Diprolene AF
Verschreibungsinformationen zu Diprolene AF
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung der DIPROLENE AF-Creme erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die DIPROLENE AF-Creme an.
DIPROLEN® AF-Creme (angereichertes Betamethasondipropionat) zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1983
Indikationen und Verwendung für Diprolene AF
DIPROLENE AF Cream ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Diprolene AF
- Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. (2)
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Verwenden Sie nicht mehr als 50 g pro Woche. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
- Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (2)
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
- Sahne, 0,05 % (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Auswirkungen auf das endokrine System: DIPROLENE AF-Creme kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Zu den Risikofaktoren gehören die Anwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
- Ophthalmologische Nebenwirkungen: DIPROLENE AF-Creme kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Die häufigste Nebenwirkung, über die bei 0,4 % der erwachsenen Patienten berichtet wurde, ist Stechen. (6.1)
- Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei 10 % der pädiatrischen Patienten berichtet wurde, sind Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasie, Blutergüssen und Glanz. (6.1, 8.4)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., unter 1-877-888-4231 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 6/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Diprolene AF
DIPROLEN® AF Cream ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 13 Jahren indiziert ist.
2. Dosierung und Verabreichung von Diprolene AF
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film DIPROLENE AF-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. DIPROLENE AF Cream ist ein hochwirksames Kortikosteroid. Die Behandlung mit DIPROLENE AF-Creme sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [see Warnings and Precautions (5.1)].
DIPROLENE AF-Creme sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.
DIPROLENE AF-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 0,05 %. Jedes Gramm DIPROLENE AF Cream, 0,05 % enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer weißen Cremebasis.
4. Kontraindikationen
DIPROLENE AF-Creme ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats sind.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
DIPROLENE AF-Creme kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz bewirken. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die eine Unterdrückung der HPA-Achse begünstigen, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.
DIPROLENE AF-Creme 0,05 % wurde eine Woche lang einmal täglich mit 7 Gramm pro Tag auf erkrankte Haut bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis aufgetragen, um ihre Auswirkungen auf die HPA-Achse zu untersuchen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Medikament die Kortikosteroidsekretion der Nebennieren senkte, obwohl der Cortisolspiegel im Plasma nicht unter die untere Grenze des Normalbereichs fiel.
In einer offenen pädiatrischen Studie mit 60 auswertbaren Probanden (im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren) zeigten 19 Probanden Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse. Vier (4) Probanden wurden 2 Wochen nach Absetzen von DIPROLENE AF Cream 0,05 % getestet und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich DIPROLENE AF-Creme, kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich DIPROLENE AF-Creme, berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt der DIPROLENE AF-Creme mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien mit 242 erwachsenen Probanden wurde als Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von DIPROLENE AF-Creme mit einer Häufigkeit von 0,4 % ein Stechen festgestellt. Es trat bei einem Probanden auf.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit 67 pädiatrischen Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren traten die mit der Anwendung von DIPROLENE AF Cream verbundenen Nebenwirkungen bei 7 von 67 (10 %) Probanden auf. Zu den berichteten Reaktionen gehörten Anzeichen einer Hautatrophie (Teleangiektasie, Blutergüsse, Glanz).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können auch Folgendes umfassen: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Überempfindlichkeitsreaktionen, die überwiegend aus Hautzeichen und -symptomen bestehen, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullöse Dermatitis und erythematöser Ausschlag, wurden berichtet.
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von DIPROLENE AF-Creme bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen.
Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft mehr als 300 Gramm eines wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids eingenommen werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass DIPROLENE AF-Creme das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und DIPROLENE AF-Creme auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen vermehrt Missbildungen, einschließlich Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten, beobachtet. Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Betamethasondipropionat in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von DIPROLENE AF-Creme zu erwarten wäre (siehe Daten).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg Missbildungen bei Kaninchen verursacht. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Betamethasondipropionat in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von DIPROLENE AF-Creme bei stillenden Frauen vor.
Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DIPROLENE AF-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen von DIPROLENE AF-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, tragen Sie DIPROLENE AF-Creme während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer auf. Raten Sie stillenden Frauen, DIPROLENE AF-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung von DIPROLENE AF-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].
In einer offenen HPA-Achsen-Sicherheitsstudie bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wurde DIPROLENE AF-Creme 0,05 % zweimal täglich für 2 bis 3 Wochen auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 58 % (Bereich 35 % bis 12 %) aufgetragen 95 %). Bei 19 von 60 (32 %) auswertbaren Probanden wurde eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entweder durch einen Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl vor der Stimulation oder einen Cosyntropin-Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 µg/dl und/oder einen Anstieg von < 7 µg/dL angezeigt. dL vom Basis-Cortisol. Von den 19 Probanden mit Unterdrückung der HPA-Achse wurden 4 Probanden 2 Wochen nach Absetzen der DIPROLENE AF-Creme getestet und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse und eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.
Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.
Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Vermeiden Sie die Verwendung von DIPROLENE AF-Creme zur Behandlung von Windeldermatitis.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit DIPROLENE AF-Creme umfassten 104 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 8 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
11. Beschreibung von Diprolene AF
DIPROLENE AF (erweitertes Betamethasondipropionat) Creme 0,05 % enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches Adrenocorticosteroid, zur topischen Anwendung in einer Cremebasis. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Kortikosteroidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf. Betamethasondipropionat ist der 17,21-Dipropionatester von Betamethason.
Chemisch gesehen ist Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der empirischen Formel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:
Betamethasondipropionat ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.
Jedes Gramm DIPROLENE AF Cream 0,05 % enthält: 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen Cremebasis aus Carbomer 940; ceteareth-30; Chlorkresol; Cyclomethicon; Glyceryloleat/Propylenglykol; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid; Sorbitlösung; weiße Vaseline; und weißes Wachs.
12. Diprolene AF – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus der DIPROLENE AF-Creme bei kortikosteroidempfindlichen Dermatosen ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Studien mit DIPROLENE AF-Creme (0,05 %) weisen darauf hin, dass sie im hohen Wirksamkeitsbereich liegt, wie in vasokonstriktorischen Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
12.3 Pharmakokinetik
Mit DIPROLENE AF Cream 0,05 % wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können über die normale, intakte Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich [see Dosage and Administration (2)].
Sobald topische Kortikosteroide über die Haut absorbiert werden, treten sie in ähnliche pharmakokinetische Bahnen ein wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten.
Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli)und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu einem dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit der DIPROLENE AF-Creme zur Behandlung von auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen wurde in zwei randomisierten und aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 81 Probanden teil, die DIPROLENE AF-Creme erhielten. In diesen Studien wurde DIPROLENE AF-Creme untersucht, die 14 bzw. 21 Tage lang ein- oder zweimal täglich auf beidseitige, paarige Psoriasis-Läsionen aufgetragen wurde. Die DIPROLENE AF-Creme hat sich als wirksam bei der Linderung der Anzeichen und Symptome chronischer Plaque-Psoriasis erwiesen.
16. Wie wird Diprolene AF geliefert?
DIPROLENE AF Cream 0,05 % ist eine weiße Creme, die in Tuben zu 15 g (NDC 0085-0517-01) und 50 g (NDC 0085-0517-04) geliefert wird.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, sofern der Arzt nichts anderes verordnet.
- Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm pro Woche.
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
- Vermeiden Sie die Anwendung von DIPROLENE AF-Creme im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
- Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von höherwirksamen Kortikosteroiden wahrscheinlicher sind.
- Empfehlen Sie einer Frau, DIPROLENE AF-Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, DIPROLENE AF-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
Vertrieb durch: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA
Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html
uspi-mk1460-cr-2006r007
| Informationen zum Patienten DIPROLEN® AF (DIH-pro-leen) (angereichertes Betamethasondipropionat) Creme |
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|---|---|
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Überarbeitet: 05/2019 |
| Wichtige Informationen: DIPROLENE AF-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie DIPROLENE AF-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. | |
| Was ist DIPROLENE AF-Creme? | |
DIPROLENE AF Cream ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen ab 13 Jahren verursacht werden.
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| Verwenden Sie DIPROLENE AF-Creme nicht, wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat oder einen der Inhaltsstoffe der DIPROLENE AF-Creme sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der DIPROLENE AF-Creme finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. | |
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung der DIPROLENE AF-Creme über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
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| Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. | |
| Besonders Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral oder injizieren einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. | |
| Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Steroidarzneimittel enthalten, zusammen mit der DIPROLENE AF-Creme, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. | |
Wie sollte ich die DIPROLENE AF-Creme verwenden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen der DIPROLENE AF-Creme? | |
DIPROLENE AF-Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
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| Ihr Arzt führt möglicherweise bestimmte Blutuntersuchungen durch, um nach Nebenwirkungen zu suchen. | |
| Zu den häufigsten Nebenwirkungen von DIPROLENE AF-Creme bei Erwachsenen gehören: stechend. | |
| Zu den häufigsten Nebenwirkungen von DIPROLENE AF-Creme bei Kindern gehören: Ausdünnung der Haut (Atrophie), winzige rote Linien oder Blutgefäße unter der Haut (Teleangiektasie), Blutergüsse und Glanz. | |
| Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der DIPROLENE AF-Creme. | |
| Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. | |
Wie soll ich DIPROLENE AF-Creme aufbewahren?
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von DIPROLENE AF Cream. | |
| Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie DIPROLENE AF-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie DIPROLENE AF-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über die DIPROLENE AF-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. | |
| Welche Inhaltsstoffe enthält die DIPROLENE AF-Creme? | |
| Wirkstoff: Betamethasondipropionat | |
| Inaktive Zutaten: Carbomer 940; ceteareth-30; Chlorkresol; Cyclomethicon; Glyceryloleat/Propylenglykol; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid; Sorbitlösung; weiße Vaseline; und weißes Wachs. | |
| Vertrieb durch: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA |
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| Für Patentinformationen: www.merck.com/product/patent/home.html Copyright © 1987-2019 Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. Alle Rechte vorbehalten. usppi-mk1460-cr-1905r000 |
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HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Tubenbox
NDC 0085-0517-01
15 G
Diprolen®AF
(erweitert
Betamethason
Dipropionat)
Sahne, 0,05 %*
*Angegebene Stärke
als Betamethason
Zur aktuellen Anwendung
nur benutzen.
Nicht für mündliche,
ophthalmisch, oder
intravaginale Anwendung.
Nur Rx
| DIPROLEN AF Betamethasondipropionat-Creme |
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| Etikettierer – Merck Sharp & Dohme Corp. (001317601) |