Fluphenazin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
WARNUNG
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose:
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben, dass das Sterberisiko bei mit Medikamenten behandelten Patienten zwischen dem 1,6- und 1,7-fachen des Sterberisikos bei mit Placebo behandelten Patienten liegt. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei mit Medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5 %, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika erfolgen kann Medikamente können die Sterblichkeit erhöhen. Inwieweit die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotikum und nicht auf einige Merkmale der Patienten zurückzuführen sind, ist unklar. Fluphenazinhydrochlorid ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen (siehe WARNHINWEISE).
Beschreibung der Fluphenazin-Tabletten
Fluphenazinhydrochlorid, USP, ist ein Trifluormethylphenothiazin-Derivat zur Behandlung von Schizophrenie. Die chemische Bezeichnung ist 4-[3-[2-(Trifluoromethyl)phenothiazin-10-yl]Propyl]-1-Piperazinethanol-Dihydrochlorid. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Summenformel: C22H26F3N3OS • 2 HCl
Molekulargewicht: 510,44 g/mol
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten (USP) zur oralen Verabreichung enthalten 1 mg, 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Fluphenazinhydrochlorid (USP) pro Tablette. Jede Tablette enthält außerdem Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Eisenoxidrot (5-mg- und 10-mg-Tablette), Eisenoxidgelb (2,5-mg- und 10-mg-Tablette), Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol und Polysorbat 80 und Titandioxid. Erfüllt den USP-Auflösungstest 2.
Fluphenazin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Fluphenazinhydrochlorid wirkt auf allen Ebenen des Zentralnervensystems sowie auf mehreren Organsystemen. Der Mechanismus, durch den seine therapeutische Wirkung ausgeübt wird, ist unbekannt.
Indikationen und Verwendung für Fluphenazin-Tabletten
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten sind zur Behandlung von Manifestationen psychotischer Störungen indiziert. Fluphenazinhydrochlorid hat sich bei der Behandlung von Verhaltenskomplikationen bei Patienten mit geistiger Behinderung als nicht wirksam erwiesen.
Kontraindikationen
Phenothiazine sind kontraindiziert bei Patienten mit vermuteter oder festgestellter subkortikaler Hirnschädigung, bei Patienten, die große Dosen Hypnotika erhalten, sowie bei komatösen oder schwer depressiven Zuständen. Das Vorliegen einer Blutdyskrasie oder einer Leberschädigung schließt die Anwendung von Fluphenazinhydrochlorid aus.
Fluphenazinhydrochlorid ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Fluphenazin gezeigt haben; Es kann zu einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber Phenothiazin-Derivaten kommen.
Warnungen
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose:
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Fluphenazinhydrochlorid ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen (siehe WARNHINWEIS).
Spätdyskinesie:
Bei Patienten, die mit Neuroleptika (Antipsychotika) behandelt werden, kann sich eine Spätdyskinesie entwickeln, ein Syndrom, das aus potenziell irreversiblen, unwillkürlichen dyskinetischen Bewegungen besteht. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, am höchsten zu sein scheint, ist es unmöglich, sich auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn der neuroleptischen Behandlung vorherzusagen, bei welchen Patienten das Syndrom wahrscheinlich auftritt. Ob sich neuroleptische Arzneimittel in ihrem Potenzial, Spätdyskinesien zu verursachen, unterscheiden, ist unbekannt.
Es wird angenommen, dass sowohl das Risiko für die Entwicklung des Syndroms als auch die Wahrscheinlichkeit, dass es irreversibel wird, mit zunehmender Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis der dem Patienten verabreichten Neuroleptika zunehmen. Allerdings kann sich das Syndrom, wenn auch viel seltener, nach relativ kurzen Behandlungszeiten mit niedrigen Dosen entwickeln.
Es gibt keine bekannte Behandlung für etablierte Fälle von Spätdyskinesie, obwohl das Syndrom teilweise oder vollständig verschwinden kann, wenn die neuroleptische Behandlung abgesetzt wird. Die neuroleptische Behandlung selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Krankheitsprozess maskieren. Die Auswirkung der symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ist unbekannt.
Vor diesem Hintergrund sollten Neuroleptika so verordnet werden, dass das Auftreten von Spätdyskinesien am ehesten minimiert wird. Die Behandlung mit chronischen Neuroleptika sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten bleiben, die an einer chronischen Krankheit leiden, die 1) bekanntermaßen auf Neuroleptika anspricht und 2) für die alternative, gleichermaßen wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen nicht verfügbar oder geeignet sind. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollten die kleinste Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer angestrebt werden, die zu einem zufriedenstellenden klinischen Ansprechen führen. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Wenn bei einem Patienten, der Neuroleptika einnimmt, Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise trotz Vorliegen des Syndroms eine Behandlung.
(Weitere Informationen zur Beschreibung der Spätdyskinesie und ihrer klinischen Erkennung finden Sie in den Abschnitten VORSICHTSMASSNAHMEN, Informationen für Patienten und NEBENWIRKUNGEN, Spätdyskinesie.)
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS):
Im Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über einen möglicherweise tödlichen Symptomkomplex berichtet, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
Die Behandlung von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und 3) Behandlung aller begleitenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es besteht kein allgemeiner Konsens über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS.
Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Behandlung mit Antipsychotika benötigt, sollte die mögliche Wiedereinführung einer medikamentösen Therapie sorgfältig erwogen werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über das Wiederauftreten von NMS berichtet wurde.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die geistigen und körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zum Führen eines Autos oder zum Bedienen schwerer Maschinen erforderlich sind.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Alkohol kommen.
Da bei Kindern, die dieses Arzneimittel erhalten haben, keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sind Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht erwiesen.
Stürze
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP, können Schläfrigkeit, posturale Hypotonie sowie motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen und in der Folge zu Brüchen oder anderen Verletzungen führen kann. Führen Sie bei Patienten mit Krankheiten, Beschwerden oder Medikamenten, die diese Wirkungen verstärken könnten, eine Sturzrisikobewertung durch, wenn Sie mit der antipsychotischen Behandlung beginnen und bei Patienten, die eine antipsychotische Langzeittherapie erhalten, regelmäßig.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen; Daher sollten bei der Verabreichung dieses Arzneimittels an schwangere Patientinnen die möglichen Gefahren gegen den potenziellen Nutzen abgewogen werden. Nicht-teratogene Wirkungen Bei Neugeborenen, die im dritten Schwangerschaftstrimester Antipsychotika ausgesetzt waren, besteht nach der Entbindung das Risiko extrapyramidaler und/oder Entzugserscheinungen. Bei diesen Neugeborenen wurde über Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot und Fütterstörungen berichtet. Die Schwere dieser Komplikationen war unterschiedlich; Während in einigen Fällen die Symptome von selbst begrenzt waren, mussten Neugeborene in anderen Fällen auf der Intensivstation betreut werden und mussten längere Zeit im Krankenhaus bleiben. Fluphenazinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit sollte Fluphenazinhydrochlorid bei Patienten, die cholestatischen Ikterus, Dermatosen oder andere allergische Reaktionen auf Phenothiazin-Derivate entwickelt haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Psychotische Patienten, die hohe Dosen eines Phenothiazin-Arzneimittels einnehmen und sich einer Operation unterziehen, sollten sorgfältig auf mögliche blutdrucksenkende Phänomene überwacht werden. Darüber hinaus ist zu bedenken, dass möglicherweise geringere Mengen an Anästhetika oder zentralnervös dämpfenden Mitteln erforderlich sein können.
Die Wirkung von Atropin kann bei einigen Patienten, die Fluphenazinhydrochlorid erhalten, aufgrund der zusätzlichen anticholinergen Wirkung verstärkt werden.
Fluphenazinhydrochlorid sollte bei Patienten, die extremer Hitze oder Phosphorinsektiziden ausgesetzt sind, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Krampfstörungen in der Vorgeschichte, da das Auftreten von Grand-Mal-Krämpfen bekannt ist; und bei Patienten mit besonderen medizinischen Erkrankungen wie Mitralinsuffizienz oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Phäochromozytomen.
Bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten, sollte an die Möglichkeit einer Leberschädigung, einer Pigmentretinopathie, linsenförmiger und kornealer Ablagerungen sowie der Entwicklung einer irreversiblen Dyskinesie gedacht werden.
Neuroleptika erhöhen den Prolaktinspiegel; Die Erhöhung bleibt während der chronischen Verabreichung bestehen. Gewebekulturexperimente zeigen, dass etwa ein Drittel der menschlichen Brustkrebserkrankungen in vitro prolaktinabhängig sind, ein Faktor von potenzieller Bedeutung, wenn die Verschreibung dieser Medikamente bei einer Patientin mit einem zuvor entdeckten Brustkrebs in Betracht gezogen wird. Obwohl über Störungen wie Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz berichtet wurde, ist die klinische Bedeutung erhöhter Serumprolaktinspiegel für die meisten Patienten unbekannt. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Gabe von Neuroleptika eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt. Bisher haben jedoch weder klinische noch epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Arzneimittel und der Entstehung von Brusttumoren gezeigt; Die verfügbaren Beweise gelten derzeit als zu begrenzt, um schlüssig zu sein.
Informationen für Patienten:
Angesichts der Wahrscheinlichkeit, dass einige Patienten, die chronisch Neuroleptika ausgesetzt sind, eine Spätdyskinesie entwickeln, wird empfohlen, allen Patienten, bei denen eine chronische Anwendung in Betracht gezogen wird, möglichst umfassende Informationen über dieses Risiko zu geben. Die Entscheidung, Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten zu informieren, muss selbstverständlich die klinischen Umstände und die Kompetenz des Patienten berücksichtigen, die bereitgestellten Informationen zu verstehen.
Abrupter Rückzug:
Im Allgemeinen führen Phenothiazine nicht zu einer psychischen Abhängigkeit; Allerdings wurde über Gastritis, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Zittern nach plötzlichem Absetzen einer Hochdosistherapie berichtet. Berichten zufolge können diese Symptome gemindert werden, wenn nach dem Absetzen des Phenothiazins die gleichzeitige Einnahme von Antiparkinsonmitteln mehrere Wochen lang fortgesetzt wird.
Es sollten Einrichtungen zur regelmäßigen Überprüfung der Leberfunktion, der Nierenfunktion und des Blutbildes vorhanden sein. Die Nierenfunktion von Patienten unter Langzeittherapie sollte überwacht werden; Wenn BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) abnormal wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wie bei jedem Phenothiazin sollte der Arzt auf die mögliche Entwicklung „stiller Pneumonien“ bei Patienten unter der Behandlung mit Fluphenazinhydrochlorid achten.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:
In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Ereignisse von Leukopenie/Neutropenie in zeitlichem Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Fluphenazinhydrochlorid USP, berichtet. Es wurde auch über Agranulozytose (einschließlich tödlicher Fälle) berichtet. Zu den möglichen Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie gehören eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und eine medikamenteninduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit einem vorbestehenden niedrigen Leukozytengehalt oder einer arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte sollte das komplette Blutbild (CBC) während der ersten Monate der Therapie häufig überwacht werden und Fluphenazinhydrochlorid USP beim ersten Anzeichen eines Rückgangs des Leukozytenspiegels abgesetzt werden Fehlen anderer ursächlicher Faktoren. Patienten mit Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und umgehend behandelt werden, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm).3) sollten Fluphenazinhydrochlorid USP absetzen und ihre Leukozytenzahl bis zur Genesung überwachen lassen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zentrales Nervensystem:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Phenothiazinverbindungen sind extrapyramidale Symptome, einschließlich Pseudoparkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie, Akathisie, okulogyrische Krisen, Opisthotonus und Hyperreflexie. Meistens sind diese extrapyramidalen Symptome reversibel; Sie können jedoch dauerhaft sein (siehe unten). Bei jedem Phenothiazin-Derivat hängen Häufigkeit und Schwere solcher Reaktionen mehr von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten als von anderen Faktoren ab, aber auch die Höhe der Dosierung und das Alter des Patienten sind entscheidende Faktoren.
Extrapyramidale Reaktionen können alarmierend sein und der Patient sollte vorgewarnt und beruhigt werden. Diese Reaktionen können normalerweise durch die Verabreichung von Antiparkinson-Medikamenten wie Benztropinmesylat oder durch intravenöse Koffein- und Natriumbenzoat-Injektionen und durch anschließende Dosisreduktion kontrolliert werden.
Extrapyramidale Symptome:
Dystonie: Klasseneffekt: Bei anfälligen Personen können in den ersten Tagen der Behandlung Symptome einer Dystonie, d. h. anhaltende abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, auftreten. Zu den dystonen Symptomen gehören: Krämpfe der Nackenmuskulatur, die manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen können, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Vorstehen der Zunge. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie bei hoher Wirksamkeit und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation häufiger und schwerwiegender auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.
Spätdyskinesie:
Sehen WARNHINWEISE. Das Syndrom ist durch unwillkürliche choreoathetoide Bewegungen gekennzeichnet, die auf verschiedene Weise die Zunge, das Gesicht, den Mund, die Lippen oder den Kiefer betreffen (z. B. Hervortreten der Zunge, Aufblähen der Wangen, Falten des Mundes, Kaubewegungen), Rumpf und Extremitäten. Der Schweregrad des Syndroms und der Grad der dadurch verursachten Beeinträchtigung variieren stark. Das Syndrom kann entweder während der Behandlung, nach Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung klinisch erkennbar werden. Die Früherkennung einer Spätdyskinesie ist wichtig. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, das Syndrom zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erkennen, sollte die Dosierung des Neuroleptikums regelmäßig reduziert werden (sofern klinisch möglich) und der Patient auf Anzeichen der Störung beobachtet werden. Dieses Manöver ist von entscheidender Bedeutung, da Neuroleptika die Anzeichen des Syndroms maskieren können.
Andere ZNS-Effekte:
Bei Patienten unter neuroleptischer Therapie wurde über das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet (siehe). WARNHINWEISE: Malignes neuroleptisches Syndrom); Leukozytose, erhöhte CPK, Leberfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen können bei NMS ebenfalls auftreten.
Wenn Schläfrigkeit oder Lethargie auftreten, kann eine Reduzierung der Dosierung erforderlich sein. Es ist bekannt, dass die Auslösung eines katatonischen Zustands bei Dosierungen von Fluphenazin auftritt, die weit über den empfohlenen Mengen liegen. Wie bei anderen Phenothiazinverbindungen kann es zu einer Reaktivierung oder Verschlimmerung psychotischer Prozesse kommen.
Es ist bekannt, dass Phenothiazin-Derivate bei einigen Patienten Unruhe, Aufregung oder bizarre Träume hervorrufen.
Vegetatives Nervensystem:
Unter Fluphenazinhydrochlorid wurde über Bluthochdruck und Blutdruckschwankungen berichtet.
Hypotonie stellte bei Fluphenazin selten ein Problem dar. Allerdings scheinen Patienten mit Phäochromozytom, zerebraler Gefäß- oder Niereninsuffizienz oder einem schweren Mangel an Herzreserven wie Mitralinsuffizienz besonders anfällig für blutdrucksenkende Reaktionen auf Phenothiazinverbindungen zu sein und sollten daher bei der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig beobachtet werden.
Sollte eine schwere Hypotonie auftreten, sollten sofort unterstützende Maßnahmen, einschließlich der Verwendung intravenöser Vasopressor-Medikamente, eingeleitet werden. Noradrenalin-Bitartrat-Injektion ist für diesen Zweck das am besten geeignete Medikament; Adrenalin sollte nicht verwendet werden, da festgestellt wurde, dass Phenothiazin-Derivate seine Wirkung umkehren und zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.
Es können autonome Reaktionen wie Übelkeit und Appetitlosigkeit, Speichelfluss, Polyurie, Schweißausbrüche, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Verstopfung auftreten. Vegetative Effekte können in der Regel durch eine Reduzierung oder vorübergehende Unterbrechung der Dosierung kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten führten Phenothiazin-Derivate zu verschwommenem Sehen, Glaukom, Blasenlähmung, Stuhlstau, paralytischem Ileus, Tachykardie oder verstopfter Nase.
Stoffwechsel und endokrine:
Gewichtsveränderungen, periphere Ödeme, abnormale Laktation, Gynäkomastie, Menstruationsunregelmäßigkeiten, falsche Ergebnisse bei Schwangerschaftstests, Impotenz bei Männern und erhöhte Libido bei Frauen sind bei einigen Patienten unter Phenothiazin-Therapie bekannt.
Allergische Reaktionen:
Bei Phenothiazin-Derivaten wurde über Hauterkrankungen wie Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Seborrhoe, Lichtempfindlichkeit, Ekzeme und sogar exfoliative Dermatitis berichtet. Es sollte bedacht werden, dass bei manchen Patienten anaphylaktoide Reaktionen auftreten können.
Hämatologische:
Während der Therapie sind routinemäßige Blutbilduntersuchungen ratsam, da bei Phenothiazin-Derivaten Blutdyskrasien wie Leukopenie, Agranulozytose, thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie und Panzytopenie beobachtet wurden. Wenn darüber hinaus Schmerzen im Mund, Zahnfleisch oder Rachen oder Symptome einer Infektion der oberen Atemwege auftreten und die Leukozytenzahl als Bestätigung auf eine Zelldepression hinweist, sollte die Therapie abgebrochen und sofort andere geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Leber:
Insbesondere in den ersten Monaten der Therapie kann es zu Leberschäden kommen, die sich in einem cholestatischen Ikterus äußern. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die Fluphenazinhydrochlorid erhielten und keine klinischen Anzeichen einer Leberschädigung hatten, wurde über eine Zunahme der Cephalin-Flockung berichtet, die manchmal mit Veränderungen bei anderen Leberfunktionstests einherging.
Andere:
Plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle wurden bei psychotischen Patienten im Krankenhaus berichtet, die Phenothiazine erhielten. Frühere Hirnschäden oder Krampfanfälle können prädisponierende Faktoren sein; Hohe Dosen sollten bei Patienten mit bekannten Anfällen vermieden werden. Bei mehreren Patienten kam es kurz vor dem Tod zu plötzlichen Aufflackern psychotischer Verhaltensmuster. Autopsiebefunde ergaben in der Regel eine akute fulminante Pneumonie oder Pneumonitis, Aspiration von Mageninhalt oder intramyokardiale Läsionen.
Obwohl dies kein allgemeines Merkmal von Fluphenazin ist, kann es zu einer Verstärkung zentraler Nervensystemdepressiva (Opiate, Analgetika, Antihistaminika, Barbiturate, Alkohol) kommen.
Die folgenden Nebenwirkungen traten auch bei Phenothiazin-Derivaten auf: systemisches Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom, Hypotonie, die so schwerwiegend war, dass sie einen tödlichen Herzstillstand verursachte, veränderte elektrokardiographische und elektroenzephalographische Aufzeichnungen, veränderte Proteine der Liquor cerebrospinalis, Hirnödem, Asthma, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem; bei Langzeitanwendung – Hautpigmentierung sowie Linsen- und Hornhauttrübungen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Apotex Corp. unter 1-800-706-5575 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Fluphenazin-Tabletten
Abhängig von der Schwere und Dauer der Symptome kann die Gesamttagesdosis für erwachsene psychotische Patienten anfänglich zwischen 2,5 mg und 10 mg liegen und sollte aufgeteilt und in Abständen von 6 bis 8 Stunden verabreicht werden.
Die kleinste Menge, die zu den gewünschten Ergebnissen führt, muss für jeden Einzelnen sorgfältig bestimmt werden, da die optimale Dosierung dieses wirksamen Arzneimittels von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass die orale Dosis etwa das 2- bis 3-fache der parenteralen Fluphenazin-Dosis beträgt.
Die Behandlung wird am besten mit einer niedrigen Anfangsdosis eingeleitet, die bei Bedarf erhöht werden kann, bis die gewünschten klinischen Effekte erreicht sind. Eine therapeutische Wirkung wird häufig mit Dosen unter 20 mg täglich erreicht. Patienten, die weiterhin stark gestört sind oder nicht ausreichend kontrolliert werden, müssen möglicherweise die Dosierung erhöhen. Es können Tagesdosen bis zu 40 mg erforderlich sein; Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit einer längeren Verabreichung solcher Dosen zu belegen.
Wenn die Symptome unter Kontrolle sind, kann die Dosierung im Allgemeinen schrittweise auf tägliche Erhaltungsdosen von 1 mg bis 5 mg reduziert werden, die häufig als einzelne Tagesdosis verabreicht werden. Um den größtmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist eine kontinuierliche Behandlung erforderlich. Im Laufe der Therapie können weitere Anpassungen der Dosierung erforderlich sein, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Bei psychotischen Patienten, die auf eine feste Tagesdosis oral verabreichter Fluphenazin-Decanoat-Dosierungsformen stabilisiert wurden, kann eine Umstellung auf das langwirksame Fluphenazin-Decanoat angezeigt sein (Informationen zur Umstellung finden Sie in der Packungsbeilage für Fluphenazin-Decanoat).
Für geriatrisch Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg bis 2,5 mg täglich und wird entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst.
Wie werden Fluphenazin-Tabletten geliefert?
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP, sind wie folgt erhältlich:
1 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite ist „FL“ über „1“ eingraviert, auf der anderen Seite ist es schlicht. Sie werden geliefert in:
| Flaschen mit 100 Stück | NDC 60505-4768-1 |
| Flaschen mit 500 Stück | NDC 60505-4768-5 |
2,5 mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf der einen Seite ist „FL“ über „2,5“ eingraviert, auf der anderen Seite ist es schlicht. Sie werden geliefert in:
| Flaschen mit 100 Stück | NDC 60505-4769-1 |
| Flaschen mit 500 Stück | NDC 60505-4769-5 |
5 mg Tabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite ist „FL“ über „5“ eingraviert, auf der anderen Seite ist es schlicht. Sie werden geliefert in:
| Flaschen mit 100 Stück | NDC 60505-4770-1 |
| Flaschen mit 500 Stück | NDC 60505-4770-5 |
10 mg Tabletten sind beige, runde, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite ist „FL“ über „10“ eingraviert, auf der anderen Seite ist es schlicht. Sie werden geliefert in:
| Flaschen mit 100 Stück | NDC 60505-4771-1 |
| Flaschen mit 500 Stück | NDC 60505-4771-5 |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Licht schützen.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss geben.
APOTEX CORP.
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP
1 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
| Hergestellt von | Hergestellt für |
| Apotex Inc. | Apotex Corp. |
| Toronto, Ontario | Weston, Florida |
| Kanada M9L 1T9 | 33326 |
Datum: September 2021
Rev. 1
HAUPTANZEIGEFELD
1 mg 100s
HAUPTANZEIGEFELD – 1-mg-Flaschenetikett
NDC 60505-4768-1
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP
1 mg
Nur Rx
100 Tabletten
HAUPTANZEIGEFELD
2,5 mg 100s
HAUPTANZEIGEFELD – 2,5-mg-Flaschenetikett
NDC 60505-4769-1
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP
2,5 mg
Nur Rx
100 Tabletten
HAUPTANZEIGEFELD
5 mg 100s
HAUPTANZEIGEFELD – 5-mg-Flaschenetikett
NDC 60505-4770-1
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP
5 mg
Nur Rx
100 Tabletten
HAUPTANZEIGEFELD
10 mg 100s
HAUPTANZEIGEFELD – 10-mg-Flaschenetikett
NDC 60505-4771-1
Fluphenazinhydrochlorid-Tabletten, USP
10 mg
Nur Rx
100 Tabletten
| FLUPHENAZIN-HYDROCHLORID Fluphenazinhydrochlorid-Tablette |
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| Etikettierer – (845263701) |
| Registrant – Apotex Inc. (209429182) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | 209429182 | Herstellung (60505-4768, 60505-4769, 60505-4770, 60505-4771), Analyse (60505-4768, 60505-4769, 60505-4770, 60505-4771) | |