Doxycyclin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin-Hyclat-Tabletten und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Doxycyclin-Hyclat-Tabletten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Beschreibung der Doxycyclin-Tabletten
Doxycyclin-Hyclat-Tabletten, USP, sind ein antibakterielles Medikament, das synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen wird. Die Strukturformel von Doxycyclinhyclat lautet:
mit der Summenformel C 22H 24N 2Ö 8•HCL•1/2C 2N 5OH·1/2H 2O und ein Molekulargewicht von 512,93.
Die chemische Bezeichnung für Doxycyclin lautet 2-Naphthacemecarboxamid, 4-(Dimethylamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, -11, 12a-Octahydro-3,5,10, 12, 12a-Pentahydroxy-6-mothyl -1, 11-Dioxo-Monohydrochlorid, Verbindung mit Ethanol (2:1), Monohydrat, [4s-(4α, 4aα, 5α, 5aα, 6α, 12aα)].
Doxycyclin ist ein hellgelbes kristallines Pulver. Doxycyclinhyclat ist wasserlöslich. Doxycyclin weist eine hohe Lipoidlöslichkeit und eine geringe Affinität zur Calciumbindung auf. Es ist in normalem menschlichem Serum sehr stabil. Doxycyclin wird nicht in eine Epianhydroform abgebaut.
Jede Tablette zur oralen Verabreichung enthält Doxycyclinhyclat entsprechend 100 mg Doxycyclin (wasserfrei). Inaktive Inhaltsstoffe sind: Kolloidales Siliziumdioxid, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose. Filmbeschichtung und Polieren enthält: FD&C Blue Nr. 2, FD&C Gelb Nr. 6, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol und Titandioxid.
Doxycyclin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Tetracycline werden leicht resorbiert und in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hoher Konzentration und in biologisch aktiver Form über Urin und Kot ausgeschieden. Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert.
Nach einer Dosis von 200 mg erreichten normale erwachsene Freiwillige nach 2 Stunden durchschnittliche maximale Serumspiegel von 2,6 µg/ml Doxycyclin, die nach 24 Stunden auf 1,45 µg/ml sanken. Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit normaler Funktion etwa 40 % pro 72 Stunden (Kreatinin-Clearance etwa 75 ml/min). Dieser Prozentsatz der Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) auf nur 1 bis 5 % pro 72 Stunden sinken. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin (Bereich 18 bis 22 Stunden) bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt.
Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit nicht.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren und im fötalen Gewebe vorkommen.
Eine populationspharmakokinetische Analyse spärlicher Konzentrations-Zeit-Daten von Doxycyclin nach standardmäßiger intravenöser und oraler Gabe bei 44 pädiatrischen Patienten (2–18 Jahre) zeigte, dass die allometrisch skalierte Clearance (CL) von Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten ≥2 bis ≤8 beträgt Lebensjahre (Median [range] 3,58 [2.27-10.82] L/h/70 kg, N =11) unterschied sich nicht signifikant von pädiatrischen Patienten >8 bis 18 Jahren (3,27). [1.11-8.12] L/h/70 kg, N=33). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≤ 45 kg normalisierte sich das Körpergewicht bei Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (Median). [range] 0,071 [0 .041-0.202] L/kg/h, N=10) unterschied sich nicht signifikant von denen im Alter von >8 bis 18 Jahren (0,081). [0.035-0.126] L/kg/h, N=8). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 45 kg wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der körpergewichtsnormalisierten Doxycyclin-CL zwischen Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (0,050 l/kg/h, N = l) und Patienten im Alter von > 8 bis 18 Jahren beobachtet ( 0,044 [0.014-0.121] L/kg/h, N=25). In der kleinen Kohorte pädiatrischer Patienten, die die orale (N=19) oder intravenöse (N=2l) Formulierung allein erhielten, wurde kein klinisch signifikanter Unterschied in der CL zwischen oraler und intravenöser Dosierung beobachtet.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus: Doxycyclin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit. Doxycyclin hat eine bakteriostatische Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien.
Widerstand: Kreuzresistenzen mit anderen Tetracyclinen sind häufig.
Antimikrobielle Aktivität: Es wurde gezeigt, dass Doxycyclin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im beschrieben INDIKATIONEN UND VERWENDUNGAbschnitt der Packungsbeilage für Doxycyclin-Hyclat-Tabletten.
Gramnegative Bakterien
Acinetobacter-Arten
Bartonella bacilliformis
Brucella-Arten
Klebsiella-Arten
Klebsiella granulomatis
Campylobacter-Fötus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Shigella-Arten
Vibrio cholerae
Yersinia pestis
Grampositive Bakterien
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Streptococcus pneumoniae
Anaerobe Bakterien
Clostridium-Arten
Fusobacterium fusiforme
Propionibacterium Aknes
Andere Bakterien
Nocardiae und andere Aerobic-Übungen Actinomyces Spezies
Borrelia recurrentis
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsien
Treponema pallidum
Treponema pallidum Unterart pertenue
Ureaplasma urealyticum
Parasiten
Balantidium coli
Entamoeba Spezies
Plasmodium falciparum*
*Doxycyclin hat sich als wirksam gegen die asexuellen erythrozytären Formen erwiesen Plasmodium falciparum, aber nicht gegen die Gametozyten von P. falciparum. Der genaue Wirkmechanismus des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Anfälligkeitstests: Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für Doxycyclin-Tabletten
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin-Hyclat-Tabletten und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Doxycyclin-Hyclat-Tabletten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Behandlung
Doxycyclin ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert:
• Rocky-Mountain-Fleckfieber, Typhusfieber und die Typhusgruppe, Q-Fieber, Rickettsienpocken und durch Rickettsien verursachte Zeckenfieber .
• Infektionen der Atemwege verursacht durch Mycoplasma pneumoniae. • Lymphogranuloma venereum verursacht durch Chlamydia trachomatis. • Psittakose (Ornithose), verursacht durch Chlamydophila psittaci. • Trachom verursacht durch Chlamydia trachomatis, obwohl der Infektionserreger laut Immunfluoreszenz nicht immer eliminiert wird. • Einschlusskonjunktivitis verursacht durch Chlamydia trachomatis. • Unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektionen bei Erwachsenen, verursacht durch Chlamydia trachomatis. • Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum. • Rückfallfieber aufgrund von Borrelia recurrentis.
Doxycyclin ist auch zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden:
• Chancroid verursacht durch Haemophilus ducreyi. • Pest aufgrund Yersinia pestis. • Tularämie aufgrund Francisella tularensis. • Cholera verursacht durch Vibrio cholerae. • Campylobacter fetus-Infektionen verursacht durch Campylobacter-Fötus. • Brucellose aufgrund Brucella Spezies (in Verbindung mit Streptomycin). • Bartonellose aufgrund Bartonella bacilliformis. • Granuloma inguinale verursacht durch Klebsiella granulomatis.
Da sich viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen als resistent gegen Doxycyclin erwiesen haben, werden Kultur- und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Bakterien verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel ergeben:
•
Escherichia coli. •
Enterobacter aerogenes. •
Shigella Spezies. •
Acinetobacter Spezies. • Infektionen der Atemwege verursacht durch Haemophilus influenzae. • Infektionen der Atemwege und Harnwege, verursacht durch Klebsiella Spezies.
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
• Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch Streptococcus pneumoniae.
• Anthrax aufgrund Bacillus anthraciseinschließlich inhalativem Milzbrand (nach Exposition): zur Verringerung des Auftretens oder Fortschreitens von Krankheiten nach Exposition gegenüber Aerosolen Bacillus anthracis.
Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Doxycyclin ein alternatives Medikament zur Behandlung der folgenden Infektionen:
• Unkomplizierte Gonorrhoe verursacht durch Neisseria gonorrhoeae. • Syphilis verursacht durch Treponema pallidum. • Gierbewegungen verursacht durch Treponema pallidum Unterart pertenue. • Listeriose aufgrund Listeria monocytogenes. • Vincent-Infektion verursacht durch Fusobacterium fusiforme. • Aktinomykose verursacht durch Actinomyces israelii. • Infektionen verursacht durch Clostridium Spezies.
Bei akuter intestinaler Amöbiasis kann Doxycyclin eine sinnvolle Ergänzung zu Amöbenbekämpfungsmitteln sein.
Bei schwerer Akne kann Doxycyclin eine sinnvolle Begleittherapie sein.
Prophylaxe
Doxycyclin ist zur Prophylaxe von Malariaerkrankungen indiziert Plasmodium falciparum bei Kurzzeitreisenden (<4 Monate) in Gebiete mit Chloroquin- und/oder Pyrimethamin-Sulfadoxin-resistenten Stämmen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt und Informationen für PatientenUnterabschnitt der VORSICHTSMASSNAHMENAbschnitt).
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben.
Warnungen
Die Einnahme von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglings- und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Einnahmezyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. Verwenden Sie Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren nur dann, wenn bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Milzbrand, Rocky-Mountain-Fleckfieber) der potenzielle Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt, insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt.
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Doxycyclin-Hyclat-Tabletten, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme antibakterieller Medikamente an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende Einnahme antibakterieller Medikamente nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Bei Patienten, die Doxycyclin erhielten, wurde über schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe). NEBENWIRKUNGEN). Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, sollte Doxycyclin sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin-Hyclat-Tabletten, in Verbindung gebracht. Zu den klinischen Manifestationen von IH gehören Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust; Ein Papillenödem lässt sich bei der Fundoskopie nachweisen. Frauen im gebärfähigen Alter, die übergewichtig sind oder in der Vergangenheit an IH erkrankt sind, haben ein höheres Risiko, eine Tetracyclin-assoziierte IH zu entwickeln. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin-Hyclat-Tabletten sollte vermieden werden, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch einen Pseudotumor cerebri verursacht.
Obwohl IH in der Regel nach Absetzen der Behandlung verschwindet, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Sehverlusts. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige augenärztliche Untersuchung erforderlich. Da der intrakranielle Druck nach Absetzen des Arzneimittels noch Wochen lang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisieren.
Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Es zeigte sich, dass diese Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig verbunden mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn während der Schwangerschaft Tetracyclin angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des BUN führen. Bisherige Studien deuten darauf hin, dass dies bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie bei anderen antibakteriellen Arzneimitteln kann die Verwendung von Doxycyclin-Hyclat-Tabletten zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollten Doxycyclin-Hyclat-Tabletten abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Bedarf sollten Inzisionen und Drainagen oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer antibakteriellen Therapie durchgeführt werden.
Doxycyclin bietet eine erhebliche, aber nicht vollständige Unterdrückung der asexuellen Blutstadien Plasmodium Stämme.
Doxycyclin unterdrückt nicht P. falciparumsGametozyten im sexuellen Blutstadium. Personen, die diese prophylaktische Kur durchführen, können die Infektion dennoch auf Mücken außerhalb Endemiegebiete übertragen.
Die Verschreibung von Doxycyclin-Hyclat-Tabletten ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für Patienten
Patienten, die Doxycyclin zur Malariaprophylaxe einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden:
• dass kein heutiges Antimalariamittel, einschließlich Doxycyclin, einen Schutz vor Malaria gewährleistet. • Vermeiden Sie Mückenstiche, indem Sie persönliche Schutzmaßnahmen ergreifen, die dazu beitragen, den Kontakt mit Mücken zu vermeiden, insbesondere in der Dämmerung bis zum Morgengrauen (z. B. Aufenthalt in gut abgeschirmten Bereichen, Verwendung von Moskitonetzen, Bedecken des Körpers mit Kleidung und Verwendung eines wirksamen Insektenschutzmittels). ). • dass die Doxycyclin-Prophylaxe: o 1 bis 2 Tage vor der Reise in das Malariagebiet beginnen sollte, o während des Aufenthaltes im Malariagebiet und nach Verlassen des Malariagebiets täglich fortgesetzt werden sollte, o weitere 4 Wochen lang fortgesetzt werden sollte, um die Entstehung einer Malaria danach zu verhindern Rückkehr aus einem Endemiegebiet, o sollte 4 Monate nicht überschreiten.
Alle Patienten, die Doxycyclin einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden:
• übermäßige Sonneneinstrahlung oder künstliches ultraviolettes Licht während der Behandlung mit Doxycyclin zu vermeiden und die Therapie abzubrechen, wenn Phototoxizität (z. B. Hautausschläge usw.) auftritt. Sonnenschutzmittel oder Sonnenschutzmittel sollten in Betracht gezogen werden (siehe WARNHINWEISE). • zusammen mit Doxycyclin reichlich Flüssigkeit zu trinken, um das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre zu verringern (siehe NEBENWIRKUNGEN). • dass die Aufnahme von Tetracyclinen verringert ist, wenn sie zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, insbesondere solchen, die Kalzium enthalten. Die Aufnahme von Doxycyclin wird jedoch durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch nicht wesentlich beeinflusst (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). • dass die Aufnahme von Tetracyclinen bei Einnahme von Wismutsubsalicylat verringert ist (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). • dass die Verwendung von Doxycyclin das Auftreten vaginaler Candidiasis erhöhen könnte.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Doxycyclin-Hyclat-Tabletten, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Doxycyclin-Hyclat-Tabletten zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben werden, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Doxycyclin-Hyclat-Tabletten oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch antibakterielle Medikamente verursacht wird und normalerweise nach Absetzen der antibakteriellen Medikamente verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des antibakteriellen Arzneimittels wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Labortests
Bei Geschlechtskrankheiten und bei gleichzeitigem Verdacht auf Syphilis sollten vor Beginn der Behandlung Dunkelfelduntersuchungen durchgeführt und die Blutserologie mindestens vier Monate lang monatlich wiederholt werden.
Bei einer Langzeittherapie sollten regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen, durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Da Tetracycline nachweislich die Prothrombinaktivität im Plasma senken, muss bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die Dosierung des Antikoagulans möglicherweise nach unten angepasst werden.
Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, ist es ratsam, die gleichzeitige Gabe von Tetracyclinen mit Penicillin zu vermeiden.
Die Aufnahme von Tetracyclinen wird durch Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, sowie durch eisenhaltige Präparate beeinträchtigt.
Die Aufnahme von Tetracyclinen wird durch Wismutsubsalicylat beeinträchtigt.
Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Penthran ® Es wurde berichtet, dass Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin kann dazu führen, dass orale Kontrazeptiva weniger wirksam sind.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Aufgrund von Interferenzen mit dem Fluoreszenztest kann es zu falschen Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin kommen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Studien mit den verwandten antibakteriellen Arzneimitteln Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumoren) und Minocyclin (Schilddrüsentumoren) gab es jedoch Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten.
Auch wenn keine Studien zur Mutagenität von Doxycyclin durchgeführt wurden, ergaben sich positive Ergebnisse in vitro Für verwandte antibakterielle Arzneimittel (Tetracyclin, Oxytetracyclin) wurden Untersuchungen an Säugetierzellen durchgeführt.
Oral verabreichtes Doxycyclin in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten. Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen vor. Bei der überwiegenden Mehrheit der berichteten Erfahrungen mit Doxycyclin während der Schwangerschaft handelt es sich um eine kurzfristige Exposition im ersten Trimester. Es liegen keine Humandaten zur Beurteilung der Auswirkungen einer Langzeittherapie mit Doxycyclin bei schwangeren Frauen vor, wie sie beispielsweise zur Behandlung von Anthrax-Exposition vorgeschlagen wird. Eine Expertenprüfung veröffentlichter Daten zu Erfahrungen mit der Anwendung von Doxycyclin während der Schwangerschaft durch TERIS – das Teratogen-Informationssystem – kam zu dem Schluss, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich kein wesentliches teratogenes Risiko darstellen (die Quantität und Qualität der Daten wurden als begrenzt bis angemessen bewertet). Die Daten reichen jedoch nicht aus, um zu sagen, dass kein Risiko besteht. 1 Eine Fall-Kontroll-Studie (18.515 Mütter von Säuglingen mit angeborenen Anomalien und 32.804 Mütter von Säuglingen ohne angeborene Anomalien) zeigt einen schwachen, aber statistisch geringfügig signifikanten Zusammenhang mit Gesamtfehlbildungen und der Einnahme von Doxycyclin zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft. 63 (0,19 %) der Kontrollpersonen und 56 (0,30 %) der Fälle wurden mit Doxycyclin behandelt. Dieser Zusammenhang wurde nicht beobachtet, wenn sich die Analyse auf die mütterliche Behandlung während der Organogenesephase (dh im zweiten und dritten Schwangerschaftsmonat) beschränkte, mit Ausnahme eines marginalen Zusammenhangs mit Neuralrohrdefekten, der auf nur zwei exponierten Fällen beruhte. 2
Eine kleine prospektive Studie mit 81 Schwangerschaften beschreibt 43 schwangere Frauen, die im frühen ersten Trimester 10 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden. Alle Mütter berichteten, dass ihre exponierten Säuglinge im Alter von einem Jahr normal seien. 3
Nichtteratogene Wirkungen: (Sehen WARNHINWEISE.)
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Tetracyclinen auf Wehen und Entbindung ist nicht bekannt.
Stillende Mutter
Tetracycline gehen in die Muttermilch über; Allerdings ist das Ausmaß der Resorption von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, durch den gestillten Säugling nicht bekannt. Eine kurzfristige Anwendung bei stillenden Frauen ist nicht unbedingt kontraindiziert; Die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Doxycyclin in der Muttermilch sind jedoch nicht bekannt. 4 Da Doxycyclin bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll (siehe WARNHINWEISE).
Pädiatrische Verwendung
Aufgrund der Auswirkungen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse auf die Zahnentwicklung und das Zahnwachstum sollte Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren oder jünger nur dann angewendet werden, wenn zu erwarten ist, dass der potenzielle Nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Milzbrand) überwiegt , Rocky-Mountain-Fleckfieber), insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt (siehe WARNHINWEISEUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Aufgrund der praktisch vollständigen Resorption von oralem Doxycyclin traten selten Nebenwirkungen im unteren Darm auf, insbesondere Durchfall. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline erhielten:
Gastrointestinal: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis, entzündliche Läsionen (mit Monilialüberwucherung) im Anogenitalbereich und Pankreatitis. Selten wurde über Hepatotoxizität berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Es wurde über oberflächliche Verfärbungen des bleibenden Gebisses eines Erwachsenen berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels und professioneller Zahnreinigung reversibel waren. Bei Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse kann es zu dauerhaften Zahnverfärbungen und Zahnschmelzhypoplasie kommen, wenn sie während der Zahnentwicklung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Bei Patienten, die Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse in Kapsel- und Tablettenform erhielten, wurde über seltene Fälle von Ösophagitis und Ösophagusgeschwüren berichtet. Die meisten dieser Patienten nahmen unmittelbar vor dem Zubettgehen Medikamente ein (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Haut: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Hauthyperpigmentierung, makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge. Über exfoliative Dermatitis wurde berichtet, kommt jedoch selten vor. Lichtempfindlichkeit wird oben besprochen (siehe WARNHINWEISE).
Nierentoxizität: Es wurde über einen Anstieg des BUN berichtet, der offenbar dosisabhängig ist (siehe WARNHINWEISE).
Immun: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Serumkrankheit, Perikarditis, Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurden im Zusammenhang mit Spirochäten berichtet Infektionen, die mit Doxycyclin behandelt werden.
Blut: Es wurde über hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie berichtet.
Sonstiges: Vorgewölbte Fontanellen bei Säuglingen und intrakranielle Hypertonie bei Erwachsenen (siehe WARNHINWEISE).
Es wurde berichtet, dass Tetracycline bei längerer Verabreichung eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse hervorrufen. Es ist nicht bekannt, dass bei Studien zur Schilddrüsenfunktion Auffälligkeiten auftreten.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-800-962-8364 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung die Medikation absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen einleiten. Eine Dialyse verändert die Serumhalbwertszeit nicht und wäre daher bei der Behandlung von Überdosierungen nicht von Nutzen.
Dosierung und Verabreichung von Doxycyclin-Tabletten
Die übliche Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Doxycyclin unterscheidet sich von denen der anderen Tetracycline. Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Erwachsene:
Die übliche orale Dosis von Doxycyclin beträgt 200 mg am ersten Behandlungstag (verabreicht 100 mg alle 12 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag. Bei der Behandlung schwererer Infektionen (insbesondere chronischer Infektionen der Harnwege) werden 100 mg alle 12 Stunden empfohlen.
Pädiatrische Patienten: Für alle pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg und schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Milzbrand, Rocky-Mountain-Fleckfieber) beträgt die empfohlene Dosierung 2,2 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten (siehe WARNHINWEISEUnd VORSICHTSMASSNAHMEN).
Für pädiatrische Patienten mit weniger schwerer Erkrankung (älter als 8 Jahre alt und weniger als 45 kg schwer) beträgt der empfohlene Dosierungsplan 4,4 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen am ersten Behandlungstag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht (verabreicht als einzelne Tagesdosis oder aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosen). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg sollte die übliche Erwachsenendosis angewendet werden.
Die therapeutische antibakterielle Serumaktivität bleibt nach der empfohlenen Dosierung normalerweise 24 Stunden lang bestehen.
Bei der Anwendung bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapie 10 Tage lang fortgesetzt werden.
Die Verabreichung ausreichender Flüssigkeitsmengen zusammen mit Kapsel- und Tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse wird empfohlen, um die Arzneimittel herunterzuspülen und das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre zu verringern (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Wenn eine Magenreizung auftritt, wird empfohlen, Doxycyclin zusammen mit Nahrung oder Milch zu verabreichen. Die Aufnahme von Doxycyclin wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch nicht wesentlich beeinflusst.
Bisherige Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Doxycyclin in den üblichen empfohlenen Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu einer übermäßigen Anreicherung von Doxycyclin führt.
Unkomplizierte Gonokokkeninfektionen bei Erwachsenen (außer anorektale Infektionen bei Männern): 100 mg oral, zweimal täglich für 7 Tage. Als alternative Einzeldosis verabreichen Sie 300 mg stat, gefolgt von einer zweiten 300-mg-Dosis innerhalb einer Stunde. Die Dosis kann je nach Bedarf mit Nahrung, einschließlich Milch oder kohlensäurehaltigen Getränken, verabreicht werden.
Unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektion bei Erwachsenen, verursacht durch Chlamydia trachomatis: 100 mg, oral zweimal täglich für 7 Tage.
Nicht-Gonokokken-Urethritis (NGU), verursacht durch C. trachomatis oder U. urealyticum: 100 mg oral, zweimal täglich für 7 Tage.
Syphilis – früh: Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, sollten zwei Wochen lang zweimal täglich mit 100 mg Doxycyclin oral behandelt werden.
Syphilis mit einer Dauer von mehr als einem Jahr: Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, sollten 4 Wochen lang zweimal täglich mit 100 mg Doxycyclin oral behandelt werden.
Akute Nebenhoden-Orchitis verursacht durch N. gonorrhoeae: 100 mg, oral, zweimal täglich für mindestens 10 Tage.
Akute Nebenhoden-Orchitis verursacht durch C. trachomatis: 100 mg, oral, zweimal täglich für mindestens 10 Tage.
Zur Malariaprophylaxe: Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 100 mg täglich. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die empfohlene Dosis 2 mg/kg einmal täglich bis zur Erwachsenendosis. Die Prophylaxe sollte 1 bis 2 Tage vor der Reise in das Malariagebiet beginnen. Die Prophylaxe sollte täglich während der Reise in das Malariagebiet und für 4 Wochen nach Verlassen des Malariagebiets fortgesetzt werden.
Inhalationsmilzbrand (nach der Exposition):
ERWACHSENE: 100 mg Doxycyclin oral, zweimal täglich für 60 Tage.
KINDER: mit einem Gewicht unter 45 kg; 2,2 mg/kg Körpergewicht oral, zweimal täglich für 60 Tage. Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten.
Wie werden Doxycyclin-Tabletten geliefert?
Doxycyclin-Hyclat-Tabletten, USP entsprechend 100 mg Doxycyclin: Orange beschichtete, runde Tabletten ohne Bruchkerbe, Prägung „WW 112“.
Verfügbar:
Überverpackt mit 10 Tabletten pro Beutel, NDC 55154-7128-0
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
FÜR DEINE SICHERHEIT: Nicht verwenden, wenn die Blisterpackung eingerissen oder gebrochen ist.
TIERPHARMAKOLOGIE UND TIERTOXIKOLOGIE
Eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse wurde durch Mitglieder der Tetracyclin-Klasse bei folgenden Arten hervorgerufen: bei Ratten durch Oxytetracyclin, Doxycyclin, Tetracyclin PO 4und Methacyclin; bei Minischweinen durch Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin PO 4und Methacyclin; bei Hunden durch Doxycyclin und Minocyclin; bei Affen durch Minocyclin.
Minocyclin, Tetracyclin PO 4, Methacyclin, Doxycyclin, Tetracyclin-Base, Oxytetracyclin-HCl und Tetracyclin-HCl wirkten bei Ratten, denen eine jodarme Diät verabreicht wurde, kroazeugend. Dieser kropfbildende Effekt ging mit einer hohen Aufnahme radioaktiven Jods einher. Die Verabreichung von Minocyclin führte bei Ratten, denen eine relativ jodreiche Ernährung verabreicht wurde, auch zu einem großen Kropf mit hoher Radiojodaufnahme.
Die Behandlung verschiedener Tierarten mit dieser Medikamentenklasse führte auch bei folgenden Patienten zur Auslösung einer Schilddrüsenhyperplasie: bei Ratten und Hunden (Minocyclin); bei Hühnern (Chlortetracyclin); und bei Ratten und Mäusen (Oxytetracyclin). Bei mit Oxytetracyclin behandelten Ziegen und Ratten wurde eine Nebennierenhyperplasie beobachtet.
Verweise
1. Friedman JM und Polifka JE. Teratogene Wirkungen von Arzneimitteln. Eine Ressource für Kliniker (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press, 2000: 149–195. 2. Cziezel AE und Rockenbauer M. Teratogene Studie von Doxycyclin. Obstet Gynecol 1997; 89: 524–528. 3. Horne HW Jr. und Kundsin RB. Die Rolle von Mykoplasmen bei 81 aufeinanderfolgenden Schwangerschaften: eine prospektive Studie. Int J Fertil 1980; 25: 315–317. 4. Hale T. Medikamente und Muttermilch. 9. Auflage. Amarillo, TX: Pharmasoft Publishing, 2000: 225–226.
VERPACKUNGSINFORMATIONEN
Einzeldosis-Blisterpackungen von American Health Packaging (siehe Abschnitt „Lieferung“) enthalten folgende Arzneimittel von Hikma Pharmaceuticals USA Inc.:
(100 mg / 30 UD) NDC 62584-693-21, verpackt von NDC 0143-2112
Vertrieben von:
Amerikanische Gesundheitsverpackung
Columbus, OH 43217
Vertrieben von:
Kardinalgesundheit
Dublin, OH 43017
L50114400224
8069321/1222
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
Doxycyclin-Hyclat-Tabletten, USP
100 mg*
10 Tabletten
| DOXYCYCLIN Doxycyclin-Hyclat-Tablette, beschichtet |
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| Etikettierer – Cardinal Health 107, LLC (118546603) |
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