Ciclomazol
Verschreibungsinformationen zu Ciclomazol
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
Highlights der Verschreibungsinformationen
Ciclomazol
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CLOTRIMAZOL und BETAMETHASONDIPROPIONAT-CREME erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOTRIMAZOL und BETAMETHASONDIPROPIONAT-CREME an.
CLOTRIMAZOL- und BETAMETHASONDIPROPIONAT-Creme zur topischen Anwendung Erste US-Zulassung: 1984
Wirkmechanismus – Der Wirkungsmechanismus von Ciclopirox wurde anhand verschiedener Methoden untersucht
in vitro Und
in vivo Infektionsmodelle. Eins
in vitro Die Studie legt nahe, dass Ciclopirox durch Chelatisierung polyvalenter Kationen (Fe) wirkt
+3 Oral
+3), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt. (17.1)
Aktivität
in vitro Und
Ex-vivo –
In vitro Zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciclopirox für dermatophytische Schimmelpilze wurden Methoden unter Verwendung verschiedener Brühen oder fester Medien mit und ohne zusätzliche Nährstoffe eingesetzt.
(1-2) Infolgedessen wurde ein breiter Bereich von MHK-Werten von 1–20 µg/ml erhalten
Trichophyton rubrum Und
Trichophyton mentagrophytes Spezies. Korrelation zwischen
in vitro MHK-Ergebnisse und klinische Ergebnisse für Ciclopirox müssen noch ermittelt werden. (17.1)
Eins
Ex-vivo Es wurde eine Studie durchgeführt, in der 8 % Ciclopirox im Vergleich zu neuen und etablierten Arzneimitteln bewertet wurde
Trichophyton rubrum Und
Trichophyton mentagrophytes Infektionen im Hufmaterial von Schafen.
(3) Nach 10-tägiger Behandlung ist das Wachstum von
T. rubrum Und
T. mentagrophytes im etablierten Infektionsmodell war die Beeinträchtigung sehr gering. Eine Eliminierung der Schimmelpilze aus dem Hufmaterial gelang weder im neuen noch im etablierten Infektionsmodell. (17.1)
Empfindlichkeitsprüfung für
Trichophyton rubrum Spezies –
In vitro Empfindlichkeitstestmethoden zur Bestimmung der MHK-Werte von Ciclopirox gegenüber dermatophytischen Schimmelpilzen, einschließlich
Trichophyton rubrum Arten, wurden nicht standardisiert oder validiert. Die MHK-Werte von Ciclopirox variieren je nach verwendeter Empfindlichkeitstestmethode, Zusammensetzung und pH-Wert des Mediums sowie der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Haltepunkte zur Bestimmung, ob klinische Isolate von
Trichophyton rubrum ob Sie empfindlich oder resistent gegen Ciclopirox sind, wurde nicht nachgewiesen. (17.1)
Widerstand – Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu bewerten
T. rubrum Arten, die 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung ausgesetzt waren. Studien zur Beurteilung der Kreuzresistenz mit Ciclopirox und anderen bekannten Antimykotika wurden nicht durchgeführt. (17.1)
Wechselwirkungen mit Antimykotika – Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung und systemischen Antimykotika gegen Onychomykose nicht empfohlen. (17.1)
Pharmakokinetik – Wie in pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen gezeigt, wird Ciclopiroxolamin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und bei allen Tierarten vollständig über Kot und Urin ausgeschieden. Der größte Teil der Verbindung wird entweder unverändert oder als Glucuronid ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von 10 mg radioaktiv markiertem Arzneimittel (14C-Ciclopirox) an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der Radioaktivität innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung renal ausgeschieden. 94 Prozent der renal ausgeschiedenen Radioaktivität lagen in Form von Glucuroniden vor. Daher ist die Glucuronidierung der Hauptstoffwechselweg dieser Verbindung. (17.1)
Die systemische Absorption von Ciclopirox wurde bei fünf Patienten mit dermatophytischen Onychomykosen bestimmt, nachdem sechs Monate lang einmal täglich eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung auf alle 20 Finger und angrenzende 5 mm Haut aufgetragen wurde. Zufällige Serumkonzentrationen und 24-Stunden-Urinausscheidung von Ciclopirox wurden zwei Wochen und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung und vier Wochen nach der Behandlung bestimmt. In dieser Studie lagen die Ciclopirox-Serumspiegel zwischen 12 und 80 ng/ml. Basierend auf Urindaten betrug die mittlere Absorption von Ciclopirox aus der Darreichungsform <5 % der angewendeten Dosis. Einen Monat nach Beendigung der Behandlung lagen die Serum- und Urinspiegel von Ciclopirox unter der Nachweisgrenze. (17.1)
In zwei vehikelkontrollierten Studien trugen die Patienten eine 8 %ige topische Ciclopirox-Lösung auf alle Zehennägel und betroffenen Fingernägel auf. Von insgesamt 66 zufällig ausgewählten Patienten unter aktiver Behandlung hatten 24 zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Dosierungsintervalls nachweisbare Ciclopirox-Serumkonzentrationen (Bereich 10,0–24,6 ng/ml). Es ist zu beachten, dass 11 dieser 24 Patienten gleichzeitig Ciclopirox-haltige Medikamente wie Ciclopirox-Olamin einnahmen. (17.1)
Die Penetration der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 %, wurde in einem bewertet
in vitro Untersuchung. Radioaktiv markiertes Ciclopirox, das einmal auf ausgerissene onychomykotische Zehennägel aufgetragen wurde, zeigte eine Penetration bis zu einer Tiefe von etwa 0,4 mm. Wie erwartet nahmen die Nagelplattenkonzentrationen als Funktion der Nageltiefe ab. Die klinische Bedeutung dieser Befunde an Nagelplatten ist unbekannt. Nagelbettkonzentrationen wurden nicht bestimmt. (17.1)
Indikationen und Anwendung für Ciclomazol
Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält eine Kombination aus Clotrimazol, einem Azol-Antimykotikum, und Betamethasondipropionat, einem Kortikosteroid, und ist für die topische Behandlung von symptomatischer entzündlicher Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis aufgrund von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert
Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und
Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Ciclomazol
- Tinea pedis: 2 Wochen lang zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auftragen. ( 2)
- Tinea cruris und Tinea corporis: 1 Woche lang zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffene Hautstelle auftragen. ( 2)
- Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten bei der Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris nicht länger als 2 Wochen und bei der Behandlung von Tinea pedis nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. ( 2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. ( 2)
- Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
Creme, 1 %/0,05 % (Basis) (3)
Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 0,64 mg Betamethasondipropionat (entspricht 0,5 mg Betamethason) (3)
Kontraindikationen
Keiner. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Risikofaktoren sind: Verwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längerer Gebrauch, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. ( 5.1, 8.4)
- Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. ( 5.1, 8.4)
- Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen. ( 5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme berichtet wurden, waren Parästhesien bei 1,9 % der Patienten und Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen bei jeweils weniger als 1 % der Patienten. ( 6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Actavis unter 1-800-432-8534 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Indikationen und Anwendung für Ciclomazol
(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt „INDIKATIONEN UND VERWENDUNG“ auf dem Etikett.)
Ciclopirox Topical Solution, 8 %, ist als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms als topische Behandlung bei immunkompetenten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Finger- und Zehennägel ohne Beteiligung der Lunula indiziert
Trichophyton rubrum. Das umfassende Behandlungsprogramm umfasst die Entfernung der nicht befestigten, infizierten Nägel einmal im Monat durch einen Arzt, der über besondere Kompetenz in der Diagnose und Behandlung von Nagelerkrankungen, einschließlich kleinerer Nageleingriffe, verfügt.
- Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika bei Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von 8 %iger topischer Ciclopirox-Lösung und systemischen Antimykotika gegen Onychomykose nicht empfohlen.
- Ciclopirox Topische Lösung, 8 %, sollte wie oben beschrieben nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) in den folgenden Populationen wurde nicht untersucht. In den klinischen Studien mit der Anwendung von topischer Ciclopirox-Lösung schlossen 8 % Patienten aus, die schwanger waren oder stillten, eine Schwangerschaft planten, eine Vorgeschichte von Immunsuppression hatten (z. B. ausgedehnte, anhaltende oder ungewöhnliche Verteilung von Dermatomykosen, ausgedehnte seborrhoische Dermatitis, kürzlich aufgetretene oder … wiederkehrender Herpes zoster oder persistierender Herpes simplex), waren HIV-seropositiv, erhielten eine Organtransplantation, benötigten Medikamente zur Epilepsiekontrolle, waren insulinpflichtige Diabetiker oder litten an diabetischer Neuropathie. Patienten mit schwerer plantarer (Mokassin-)Tinea pedis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % täglich, über mehr als 48 Wochen wurde nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Die topische Ciclopirox-Lösung, 8 %, ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben (19).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In den vehikelkontrollierten klinischen Studien, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, berichteten 9 % (30/327) der mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Patienten, 8 % und 7 % (23/328) der mit Vehikel behandelten Patienten über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die nach Ansicht des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stehen. (22)
Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse in jedem Körpersystem war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Gliedmaßen ähnlich: 8 % (27/327) und 4 % (14/328) der Probanden in der Ciclopirox- und Vehikelgruppe berichteten mindestens jeweils ein unerwünschtes Ereignis. Am häufigsten traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hautausschlägen auf: periunguales Erythem und Erythem des proximalen Nagelfalzes wurden bei Patienten, die mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelt wurden, häufiger berichtet (8 % (5 %). [16/327]) als bei mit Vehikel behandelten Patienten (1 % [3/328]). Zu weiteren TEAEs, von denen ein ursächlicher Zusammenhang vermutet wird, gehörten Nagelerkrankungen wie Formveränderungen, Reizungen, eingewachsene Zehennägel und Verfärbungen. (22)
Die Inzidenz von Nagelerkrankungen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (2 %). [6/327] in der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 %, Gruppe und 2 % [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus traten Reaktionen an der Applikationsstelle und/oder Brennen der Haut bei 1 % der Patienten auf, die mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (3/327) und Vehikel (4/328) behandelt wurden. (22)
Eine 21-tägige kumulative Reizwirkungsstudie wurde unter Halbokklusionsbedingungen durchgeführt. Leichte Reaktionen wurden bei 46 % der Patienten mit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 %, 32 % mit dem Vehikel und 2 % mit der Negativkontrolle beobachtet, es handelte sich jedoch bei allen um Reaktionen eines leichten vorübergehenden Erythems. Es gab keine Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung, weder für die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % noch für die Vehikelbasis. In einer separaten Studie zum Photosensibilisierungspotenzial der topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) in einem maximierten Testdesign, das die okkludierte Anwendung von Natriumlaurylsulfat umfasste, wurden keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden wurden lokalisierte allergische Kontaktreaktionen beobachtet. In den vehikelkontrollierten Studien brachen 8 % eines mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Patienten die Behandlung aufgrund eines Ausschlags in der Handfläche ab (kausaler Zusammenhang mit dem Testmaterial unbestimmt). (22)
Die Verwendung einer topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) über weitere 48 Wochen wurde in einer offenen Verlängerungsstudie untersucht, die an Patienten durchgeführt wurde, die zuvor in den vehikelkontrollierten Studien behandelt wurden. Drei Prozent (9/281) der mit einer topischen Ciclopirox-Lösung behandelten Probanden, 8 %, erlitten mindestens ein TEAE, das nach Ansicht des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stand. Leichter Ausschlag in Form eines periungualen Erythems (1 % [2/281]) und Nagelerkrankungen (1 % [4/281]) wurden am häufigsten gemeldet. Vier Patienten brachen die Therapie wegen TEAEs ab. Bei zwei der vier Patienten traten Ereignisse auf, von denen man annahm, dass sie mit dem Testmaterial in Zusammenhang standen: Bei einem Patienten „brach“ der große Zehennagel ab und bei einem anderen Patienten war am ersten Tag (nach 48-wöchiger Behandlung mit dem Vehikel in der vorherigen, vehikelkontrollierten Studie) ein erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel zu verzeichnen. . (22)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (22)
Dosierung und Verabreichung von Ciclomazol
(23)
(23)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG, FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung, INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 2/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung von Ciclomazol
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme ist eine Kombination aus einem Azol-Antimykotikum und einem Kortikosteroid und ist für die topische Behandlung von symptomatischer entzündlicher Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert
Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und
Trichophyton rubrum bei Patienten ab 17 Jahren.
2. Dosierung und Verabreichung von Ciclomazol
Behandlung von Tinea corporis oder Tinea cruris:
- Tragen Sie eine Woche lang zweimal täglich einen dünnen Film Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
- Wenn ein Patient nach einer Woche Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.
- Nicht länger als 2 Wochen anwenden.
Behandlung der Tinea pedis:
- Massieren Sie zwei Wochen lang zweimal täglich eine ausreichende Menge Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme sanft in die betroffenen Hautstellen ein.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm pro Woche. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
- Wenn ein Patient nach zweiwöchiger Behandlung mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.
- Nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Creme, 1 %/0,05 % (Basis). Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme, USP, enthält 10 mg Clotrimazol, USP und 0,64 mg Betamethasondipropionat USP (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen hydrophilen Creme.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Aufgrund der systemischen Wirkung von Kortikosteroiden während der Behandlung können auch ein Cushing-Syndrom und eine Hyperglykämie auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Aufgrund der Möglichkeit systemischer Kortikosteroidwirkungen müssen Patienten möglicherweise regelmäßig auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.
In einem kleinen Versuch wurde Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme in hohen Dosierungen, 7 g täglich, 14 Tage lang (zweimal täglich) auf den Unterschenkelbereich normaler erwachsener Probanden aufgetragen. Drei der acht gesunden Probanden, bei denen Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme angewendet wurde, zeigten während der Behandlung niedrige Cortisolspiegel im Plasma am Morgen. Einer dieser Probanden hatte einen abnormalen Cosyntropin-Test. Die Wirkung auf das morgendliche Plasmacortisol war vorübergehend und die Probanden erholten sich eine Woche nach Absetzen der Dosierung. Darüber hinaus zeigten zwei separate Studien mit pädiatrischen Probanden eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, wie durch Cosyntropin-Tests festgestellt wurde
[see
Use in Specific Populations (8.4)].
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität
[see
Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Windeldermatitis
Die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis wird nicht empfohlen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurde als häufigste Nebenwirkung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei 1,9 % der Patienten Parästhesie berichtet. Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % berichtet wurden, gehörten Hautausschlag, Ödeme und Sekundärinfektionen.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden berichtet: Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae, Miliaria, Kapillarbrüchigkeit (Ekchymosen). ), Teleangiektasie und Sensibilisierung (lokale Reaktionen bei wiederholter Anwendung des Produkts).
Zu den bei der Anwendung von Clotrimazol berichteten Nebenwirkungen gehören: Erythem, Brennen, Blasenbildung, Peeling, Ödeme, Pruritus, Urtikaria und allgemeine Hautreizungen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei schwangeren Frauen vor. Daher sollten Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurden keine teratogenen Studien an Tieren oder Menschen mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat durchgeführt. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden.
Studien an trächtigen Ratten mit intravaginalen Dosen von bis zu 100 mg/kg (15-fache der maximalen menschlichen Dosis) ergaben keine Hinweise auf Fetotoxizität aufgrund der Clotrimazol-Exposition.
Bei trächtigen Ratten, die während der Trächtigkeitstage 6 bis 15 orale Clotrimazol-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (Magensonde) erhielten, wurde kein Anstieg fetaler Missbildungen festgestellt. Allerdings war Clotrimazol in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag embryotoxisch (erhöhte Resorptionen). , fetotoxisch (verringertes Gewicht des Fötus) und maternal toxisch (verringerte Körpergewichtszunahme) für Ratten. Clotrimazol in einer Dosierung von 200 mg/kg/Tag (30-fache der maximalen menschlichen Dosis) war für die Mutter tödlich, weshalb die Feten in dieser Gruppe nicht untersucht wurden. Auch in dieser Studie hatten Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das Achtfache der maximalen menschlichen Dosis) keine nachteiligen Auswirkungen auf Muttertiere oder Föten. In der oben beschriebenen kombinierten Fruchtbarkeits-, Teratogenitäts- und postnatalen Entwicklungsstudie waren 50 mg/kg Clotrimazol jedoch mit einer verringerten Gewichtszunahme der Mutter und einer verringerten Anzahl von Nachkommen, die bis zu 4 Wochen aufgezogen wurden, verbunden.
Orale Clotrimazol-Dosen von 25, 50, 100 und 200 mg/kg/Tag (das 2- bis 15-fache der maximalen menschlichen Dosis) waren bei Mäusen nicht teratogen. Bei trächtigen Kaninchen, denen oral 60, 120 oder 180 mg/kg/Tag (das 18- bis 55-fache der maximalen menschlichen Dosis) verabreicht wurden, wurden keine Hinweise auf maternale oder embryotoxische Wirkung beobachtet.
Betamethasondipropionat hat sich bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg als teratogen bei Kaninchen erwiesen. Diese Dosis beträgt etwa ein Fünftel der maximalen menschlichen Dosis. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
Betamethasondipropionat wurde nicht auf sein teratogenes Potenzial bei dermaler Verabreichung getestet. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten unter 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei pädiatrischen Patienten, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet. In offenen Studien zeigten 17 von 43 (39,5 %) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea pedis verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde. In einer anderen offenen Studie zeigten 8 von 17 (47,1 %) auswertbaren pädiatrischen Probanden (im Alter von 12 bis 16 Jahren), die Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Tinea cruris verwendeten, eine Nebennierensuppression, wie durch Cosyntropintests festgestellt wurde.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet
[see
Warnings and Precautions (5.1)].
Vermeiden Sie die Verwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme unter Okklusion, beispielsweise bei Windeldermatitis, wird nicht empfohlen.
Zu den Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme bei Patienten ab 65 Jahren zählen Berichte über Hautatrophie und seltene Berichte über Hautgeschwüre. Bei der Anwendung dieser kortikosteroidhaltigen topischen Produkte auf dünner werdender Haut ist Vorsicht geboten.
11. Beschreibung von Ciclomazol
Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme USP, 1 %/0,05 % (Basis), enthält Kombinationen aus Clotrimazol USP, einem Azol-Antimykotikum, und Betamethasondipropionat USP, einem Kortikosteroid, zur topischen Anwendung.
Chemisch gesehen ist Clotrimazol USP 1-(
Ö-Chloro-α,α-diphenylbenzyl)imidazol, mit der Summenformel C
22H
17ClN
2ein Molekulargewicht von 344,84 und die folgende Strukturformel:
Clotrimazol, USP ist ein geruchloses, weißes kristallines Pulver, unlöslich in Wasser und löslich in Ethanol.
Betamethasondipropionat, USP, enthält 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C
28H
37FO
7ein Molekulargewicht von 504,59 und die folgende Strukturformel:
Betamethasondipropionat, USP ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.
Jedes Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme (USP) enthält 10 mg Clotrimazol (USP) und 0,64 mg Betamethasondipropionat (USP) (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen hydrophilen Creme. Inaktive Inhaltsstoffe: Ceteareth-30, Cetylalkohol, Mineralöl, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Stearylalkohol und weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
12. Ciclomazol – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Clotrimazol ist ein Azol-Antimykotikum
[see
Clinical Pharmacology (12.4)].
Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid. Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus für die Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass diese topischen Kombinationen aus Antimykotika und Kortikosteroiden möglicherweise eine vasokonstriktorische Wirkung haben, die in einem Bereich liegt, der mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden vergleichbar ist. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
12.3 Pharmakokinetik
Das Eindringen in die Haut und die systemische Absorption von Clotrimazol und Betamethasondipropionat nach topischer Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme wurden nicht untersucht.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich
[see
Dosage and Administration (2)]
.
Nach der Aufnahme durch die Haut ähnelt die Pharmakokinetik topischer Kortikosteroide der systemisch verabreichter Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Clotrimazol, ein Azol-Antimykotikum, hemmt die 14-α-Demethylierung von Lanosterol in Pilzen durch Bindung an eines der Cytochrom-P-450-Enzyme. Dies führt zur Akkumulation von 14-α-Methylsterolen und zu verringerten Konzentrationen von Ergosterol, einem Sterol, das für eine normale Zytoplasmamembran von Pilzen essentiell ist. Die Methylsterole können das Elektronentransportsystem beeinflussen und dadurch das Wachstum von Pilzen hemmen.
Aktivität
In vitro Und
In vivo
Es wurde gezeigt, dass Clotrimazol gegen die meisten Stämme der folgenden Dermatophyten wirksam ist: beide
in vitro und bei klinischen Infektionen,
Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Und
Trichophyton rubrum [see
Indications and Usage (1)].
Arzneimittelresistenz
Es wurde nicht über Dermatophytenstämme mit einer natürlichen Resistenz gegen Clotrimazol berichtet. Bei einigen wurde über Resistenzen gegen Azole, einschließlich Clotrimazol, berichtet
Candida Spezies.
Während aufeinanderfolgender Passagen hat sich keine einstufige oder mehrstufige Resistenz gegen Clotrimazol entwickelt
Trichophyton mentagrophytes.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen weder mit der Kombination von Clotrimazol und Betamethasondipropionat noch mit einer der beiden Komponenten einzeln ausreichende Versuchstierstudien zur Beurteilung der Karzinogenese vor.
Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (
Salmonella typhimurium Und
Escherichia coli) und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der
in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der
in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Reproduktionsstudien mit Betamethasondipropionat, die an Kaninchen in Dosen von 1 mg/kg intramuskulär und an Mäusen bis zu 33 mg/kg intramuskulär durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, abgesehen von dosisabhängigen Erhöhungen der fetalen Resorptionsraten in beiden Fällen Spezies. Diese Dosen betragen ungefähr das 5- bzw. 38-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche.
In einer kombinierten Studie über die Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit, Teratogenität und die postnatale Entwicklung wurden männlichen und weiblichen Ratten orale Dosen (Diätmischung) in Mengen von 5, 10, 25 oder 50 mg/kg/Tag (ca. 1 bis 8) verabreicht 10 Wochen vor der Paarung bis 4 Wochen nach der Geburt verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Dauer des Brunstzyklus, die Fruchtbarkeit oder die Dauer der Schwangerschaft festgestellt.
14. Klinische Studien
In klinischen Studien zu Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis zeigten mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelte Probanden beim ersten erneuten Besuch ein besseres klinisches Ansprechen als mit Clotrimazol-Creme behandelte Probanden. Bei Tinea corporis und Tinea cruris kam der Patient 3 bis 5 Tage nach Beginn der Behandlung wieder zurück, bei Tinea pedis nach einer Woche. Die bei mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelten Patienten beobachteten mykologischen Heilungsraten waren genauso gut oder besser als bei den mit Clotrimazol-Creme behandelten Patienten. In denselben klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden, bessere klinische Reaktionen und mykologische Heilungsraten im Vergleich zu Patienten, die mit Betamethasondipropionat-Creme behandelt wurden.
16. Wie wird Ciclomazol verabreicht?
Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme, USP ist wie folgt erhältlich:
15-Gramm-Tube im Karton (NDC 0472-0379-15)
45-Gramm-Tube im Karton (NDC 0472-0379-45)
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)
Informieren Sie den Patienten über Folgendes:
- Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, dem Mund oder intravaginal.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht im Gesicht oder unter den Achseln.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme pro Woche.
- Bei der Anwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Leistenbereich sollten Patienten das Medikament nur 2 Wochen lang anwenden und die Creme sparsam auftragen. Patienten sollten locker sitzende Kleidung tragen. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn der Zustand nach 2 Wochen weiterhin besteht.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die sie verschrieben wurde.
- Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den Behandlungsbereich nicht ein, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. Vermeiden Sie die Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
- Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung wahrscheinlicher sind.
- Dieses Medikament muss über die gesamte verordnete Behandlungsdauer angewendet werden, auch wenn sich die Symptome möglicherweise gebessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach einer Behandlungswoche bei Tinea cruris oder Tinea corporis bzw. nach zwei Wochen bei Tinea pedis keine Besserung eintritt.
Hergestellt von:
G&W Laboratories, Inc.
111 Coolidge Street
South Plainfield, NJ 07080 USA
Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA
I600-5511/14A GW7100
Überarbeitet – Juli 2016
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Clotrimazol (Kloe trim‘ a zole) und
Betamethasondipropionat (bay“ ta meth‘ a sone Dye proe‘ pee oh nate)
Creme USP, 1 %/0,05 % (Basis)
Wichtige Informationen: Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
Was ist Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?
- Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Pilzinfektionen der Füße, der Leistengegend und des Körpers bei Menschen ab 17 Jahren angewendet wird. Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme wird bei Pilzinfektionen angewendet, die entzündet sind und Rötungs- oder Juckreizsymptome aufweisen.
- Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten bei Kindern unter 17 Jahren nicht angewendet werden.
Vor Gebrauch Wenn Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden, auch wenn Sie:
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme Ihrem ungeborenen Kind schaden.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol und Betamethasondipropionat in die Muttermilch übergehen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten.
Was sollte ich bei der Anwendung vermeiden? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sollten nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden. Sie sollten die Anwendung von Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme im Windelbereich vermeiden.
Wie soll ich verwenden Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?
- Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes.
- Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme für die vorgeschriebene Behandlungsdauer, auch wenn sich Ihre Symptome bessern.
- Verwenden Sie nicht mehr als 45 Gramm Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme in einer Woche.
- Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Bereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Tragen Sie locker sitzende Kleidung, wenn Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme im Leistenbereich anwenden.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht im Gesicht oder in den Achselhöhlen.
-
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Leiste und des Körpers:
- Tragen Sie 1 Woche lang zweimal täglich eine dünne Schicht Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffene Hautstelle auf.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach einer Behandlungswoche nicht bessert.
- Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht länger als 2 Wochen.
-
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Füße:
- Tragen Sie 2 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme auf die betroffene Hautstelle auf.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach zweiwöchiger Behandlung nicht bessert. Verwenden Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme nicht länger als 4 Wochen.
- Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme aufgetragen haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?
Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme kann durch die Haut dringen. Wenn zu viel Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme umfassen Brennen, Kribbeln, Hautausschlag, Schwellung und Infektionen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich lagern? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?
- Lagern Sie Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Clotrimazol- und Betamethasondipropionat-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Verwenden Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht bei einer Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Was sind die Zutaten? Clotrimazol und Betamethasondipropionat-Creme?
Wirksame Bestandteile: Clotrimazol, USP und Betamethasondipropionat, USP
Inaktive Zutaten: Ceteareth-30, Cetylalkohol, Mineralöl, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, einbasiges Natriumphosphat-Monohydrat, Stearylalkohol und weiße Vaseline; Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von:
G&W Laboratories, Inc.
111 Coolidge Street
South Plainfield, NJ 07080 USA
Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA
I600-5511/14A GW7100
Überarbeitet – Juli 2016
Topische Ciclopirox-Lösung, 8 %iger Nagellack, nur zur Anwendung auf Finger- und Zehennägeln sowie unmittelbar angrenzender Haut. Nicht zur Anwendung am Auge geeignet.
Beschreibung von Ciclomazol
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % enthält ein synthetisches Antimykotikum, Ciclopirox. Es ist zur topischen Anwendung auf Finger- und Zehennägeln sowie der unmittelbar angrenzenden Haut vorgesehen.
Jedes Gramm Ciclopirox Topical Solution, 8 % enthält 80 mg Ciclopirox in einer Lösungsbasis bestehend aus Butylester von Poly [vinylmethylether/maleic acid copolymer] in Isopropylalkohol, Ethylacetat und Isopropylalkohol. Ethylacetat und Isopropylalkohol sind Lösungsmittel, die nach der Anwendung verdampfen.
Ciclopirox Topical Solution, 8 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2(1H)-pyridon mit der Summenformel C
12H
17NEIN
2 und ein Molekulargewicht von 207,27.
Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:
Ciclomazol – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie
Daten zu klinischen Studien –
Die Ergebnisse der Anwendung der topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels ohne Beteiligung der Lunula stammen aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. In diesen Studien wurden Patienten mit Onychomykose der großen Zehennägel ohne Beteiligung der Lunula mit einer topischen Ciclopirox-Lösung behandelt, 8 % in Verbindung mit der monatlichen Entfernung des nicht befestigten, infizierten Zehennagels durch den Prüfer. Die topische Ciclopirox-Lösung (8 %) wurde 48 Wochen lang angewendet. Zu Studienbeginn war bei den Patienten die Zielplatte des großen Zehennagels zu 20–65 % befallen. Statistische Signifikanz wurde in einer von zwei Studien für den Endpunkt „vollständige Heilung“ (klarer Nagel und negative Mykologie) und in zwei Studien für den Endpunkt „fast klar“ (≤10 % Nagelbefall und negative Mykologie) am Ende der Studie nachgewiesen . Diese Ergebnisse werden im Folgenden dargestellt.
|
In Woche 48 (plus letzte übertragene Beobachtung) für die Intent-to-Treat-Population (ITT). |
||||
|
Studie 312 |
Studie 313 |
|||
|
Aktiv |
Fahrzeug |
Aktiv |
Fahrzeug |
|
|
Vollständig Heilung* |
6/110 (5,5 %) |
1/109 (0,9 %) |
10/118 (8,5 %) |
0/117 (0%) |
|
Fast Klar** |
7/107 (6,5 %) |
1/108 (0,9 %) |
14/116 (12 %) |
1/115 (0,9 %) |
|
Allein die negative Mykologie*** |
30/105 (29 %) |
12/106 (11 %) |
41/115 (36 %) |
10/114 (9%) |
|
* Klarer Nagel und negative Mykologie ** ≤ 10 % Nagelbeteiligung und negative Mykologie *** Negatives KOH und negative Kultur |
||||
Die Zusammenfassung der gemeldeten Patientenergebnisse für die ITT-Population 12 Wochen nach Behandlungsende ist nachstehend aufgeführt. Beachten Sie, dass Wirksamkeitsbewertungen nach der Behandlung nur für Patienten geplant waren, die eine vollständige Heilung erreichten.
|
Daten nach der Behandlung Woche 12 für Patienten, die in Woche 48 eine vollständige Heilung erreichten |
||||
|
Studie 312 |
Studie 313 |
|||
|
Aktiv |
Fahrzeug |
Aktiv |
Fahrzeug |
|
|
Anzahl der behandelten Patienten |
112 |
111 |
119 |
118 |
|
Vollständige Heilung in Woche 48 |
6 |
1 |
10 |
0 |
|
Ergebnisse der 12. Woche nach der Behandlung: |
||||
|
Patienten, bei denen alle Untersuchungen der Woche 12 fehlen |
2 |
0 |
2 |
0 |
|
Patienten mit Beurteilungen in Woche 12 |
4 |
1 |
8 |
0 |
|
Vollständige Heilung |
3 |
1 |
4 |
0 |
|
Fast klar |
2* |
1 |
1* |
0 |
|
Negative Mykologie |
3 |
1 |
5 |
0 |
*Vier Patienten (aus den Studien 312 und 313), die vollständig geheilt waren, hatten keine Planimetriedaten nach der Behandlung in Woche 12.
Indikationen und Anwendung für Ciclomazol
Kontraindikationen
Warnungen
Ciclopirox Topische Lösung, 8 %, ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt. Es darf nur auf Nägeln und unmittelbar angrenzender Haut angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei der Anwendung von Ciclopirox Topical Solution eine Reaktion auftritt, die auf eine Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung mit 8 % abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Bisher liegen keine relevanten klinischen Erfahrungen mit Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie vor. Das Risiko der Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch das medizinische Fachpersonal und des Trimmens durch den Patienten sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor das Medikament an Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie in der Vorgeschichte verschrieben wird.
Informationen für Patienten
Patienten sollten über detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % als Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Onychomykose verfügen, um mit der Verwendung dieses Produkts den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Dem Patienten sollte gesagt werden:
1. Verwenden Sie Ciclopirox Topical Solution, 8 %, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Der Kontakt mit anderer Haut als der unmittelbaren Umgebung des/der behandelten Nagel(s) sollte vermieden werden. Ciclopirox Topische Lösung, 8 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
2. Ciclopirox Topische Lösung, 8 %, sollte gleichmäßig auf die gesamte Nagelplatte und 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen werden. Wenn möglich, sollte Ciclopirox Topical Solution, 8 %, auf das Nagelbett, das Hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn diese frei vom Nagelbett ist (z. B. Onycholyse). Bei Kontakt mit der umgebenden Haut kann es zu leichten, vorübergehenden Reizungen (Rötungen) kommen.
3. Bei Verwendung dieses Medikaments ist die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch einen Arzt erforderlich, und zwar einmal im Monat. Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie an Diabetes oder Taubheitsgefühlen in den Zehen oder Fingern leiden, damit ein geeignetes Nagelpflegeprogramm in Betracht gezogen werden kann.
4. Informieren Sie einen Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung aufweist (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung oder Nässen).
5. Tägliche Anwendungen von bis zu 48 Wochen mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % und professionelle Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, so häufig wie monatlich, gelten als die vollständige Behandlung, die erforderlich ist, um einen klaren oder fast klaren Nagel zu erreichen (definiert als 10 %). oder weniger Restnagelbeteiligung).
6. Eine sechsmonatige Therapie mit professioneller Entfernung des gelösten, infizierten Nagels kann erforderlich sein, bevor eine erste Besserung der Symptome eintritt.
7. Ein völlig klarer Nagel kann durch die Verwendung dieses Medikaments möglicherweise nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12 % der Patienten einen völlig klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
8. Verwenden Sie das Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde.
9. Benutzen Sie auf den behandelten Nägeln keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte.
10. Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer, da das Produkt brennbar ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit –
Es wurde keine Karzinogenitätsstudie mit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 %ige Formulierung, durchgeführt. Eine Karzinogenitätsstudie von Ciclopirox (1 %ige und 5 %ige Lösungen in Polyethylenglykol 400) an weiblichen Mäusen, denen 50 Wochen lang zweimal pro Woche eine topische Gabe verabreicht wurde, gefolgt von einem sechsmonatigen drogenfreien Beobachtungszeitraum vor der Autopsie, ergab keine Hinweise auf Tumore bei der Anwendung Websites. In Studien zur systemischen Verträglichkeit beim Menschen nach täglicher Anwendung (~340 mg topischer Ciclopirox-Lösung, 8 %) bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose betrug der durchschnittliche maximale Serumspiegel von Ciclopirox 31 ± 28 ng/ml nach zwei Monaten einmal täglicher Anwendung. Dieser Wert war 159-mal niedriger als die niedrigste toxische Dosis und 115-mal niedriger als die höchste nichttoxische Dosis bei Ratten und Hunden, denen 7,7 und 23,1 mg Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin)/kg/Tag verabreicht wurden.
Die folgenden In-vitro-Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation in Ames-Salmonella- und E.-coli-Tests (negativ); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblasten des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Genmutationstest im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblasten des Chinesischen Hamsters (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in menschlichen A549-Zellen (negativ); und BALB/c3T3-Zelltransformationstest (negativ). In einem zytogenetischen In-vivo-Test des Knochenmarks chinesischer Hamster war Ciclopirox bei 5.000 mg/kg negativ für Chromosomenaberrationen.
Die folgenden In-vitro-Genotoxizitätstests wurden mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 %, durchgeführt: Ames-Salmonella-Test (negativ); außerplanmäßige DNA-Synthese in den Rattenhepatozyten (negativ); Zelltransformationstest im BALB/c3T3-Zelltest (positiv). Die positive Reaktion der Lackformulierung im BALB/c3T3-Test wurde auf den Butylmonoester von Poly zurückgeführt[methylvinyl ether/maleic acid] Harzkomponente (Gantrez® ES-435), die in diesem Test ebenfalls positiv getestet wurde. Der Zelltransformationstest könnte aufgrund der filmbildenden Natur des Harzes verfälscht worden sein.
Gantrez® ES-435 wurde sowohl im In-vitro-Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest mit oder ohne Aktivierung als auch im außerplanmäßigen DNA-Synthesetest in Rattenhepatozyten als nicht mutagen getestet.
Orale Reproduktionsstudien an Ratten in Dosen von bis zu 3,85 mg Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin)/kg/Tag [equivalent to approximately 1.4 times the potential exposure at the maximum recommended human topical dose (MRHTD)] ergaben keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere Fortpflanzungsparameter. MRHTD (mg/m2) basiert auf der Annahme einer 100 %igen systemischen Absorption von 27,12 mg Ciclopirox (~340 mg topische Ciclopirox-Lösung, 8 %), die alle Finger- und Zehennägel einschließlich 5 mm des proximalen und seitlichen Faltbereichs plus Onycholyse abdeckt ein maximaler Umfang von 50 %.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie B –
Teratologische Studien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen bei oralen Dosen von bis zu 77, 23, 23 bzw. 38,5 mg Ciclopirox als Ciclopiroxolamin/kg/Tag (14-, 8-, 17- und 28-fache MRHTD) oder bei Ratten und Kaninchen, die topische Dosen von bis zu 92,4 bzw. 77 mg/kg/Tag (33- bzw. 55-fache MRHTD) erhielten, zeigten keine signifikanten fetalen Missbildungen.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von Ciclopirox bei schwangeren Frauen vor. Ciclopirox Topische Lösung, 8 %, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter –
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ciclopirox Topical Solution, 8 %, verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung –
Basierend auf dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gelten 8 % der topischen Ciclopirox-Lösung als sicher für die Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren. Es wurden keine klinischen Studien mit der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt.
Geriatrischer Einsatz –
Klinische Studien zur topischen Ciclopirox-Lösung umfassten bei 8 % nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In den vehikelkontrollierten klinischen Studien, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, berichteten 9 % (30/327) der mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Patienten, 8 % und 7 % (23/328) der mit Vehikel behandelten Patienten über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die nach Ansicht des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stehen.
Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse in jedem Körpersystem war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Gliedmaßen ähnlich: 8 % (27/327) und 4 % (14/328) der Probanden in der Ciclopirox- und Vehikelgruppe berichteten mindestens jeweils ein unerwünschtes Ereignis. Am häufigsten traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hautausschlägen auf: periunguales Erythem und Erythem des proximalen Nagelfalzes wurden bei Patienten, die mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelt wurden, häufiger berichtet (8 % (5 %). [16/327]) als bei mit Vehikel behandelten Patienten (1 % [3/328]). Zu weiteren TEAEs, von denen ein ursächlicher Zusammenhang vermutet wird, gehörten Nagelerkrankungen wie Formveränderungen, Reizungen, eingewachsene Zehennägel und Verfärbungen.
Die Inzidenz von Nagelerkrankungen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (2 %). [6/327] in der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 %, Gruppe und 2 % [7/328] in der Fahrzeuggruppe). Darüber hinaus traten Reaktionen an der Applikationsstelle und/oder Brennen der Haut bei 1 % der Patienten auf, die mit topischer Ciclopirox-Lösung, 8 % (3/327) und Vehikel (4/328) behandelt wurden.
Eine 21-tägige kumulative Reizwirkungsstudie wurde unter Halbokklusionsbedingungen durchgeführt. Leichte Reaktionen wurden bei 46 % der Patienten mit der topischen Ciclopirox-Lösung, 8 %, 32 % mit dem Vehikel und 2 % mit der Negativkontrolle beobachtet, es handelte sich jedoch bei allen um Reaktionen eines leichten vorübergehenden Erythems. Es gab keine Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung, weder für die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % noch für die Vehikelbasis. In einer separaten Studie zum Photosensibilisierungspotenzial der topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) in einem maximierten Testdesign, das die okkludierte Anwendung von Natriumlaurylsulfat umfasste, wurden keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden wurden lokalisierte allergische Kontaktreaktionen beobachtet. In den vehikelkontrollierten Studien brachen 8 % eines mit topischer Ciclopirox-Lösung behandelten Patienten die Behandlung aufgrund eines Ausschlags in der Handfläche ab (kausaler Zusammenhang mit dem Testmaterial unbestimmt).
Die Verwendung einer topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) über weitere 48 Wochen wurde in einer offenen Verlängerungsstudie untersucht, die an Patienten durchgeführt wurde, die zuvor in den vehikelkontrollierten Studien behandelt wurden. Drei Prozent (9/281) der mit einer topischen Ciclopirox-Lösung behandelten Probanden, 8 %, erlebten mindestens ein TEAE, das nach Ansicht des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Testmaterial stand. Leichter Ausschlag in Form eines periungualen Erythems (1 % [2/281]) und Nagelerkrankungen (1 % [4/281]) wurden am häufigsten gemeldet. Vier Patienten brachen die Therapie wegen TEAEs ab. Bei zwei der vier Patienten traten Ereignisse auf, von denen man annahm, dass sie mit dem Testmaterial in Zusammenhang standen: Bei einem Patienten „brach“ der große Zehennagel ab und bei einem anderen Patienten war am ersten Tag (nach 48-wöchiger Behandlung mit dem Vehikel in der vorherigen, vehikelkontrollierten Studie) ein erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel zu verzeichnen. .
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Ciclomazol
Ciclopirox Topical Solution, 8 % sollte als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für Onychomykose verwendet werden. Die monatliche Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch einen Arzt, das wöchentliche Trimmen durch den Patienten und die tägliche Anwendung des Medikaments sind integrale Bestandteile dieser Therapie. Patienten mit Diabetes sollten sorgfältig über das geeignete Nagelpflegeprogramm nachdenken (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Nagelpflege durch medizinisches Fachpersonal – Die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, einmal im Monat, das Trimmen des onycholytischen Nagels und das Feilen von überschüssigem Hornmaterial sollte von Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Behandlung von Nagelerkrankungen geschult ist.
Nagelpflege durch den Patienten – Patienten sollten alle sieben Tage nach der Entfernung der topischen Ciclopirox-Lösung (8 %) mit Alkohol loses Nagelmaterial abfeilen (mit Schmirgelpapier) und die Nägel nach Bedarf oder nach Anweisung des Arztes kürzen.
Ciclopirox Topical Solution, 8 %, sollte einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen oder acht Stunden vor dem Waschen) mit dem mitgelieferten Applikatorpinsel auf alle betroffenen Nägel aufgetragen werden. Ciclopirox Topical Solution, 8 % sollte gleichmäßig auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.
Wenn möglich, sollte Ciclopirox Topical Solution, 8 %, auf das Nagelbett, das Hyponychium und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn diese frei vom Nagelbett ist (z. B. Onycholyse).
Ciclopirox Topical Solution, 8 % sollte nicht täglich entfernt werden. Die vorherige Schicht sollte täglich aufgetragen und alle sieben Tage mit Alkohol entfernt werden. Dieser Zyklus sollte während der gesamten Therapiedauer wiederholt werden.
Wie wird Ciclomazol verabreicht?
Ciclopirox Topische Lösung, 8 % ist wie folgt erhältlich:
6,6-ml-Glasflasche mit Schraubverschluss und Bürste (NDC 45802-
141-67)
Vor Licht schützen (Flasche nach jedem Gebrauch im Karton aufbewahren). Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. VORSICHT: Entzündlich. Von Hitze und Flammen fernhalten.
HERGESTELLT VON PERRIGO, BRONX, NY 10457
VERTEILT DURCH PERRIGO, ALLEGAN, MI 49010
Verweise
1.Dittmar W., Lohaus G. 1973. HOE296, eine neue antimykotische Verbindung mit einem breiten antimikrobiellen Spektrum. Arzneim-Forsch./ Drug Res. 23:670-674.
2. Niewerth et. al., 1998. Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung von Dermatophyten:
Vergleich der Agar-Makrodilutions- und Bouillon-Mikrodilutionstests. Chemotherapie. 44:31-35.
3. Yang et. al. 1997. Ein neues Simulationsmodell zur Untersuchung der topischen In-vitro-Penetration von Antimykotika in hartes Keratin. J. Mycol. Med. 7:195-98.
Gantrez® ist eine eingetragene Marke der GAF Corporation.
Rev. 02-17
: 3C000 RC J6
Patientenanweisungen
Topische Ciclopirox-Lösung, 8 %
Nagellack
Nur Rx
Patienteninformationen und Anweisungen
Patienten sollten über detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Ciclopirox Topical Solution, 8 % als Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Onychomykose verfügen, um mit der Verwendung dieses Produkts den größtmöglichen Nutzen zu erzielen. Besprechen Sie Ihren Behandlungsplan mit Ihrem Arzt, um den nicht befestigten, infizierten Nagel regelmäßig zu entfernen.
Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie:
- Sind schwanger oder stillen
- Sind Sie ein insulinpflichtiger Diabetiker oder leiden Sie an einer diabetischen Neuropathie?
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immunsuppression
- immungeschwächt sind (z. B. eine Organtransplantation erhalten haben usw.)
- Benötigen Sie Medikamente zur Kontrolle der Epilepsie
- Verwenden oder erfordern Sie wiederholt monatlich topische Kortikosteroide
- Verwenden Sie regelmäßig Steroidinhalatoren
Informationen zum Patienten:
- Verwenden Sie Ciclopirox Topical Solution, 8 %, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
- Ciclopirox Topische Lösung, 8 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Der Kontakt mit anderer Haut als der unmittelbaren Umgebung des/der behandelten Nagel(s) sollte vermieden werden.
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
- Bei der Anwendung dieses Medikaments ist die Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels durch Ihren Arzt mindestens einmal im Monat erforderlich, um den größtmöglichen Nutzen aus der Anwendung dieses Produkts zu erzielen. Wenn Sie an Diabetes oder Taubheitsgefühlen in Ihren Zehen oder Fingern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Nägel kürzen oder Nagelmaterial entfernen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung aufweist (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung oder Nässen).
- Bis zu 48 Wochen täglicher Anwendung mit Ciclopirox Topical Solution, 8 % und professioneller Entfernung des nicht befestigten, infizierten Nagels, einmal im Monat, gelten als vollständige Behandlungszeit, um einen klaren oder fast klaren Nagel zu erreichen (definiert als 10 % oder weniger). Restnagelbeteiligung). Es kann eine sechsmonatige Therapie mit professioneller Entfernung des gelösten, infizierten Nagels erforderlich sein, bevor eine erste Besserung der Symptome eintritt.
- Ein völlig klarer Nagel kann mit diesem Medikament möglicherweise nicht erreicht werden. In klinischen Studien konnten weniger als 12 % der Patienten einen klaren oder nahezu klaren Zehennagel erreichen.
- Benutzen Sie auf den behandelten Nägeln keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte.
- Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer, da das Produkt brennbar ist.
Patientenanweisungen
1- Entfernen Sie vor Beginn der Behandlung alle losen Nägel oder Nagelmaterial mit einer Schere, einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile. Wenn Sie an Diabetes oder Taubheitsgefühlen in Ihren Zehen oder Fingern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Nägel kürzen oder Nagelmaterial entfernen.
2- Tragen Sie Ciclopirox Topical Solution, 8 %, einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) mit dem mitgelieferten Applikatorpinsel auf alle betroffenen Nägel auf. Tragen Sie den Lack gleichmäßig auf den gesamten Nagel auf. Wenn möglich, sollte Nagellack auch auf die Unterseite des Nagels und auf die darunter liegende Haut aufgetragen werden. Lassen Sie den Lack trocknen (ca. 30 Sekunden), bevor Sie Socken oder Strümpfe anziehen. Warten Sie nach der Anwendung des Medikaments acht Stunden, bevor Sie ein Bad oder eine Dusche nehmen.
3- Tragen Sie täglich 8 % Ciclopirox Topical Solution über die vorherige Schicht auf.
4- Entfernen Sie einmal pro Woche die topische Ciclopirox-Lösung, 8 % mit Alkohol. Entfernen Sie mit einer Schere, einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile so viel wie möglich vom beschädigten Nagel.
5- Wiederholen Sie den Vorgang (Schritte 2 bis 4).
Bitte beachten Sie:
- Um zu verhindern, dass der Schraubverschluss an der Flasche festklebt, achten Sie darauf, dass die Lösung nicht in das Gewinde der Flasche gelangt.
- Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte die Flasche nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
- Um den Inhalt vor Licht zu schützen, stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder in den Karton.
Hergestellt von
Perrigo
Bronx, NY 10457
Vertrieben von
Perrigo®
Allegan, MI 49010
Rev. 02-17
: 3C000 RC J6
Ciclomazol
| CICLOMAZOL Clotrimazol und Betamethasondipropionat, Ciclopirox-Kit |
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| Etikettierer – PureTek Corporation (785961046) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| PERRIGO NEW YORK INC | 078846912 | Herstellung(45802-141) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| G&W NC Laboratories, LLC | 079419931 | Herstellung(0472-0379) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| PureTek Corporation | 785961046 | Packung(59088-769) | |