Iclevia

Verschreibungsinformationen zu Iclevia

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von ICLEVIA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ICLEVIA an.

ICLEVIA (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1982

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Iclevia ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerer Erkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse durch kombinierte orale Kontrazeptiva (COC) Verwendung. (5.1)

Aktuelle große Änderungen

Kontraindikationen, Schwangerschaft (4) Entfernt 01/2023

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Bösartige Neubildungen (5.11) 04/2022

Indikationen und Verwendung für Iclevia

Iclevia ist eine Kombination aus Levonorgestrel, einem Gestagen, und Ethinylestradiol, einem Östrogen, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen ist. (1)

Dosierung und Verabreichung von Iclevia

• Nehmen Sie 91 Tage lang täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. (2.1)
• Nehmen Sie die Tabletten in der auf dem Extended-Cycle Wallet angegebenen Reihenfolge ein. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Iclevia besteht aus 84 runden, weißen Tabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie 7 runden, grünen inerten Tabletten. (3)

Kontraindikationen

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
• Lebertumoren oder Lebererkrankungen, akute Virushepatitis oder dekompensierte Zirrhose (4)
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
• Brustkrebs (4)
• Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Gefäßrisiken: Hören Sie auf, wenn ein thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. Berücksichtigen Sie vor Beginn der Behandlung bei allen Frauen kardiovaskuläre Risikofaktoren, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. (5.1, 5.5)
• Lebererkrankung: Bei Auftreten von Gelbsucht absetzen. (5.2)
• Bluthochdruck: Bei Anwendung bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck ist der Blutdruck zu überwachen und die Einnahme abzubrechen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.4)
• Gallenblasenerkrankung: Kann eine Gallenblasenerkrankung verursachen oder verschlimmern. (5.5)
• Unerwünschte Wirkungen von Kohlenhydraten und Lipiden: Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel bei prädiabetischen und diabetischen Frauen, die Iclevia einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.7)
• Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie die Behandlung gegebenenfalls ab. (5.8)
• Uterusblutung: Kann unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe verursachen. Suchen Sie nach anderen Ursachen, wenn die Symptome anhalten. (5.9)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %), über die während klinischer Studien berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Menorrhagie, Übelkeit, Dysmenorrhoe, Akne, Migräne, Brustspannen, Gewichtszunahme und Depression. (6.1)



Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Enzyminduktoren (z. B. CYP3A4): Kann die Wirksamkeit von Iclevia verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Iclevia angewendet werden. (7.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Schwangerschaft: Unterbrechen Sie die Einnahme, wenn eine Schwangerschaft eintritt. (8.1)
• Stillzeit: Empfehlen Sie die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode; Iclevia kann die Milchproduktion verringern. (8.2)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 4/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK, einschließlich Iclevia, bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].

1. Indikationen und Anwendung von Iclevia

IcleviaTM (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) ist zur Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von Iclevia

2.1 Wie beginnt man mit der Einnahme von Iclevia?

Iclevia wird in einem Extended-Cycle-Wallet abgegeben [see How Supplied/Storage and Handling (16)]. Iclevia sollte an einem Sonntag begonnen werden (siehe Tabelle 1). Im ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.

Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Iclevia

Beginn mit Iclevia bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Start am Sonntag) Wichtig: Berücksichtigen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Produkts die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis. Tablet-Farbe: Iclevia Aktivtabletten sind weiß (Tag 1 bis Tag 84). Inaktive Iclevia-Tabletten sind grün (Tag 85 bis Tag 91).	Sonntagsstart: Nehmen Sie für jeden 91-tägigen Kurs die folgende Reihenfolge ein: Nimm den ersten Weiß Tablette (0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol) am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation. Wenn die Menstruation an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Tablette an diesem Tag ein. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Schwangerschaft sollten Sie in den ersten 7 Tagen der Behandlung zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) anwenden. Nehmen Sie insgesamt 84 Tage lang einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit weitere weiße Tabletten ein. Nehmen Sie eine Grün Tablette (inert) täglich für die folgenden 7 Tage und zur gleichen Tageszeit, zu der die aktiven Tabletten eingenommen wurden. Während der 7 Tage, an denen die grünen Tabletten eingenommen werden, sollte ein geplanter Zeitraum eingehalten werden. Beginnen Sie die nächste und alle folgenden 91-tägigen Iclevia-Kurse ohne Unterbrechung am selben Wochentag (Sonntag), an dem die Patientin mit der ersten Dosis begonnen hat. Befolgen Sie den gleichen Zeitplan wie bei der anfänglichen 91-tägigen Kur: 84 Tage lang einmal täglich eine weiße Tablette und 7 Tage lang einmal täglich eine grüne Tablette. Wenn die Patientin nicht sofort mit der nächsten Pillenpackung beginnt, weisen Sie sie an, sich vor einer Schwangerschaft zu schützen, indem sie eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung anwendet, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weiße Tablette eingenommen hat.
Umstellung von einer anderen Verhütungsmethode auf Iclevia	Start Iclevia:
Ein weiteres orales Kontrazeptivum	An dem Tag, an dem mit der neuen Packung des vorherigen COC begonnen worden wäre
Transdermales Pflaster	An dem Tag, an dem die nächste Bewerbung geplant gewesen wäre.
Vaginalring	An dem Tag, an dem die nächste Einfügung geplant gewesen wäre.
Injektion	An dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant gewesen wäre.
Intrauterines Kontrazeptivum (IUP)	Am Tag der Entfernung. Wenn das IUP nicht am ersten Tag des Menstruationszyklus der Patientin entfernt wird, ist in den ersten sieben Tagen des ersten 91-tägigen Zyklus eine zusätzliche nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome oder Spermizide) erforderlich.
Implantieren	Am Tag der Entfernung.

Iclevia starten nach Abtreibung oder Fehlgeburt

Erstes Trimester

• Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann sofort mit der Behandlung mit Iclevia begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn sofort mit Iclevia begonnen wird.
• Wenn die Behandlung mit Iclevia nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte die Patientin in den ersten sieben Tagen ihrer ersten 91-tägigen Behandlung mit Iclevia zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) anwenden.

Zweites Trimester

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Iclevia erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester, da das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung erhöht ist. Starten Sie Iclevia gemäß den Anweisungen in Tabelle 1 für den Start am Sonntag. Verwenden Sie in den ersten sieben Tagen der ersten 91-tägigen Iclevia-Behandlung des Patienten zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide). [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1)].

Iclevia starten nach der Geburt

• Aufgrund des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung sollte die Behandlung mit Iclevia erst 4 Wochen nach der Entbindung begonnen werden. Beginnen Sie bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, mit der Verhütungstherapie mit Iclevia gemäß den Anweisungen in Tabelle 1.
• Die Anwendung von Iclevia bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.2)].
• Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor der Anwendung von Iclevia in Betracht ziehen [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1 and 8.2)].

2.2 Dosierung von Iclevia

Weisen Sie die Patienten an, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral einzunehmen. Die Dosierung von Iclevia beträgt 84 aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine weiße Pille mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol, gefolgt von einer grünen Pille (inaktive Pillen ohne Hormon) für 7 Tage. Um eine maximale Wirksamkeit der Empfängnisverhütung zu erreichen, muss Iclevia genau nach Anweisung, in der auf der Packungsbeilage angegebenen Reihenfolge und in Abständen von höchstens 24 Stunden eingenommen werden. Beginnen Sie gleich am nächsten Tag mit der Einnahme der ersten weißen Pille aus einem neuen Portemonnaie, nachdem Sie die letzte grüne inaktive Pille im Portemonnaie eingenommen haben. Die Misserfolgsrate kann steigen, wenn Pillen vergessen oder falsch eingenommen werden.

2.3 Versäumte Dosen

Tabelle 2: Anweisungen für verpasste Iclevia Tablets

Wenn eine wirkstoffhaltige Tablette (weiß) in den Tagen 1 bis 84 vergessen wurde	Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur regulären Zeit ein und fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette pro Tag fort, bis die 91-tägige Einnahme beendet ist.
Wenn in den Tagen 1 bis 84 zwei aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten (weiß) vergessen wurden	Nehmen Sie 2 Tabletten am gewünschten Tag und 2 Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie dann weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die 91-tägige Kur beendet ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat.
Wenn in den Tagen 1 bis 84 drei oder mehr aufeinanderfolgende wirkstoffhaltige Tabletten (weiß) vergessen wurden	Nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die 91-tägige Kur beendet ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome oder Spermizide) müssen als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat.
Wenn eine der sieben grünen (inaktiven) Tabletten vergessen wurde	Werfen Sie die vergessenen Tabletten weg. Nehmen Sie die restlichen Tabletten weiter ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich.

2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als eine vergessene Tablette.

3. Darreichungsformen und Stärken

Iclevia (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP) sind in Extended-Cycle-Portemonnaies erhältlich, die jeweils einen 13-wöchigen Vorrat an Tabletten in der folgenden Reihenfolge enthalten:

• 84 weiße Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol; Runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „S“ auf der einen Seite und „27“ auf der anderen Seite.
• 7 grüne inerte Tabletten; Runde, gesprenkelte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „S“ auf einer Seite und „61“ auf der anderen Seite der Tablette.

4. Kontraindikationen

Iclevia ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
  • Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)].
  • Sie leiden an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie oder haben eine Vorgeschichte davon [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see Warnings and Precautions (5.1)].
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen [see Warnings and Precautions (5.4)].
  • Diabetes mellitus haben und über 35 Jahre alt sind, Diabetes mellitus mit Bluthochdruck oder Gefäßerkrankungen oder anderen Endorganschäden haben oder Diabetes mellitus seit > 20 Jahren besteht [see Warnings and Precautions (5.7)].
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, Migränekopfschmerzen mit Aura haben oder über 35 Jahre alt sind und Migränekopfschmerzen haben [see Warnings and Precautions (5.8)].
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see Warnings and Precautions (5.11)].
• Lebertumoren, akute Virushepatitis oder schwere (dekompensierte) Zirrhose [see Warnings and Precautions (5.2) and Use in Specific Populations (8.6)].
• Nicht diagnostiziert abnormal Gebärmutterblutung [see Warnings and Precautions (5.9)].
• Verwendung von Hepatitis C Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.3)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen

• Stoppen Sie Iclevia, wenn ein arterielles oder venöses thrombotisches/thromboembolisches Ereignis auftritt.
• Stoppen Sie Iclevia, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
• Unterbrechen Sie die Behandlung mit Iclevia bei längerer Immobilisierung. Wenn möglich, brechen Sie Iclevia mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen ab, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
• Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit Iclevia. Das Risiko einer postpartalen Thromboembolie sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, wohingegen die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt steigt.
• Bevor Sie mit Iclevia beginnen, sollten Sie die Krankengeschichte oder Familienanamnese von thrombotischen oder thromboembolischen Erkrankungen auswerten und prüfen, ob die Anamnese auf eine angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathie schließen lässt. Iclevia ist bei Frauen mit einem hohen Risiko für arterielle oder venöse thrombotische/thromboembolische Erkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)].

Arterielle Ereignisse

KOK erhöhen das Risiko kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall. Das Risiko ist bei älteren Frauen (> 35 Jahre), Rauchern und Frauen mit Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes oder Fettleibigkeit höher.

Iclevia ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Venöse Ereignisse

Die Anwendung von KOK erhöht das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTEs), wie z. B. tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Zu den Risikofaktoren für VTEs gehören Rauchen, Fettleibigkeit und familiäre Vorgeschichte von VTE sowie andere Faktoren, die die Anwendung von KOK kontraindizieren [see Contraindications (4)]. Während das erhöhte VTE-Risiko im Zusammenhang mit der Einnahme von KOK bekannt ist, sind die VTE-Raten während der Schwangerschaft und insbesondere in der Zeit nach der Geburt sogar noch höher (siehe Abbildung 1). Die VTE-Rate bei Frauen, die KOK anwenden, wird auf 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre geschätzt.

Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von vier Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung durch KOK verschwindet nach Absetzen der KOK allmählich.

Abbildung 1 zeigt das Risiko einer VTE für Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, für Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, für schwangere Frauen und für Frauen in der Zeit nach der Geburt. Um das Risiko einer VTE zu relativieren: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva anwenden, ein Jahr lang beobachtet werden, entwickeln zwischen 1 und 5 dieser Frauen eine VTE.

Durch die Anwendung von Iclevia sind Frauen jährlich einer höheren hormonellen Belastung ausgesetzt als herkömmliche monatliche KOK, die synthetische Östrogene und Gestagene in gleicher Stärke enthalten (zusätzliche 9-wöchige Belastung pro Jahr). In der klinischen Studie wurde ein Fall einer Lungenembolie gemeldet. Bei Frauen, die Iclevia einnahmen, wurde über Nebenwirkungen von VTE nach Markteinführung berichtet.

5.2 Lebererkrankung

Erhöhte Leberenzyme

Iclevia ist bei Frauen mit akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Akute Anomalien der Leberwerte können das Absetzen von Iclevia erforderlich machen, bis sich die Leberwerte wieder normalisieren und eine Iclevia-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie die Behandlung mit Iclevia, wenn sich Gelbsucht entwickelt.

Leber Tumore

Iclevia ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. KOK erhöhen das Risiko von Leberadenomen. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Das zuzuschreibende Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern beträgt weniger als einen Fall pro Million Anwender.

5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie Iclevia einnehmen. Unterbrechen Sie Iclevia vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. Die Behandlung mit Iclevia kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.

5.4 Bluthochdruck

Iclevia ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei allen Frauen, auch solchen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, sollten Sie den Blutdruck bei Routinebesuchen überwachen und Iclevia absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.

Bei Frauen, die KOK einnahmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg wahrscheinlicher bei älteren Frauen und bei längerer Einnahmedauer ist. Die Wirkung von KOK auf den Blutdruck kann je nach dem im KOK enthaltenen Gestagen variieren.

5.5 Altersbezogene Überlegungen

Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Prävalenz von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nehmen mit zunehmendem Alter zu. Bestimmte Erkrankungen wie Rauchen und Migränekopfschmerz ohne Aura, die keine Kontraindikation für die Anwendung von KOK bei jüngeren Frauen darstellen, sind Kontraindikationen für die Anwendung bei Frauen über 35 Jahren [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)]. Berücksichtigen Sie das Vorhandensein zugrunde liegender Risikofaktoren, die das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder VTE erhöhen können, insbesondere vor Beginn der Behandlung mit Iclevia bei Frauen über 35 Jahren, wie zum Beispiel:

• Hypertonie
• Diabetes
• Dyslipidämie
• Fettleibigkeit

5.6 Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK, einschließlich Iclevia, kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.

Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.

5.7 Unerwünschte Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Hyperglykämie

Iclevia ist kontraindiziert bei Diabetikerinnen über 35 Jahren oder Frauen mit Diabetes mit Bluthochdruck, Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie oder anderen Gefäßerkrankungen oder Frauen mit Diabetes seit mehr als 20 Jahren [see Contraindications (4)]. Iclevia kann die Glukosetoleranz verringern. Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Iclevia anwenden, sorgfältig.

Dyslipidämie

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Iclevia kann unerwünschte Lipidveränderungen verursachen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden Familienanamnese kann es bei der Anwendung von Iclevia zu einem Anstieg der Serumtriglyceridkonzentrationen kommen, was das Risiko einer Pankreatitis erhöhen kann.

5.8 Kopfschmerzen

Iclevia ist bei Frauen mit Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura sowie bei Frauen über 35 Jahren mit Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura kontraindiziert [see Contraindications (4)].

Wenn bei einer Frau, die Iclevia einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Iclevia gegebenenfalls ab. Erwägen Sie das Absetzen von Iclevia, wenn während der Anwendung von KOK eine erhöhte Häufigkeit oder Schwere von Migräne auftritt (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann). [see Contraindications (4)].

5.9 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Blutungen und/oder Schmierblutungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme der ersten 84 Tabletten jeder Langzeitkur auftreten, gelten als „außerplanmäßige“ Blutungen/Schmierblutungen. Blutungen, die während der Einnahme der sieben grünen inerten Tabletten durch eine Frau auftreten, gelten als „geplante“ Blutungen.

Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen

Bei Frauen, die Iclevia anwenden, kann es insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung zu außerplanmäßigen (durchbrechenden oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen kommen. Blutungsunregelmäßigkeiten können im Laufe der Zeit oder durch die Umstellung auf ein anderes Verhütungsmittel verschwinden. Wenn ungeplante Blutungen anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, prüfen Sie, ob Ursachen wie eine Schwangerschaft oder ein bösartiger Tumor vorliegen.

Raten Sie der Frau vor der Verschreibung von Iclevia, das Auftreten von weniger geplanten Menstruationen (4 pro Jahr statt 13 pro Jahr) gegen das Auftreten von vermehrten außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen abzuwägen.

In der klinischen Studie zur Wirksamkeit von Iclevia (91-Tage-Zyklen) bei der Verhinderung einer Schwangerschaft wurden auch geplante und außerplanmäßige Blutungen untersucht. Die Teilnehmer der Studie setzten sich hauptsächlich aus Frauen zusammen, die zuvor orale Kontrazeptiva verwendet hatten, und nicht aus neuen Anwenderinnen. Frauen mit einer Vorgeschichte von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen, die an ≥ 10 aufeinanderfolgenden Tagen orale Kontrazeptiva einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Im Vergleich zu den Probanden, die das Vergleichsschema mit einem 28-Tage-Zyklus erhielten, brachen mehr Iclevia-Patienten die Behandlung vorzeitig wegen inakzeptabler Blutungen ab (7,7 %). [Iclevia] vs. 1,8 % [28-day cycle regimen]).

Außerplanmäßige Blutungen und unplanmäßige Schmierblutungen nahmen in aufeinanderfolgenden 91-Tage-Zyklen ab. Tabelle 3 unten zeigt die Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen für jeden jeweiligen 91-Tage-Zyklus.

Tabelle 3: Anzahl der Tage mit ungeplanten Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 91-Tage-Zyklus

Q1 = Quartil 1: 25 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen Median: 50 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen Q3 = Quartil 3: 75 % der Frauen hatten ≤ diese Anzahl an Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen
Zykle (N)	Tags von ungeplanten Blutungen und/oder Schmierblutungen pro 84-Tagesintervall				Mittlere Tage pro Fachmonat
	Bedeuten	Q1	Median	Q3
1 (446)	15.1	3,0	12	23.0	3,0
2 (368)	11.6	2,0	6	17.5	1.5
3 (309)	10.6	1,0	6	15.0	1.5
4 (282)	8.8	1,0	4	14.0	1,0

Tabelle 4 zeigt den Prozentsatz der Frauen mit ≥7 Tagen und ≥20 Tagen außerplanmäßiger Schmierblutungen und/oder Blutungen in der Iclevia- und der 28-Tage-Zyklus-Behandlungsgruppe.

Tabelle 4: Prozentsatz der Probanden mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen

Tagelange ungeplante Blutungen und/oder Schmierblutungen	Prozentsatz der ProbandenA
A Basierend auf Schmierblutungen und/oder Blutungen an den Tagen 1 bis 84 eines 91-Tage-Zyklus bei den Iclevia-Probanden und an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus über 4 Zyklen im 28-Tage-Dosierungsschema.
Iclevia	Zyklus 1 (N=385)	Zyklus 4 (N=261)
≥ 7 Tage	65 %	42 %
≥ 20 Tage	35 %	15%
28-Tage-Kur	Zyklen 1 bis 4 (N=194)	Zyklen 10 bis 13 (N=158)
≥ 7 Tage	38 %	39 %
≥ 20 Tage	6 %	4 %

Die Gesamtzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen (geplant und außerplanmäßig) war über ein Behandlungsjahr bei Iclevia-Patienten und bei Patienten im 28-Tage-Zyklus ähnlich.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Frauen, die Iclevia anwenden, kann es zu Ausbleiben geplanter Blutungen (Entzugsblutungen) kommen, auch wenn sie nicht schwanger sind. Basierend auf Daten aus der klinischen Studie mit Iclevia trat Amenorrhoe bei etwa 0,8 % der Frauen während Zyklus 1, 1,2 % der Frauen während Zyklus 2, 3,7 % der Frauen während Zyklus 3 und 3,4 % der Frauen während Zyklus 4 auf.

Da es bei Frauen, die Iclevia anwenden, voraussichtlich nur viermal im Jahr zu Blutungen kommt, ist eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Ausbleibens der Menstruation auszuschließen.

Nach Absetzen von Iclevia kann es zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn diese Erkrankungen bereits vorher bestanden haben.

5.10 Depression

Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Iclevia ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt. Es liegen nur begrenzte Daten zum Zusammenhang von KOK mit dem Auftreten einer Depression oder der Verschlimmerung einer bestehenden Depression vor.

5.11 Bösartige Neubildungen

Brust Krebs

Iclevia ist bei Frauen kontraindiziert, die derzeit an einer Erkrankung leiden oder leiden hatte Brustkrebs, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch A Geringfügiger Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich durchgeführten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Postmarketing Experience (6.2)].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von Iclevia kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

5.13 Hereditäres Angioödem

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene, einschließlich Iclevia, Symptome eines hereditären Angioödems auslösen oder verschlimmern.

5.14 Chloasma

Chloasma kann bei der Anwendung von Iclevia auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Empfehlen Sie Frauen mit einer Chloasma-Vorgeschichte, während der Einnahme von Iclevia die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung zu vermeiden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
• Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclevia war eine 12-monatige, randomisierte, multizentrische, offene Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teilnahmen, von denen 456 mindestens eine Dosis Iclevia einnahmen (345,14 Frauenjahre). Belichtung) [see Clinical Studies (14)].

Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen: 14,9 % der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab; Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % der Frauen), die in der Iclevia-Gruppe zum Absetzen führten, waren Menorrhagie (5,7 %), Stimmungsschwankungen (1,9 %), Gewichts-/Appetitzunahme (1,5 %) und Akne (1,3 %).

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % der Frauen): Kopfschmerzen (20,6 %), Menorrhagie (11,6 %), Übelkeit (7,5 %), Dysmenorrhoe (5,7 %), Akne (4,6 %), Migräne (4,4 %), Brustspannen (3,5 %), Gewichtszunahme (3,1 %) und Depression (2,1 %).

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Lungenembolie, Cholezystitis.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Fünf Studien, in denen das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen wurden, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 2). .

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die nie KOK-Anwenderinnen hatten, verglichen (Abbildung 2). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. In den anderen beiden Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 bis 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum festgestellt. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken von 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme bis etwa 1,4 bei mehr als 8 bis 10 Jahren KOK-Einnahme reichten.

Abbildung 2: Relevante Studien zum Brustkrebsrisiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Iclevia nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen: Blähungen, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen

Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag und Angioödem


Untersuchungen: Blutdruck erhöht

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Bewusstlosigkeit

Psychische Störungen: Schlaflosigkeit

Fortpflanzungs- und Bruststörungen: Dysmenorrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie

Gefäßerkrankungen: Thrombose, Lungenembolie, Lungenthrombose

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen zu Substanzen, für die Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen mit KOK vorliegen. Über die klinische Wirkung der meisten Arzneimittelwechselwirkungen, die sich auf KOK auswirken können, liegen nur wenige Informationen vor. Basierend auf den bekannten pharmakokinetischen Wirkungen dieser Arzneimittel werden jedoch klinische Strategien zur Minimierung möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Verhütungsmitteln vorgeschlagen.

Konsultieren Sie die zugelassenen Produktkennzeichnungen aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit KOK oder die Möglichkeit von Veränderungen der Stoffwechselenzyme oder des Transportsystems zu erhalten.

Mit Iclevia wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern:

Tabelle 5 enthält Substanzen, bei denen eine wichtige Arzneimittelwechselwirkung mit Iclevia nachgewiesen wurde.

Tabelle 5: Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Substanzen, die KOK beeinflussen

A Die Induktionsstärke von Johanniskraut kann je nach Zubereitung stark variieren.
Stoffwechselenzyminduktoren
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit metabolischen Enzyminduktoren kann die Plasmakonzentrationen der Östrogen- und/oder Gestagenkomponente von KOK verringern. Eine verringerte Exposition der Östrogen- und/oder Gestagenkomponente von KOK kann möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern und zu einem Versagen der Empfängnisverhütung oder einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen.
Prävention oder Management	Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden. Setzen Sie nach Absetzen des Enzyminduktors 28 Tage lang eine zusätzliche Empfängnisverhütung fort, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
Beispiele	Aprepitant, Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Rufinamid, Topiramat, Produkte mit JohanniskrautAund bestimmte Proteaseinhibitoren (siehe separaten Abschnitt zu Proteaseinhibitoren unten).
Colesevelam
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit Colesevelam verringert die systemische Exposition von Ethinylestradiol erheblich [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Eine verringerte Exposition der Östrogenkomponente von KOK kann je nach Stärke von Ethinylestradiol im KOK möglicherweise die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung verringern oder zu einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen.
Prävention oder Management	Im Abstand von 4 oder mehr Stunden verabreichen, um diese Arzneimittelwechselwirkung abzuschwächen.

Stoffe, die die systemische Exposition von KOK erhöhen:

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die Ethinylestradiol (EE) enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 bis 25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die systemische EE-Exposition möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die systemische Exposition der Östrogen- und/oder Gestagenkomponente von KOK erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von KOK mit einigen HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, (fos)Amprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir und Tipranavir) wurde eine signifikante Verringerung der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Gestagen festgestellt /Ritonavir]oder einige HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir und Telaprevir) und einige Nicht-Nukleosidase-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin)

Im Gegensatz dazu wurde ein signifikanter Anstieg der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet, wenn KOK gleichzeitig mit bestimmten anderen HIV-Proteasehemmern (z. B. Indinavir und Atazanavir/Ritonavir) und anderen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B. Etravirin) verabreicht wurden ).

7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

Tabelle 6 enthält wichtige Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen für Arzneimittel, die gleichzeitig mit Iclevia verabreicht werden.

Tabelle 6: Wichtige Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen für Arzneimittel, die zusammen mit KOK verabreicht werden

Lamotrigin
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit Lamotrigin kann die systemische Exposition von Lamotrigin aufgrund der Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung erheblich verringern [See Clinical Pharmacology (12.3)]. Eine verringerte systemische Exposition von Lamotrigin kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen.
Prävention oder Management	Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich. Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung für Lamotrigin.
Schilddrüsenhormonersatztherapie oder Kortikosteroidersatztherapie
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK mit einer Schilddrüsenhormonersatztherapie oder Kortikosteroidersatztherapie kann die systemische Exposition von Schilddrüsen-bindendem und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen [see Warnings and Precautions (5.12)].
Prävention oder Management	Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden. Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung für die verwendete Therapie [see Warnings and Precautions (5.12)].
Andere Drogen
Klinische Wirkung	Die gleichzeitige Anwendung von KOK kann die systemische Exposition von Paracetamol, Morphin, Salicylsäure und Temazepam verringern. Die gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen KOK kann die systemische Exposition anderer Arzneimittel (z. B. Ciclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) erhöhen.
Prävention oder Management	Die Dosierung von Arzneimitteln, die von dieser Wechselwirkung betroffen sein können, muss möglicherweise erhöht werden. Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung des gleichzeitig verwendeten Arzneimittels.

7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Kombinationstherapie-Leberenzym-Erhöhung

Die gleichzeitige Anwendung von Iclevia mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten, ist aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung kontraindiziert [see Warning and Precautions (5.3)]. Die gleichzeitige Anwendung von Iclevia und Glecaprevir/Pibrentasvir wird aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung nicht empfohlen.

7.4 Auswirkung auf Labortests

Die Verwendung von KOK kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Eine Empfängnisverhütung in der Schwangerschaft ist nicht sinnvoll; Daher sollte Iclevia während der Schwangerschaft abgesetzt werden. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nicht genitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 Prozent bzw. 15 bis 20 Prozent.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

In der Muttermilch sind empfängnisverhütende Hormone und/oder Metaboliten vorhanden. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Frauen verringern. Diese Verringerung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist. Wenn möglich, raten Sie der stillenden Frau, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie mit dem Stillen aufhört [see Dosage and Administration (2.1)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Iclevia und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Iclevia oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Iclevia wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Anwendung von Iclevia vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.5 Geriatrische Verwendung

Iclevia wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

8.6 Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Iclevia wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können KOK bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Iclevia ist bei Frauen mit akuter Hepatitis oder schwerer dekompensierter Zirrhose kontraindiziert [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)].

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.

11. Iclevia-Beschreibung

Iclevia (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP) ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit verlängertem Zyklus, das aus 84 weißen aktiven Tabletten besteht, die jeweils 0,15 mg Levonorgestrel USP, ein synthetisches Gestagen, und 0,03 mg Ethinylestradiol USP, ein Östrogen, enthalten, sowie 7 grünen inerten Tabletten (ohne Hormone).

Die Strukturformeln für die aktiven Komponenten lauten:

Levonorgestrel ist chemisch 18,19-Dinorpregn-4-en-20-in-3-on, 13-Ethyl-17-hydroxy-, (17α)-, (-)-.

Ethinylestradiol ist 19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-.

• Jede weiße Wirkstofftablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
• Jede grüne inerte Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Laktose, Croscarmellose-Natrium, FD&C Blue No.2 Aluminium Lake, Eisenoxidgelb, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.

12. Iclevia – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

KOK verhindern eine Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs.

12.2 Pharmakodynamik

Mit Iclevia wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Es wurden keine spezifischen Untersuchungen zur absoluten Bioverfügbarkeit von Iclevia beim Menschen durchgeführt. Die Literatur weist jedoch darauf hin, dass Levonorgestrel nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert wird (Bioverfügbarkeit nahezu 100 %) und keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. EE wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, aber aufgrund des First-Pass-Metabolismus in der Darmschleimhaut und der Leber beträgt die Bioverfügbarkeit von EE etwa 43 %.

Nach kontinuierlicher Gabe von Iclevia-Tabletten einmal täglich erreichten die Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel und EE innerhalb von 7 Tagen den Steady-State. Die mittleren pharmakokinetischen Plasmaparameter für Iclevia unter Nüchternbedingungen bei normalen, gesunden Frauen nach einmal täglicher Verabreichung einer Levonorgestrel/EE-Kombinationstablette über 10 Tage sind in Tabelle 7 zusammengefasst.

Tabelle 7: Mittelwert ± Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter unter Fastenbedingungen bei gesunden Frauen nach 10-tägiger Verabreichung einer Tablette Iclevia (n = 44)

Analyt	AUC0-24	Cmax	C Mindest	CDurchschnA	Tmax
A CDurchschn = AUC0-24/24
Levonorgestrel	54,6 ± 16,5 ng*h/ml	5,0 ± 1,5 ng/ml	1,6 ± 0,5 ng/ml	2,3 ± 0,7 ng/ml	1,4 ± 0,7 Stunden
Ethinylestradiol	935,5 ± 346,9 pg*h/ml	106,1 ± 41,2 pg/ml	18,5 ± 9,4 pg/ml	38,9 ± 14,4 pg/ml	1,6 ± 0,6 Stunden

Lebensmitteleffekt

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Levonorgestrel und EE nach oraler Verabreichung von Iclevia wurde nicht untersucht.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel und EE wird mit etwa 1,8 l/kg bzw. 4,3 l/kg angegeben. Levonorgestrel ist zu etwa 97,5 bis 99 % proteingebunden, hauptsächlich an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und in geringerem Maße an Serumalbumin. EE ist zu etwa 95 bis 97 % an Serumalbumin gebunden. EE bindet nicht an SHBG, induziert jedoch die SHBG-Synthese, was zu einer verminderten Levonorgestrel-Clearance führt. Nach wiederholter täglicher Gabe von oralen Levonorgestrel/EE-Kontrazeptiva akkumulieren die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen stärker als auf der Grundlage der Pharmakokinetik einer Einzeldosis vorhergesagt, was teilweise auf erhöhte SHBG-Spiegel zurückzuführen ist, die durch EE induziert werden, und auf eine mögliche Verringerung der Stoffwechselkapazität der Leber.

Stoffwechsel

Nach der Absorption wird Levonorgestrel an der 17β-OH-Position konjugiert, um Sulfat und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate im Plasma zu bilden. Im Plasma sind auch erhebliche Mengen an konjugiertem und unkonjugiertem 3α,5β-Tetrahydrolevonorgestrel vorhanden, zusammen mit viel geringeren Mengen an 3α,5α-Tetrahydrolevonorgestrel und 16β-Hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel und seine Phase-I-Metaboliten werden hauptsächlich als Glucuronid-Konjugate ausgeschieden. Die metabolischen Clearance-Raten können sich von Person zu Person um ein Vielfaches unterscheiden, was zum Teil für die große Variation der Levonorgestrel-Konzentrationen bei den Anwendern verantwortlich sein kann.

Der First-Pass-Metabolismus von EE beinhaltet die Bildung von EE-3-Sulfat in der Darmwand, gefolgt von der 2-Hydroxylierung eines Teils des verbleibenden nicht transformierten EE durch hepatisches Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4). Die CYP3A4-Spiegel variieren stark zwischen den einzelnen Personen und können die unterschiedlichen EE-Hydroxylierungsraten erklären. Es kann auch zu einer Hydroxylierung an den Positionen 4, 6 und 16 kommen, wenn auch in viel geringerem Ausmaß als bei der 2-Hydroxylierung. Die verschiedenen hydroxylierten Metaboliten unterliegen einer weiteren Methylierung und/oder Konjugation.

Ausscheidung

Etwa 45 % von Levonorgestrel und seinen Metaboliten werden im Urin und etwa 32 % im Stuhl ausgeschieden, meist als Glucuronid-Konjugate. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Levonorgestrel nach einer Einzeldosis Iclevia betrug etwa 30 Stunden.

EE wird im Urin und im Kot als Glucuronid- und Sulfatkonjugate ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wurde festgestellt, dass die terminale Eliminationshalbwertszeit von EE nach einer Einzeldosis Iclevia etwa 15 Stunden beträgt.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.2, 5.11).

14. Klinische Studien

In einer 12-monatigen, multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Studie wurden 456 Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclevia zu bewerten, wobei 809 91-tägige Expositionszyklen abgeschlossen wurden. Die ethnische Zugehörigkeit der eingeschriebenen Personen war: Kaukasier (77 %), Afroamerikaner (11 %), Hispanoamerikaner (7 %), Asiaten (2 %) und andere (3 %). Es gab keine Ausschlüsse für den Body-Mass-Index (BMI) oder das Gewicht. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 84 und 304 Pfund, mit einem Durchschnittsgewicht von 157 Pfund und einem Durchschnittsgewicht von 147 Pfund. Von den Frauen in der Studie waren 63 % aktuelle oder kürzliche Anwenderinnen von hormonellen Verhütungsmitteln, 29 % waren Voranwenderinnen (die in der Vergangenheit, aber nicht in den sechs Monaten vor der Einschreibung hormonelle Verhütungsmittel verwendet hatten) und 8 % waren Neuankömmlinge.

Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index [PI]) bei den 397 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 1,98 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Einnahme (95 % KI: 0,54 bis 5,03), basierend auf 4 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Kombinationspille auftraten . Zyklen, in denen es nicht zu einer Empfängnis kam, in denen aber zusätzlich eine Empfängnisverhütung angewendet wurde, wurden bei der Berechnung des PI nicht berücksichtigt.

16. Wie wird Iclevia geliefert?

Wie geliefert

Iclevia (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP) sind in Extended-Cycle-Portemonnaies erhältlich, die jeweils einen 13-wöchigen Vorrat an Tabletten in der folgenden Reihenfolge enthalten:

• 84 weiße Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol; Runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „S“ auf der einen Seite und „27“ auf der anderen Seite.
• 7 grüne inerte Tabletten; Runde, gesprenkelte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „S“ auf einer Seite und „61“ auf der anderen Seite der Tablette.

Beutel mit 1 Extended-Cycle-Geldbörse NDC 65862-865-94

Karton mit 3 Beuteln NDC 65862-865-83

Lagerung und Handhabung

• Speichern bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) [see USP Controlled Room Temperature].
• Vor Licht schützen.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Zigaretten rauchen

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK. Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten Iclevia nicht anwenden [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)].

Venöse Thromboembolie

Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].

Verwendung während der Schwangerschaft

Weisen Sie Frauen an, die weitere Einnahme von Iclevia abzubrechen, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Sexuell übertragbare Infektionen

Iclevia schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Anweisungen zur Dosierung und vergessenen Pillen

• Patienten sollten täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral einnehmen [see Dosage and Administration (2.1)].
• Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Tabletten vergessen werden. Sehen „Was soll ich tun, wenn ich Iclevia-Tabletten verpasse?“ Abschnitt in der von der FDA zugelassenen Gebrauchsanweisung [see Dosage and Administration (2.3)].

Bedarf an zusätzlicher Empfängnisverhütung

• Frauen nach der Geburt, die mit Iclevia beginnen und bei Beginn der Behandlung mit Iclevia noch keine Periode hatten, müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine weiße Tablette eingenommen haben [see Dosage and Administration (2.1)].
• Bei der Anwendung von Enzyminduktoren zusammen mit Iclevia besteht Bedarf an einer ergänzenden oder alternativen Verhütungsmethode [see Drug Interactions (7.1)].

Stillzeit

Iclevia kann die Produktion von Muttermilch verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Wenn möglich, sollten stillende Frauen andere Verhütungsmethoden anwenden, bis sie mit dem Stillen aufhören [see Use in Specific Populations (8.2)].

Amenorrhoe und mögliche Schwangerschaftssymptome

Es kann zu Amenorrhoe kommen. Da es bei Frauen, die Iclevia anwenden, voraussichtlich nur viermal im Jahr zu Blutungen kommen wird, empfehlen wir Frauen, sich im Falle einer Amenorrhoe mit Schwangerschaftssymptomen wie morgendlicher Übelkeit oder ungewöhnlichem Brustspannen an ihren Arzt zu wenden [see Warnings and Precautions (5.9)].

Depression

Es können depressive Verstimmungen und Depressionen auftreten. Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, auch kurz nach Beginn der Behandlung [see Warnings and Precautions (5.10)].

Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520

Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien

Überarbeitet: 04/2023

Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

Informationen zum Patienten

IcleviaTM

[eye kle‘ vee ah]

(Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP)

WARNUNG AN FRAUEN, DIE RAUCHEN Verwende nicht Iclevia wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich wissen sollte? Iclevia?

Verwende nicht Iclevia wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Was ist Iclevia?

Iclevia ist eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Levonorgestrel. Iclevia tut es nicht Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Wie funktioniert Iclevia Arbeit zur Empfängnisverhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.

Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge können etwa 1 bis 5 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie Iclevia anwenden, schwanger werden.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wer sollte nicht nehmen Iclevia?

Nimm nicht Iclevia wenn du:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lungen oder Augen haben oder hatten
• hatte einen Schlaganfall
• hatte einen Herzinfarkt
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• wenn Sie ein Problem mit Ihrem Blut haben oder hatten, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
• Sie haben einen hohen Blutdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, oder Sie haben einen hohen Blutdruck mit Gefäßproblemen
• Diabetes haben
  • und über 35 Jahre alt sind
  • mit hohem Blutdruck
  • mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
  • seit mehr als 20 Jahren
• wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
• Brustkrebs haben oder hatten
• Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
• wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
• Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Iclevia eine dieser Erkrankungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Iclevia sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Iclevia abbrechen, wenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme sagen? Iclevia?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
• sind für eine Operation geplant. Iclevia kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Sie sollten die Einnahme von Iclevia mindestens 4 Wochen vor der Operation abbrechen und die Einnahme von Iclevia frühestens 2 Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.
• jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
• eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
• stillen oder planen zu stillen. Iclevia kann die Menge Ihrer Muttermilch verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Iclevia kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine der unter „Wer sollte Iclevia nicht einnehmen? Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Iclevia kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Iclevia beeinflussen.

Einige Medikamente und pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen, darunter:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• Phenytoin
• Rifampin
• Johanniskraut
• Topiramat

Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen könnten.

Antibabypillen können mit Lamotrigin, einem Antikonvulsivum gegen Epilepsie, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigin-Dosis anpassen muss.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich es nehmen? Iclevia?

Lies das Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.

Was sind die schwerwiegendsten Risiken? Iclevia?

Wie eine Schwangerschaft kann Iclevia schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen. Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:

• Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
• Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben

Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:

• Beinschmerzen, die nicht verschwinden
• plötzliche schwere Atemnot
• plötzliche Sehveränderung oder Blindheit
• Brustschmerzen
• ein plötzlicher, starker Kopfschmerz, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in Ihrem Arm oder Bein
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Leberprobleme, einschließlich:
  • seltene Lebertumoren
  • Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten.
• Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, um Ihren Blutdruck regelmäßig zu überprüfen.
• Probleme mit der Gallenblase
• Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
• neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
• unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Schmierblutungen zwischen Ihren Menstruationsperioden, insbesondere während der ersten 3 Monate der Einnahme Iclevia.
• Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen gelitten haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen.
• möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
• Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
• Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme von Iclevia vermeiden, sich längere Zeit im Sonnenlicht, im Solarium oder unter Sonnenlicht aufzuhalten. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Iclevia?

• Kopfschmerzen (Migräne)
• stärkere oder längere Monatsblutungen, Schmerzen während der Regelblutung
• Brechreiz
• Akne
• Brustspannen
• Gewichtszunahme

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Iclevia. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme wissen? Iclevia?

• Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Iclevia einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Iclevia beeinflusst werden.
• Lassen Sie keine Pille aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
• Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.
• Aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie Iclevia mindestens vier Wochen vor einer größeren Operation absetzen und die Behandlung frühestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.
• Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie Iclevia, können die Milchmenge, die Sie produzieren, verringern. Ein kleiner Teil der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über, was jedoch bei gestillten Säuglingen keine schädlichen Auswirkungen hat.
• Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie Kondome oder ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wie soll ich lagern? Iclevia?

• Lagern Sie Iclevia bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F). Vor Licht schützen.
• Bewahren Sie Iclevia und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Iclevia

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Iclevia nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Iclevia nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Iclevia zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Iclevia bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Für weitere Informationen rufen Sie Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 an.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren. Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.

Was sollte ich bei der Einnahme über meine Periode wissen? Iclevia?

Wenn Sie Iclevia einnehmen, das einen verlängerten Dosierungszyklus von 91 Tagen hat, sollten Sie dies tun 4 geplante Perioden im Jahr (Blutungen, wenn Sie das einnehmen). 7 grüne Pillen). Allerdings werden Sie zwischen Ihren geplanten Perioden wahrscheinlich mehr Blutungen oder Schmierblutungen haben, als wenn Sie eine Antibabypille mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus verwenden würden. Während des ersten 91-tägigen Behandlungszyklus von Iclevia ca 1 In 3 Frauen können haben 20 oder mehrere Tage mit ungeplanten Blutungen oder Schmierblutungen. Diese Blutungen oder Schmierblutungen lassen mit der Zeit tendenziell nach. Nicht Beenden Sie die Einnahme von Iclevia wegen dieser Blutungen oder Schmierblutungen. Wenn die Schmierblutung länger als anhält 7 Wenn Sie mehrere Tage hintereinander eingenommen haben oder die Blutung stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was passiert, wenn ich bei der Einnahme meine geplante Periode verpasse? Iclevia?

Sie sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, schwanger zu sein, wenn Ihre geplante Periode ausbleibt (keine Blutung an den Tagen, an denen Sie weiße Pillen einnehmen). Da bei der Einnahme von Iclevia die Regelblutung seltener auftritt, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Ihre Periode ausgeblieben ist und Sie Iclevia einnehmen. Benachrichtigen Sie auch Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brustspannen auftreten. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie untersucht, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von Iclevia, wenn festgestellt wird, dass Sie schwanger sind.

Was sind die Zutaten? Iclevia?

Wirksame Bestandteile: Jede weiße Pille enthält Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Inaktive Zutaten:

Weiße Pillen: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.

Grüne Pillen: wasserfreie Laktose, Croscarmellose-Natrium, FD &C Blue No.2 Aluminium Lake, Eisenoxidgelb, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.

GEBRAUCHSANWEISUNG

IcleviaTM

[eye kle‘ vee ah]

(Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP)

Wichtige Informationen zur Einnahme Iclevia

• Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Pillen in der auf Ihrem Portemonnaie angegebenen Reihenfolge ein.
• Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
• Wenn Sie Probleme haben, sich an die Einnahme von Iclevia zu erinnern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie mit der Einnahme von Iclevia beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
• Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von Iclevia kann es sein, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit). Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
• Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen (siehe „Was soll ich tun, wenn ich welche verpasse? Iclevia Pillen?“ unten), könnten Sie auch ein wenig Übelkeit verspüren.
• Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn bei Ihnen jedoch die Periode ausbleibt und Sie Iclevia nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder wenn Sie das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt, sollten Sie die Einnahme von Iclevia abbrechen.
• Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3 bis 4 Wenn Sie mehrere Stunden lang eine weiße Pille eingenommen haben, nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere weiße Pille ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die 91-tägige Kur beendet ist.
• Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome oder Spermizide, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Hören Sie zumindest auf, Iclevia einzunehmen 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome oder Spermizide) zu verwenden.

Bevor Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia:

• Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
• Sehen Sie sich Ihr Extended-Cycle-Wallet an. Ihr Portemonnaie besteht aus 3 Blisterstreifen, die 91 einzeln versiegelte Pillen enthalten (ein 13-wöchiger oder 91-tägiger Zyklus). Die 91 Pillen bestehen aus 84 weißen und 7 grünen Pillen. Die Blisterstreifen 1 und 2 enthalten jeweils 28 weiße Tabletten (4 Reihen à 7 Tabletten). Siehe Abbildung A. Der Blisterstreifen 3 enthält 35 Pillen, bestehend aus 28 weißen Pillen (4 Reihen à 7 Pillen) und 7 grünen Pillen (1 Reihe à 7 Pillen). Siehe Abbildung B.

• Finden Sie auch:
  • Wo auf dem ersten Blisterstreifen in der Packung mit der Einnahme der Pillen begonnen werden soll (obere linke Ecke) und
  • In welcher Reihenfolge sind die Pillen einzunehmen (beachten Sie die Wochen)
• Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine andere Art der Verhütung (z. B. Kondome oder Spermizide) zur Hand haben, die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen haben.

Wann sollte ich mit der Einnahme beginnen? Iclevia?

Wenn Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia und Sie haben noch nie eine hormonelle Verhütungsmethode angewendet:

• Nehmen Sie die erste weiße Pille am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme der ersten weißen Pille.
• Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome oder Spermizide) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten weißen Pille beginnen, bis zum nächsten Sonntag (erste 7 Tage) Sex haben.

Wenn Sie kürzlich entbunden haben und noch keine Periode hattenWenn Sie Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie als Ersatzmethode eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome und Spermizide), bis Sie Iclevia 7 Tage lang eingenommen haben.

Wenn Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia und Sie wechseln von einer anderen Antibabypille:

• Beginnen Sie mit der neuen Iclevia-Packung am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
• Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.

Wenn Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia und zuvor einen Vaginalring verwendet:

• Beginnen Sie mit der Anwendung von Iclevia an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring erneut aufgetragen hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia und zuvor ein transdermales Pflaster verwendet:

• Beginnen Sie mit der Anwendung von Iclevia an dem Tag, an dem Sie einen neuen Zyklus begonnen hätten (erste Patch-Anwendung).

Wenn Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia und Sie von einer reinen Gestagenmethode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Iclevia am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.

Wenn Sie mit der Einnahme beginnen Iclevia und Sie von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Iclevia am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS.
• Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome oder Spermizide 7 Tage, an denen Sie Iclevia einnehmen.

Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen: Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie: „Wann sollte ich mit der Einnahme beginnen? Iclevia?“ über. Befolgen Sie diese Anweisungen für a Sonntagsstart.

Anweisungen zur Verwendung Ihres Iclevia Erweiterter Zyklus Geldbörse:

Sonntagsstart:

• Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode. Um Ihre Pille aus dem Portemonnaie zu entnehmen, drücken Sie die Pille durch das Loch im Boden des Portemonnaies. Siehe Abbildung C.

• Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1“ noch am selben Tag.
• Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, bis Sie die letzte Pille im Portemonnaie eingenommen haben.
• Nachdem Sie am 91. Tag die letzte grüne Pille aus dem Portemonnaie genommen haben, beginnen Sie am nächsten Tag (dies sollte ein Sonntag sein) mit der Einnahme der ersten weißen Pille aus einem neuen Extended-Cycle-Wallet. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
• Verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome oder Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, in dem Sie Iclevia einnehmen.

Was soll ich tun, wenn ich welche verpasse? Iclevia Pillen?

Wenn Sie 1 verpassen Weiß Pille, folgen Sie diesen Schritten:

• Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen 2 Pillen drin 1 Tag.
• Dann weiter einnehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
• Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie 2 verpassen Weiß Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Pillen hintereinander einzunehmen:

• Nehmen 2 Pillen an dem Tag, an den Sie sich erinnern und 2 Tabletten am nächsten Tag.
• Dann weiter nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
• Sie könnten schwanger werden, wenn Sie Sex haben 7 Tage, nachdem Sie zwei Pillen vergessen haben. Du muss Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.

Wenn Sie 3 oder mehr verpassen Weiß Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Pillen hintereinander einzunehmen:

• Nicht Nehmen Sie die vergessenen Pillen ein. Nehme weiter 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie alle restlichen Pillen in der Packung aufgebraucht haben. Wenn Sie beispielsweise am Donnerstag mit der Einnahme der Pille beginnen, nehmen Sie die Pille unter „Donnerstag“ ein und nehmen Sie die vergessenen Pillen nicht ein. In der Woche nach der vergessenen Pilleneinnahme kann es zu Blutungen kommen.
• Sie könnten schwanger werden, wenn Sie während der Tage, an denen Sie die Pille vergessen haben, oder in den ersten 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Du muss Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie die Pille vergessen haben, und zum ersten Mal 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Wenn Ihre Periode während der Einnahme der grünen Pillen ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie eine der 7 grünen Pillen verpassen:

• Werfen Sie die vergessenen Pillen weg.
• Nehmen Sie die vorgesehenen Tabletten so lange ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
• Sie benötigen keine zusätzliche Verhütungsmethode.

Schließlich, wenn Sie immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben

• Verwenden Sie bei jedem Sex eine Ersatzmethode.
• Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520

Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien

Überarbeitet: 04/2023

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,15 mg/0,03 mg (Beuteletikett für 91 Tabletten)

NDC 65862-865-94
IcleviaTM

(Levonorgestrel und Ethinyl
Estradiol-Tabletten (USP)
0,15 mg/0,03 mg
Rx nur 1 Extended-Cycle Wallet,
Enthält 91 Tabletten

Enthält 1 Extended-Cycle-Portemonnaie mit 91 Tabletten: 84 weiße
Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel USP und 0,03 mg Ethinyl
Östradiol USP und sieben grüne inerte Tabletten.

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,15 mg/0,03 mg (91 Tabletten, Kartonbeuteletikett)

NDC 65862-865-94
IcleviaTM

(Levonorgestrel und Ethinyl
Estradiol-Tabletten (USP)
0,15 mg/0,03 mg
Rx nur 3 Extended-Cycle-Wallets,
Jeweils 91 Tabletten

DIESES PRODUKT (WIE ALLE ORALEN VERHÜTUNGSMITTEL) IST ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHINDERUNG BESTIMMT. ES TUT NICHT
SCHÜTZEN SIE VOR HIV-INFEKTIONEN (AIDS) UND ANDEREN SEXUELL ÜBERTRAGBAREN KRANKHEITEN.

Enthält 3 Extended-Cycle-Portemonnaies mit jeweils 91 Tabletten: 84 weiße
Tabletten mit jeweils 0,15 mg Levonorgestrel USP und 0,03 mg Ethinyl
Östradiol USP und sieben grüne inerte Tabletten.

ICLEVIA Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:65862-865

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:65862-865-83 3 in 1 KARTON 29.06.2018 1 NDC:65862-865-94 1-in-1-Beutel 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 84 Teil 2 7

Teil 1 von 2 ICLEVIA Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,15 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POVIDON K30 (UNII: U725QWY32X)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl keine Punktzahl Form RUND (Bikonvex, abgeschrägte Kante) Größe 6mm Geschmack Impressum-Code S;27 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206850 29.06.2018

Teil 2 von 2 UNTÄTIG inerte Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) EISENOXIDGELB (UNII: EX438O2MRT) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POVIDON K30 (UNII: U725QWY32X)

Produkteigenschaften Farbe GRÜN Punktzahl keine Punktzahl Form RUND (gefleckt, bikonvex, abgeschrägte Kante) Größe 6mm Geschmack Impressum-Code S;61 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206850 29.06.2018

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206850 29.06.2018

Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Aurobindo Pharma Limited		650381903	ANALYSE(65862-865), HERSTELLUNG(65862-865)

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