Donnatal-Tabletten
Verschreibungsinformationen zu Donnatal-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Donnatal-Tabletten
Donnatal® Tabletten
Jede Donnatal®-Tablette enthält:
Phenobarbital, USP….. 16,2 mg
Hyoscyaminsulfat, USP….. 0,1037 mg
Atropinsulfat, USP …..0,0194 mg
Scopolaminhydrobromid, USP …..0,0065 mg
Inaktive Zutaten
Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, komprimierbarer Zucker, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Stearinsäure, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.
Donnatal-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Diese Arzneimittelkombination enthält natürliche Belladonna-Alkaloide in einem spezifischen, festen Verhältnis in Kombination mit Phenobarbital, um eine periphere anticholinerge/krampflösende Wirkung und eine leichte Sedierung zu erzielen.
| INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Basierend auf einer Überprüfung dieses Medikaments durch die National Academy of Sciences-National Research Council und/oder anderen Informationen hat die FDA die Indikationen wie folgt klassifiziert: „Möglicherweise“ wirksam: Zur Verwendung als Zusatztherapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (Reizdarmsyndrom). Dickdarm, spastischer Dickdarm, Schleimkolitis) und akute Enterokolitis. Kann auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren nützlich sein. Die endgültige Klassifizierung der weniger wirksamen Indikationen erfordert weitere Untersuchungen. Es ist nicht abschließend bewiesen, ob anticholinerge/krampflösende Medikamente die Heilung eines Zwölffingerdarmgeschwürs unterstützen, die Rezidivrate senken oder Komplikationen verhindern. |
Kontraindikationen
- Glaukom;
- obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsverstopfung aufgrund einer Prostatahypertrophie);
- obstruktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (wie Achalasie, Pyloruodenalstenose usw.);
- paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten;
- instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung;
- schwere Colitis ulcerosa, insbesondere wenn sie durch toxisches Megakolon kompliziert wird;
- Myasthenia gravis;
- Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis;
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Phenobarbital ist bei akuter intermittierender Porphyrie und bei Patienten, bei denen Phenobarbital Unruhe und/oder Erregung hervorruft, kontraindiziert.
Warnungen
Donnatal®-Tabletten können bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Mit Donnatal® Tabletten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es bei Belladonna-Alkaloiden zu Hitzeprostration kommen (Fieber und Hitzschlag durch vermindertes Schwitzen).
Durchfall kann ein Frühsymptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit diesem Medikament unangemessen und möglicherweise schädlich.
Donnatal® Tabletten können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Sollten diese auftreten, sollte der Patient gewarnt werden, sich nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, und keine gefährlichen Arbeiten auszuführen.
Phenobarbital kann die Wirkung von Antikoagulanzien verringern und für eine optimale Wirkung sind höhere Dosen des Antikoagulans erforderlich. Wenn das Phenobarbital abgesetzt wird, muss möglicherweise die Dosis des Antikoagulans verringert werden.
Phenobarbital kann zur Gewohnheit werden und sollte nicht an Personen verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Abhängigkeit neigen, oder an Personen mit einer Vorgeschichte physischer und/oder psychischer Drogenabhängigkeit.
Da Barbiturate in der Leber metabolisiert werden, sollten sie mit Vorsicht angewendet werden und die Anfangsdosen sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gering sein.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit:
- autonome Neuropathie
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Hyperthyreose
- koronare Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen
- Tachykardie
- Hypertonie
Belladonna-Alkaloide können zu einer Verzögerung der Magenentleerung (Antralstauung) führen, was die Behandlung von Magengeschwüren erschweren würde.
Verlassen Sie sich nicht auf die Einnahme des Arzneimittels, wenn eine Komplikation einer Gallenwegserkrankung vorliegt.
Theoretisch kann es bei Überdosierung zu einer Curare-ähnlichen Wirkung kommen.
Informationen für Patienten
Donnatal® Tabletten können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Sollten diese auftreten, sollte der Patient gewarnt werden, sich nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, und keine gefährlichen Arbeiten auszuführen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Phenobarbital kann die Wirkung von Antikoagulanzien verringern und für eine optimale Wirkung sind höhere Dosen des Antikoagulans erforderlich. Wenn das Phenobarbital abgesetzt wird, muss möglicherweise die Dosis des Antikoagulans verringert werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Schwangerschaft
Mit Donnatal® Tabletten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es gibt positive Hinweise auf ein Risiko für den menschlichen Fötus, basierend auf Daten zu Nebenwirkungen aus Forschungs- oder Marketingerfahrungen oder Studien am Menschen, aber potenzielle Vorteile können trotz potenzieller Risiken den Einsatz des Arzneimittels bei schwangeren Frauen rechtfertigen (siehe WARNHINWEISE).
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Donnatal®-Tabletten verabreicht werden.
Geriatrische Verwendung
Ältere Patienten können bereits auf kleine Dosen des Arzneimittels mit Symptomen wie Erregung, Unruhe, Schläfrigkeit und anderen unerwünschten Erscheinungen reagieren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen können Xerostomie gehören; Zögern und Zurückhalten beim Wasserlassen; verschwommene Sicht; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; Zykloplegie; erhöhte Augenspannung; Verlust des Geschmackssinns; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Schwindel; Schlaflosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Impotenz; Unterdrückung der Laktation; Verstopfung; Völlegefühl; Schmerzen des Bewegungsapparates; schwere allergische Reaktionen oder Arzneimitteleigenheiten, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria und andere Hauterscheinungen; und vermindertes Schwitzen.
Bei einer erworbenen Überempfindlichkeit gegen Barbiturate handelt es sich hauptsächlich um allergische Reaktionen, die insbesondere bei Personen auftreten, die zu Asthma, Urtikaria, Angioödemen und ähnlichen Erkrankungen neigen. Überempfindlichkeitsreaktionen dieser Kategorie umfassen lokale Schwellungen, insbesondere der Augenlider, Wangen oder Lippen, und erythematöse Dermatitis. In seltenen Fällen kann eine exfoliative Dermatitis (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) durch Phenobarbital verursacht werden und tödlich verlaufen. Der Hautausschlag kann mit Fieber, Delirium und deutlichen degenerativen Veränderungen in der Leber und anderen parenchymatösen Organen einhergehen. In einigen Fällen wurde eine Megaloblastenanämie mit der chronischen Einnahme von Phenobarbital in Verbindung gebracht.
Phenobarbital kann bei einigen Patienten eher Erregung als eine beruhigende Wirkung hervorrufen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Concordia Pharmaceuticals unter 1-877-370-1142 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Missbrauch
Phenobarbital kann gewohnheitsbildend sein und sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen bekannt ist, dass sie zu einer Abhängigkeit neigen, oder an Personen mit einer Vorgeschichte physischer und/oder psychischer Drogenabhängigkeit (siehe WARNHINWEISE).
Abhängigkeit
Bei Patienten, die an Barbiturate gewöhnt sind, kann ein abrupter Entzug zu Delirium oder Krämpfen führen.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, heiße und trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation. Die Behandlung sollte aus Magenspülung, Brechmitteln und Aktivkohle bestehen. Falls angezeigt, sollten parenterale cholinerge Wirkstoffe wie Physostigmin oder Bethanecholchlorid verwendet werden.
Dosierung und Verabreichung von Donnatal-Tabletten
Die Dosierung von Donnatal®-Tabletten sollte an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden, um eine symptomatische Kontrolle mit einem Minimum an Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Donnatal®-Tabletten – Erwachsene: Eine oder zwei Donnatal®-Tabletten drei- bis viermal täglich, je nach Zustand und Schwere der Symptome.
Wie werden Donnatal-Tabletten geliefert?
Donnatal®-Tabletten werden geliefert als: weiße, D-förmige, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „D“ auf der einen Seite und der Prägung „Donnatal“ auf der anderen Seite.
- Flaschen mit 100 Tabletten – NDC 59212-425-10.
- Flaschen mit 4 Tabletten – NDC 59212-425-04.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Von der DEA befreites Produkt
Hersteller für:
Concordia Pharmaceuticals
Vertrieben von:
Amdipharm Limited
17 Northwood House
Dublin 9, Irland
Überarbeitet: 20.02
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 59212-425-10 100 Tabletten
Donnatal®
(Phenobarbital, Hyoscyaminsulfat, Atropinsulfat, Scopolaminhydrobromid)
Jede Tablette enthält:
Phenobarbital, USP….. 16,2 mg
Hyoscyaminsulfat, USP….. 0,1037 mg
Atropinsulfat, USP …..0,0194 mg
Scopolaminhydrobromid, USP …..0,0065 mg
Nur Rx
| DONNATAL Phenobarbital, Hyoscyaminsulfat, Atropinsulfat, Scopolaminhydrobromid-Tablette |
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| Etikettierer – Concordia Pharmaceuticals Inc. (815240092) |