Cortenema
Verschreibungsinformationen zu Cortenema
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Cortenema-Beschreibung
Hydrocortison ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser nur sehr schwer löslich ist. Es hat den chemischen Namen Pregn-4-ene-3,20-dion,11,17,21-trihydroxy,(11β)- und die folgende Strukturformel:
CORTENEMA® ist ein praktischer Einweg-Einzeldosis-Hydrocortison-Einlauf, der sich leicht selbst verabreichen lässt.
Jede Einwegeinheit (60 ml) enthält: Hydrocortison, 100 mg in einer wässrigen Lösung mit Carbomer 934P, Polysorbat 80, gereinigtem Wasser, Natriumhydroxid und Methylparaben, 0,18 % als Konservierungsmittel.
Cortenema – Klinische Pharmakologie
Hydrocortison ist ein natürlich vorkommendes Glukokortikoid (Nebennierenrinden-Kortikosteroid), das ähnlich wie seine Acetat- und Natriumhemisuccinat-Derivate nach rektaler Verabreichung teilweise resorbiert wird. Absorptionsstudien bei Patienten mit Colitis ulcerosa haben eine Absorption von bis zu 50 % von Hydrocortison, verabreicht als CORTENEMA®, und bis zu 30 % von Hydrocortisonacetat, verabreicht in einem identischen Vehikel, gezeigt.
CORTENEMA® bietet die starke entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison. Da dieses Medikament aus dem Dickdarm absorbiert wird, wirkt es sowohl topisch als auch systemisch. Obwohl bei rektalem Hydrocortison, wie für CORTENEMA® empfohlen, nur selten Nebenwirkungen gemeldet werden, kann es bei längerer Anwendung vermutlich zu systemischen Reaktionen im Zusammenhang mit oralen Dosierungsformen kommen.
Indikationen und Anwendung für Cortenema
CORTENEMA® ist als Zusatztherapie bei der Behandlung von Colitis ulcerosa indiziert, insbesondere bei distalen Formen, einschließlich ulzerativer Proktitis, ulzerativer Proktosigmoiditis und linksseitiger Colitis ulcerosa. Es hat sich in einigen Fällen auch bei Beteiligung des Quer- und des aufsteigenden Dickdarms als nützlich erwiesen.
Kontraindikationen
Systemische Pilzinfektionen; und Ileokolostomie während der unmittelbaren oder frühen postoperativen Phase.
Warnungen
Bei schwerer Colitis ulcerosa ist es gefährlich, eine notwendige Operation hinauszuzögern, während auf eine medizinische Behandlung gewartet wird.
Schäden an der Rektumwand können durch unvorsichtiges oder unsachgemäßes Einführen einer Einlaufspitze entstehen.
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion verschleiern und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Studien zur menschlichen Reproduktion mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Verwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft, bei stillenden Müttern oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, dass der mögliche Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder Fötus abgewogen wird . Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Mittlere und hohe Dosen von Hydrocortison oder Kortison können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Während einer Kortikosteroidtherapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, insbesondere in hohen Dosen, nicht durchgeführt werden, da die Gefahr neurologischer Komplikationen besteht und eine Antikörperreaktion ausbleibt.
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei nichtimmunen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis, Art und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Kontakt mit Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
CORTENEMA®-Hydrocortison-Retentionseinläufe sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer drohenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; frische Darmanastomosen; Obstruktion; oder ausgedehnte Fisteln und Nebenhöhlengänge. Bei aktiven oder latenten Magengeschwüren mit Vorsicht anwenden; Divertikulitis; Niereninsuffizienz; Hypertonie; Osteoporose; und Myasthenia gravis.
Eine Steroidtherapie könnte die Prognose bei chirurgischen Eingriffen beeinträchtigen, indem sie das Infektionsrisiko erhöht. Bei Verdacht auf eine Infektion muss eine geeignete Antibiotikatherapie verabreicht werden, meist in höheren Dosen als üblich.
Bei längerer CORTENEMA®-Therapie kann es zu einer medikamenteninduzierten sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz kommen. Dies wird durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.
Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Zur Kontrolle der behandelten Erkrankungen sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Bei der Einnahme von Kortikosteroiden kann es zu psychischen Störungen kommen, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu völligen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Wachstum und Entwicklung pädiatrischer Patienten unter längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.
Informationen für Patienten:
Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Selten wurde über lokale Schmerzen oder Brennen sowie rektale Blutungen im Zusammenhang mit CORTENEMA® berichtet. Auch scheinbare Exazerbationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommen selten vor. Die folgenden Nebenwirkungen sollten bei der rektalen Verabreichung von Kortikosteroiden beachtet werden.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Natriumretention; Flüssigkeitsretention; Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten; Kaliumverlust; hypokaliämische Alkalose; Hypertonie. Bewegungsapparat: Muskelschwäche; Steroidmyopathie; Verlust von Muskelmasse; Osteoporose; Wirbelkompressionsfrakturen; aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen; pathologischer Bruch langer Röhrenknochen. Magen-Darm: Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung; Pankreatitis; Blähungen; ulzerative Ösophagitis. Dermatologisch: Beeinträchtigte Wundheilung; dünne, empfindliche Haut; Petechien und Ekchymosen; Gesichtserythem; vermehrtes Schwitzen; kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken. Neurologisch: Krämpfe; erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach der Behandlung; Schwindel; Kopfschmerzen. Endokrin: Menstruationsunregelmäßigkeiten; Entwicklung des Cushingoid-Zustandes; Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten; sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und Hypophyse, insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit, verminderte Kohlenhydrattoleranz; Manifestationen eines latenten Diabetes-Bedarfs an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern. Augenheilkunde: Hintere subkapsuläre Katarakte; erhöhter Augeninnendruck; Glaukom; Exophthalmus. Stoffwechsel: Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.
Dosierung und Verabreichung von Cortenema
Die Verwendung des Hydrocortison-Retentionseinlaufs CORTENEMA® setzt die gleichzeitige Anwendung moderner unterstützender Maßnahmen wie rationale Ernährungskontrolle, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Durchfall, antibakterielle Therapie, gegebenenfalls Blutersatz usw. voraus.
Der übliche Therapieverlauf ist ein CORTENEMA® pro Nacht über 21 Tage oder bis der Patient sowohl klinisch als auch proktologisch in eine Remission eintritt. Klinische Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Tagen umgehend ab. Die durch sigmoidoskopische Untersuchung festgestellte Verbesserung des Erscheinungsbilds der Schleimhaut kann etwas hinter der klinischen Verbesserung zurückbleiben. In schwierigen Fällen kann eine Behandlung mit CORTENEMA® bis zu 2 oder 3 Monate erforderlich sein. Wenn sich die Therapie über mehr als 21 Tage erstreckt, sollte CORTENEMA® schrittweise abgesetzt werden, indem die Verabreichung auf jede zweite Nacht für 2 oder 3 Wochen reduziert wird.
Wenn innerhalb von 2 oder 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit CORTENEMA® keine klinische oder proktologische Besserung eintritt, brechen Sie die Anwendung ab.
Symptomatische Besserung, sichtbar durch weniger Durchfall und Blutungen; Gewichtszunahme; verbesserter Appetit; vermindertes Fieber; und eine Abnahme der Leukozytose können irreführend sein und sollten nicht als alleiniges Kriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen werden. Für eine adäquate Überwachung der Colitis ulcerosa sind eine sigmoidoskopische Untersuchung und eine Röntgenvisualisierung unerlässlich. Für die Differenzialdiagnose ist eine Biopsie hilfreich.
Patientenanweisungen zur Verabreichung von CORTENEMA® liegen jeder Packung bei. Es wird empfohlen, dass der Patient während der Verabreichung und 30 Minuten danach auf der linken Seite liegt, damit sich die Flüssigkeit im gesamten linken Dickdarm verteilt. Es sollte jede Anstrengung unternommen werden, den Einlauf mindestens eine Stunde und vorzugsweise die ganze Nacht lang aufrechtzuerhalten. Dies kann durch vorherige Sedierung und/oder Medikamente gegen Durchfall erleichtert werden, insbesondere zu Beginn der Therapie, wenn der Drang zur Stuhlentleerung groß ist.
Wie wird Cortenema geliefert?
CORTENEMA®, Hydrocortison 100 mg Retentionseinlauf, wird als Einweg-Einzeldosisflaschen mit geschmierten rektalen Applikatorspitzen, in Schachteln mit sieben x 60 ml (NDC 62559-111-07) und Schachteln mit einer x 60 ml (NDC 62559-111) geliefert -11).
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
NUR Rx
Hergestellt von
ANI Pharmaceuticals, Inc.
Baudette, MN 56623
9156 Rev. 11/11
Patientenanweisungen
So verwenden Sie den Retentionseinlauf:
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm unmittelbar vor der Gabe des Einlaufs entleert wird.
1. Vorbereitung des Medikaments für die Verabreichung
A Schütteln Sie die Flasche gut, um sicherzustellen, dass die Suspension homogen ist.
B Entfernen Sie die Schutzhülle von der Applikatorspitze. Halten Sie die Flasche am Flaschenhals fest, damit kein Medikament austritt.
2. Die richtige Körperposition einnehmen
A Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn Sie auf der linken Seite liegen, das linke Bein ausgestreckt und das rechte Bein nach vorne gebeugt, um das Gleichgewicht zu halten.
B Eine Alternative zum Liegen auf der linken Seite ist die hier gezeigte „Knie-Brust“-Position.
3. Verabreichung des Retentionseinlaufs
A Führen Sie die geschmierte Applikatorspitze vorsichtig in das Rektum ein und richten Sie dabei leicht auf den Nabel (Nabel) aus.
B Fassen Sie die Flasche fest an, neigen Sie sie dann leicht, sodass die Düse nach hinten zeigt, und drücken Sie sie langsam zusammen, um das Medikament zu verabreichen. Durch gleichmäßigen Handdruck wird der größte Teil der Lösung ausgetragen. Nehmen Sie nach der Verabreichung die gebrauchte Einheit heraus und entsorgen Sie sie.
C Bleiben Sie mindestens 30 Minuten in dieser Position, um eine gründliche Verteilung des Medikaments im Inneren zu ermöglichen. Behalten Sie den Einlauf möglichst die ganze Nacht bei.
Hergestellt von
ANI Pharmaceuticals, Inc.
Baudette, MN 56623
9156 Rev. 11/11
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Kartonetikett
Cortenema®
Hydrocortison-Retentionseinlauf, 100 mg/60 ml
NDC 62559-111-11
EINHEITSDOSIERUNG 1 x 60 ml
Nur Rx
| CORTENEMA Hydrocortison-Einlauf |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – ANI Pharmaceuticals, Inc. (145588013) |
| Registrant – ANI Pharmaceuticals, Inc. (145588013) |
- Kann ich Hydrocortison-Creme bei Gürtelrose verwenden?
- Was sind Steroidinjektionen (Kortisonspritzen)?
- Kann man Hämorrhoiden mit Hydrocortison-Creme behandeln?
- Was ist der Unterschied zwischen Hydrocortison und Cortison?
- Kann Hydrocortison-Creme bei Sonnenbrand verwendet werden?
- Wie lange dauert es, bis Neomycin-, Polymyxin-B- und Hydrocortison-Ohrentropfen wirken?
- Können Sie Hydrocortison-Creme bei Babys verwenden?
- Stoppt Hydrocortisoncreme den Juckreiz?