Ceftriaxon und Dextrose

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Verweise
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CEFTRIAXON zur Injektion und DEXTROSE-Injektion erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CEFTRIAXON zur Injektion und DEXTROSE-Injektion an.

CEFTRIAXON zur Injektion und DEXTROSE-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2005

Aktuelle große Änderungen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Neurologische Nebenwirkungen (5.3) 1/2022

Indikationen und Verwendung für Ceftriaxon und Dextrose

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ist ein Cephalosporin-Antibiotikum, das zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt ist, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Bakterien verursacht werden: Infektionen der unteren Atemwege (1.1); Haut- und Hautstrukturinfektionen (1.2); Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (1.3); Entzündliche Erkrankungen des Beckens (1.4); Bakterielle Septikämie (1,5); Knochen- und Gelenkinfektionen (1,6); Intraabdominale Infektionen (1,7); Meningitis (1,8); und chirurgische Prophylaxe (1.9).

Dosierung und Verabreichung von Ceftriaxon und Dextrose

Zur intravenösen Anwendung nur über ca. 30 Minuten. (2)

Verwenden Sie diese Ceftriaxon-Formulierung nur bei Patienten, die die gesamte Dosis von 1 oder 2 Gramm und keinen Bruchteil davon benötigen. (2.1)

* Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und erheblicher Nierenfunktionsstörung sollten nicht mehr als 2 Gramm Ceftriaxon pro Tag erhalten.
Empfohlener Dosierungsplan für Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion
Ort und Art der Infektion	Dosis	Frequenz	Gesamttagesdosis
Übliche Dosis für Erwachsene	1 g bis 2 g	einmal täglich oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden	sollte 4 g nicht überschreiten*
Chirurgische Prophylaxe	1 Gramm IV einmal	1/2 bis 2 Stunden vor der Operation
Meningitis	100 mg/kg	einmal täglich oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden	sollte 4 g nicht überschreiten*
Infektionen der Haut und der Hautstruktur	50 mg/kg bis 75 mg/kg	einmal täglich oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden	sollte 2 g nicht überschreiten
Andere schwere Infektionen als Meningitis	50 mg/kg bis 75 mg/kg	alle 12 Stunden	sollte 2 g nicht überschreiten

Darreichungsformen und Stärken

DUPLEX® CONTAINER Zweikammer-Einzeldosisbehälter bestehend aus:

1 g Ceftriaxon zur Injektion und 50 ml 3,74 %ige Dextrose-Injektion (3)
2 g Ceftriaxon zur Injektion und 50 ml 2,22 % Dextrose-Injektion (3)

Kontraindikationen

Anaphylaxie gegenüber Ceftriaxon oder anderen Antibiotika der Cephalosporin-Klasse, Penicillinen oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika (4.1)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen: Dazu gehören Anaphylaxie und schwerwiegende Hautreaktionen. Eine Kreuzüberempfindlichkeit kann bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie das Medikament ab. (5.1)
Wechselwirkung mit kalziumhaltigen Produkten: Es kann zu Niederschlägen kommen. Nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen IV-Lösungen verabreichen. (5.2)
Clostridioides schwierig-assoziierter Durchfall: Kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. (5.3)
Neurologische Nebenwirkungen: Es wurden schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen berichtet. Wenn neurologische Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Therapie mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen. Nehmen Sie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung entsprechende Dosisanpassungen vor (2.1, 5.3).
Hämolytische Anämie: Es wurden schwere Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich Todesfällen bei Erwachsenen und Kindern, berichtet. Wenn eine Anämie diagnostiziert wird, brechen Sie das Medikament ab, bis die Ätiologie geklärt ist. (5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 % der Patienten unter Ceftriaxon auftreten, gehören Durchfall, Eosinophilie, Thrombozytose, Leukopenie und Erhöhungen von SGOT und SGPT. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an B. Braun Medical Inc. unter 1-800-854-6851 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Vancomycin, Amsacrin, Aminoglykoside und Fluconazol sind physikalisch unverträglich. (7.1)
Calciumhaltige Produkte: Es kann zu Ausfällungen kommen. (7.2)

Verwendung in bestimmten Populationen

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Gramm Ceftriaxon pro Tag erhalten (5,8).

Pädiatrische Patienten

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter ist für die Abgabe einer Dosis von 1 g oder 2 g Ceftriaxon ausgelegt. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, die weniger als die volle Ceftriaxon-Dosis für Erwachsene benötigen. (2.2, 8.4)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 1/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Ceftriaxon und Dextrose

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion sind zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt, wenn diese durch empfindliche Bakterien verursacht werden.

1.1 Infektionen der unteren Atemwege

Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis oder Serratia marcescens.

1.2 Haut- und Hautstrukturinfektionen

Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii1, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis1 oder Peptostreptokokken Spezies.

1 Die Wirksamkeit dieser Organismen in diesem Organsystem wurde bei weniger als zehn Infektionen untersucht.

1.3 Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen

Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen durch Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii oder Klebsiella pneumoniae.

1.4 Entzündliche Erkrankungen des Beckens

Entzündliche Erkrankung des Beckens, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae. Ceftriaxon-Natrium hat wie andere Cephalosporine keine Wirkung gegen Chlamydia trachomatis. Daher werden Cephalosporine bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens eingesetzt Chlamydia trachomatis einer der vermuteten Erreger ist, sollte zusätzlich eine entsprechende Antichlamydien-Abdeckung erfolgen.

1.5 Bakterielle Septikämie

Bakterielle Septikämie verursacht durch Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae oder Klebsiella pneumoniae.

1.6 Knochen- und Gelenkinfektionen

Knochen- und Gelenkinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter Spezies.

1.7 Intraabdominale Infektionen

Intraabdominale Infektionen verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium Arten bzw Peptostreptokokken Spezies.

1.8 Meningitis

Meningitis verursacht durch Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis oder Streptococcus pneumoniae. Ceftriaxon-Natrium wurde auch in einer begrenzten Anzahl von Fällen von Meningitis und Shunt-Infektionen, die durch Folgendes verursacht wurden, erfolgreich eingesetzt Staphylococcus epidermidis Und Escherichia coliAllerdings wurde die Wirksamkeit für diese Organismen in diesem Organsystem bei weniger als zehn Infektionen untersucht.

1.9 Chirurgische Prophylaxe

Die präoperative Verabreichung einer Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion kann das Auftreten postoperativer Infektionen bei Patienten verringern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die als kontaminiert oder potenziell kontaminiert eingestuft sind (z. B. vaginale oder abdominale Hysterektomie oder Cholezystektomie bei chronischer kalkhaltiger Cholezystitis bei Patienten mit hohem Bluthochdruck). Risikopatienten, wie z. B. über 70 Jahre, mit akuter Cholezystitis, die keine therapeutischen antimikrobiellen Mittel benötigt, obstruktiver Gelbsucht oder Gallengangssteinen) und bei chirurgischen Patienten, für die eine Infektion an der Operationsstelle ein ernstes Risiko darstellen würde (z. B. während eines Bypasses der Koronararterie). Operation). Obwohl gezeigt wurde, dass Ceftriaxon-Natrium bei der Vorbeugung von Infektionen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation genauso wirksam ist wie Cefazolin, wurden keine placebokontrollierten Studien zur Bewertung eines antibakteriellen Cephalosporin-Antibiotikums bei der Vorbeugung von Infektionen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation durchgeführt.

1.10 Nutzung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, deren Ursache nachgewiesen oder stark vermutet wird anfällige Bakterien. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.

2. Dosierung und Verabreichung von Ceftriaxon und Dextrose

2.1 Erwachsene Bevölkerung

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter sollten nur bei Patienten angewendet werden, die die gesamte Dosis von 1 oder 2 Gramm und keinen Bruchteil davon benötigen. Die empfohlenen Dosierungen für Erwachsene sind in Tabelle 1 aufgeführt. Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion sollten über etwa 30 Minuten intravenös (IV) verabreicht werden.

Die übliche Therapiedauer beträgt 4 bis 14 Tage; Bei komplizierten Infektionen kann eine längere Therapie erforderlich sein. Bei der Behandlung von Infektionen, die durch verursacht werden Streptococcus pyogenessollte die Therapie mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden.

* Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und erheblicher Nierenfunktionsstörung sollten nicht mehr als 2 Gramm Ceftriaxon pro Tag erhalten.
Tabelle 1: Empfohlener Dosierungsplan für Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion
Ort und Art der Infektion	Dosis	Frequenz	Gesamttagesdosis
Übliche Dosis für Erwachsene	1 g bis 2 g	einmal täglich oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden	sollte 4 g nicht überschreiten*
Chirurgische Prophylaxe	1 Gramm intravenös einmal	1/2 bis 2 Stunden vor der Operation
Infektionen der Haut und der Hautstruktur	50 bis 75 mg pro kg	einmal täglich oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden	sollte 2 g nicht überschreiten
Meningitis	100 mg pro kg	einmal täglich oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden	sollte 4 g nicht überschreiten*
Andere schwere Infektionen als Meningitis	50 bis 75 mg pro kg	alle 12 Stunden	sollte 2 g nicht überschreiten

2.2 Pädiatrische Patienten

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter ist für die Abgabe einer Dosis von 1 g oder 2 g Ceftriaxon ausgelegt. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, die weniger als die volle Ceftriaxon-Dosis für Erwachsene benötigen. [see Use in Specific Populations (8.4)]

2.3 Vorbereitung für die Verwendung von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter

Diese rekonstituierte Lösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Bei Reihenschaltungen keine Kunststoffbehälter verwenden. Eine solche Verwendung würde zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist. Wenn die Verabreichung durch ein Pumpgerät gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, den Pumpvorgang zu unterbrechen, bevor der Behälter trocken wird oder es zu einer Luftembolie kommen kann.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Verschlüsse intakt sind.

DUPLEX® Containerlagerung

Um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden, sollte der DUPLEX®-Container bis zur beabsichtigten Aktivierung in der zusammengeklappten Position bleiben.

Patientenkennzeichnung und Inspektion von Arzneimittelpulver/Verdünnungsmittel

Patientenspezifisches Etikett auf der Folienseite des Behälters anbringen. Seien Sie vorsichtig, um eine Aktivierung zu vermeiden. Bedecken Sie keinen Teil des Folienstreifens mit dem Patientenetikett.
Entriegeln Sie die Seitenlasche und klappen Sie den DUPLEX®-Container auf (siehe Diagramm 1).

Überprüfen Sie die Verdünnungskammer visuell auf Partikel.
Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind.
Um das Arzneimittelpulver auf Fremdkörper oder Verfärbungen zu untersuchen, ziehen Sie den Folienstreifen von der Arzneimittelkammer ab (siehe Diagramm 2).

Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.
Hinweis: Wenn der Folienstreifen entfernt wird, sollte der Behälter wieder gefaltet und die Seitenlasche verriegelt werden, bis er aktiviert werden kann. Das Produkt muss dann innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus.

Rekonstitution (Aktivierung)

Nicht direkt nach der Lagerung im Kühlschrank verwenden. Lassen Sie das Produkt erst auf Raumtemperatur kommen, bevor Sie es am Patienten verwenden.
Klappen Sie den DUPLEX®-Behälter auf und richten Sie die eingestellte Öffnung nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter direkt unter dem Verdünnungsmeniskus, wobei die gesamte Luft über der Falte eingeschlossen wird. Zum Aktivieren drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungsmittel und Pulver öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelpulverkammer freigesetzt wird (siehe Diagramm 3).

Rühren Sie die Flüssigkeits-Pulver-Mischung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat.
Hinweis: Nach der Rekonstitution (Aktivierung) muss das Produkt bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden bzw. bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Verwaltung

Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel.
Richten Sie den eingestellten Anschluss nach unten. Beginnen Sie am Ende der Aufhängerlasche und falten Sie den DUPLEX®-Behälter knapp unter dem Lösungsmeniskus, sodass die gesamte Luft oberhalb der Falte eingeschlossen wird. Drücken Sie den gefalteten DUPLEX®-Behälter zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der rekonstituierten Arzneimittellösung und dem Set-Port öffnet und Flüssigkeit an den Set-Port abgegeben wird (siehe Diagramm 4).

Bevor Sie das Infusionsset anbringen, überprüfen Sie es auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Ziehen Sie unter aseptischen Bedingungen die Folienabdeckung vom Set-Port ab und befestigen Sie das sterile Verabreichungsset (siehe Diagramm 5).

Beachten Sie die dem Verabreichungsset beiliegende Gebrauchsanweisung.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Nicht in Reihenschaltung verwenden.
Geben Sie keine Zusatzstoffe in den DUPLEX®-Behälter.
Verabreichen Sie Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion intravenös über etwa 30 Minuten.
Nach Ablauf der angegebenen Stabilitätszeiten sollten nicht verwendete Lösungsportionen verworfen werden.
Vancomycin, Amsacrin, Aminoglykoside und Fluconazol sind in Mischungen mit Ceftriaxon physikalisch nicht kompatibel. Wenn eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Ceftriaxon durch intermittierende intravenöse Infusion verabreicht werden soll, wird empfohlen, sie nacheinander zu verabreichen und die intravenösen Leitungen gründlich zu spülen (mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose in Wasser (D5W)). zwischen den Verwaltungen.
Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion sollten wegen möglicher Inkompatibilität nicht physisch mit Lösungen gemischt oder in diese huckepack genommen werden, die andere antimikrobielle Arzneimittel enthalten. [see Drug Interactions (7.1)]
Eine Ausfällung von Ceftriaxon-Kalzium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion mit kalziumhaltigen Lösungen in derselben intravenösen Verabreichungslinie gemischt werden. Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion dürfen nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen IV-Lösungen verabreicht werden, einschließlich kontinuierlicher kalziumhaltiger Infusionen wie parenteraler Ernährung über eine Y-Stelle. Allerdings können bei anderen Patienten als Neugeborenen Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion sowie kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden. [see Warnings and Precautions (5.2)]
Es liegen keine Berichte über eine Wechselwirkung zwischen Ceftriaxon und oralen kalziumhaltigen Produkten oder eine Wechselwirkung zwischen intramuskulärem Ceftriaxon und kalziumhaltigen Produkten (iv oder oral) vor.

3. Darreichungsformen und Stärken

Doppelkammer-Einzeldosisbehältnis:

1 g Ceftriaxon zur Injektion und 50 ml 3,74 %ige Dextrose-Injektion
2 g Ceftriaxon zur Injektion und 50 ml 2,22 % Dextrose-Injektion

4. Kontraindikationen

4.1 Anaphylaxie gegenüber Ceftriaxon oder der Cephalosporin-Klasse von Antibiotika, Penicillinen oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegen Ceftriaxon oder Antibiotika der Cephalosporin-Klasse, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten ist [see Warnings and Precautions (5.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftriaxon, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel

Unter Ceftriaxon wurde über schwerwiegende, gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Bevor eine Therapie mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion eingeleitet wird, sollte eine sorgfältige Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient zuvor bereits unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftriaxon, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatte. Seien Sie vorsichtig, wenn dieses Produkt penicillinempfindlichen Patienten verabreicht werden soll, da eine Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Beta-Lactam-Antibiotika eindeutig dokumentiert ist und bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten kann. Wenn eine allergische Reaktion auf Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise eine Behandlung mit Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen, einschließlich Sauerstoff, Kortikosteroide, intravenöse Flüssigkeiten, intravenöse Antihistaminika, blutdrucksenkende Amine und Atemwegskontrolle, sofern klinisch angezeigt.

5.2 Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Produkten

Eine Ausfällung von Ceftriaxon-Kalzium kann auftreten, wenn Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion mit kalziumhaltigen Lösungen in derselben intravenösen Verabreichungslinie gemischt werden. Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion dürfen nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen IV-Lösungen verabreicht werden, einschließlich kontinuierlicher kalziumhaltiger Infusionen wie parenteraler Ernährung über eine Y-Stelle. Allerdings können bei anderen Patienten als Neugeborenen Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion sowie kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder D5W gespült werden. In vitro Studien mit Plasma von Erwachsenen und Neugeborenen aus Nabelschnurblut zeigten, dass bei Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für die Ausfällung von Ceftriaxon-Kalzium besteht. [see Drug Interactions (7.2)]

5.3 Neurologische Nebenwirkungen

Während der Postmarketing-Überwachung der Anwendung von Ceftriaxon wurden schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehören Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Schläfrigkeit, Lethargie und Verwirrtheit), Krampfanfälle, Myoklonus und nicht-konvulsiver Status epilepticus [see Adverse Reactions (6.2)]. Einige Fälle traten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf, die keine entsprechende Dosisanpassung erhielten. In anderen Fällen traten jedoch bei Patienten, die eine entsprechende Dosisanpassung erhielten, neurologische Nebenwirkungen auf. Die neurologischen Nebenwirkungen waren reversibel und verschwanden nach Absetzen. Wenn neurologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen. Nehmen Sie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung entsprechende Dosisanpassungen vor [see Dosage and Administration (2.1)].

5.4 Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhoe

Clostridioides schwierig-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Wirkstoffe, einschließlich Ceftriaxon, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

5.5 Hämolytische Anämie

Bei Patienten, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse, einschließlich Ceftriaxon, erhielten, wurde eine immunvermittelte hämolytische Anämie beobachtet. Während der Behandlung wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern schwere Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich Todesfällen, berichtet. Wenn ein Patient während der Einnahme von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion eine Anämie entwickelt, sollte die Diagnose einer Cephalosporin-assoziierten Anämie in Betracht gezogen und die Behandlung mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion abgesetzt werden, bis die Ätiologie geklärt ist.

5.6 Überempfindlichkeit gegen Dextroseprodukte

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Dextroseprodukten berichtet. Diese Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die hohe Dextrosekonzentrationen (d. h. 50 % Dextrose) erhielten.1. Die Reaktionen wurden auch berichtet, wenn aus Mais gewonnene Dextroselösungen an Patienten mit oder ohne Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Maisprodukte verabreicht wurden2.

5.7 Pseudolithiasis der Gallenblase

Bei Patienten, die Ceftriaxon erhielten, wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Kalzium in der Gallenblase beobachtet. Diese Ausfällungen erscheinen in der Sonographie als Echo ohne akustische Abschattung, was auf Schlamm hindeutet, oder als Echo mit akustischer Abschattung, die als Gallensteine fehlinterpretiert werden können. Die Wahrscheinlichkeit solcher Ausfällungen scheint bei pädiatrischen Patienten am größten zu sein. Die Patienten können asymptomatisch sein oder Symptome einer Gallenblasenerkrankung entwickeln. Der Zustand scheint nach Absetzen von Ceftriaxon und Einführung einer konservativen Behandlung reversibel zu sein. Bei Patienten, die Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Erkrankung der Gallenblase hinweisen, und/oder bei denen die oben beschriebenen sonographischen Befunde auftreten, ist die Behandlung mit Ceftriaxon abzusetzen.

5.8 Urolithiasis und postrenales akutes Nierenversagen

Bei Patienten, die Ceftriaxon erhielten, wurden Ausfällungen von Ceftriaxon-Kalzium im Harntrakt beobachtet und können als sonographische Anomalien festgestellt werden. Die Wahrscheinlichkeit solcher Ausfällungen scheint bei pädiatrischen Patienten am größten zu sein. Die Patienten können asymptomatisch sein oder Symptome einer Urolithiasis, einer Harnleiterobstruktion und eines postrenalen akuten Nierenversagens entwickeln. Der Zustand scheint nach Absetzen von Ceftriaxon und Einleitung einer angemessenen Behandlung reversibel zu sein. Stellen Sie bei Patienten, die Ceftriaxon erhalten, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher. Unterbrechen Sie die Einnahme von Ceftriaxon bei Patienten, die Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Urolithiasis, Oligurie oder Nierenversagen hinweisen, und/oder die oben beschriebenen sonographischen Befunde aufweisen.

5.9 Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und schwerer Nierenerkrankung sollte die Dosierung von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion 2 g täglich nicht überschreiten.

5.10 Pankreatitis

Bei Patienten, die mit Ceftriaxon-Natrium behandelt wurden, wurden Fälle von Pankreatitis, möglicherweise als Folge einer Gallenstauung, berichtet. Die meisten Patienten wiesen Risikofaktoren für Gallenstauung und Gallenschlamm auf (vor einer größeren Therapie, schwere Erkrankung, vollständige parenterale Ernährung). Eine Cofaktorrolle der Ceftriaxon-bedingten Gallenausfällung kann nicht ausgeschlossen werden.

5.11 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

Die Verschreibung von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien. Wie bei anderen antibakteriellen Arzneimitteln kann die Verwendung von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

5.12 Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratintoleranz

Wie andere Dextrose-haltige Lösungen sollten Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion bei Patienten mit offensichtlichem oder bekanntem subklinischem Diabetes mellitus oder Kohlenhydratunverträglichkeit aus irgendeinem Grund mit Vorsicht verschrieben werden.

5.13 Veränderungen der Prothrombinzeit

Bei Patienten, die mit Ceftriaxon-Natrium behandelt wurden, kam es zu Veränderungen der Prothrombinzeiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Vitamin-K-Synthese oder niedrigen Vitamin-K-Speichern (z. B. chronische Lebererkrankung und Unterernährung) kann eine Überwachung der Prothrombinzeit während der Behandlung mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion erforderlich sein. Die Gabe von Vitamin K (10 mg wöchentlich) kann erforderlich sein, wenn die Prothrombinzeit vor oder während der Therapie verlängert wird.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Ceftriaxon werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
Ceftriaxon-Calcium fällt aus [see Warnings and Precautions (5.2) and Drug Interactions (7.2)]
Neurologische Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.3)]
Clostridioides schwierig-assoziierter Durchfall [see Warnings and Precautions (5.4)]
Hämolytische Anämie [see Warnings and Precautions (5.5)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die folgenden Reaktionen traten bei weniger als oder gleich 6 % der Patienten auf:

Lokale Reaktionen – Schmerzen, Verhärtung, Empfindlichkeit und Venenentzündung nach intravenöser Verabreichung.
Überempfindlichkeit – Hautausschlag, Juckreiz, Fieber oder Schüttelfrost.
Hämatologisch – Eosinophilie, Thrombozytose, Leukopenie, Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie und Verlängerung der Prothrombinzeit.
Gastrointestinal – Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen und Dysgeusie. Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten [see Warnings and Precautions (5.4)].
Hepatisch – Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalischer Phosphatase, Bilirubin.
Nieren: Erhöhung des Harnstoffspiegels, des Kreatinins und das Vorhandensein von Zylindern im Urin.
Zentrales Nervensystem – Kopfschmerzen oder Schwindel.
Urogenital – Moniliasis oder Vaginitis.
Sonstiges – Schwitzen und Erröten.
Ceftriaxon-Calcium-Präzipitate – Es wurden Fälle tödlicher Reaktionen mit Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in Lunge und Nieren bei Neugeborenen beschrieben. In einigen Fällen unterschieden sich die Infusionswege und Verabreichungszeiten von Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen [see Warnings and Precautions (5.2) and Drug Interactions (7.2)].
Other observed adverse reactions—abdominal pain, agranulocytosis, allergic pneumonitis, anaphylaxis, basophilia, biliary lithiasis, bronchospasm, colitis, dyspepsia, epistaxis, flatulence, gallbladder sludge, glycosuria, hematuria, jaundice, leukocytosis, lymphocytosis, monocytosis, nephrolithiasis, palpitations, a Verkürzung der Prothrombinzeit, Nierenausfällungen, Krampfanfälle und Serumkrankheit.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Ceftriaxon nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit ohne weiteres abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinal – Stomatitis und Glossitis.
Urogenital – Oligurie, Harnleiterobstruktion, postrenales akutes Nierenversagen.
Hepatisch – Hepatitis.
Dermatologisch – schwere kutane Nebenwirkungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), Exanthem, allergische Dermatitis, Urtikaria und Ödeme.
Immunologisch – Anaphylaxie (anaphylaktischer Schock, vorübergehende Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie).
Neurologisch – Enzephalopathie, Krampfanfälle, Myoklonus und nicht-konvulsiver Status epilepticus [see Warnings and Precautions (5.3)].

6.3 Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Ceftriaxon behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:

Nebenwirkungen: Allergische Reaktionen, Arzneimittelfieber, serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, reversible Hyperaktivität, Hypertonie, Leberfunktionsstörung einschließlich Hepatitis, Cholestase, aplastische Anämie, Blutung und Superinfektion.
Veränderte Labortests: Positiver direkter Coombs-Test, falsch positiver Test für Uringlukose und erhöhte Milchsäuredehydrogenase (LDH).

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Vancomycin, Amsacrin, Aminoglykoside und Fluconazol

Vancomycin, Amsacrin, Aminoglykoside und Fluconazol sind in Mischungen mit Ceftriaxon physikalisch nicht kompatibel [see Dosage and Administration (2.3)].

7.2 Calciumhaltige Produkte

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Verfügbare Daten aus veröffentlichten prospektiven Kohortenstudien, Fallserien und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte mit der Anwendung von Cephalosporinen, einschließlich Ceftriaxon, bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus nachgewiesen. Ceftriaxon passiert die Plazenta.

In Reproduktionsstudien an Tieren wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet, wenn trächtigen Ratten Ceftriaxon in Dosen bis zum etwa 2,8-fachen der klinischen Dosis von 2 g/Tag verabreicht wurde (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Daten

Menschliche Daten

Die veröffentlichte Literatur zeigt, dass Ceftriaxon die Plazenta passiert. Während die verfügbaren Studien das Fehlen eines Risikos nicht eindeutig belegen können, haben veröffentlichte Daten aus Fall-Kontroll-Studien und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte keinen Zusammenhang mit der Anwendung von Cephalosporinen während der Schwangerschaft und schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder anderen nachteiligen Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt. Verfügbare Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobengrößen, retrospektive Datenerfassung und inkonsistente Vergleichsgruppen.

Tierdaten

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Primaten mit intravenösen Dosen von 625, 586 bzw. 84 mg/kg/Tag durchgeführt, ohne Hinweise auf Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität. Diese Dosen betragen etwa das 1,5-, 2,8- und 0,8-fache der klinischen Dosis von 2 g/Tag, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche. Ceftriaxon wurde in einer Segment-III-Studie (präpostnatal) an Ratten mit intravenösen Dosen von bis zu 586 mg/kg/Tag getestet (ungefähr das 2,8-fache der klinischen Dosis von 2 g/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf verschiedene Fortpflanzungsparameter während der Schwangerschaft und Stillzeit festgestellt, einschließlich des postnatalen Wachstums, des Funktionsverhaltens und der Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Daten aus der veröffentlichten Literatur belegen, dass Ceftriaxon in der Muttermilch vorhanden ist. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ceftriaxon auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter ist für die Abgabe einer Dosis von 1 g oder 2 g Ceftriaxon ausgelegt. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu verhindern, sollte dieses Produkt nicht bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, die weniger als die volle Erwachsenendosis von 1 g oder 2 g Ceftriaxon benötigen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien zu Ceftriaxon-Natrium waren 32 % 60 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Ceftriaxon wird bekanntermaßen größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon war bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu gesunden erwachsenen Probanden nur geringfügig verändert und Dosisanpassungen sind bei geriatrischen Patienten mit Ceftriaxon-Dosierungen von bis zu 2 Gramm pro Tag nicht erforderlich, sofern keine schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung vorliegt. [see Clinical Pharmacology (12)]

10. Überdosierung

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde über eine Überdosierung von Ceftriaxon berichtet. Zu den Reaktionen gehörten neurologische Folgen, darunter Enzephalopathie, Krampfanfälle, Myoklonus und nicht-konvulsiver Status epilepticus. Im Falle einer Überdosierung brechen Sie die Therapie mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ab und führen Sie eine allgemeine unterstützende Behandlung durch [see Dosage and Administration (2.1) and (Warnings and Precautions (5.3)].

Im Falle einer Überdosierung würde die Arzneimittelkonzentration durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht verringert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen.

11. Beschreibung von Ceftriaxon und Dextrose

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie Einzeldosis-Kombination aus Ceftriaxon-Natrium und Dextrose-Injektion (Verdünnungsmittel) im sterilen DUPLEX®-Behälter. Der DUPLEX® Container ist ein flexibler Zweikammerbehälter.

Die Arzneimittelkammer ist mit Ceftriaxon-Natrium gefüllt, einem sterilen, halbsynthetischen Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum zur intravenösen Verabreichung. Ceftriaxon-Natrium ist (6R,7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl)glyoxylamido]-8-oxo-3-[[(1,2,5,6-tetrahydro-2-methyl-5,6-dioxo-as-triazin-3-yl)thio]Methyl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]Oct-2-en-2-carbonsäure, 72-(Z)-(O-Methyloxim), Dinatriumsalz, Sesquaterhydrat.

Die chemische Formel von Ceftriaxon-Natrium lautet C18H16N8N / A2Ö7S3•3,5 Stunden2O. Es hat ein berechnetes Molekulargewicht von 661,60 und die folgende Strukturformel:

Ceftriaxon-Natrium wird als Trockenpulver geliefert, entsprechend entweder 1 g oder 2 g Ceftriaxon. Ceftriaxon-Natrium ist ein weißes bis gelblich-oranges kristallines Pulver, das in Wasser leicht löslich, in Methanol schwer löslich und in Ethanol sehr schwer löslich ist. Der pH-Wert einer 1 %igen wässrigen Lösung beträgt etwa 6,7. Die Farbe von Ceftriaxon-Natrium-Lösungen variiert je nach Lagerungsdauer und Konzentration von hellgelb bis bernsteinfarben.

Ceftriaxon-Natrium enthält etwa 83 mg (3,6 mÄq) Natrium pro Gramm Ceftriaxon-Aktivität.

Die Verdünnungskammer enthält Dextrose-Injektion. Die Konzentration an wasserhaltiger Dextrose in Wasser für Injektionszwecke (USP) wurde angepasst, um das rekonstituierte Arzneimittelprodukt isoosmotisch zu machen. Dextrose USP wurde hinzugefügt, um die Osmolalität anzupassen (ca. 1,87 g bzw. 1,11 g bis 1 g bzw. 2 g Dosierung). Die Dextrose-Injektion ist steril, pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.

Hydrous Dextrose USP hat die folgende Strukturformel (Molekülformel):

Das Molekulargewicht von Hydrous Dextrose USP beträgt 198,17.

Nach Entfernen des abziehbaren Folienstreifens, Aktivieren der Versiegelungen und gründlichem Mischen ist das rekonstituierte Arzneimittel zur einmaligen intravenösen Anwendung bestimmt. Nach der Rekonstitution beträgt die ungefähre Osmolalität für die rekonstituierte Lösung für Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion 290 mOsmol/kg.

Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.

Der DUPLEX®-Zweikammerbehälter besteht aus einem speziell formulierten Material. Die Produktkontaktschicht (Verdünnungsmittel und Medikament) ist eine Mischung aus thermoplastischem Gummi und einem Polypropylen-Ethylen-Copolymer, das keine Weichmacher enthält. Die Sicherheit des Behältersystems wird durch biologische Bewertungsverfahren des USP unterstützt.

12. Ceftriaxon und Dextrose – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Ceftriaxon ist ein antibakterielles Medikament [see Microbiology (12.4)].

12.3 Pharmakokinetik

Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon nach einer einzelnen 30-minütigen intravenösen (IV) Infusion einer Dosis von 0,5, 1 oder 2 g bei gesunden Probanden sind in Tabelle 2 dargestellt. Mehrere intravenöse Dosen reichen von 0,5 bis 2 g nach 12 bis 24 Stunden Intervalle führten zu einer Anreicherung von Ceftriaxon um 15 % bis 36 % über den Einzeldosiswerten.

TABELLE 2: Ceftriaxon-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer Einzeldosis

* IV-Dosen wurden mit einer konstanten Geschwindigkeit über 30 Minuten infundiert.
Dosis/Weg	Durchschnittliche Plasmakonzentrationen (µg/ml)
Dosis/Weg	0,5 Std	1 Std	2 Std	4 Std	6 Std	8 Std	12 Std	16 Std	24 Std
0,5 g i.v.*	82	59	48	37	29	23	15	10	5
1 g i.v.*	151	111	88	67	53	43	28	18	9
2 g i.v.*	257	192	154	117	89	74	46	31	15

Über einen Dosisbereich von 0,15 bis 3 g bei gesunden erwachsenen Probanden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen 5,8 und 8,7 Stunden, die Plasma-Clearance zwischen 0,58 und 1,45 l/Stunde und die renale Clearance zwischen 0,32 und 0,73 l/Stunde.

Verteilung

Ceftriaxon wird reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden und die Bindung von Ceftriaxon nimmt mit steigender Konzentration von einem Wert von 95 % bei Plasmakonzentrationen von weniger als 25 µg/ml auf 85 % bei einer Plasmakonzentration von 300 µg/ml ab. Über einen Dosisbereich von 0,15 bis 3 g bei gesunden erwachsenen Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen zwischen 5,8 und 13,5 l.

Ceftriaxon passiert die Blut-Plazenta-Schranke.

Ceftriaxon dringt in die entzündete Hirnhaut von Säuglingen und pädiatrischen Patienten ein. Die Durchschnittswerte der maximalen Plasmakonzentration, der Liquorkonzentrationen (CSF), der Eliminationshalbwertszeit, der Plasma-Clearance und des Verteilungsvolumens nach einer intravenösen Dosis von 50 mg/kg und nach einer intravenösen Dosis von 75 mg/kg bei pädiatrischen Patienten mit bakterieller Meningitis sind in Tabelle 3 aufgeführt.

TABELLE 3: Durchschnittliche pharmakokinetische Parameter von Ceftriaxon bei pädiatrischen Patienten mit Meningitis

	50 mg/kg i.v	75 mg/kg i.v
Maximale Plasmakonzentrationen (µg/ml)	216	275
Eliminationshalbwertszeit (Std.)	4.6	4.3
Plasma-Clearance (ml/h/kg)	49	60
Verteilungsvolumen (ml/kg)	338	373
CSF-Konzentration_entzündete Hirnhäute (mcg/ml)	5.6	6.4
Bereich (µg/ml)	1,3 – 18,5	1,3 – 44
Zeit nach der Einnahme (Std.)	3,7 (±1,6)	3,3 (±1,4)

Nach einer intravenösen Dosis von 1 g betrugen die durchschnittlichen Konzentrationen von Ceftriaxon, bestimmt 1 bis 3 Stunden nach der Dosierung, 581 µg/ml in der Gallenblase, 788 µg/ml in der Hauptgalle und 898 µg/ml in der Zystikusgalle und 78,2 µg/g in der Gallenblasenwand im Vergleich zu einer entsprechenden Konzentration von 62,1 µg/ml im Plasma.

Ausscheidung

Die Ceftriaxon-Konzentrationen im Urin sind in Tabelle 4 aufgeführt.

TABELLE 4: Urinkonzentrationen von Ceftriaxon nach Einzeldosisverabreichung

Dosis/Weg	Durchschnittliche Urinkonzentrationen (µg/ml)
Dosis/Weg	0–2 Std	2-4 Std	4-8 Std	8-12 Std	12–24 Std	24–48 Std
0,5 g i.v	526	366	142	87	70	15
1 g i.v	995	855	293	147	132	32
2 g i.v	2692	1976	757	274	198	40

33 bis 67 % einer Ceftriaxon-Dosis wurden als unveränderter Wirkstoff mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wurde in die Galle ausgeschieden und schließlich als mikrobiologisch inaktive Verbindungen im Kot gefunden.

Die Ausscheidung von Ceftriaxon wird durch Probenecid nicht verändert.

Besondere Populationen

Die durchschnittlichen pharmakokinetischen Parameter von Ceftriaxon bei gesunden Probanden, älteren Probanden, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Lebererkrankungen sind in Tabelle 5 zusammengefasst. Im Vergleich zu gesunden erwachsenen Probanden war die Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei älteren Probanden und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig verändert oder Leberfunktionsstörung; Daher sind bei diesen Patienten mit Ceftriaxon-Dosierungen bis zu 2 g pro Tag keine Dosisanpassungen erforderlich. Ceftriaxon wurde durch Hämodialyse nicht in nennenswertem Umfang aus dem Plasma entfernt. Bei 6 von 26 Dialysepatienten war die Eliminationsrate von Ceftriaxon deutlich verringert, was darauf hindeutet, dass die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon bei diesen Patienten überwacht werden sollten, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind. [see Dosage and Administration (2.1) and Warnings and Precautions (5.7)]

TABELLE 5: Durchschnittliche pharmakokinetische Parameter von Ceftriaxon beim Menschen

* Die Dosis lag zwischen 0,15 und 3 g; † Kreatinin-Clearance.
Themengruppe	Eliminationshalbwertszeit (Std.)	Plasma-Clearance (l/h)	Verteilungsvolumen (L)
Gesunde Probanden*	5,8 – 8,7	0,58 – 1,45	5,8 – 13,5
Ältere Probanden (Durchschnittsalter: 70,5 Jahre)	8.9	0,83	10.7
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hämodialysepatienten (0–5 ml/min)†	14.7	0,65	13.7
Schwerwiegend (5–15 ml/min)	15.7	0,56	12.5
Mäßig (16–30 ml/min)	11.4	0,72	11.8
Mild (31–60 ml/min)	12.4	0,70	13.3
Patienten mit Lebererkrankungen	8.8	1.1	13.6

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkung mit Kalzium: Zwei in vitro Zur Beurteilung der Wechselwirkung von Ceftriaxon und Kalzium wurden Studien durchgeführt, von denen eine das Plasma von Erwachsenen und die andere das Plasma von Neugeborenen aus Nabelschnurblut verwendete. Ceftriaxon-Konzentrationen bis zu 1 mM (über den erreichten Konzentrationen). in vivo nach Verabreichung von 2 Gramm Ceftriaxon als Infusion über 30 Minuten) wurden in Kombination mit Calciumkonzentrationen von bis zu 12 mM (48 mg/dl) verwendet. Die Wiederfindung von Ceftriaxon aus dem Plasma war bei Calciumkonzentrationen von 6 mM (24 mg/dl) oder höher im Plasma von Erwachsenen bzw. 4 mM (16 mg/dl) oder höher im Plasma von Neugeborenen verringert. Dies könnte auf die Ausfällung von Ceftriaxon-Kalzium zurückzuführen sein.

12.4 Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Ceftriaxon ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt. Ceftriaxon ist in Gegenwart einiger Beta-Lactamasen, sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen, von gramnegativen und grampositiven Bakterien wirksam.

Widerstandsmechanismus

Die Resistenz gegen Ceftriaxon beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse durch Beta-Lactamase, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und einer verringerten Permeabilität.

Wechselwirkung mit anderen antimikrobiellen Mitteln
In einem (n in vitro In der Studie wurden antagonistische Wirkungen bei der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon beobachtet.

Es wurde gezeigt, dass Ceftriaxon gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen [see Indications and Usage (1)]:

Gramnegative Bakterien
- Acinetobacter calcoaceticus
- Enterobacter aerogenes
- Enterobacter Kloaken
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Haemophilus parainfluenzae
- Klebsiella oxytoca
- Klebsiella pneumoniae
- Moraxella catarrhalis
- Morganella morganii
- Neisseria gonorrhoeae
- Meningokokken
- Proteus mirabilis
- Proteus vulgaris
- Pseudomonas aeruginosa
- Serratia marcescens
Grampositive Bakterien
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Streptokokken der Viridans-Gruppe
Anaerobe Bakterien
- Bacteroides fragilis
- Clostridium Spezies
- Peptostreptokokken Spezies

Die folgende in vitro Daten vorhanden sind, Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Mikroorganismen weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Ceftriaxon. Die Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der Behandlung klinischer Infektionen ist jedoch auf diese Mikroorganismen zurückzuführen war nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.

Gramnegative Bakterien
- Citrobacter diversus
- Citrobacter freundii
- Providencia Arten (einschließlich Providencia rettgeri)
- Salmonellen Arten (einschließlich Salmonella typhi)
- Shigella Spezies
Grampositive Bakterien
- Streptococcus agalactiae
Anaerobe Bakterien
- Porphyromonas (Bacteroides) melaninogenicus
- Prevotella (Bacteroides) bivius

Anfälligkeitstests

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Angesichts der maximalen Behandlungsdauer und der Klasse der Verbindung wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ceftriaxon an Tieren durchgeführt. Die maximale Dauer von Tiertoxizitätsstudien betrug 6 Monate.

Mutagenese

Zu den gentoxikologischen Tests gehörten der Ames-Test, ein Mikrokerntest und ein Test auf Chromosomenaberrationen in kultivierten menschlichen Lymphozyten in vitro mit Ceftriaxon. Ceftriaxon zeigte in diesen Studien kein Potenzial für eine genotoxische Aktivität.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ceftriaxon verursachte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, wenn es Ratten in Tagesdosen von bis zu 586 mg/kg/Tag, etwa dem 2,8-fachen (mg/m), intravenös verabreicht wurde2 Vergleich) die empfohlene klinische Dosis von 2 g/Tag.

13.2 Tiertoxikologie und/oder Tierpharmakologie

In der Gallenblasengalle von mit Ceftriaxon behandelten Hunden und Pavianen wurden Konkremente gefunden, die aus dem ausgefällten Calciumsalz von Ceftriaxon bestehen.

Diese traten bei Hunden, die 4 Wochen lang 100 mg/kg/Tag erhielten, als kiesiges Sediment auf.

Ein ähnliches Phänomen wurde bei Pavianen beobachtet, jedoch erst nach einem längeren Dosierungszeitraum (6 Monate) bei höheren Dosierungen (335 mg/kg/Tag oder mehr).

15. Referenzen

Czarny D, Prichard PJ, Fennessy M, Lewis S. Anaphylaktoide Reaktion auf 50 % Dextroselösung. Med J Aust 1980;2:255-258.
Guharoy, SR, Barajas M. Wahrscheinlich anaphylaktische Reaktion auf aus Mais gewonnene Dextroselösung. Vet Hum Toxicol 1991;33:609-610.

16. Wie werden Ceftriaxon und Dextrose zugeführt?

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion im DUPLEX®-Behälter ist ein flexibler Doppelkammerbehälter, der in zwei Konzentrationen erhältlich ist. Nach der Rekonstitution entsprechen die Konzentrationen 1 g und 2 g Ceftriaxon. Die Verdünnungskammer enthält etwa 50 ml Dextrose-Injektion. Die Dextrose-Injektion wurde für die 1-g- bzw. 2-g-Dosierung auf 3,74 % bzw. 2,22 % angepasst, sodass die rekonstituierte Lösung isoosmotisch ist.

Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion wird steril und pyrogenfrei im DUPLEX®-Behälter geliefert, verpackt in 24 Einzeldosiseinheiten pro Packung.

NDC	REF	Dosis	Volumen
0264-3153-11	3153-11	1 g	50 ml
0264-3155-11	3155-11	2 g	50 ml

Lagern Sie die nicht aktivierte Einheit bei 20–25 °C (68–77 °F). Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.] Nicht einfrieren.

Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen Cephalosporinen neigt rekonstituiertes Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion je nach Lagerungsbedingungen innerhalb der angegebenen Empfehlungen zur Verdunkelung. Die Wirksamkeit des Produkts wird jedoch nicht beeinträchtigt.

Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Nicht in Reihenschaltung verwenden.

Geben Sie keine Zusatzstoffe in den DUPLEX®-Behälter.

17. Informationen zur Patientenberatung

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, auftreten können und dass schwerwiegende Reaktionen eine sofortige Behandlung und das Absetzen von Ceftriaxon erfordern. Patienten sollten ihrem Arzt alle früheren allergischen Reaktionen auf Ceftriaxon, Cephalosporine, Penicilline oder andere ähnliche antibakterielle Mittel melden.

Neurologische Nebenwirkungen

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Anwendung von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion neurologische Nebenwirkungen auftreten können. Weisen Sie Patienten oder ihre Betreuer an, ihren Arzt unverzüglich über alle neurologischen Anzeichen und Symptome, einschließlich Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Schläfrigkeit, Lethargie und Verwirrtheit), Krampfanfälle, Myoklonien und nicht-konvulsiven Status epilepticus, zur sofortigen Behandlung zu informieren, oder Absetzen von Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion [see Warnings and Precautions (5.3)].

Durchfall

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Durchfall ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem ist, das in der Regel endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, sogar noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des antibakteriellen Mittels. In diesem Fall sollten Patienten so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren.

Antibakterielle Resistenz

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Ceftriaxon zur Injektion oder Dextrose-Injektion zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Ceftriaxon zur Injektion und Dextrose-Injektion oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können die Zukunft.

DUPLEX ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
ATCC ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection.

B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862

Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.

Y36-003-050 LD-104-7

HAUPTANZEIGEFELD

CefTRIaxONE zur Injektion
und Dextrose-Injektion

REF 3153-11
NDC 0264-3153-11

DUPLEX®CONTAINER

50 ml

Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen

Wiederherstellung: Halten Sie den Behälter mit der eingestellten Öffnung nach unten und klappen Sie die Verdünnungskammer direkt unter den Lösungsmeniskus. Um die Dichtung zu aktivieren, drücken Sie die gefaltete Verdünnungskammer zusammen, bis sich die Dichtung zwischen Verdünnungs- und Arzneimittelkammer öffnet und Verdünnungsmittel in die Arzneimittelkammer freigesetzt wird. Rühren Sie die rekonstituierte Lösung, bis sich das Arzneimittelpulver vollständig aufgelöst hat. Falten Sie den Behälter ein zweites Mal und drücken Sie ihn zusammen, bis sich die Dichtung zwischen der Medikamentenkammer und der Öffnung öffnet.

Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Ceftriaxon zur Injektion (entspricht 1 g Ceftriaxon) mit ca. 1,87 g wasserhaltige Dextrose USP in Wasser für Injektionszwecke USP
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg

Vor der Rekonstitution: Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) gestattet. [See USP Controlled Room Temperature.] Nur verwenden, wenn Behälter und Verschlüsse intakt sind. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Nach dem Entfernen des Folienstreifens muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen verwendet werden, jedoch nicht über das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum hinaus. Nach dem Entfernen des Folienstreifens vor Licht schützen.

Nach der Rekonstitution: Nur verwenden, wenn die vorbereitete Lösung klar und frei von Partikeln ist. Bei Lagerung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden oder bei Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Nicht in Reihenschaltung verwenden. Geben Sie keine Zusatzstoffe in diesen Behälter. Überprüfen Sie vor der Verabreichung, ob winzige Undichtigkeiten vorliegen, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, Behälter und Lösung entsorgen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Nicht einfrieren.

Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.

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Bethlehem, PA 18018-3524

Nur Rx

Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.

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LD-206-5

EXP
VIEL

SCHÄLEN SIE HIER

Drogenkammer

Entsorgen Sie das Gerät, wenn der Folienstreifen beschädigt ist. Ziehen Sie den Folienstreifen erst ab, wenn er gebrauchsfertig ist. Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Rekonstitution visuell.
Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.

LD-336-1 X27-001-485

HAUPTANZEIGEFELD

CefTRIaxONE zur Injektion
und Dextrose-Injektion

REF 3155-11
NDC 0264-3155-11

DUPLEX®CONTAINER

50 ml

Erst verwenden, nachdem der Inhalt beider Kammern gemischt wurde.
Nur zur intravenösen Verwendung. Isoosmotische Einzeldosis, steril/nicht pyrogen

Nach der Rekonstitution enthält jede 50-ml-Einzeldosiseinheit: Ceftriaxon zur Injektion (entsprechend 2 g Ceftriaxon) mit ca. 1,11 g wasserhaltige Dextrose USP in Wasser für Injektionszwecke USP
Ungefähre Osmolalität: 290 mOsmol/kg

Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.

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Bethlehem, PA 18018-3524

Nur Rx

Hergestellt in den USA. API aus den USA und Italien.

Y37-002-570
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CEFTRIAXON UND DEXTROSE

Ceftriaxon-Injektion, Lösung

Produktinformation
Produktart	Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament	Artikelcode (Quelle)	NDC:0264-3153
Verwaltungsweg	INTRAVENÖS

Name der Zutat	Basis der Stärke	Stärke
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
CEFTRIAXON-NATRIUM (UNII: 023Z5BR09K) (CEFTRIAXONE – UNII:75J73V1629)	CEFTRIAXON	1 g in 50 ml

Name der Zutat	Stärke
Inaktive Zutaten
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G)	1,87 g in 50 ml
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

#	Produktcode	Paketbeschreibung	Startdatum des Marketings
Verpackung
1	NDC:0264-3153-11	24 in 1 Hülle	20.04.2005
1		50 ml in 1 BEHÄLTER; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Kategorie „Marketing“.	Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat	Startdatum des Marketings	Enddatum des Marketings
Marketing-Information
NDA	NDA050796	20.04.2005

CEFTRIAXON UND DEXTROSE

Ceftriaxon-Injektion, Lösung

Produktinformation
Produktart	Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament	Artikelcode (Quelle)	NDC:0264-3155
Verwaltungsweg	INTRAVENÖS

Name der Zutat	Basis der Stärke	Stärke
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
CEFTRIAXON-NATRIUM (UNII: 023Z5BR09K) (CEFTRIAXONE – UNII:75J73V1629)	CEFTRIAXON	2 g in 50 ml

Name der Zutat	Stärke
Inaktive Zutaten
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G)	1,11 g in 50 ml
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

#	Produktcode	Paketbeschreibung	Startdatum des Marketings
Verpackung
1	NDC:0264-3155-11	24 in 1 Hülle	20.04.2005
1		50 ml in 1 BEHÄLTER; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Kategorie „Marketing“.	Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat	Startdatum des Marketings	Enddatum des Marketings
Marketing-Information
NDA	NDA050796	20.04.2005

Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347)

Schwangerschaft – Ist die Einnahme von Ceftriaxon während der Schwangerschaft sicher?

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