie folgt geliefert:
5 mg:Weiße bis fleckige cremefarbene Tablette mit flacher Oberfläche, abgeschrägten Kanten, halbierter Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „062“ auf der anderen Seite, in Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 57664-062-88.
10 mg:Blaue bis hellblau gesprenkelte Tablette mit flacher Oberfläche, abgeschrägten Kanten, viereckiger Kerbe auf einer Seite und der Prägung „075“ auf der anderen Seite, in Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 57664-075-88.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss geben.
Hergestellt von:
Ohm Laboratories Inc.
New Brunswick, NJ 08901
Vertrieben von:
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512
5245406
Rev. 09/2023
Leitfaden für Medikamente
Amphetaminsulfat-Tabletten, USP, CII
(bin fet‘ a meen sul‘ schicksal)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amphetaminsulfat-Tabletten wissen sollte?
Amphetaminsulfat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Bei Amphetaminsulfat-Tabletten besteht ein hohes Risiko für Missbrauch und Missbrauch und kann zu Substanzproblemen, einschließlich Sucht, führen. Missbrauch und Missbrauch von Amphetaminsulfat-Tabletten, anderen amphetaminhaltigen Arzneimitteln und Methylphenidat können zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Das Risiko einer Überdosierung und des Todes steigt bei höheren Dosen von Amphetaminsulfat-Tabletten oder wenn diese auf nicht zugelassene Weise wie Schnupfen oder Injektion angewendet werden.
- Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten das Risiko für Missbrauch, Missbrauch und Sucht bei Ihnen oder Ihrem Kind prüfen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
- Amphetaminsulfat-Tabletten können nach längerer Einnahme zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, selbst wenn sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
- Geben Sie Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an Dritte weiter. Sehen
„Was ist Amphetaminsulfat-Tabletten?“ für mehr Informationen. - Bewahren Sie Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort auf und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß. Sehen
„Wie soll ich lagern? Amphetaminsulfat-Tabletten?“ für mehr Informationen. - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.
- Risiken für Menschen mit schweren Herzerkrankungen.
- Plötzlicher Tod ist bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schweren Herzfehlern oder anderen schweren Herzerkrankungen aufgetreten.
Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen, bevor er mit der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten beginnt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzerkrankungen oder Herzfehler haben.
Ruf deine Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
- Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes überprüfen.
- Psychische (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
- neue oder schlechtere Verhaltens- und Denkprobleme
- neue oder schlimmere bipolare Erkrankung
- neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie.
Ruf deine Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere Stimmen hören, Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind, oder neue manische Symptome auftreten.
Was sind Amphetaminsulfat-Tabletten?
- Amphetaminsulfat-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das das Zentralnervensystem (ZNS) stimuliert und zur Behandlung von Folgendem eingesetzt wird:
- eine Schlafstörung namens Narkolepsie.
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Amphetaminsulfat-Tabletten können bei Patienten mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
- exogene Fettleibigkeit. Amphetaminsulfat-Tabletten können im Rahmen eines kurzfristigen Programms zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit bei Personen eingesetzt werden, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben.
- Amphetaminsulfat-Tabletten sind nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 3 Jahren geeignet.
- Es ist nicht bekannt, ob Amphetaminsulfat-Tabletten bei Kindern mit exogener Fettleibigkeit unter 12 Jahren sicher und wirksam sind.
Amphetaminsulfat-Tabletten sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie Amphetamin enthalten, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbrauchen. Bewahren Sie Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort auf, um sie vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihre Amphetaminsulfat-Tabletten niemals an Dritte weiter, da dies zum Tod oder zur Schädigung der Person führen kann. Der Verkauf oder die Verschenkung von Amphetaminsulfat-Tabletten kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.
Nehmen Sie keine Amphetaminsulfat-Tabletten ein, wenn Sie oder Ihr Kind:
- allergisch gegen Amphetaminprodukte oder einen der Inhaltsstoffe von Amphetaminsulfattabletten sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Amphetaminsulfat-Tabletten finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
- ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Vor der Einnahme Wenn Sie Amphetaminsulfat-Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen, unter denen Sie oder Ihr Kind leiden
- wenn Sie Herzprobleme, Herzerkrankungen, Herzfehler oder Bluthochdruck haben
- psychische Probleme wie Psychosen, Manie, bipolare Erkrankungen oder Depressionen haben oder in der Familie Selbstmord, bipolare Erkrankungen oder Depressionen aufgetreten sind
- Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen haben
- Anfälle haben oder hatten
- wiederholte Bewegungen oder Geräusche (Tics) oder das Tourette-Syndrom haben oder hatten oder in der Familie Tics oder Tourette-Syndrom aufgetreten sind
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Amphetaminsulfat-Tabletten dem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten schwanger werden.
- stillen oder planen zu stillen. Amphetaminsulfat geht in die Muttermilch über. Sie oder Ihr Kind sollten während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie das Baby während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten am besten ernähren können.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Amphetaminsulfat-Tabletten und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal muss die Dosierung anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten angepasst werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Amphetaminsulfat-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane
- Lithium
- Tramadol
- Buspiron
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
- trizyklische Antidepressiva
- Fentanyl
- Tryptophan
- Johanniskraut
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen.
Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, bei sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie oder Ihr Kind ein neues Arzneimittel erhalten.
Beginnen Sie während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten nicht mit der Einnahme eines neuen Medikaments, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie sollten Amphetaminsulfat-Tabletten eingenommen werden?
- Nehmen Sie Amphetaminsulfat-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes ein.
- Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf ändern.
- Die erste Dosis des Tages wird normalerweise beim ersten Aufwachen eingenommen.
- Amphetaminsulfat-Tabletten können zu Schlafstörungen führen, wenn sie spät abends eingenommen werden.
- Bei der Behandlung exogener Fettleibigkeit sollten Amphetaminsulfat-Tabletten 30 bis 60 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie oder Ihr Kind zu viele Amphetaminsulfat-Tabletten einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Was sollte ich bei der Einnahme von Amphetaminsulfat-Tabletten vermeiden?
Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Amphetaminsulfat-Tabletten auf Sie auswirken.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von Amphetaminsulfat-Tabletten?
Amphetaminsulfat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Sehen
„Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Amphetaminsulfat-Tabletten wissen sollte?“ - Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Bei Kindern sollten während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Ihr Arzt kann die Behandlung Ihres Kindes mit Amphetaminsulfat-Tabletten abbrechen, wenn es nicht wie erwartet wächst oder an Gewicht zunimmt.
- Anfälle. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten abbrechen, wenn Sie oder Ihr Kind einen Anfall erleiden.
-
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen).
Anzeichen und Symptome können sein::
- Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen
- Finger oder Zehen können ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Taubheitsgefühl, Schmerzen, eine Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in den Fingern oder Zehen haben.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
- Serotonin-Syndrom. Dieses Problem kann auftreten, wenn Amphetaminsulfat-Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, und kann lebensbedrohlich sein. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms auftritt
- Unruhe, Halluzinationen, Koma
- schneller Herzschlag
- Spülung
- Anfälle
- Schwitzen oder Fieber
- Verlust der Koordination
- Verwirrung
- Schwindel
- Muskelsteifheit oder -verspannungen
- Veränderungen des Blutdrucks
- hohe Körpertemperatur (Hypothermie)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Neue oder sich verschlimmernde Tics oder sich verschlimmerndes Tourette-Syndrom. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Amphetaminsulfat-Tabletten neue oder sich verschlimmernde Tics auftreten oder sich das Tourette-Syndrom verschlimmert.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Amphetaminsulfat-Tabletten gehören:
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen
- Schlafstörungen
- verminderter Appetit
- unangenehmer Geschmack
- Nervosität
- Schwindel
- sexuelle Probleme (Impotenz bei Männern)
- Erbrechen
- Juckreiz
- Durchfall oder Verstopfung
- trockener Mund
- Gewichtsverlust
- Stimmungsumschwung
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Amphetaminsulfat-Tabletten.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Amphetaminsulfat-Tabletten aufbewahren?
- Lagern Sie Amphetaminsulfat-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort auf, z. B. in einem verschlossenen Schrank.
- Entsorgen Sie verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Amphetaminsulfat-Tabletten über ein Arzneimittel-Rücknahmeprogramm an einer von der US Drug Enforcement Administration (DEA) autorisierten Sammelstelle. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder ein von der DEA autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Amphetaminsulfat-Tabletten mit einer unerwünschten, ungiftigen Substanz wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchtem Kaffeesatz, um sie für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Geben Sie die Mischung in einen Behälter, beispielsweise eine versiegelte Plastiktüte, und entsorgen Sie die Amphetaminsulfat-Tabletten im Hausmüll. Weitere Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal.
Bewahren Sie Amphetaminsulfat-Tabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amphetaminsulfat-Tabletten.
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Amphetaminsulfat-Tabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie oder Ihr Kind. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.
Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Amphetaminsulfat-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe sind in Amphetaminsulfat-Tabletten enthalten?
Wirkstoff: Amphetaminsulfat, USP
Inaktive Zutaten: Crospovidon, Povidon, verkieselte mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure. Die 10-mg-Tablette enthält außerdem FD&C Blue #1.
Hergestellt von:
Ohm Laboratories Inc.
New Brunswick, NJ 08901
Vertrieben von:
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512
Für weitere Informationen zu Amphetaminsulfat-Tabletten wenden Sie sich bitte an Sun Pharmaceutical Industries, Inc. unter 1-800-406-7984.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
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Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
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| Etikettierer – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Ohm Laboratories Inc. | 184769029 | Herstellung (57664-062, 57664-075) | |
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