Baytril Otic
Verschreibungsinformationen zu Baytril Otic
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Zur ototopischen Anwendung bei Hunden
Achtung: Nach Bundesgesetz (USA) darf dieses Medikament nur von einem zugelassenen Tierarzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden.
►Das Bundesgesetz verbietet die extraetikettierte Verwendung dieses Arzneimittels bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren.◄
Beschreibung von Baytril Otic
Jeder Milliliter Baytril® Otic enthält: Enrofloxacin 5 mg (0,5 % w/v), Silbersulfadiazin (SSD) 10 mg (1,0 % w/v), Benzylalkohol (als Konservierungsmittel) und Cetylstearylalkohol (als Stabilisator) in einem neutralen Öl und gereinigt Wasseremulsion. Die Wirkstoffe werden über einen physiologischen Träger (eine nicht reizende Emulsion) abgegeben.
CHEMISCHE NOMENKLATUR UND STRUKTUR:
Enrofloxacin
1-Cyclopropyl-7-(4-ethyl-1-piperazinyl)-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-3-chinolincarbonsäure.
Silbersulfadiazin
Benzolsulfonamid, 4-Amino-N-2-pyrimidinylmonosilber
AKTIONEN:
Enrofloxacin, eine 4-Fluorchinolon-Verbindung, ist bakterizid und wirkt gegen ein breites Spektrum sowohl gramnegativer als auch grampositiver Bakterien. Fluorchinolone entfalten ihre bakterizide Wirkung durch Wechselwirkungen mit zwei intrazellulären Enzymen, DNA-Gyrase (DNA-Topoisomerase II) und DNA-Topoisomerase IV, die für die bakterielle DNA-Transkription, -Synthese und -Replikation essentiell sind. Es wird angenommen, dass Fluorchinolone aktiv an bakterielle DNA:ENZYM-Komplexe binden und dadurch die wesentlichen Prozesse hemmen, die durch die Enzyme katalysiert werden (DNA-Supercoiling und chromosomale Dekatenierung).1 Das Endergebnis der Fluorchinolon-Intervention ist eine DNA-Fragmentierung und der Tod von Bakterienzellen.2,3
Silbersulfadiazin (SSD) wird aus Silbernitrat und Natriumsulfadiazin synthetisiert.4 Diese Verbindung verfügt über ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum gegen gramnegative und grampositive Bakterien und ist außerdem ein wirksames Antimykotikum.5,6 SSD unterdrückt das mikrobielle Wachstum durch Hemmung der DNA-Replikation und Modifikation der Zellmembran.
MIKROBIOLOGIE:
In klinischen Feldversuchen Baytril® Otic zeigte eine Beseitigung oder Verringerung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit Otitis externa und in vitro Aktivität gegen kultivierte Organismen. Baytril® Otic ist wirksam, wenn es zur Behandlung einer Otitis externa bei Hunden eingesetzt wird, die durch einen oder mehrere der folgenden Organismen verursacht wird: Malassezia pachydermatis, Koagulase-positive Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Streptococci spp., Aeromonas hydrophila, Aspergillus spp., Klebsiella pneumoniae, Und Candida albicans.
In vitro Tests wie Scheibendiffusion und Agar/Brühe-Verdünnung werden verwendet, um die Anfälligkeit von Mikroben gegenüber antimikrobiellen Therapien zu bestimmen. Die Ergebnisse von Agar/Brühe-Verdünnungstests werden als minimale Hemmkonzentration (MHK) angegeben, die die niedrigste antimikrobielle Konzentration, ausgedrückt in μg/ml, darstellt, die das Wachstum eines pathogenen Mikroorganismus hemmen kann. MHKs werden in Verbindung mit der Pharmakokinetik verwendet, um das vorherzusagen in vivo Wirksamkeit systemisch verabreichter antimikrobieller Mittel. Topische Verabreichung von Baytril® Die Behandlung eines von Exsudat und Ablagerungen freien Kanals führt jedoch im Allgemeinen zu lokalen antimikrobiellen Konzentrationen, die die Serum- und Gewebespiegel, die sich aus einer systemischen Therapie ergeben, deutlich übersteigen. Daher bei der Verwendung von Baytril® Otic zur Behandlung von Otitis externa bei Hunden, interpretieren Sie die Anfälligkeitsdaten mit Vorsicht.
Indikationen und Verwendung für Baytril Otic
Baytril® Otic ist zur Behandlung der Otitis externa bei Hunden indiziert, die durch Bakterien und Pilze kompliziert wird, die gegenüber Enrofloxacin und/oder Silbersulfadiazin empfindlich sind (siehe Abschnitt „Mikrobiologie“).
WIRKSAMKEIT:
Aufgrund seiner Wirkstoffkombination ist Baytril® Otic bietet eine antimikrobielle Therapie gegen Bakterien und Pilze (einschließlich Hefen), die häufig bei Otitis externa bei Hunden auftreten.
Die Wirksamkeit von Baytril® Otic wurde in einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie an mehreren Standorten untersucht. An der Studie nahmen einhundertneunundsechzig Hunde (n=169) mit natürlich vorkommender aktiver Otitis externa teil. Das Vorliegen einer aktiven Erkrankung wurde durch akustische Zytologie, mikrobielle Kultur und Otoskopie/klinische Bewertung verifiziert. Qualifizierte Fälle wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Baytril Otic (n = 113) oder einer vergleichbaren placebobasierten Behandlung (n = 56) zugeordnet.
Die Behandlungen wurden bis zu 14 Tage lang zweimal täglich durchgeführt. Die Beurteilung der Wirksamkeit basierte auf dem anhaltenden Abklingen der klinischen Symptome 3 bis 4 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis.
Zum Abschluss der Studie: Baytril® Otic erwies sich als deutlich wirksamere Behandlung für Otitis externa bei Hunden als die Placebo-Therapie. Basierend auf dem Bewertungssystem, das zur Beurteilung des Behandlungsansprechens verwendet wurde, kam es bei 67 % der Baytril-Medikamente zu einem Therapieerfolg® Otikatisch behandelte Infektionen im Vergleich zu 14 % unter Placebo (r-Wert).2 0,001) nach 14-tägiger Behandlung.
Kontraindikationen
Baytril® Otic ist bei Hunden mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolone und/oder Sulfonamide kontraindiziert.
Warnungen
Nicht für den menschlichen Gebrauch. Von Kindern fern halten. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt die Augen sofort 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen. Bei Hautkontakt die Haut mit Wasser und Seife waschen. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn nach Augen- oder Hautkontakt eine Reizung auftritt oder anhält. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolonverbindungen oder antibakterielle Mittel sollten den Umgang mit diesem Produkt vermeiden. Beim Menschen besteht das Risiko einer Photosensibilisierung innerhalb weniger Stunden nach übermäßiger Exposition gegenüber Chinolonen. Bei übermäßiger versehentlicher Exposition vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Verwendung von Baytril® Otic bei Hunden mit perforiertem Trommelfell wurde nicht untersucht. Daher sollte vor der Verabreichung dieses Produkts die Integrität des Trommelfells beurteilt werden. Wenn im Verlauf der Behandlung eine Hör- oder Gleichgewichtsstörung festgestellt wird, brechen Sie die Anwendung von Baytril ab® Otisch.
Arzneimittel der Chinolon-Klasse sollten bei Tieren mit bekannten oder vermuteten Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Tieren wurden Chinolone in seltenen Fällen mit einer ZNS-Stimulation in Verbindung gebracht, die zu Krampfanfällen führen kann.
Medikamente der Chinolon-Klasse wurden bei unreifen Tieren verschiedener Arten mit Knorpelerosionen in tragenden Gelenken und anderen Formen von Arthropathie in Verbindung gebracht.
Die sichere Anwendung von Baytril® Otic bei Zuchthunden, während der Trächtigkeit oder bei säugenden Hündinnen wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien zeigten 2 von 113 (1,7 %) Hunden Reaktionen, die möglicherweise auf die Behandlung mit Baytril zurückzuführen waren® Otisch.
In beiden Fällen kam es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen des Ohrepithels gegenüber einer Komponente im Baytril® Otische Formulierung. Die Reaktionen waren durch eine akute Entzündung des Gehörgangs und der Ohrmuschel gekennzeichnet.
Bei medizinischen Notfällen oder zur Meldung von Nebenwirkungen rufen Sie 1-800-422-9874 an. Für Kundendienst oder um Produktinformationen, einschließlich Sicherheitsdatenblatt, zu erhalten, rufen Sie 1-800-633-3796 an.
SICHERHEIT:
Allgemeine Sicherheitsstudie:
In einer Zieltiersicherheitsstudie wurde Baytril® Otic wurde in beide Ohren von 24 klinisch normalen Beagle-Hunden in entweder empfohlener oder übertriebener Dosierung verabreicht: 10, 30 oder 50 Tropfen zweimal täglich an 42 aufeinanderfolgenden Tagen. Eine Kontrollgruppe von 8 Beagle-Hunden wurde behandelt, indem an 42 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 50 Tropfen Vehikel in ein Ohr verabreicht wurden, wobei das gegenüberliegende Ohr unbehandelt blieb. In allen Gruppen, einschließlich der behandelten und unbehandelten Ohren der Kontrollgruppe, wurde ein Erythem festgestellt, das nach Beendigung der Behandlung verschwand.
Studie zur oralen Sicherheit:
Um die Sicherheit bei Einnahme zu testen, wurde Baytril® Otic wurde an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich auf den Zungenrücken und die linke Wangenschleimhaut von 6 klinisch gesunden Hunden verabreicht. Es wurden keine unerwünschten lokalen oder systemischen Reaktionen berichtet.
Dosierung und Verabreichung von Baytril Otic
Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Neigen Sie den Kopf so, dass das betroffene Ohr nach oben zeigt. Verabreichen Sie eine ausreichende Menge Baytril® Otic zur Abdeckung der Gehörläsionen und des äußeren Gehörgangs. Als allgemeine Richtlinie gilt: Bei Hunden mit einem Gewicht von 35 Pfund pro Behandlung 5–10 Tropfen verabreichen. oder weniger und 10-15 Tropfen pro Behandlung bei Hunden mit einem Gewicht von mehr als 35 Pfund. Massieren Sie das Ohr nach der Behandlung sanft, um eine vollständige und gleichmäßige Verteilung des Medikaments im gesamten äußeren Gehörgang sicherzustellen. Zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen auftragen.
Lagerung und Handhabung
Zwischen 4° und 25°C (40 – 77°F) lagern. Aufrecht lagern. Nicht in direktem Sonnenlicht lagern.
Wie wird Baytril Otic verabreicht?
Baytril® Otic (Enrofloxacin/Silbersulfadiazin)
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Größe |
Präsentation |
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15 ml |
Ovale Plastikflasche mit Tropfspitze und verlängertem Spitzenverschluss |
Verweise
1. Hooper DC und Wolfson JS. Mechanismen der Chinolon-Wirkung und Bakterientötung in antimikrobiellen Chinolon-Wirkstoffen. Washington DC, American Society for Microbiology, 2. Auflage, 1993: 53-75. 2. Gootz TD und Brightly KE. Fluorchinolon-Antibiotikum: Wirkmechanismus, Resistenz und klinische Aspekte. Medicinal Research Reviews 1996: 16 (5): 433-486. 3. Drlica K und Zhoa X. DNA-Gyrase, Topoisomerase IV und die 4-Chinolone. Microbiology and Molecular Biology Reviews 1997: 61(3): 377-392. 4. Fox CL. Silbersulfadiazin: eine neue topische Therapie für Pseudomonas bei Verbrennungen. Archives of Surgery 1968: 96:184-188. 5. Wlodkowski TJ und Rosenkranz HS. Antimykotische Aktivität von Silbersulfadiazin. Lancet 1973: 2:739-740. 6. Schmidt A. In vitro Aktivität von Climbazol, Clotrimazol und Silbersulfadiazin gegen Isolate von Malassezia pachydermatis. J of Vet Medicine Series B 1997: 44: 193-197.
Bayer HealthCare LLC, Abteilung Tiergesundheit
Shawnee Mission, Kansas 66201 USA
Bayer (reg’d), das Bayer-Kreuz (reg’d), Baytril® und das Hundedesign sind Markenzeichen von Bayer.
©2019 Bayer
Von der FDA unter NADA Nr. 141-176 zugelassen
Februar 2019
86835738 LV1902
Hauptanzeigefeld – Kartonetikett
Baytril® Otisch
(Enrofloxacin/Silbersulfadiazin)
Antibakteriell-antimykotische Emulsion
Zur ototopischen Anwendung bei Hunden
15 ml
12 Flaschen à 15 ml
ACHTUNG: Nach Bundesgesetz (USA) darf dieses Medikament nur von einem zugelassenen Tierarzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden.
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Hauptanzeigefeld – Geräteetikett
Baytril® Otisch
(Enrofloxacin/Silbersulfadiazin)
Antibakteriell-antimykotische Emulsion
Zur ototopischen Anwendung bei Hunden
ACHTUNG: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Arzneimittel nur von einem zugelassenen Tierarzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Tierarztes verwendet werden.
►Das Bundesgesetz verbietet die extraetikettierte Verwendung dieses Arzneimittels bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren.◄
15 ml
Bayer HealthCare LLC, Abteilung Tiergesundheit
Shawnee Mission, Kansas 66201 USA
Von der FDA unter NADA Nr. 141-176 zugelassen
86835711 LV1902
B3R5
| BAYTRIL OTIC Enrofloxacin/Silbersulfadiazin-Emulsion |
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| Etikettierer – Bayer HealthCare LLC Tiergesundheitsabteilung (152266193) |