Glofil-125

Verschreibungsinformationen zu Glofil-125

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Verweise

RNur x

Glofil-125 Beschreibung

Allgemein

GLOFIL-125 (Natriumiothalamat I-125-Injektion) ist eine sterile, pyrogenfreie wässrige Injektion, die etwa 1 mg Natriumiothalamat pro ml und 0,9 Prozent Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält. Die radioaktive Konzentration des Materials beträgt zum Kalibrierungsdatum 250–300 µCi/ml. Zur pH-Einstellung sind Natriumbicarbonat und Salzsäure vorhanden.

Physikalische Eigenschaften

Jod-125 zerfällt durch Elektroneneinfang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 60,14 Tagen.

Für den Nachweis nützliche Photonen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für I-125 beträgt 1,43 R/mCi-h bei 1 cm. Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für I-125 beträgt 0,017 mm. Tabelle 2 zeigt einen Wertebereich für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Einlagerung verschiedener Pb-Dicken ergibt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 0,28 mm Pb die äußere Strahlenbelastung um den Faktor 10.000 .

Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Zeitintervallen nach dem Kalibrierungsdatum verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt.

Glofil-125 – Klinische Pharmakologie

Die renale Clearance von Natriumiothalamat beim Menschen kommt der von Inulin sehr nahe. Die Verbindung wird durch glomeruläre Filtration ohne tubuläre Sekretion oder Reabsorption entfernt. Nach der Infusionsverabreichung von I-125-Iothalamat beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 0,07 Tage.

Indikationen und Verwendung für Glofil-125

GLOFIL-125 (Natriumiothalamat I-125-Injektion) ist zur Beurteilung angezeigt glomeruläre Filtration bei der Diagnose oder Überwachung von Patienten mit Nierenerkrankungen.

Kontraindikationen

GLOFIL-125 sollte nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht werden.

Warnungen

Keine bekannt

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Wie bei der Verwendung jedes radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, die Strahlenexposition des Patienten im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung zu minimieren und eine minimale Strahlenexposition für Berufstätige sicherzustellen. Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen. Schnelle oder bolusartige Injektionen sollten vermieden werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Frage, ob dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst, zu bewerten.

Schwangerschaftskategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden mit GLOFIL-125 nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob GLOFIL-125 bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. GLOFIL-125 sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Radiojod geht während der Stillzeit in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob GLOFIL-125 in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen durch Säuglingsnahrung ersetzt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Keine gemeldet

Dosierung und Verabreichung von Glofil-125

Der empfohlene Dosisbereich für einen durchschnittlichen Patienten (70 kg) ist wie folgt:

Kontinuierliche intravenöse Infusion: 20 bis 100 μCi (0,74–3,7 Megabecquerel) (Methode von Sigman et al. (1)).

Einzelne intravenöse Injektion: 10 bis 30 µCi (0,37–1,11 Megabecquerel, Cohen et al. (2) Methode)

Die Patientendosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden.

Technik

Kontinuierliche intravenöse Infusion

Sigman1 Methode

ICH. Vorbereitung:

1. Eine ausreichende Diurese (ein Urinfluss über 3 ml/min) wird hergestellt, vorzugsweise durch eine orale Wassergabe von 1.500 ml zwei Stunden vor Beginn der Clearance-Studie.

2. Es ist nicht notwendig, das Frühstück auszusetzen oder den Patienten am Vorabend aufzunehmen.

II. Verfahren:

1. Nach Herstellung einer ausreichenden Diurese wird ein French-Foley-Katheter Nr. 14 oder 16 aseptisch in die Blase eingeführt.
2. In jedem Arm wird mit einer intravenösen Infusion von Ringer-Laktat-Lösung (Hartmanns) begonnen, einer, um eine Stelle für die Injektion von GLOFIL-125 aufrechtzuerhalten, der andere, um als Stelle für die serielle Blutentnahme zu dienen. Ein Zweiwegehahn verbindet die Nadel und den intravenösen Schlauch jedes Arms.
3. Die Dosis ist zu gleichen Teilen aufgeteilt in (1) eine intravenöse Grunddosis, die unverändert injiziert wird, und (2) eine Erhaltungsdosis, die in 30 bis 60 ml isotonischem Natriumchlorid verdünnt wird, je nachdem, wie viele Entnahmeperioden zu erwarten sind.
4. Die Initialdosis wird langsam in einen Arm injiziert. Unmittelbar danach erfolgt die Infusion der Erhaltungslösung durch dieselbe Stelle, üblicherweise mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml/min, mittels einer automatischen Pumpe. Während dieser Infusion wird die Laktat-Ringer-Lösung im selben Arm abgesetzt und es werden 40 bis 45 Minuten zur Äquilibrierung eingeräumt, um einen Zustand konstanter Plasmakonzentration der Radioaktivität zu erreichen.
5. Nach Erreichen des Gleichgewichts werden aufeinanderfolgende 15-minütige Sammelperioden gestartet. Aus dem der Injektionsstelle gegenüberliegenden Arm werden sechs Minuten vor der Mitte jeder Entnahmeperiode 5 ml Blut entnommen (was doppelte Plasmazählvolumina ermöglicht), in heparinisierte Röhrchen gegeben, gemischt und zentrifugiert. Die Blutproben können über den Zweiwegehahn entnommen werden, nachdem die ersten 30 ml, die in die Spritze angesaugt wurden, verworfen wurden. Diese 30 ml enthalten den Inhalt des Schlauchs, einschließlich der Infusionsflüssigkeit, und müssen gereinigt werden, um eine unverdünnte Blutprobe zu erhalten. Falls gewünscht, kann auf diesen Schritt verzichtet und Blutproben durch direkte Venenpunktion gewonnen werden.
6. Während jeder Sammelperiode muss der gesamte Urin genau gesammelt und das Volumen genau gemessen werden. Für die meisten klinischen Studien sind drei solcher aufeinanderfolgender Erhebungszeiträume ausreichend.

III. Abstandsberechnungen:

1. Aliquots (jeweils 1 ml) von Plasma und Urin aus jedem Sammelzeitraum werden in einem Standard-Gammastrahlen-Szintillationsbrunnendetektor gezählt.

2. Alle Zählungen werden um Hintergrundaktivitäten korrigiert.

3. Die glomeruläre Filtrationsrate wird nach der Formel C=UV/P berechnet, wobei:

C = glomeruläre Filtrationsrate in ml/min
U = Radioaktivitätskonzentration im Urin in Nettozählungen/min/ml
V = Harnflussrate in ml/min
P = Plasmakonzentration der Radioaktivität in Nettozählungen/min/ml

4. Die durchschnittliche glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird aus den Raten für die einzelnen Sammelperioden berechnet. GFR kann in Bezug auf den Körper ausgedrückt werden

Gewicht (ml/min/kg) oder Körperoberfläche (ml/min/m).2).

5. Die unilaterale glomeruläre Filtrationsrate kann mit der gleichen Technik mithilfe einer Ureterkatheterisierung bestimmt werden.

Einzelne intravenöse Injektion

Cohen2 Methode:

Die Methode von Cohen et al2 erfordert wenig Vorbereitung, wenige und kleine Blutproben, keine Blasenkatheterisierung und keine ständige intravenöse Infusion. Es ist einfach und schnell durchzuführen und nutzt Geräte, die in den meisten modernen Labors leicht verfügbar sind.

ICH. Vorbereitung:

1. Lugol-Lösung, 3 Tropfen oral, dreimal täglich, wird ein bis zwei Tage vor dem Test verabreicht.

Es ist keine Diät oder Wassereinschränkung erforderlich.

2. Mit der oralen Wasserzufuhr wird eine Stunde vor Testbeginn begonnen. Beginnen Sie mit 20 ml/kg und trinken Sie klare Flüssigkeiten (sofern nicht kontraindiziert), bis der Test abgeschlossen ist.

II. Verfahren: Erfassen Sie die tatsächlichen Zeiten für die Entnahme der Blut- und Urinproben.

1. Entleeren Sie die Blase und beschriften Sie den Urin. Urinkontrolle.

2. Injizieren Sie 10-30 µCi GLOFIL-125 intravenös; warten Sie 30 bis 60 Minuten.

3. Sammeln Sie den gesamten Urin und kennzeichnen Sie ihn mit „Urin entsorgen“.

4. Ziehen Sie 4 bis 5 ml Blut in eine heparinisierte Spritze auf. Beschriften Sie Plasma Nr. 1.

5. Sammeln Sie nach weiteren 30 bis 60 Minuten den gesamten Urin und kennzeichnen Sie ihn mit Urin Nr. 1.

6. Entnehmen Sie sofort eine weitere Blutprobe. Beschriften Sie Plasma Nr. 2.

7. Sammeln Sie nach den letzten 30 bis 60 Minuten den Urin. Beschriften Sie Urin Nr. 2.

8. Entnehmen Sie sofort die letzte Blutprobe. Beschriften Sie Plasma Nr. 3.

III. Abstandsberechnungen:

1. Die Radioaktivität von 1-ml-Aliquots von Urin und Plasma wird mit einem Well-Szintillationsdetektor mit einem Einkanal-Pulshöhenanalysator bestimmt. Ausreichend reproduzierbare Zählungen werden normalerweise mit Zeiteinstellungen von 2 Minuten für Urinproben und 20 Minuten für Plasmaproben erhalten. Berechnungen der Clearance-Raten erfolgen nach folgender Formel:(1)

C = C = UV/P + 1,73/SA wobei

C = glomeruläre Filtrationsrate in ml/min/1,73 m2

U = Urinradioaktivität in Anzahl/min/ml

V = Urinflussrate in ml/min

P = mittlere Plasmaradioaktivität in Anzahl/Minute/ml

SA=Körperoberfläche in m2

Strahlungsdosimetrie

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen eines durchschnittlichen Patienten (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von 100 µCi (3,7 Megabecquerel) GLOFIL-125 sind in Tabelle 4 aufgeführt. Bei den Berechnungen wird davon ausgegangen, dass das Präparat 1 % freies Jodid enthält und dass die Schilddrüse Die Jodaufnahme beträgt 25 %.

Visuelle Inspektion

Elternarzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie wird Glofil-125 geliefert?

Identität

Nr. 1000, GLOFIL-125 ist eine klare, farblose, sterile und pyrogenfreie Lösung, die als 4-ml-Fläschchen erhältlich ist. Es wird in einer Konzentration von etwa 1 mg/ml Natriumiothalamat (Bereich: 0,5–2,0 mg Natriumiothalamat pro ml) mit einer Radioaktivitätskonzentration von 250 bis 300 μCi/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung geliefert. Als Konservierungsmittel wird Benzylalkohol 0,9 % zugesetzt. Zur pH-Einstellung werden Natriumbicarbonat und Salzsäure zugesetzt. Das Kalibrierungs- und Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben.

Lagerung und Handhabung

Kühlen Sie das Produkt nach Erhalt bei 2 °C bis 8 °C.

Berechnung des Dosisvolumens

Tabelle 3 enthält die erforderlichen Faktoren für die Bestimmung der Aktivität pro ml nach dem Kalibrierungsdatum für die sterile GLOFIL-125-Lösung.

Um das Dosisvolumen zu bestimmen, ermitteln Sie den Zerfallsfaktor (verbleibender Anteil), der dem Tag entspricht, an dem die Dosis verabreicht werden soll. Zur Bestimmung des Dosisvolumens wird dann die folgende Gleichung verwendet:

Aktivität der gewünschten Dosis  = Dosis

Zerfallsfaktor x Aktivitätsmenge/ml am Kalibrierungstagvolumen (ml)

(Angaben auf dem Etikett)

Verweise

1. Sigman EM, Elmwood CM, Reagan ME, Morris AM, Calanzaro A. Die renale Clearance von 131 Ich habe Natriumiothalamat beim Menschen markiert. Investieren Sie Urol 1965; 2:432.

2. Cohen ML, Smith FG Jr., Mindell RS, Vernier RL. Eine einfache und zuverlässige Methode zur Messung der glomerulären Filtrationsrate mit einer einzelnen niedrigen Dosis Natriumiothalamat 131Ich. Pädiatrie 1969; 43:407

ZUSÄTZLICHE REFERENZEN

3. Maher FT, Nolan NG, Elveback LR. Vergleiche gleichzeitiger Freigaben von 125Ich habe Natriumiothalamat (Glofil) und Inulin gekennzeichnet. Mayo Clin Proc 1971; 46: 690-691.

4. Skov PE. Glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer Niereninsuffizienz. Acta Med Scand 1970; 187:419-428.

Hergestellt von Iso-Tex Diagnostics, Inc.

Iso-Tex Diagnostics, Inc.
Friendswood, TX 77546
800-477-4839

Verpackung

GLOFIL-125 Natriumiothalamat i-125 Injektionslösung, Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:50914-7729 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke IOTHALAMAT-NATRIUM I-125 (UNII: 31J5U3Q9ZN) (IOTHALAMIC ACID I-125 – UNII: 2XLB86RCW8) IOTHALAMAT-NATRIUM I-125 0,275 mCi in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH) NATRIUMBICARBONAT (UNII: 8MDF5V39QO) SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:50914-7729-2 1 in 1 BOX 01.05.1983 1 4 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA017279 01.05.1983

Etikettierer – Iso-Tex Diagnostics, Inc. (181202995)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Iso-Tex Diagnostics, Inc.		181202995	Herstellung(50914-7729)

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