Dextroamphetamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG
AMPHETAMINE HABEN EIN HOHES MISSBRAUCHSPOTENZIAL. Die Verabreichung von Amphetaminen über einen längeren Zeitraum kann zu einer Drogenabhängigkeit führen und muss vermieden werden. Besonderes Augenmerk sollte auf die Möglichkeit gelegt werden, dass Probanden Amphetamine für nicht-therapeutische Zwecke oder zur Weitergabe an andere erhalten, und die Arzneimittel sollten sparsam verschrieben oder abgegeben werden.
Der Missbrauch von Amphetaminen kann zum plötzlichen Tod und zu schweren kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen führen.
Beschreibung der Dextroamphetamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Dextroamphetaminsulfat ist das Dextro-Isomer der Verbindung
d,l-Amphetaminsulfat, ein sympathomimetisches Amin aus der Gruppe der Amphetamine. Chemisch gesehen ist Dextroamphetamin D-alpha-Methylphenethylamin und liegt in allen Formen von Dextroamphetaminsulfat als neutrales Sulfat vor.
Strukturformel:
Jede Retardkapsel ist so vorbereitet, dass eine Anfangsdosis sofort freigesetzt wird und das restliche Medikament über einen längeren Zeitraum schrittweise freigesetzt wird. Jede Kapsel mit brauner Kappe und natürlichem Unterteil enthält 5 mg, 10 mg oder 15 mg Dextroamphetaminsulfat. Die 5-mg-Kapsel ist in Weiß mit IX und 5 mg auf der braunen Kappe und in Weiß mit 673 und 5 mg auf dem natürlichen Unterteil bedruckt. Die 10-mg-Kapsel ist in Weiß mit IX und 10 mg auf der braunen Kappe und in Weiß mit 674 und 10 mg auf dem natürlichen Unterteil bedruckt. Die 15-mg-Kapsel ist in Weiß mit IX und 15 mg auf der braunen Kappe und in Weiß mit 675 und 15 mg auf dem natürlichen Unterteil bedruckt. Die Neuformulierung des Produkts im Jahr 1996 hat zu einer geringfügigen Änderung der Farbe der Pellets mit verzögerter Freisetzung in jeder Kapsel geführt. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen jetzt aus Cetylalkohol, D&C Yellow Nr. 10, Dibutylsebacat, Ethylcellulose, FD&C Blue Nr. 1, FD&C Red Nr. 40, FD&C Yellow Nr. 6, Gelatine, Hypromellose, Polyethylenglykol, Povidon, Natriumlaurylsulfat, Zuckerkügelchen und Spuren anderer inaktiver Inhaltsstoffe.
Dextroamphetamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung – Klinische Pharmakologie
Amphetamine sind nicht-katecholaminische, sympathomimetische Amine mit ZNS-stimulierender Wirkung. Zu den peripheren Wirkungen gehören Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie eine schwache bronchodilatatorische und atemstimulierende Wirkung.
Es gibt weder spezifische Beweise, die den Mechanismus, durch den Amphetamine bei Kindern geistige und verhaltensbezogene Auswirkungen hervorrufen, eindeutig belegen, noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln sind so formuliert, dass sie den Wirkstoff freisetzen in vivo in einer allmählicheren Weise als die Standardformulierung, wie anhand der Blutspiegel gezeigt wird. Es hat sich nicht gezeigt, dass die Wirksamkeit der Formulierung gegenüber der gleichen Dosierung der Standardformulierungen ohne kontrollierte Freisetzung, die in geteilten Dosen verabreicht werden, überlegen ist.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik der Tablette und der Retardkapsel wurde bei 12 gesunden Probanden verglichen. Das Ausmaß der Bioverfügbarkeit der Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung war im Vergleich zur Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ähnlich. Nach der Verabreichung von drei 5-mg-Tabletten stiegen die durchschnittlichen maximalen Dextroamphetamin-Plasmakonzentrationen (Cmax) von 36,6 ng/ml wurden nach etwa 3 Stunden erreicht. Nach der Verabreichung einer 15-mg-Retardkapsel wurden maximale Dextroamphetamin-Plasmakonzentrationen etwa 8 Stunden nach der Dosierung erreicht. Der durchschnittliche Cmax betrug 23,5 ng/ml. Die durchschnittliche Plasma-T½ war sowohl für die Tablette als auch für die Retardkapsel ähnlich und betrug etwa 12 Stunden.
Bei 12 gesunden Probanden waren Geschwindigkeit und Ausmaß der Dextroamphetamin-Absorption nach Verabreichung der Kapselformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im nüchternen Zustand (58 g bis 75 g Fett) und im nüchternen Zustand ähnlich.
Indikationen und Verwendung für Dextroamphetamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Dextroamphetaminsulfat ist angezeigt in:
Narkolepsie
Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
Als integraler Bestandteil eines Gesamtbehandlungsprogramms, das typischerweise andere Maßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für Patienten (im Alter von 6 bis 16 Jahren) mit diesem Syndrom umfasst. Die Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS; DSM-IV) impliziert das Vorliegen hyperaktiv-impulsiver oder unaufmerksamer Symptome, die zu einer Beeinträchtigung führten und vor dem Alter von 7 Jahren auftraten. Die Symptome müssen eine klinisch signifikante Beeinträchtigung verursachen, z. B. im sozialen, akademischen oder beruflichen Bereich, und in zwei oder mehr Umgebungen auftreten, z. B. in der Schule (oder am Arbeitsplatz) und zu Hause. Die Symptome dürfen nicht besser auf eine andere psychische Störung zurückzuführen sein. Beim unaufmerksamen Typ müssen mindestens 6 der folgenden Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen: mangelnde Aufmerksamkeit für Details/Flüchtigkeitsfehler; Mangel an anhaltender Aufmerksamkeit; schlechter Zuhörer; Nichterfüllung von Aufgaben; schlechte Organisation; vermeidet Aufgaben, die eine anhaltende geistige Anstrengung erfordern; verliert Dinge; leicht ablenkbar; vergesslich. Beim hyperaktiv-impulsiven Typ müssen mindestens 6 der folgenden Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen: Zappeln/Winden; Verlassen des Sitzplatzes; unangemessenes Laufen/Steigen; Schwierigkeiten bei ruhigen Aktivitäten; „auf dem Weg“; übermäßiges Reden; herausplatzende Antworten; Ich kann es kaum erwarten, an die Reihe zu kommen; aufdringlich. Beim kombinierten Typ müssen sowohl unaufmerksame als auch hyperaktiv-impulsive Kriterien erfüllt sein.
Besondere diagnostische Überlegungen
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt und es gibt keinen einzigen diagnostischen Test. Eine adäquate Diagnose erfordert den Einsatz medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann beeinträchtigt sein oder auch nicht. Die Diagnose muss auf einer vollständigen Anamnese und Beurteilung des Patienten basieren und nicht nur auf dem Vorliegen der erforderlichen Anzahl von DSM-IV-Merkmalen.
Bedarf an umfassendem Behandlungsprogramm
Dextroamphetaminsulfat ist als integraler Bestandteil eines Gesamtbehandlungsprogramms für ADHS indiziert, das auch andere Maßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für Patienten mit diesem Syndrom umfassen kann. Eine medikamentöse Behandlung ist möglicherweise nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom angezeigt. Stimulanzien sind nicht für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre Symptome aufgrund von Umweltfaktoren und/oder anderen primären psychiatrischen Störungen, einschließlich Psychosen, aufweisen. Eine angemessene schulische Vermittlung ist unerlässlich und eine psychosoziale Intervention ist oft hilfreich. Wenn Abhilfemaßnahmen allein nicht ausreichen, hängt die Entscheidung zur Verschreibung stimulierender Medikamente von der Beurteilung der Chronizität und Schwere der Symptome des Patienten durch den Arzt ab.
Kontraindikationen
Fortgeschrittene Arteriosklerose, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber den sympathomimetischen Aminen, Glaukom.
Aufgeregte Staaten.
Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
Bekannte Überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber Amphetamin.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amphetamin oder anderen Bestandteilen von Dextroamphetaminsulfat. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Amphetaminprodukten behandelt wurden [see Adverse Reactions].
Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern (einschließlich MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos einer hypertensiven Krise [see Warnings and Drug Interactions].
Warnungen
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
Plötzlicher Tod bei Patienten mit vorbestehenden strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit ZNS-Stimulanzien in üblichen Dosen über plötzlichen Tod berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod mit sich bringen, sollten Stimulanzien im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen angewendet werden, die zu einem erhöhten Risiko führen können Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans.
Erwachsene
Plötzliche Todesfälle, Schlaganfälle und Myokardinfarkte wurden bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS einnahmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen bei Erwachsenen ebenfalls unbekannt ist, besteht bei Erwachsenen ein höheres Risiko als bei Kindern, an schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen zu leiden. Erwachsene mit solchen Auffälligkeiten sollten grundsätzlich auch nicht mit stimulierenden Medikamenten behandelt werden [see Contraindications].
Bluthochdruck und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Stimulierende Medikamente führen zu einem leichten Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (etwa 2 mmHg bis 4 mmHg) und der durchschnittlichen Herzfrequenz (etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute), bei einzelnen Personen kann es zu einem stärkeren Anstieg kommen. Während die mittleren Veränderungen allein keine kurzfristigen Folgen haben dürften, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnten, z. B. Patienten mit bereits bestehender Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie [see Contraindications].
Beurteilung des kardiovaskulären Status bei Patienten, die mit stimulierenden Medikamenten behandelt werden
Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die für eine Behandlung mit stimulierenden Medikamenten in Betracht gezogen werden, sollten eine sorgfältige Anamnese (einschließlich der Beurteilung eines plötzlichen Herztodes oder einer ventrikulären Arrhythmie in der Familienanamnese) und eine körperliche Untersuchung durchführen, um das Vorliegen einer Herzerkrankung festzustellen, und weitere Informationen erhalten Herzuntersuchung, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen (z. B. Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die während der Behandlung mit Stimulanzien Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, unerklärliche Synkope oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung hinweisen, sollten sich umgehend einer kardiologischen Untersuchung unterziehen.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Vorbestehende Psychose
Die Verabreichung von Stimulanzien kann bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verstärken.
Bipolare Krankheit
Bei der Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung ist besondere Vorsicht geboten, da bei solchen Patienten Bedenken hinsichtlich der möglichen Auslösung einer gemischten/manischen Episode bestehen. Vor Beginn der Behandlung mit einem Stimulans sollten Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer familiären Vorgeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression.
Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
Durch die Behandlung auftretende psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie, können durch Stimulanzien in üblichen Dosen verursacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine mögliche ursächliche Rolle des Stimulans in Betracht gezogen werden, und ein Abbruch der Behandlung kann angemessen sein. In einer gepoolten Analyse mehrerer placebokontrollierter Kurzzeitstudien traten solche Symptome bei etwa 0,1 % (4 Patienten mit Ereignissen von 3.482, die mehrere Wochen lang Methylphenidat oder Amphetamin in üblichen Dosen ausgesetzt waren) der mit Stimulanzien behandelten Patienten auf, verglichen mit 0 bei mit Placebo behandelten Patienten.
Aggression
Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird häufig bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS beobachtet und wurde in klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung einiger Medikamente zur Behandlung von ADHS berichtet. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien aggressives Verhalten oder Feindseligkeit hervorrufen, sollten Patienten, die mit der Behandlung von ADHS beginnen, auf das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums
Sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Größe bei Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 14 Monaten entweder einer Methylphenidat- oder einer nicht medikamentösen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu mit Methylphenidat behandelten und nicht medikamentös behandelten Kindern über 14 Monaten 36 Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) deutet darauf hin, dass bei Kindern, die regelmäßig Medikamente einnehmen (d. h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche das ganze Jahr über), eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate auftritt (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum). Körpergröße und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Wachstumserholung während dieser Entwicklungsphase. Die veröffentlichten Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob der chronische Konsum von Amphetaminen zu einer ähnlichen Wachstumsunterdrückung führen kann. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie wahrscheinlich auch diesen Effekt haben. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und bei Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden.
Anfälle
Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und, sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können . Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsulfat, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung zu unterschiedlichen Zeitpunkten und bei therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels. Während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom
Das Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Reaktion, kann auftreten, wenn Amphetamine in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs). ), Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und Johanniskraut [see Drug Interactions]. Es ist bekannt, dass Amphetamine und Amphetaminderivate bis zu einem gewissen Grad durch Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden und den CYP2D6-Metabolismus geringfügig hemmen [see Clinical Pharmacology]. Bei der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren besteht die Möglichkeit einer pharmakokinetischen Wechselwirkung, die das Risiko bei erhöhter Exposition gegenüber Dextroamphetaminsulfat erhöhen kann. Ziehen Sie in diesen Situationen ein alternatives nicht serotonerges Medikament oder ein alternatives Medikament in Betracht, das CYP2D6 nicht hemmt [see Drug Interactions].
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Zittern, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat mit MAOI-Arzneimitteln ist kontraindiziert [see Contraindications].
Beenden Sie die Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat und allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und leiten Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung ein. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder CYP2D6-Inhibitoren klinisch gerechtfertigt ist, beginnen Sie mit der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat mit niedrigeren Dosen, überwachen Sie die Patienten während der Arzneimitteleinleitung oder -titration auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms und informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für ein Serotonin-Syndrom.
Visuelle Störung
Bei der Behandlung mit Stimulanzien wurde über Akkommodationsschwierigkeiten und verschwommenes Sehen berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Es sollte die geringstmögliche Menge auf einmal verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.
Informationen für Patienten
Amphetamine können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder Fahrzeugen auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.
Verschreibende Ärzte oder andere medizinische Fachkräfte sollten Patienten, ihre Familien und Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Dextroamphetamin informieren und sie bei der angemessenen Anwendung beraten. Für Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln ist ein Medikamentenleitfaden für Patienten verfügbar. Der verschreibende Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu lesen, und ihnen dabei helfen, den Inhalt zu verstehen. Den Patienten soll die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf etwaige Fragen zu erhalten. Der vollständige Text des Medikamentenleitfadens ist am Ende dieses Dokuments abgedruckt.
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]
- Informieren Sie Patienten, die eine Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern.
- Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
- Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
- Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Säuerungsmittel
Niedrigere Blutspiegel und Wirksamkeit von Amphetaminen. Erhöhen Sie die Dosis je nach klinischem Ansprechen. Beispiele für Säuerungsmittel sind gastrointestinale Säuerungsmittel (z. B. Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäurehydrochlorid, Ascorbinsäure) und Harnsäuerungsmittel (z. B. Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat, Methenaminsalze).
Adrenerge Blocker
Adrenerge Blocker werden durch Amphetamine gehemmt.
Alkalisierende Mittel
Erhöht den Blutspiegel und verstärkt die Wirkung von Amphetamin. Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat und gastrointestinalen Alkalisierungsmitteln sollte vermieden werden. Beispiele für alkalisierende Mittel sind alkalisierende Mittel für den Magen-Darm-Trakt (z. B. Natriumbicarbonat) und alkalisierende Mittel für den Urin (z. B. Acetazolamid, einige Thiazide).
Trizyklische Antidepressiva
Kann die Aktivität trizyklischer oder sympathomimetischer Wirkstoffe verstärken und zu einem auffälligen und anhaltenden Anstieg der D-Amphetamin-Konzentration im Gehirn führen; Herz-Kreislauf-Effekte können verstärkt werden. Überwachen Sie häufig und passen Sie die Therapie je nach klinischem Ansprechen an oder verwenden Sie eine alternative Therapie. Beispiele für trizyklische Antidepressiva sind Desipramin und Protriptylin.
CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsulfat und CYP2D6-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Dextroamphetaminsulfat im Vergleich zur alleinigen Anwendung des Arzneimittels erhöhen und das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat und nach einer Dosiserhöhung. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie Dextroamphetaminsulfat und den CYP2D6-Inhibitor ab [see Warnings, Overdosage]. Beispiele für CYP2D6-Inhibitoren sind Paroxetin und Fluoxetin (auch serotonerge Arzneimittel), Chinidin und Ritonavir.
Serotonerge Medikamente
Die gleichzeitige Einnahme von Dextroamphetaminsulfat und serotonergen Arzneimitteln erhöht das Risiko eines Serotoninsyndroms. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn oder bei einer Dosiserhöhung mit Dextroamphetaminsulfat. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie Dextroamphetaminsulfat und die begleitenden serotonergen Arzneimittel ab. [see Warnings and Precautions]. Beispiele für serotonerge Arzneimittel sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Johanniskraut.
MAO-Hemmer
Die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern und ZNS-Stimulanzien kann zu einer hypertensiven Krise führen. Mögliche Folgen sind Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortendissektion, ophthalmologische Komplikationen, Eklampsie, Lungenödem und Nierenversagen. Verabreichen Sie Dextroamphetaminsulfat nicht gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAOI [see Contraindications and Warnings]. Beispiele für MAO-Hemmer sind Selegilin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Phenelzin, Linezolid und Methylenblau.
Protonenpumpenhemmer
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Amphetamin ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung verringert. Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der klinischen Wirkung und passen Sie die Therapie basierend auf dem klinischen Ansprechen an. Ein Beispiel für einen Protonenpumpenhemmer ist Omeprazol.
Antihistaminika
Amphetamine können die sedierende Wirkung von Antihistaminika aufheben.
Antihypertensiva
Amphetamine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva antagonisieren.
Chlorpromazin
Chlorpromazin blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen. Es kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Ethosuximid
Amphetamine können die intestinale Resorption von Ethosuximid verzögern.
Haloperidol
Haloperidol blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen.
Lithiumcarbonat
Die stimulierende Wirkung von Amphetaminen kann durch Lithiumcarbonat gehemmt werden.
Meperidin
Amphetamine verstärken die analgetische Wirkung von Meperidin.
Methenamin-Therapie
Durch die in der Methenamin-Therapie eingesetzten Säuerungsmittel wird die Ausscheidung von Amphetaminen über den Urin erhöht und die Wirksamkeit verringert.
Noradrenalin
Amphetamine verstärken die adrenerge Wirkung von Noradrenalin.
Phenobarbital
Amphetamine können die intestinale Resorption von Phenobarbital verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenobarbital kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Phenytoin
Amphetamine können die Aufnahme von Phenytoin im Darm verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Propoxyphen
Im Falle einer Propoxyphen-Überdosierung wird die ZNS-Stimulation durch Amphetamin verstärkt und es können tödliche Krämpfe auftreten.
Veratrum-Alkaloide
Amphetamine hemmen die blutdrucksenkende Wirkung von Veratrum-Alkaloiden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Amphetamine können zu einem deutlichen Anstieg der Plasma-Kortikosteroidspiegel führen. Abends ist dieser Anstieg am größten.
Amphetamine können die Steroidbestimmung im Urin beeinträchtigen.
Karzinogenese/Mutagenese
Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Dextroamphetaminsulfat wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Dextroamphetaminsulfat embryotoxische und teratogene Wirkungen hat, wenn es A/Jax-Mäusen und C57BL-Mäusen in Dosen verabreicht wird, die etwa dem 41-fachen der maximalen menschlichen Dosis entsprechen. Embryotoxische Wirkungen wurden bei weißen Neuseeland-Kaninchen, denen das Arzneimittel in Dosen verabreicht wurde, die dem Siebenfachen der menschlichen Dosis entsprachen, und bei Ratten, denen das 12,5-fache der maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurde, nicht beobachtet. Obwohl es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, gab es einen Bericht über schwere angeborene Knochendeformationen, tracheoösophageale Fistel und Analatresie (VATER-Assoziation) bei einem Baby, das von einer Frau geboren wurde, die während der Schwangerschaft Dextroamphetaminsulfat zusammen mit Lovastatin einnahm erstes Trimester der Schwangerschaft. Dextroamphetaminsulfat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Säuglinge von Müttern, die auf Amphetamine angewiesen sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht. Außerdem können bei diesen Säuglingen Entzugserscheinungen auftreten, die sich in Dysphorie, einschließlich Unruhe, und erheblicher Mattigkeit äußern.
Stillende Mutter
Amphetamine gehen in die Muttermilch über. Müttern, die Amphetamine einnehmen, sollte empfohlen werden, nicht zu stillen.
Pädiatrische Verwendung
Langzeitwirkungen von Amphetaminen bei pädiatrischen Patienten sind nicht ausreichend belegt.
Dextroamphetaminsulfat wird nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren mit einem Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität empfohlen, wie unter INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
Klinische Erfahrungen legen nahe, dass die Verabreichung von Amphetaminen bei psychotischen Kindern die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern kann.
Es wurde berichtet, dass Amphetamine motorische und phonische Tics sowie das Tourette-Syndrom verschlimmern. Daher sollte vor der Einnahme stimulierender Medikamente eine klinische Untersuchung auf Tics und Tourette-Syndrom bei Kindern und ihren Familien erfolgen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die chronische Verabreichung von Amphetaminen mit einer Wachstumshemmung verbunden sein könnte. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung überwacht werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität angezeigt und sollte nur im Lichte der vollständigen Anamnese und Beurteilung des Kindes in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, Amphetamine zu verschreiben, sollte von der Einschätzung des Arztes hinsichtlich der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes und ihrer Angemessenheit für sein Alter abhängen. Die Verschreibung sollte nicht ausschließlich vom Vorhandensein eines oder mehrerer Verhaltensmerkmale abhängen.
Wenn diese Symptome mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist eine Behandlung mit Amphetaminen in der Regel nicht angezeigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf
Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg. Es gab vereinzelte Berichte über eine Kardiomyopathie im Zusammenhang mit chronischem Amphetaminkonsum.
Zentrales Nervensystem
Psychotische Episoden bei empfohlener Dosierung (selten), Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dyskinesie, Dysphorie, Zittern, Kopfschmerzen, Verschlimmerung motorischer und phonischer Tics und Tourette-Syndrom.
Magen-Darm
Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere Magen-Darm-Störungen. Als unerwünschte Wirkungen können Anorexie und Gewichtsverlust auftreten.
Allergisch
Urtikaria.
Endokrin
Impotenz, Veränderungen der Libido, häufige oder anhaltende Erektionen.
Bewegungsapparat
Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Dextroamphetaminsulfat ist eine kontrollierte Substanz der Liste II.
Amphetamine wurden in großem Umfang missbraucht. Es kam zu Toleranz, extremer psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Behinderung. Es gibt Berichte von Patienten, die die Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Ein abruptes Absetzen nach längerer Verabreichung hoher Dosen führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression; Veränderungen werden auch im Schlaf-EEG festgestellt.
Zu den Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Amphetaminen zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation einer chronischen Vergiftung ist eine Psychose, die klinisch oft nicht von einer Schizophrenie zu unterscheiden ist. Dies ist bei oralen Amphetaminen selten.
Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Amphetamin gehören Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, schnelles Atmen, Verwirrtheit, Aggressivität, Halluzinationen, Panikzustände, Hyperpyrexie und Rhabdomyolyse. Müdigkeit und Depression folgen normalerweise der Stimulation des Zentralnervensystems. Es wurde auch über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Zu den kardiovaskulären Wirkungen zählen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Zu den Magen-Darm-Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Einer tödlichen Vergiftung gehen meist Krämpfe und Koma voraus.
Behandlung
Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Giftinformationszentrum, um aktuelle Anleitungen und Ratschläge zu erhalten.
BEHANDLUNG
Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Giftinformationszentrum, um aktuelle Anleitungen und Ratschläge zu erhalten. Die Behandlung einer akuten Amphetaminvergiftung erfolgt überwiegend symptomatisch und umfasst Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, Gabe eines Abführmittels und Sedierung. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reicht nicht aus, um diesbezüglich eine Empfehlung abzugeben. Eine Ansäuerung des Urins erhöht die Amphetaminausscheidung, es wird jedoch angenommen, dass sie das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöht, wenn eine Myoglobinurie vorliegt. Wenn akuter, schwerer Bluthochdruck eine Amphetamin-Überdosierung erschwert, wurde die Verabreichung von intravenösem Phentolamin (Bedford Laboratories) vorgeschlagen. Allerdings kommt es in der Regel zu einem allmählichen Blutdruckabfall, wenn eine ausreichende Sedierung erreicht wurde.
Chlorpromazin antagonisiert die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen und kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Da ein Großteil der Kapselmedikamente mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für eine allmähliche Freisetzung beschichtet ist, sollte die Therapie, die darauf abzielt, die Wirkung des eingenommenen Arzneimittels umzukehren und den Patienten zu unterstützen, so lange fortgesetzt werden, wie Überdosierungssymptome bestehen bleiben. Salzige Abführmittel sind nützlich, um die Evakuierung von Pellets zu beschleunigen, die noch keine Medikamente freigesetzt haben.
Dosierung und Verabreichung von Dextroamphetamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Amphetamine sollten in der niedrigsten wirksamen Dosierung verabreicht und die Dosierung individuell angepasst werden. Wegen der daraus resultierenden Schlaflosigkeit sollten spätabendliche Dosen vermieden werden.
Narkolepsie
Die übliche Dosis beträgt 5 bis 60 mg pro Tag in mehreren Dosen, abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten.
Bei Kindern unter 12 Jahren tritt Narkolepsie selten auf; Wenn dies jedoch der Fall ist, kann Dextroamphetaminsulfat verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 5 mg täglich; Die tägliche Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erzielt wird. Beginnen Sie bei Patienten ab 12 Jahren mit 10 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 10 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erzielt wird. Wenn störende Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schlaflosigkeit oder Anorexie), sollte die Dosierung reduziert werden. Sofern sinnvoll, können Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für eine einmal tägliche Dosierung verwendet werden.
Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
Die Kapselformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wird für pädiatrische Patienten unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren Beginnen Sie mit 5 mg ein- oder zweimal täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Nur in seltenen Fällen ist eine Überschreitung der Gesamtdosis von 40 mg pro Tag erforderlich. Sofern sinnvoll, können Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für eine einmal tägliche Dosierung verwendet werden.
Wenn möglich, sollte die Arzneimittelverabreichung gelegentlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Verhaltenssymptome auftreten, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
Wie werden Dextroamphetamin-Retardkapseln geliefert?
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln werden wie folgt geliefert:
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln, 5 mg: Jede Kapsel mit brauner Kappe und natürlichem Unterteil enthält Dextroamphetaminsulfat. Die 5-mg-Kapsel ist in Weiß mit IX und 5 mg auf der braunen Kappe und in Weiß mit 673 und 5 mg auf dem natürlichen Unterteil bedruckt.
Sie sind erhältlich als:
Flaschen mit 90 Stück: NDC 0115-9927-10
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln, 10 mg: Jede Kapsel mit brauner Kappe und natürlichem Unterteil enthält Dextroamphetaminsulfat. Die 10-mg-Kapsel ist in Weiß mit IX und 10 mg auf der braunen Kappe und in Weiß mit 674 und 10 mg auf dem natürlichen Unterteil bedruckt.
Sie sind erhältlich als:
Flaschen mit 90 Stück: NDC 0115-9928-10
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln, 15 mg: Jede Kapsel mit brauner Kappe und natürlichem Unterteil enthält Dextroamphetaminsulfat. Die 15-mg-Kapsel ist in Weiß mit IX und 15 mg auf der braunen Kappe und in Weiß mit 675 und 15 mg auf dem natürlichen Unterteil bedruckt.
Sie sind erhältlich als:
Flaschen mit 90 Stück: NDC 0115-9929-10
Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern. [See USP].
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen.
Hergestellt von:
Catalent Pharma-Lösungen
Winchester, KY 40391
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 03-2019-00
Für weitere Exemplare des gedruckten Medikamentenleitfadens besuchen Sie bitte www.amneal.com oder kontaktieren Sie uns unter 1-877-835-5472.
Leitfaden für Medikamente
Dextroamphetaminsulfat (Dex, troe am fet‘ a meen sul‘ fate) Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, CII
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, der den Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln beiliegt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Dieser Medikamentenleitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung oder die Behandlung Ihres Kindes mit Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln.
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln wissen sollte? Folgendes wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln und anderen stimulierenden Arzneimitteln berichtet. 1. Herzprobleme:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzfehler oder Bluthochdruck haben oder diese Probleme in der Familie aufgetreten sind. Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln beginnen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes oder des Ihres Kindes überprüfen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken. 2. Psychische (psychiatrische) Probleme: Alle Patienten
Kinder und Jugendliche
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere Dinge sehen oder hören, die nicht real sind, Dinge glauben, die nicht real sind oder verdächtig sind. 3. Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Taubheitsgefühl, Schmerzen, eine Veränderung der Hautfarbe oder eine Temperaturempfindlichkeit in Ihren Fingern oder Zehen auftritt. |
Was sind Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln?
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das das Zentralnervensystem stimuliert. Es wird für die verwendet Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln können bei Patienten mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfassen kann.
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln werden auch zur Behandlung einer Schlafstörung namens Narkolepsie eingesetzt.
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Dextroamphetaminsulfat ist eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da es missbraucht werden oder zur Abhängigkeit führen kann. Bewahren Sie Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln an einem sicheren Ort auf, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Verschenkung von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben (oder in der Familie davon betroffen sind) oder davon abhängig waren. |
Wer sollte Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln nicht einnehmen?
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln sollten nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:
- Sie haben eine Herzerkrankung oder eine Arterienverkalkung
- Sie haben mittelschweren bis schweren Bluthochdruck
- Habe eine Schilddrüsenüberfunktion
- Sie haben ein Augenproblem namens Glaukom
- Sind sehr ängstlich, angespannt oder aufgeregt
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Sie nehmen ein Arzneimittel gegen Depressionen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer oder MAOI, ein oder haben es in den letzten 14 Tagen eingenommen
- Sie empfindlich auf andere stimulierende Arzneimittel reagieren oder allergisch darauf reagieren
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln sind möglicherweise nicht für Sie oder Ihr Kind geeignet. Bevor Sie mit der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes über alle Gesundheitszustände (oder eine Familienanamnese), einschließlich:
- Herzprobleme, Herzfehler, Bluthochdruck
- Psychische Probleme wie Psychosen, Manie, bipolare Erkrankungen oder Depressionen
- Tics oder Tourette-Syndrom
- Schilddrüsenprobleme
- Krampfanfälle oder ein abnormaler Gehirnstromtest (EEG)
- Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Können Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Arzneimittel während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln angepasst werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich MAO-Hemmern
- Blutdruckmedikamente
- Antazida
- Medikamente gegen Anfälle
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen.
Nehmen Sie während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln kein neues Arzneimittel ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie sollten Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln eingenommen werden?
- Nehmen Sie Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist.
- Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln werden als Kapsel geliefert.
- Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln werden normalerweise einmal täglich morgens eingenommen. Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln sind Retardkapseln. Es gibt den ganzen Tag über Medikamente an Ihren Körper ab.
- Von Zeit zu Zeit unterbricht Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln für eine Weile, um ADHS-Symptome zu überprüfen.
- Während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln führt Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Blut-, Herz- und Blutdruckkontrollen durch. Bei Kindern sollten während der Einnahme von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Die Behandlung mit Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln kann abgebrochen werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird.
- Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln oder eine Überdosis einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die Giftnotrufzentrale an oder lassen Sie sich notfallmäßig behandeln.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln?
Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln wissen sollte?“ für Informationen zu gemeldeten Herz- und Geistesproblemen.
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
- Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern
- Anfälle, hauptsächlich bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
- Sehstörungen oder verschwommenes Sehen
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören:
- Schneller Herzschlag
- Verminderter Appetit
- Zittern
- Kopfschmerzen
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Magenverstimmung
- Gewichtsverlust
- Trockener Mund
Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit Ihres Kindes beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder anderen gefährlichen Aktivitäten nachzugehen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die störend sind oder nicht verschwinden. Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln aufbewahren?
- Bewahren Sie Dextroamphetaminsulfat-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung an einem sicheren Ort bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) auf. Vor Licht schützen.
- Bewahren Sie Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese an der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.
Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zu Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden. Für weitere Informationen zu Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln wenden Sie sich bitte an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder besuchen Sie www.amneal.com.
Welche Inhaltsstoffe sind in Dextroamphetaminsulfat-Retardkapseln enthalten?
Wirkstoff: Dextroamphetaminsulfat
Inaktive Zutaten: Cetylalkohol, D&C Gelb Nr. 10, Dibutylsebacat, Ethylcellulose, FD&C Blau Nr. 1, FD&C Rot Nr. 40, FD&C Gelb Nr. 6, Gelatine, Hypromellose, Polyethylenglykol, Povidon, Natriumlaurylsulfat, Zuckerkügelchen und Spuren anderer inaktiver Inhaltsstoffe.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
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Catalent Pharma-Lösungen
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Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 03-2019-00
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HAUPTANZEIGEFELD – 5-mg-FLASCHENETIKETT
HAUPTANZEIGEFELD – 10-mg-FLASCHENETIKETT
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HAUPTANZEIGEFELD – 15-mg-FLASCHENETIKETT
| DEXTROAMPHETAMINSULFAT MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG Dextroamphetaminsulfat-Kapsel, verlängerte Freisetzung |
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| DEXTROAMPHETAMINSULFAT MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG Dextroamphetaminsulfat-Kapsel, verlängerte Freisetzung |
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| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals of New York LLC (123797875) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC | 123797875 | Paket(0115-9927, 0115-9928, 0115-9929) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| AndersonBrecon Inc. | 053217022 | Paket(0115-9927, 0115-9928, 0115-9929) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cambrex Charles City, Inc. | 782974257 | API-Herstellung (0115-9927, 0115-9928, 0115-9929) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Catalent Pharma-Lösungen | 829672745 | Analyse (0115-9927, 0115-9928, 0115-9929), Herstellung (0115-9927, 0115-9928, 0115-9929) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Catalent Pharma Solutions, LLC | 014167995 | Analyse(0115-9927, 0115-9928, 0115-9929) | |
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