Liothyronin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
LIOTHYRONIN-NATRIUMTABLETTEN, USP
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von LIOTHYRONIN-NATRIUMTABLETTEN, USP, erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für LIOTHYRONIN-NATRIUMTABLETTEN, USP an.
Erste US-Zulassung
ACHTUNG: NICHT ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas ODER ZUM GEWICHTSVERLUST
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
- Schilddrüsenhormone, einschließlich Liothyronin-Natrium, sollten nicht zur Behandlung von verwendet werden Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion.
-
Dosen, die über den täglichen Hormonbedarf hinausgehen, können schwerwiegende oder sogar schwerwiegende Folgen haben lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen (6, 7,7, 10)
Aktuelle große Änderungen
| Indikationen und Verwendung (1.1, 1.2, 1.3) | 12/2018 |
| Dosierung und Verabreichung (2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6) | 12/2018 |
| Kontraindikationen (4) | 12/2018 |
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) | 12/2018 |
Indikationen und Verwendung für Liothyronin-Tabletten
Liothyronin-Natrium ist ein L-Trijodthyronin (T3), das angezeigt ist für:
- Hypothyreose: Als Ersatz bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose (1.1)
- Unterdrückung von Hypophysen-Thyrotropin (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH): Als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie bei der Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (1.2)
- Schilddrüsenunterdrückungstest: Als diagnostisches Mittel in Unterdrückungstests zur Differenzierung bei Verdacht auf leichte Hyperthyreose oder Schilddrüsenautonomie ( 1.3)
Nutzungsbeschränkungen:
– Nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Struma bei Patienten mit Jodmangel indiziert. ( 1)
– Nicht zur Behandlung einer Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis indiziert. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Liothyronin-Tabletten
- Verabreichen Sie Liothyronin-Natriumtabletten, USP, einmal täglich oral und in individueller Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten und den Laborbefunden (2.1).
- Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für die empfohlene Dosierung bei Hypothyreose (2.2), TSH-Unterdrückung bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (2.3) und für den Schilddrüsensuppressionstest (2.4).
- Wenn ein Patient auf Liothyronin-Natriumtabletten (USP) umgestellt wird, wird die Levothyroxin-Therapie abgebrochen und mit Liothyronin-Natriumtabletten (USP) in einer niedrigen Dosierung begonnen. Erhöhen Sie die Dosis schrittweise entsprechend der Reaktion des Patienten (2.5).
- Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Überwachung der TSH- und T3-Spiegel sowie des klinischen Status ermittelt (2.6)
Darreichungsformen und Stärken
Tabletten: 5 µg, 25 µg, 50 µg (3)
Kontraindikationen
Unkorrigierte Nebennierenrindeninsuffizienz (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Beginnen Sie mit der Einnahme von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) mit weniger als der vollen Ersatzdosis, da das Risiko kardialer Nebenwirkungen, einschließlich Vorhofflimmern, erhöht ist (2.3, 5.1, 8.5).
- Myxödem-Koma: Verwenden Sie zur Behandlung des Myxödem-Komas keine oralen Schilddrüsenhormone. ( 5.2)
- Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz: Behandlung mit Ersatzglukokortikoiden vor Beginn der Behandlung mit Liothyronin-Natrium (5.3)
- Vorbeugung von Hyperthyreose oder unvollständiger Behandlung von Hypothyreose: Die richtige Dosistitration und sorgfältige Überwachung sind entscheidend, um das Fortbestehen einer Hypothyreose oder die Entwicklung einer Hyperthyreose zu verhindern. ( 5.4)
- Verschlechterung der Diabeteskontrolle: Die Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie die Blutzuckerkontrolle sorgfältig, nachdem Sie eine Schilddrüsenhormontherapie begonnen, geändert oder beendet haben (5.5).
- Verringerte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit einer übermäßigen Ersetzung von Schilddrüsenhormonen: Eine übermäßige Ersetzung kann die Knochenresorption erhöhen und die Knochenmineraldichte verringern. Geben Sie die niedrigste wirksame Dosis (5,6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) sind in erster Linie Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung: Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Atemnot, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Muskelschwäche, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Durchfall, Hitzeunverträglichkeit , Menstruationsstörungen und Hautausschlag (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an AvKARE, Inc. unter 1-855-361-3993 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Arzneimittel an, die die Pharmakokinetik und den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinflussen (z. B. Absorption, Synthese, Sekretion, Katabolismus, Proteinbindung und Reaktion des Zielgewebes) und die therapeutische Reaktion auf Liothyronin-Natrium verändern können (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Eine Schwangerschaft erfordert möglicherweise die Verwendung höherer Dosen Schilddrüsenhormon (2.2, 8.1).
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 8/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
ACHTUNG: NICHT ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas ODER ZUM GEWICHTSVERLUST
- Schilddrüsenhormone, einschließlich Liothyronin-Natrium, sollten weder allein noch zusammen mit anderen Therapeutika zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden.
- Bei euthyreoten Patienten sind Dosen im Bereich des täglichen Hormonbedarfs zur Gewichtsreduktion wirkungslos.
-
Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, insbesondere wenn sie in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen verabreicht werden, wie sie wegen ihrer anorektischen Wirkung eingesetzt werden
[see
Adverse Reactions (6),
Drug Interactions (7.7), and
Overdosage (10)].
1. Indikationen und Verwendung für Liothyronin-Tabletten
1.1 Hypothyreose
Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sind als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose indiziert.
1.2 Hypophysen-Thyrotropin-Unterdrückung (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH).
Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sind als Ergänzung zu Operationen und Radiojodtherapie bei der Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs indiziert.
1.3 Schilddrüsenunterdrückungstest
Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sind als diagnostisches Mittel in Suppressionstests indiziert, um den Verdacht auf eine leichte Hyperthyreose oder eine Schilddrüsenautonomie zu differenzieren.
Nutzungsbeschränkungen
- Liothyronin-Natrium-Tabletten, USP, sind nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Struma bei Patienten mit Jodmangel indiziert, da es keinen klinischen Nutzen gibt und eine Überbehandlung mit Liothyronin-Natrium-Tabletten, USP, eine Hyperthyreose auslösen kann
[see
Warnings and Precautions (5.4)].
- Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sind nicht zur Behandlung von Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Liothyronin-Tabletten
2.1 Allgemeine Grundsätze der Dosierung
Die Dosis von Liothyronin-Natriumtabletten, USP für Hypothyreose oder Unterdrückung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) der Hypophyse, hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter: Alter des Patienten, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status, Begleiterkrankungen (einschließlich Schwangerschaft), Begleitmedikation usw -verabreichte Nahrung und die spezifische Art der behandelten Erkrankung
[see
Dosage and Administration (2.2,
2.3,
2.4),
Warnings and Precautions (5), and
Drug Interactions (7)]
. Die Dosierung muss individuell angepasst werden, um diese Faktoren zu berücksichtigen, und Dosisanpassungen müssen auf der Grundlage einer regelmäßigen Beurteilung des klinischen Ansprechens des Patienten und der Laborparameter vorgenommen werden
[see
Dosage and Administration (2.4)].
Verabreichen Sie Liothyronin-Natriumtabletten, USP, einmal täglich oral.
2.2 Empfohlene Dosierung bei Hypothyreose
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 µg oral einmal täglich. Erhöhen Sie die Dosis bei Bedarf alle 1 oder 2 Wochen um 25 µg täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 25 µg bis 75 µg einmal täglich.
Beginnen Sie bei älteren Patienten oder Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung mit Liothyronin-Natriumtabletten, USP 5 µg einmal täglich und steigern Sie die Dosierung in Schritten von 5 µg in den empfohlenen Abständen.
Serum-TSH ist kein zuverlässiges Maß für die Angemessenheit der Liothyronin-Natrium-Dosis bei Patienten mit sekundärer oder tertiärer Hypothyreose und sollte nicht zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie den Serum-T3-Spiegel, um die Angemessenheit der Therapie bei dieser Patientengruppe zu überwachen.
Pädiatrische Patienten
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 µg einmal täglich, mit einer Steigerung um 5 µg alle 3 bis 4 Tage, bis die gewünschte Reaktion erreicht ist. Säuglinge im Alter von einigen Monaten benötigen möglicherweise einmal täglich 20 µg zur Erhaltung. Im Alter von 1 Jahr können einmal täglich 50 µg erforderlich sein. Ab einem Alter von 3 Jahren kann die volle Erwachsenendosis erforderlich sein
[see
Use in Specific Populations (8.4)].
Neugeborene (0 bis 3 Monate) mit einem Risiko für Herzversagen:
Erwägen Sie eine niedrigere Anfangsdosis bei Säuglingen, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht. Erhöhen Sie die Dosis je nach klinischem und laborchemischem Ansprechen nach Bedarf.
Pädiatrische Patienten mit einem Risiko für Hyperaktivität:
Um das Risiko einer Hyperaktivität bei pädiatrischen Patienten zu minimieren, beginnen Sie mit einem Viertel der empfohlenen vollen Ersatzdosis und erhöhen Sie diese wöchentlich um ein Viertel der vollen empfohlenen Ersatzdosis, bis die volle empfohlene Ersatzdosis erreicht ist.
Schwangerschaft
Vorbestehende Hypothyreose: Der Bedarf an Schilddrüsenhormondosen kann während der Schwangerschaft ansteigen. Messen Sie Serum-TSH und freies T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist und mindestens während jedes Schwangerschaftstrimesters. Halten Sie bei Patienten mit primärer Hypothyreose den Serum-TSH im trimesterspezifischen Referenzbereich. Bei Patienten, deren Serum-TSH über dem normalen trimesterspezifischen Bereich liegt, erhöhen Sie die Schilddrüsenhormondosis und messen Sie den TSH-Wert alle 4 Wochen, bis eine stabile Dosis erreicht ist und der Serum-TSH im normalen trimesterspezifischen Bereich liegt. Reduzieren Sie die Schilddrüsenhormondosis unmittelbar nach der Entbindung auf das Niveau vor der Schwangerschaft und messen Sie den TSH-Spiegel im Serum 4 bis 8 Wochen nach der Geburt, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenhormondosis angemessen ist.
2.3 Empfohlene Dosierung zur TSH-Unterdrückung bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs
Die Dosis von Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sollte auf TSH-Werte innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs abzielen. Abhängig vom Zielwert für die TSH-Unterdrückung können hierfür höhere Dosen erforderlich sein.
2.4 Empfohlene Dosierung für den Schilddrüsenunterdrückungstest
Die empfohlene Dosis beträgt 75 µg bis 100 µg täglich für 7 Tage, wobei die Aufnahme radioaktiven Jods vor und nach der 7-tägigen Verabreichung von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) bestimmt wird. Bei normaler Schilddrüsenfunktion sinkt die Radiojodaufnahme nach der Behandlung deutlich. Eine Unterdrückung der Aufnahme um 50 % oder mehr weist auf eine normale Schilddrüsen-Hypophysen-Achse hin.
2.5 Umstellung von Levothyroxin auf Liothyronin-Natriumtabletten, USP
Die Wirkung von Liothyronin-Natrium setzt schnell ein und Restwirkungen des anderen Schilddrüsenpräparats können in den ersten Wochen nach Beginn der Therapie mit Liothyronin-Natrium anhalten. Wenn Sie einen Patienten auf Liothyronin-Natrium-Tabletten (USP) umstellen, brechen Sie die Levothyroxin-Therapie ab und beginnen Sie mit Liothyronin-Natrium-Tabletten (USP) in einer niedrigen Dosierung. Erhöhen Sie die Liothyronin-Natrium-Dosis schrittweise entsprechend der Reaktion des Patienten.
2.6 Überwachung der TSH- und Triiodthyronin (T3)-Spiegel
Beurteilen Sie die Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Beurteilung von Labortests und klinischer Bewertung. Anhaltende klinische und laborchemische Anzeichen einer Hypothyreose trotz einer scheinbar ausreichenden Ersatzdosis von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) können ein Hinweis auf unzureichende Absorption, schlechte Compliance, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren sein.
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose ist der Serum-TSH nach Beginn der Therapie oder nach jeder Dosisänderung regelmäßig zu überwachen. Um das unmittelbare Ansprechen auf die Therapie zu überprüfen, bevor das TSH ansprechen konnte, oder wenn der Zustand Ihres Patienten vor diesem Zeitpunkt beurteilt werden muss, wäre die Messung des Gesamt-T3 am besten geeignet. Bewerten Sie bei Patienten, die eine stabile und angemessene Ersatzdosis erhalten, das klinische und biochemische Ansprechen alle 6 bis 12 Monate und immer dann, wenn sich der klinische Status des Patienten ändert.
Pädiatrie
Beurteilen Sie bei pädiatrischen Patienten mit Hypothyreose die Angemessenheit der Ersatztherapie durch Messung der TSH- und T3-Spiegel im Serum. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von drei Jahren und älter erfolgt die empfohlene Überwachung danach alle 3 bis 12 Monate nach Stabilisierung der Dosis bis zum Abschluss von Wachstum und Pubertät. Eine schlechte Compliance oder abnormale Werte können eine häufigere Überwachung erforderlich machen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen routinemäßige klinische Untersuchungen durch, einschließlich der Beurteilung der Entwicklung, des geistigen und körperlichen Wachstums sowie der Knochenreifung.
Während das allgemeine Ziel der Therapie darin besteht, den Serum-TSH-Spiegel zu normalisieren, normalisiert sich TSH bei manchen Patienten möglicherweise nicht, da es zu einer Hypophyse-Schilddrüsen-Rückkopplung in der Gebärmutter kommt. Wenn der Serum-TSH-Wert nach Beginn der Liothyronin-Natrium-Therapie nicht unter 20 IE pro Liter sinkt, kann dies ein Hinweis darauf sein, dass das Kind keine angemessene Therapie erhält. Beurteilen Sie die Compliance, die Dosis des verabreichten Medikaments und die Art der Verabreichung, bevor Sie die Dosis von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) erhöhen
[see
Warnings and Precautions (5.1) andUse in Specific Populations (8.4)].
Sekundäre und tertiäre Hypothyreose
Überwachen Sie den T3-Spiegel im Serum und halten Sie ihn im normalen Bereich.
3. Darreichungsformen und Stärken
Tabletten (weiß bis cremefarben, rund, SC) erhältlich wie folgt:
- 5 µg: Prägung „∑“ auf der einen Seite und „18“ auf der anderen Seite
- 25 µg: Prägung „∑19“ auf der einen Seite und „BISECTED“ auf der anderen Seite
- 50 µg: Prägung „∑20“ auf der einen Seite und „BISECTED“ auf der anderen Seite
4. Kontraindikationen
Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sind bei Patienten mit unkorrigierter Nebenniereninsuffizienz kontraindiziert
[see Warnings and Precautions (5.3)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
Eine Überbehandlung mit Schilddrüsenhormonen kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz, der Herzwanddicke und der Herzkontraktilität führen und Angina pectoris oder Arrhythmien auslösen, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Beginnen Sie bei dieser Population mit einer Liothyronin-Natrium-Therapie mit niedrigeren Dosen als den empfohlenen für jüngere Personen oder Patienten ohne Herzerkrankung
[see
Dosage and Administration (2.3) and
Use in Specific Populations (8.5)].
Überwachung auf Herzrhythmusstörungen während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine supprimierende Liothyronin-Natrium-Therapie erhalten. Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig Liothyronin-Natriumtabletten, USP und Sympathomimetika erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer Koronarinsuffizienz. Wenn kardiovaskuläre Symptome auftreten oder sich verschlimmern, reduzieren Sie die Dosis von Liothyronin-Natrium oder unterbrechen Sie sie für eine Woche und beginnen Sie erneut mit einer niedrigeren Dosis.
5.2 Myxödem-Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch schlechte Durchblutung und Hypometabolismus gekennzeichnet ist und zu einer unvorhersehbaren Aufnahme von Schilddrüsenhormonen aus dem Magen-Darm-Trakt führen kann. Die Verwendung von oralen Schilddrüsenhormonpräparaten wird zur Behandlung des Myxödem-Komas nicht empfohlen. Verabreichen Sie Schilddrüsenhormonpräparate zur intravenösen Verabreichung zur Behandlung von Myxödem-Koma.
5.3 Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz
Schilddrüsenhormon erhöht die metabolische Clearance von Glukokortikoiden. Der Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie vor Beginn der Glukokortikoidtherapie kann bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz eine akute Nebennierenkrise auslösen. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Ersatzglukokortikoiden, bevor Sie mit der Behandlung mit Liothyronin-Natriumtabletten (USP) beginnen
[see
Contraindications (4)].
5.4 Prävention einer Hyperthyreose oder unvollständige Behandlung einer Hypothyreose
Liothyronin-Natrium hat eine enge therapeutische Breite. Eine Über- oder Unterbehandlung mit Liothyronin-Natrium kann negative Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung, Herz-Kreislauf-Funktion, Knochenstoffwechsel, Fortpflanzungsfunktion, kognitive Funktion, emotionalen Zustand, Magen-Darm-Funktion sowie auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel haben. Titrieren Sie die Dosis von Liothyronin-Natriumtabletten, USP sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf die Titration, um diese Effekte zu vermeiden
[see
Dosage and Administration (2.4)]
. Achten Sie bei der Verwendung von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln und passen Sie die Dosis nach Bedarf an
[see
Drug Interactions (7) and
Clinical Pharmacology (12.3)].
5.5 Verschlechterung der Diabeteskontrolle
Eine zusätzliche Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie die Blutzuckerkontrolle sorgfältig, nachdem Sie Liothyronin-Natriumtabletten (USP) begonnen, gewechselt oder abgesetzt haben
[see
Drug Interactions (7.2)].
5.6 Verminderte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit einer Übersubstitution von Schilddrüsenhormonen
Eine erhöhte Knochenresorption und eine verringerte Knochenmineraldichte können als Folge einer übermäßigen Schilddrüsenhormonsubstitution auftreten, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die erhöhte Knochenresorption kann mit erhöhten Serumspiegeln und der Urinausscheidung von Kalzium und Phosphor, einem Anstieg der alkalischen Knochenphosphatase und einem verminderten Parathormonspiegel im Serum verbunden sein. Verabreichen Sie die Mindestdosis von Liothyronin-Natriumtabletten (USP), die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion erzielt, um dieses Risiko zu mindern.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den mit der Liothyronin-Natrium-Therapie verbundenen Nebenwirkungen zählen in erster Linie Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung
[see
Warnings and Precautions (5.4) and
Overdosage (10)]
. Dazu gehören Folgendes:
Allgemein: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen
Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Angstzustände, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Bewegungsapparat: Zittern, Muskelschwäche und Krämpfe
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien, erhöhter Puls und Blutdruck, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand
Atemwege: Dyspnoe
Magen-Darm: Durchfall, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhte Leberfunktionswerte
Dermatologisch: Haarausfall, Hitzewallungen
Endokrin: verminderte Knochenmineraldichte
Fortpflanzung: Menstruationsstörungen, beeinträchtigte Fruchtbarkeit
Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten
Bei pädiatrischen Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhielten, wurde über Pseudotumor cerebri und verrutschte femorale Epiphyse berichtet. Eine Überbehandlung kann bei Säuglingen zu einer Kraniosynostose und bei pädiatrischen Patienten zu einem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen, was zu einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen kann.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden, sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe aufgetreten. Dazu gehören Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Hitzewallungen, Angioödeme, verschiedene gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und pfeifende Atmung.
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7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Schilddrüsenhormonen beeinflussen
Viele Arzneimittel können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Schilddrüsenhormons haben (z. B. Absorption, Synthese, Sekretion, Katabolismus, Proteinbindung und Reaktion des Zielgewebes) und die therapeutische Reaktion auf Liothyronin-Natrium verändern (siehe Tabellen 1–4).
| Mögliche Auswirkungen: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Liothyronin-Natrium durch Bindung und Verzögerung oder Verhinderung der Absorption verringern, was möglicherweise zu einer Hypothyreose führt. | |
| Medikament oder Medikamentenklasse | Wirkung |
| Gallensäure-Sequestriermittel
-Colesevelam -Cholestyramin -Colestipol Ionenaustauscherharze -Kayexalat -Sevelamer |
Es ist bekannt, dass Gallensäure-Sequestriermittel und Ionenaustauscherharze die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen verringern. Verabreichen Sie Liothyronin-Natriumtabletten (USP) mindestens 4 Stunden vor diesen Arzneimitteln oder überwachen Sie den TSH-Spiegel. |
| Medikament oder Medikamentenklasse | Wirkung |
|---|---|
| Clofibrat
Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva Östrogene (oral) Heroin / Methadon 5-Fluoruracil Mitotan Tamoxifen |
Diese Medikamente können die Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG) im Serum erhöhen. |
| Androgene / Anabole Steroide
Asparaginase Glukokortikoide Nikotinsäure mit langsamer Freisetzung |
Diese Medikamente können die Serum-TBG-Konzentration senken. |
| Salicylate (>2 g/Tag) | Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 an TBG und Transthyretin. Auf einen anfänglichen Anstieg des FT4 im Serum folgt die Rückkehr des FT4 auf normale Werte mit anhaltenden therapeutischen Serumsalicylatkonzentrationen, obwohl der Gesamt-T4-Spiegel um bis zu 30 % sinken kann. |
| Andere Drogen:
Carbamazepin Furosemid (>80 mg i.v.) Heparin Hydantoine, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – Fenamate |
Diese Medikamente können eine Verschiebung der Proteinbindungsstelle verursachen. Es wurde gezeigt, dass Furosemid die Proteinbindung von T4 an TBG und Albumin hemmt, was zu einem erhöhten Anteil an freiem T4 im Serum führt. Furosemid konkurriert um T4-Bindungsstellen auf TBG, Präalbumin und Albumin, sodass eine einzelne hohe Dosis den Gesamt-T4-Spiegel akut senken kann. Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Serumproteinbindung von Schilddrüsenhormonen, und Gesamt- und FT4 können um 20 bis 40 % reduziert sein, aber die meisten Patienten haben normale Serum-TSH-Spiegel und sind klinisch euthyreot. Überwachen Sie die Schilddrüsenhormonparameter genau. |
| Mögliche Auswirkung: Die Stimulierung der mikrosomalen, Arzneimittel metabolisierenden Enzymaktivität in der Leber kann zu einem verstärkten Abbau von Schilddrüsenhormonen in der Leber führen, was zu einem erhöhten Bedarf an Liothyronin-Natrium führt. | |
| Medikament oder Medikamentenklasse | Wirkung |
| Phenobarbital
Rifampin |
Es wurde gezeigt, dass Phenobarbital die Reaktion auf Thyroxin verringert. Phenobarbital erhöht den L-Thyroxin-Metabolismus durch die Induktion der Uridin-5′-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) und führt zu niedrigeren T4-Serumspiegeln. Veränderungen des Schilddrüsenstatus können auftreten, wenn Patienten, die wegen Hypothyreose behandelt werden, Barbiturate hinzugefügt oder abgesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Rifampin den Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen beschleunigt. |
| Mögliche Auswirkungen: Die Verabreichung dieser Enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 zu T3, was zu verringerten T3-Spiegeln führt. Allerdings sind die Serum-T4-Spiegel normalerweise normal, können aber gelegentlich leicht erhöht sein. | |
| Medikament oder Medikamentenklasse | Wirkung |
| Beta-adrenerge Antagonisten (z. B. Propranolol > 160 mg/Tag) | Bei Patienten, die mit hohen Dosen Propranolol (>160 mg/Tag) behandelt werden, verändern sich die T3- und T4-Spiegel, die TSH-Spiegel bleiben normal und die Patienten sind klinisch euthyreot. Die Wirkung bestimmter beta-adrenerger Antagonisten kann beeinträchtigt sein, wenn ein Patient mit Hypothyreose in den euthyreoten Zustand übergeht. |
| Glukokortikoide (z. B. Dexamethason ≥4 mg/Tag) | Die kurzfristige Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann die Serum-T3-Konzentration um 30 % senken, bei minimaler Veränderung der Serum-T4-Spiegel. Eine langfristige Glukokortikoidtherapie kann jedoch aufgrund einer verminderten TBG-Produktion zu leicht verringerten T3- und T4-Spiegeln führen (siehe oben). |
| Andere Drogen:
Amiodaron |
Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des freien T4 im Serum und verringertes oder normales freies T3) verursachen. |
7.2 Antidiabetische Therapie
Die zusätzliche Gabe einer Liothyronin-Natrium-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, insbesondere wenn Liothyronin-Natriumtabletten (USP) begonnen, geändert oder abgesetzt werden
[see
Warnings and Precautions (5.5)].
7.3 Orale Antikoagulanzien
Liothyronin-Natrium verstärkt das Ansprechen auf eine orale Antikoagulanzientherapie. Daher kann eine Verringerung der Antikoagulansdosis bei Korrektur der Hypothyreose oder bei Erhöhung der Liothyronin-Natrium-Dosis gerechtfertigt sein. Überwachen Sie die Gerinnungstests genau, um angemessene und rechtzeitige Dosisanpassungen zu ermöglichen.
7.4 Digitalis-Glykoside
Liothyronin-Natrium kann die therapeutische Wirkung von Digitalisglykosiden verringern. Der Serum-Digitalis-Glykosidspiegel kann sinken, wenn ein Patient mit Hypothyreose euthyreot wird, was eine Erhöhung der Digitalis-Glykosid-Dosis erforderlich macht.
7.5 Antidepressive Therapie
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen (z. B. Amitriptylin) oder tetrazyklischen (z. B. Maprotilin) Antidepressiva und Liothyronin-Natrium kann die therapeutischen und toxischen Wirkungen beider Arzneimittel verstärken, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen. Zu den toxischen Wirkungen können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und eine Stimulation des Zentralnervensystems gehören. Liothyronin-Natrium kann den Wirkungseintritt von Trizyklika beschleunigen. Die Verabreichung von Sertralin bei Patienten, die stabil auf Liothyronin-Natrium eingestellt sind, kann zu einem erhöhten Bedarf an Liothyronin-Natrium führen.
7.6 Ketamin
Die gleichzeitige Anwendung von Ketamin und Liothyronin-Natrium kann zu ausgeprägtem Bluthochdruck und Tachykardie führen. Überwachen Sie bei diesen Patienten sorgfältig den Blutdruck und die Herzfrequenz.
7.7 Sympathomimetika
Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika und Liothyronin-Natrium kann die Wirkung von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormonen verstärken. Schilddrüsenhormone können das Risiko einer Koronarinsuffizienz erhöhen, wenn Patienten mit koronarer Herzkrankheit Sympathomimetika verabreicht werden.
7.8 Tyrosinkinase-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Imatinib kann zu einer Hypothyreose führen. Überwachen Sie die TSH-Werte bei solchen Patienten genau.
7.9 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Berücksichtigen Sie bei der Interpretation der T4- und T3-Werte Änderungen der TBG-Konzentration. Messen und bewerten Sie in diesem Fall ungebundenes (freies) Hormon. Schwangerschaft, infektiöse Hepatitis, Östrogene, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva und akute intermittierende Porphyrie erhöhen die TBG-Konzentrationen. Nephrose, schwere Hypoproteinämie, schwere Lebererkrankung, Akromegalie, Androgene und Kortikosteroide verringern die TBG-Konzentration. Familiäre Hyper- oder Hypo-Thyroxin-bindende Globulinämien wurden beschrieben, wobei die Inzidenz eines TBG-Mangels etwa 1 von 9.000 beträgt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Erfahrungen mit der Anwendung von Liothyronin bei schwangeren Frauen, einschließlich Daten aus Post-Marketing-Studien, haben keine erhöhten Raten schwerer Geburtsfehler oder Fehlgeburten gemeldet (siehe).
Daten).
Eine unbehandelte Hypothyreose in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus. Da der TSH-Spiegel während der Schwangerschaft ansteigen kann, sollte der TSH-Wert überwacht und die Dosierung von Liothyronin-Natrium während der Schwangerschaft angepasst werden (siehe).
Klinische Überlegungen).
Es wurden keine Tierversuche mit Liothyronin während der Schwangerschaft durchgeführt. Liothyronin-Natriumtabletten, USP, sollten während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und eine während der Schwangerschaft diagnostizierte Hypothyreose sollte umgehend behandelt werden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Eine mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, darunter Spontanabort, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Totgeburt und Frühgeburt. Eine unbehandelte mütterliche Hypothyreose kann sich negativ auf die neurokognitive Entwicklung des Fötus auswirken.
Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt
Eine Schwangerschaft kann den Bedarf an Liothyronin-Natrium erhöhen. Während der Schwangerschaft sollten die Serum-TSH-Spiegel überwacht und die Dosierung von Liothyronin-Natrium angepasst werden. Da die postpartalen TSH-Werte den Werten vor der Empfängnis ähneln, sollte die Liothyronin-Natrium-Dosis unmittelbar nach der Entbindung auf die Dosis vor der Schwangerschaft zurückkehren
[see
Dosage and Administration (2.3)]
.
Daten
Menschliche Daten
Liothyronin ist als Ersatztherapie bei Hypothyreose zugelassen. Daten aus Post-Marketing-Studien haben keine erhöhten Raten fetaler Missbildungen, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger mütterlicher oder fetaler Folgen im Zusammenhang mit der Anwendung von Liothyronin bei schwangeren Frauen gemeldet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte veröffentlichte Studien berichten, dass Liothyronin in der Muttermilch vorhanden ist. Es liegen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die Auswirkungen von Liothyronin auf den gestillten Säugling zu bestimmen, und es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Liothyronin auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Liothyronin-Natrium und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Liothyronin-Natrium oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anfangsdosis von Liothyronin-Natriumtabletten, USP, variiert je nach Alter und Körpergewicht. Dosierungsanpassungen basieren auf einer Beurteilung der klinischen und Laborparameter des einzelnen Patienten
[see
Dosage and Administration (2.3,
2.4)].
Bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Diagnose einer dauerhaften Hypothyreose nicht gestellt wurde, ist die Schilddrüsenhormontherapie für einen Probezeitraum abzusetzen, jedoch erst, wenn das Kind mindestens 3 Jahre alt ist. Ermitteln Sie am Ende des Versuchszeitraums die TSH-, T4- und T3-Spiegel im Serum und nutzen Sie Labortestergebnisse und klinische Beurteilungen als Leitfaden für Diagnose und Behandlung, sofern dies gerechtfertigt ist
[see
Dosage and Administration (2.6)].
Angeborene Hypothyreose [see
Dosage and Administration (2.2,
2.6)]
Die schnelle Wiederherstellung normaler Serum-T4-Konzentrationen ist wichtig, um die negativen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf die geistige Entwicklung sowie auf das allgemeine körperliche Wachstum und die Reifung zu verhindern. Beginnen Sie daher sofort nach der Diagnose mit der Schilddrüsenhormontherapie. Bei diesen Patienten wird die Schilddrüsenhormontherapie im Allgemeinen lebenslang fortgesetzt.
Überwachen Sie Säuglinge während der ersten zwei Wochen der Schilddrüsenhormontherapie genau auf Herzüberlastung, Herzrhythmusstörungen und Aspiration durch eifriges Saugen.
Überwachen Sie die Patienten genau, um eine Unter- oder Überbehandlung zu vermeiden. Eine Unterbehandlung kann schädliche Auswirkungen auf die intellektuelle Entwicklung und das lineare Wachstum haben. Eine Überbehandlung ist bei Säuglingen mit Kraniosynostose verbunden, kann sich negativ auf das Tempo der Gehirnreifung auswirken, das Knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenverschluss und einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen
[see
Dosage and Administration (2.6) and
Adverse Reactions (6)].
Erworbene Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten
Überwachen Sie die Patienten genau, um eine Unter- oder Überbehandlung zu vermeiden. Eine Unterbehandlung kann zu schlechten schulischen Leistungen aufgrund beeinträchtigter Konzentration und verlangsamter Denkfähigkeit sowie zu einer verringerten Erwachsenengröße führen. Eine Überbehandlung kann das Knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenverschluss und einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen.
Bei behandelten Kindern kann es zu einer Phase des aufholenden Wachstums kommen, die in manchen Fällen ausreichend sein kann, um die Körpergröße im Erwachsenenalter zu normalisieren. Bei Kindern mit schwerer oder länger anhaltender Hypothyreose reicht das aufholende Wachstum möglicherweise nicht aus, um die Körpergröße im Erwachsenenalter zu normalisieren
[see
Adverse Reactions (6)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Aufgrund der erhöhten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen sollte die Einnahme von Liothyronin-Natriumtabletten (USP) mit weniger als der vollen Ersatzdosis begonnen werden
[see
Dosage and Administration (2.3) and
Warnings and Precautions (5.1)]
. Bei älteren Patienten können Vorhofarrhythmien auftreten. Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, die bei einer Überbehandlung mit Schilddrüsenhormonen bei älteren Menschen beobachtet wird.
10. Überdosierung
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung ähneln denen einer Hyperthyreose
[see
Warnings and Precautions (5.4) and
Adverse Reactions (6)]
. Darüber hinaus kann es zu Verwirrung und Orientierungslosigkeit kommen. Es wurde über Hirnembolie, Krampfanfälle, Schock, Koma und Tod berichtet. Die Symptome sind möglicherweise nicht unbedingt erkennbar oder treten möglicherweise erst mehrere Tage nach der Einnahme auf.
Reduzieren Sie die Liothyronin-Natrium-Dosis oder brechen Sie die Behandlung vorübergehend ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten. Leiten Sie je nach Gesundheitszustand des Patienten eine geeignete unterstützende Behandlung ein.
Aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen erhalten Sie vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
11. Beschreibung der Liothyronin-Tabletten
Liothyronin-Natriumtabletten, USP, enthalten den Wirkstoff Liothyronin (L-Triiodthyronin oder LT3), eine synthetische Form des Schilddrüsenhormons Liothyronin in Natriumsalzform. Es wird chemisch als L-Tyrosin bezeichnet.
Ö-(4-Hydroxy-3-iodphenyl)-3,5-diiod-, Mononatriumsalz. Die Summenformel, das Molekulargewicht und die Strukturformel von Liothyronin-Natrium sind unten angegeben.
Liothyronin-Natriumtabletten, USP, enthalten Liothyronin-Natrium entsprechend Liothyronin in 5 µg, 25 µg und 50 µg. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat und Mannitol.
12. Liothyronin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Schilddrüsenhormone üben ihre physiologische Wirkung durch die Kontrolle der DNA-Transkription und der Proteinsynthese aus. Trijodthyronin (T3) und L-Thyroxin (T4) diffundieren in den Zellkern und binden an an die DNA gebundene Schilddrüsenrezeptorproteine. Dieser Hormon-Kernrezeptorkomplex aktiviert die Gentranskription und die Synthese von Boten-RNA und zytoplasmatischen Proteinen.
Die physiologischen Wirkungen von Schilddrüsenhormonen werden überwiegend von T3 produziert, wobei der Großteil (ca. 80 %) durch Deiodierung in peripheren Geweben von T4 abgeleitet wird.
12.2 Pharmakodynamik
Die Wirkung von Liothyronin-Natrium setzt innerhalb weniger Stunden ein. Die maximale pharmakologische Reaktion erfolgt innerhalb von 2 bis 3 Tagen.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
T3 wird fast vollständig absorbiert, 95 Prozent in 4 Stunden. Die in den natürlichen Präparaten enthaltenen Hormone werden auf ähnliche Weise aufgenommen wie die synthetischen Hormone.
Verteilung
Liothyronin-Natrium (T3) ist nicht fest an Serumprotein gebunden. Die höhere Affinität von Levothyroxin (T4) sowohl zu Schilddrüsen-bindendem Globulin als auch zu Schilddrüsen-bindendem Präalbumin im Vergleich zu Triiodthyronin (T3) erklärt teilweise die höheren Serumspiegel und die längere Halbwertszeit des ersteren Hormons. Beide proteingebundenen Hormone stehen im umgekehrten Gleichgewicht mit geringen Mengen an freiem Hormon, wobei letzteres für die Stoffwechselaktivität verantwortlich ist.
Beseitigung
Stoffwechsel
Der Hauptweg des Schilddrüsenhormonstoffwechsels erfolgt über die sequentielle Deiodierung. Ungefähr 80 % des zirkulierenden T3 werden durch Monodeiodierung aus peripherem T4 gewonnen. Die Leber ist der Hauptort des Abbaus von T4 und T3. T3 wird weiter zu Dijodthyronin dejodiert. Schilddrüsenhormone werden auch durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und direkt in die Galle und den Darm ausgeschieden, wo sie einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.
Ausscheidung
Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein Teil des konjugierten Hormons gelangt unverändert in den Dickdarm und wird mit dem Kot ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit beträgt etwa 2 1/2 Tage.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Tierversuche durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen von Liothyronin-Natrium auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
16. Wie werden Liothyronin-Tabletten verabreicht?
Liothyronin-Natriumtabletten, USP (weiß bis cremefarben, rund, SC) werden wie folgt geliefert:
| Stärke | Tablet-Markierungen | NDC |
| 5 µg | mit der Prägung „Σ“ auf der einen Seite und „18“ auf der anderen Seite |
90 Stück – 42291-417-90 |
| 25 µg | mit der Prägung „Σ19“ auf der einen Seite und „BISECTED“ auf der anderen Seite |
90 Stück – 42291-418-90 |
| 50 µg | mit der Prägung „Σ20“ auf der einen Seite und „BISECTED“ auf der anderen Seite |
90 Stück – 42291-419-90 |
Hergestellt von:
Sigmapharm Laboratories, LLC
Bensalem, PA 19020
Hergestellt für:
AvKARE, Inc.
Pulaski, TN 38478
OS020A-00 REV.0918
Zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Dosierung und Verabreichung
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Liothyronin-Natriumtabletten (USP) nur nach Anweisung ihres Arztes eingenommen werden sollten.
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie Liothyronin-Natriumtabletten (USP) einnehmen.
Wichtige Informationen
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Liothyronin in Liothyronin-Natriumtabletten (USP) ein Hormon ersetzen soll, das normalerweise von der Schilddrüse produziert wird. Im Allgemeinen ist eine Ersatztherapie lebenslang durchzuführen.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass Liothyronin-Natriumtabletten, USP, nicht als Primär- oder Zusatztherapie in einem Gewichtskontrollprogramm verwendet werden sollten.
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie andere Medikamente einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Präparate.
- Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über alle anderen Erkrankungen zu informieren, insbesondere über Herzerkrankungen, Diabetes, Gerinnungsstörungen sowie Nebennieren- oder Hypophysenprobleme, da die Dosis der Medikamente zur Kontrolle dieser anderen Erkrankungen möglicherweise während der Einnahme von Liothyronin-Natriumtabletten angepasst werden muss , USP. Wenn Patienten Antikoagulanzien (Blutverdünner) einnehmen, sollte ihr Gerinnungsstatus regelmäßig überprüft werden.
- Weisen Sie Patienten an, vor jeder Operation ihren Arzt oder Zahnarzt zu benachrichtigen, wenn sie Liothyronin-Natriumtabletten (USP) einnehmen.
Nebenwirkungen
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn bei ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Beinkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Appetitveränderung, Gewichtszunahme oder -abnahme, Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, Veränderungen der Menstruation, Nesselsucht oder Hautausschlag oder andere ungewöhnliche medizinische Ereignisse
[see
Adverse Reactions (6)]
.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass in den ersten Monaten der Therapie mit Liothyronin-Natrium selten teilweiser Haarausfall auftreten kann; Dies ist normalerweise vorübergehend
[see
Adverse Reactions (6)]
.
Hergestellt von:
Sigmapharm Laboratories, LLC
Bensalem, PA 19020
Hergestellt für:
AvKARE, Inc.
Pulaski, TN 38478
OS020A-00 REV.0918
LIOTHYRONIN-NATRIUMTABLETTEN, USP 5 MCG – 90 TABLETTEN BEHÄLTERETIKETT
LIOTHYRONIN-NATRIUMTABLETTEN, USP 25 MCG – 90 TABLETTEN BEHÄLTERETIKETT
LIOTHYRONIN-NATRIUMTABLETTEN, USP 50 MCG – 90 TABLETTEN BEHÄLTERETIKETT
| LIOTHYRONIN-NATRIUM Liothyronin-Natrium-Tablette |
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| LIOTHYRONIN-NATRIUM Liothyronin-Natrium-Tablette |
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| LIOTHYRONIN-NATRIUM Liothyronin-Natrium-Tablette |
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| Etikettierer – AvKARE (796560394) |