Methylphenidat-Tabletten

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung
• Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-TABLETTEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID-TABLETTEN an.

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID Tabletten, zur oralen Anwendung, CII

Erste US-Zulassung: 1955

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (5.1, 9.2, 10):

• Bewerten Sie vor der Verschreibung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht.
• Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken, die ordnungsgemäße Lagerung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel.
• Bewerten Sie während der Behandlung das Risiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht.

Aktuelle große Änderungen

Warnhinweis 10/2023

Dosierung und Verabreichung (2.1)10/2023

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.2, 5.8, 5.9, 5.10) 10/2023

Indikationen und Verwendung für Methylphenidat-Tabletten

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sind ein Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS), das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und Narkolepsie indiziert ist (1).

Dosierung und Verabreichung von Methylphenidat-Tabletten

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten(2.2):

• Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren: Beginnen Sie mit 5 mg zweimal täglich (vor Frühstück und Mittagessen) und steigern Sie die Dosis wöchentlich in Schritten von 5 bis 10 mg. Dosierungen über 60 mg/Tag werden nicht empfohlen.
• Erwachsene: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 20 mg bis 30 mg und wird zwei- oder dreimal täglich verabreicht, vorzugsweise 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 60 mg (2,2).

Darreichungsformen und Stärken

• Tabletten: 5 mg, 10 mg und 20 mg (3)

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Produktbestandteile von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten (4).
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Verwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 14 Tage (4).

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung: Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzerkrankungen (5.2).

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz: Überwachen Sie Blutdruck und Puls (5.3).

• Psychiatrische Nebenwirkungen: Bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten beginnen, untersuchen Sie die Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode. Wenn neue psychotische oder manische Symptome auftreten, sollten Sie das Absetzen von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten in Betracht ziehen (5.4).

• Priapismus: Wenn ungewöhnlich anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen auftreten, sollten Patienten sofort einen Arzt aufsuchen (5.5).

• Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen: Während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln, kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein (5.6).

• Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten: Das Wachstum (Größe und Gewicht) bei pädiatrischen Patienten genau überwachen. Bei pädiatrischen Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden (5.7).

• Akutes Winkelblockglaukom:Mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelte Patienten, bei denen ein Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom besteht (z. B. Patienten mit erheblicher Hyperopie), sollten von einem Augenarzt untersucht werden (5.8).

• Erhöhter Augeninnendruck (IOD) und Glaukom:Verschreiben Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder abnormal erhöhtem Augeninnendruck nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte genau (5.9).

• Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms:Bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten beginnen, sollten Sie die Familienanamnese beurteilen und den Patienten klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersuchen. Überwachen Sie die Patienten regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics oder dem Tourette-Syndrom. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn dies klinisch angemessen ist (5.10).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen: Tachykardie, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Hyperhidrose, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, trockener Mund, Übelkeit und Bauchschmerzen (6).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sun Pharmaceutical Industries, Inc. unter 1-800-406-7984 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Antihypertensiva: Blutdruck überwachen. Passen Sie die Dosierung des blutdrucksenkenden Arzneimittels nach Bedarf an (7.1).

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 3/2024

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: MISSBRAUCH, MISSBRAUCH UND SUCHT

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen [

see Overdosage (10)]Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen. Bewerten Sie vor der Verschreibung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken, die ordnungsgemäße Lagerung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Bewerten Sie während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht [

see Warnings and Precautions (5.1) and Drug Abuse and Dependence (9.2)].

1. Indikationen und Verwendung für Methylphenidat-Tabletten

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von:

• Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und Erwachsenen
• Narkolepsie

2. Dosierung und Anwendung von Methylphenidat-Tabletten

2.1 Screening vor der Behandlung

Bevor Sie Patienten mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandeln, sollten Sie Folgendes beurteilen:

• auf das Vorliegen einer Herzerkrankung (d. h. sorgfältige Anamnese, Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperliche Untersuchung) [see Warnings and Precautions

  (5.2)].

• Bevor mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten begonnen wird, ist die Familienanamnese zu prüfen und die Patienten klinisch auf motorische oder verbale Tics oder das Tourette-Syndrom zu untersuchen [see Warnings and Precautions

  (5.10)].

2.2 Allgemeine Dosierungsinformationen

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten

Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren:Beginnen Sie mit 5 mg oral zweimal täglich (vor dem Frühstück und Mittagessen). Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise in Schritten von 5 bis 10 mg pro Woche. Eine Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen.

Erwachsene:Die durchschnittliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg täglich. Zwei- oder dreimal täglich in mehreren Dosen oral verabreichen, vorzugsweise 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 60 mg. Patienten, die aufgrund einer späten Medikamenteneinnahme nicht schlafen können, sollten die letzte Dosis vor 18 Uhr einnehmen

2.3 Dosisreduktion und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung der Symptome oder andere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosierung oder brechen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten ab. Wenn nach entsprechender Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Besserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, USP

• 5 mg, hellviolette, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „228“ auf der einen Seite und „S5“ auf der anderen Seite.
• 10 mg, hellgrüne, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „229“ auf einer Seite und „S“ und „10“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite.
• 20 mg, helle pfirsichfarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante, mit der Prägung „230“ auf einer Seite und „S“ und „20“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

4. Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei mit Methylphenidat behandelten Patienten berichtet

  [

  see Adverse Reactions (6.1)].

• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, da das Risiko hypertensiver Krisen besteht

  [

  see Drug Interactions (7.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Missbrauch, Missbrauch und Sucht

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial. Die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten setzt den Einzelnen dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch aus, was zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden [see Drug Abuse and Dependence

(9.2)]. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen [see Overdosage

(10)]Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.

Bewerten Sie vor der Verschreibung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Raten Sie den Patienten, Methylphenidathydrochlorid-Tabletten an einem sicheren, vorzugsweise verschlossenen Ort aufzubewahren, und weisen Sie die Patienten an, Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht an Dritte weiterzugeben. Bewerten Sie während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht.

5.2 Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schweren Herzerkrankungen, die mit ZNS-Stimulanzien in der empfohlenen ADHS-Dosierung behandelt wurden, wurde über plötzlichen Tod berichtet.

Vermeiden Sie die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmusstörung, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzerkrankungen.

5.3 Erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz

ZNS-Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlicher Anstieg etwa 2 bis 4 mmHg) und der Herzfrequenz (durchschnittlicher Anstieg etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute). Bei einigen Patienten kann es zu größeren Anstiegen kommen.

Überwachen Sie alle mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

5.4 Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung einer bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verstärken.

Auslösung einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS-Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Stimmungsepisode auslösen. Bevor Sie mit der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten beginnen, untersuchen Sie die Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. Komorbidität oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder Suizid, bipolare Störung oder Depression in der Familienanamnese).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS-Stimulanzien können in der empfohlenen Dosierung bei Patienten ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie) hervorrufen. In einer gepoolten Analyse mehrerer placebokontrollierter Kurzzeitstudien mit ZNS-Stimulanzien traten bei etwa 0,1 % der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie erwägen, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten abzusetzen.

5.5 Priapismus

Bei der Anwendung von Methylphenidat wurde sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen männlichen Patienten über längere und schmerzhafte Erektionen berichtet, die manchmal einen chirurgischen Eingriff erforderten. Obwohl zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat kein Priapismus berichtet wurde, entwickelte er sich nach einiger Zeit unter Methylphenidat, oft nach einer Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während des Methylphenidat-Entzugs (Drogenurlaub oder während des Absetzens) auf.

Patienten, die mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelt werden und ungewöhnlich anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

5.6 Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen

ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den Folgeerscheinungen gehörten jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung und bei der therapeutischen Dosierung von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome besserten sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des ZNS-Stimulans.

Während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Bei mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln, kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. eine Überweisung zum Rheumatologen) angebracht sein.

5.7 Langfristige Wachstumsunterdrückung

ZNS-Stimulanzien wurden bei pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust und einer Verlangsamung der Wachstumsrate in Verbindung gebracht.

Sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Größe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 14 Monaten entweder einer Methylphenidat- oder einer nicht medikamentösen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu mit Methylphenidat und nicht medikamentös behandelten Patienten 36 Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) deutet darauf hin, dass bei pädiatrischen Patienten, die das ganze Jahr über 7 Tage pro Woche Methylphenidat erhielten, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate auftrat (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum in Höhe und Höhe). 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Wachstumserholung während dieser Entwicklungsperiode.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelten pädiatrischen Patienten genau. Bei pädiatrischen Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden.

5.8 Akutes Winkelblockglaukom

Es liegen Berichte über Engwinkelglaukom im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat vor.

Obwohl der Mechanismus nicht klar ist, sollten mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelte Patienten, bei denen ein Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom besteht (z. B. Patienten mit erheblicher Weitsichtigkeit), von einem Augenarzt untersucht werden.

5.9 Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom

Es gab Berichte über einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat [see Adverse Reactions (6.2)].

Verschreiben Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nur dann Patienten mit Offenwinkelglaukom oder abnormal erhöhtem Augeninnendruck, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie Patienten, die mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelt werden und in der Vorgeschichte einen abnormal erhöhten Augeninnendruck oder ein Offenwinkelglaukom hatten, genau.

5.10 Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms

ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet [see Adverse Reactions

(6)].

Bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten beginnen, sollten Sie die Familienanamnese beurteilen und den Patienten klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersuchen. Überwachen Sie Patienten, die mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten behandelt werden, regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics oder dem Tourette-Syndrom und brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies klinisch angemessen ist.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:

• Missbrauch, Missbrauch und Sucht

  [see Boxed Warning, Warnings and Precautions(5.1), Drug Abuse and Dependence (9.2,9.3)

  ]

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten

  [see Contraindications(4)]

• Hypertensive Krise bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern

  [see Contraindications(4), Drug Interactions(7.1)]

• Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung

  [see Warnings and Precautions(5.2)]

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

  [see Warnings and Precautions(5.3)]

• Psychiatrische Nebenwirkungen

  [see Warnings and Precautions(5.4)]

• Priapismus

  [see Warnings and Precautions(5.5)]

• Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen

  [see Warnings and Precautions(5.6)]

• Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

  [see Warnings and Precautions(5.7)]

• Akutes Winkelblockglaukom

  [see Warnings and Precautions(5.8)]

• Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom

  [see Warnings and Precautions(5.9)]

• Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms

  [see Warnings and Precautions(5.10)]

Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und anderen Methylphenidat-Produkten wurden in klinischen Studien, Spontanberichten und in der Literatur festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten berichtete Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:Nasopharyngitis

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie

Störungen des Immunsystems:Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:verminderter Appetit, verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsunterdrückung bei längerer Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Psychische Störungen:Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Unruhe, Psychosen (manchmal mit visuellen und taktilen Halluzinationen), depressive Verstimmung, Depression

Störungen des Nervensystems:Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Dyskinesie, einschließlich choreatheotoider Bewegungen, Schläfrigkeit, Krämpfe, zerebrovaskuläre Störungen (einschließlich Vaskulitis, Gehirnblutungen und zerebrovaskuläre Unfälle), Serotoninsyndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln

Augenerkrankungen:verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation

Herzerkrankungen:Tachykardie, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:Husten

Gastrointestinale Störungen:trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie

Hepatobiliäre Störungen:abnormale Leberfunktion, die von einem Anstieg der Transaminase bis hin zu einer schweren Leberschädigung reichen kann

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Haarausfall auf der Kopfhaut, Erythema multiforme-Ausschlag, thrombozytopenische Purpura

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:Arthralgie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse, Trismus

Untersuchungen:Gewichtsverlust (erwachsene ADHS-Patienten)

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit anderen Methylphenidat-haltigen Produkten gemeldet wurden

Die folgende Liste zeigt Nebenwirkungen, die nicht für Methylphenidathydrochlorid-Tabletten aufgeführt sind und über die bei anderen Methylphenidat-haltigen Produkten berichtet wurde.

Blut- und Lymphstörungen:Panzytopenie

Störungen des Immunsystems:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Ohrmuschel, bullöse Zustände, Ausschläge, Exantheme

Psychische Störungen:Auswirkungen auf Labilität, Manie, Orientierungslosigkeit und Libidoveränderungen

Störungen des Nervensystems:Migräne, motorische und verbale Tics

Augenerkrankungen:Diplopie, erhöhter Augeninnendruck, Mydriasis

Herzerkrankungen:plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt, Bradykardie, Extrasystole

Gefäßerkrankungen:periphere Kälte, Raynaud-Phänomen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:Rachen- und Rachenschmerzen, Atemnot

Gastrointestinale Störungen:Durchfall, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:angioneurotisches Ödem, Erythem, festsitzendes Arzneimittelexanthem

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:Myalgie, Muskelzuckungen

Nieren- und Harnwegserkrankungen:Hämaturie

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:Gynäkomastie

Allgemeine Störungen:Müdigkeit, Hyperpyrexie

Urogenitale Störungen: Priapismus

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten

Tabelle 1 zeigt klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten

Tabelle 1: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
Klinische Auswirkungen	Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, kann eine hypertensive Krise verursachen. Mögliche Folgen sind Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortendissektion, ophthalmologische Komplikationen, Eklampsie, Lungenödem und Nierenversagen [ see Contraindications (4)] .
Intervention	Die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAO-Hemmer-Behandlung ist kontraindiziert.
Antihypertensiva
Klinische Auswirkungen	Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck verringern [ see Warnings and Precautions (5.3)] .
Intervention	Überwachen Sie den Blutdruck und passen Sie die Dosierung des blutdrucksenkenden Arzneimittels nach Bedarf an.
Halogenierte Anästhetika
Klinische Auswirkungen	Die gleichzeitige Anwendung von halogenierten Anästhetika und Methylphenidathydrochlorid-Tabletten kann das Risiko eines plötzlichen Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs während der Operation erhöhen.
Intervention	Vermeiden Sie die Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bei Patienten, die am Tag der Operation mit Anästhetika behandelt werden.
Risperidon
Klinische Auswirkungen	Die kombinierte Anwendung von Methylphenidat mit Risperidon kann bei einer Änderung der Dosierung eines oder beider Arzneimittel, sei es eine Erhöhung oder Verringerung, das Risiko extrapyramidaler Symptome (EPS) erhöhen.
Intervention	Achten Sie auf Anzeichen von EPS

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschafts-Expositionsregister

Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft ADHS-Medikamenten, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, ausgesetzt waren. Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, Patienten anzumelden, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für ADHS-Medikamente unter 1-866-961-2388 anrufen oder vorbeischauen

Risikoübersicht

Veröffentlichte Studien und Post-Marketing-Berichte zur Anwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft haben kein drogenbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt. Mit der Anwendung von ZNS-Stimulanzien während der Schwangerschaft können Risiken für den Fötus verbunden sein (siehe Klinische Überlegungen).

In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden bei oraler Verabreichung von Methylphenidat an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen bis zum 10- bzw. 15-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 60 mg/Tag keine Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung beobachtet an Jugendliche mit einer mg/m²

2Basis. Allerdings wurde Spina bifida bei Kaninchen bei einer Dosis beobachtet, die das 52-fache der MRHD betrug, die Jugendlichen verabreicht wurde. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit oraler Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit in Dosen, die das Sechsfache der MRHD für Jugendliche betrugen, wurde eine Abnahme des Körpergewichts der Jungtiere beobachtet (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen

ZNS-Stimulanzien wie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können eine Vasokonstriktion verursachen und dadurch die Plazentadurchblutung verringern. Bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Methylphenidat während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet; Bei amphetaminabhängigen Müttern wurde jedoch über Frühgeburten und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen wurde Methylphenidat während der Organogenese in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Missbildungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) wurden bei Kaninchen bei der höchsten Dosis beobachtet, die etwa dem 52-fachen der MRHD von 60 mg/Tag entspricht, die Heranwachsenden bei einer mg/m² verabreicht wird

2Basis. Der Wert ohne Wirkung auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen betrug 60 mg/kg/Tag (das 15-fache der MRHD, die Jugendlichen mit einer mg/m² verabreicht wird).

2Basis). Es gab keine Hinweise auf Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung bei Ratten, obwohl bei der höchsten Dosisstufe (das Zehnfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Jugendlichen mit einer mg/m² verabreicht wurde) erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettveränderungen beobachtet wurden

2Basis), das auch für die Mutter toxisch war. Der Wert ohne Wirkung auf die embryofetale Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag (das Dreifache der MRHD bei einer mg/m²).

2Basis). Wenn Ratten während der Trächtigkeit und Laktation Methylphenidat in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag verabreicht wurde, verringerte sich die Körpergewichtszunahme der Nachkommen bei der höchsten Dosis (das Sechsfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Jugendlichen mit einer mg/m verabreicht wurde).

2Es wurden jedoch keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet. Der Wert ohne Wirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung bei Ratten betrug 15 mg/kg/Tag (ungefähr das Doppelte der MRHD, die Jugendlichen mit einer mg/m² verabreicht wird).

2Basis).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Begrenzte veröffentlichte Literatur, die auf Milchproben von sieben Müttern basiert, berichtet, dass Methylphenidat in der Muttermilch vorhanden ist, was zu Säuglingsdosen von 0,16 % bis 0,7 % der gewichtsangepassten Dosis der Mutter und einem Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es liegen keine Berichte über schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Langfristige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen durch die Exposition gegenüber Stimulanzien sind nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie stillende Säuglinge auf Nebenwirkungen wie Unruhe, Schlaflosigkeit, Anorexie und verminderte Gewichtszunahme.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten zur Behandlung von ADHS wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.

Die Langzeitwirksamkeit von Methylphenidat bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, überwacht werden. Bei pädiatrischen Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden

[

see Warnings and Precautions (5.7)]

.

Daten zur Toxizität von Jungtieren

Ratten, die früh in der postnatalen Phase bis zur Geschlechtsreife mit Methylphenidat behandelt wurden, zeigten im Erwachsenenalter eine Abnahme der spontanen Bewegungsaktivität. Ein Defizit bei der Bewältigung einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Ergebnisse beobachtet wurden, betragen mindestens das Vierfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern mit einer mg/m verabreicht werden

2Basis.

In einer an jungen Ratten durchgeführten Studie wurde Methylphenidat 9 Wochen lang oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag verabreicht, beginnend in der frühen postnatalen Phase (postnataler Tag 7) und bis zur Geschlechtsreife (postnatale Woche 10). Als diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (Postnatalwoche 13 bis 14), wurde eine verringerte spontane Bewegungsaktivität bei Männern und Frauen beobachtet, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das Vierfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern unter einer Behandlung verabreicht wurde). mg/m

2Basis) oder höher, und ein Defizit bei der Bewältigung einer bestimmten Lernaufgabe wurde bei Frauen beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren (das 8-fache der MRHD, die Kindern bei einer mg/m² verabreicht wurde).

2Basis). Der Wert ohne Wirkung auf die neurologische Verhaltensentwicklung bei Jugendlichen bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,5-fache der MRHD, die Kindern mit einer mg/m² verabreicht wurde).

2Basis). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten langfristigen Verhaltenseffekte ist unbekannt.

8.5 Geriatrische Verwendung

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wurden bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.

9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

9.1 Kontrollierter Stoff

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten enthalten Methylphenidathydrochlorid, eine kontrollierte Substanz der Liste II.

9.2 Missbrauch

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann [see Warnings and Precautions

(5.1)]. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden.

Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, um eine gewünschte psychologische oder physiologische Wirkung zu erzielen. Missbrauch ist die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Art und Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidathydrochlorid können zu einer Erhöhung der Herzfrequenz, Atemfrequenz oder des Blutdrucks führen; Schwitzen; erweiterte Pupillen; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinationsverlust; Zittern; gerötete Haut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS-Stimulanzien wurden auch Angstzustände, Psychosen, Feindseligkeit, Aggression sowie Selbstmord- oder Mordgedanken beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen [see Overdosage

(10)]Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.

9.3 Abhängigkeit

Körperliche Abhängigkeit

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können zu körperlicher Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert.

Zu den Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Anwendung von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, gehören dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; gesteigerter Appetit; und psychomotorische Retardierung oder Unruhe.

Toleranz

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können zu Toleranz führen. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde).

10. Überdosierung

Klinische Auswirkungen einer Überdosierung

Eine Überdosierung von ZNS-Stimulanzien ist durch folgende sympathomimetische Wirkungen gekennzeichnet:

• Kardiovaskuläre Auswirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Vasospasmus, Myokardinfarkt oder Aortendissektion können einen plötzlichen Herztod auslösen. Es kann sich eine Takotsubo-Kardiomyopathie entwickeln.
• ZNS-Effekte einschließlich psychomotorischer Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen. Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Hirngefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es kann zu lebensbedrohlicher Hyperthermie (Temperaturen über 40 °C) und Rhabdomyolyse kommen.

Überdosierungsmanagement

Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer mehrfachen Medikamenteneinnahme. Da Methylphenidat ein großes Verteilungsvolumen hat und schnell metabolisiert wird, ist eine Dialyse nicht sinnvoll. Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-222-1222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten.

11. Beschreibung der Methylphenidat-Tabletten

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten enthalten Methylphenidathydrochlorid, USP, ein ZNS-Stimulans. Es ist als Tabletten mit den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur oralen Verabreichung erhältlich. Methylphenidathydrochlorid ist Methyl-α-phenyl-2-piperidinacetat-hydrochlorid und seine Strukturformel lautet:

Methylphenidathydrochlorid, USP, ist ein weißes, geruchloses, feinkristallines Pulver. Seine Lösungen sind säurehaltig gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser und Methanol frei löslich, in Alkohol löslich und in Chloroform und Aceton schwer löslich. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77 g/mol.

Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Methylphenidathydrochlorid, USP. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol 8000 und Talk. Darüber hinaus enthält die 5-mg-Tablette FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake und FD&C Red No. 40 Aluminium Lake, die 10-mg-Tablette enthält FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake und D&C Yellow No. 10 Aluminium Lake und die 20-mg-Tablette enthält FD&C gelber Aluminiumlack Nr. 6.

12. Methylphenidat-Tabletten – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Methylphenidathydrochlorid ist ein ZNS-Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung bei ADHS und Narkolepsie ist nicht bekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine razemische Mischung bestehend aus

D-Und

l-threoEnantiomere. Der

d-threoEnantiomer ist pharmakologisch aktiver als das

l-threoEnantiomer. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöht die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum.

Herzelektrophysiologie

Bei Patienten, die Methylphenidathydrochlorid-Tabletten einnahmen, wurde keine formelle QT-Studie durchgeführt.

Die Wirkung von Dexmethylphenidat, dem pharmakologisch aktiven d-Enantiomer von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, placebo- und offenen, aktiv (Moxifloxacin) kontrollierten Studie nach Einzeldosen von 40 mg Dexmethlyphenidat XR untersucht ( maximale empfohlene Gesamttagesdosis für Erwachsene) bei 75 gesunden Freiwilligen. Elektrokardiogramme wurden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme erfasst. Fredericas Methode zur Herzfrequenzkorrektur wurde verwendet, um das korrigierte QT-Intervall (QTcF) abzuleiten. Die maximale mittlere Verlängerung der QTcF-Intervalle betrug weniger als 5 ms und die Obergrenze des 90 %-Konfidenzintervalls lag bei allen zeitangepassten Vergleichen mit Placebo unter 10 ms. Dies lag unterhalb der klinischen Bedenklichkeitsschwelle und es gab keine offensichtliche Expositions-Reaktions-Beziehung.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Bei Kindern betrug die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes bei den Methylphenidathydrochlorid-Tabletten 1,9 Stunden (0,3 bis 4,4 Stunden).

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ​​ist gering (10 % bis 33 %). Das Verteilungsvolumen betrug 2,65 ± 1,11 l/kg

D-Methylphenidat und 1,80 ± 0,91 L/kg für

l-Methylphenidat.

Beseitigung

Die systemische Clearance beträgt 0,40 ± 0,12 l/h/kg für D-Methylphenidat und 0,73 ± 0,28 l/h/kg für L-Methylphenidat.

Stoffwechsel

Methylphenidat wird hauptsächlich durch Entesterung zu Alpha-Phenylpiperidinessigsäure (Ritalinsäure) metabolisiert, die nur eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität aufweist.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48 bis 96 Stunden 78 bis 97 % der Dosis im Urin und 1 bis 3 % in Form von Metaboliten im Kot ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure ausgeschieden (60 % bis 86 %).

Studien in bestimmten Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Es sind keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen zu erwarten.

Rassen- oder ethnische Gruppen

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten vor, um ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik festzustellen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es wird erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung nur minimale Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat hat, da weniger als 1 % einer radioaktiv markierten Dosis als unveränderte Verbindung mit dem Urin ausgeschieden wird und der Hauptmetabolit (Ritalinsäure) nur eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität aufweist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es wird erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung nur minimale Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat hat, da es hauptsächlich durch nichtmikrosomale hydrolytische Esterasen, die weit im Körper verteilt sind, zu Ritalinsäure metabolisiert wird.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Kanzerogenitätsstudie an B6C3F1-Mäusen verursachte Methylphenidat bei einer Tagesdosis von etwa 60 mg/kg/Tag eine Zunahme hepatozellulärer Adenome und nur bei Männern eine Zunahme von Hepatoblastomen. Diese Dosis entspricht etwa dem Zweifachen der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern mit mg/m verabreicht wird

2Basis. Das Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp bei Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm reagiert empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Kanzerogenitätsstudie an F344-Ratten keine Zunahme von Tumoren; Die höchste verwendete Dosis betrug etwa 45 mg/kg/Tag, was etwa dem Vierfachen der MRHD (Kinder) bei einer mg/m entspricht

2Basis.

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie am transgenen Mausstamm p53+/-, der empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse erhielten Futter mit der gleichen Konzentration an Methylphenidat wie in der lebenslangen Kanzerogenitätsstudie; die Hochdosisgruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Methylphenidat wirkte nicht mutagen

in vitroAmes-Reverse-Mutations-Assay, im

in vitroMaus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay oder im

in vitroChromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten. In einem In-vitro-Test in kultivierten Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters waren der Schwesterchromatidaustausch und die Chromosomenaberrationen erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion hinweist. Methylphenidat war negativ

in vivobei Männern und Frauen im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es liegen keine menschlichen Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fruchtbarkeit vor. Methylphenidat beeinträchtigte in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie nicht die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Mäuse, denen eine das Arzneimittel enthaltende Nahrung verabreicht wurde. Die Studie wurde mit Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, was ungefähr dem Zehnfachen der MRHD von 60 mg/Tag entspricht, die Jugendlichen mit einer mg/m2 verabreicht werden

2Basis.

16. Wie werden Methylphenidat-Tabletten geliefert?

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, USP

5 mg:Hellviolette, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „228“ auf der einen Seite und „S5“ auf der anderen Seite.

1. NDC 57664-228-83 Flaschen mit 30 CRC
2. NDC 57664-228-88 Flaschen mit 100 CRC
3. NDC 57664-228-08 Flaschen mit 100 Stück
4. NDC 57664-228-13 Flaschen mit 500 Stück
5. NDC 57664-228-18 Flaschen mit 1.000 Stück

10 mg:Hellgrüne, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „229“ auf einer Seite und „S“ und „10“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

1. NDC 57664-229-83 Flaschen mit 30 CRC
2. NDC 57664-229-88 Flaschen mit 100 CRC
3. NDC 57664-229-08 Flaschen mit 100 Stück
4. NDC 57664-229-13 Flaschen mit 500 Stück
5. NDC 57664-229-18 Flaschen mit 1.000 Stück

20 mg:Helle pfirsichfarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „230“ auf einer Seite und „S“ und „20“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

1. NDC 57664-230-83 Flaschen mit 30 CRC
2. NDC 57664-230-88 Flaschen mit 100 CRC
3. NDC 57664-230-08 Flaschen mit 100 Stück
4. NDC 57664-230-13 Flaschen mit 500 Stück
5. NDC 57664-230-18 Flaschen mit 1.000 Stück

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) sind zulässig. [See USP controlled room temperature].

Vor Licht schützen.

In einen dichten, lichtbeständigen Behälter (USP) mit kindergesichertem Verschluss geben.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.

Missbrauch, Missbrauch und Sucht

Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Risiken des Missbrauchs, Missbrauchs und der Abhängigkeit von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, die zu einer Überdosierung und zum Tod führen können, und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß [see Warnings and Precautions

(5.1), Drug Abuse and Dependence

(9.2), Overdosage

(10)]. Raten Sie den Patienten, Methylphenidathydrochlorid-Tabletten an einem sicheren, vorzugsweise verschlossenen Ort aufzubewahren, und weisen Sie die Patienten an, Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht an Dritte weiterzugeben.

Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten potenzielle Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich plötzlichem Tod, bestehen. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, ungeklärte Synkopen oder andere Symptome auftreten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen [see Warnings and Precautions

(5.2)].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Tabletten zu einem Anstieg ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz führen können [see Warnings and Precautions

(5.3)].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Tabletten in der empfohlenen Dosierung psychotische oder manische Symptome hervorrufen können, selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie [see Warnings and Precautions

(5.4)].

Priapismus

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit schmerzhafter oder länger anhaltender Peniserektionen (Priapismus). Weisen Sie sie an, im Falle eines Priapismus sofort einen Arzt aufzusuchen [see Warnings and Precautions

(5.5)].

Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral Vasculopathy, Including Raynaud’s Phenomenon]

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern. Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.

Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein [see Warnings and Precautions

(5.6)].

Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Tabletten zu einer Verlangsamung des Wachstums und Gewichtsverlust führen können [see Warnings and Precautions

(5.7)].

Erhöhter Augeninnendruck (IOD) und Glaukom

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten Augeninnendruck und Glaukom auftreten können [see Warnings and Precautions

(5.9)].

Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es während der Behandlung mit zu motorischen und verbalen Tics und einer Verschlechterung des Tourette-Syndroms kommen kann

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn neue Tics auftreten oder sich Tics oder Tourette-Syndrom verschlimmern

Syndrom auftritt [see Warnings and Precautions

(5.10)].

Schwangerschaftsregister

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es ein Schwangerschafts-Expositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten überwacht, die während der Schwangerschaft ADHS-Medikamenten, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, ausgesetzt waren [see Use in Specific Populations

(8.1)].

Leitfaden zum Medikamentenverzicht, verfügbar unter: www.sunpharma.com/usa/products.

Hergestellt von:

Ohm Laboratories Inc.

New Brunswick, NJ 08901

Vertrieben von:

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Cranbury, NJ 08512

5249227

Rev. 03/2024

Leitfaden für Medikamente

Leitfaden zum Medikamentenverzicht, verfügbar unter: www.sunpharma.com/usa/products

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten USP, zum Einnehmen, CII (meth“ ǝl-fen ‚i-dāt) Nur Rx

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wissen sollte? Methylphenidathydrochlorid-Tablettenkann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Missbrauch, Missbrauch und Sucht.Methylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten bergen ein hohes Risiko für Missbrauch und Missbrauch und können zu Substanzproblemen, einschließlich Sucht, führen. Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, anderen Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln und Amphetamin-haltigen Arzneimitteln können zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Das Risiko einer Überdosierung und des Todes steigt bei höheren Dosen von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten oder wenn es auf nicht zugelassene Weise angewendet wird, wie z. B. Schnupfen oder Injektion. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten das Risiko für Missbrauch, Missbrauch und Sucht bei Ihnen oder Ihrem Kind prüfen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können nach längerer Anwendung zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, selbst wenn sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden. Geben Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht an Dritte weiter. Sehen “ Was sind Methylphenidathydrochlorid-Tabletten?“ für mehr Informationen. Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten an einem sicheren Ort auf und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß. Sehen “ Wie soll ich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten aufbewahren?“ für mehr Informationen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Risiken für Menschen mit schweren Herzerkrankungen.Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schweren Herzerkrankungen kommt es zu plötzlichen Todesfällen. Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen, bevor er mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten beginnt Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzerkrankungen oder Herzfehler haben. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken. Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes überprüfen. Psychische (psychiatrische) Probleme: Alle Patienten neue oder schlechtere Verhaltens- und Denkprobleme neue oder schlimmere bipolare Erkrankung neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören, Dinge glauben, die nicht wahr sind, verdächtig sind) oder neue manische Symptome Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere Dinge sehen oder hören, die nicht real sind, Dinge glauben, die nicht real sind oder verdächtig sind.

Was sind Methylphenidathydrochlorid-Tabletten? Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das das Zentralnervensystem (ZNS) stimuliert. Es wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können bei Patienten mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfassen kann. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten werden auch zur Behandlung einer Schlafstörung namens Narkolepsie eingesetzt. Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam sind. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie Methylphenidat enthalten, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbrauchen.Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten an einem sicheren Ort auf, um sie vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihre Methylphenidathydrochlorid-Tabletten niemals an andere Personen weiter, da dies zum Tod oder zur Schädigung der Person führen kann. Der Verkauf oder die Verschenkung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.

Wer sollte Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht einnehmen? Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind: wenn Sie allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens. ein Arzneimittel gegen Depressionen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Methylphenidathydrochlorid-Tabletten sind möglicherweise nicht für Sie oder Ihr Kind geeignet. Bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes über alle Gesundheitszustände (oder eine Familienanamnese), einschließlich: Herzprobleme, Herzerkrankungen, Herzfehler, Bluthochdruck psychische Probleme, einschließlich Psychose, Manie, bipolare Erkrankung oder Depression Durchblutungsstörungen in Fingern oder Zehen unter Augenproblemen leiden, einschließlich erhöhtem Augendruck, Glaukom oder Problemen mit der Nahsicht (Weitsichtigkeit) wiederholte Bewegungen oder Geräusche (Tics) oder das Tourette-Syndrom haben oder hatten oder in der Familie Tics oder das Tourette-Syndrom aufgetreten sind. wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidathydrochlorid-Tabletten Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft ADHS-Medikamenten, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über den Gesundheitszustand von Frauen, die Methylphenidathydrochlorid-Tabletten ausgesetzt sind, und ihres Babys zu sammeln. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung beim Nationalen Schwangerschaftsregister für ADHS-Medikamente unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie online unter wenn Sie stillen oder stillen möchten. Methylphenidathydrochlorid geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten am besten ernähren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal muss die Dosierung anderer Arzneimittel während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten angepasst werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen: Medikamente gegen Depressionen, einschließlich MAO-Hemmern Blutdruckmedikamente (blutdrucksenkend) Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen. Sie sollten am Tag Ihrer Operation keine Methylphenidathydrochlorid-Tabletten einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Anästhetikum verwendet wird. Denn während der Operation kann es zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen. Beginnen Sie während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht mit der Einnahme eines neuen Medikaments, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wie sind Methylphenidathydrochlorid-Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist. Methylphenidathydrochlorid-Tabletten werden normalerweise zwei- bis dreimal täglich eingenommen. Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit ein. Ihr Arzt wird möglicherweise während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten regelmäßig Blut-, Herz- und Blutdruckkontrollen durchführen. Bei Kindern sollten während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Methylphenidathydrochlorid-Tabletten einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten? Methylphenidathydrochlorid-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wissen sollte?“für Informationen zu gemeldeten Herz- und Geistesproblemen. schmerzhafte und anhaltende Erektionen (Priapismus)sind unter Methylphenidat aufgetreten. Wenn Sie oder Ihr Kind Priapismus entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Aufgrund der Möglichkeit bleibender Schäden sollte Priapismus sofort von einem Arzt untersucht werden. Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen(periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen): Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen Finger oder Zehen können ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind unter Taubheitsgefühl, Schmerzen, einer Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in den Fingern oder Zehen leiden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten. Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern.Bei Kindern sollten während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten kann abgebrochen werden, wenn Ihr Kind nicht wächst oder an Gewicht zunimmt. Augenprobleme (erhöhter Augendruck und Glaukom).Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen oder Augenschmerzen, Schwellungen oder Rötungen auftreten. Neue oder sich verschlimmernde Tics oder sich verschlimmerndes Tourette-Syndrom.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Tabletten neue oder sich verschlimmernde Tics auftreten oder sich das Tourette-Syndrom verschlimmert. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: schneller Herzschlag • abnormaler Herzschlag (Palpitationen) Kopfschmerzen • Schlafstörungen Nervosität • starkes Schwitzen verminderter Appetit • trockener Mund Übelkeit • Magenschmerzen Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Methylphenidathydrochlorid-Tabletten aufbewahren? Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten an einem sicheren Ort und in einem dicht verschlossenen Behälter bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C auf. Vor Licht schützen. Entsorgen Sie verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Methylphenidathydrochlorid-Tabletten über ein Arzneimittel-Rücknahmeprogramm an einer von der US Drug Enforcement Administration (DEA) autorisierten Sammelstelle. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder kein von der DEA autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit einer unerwünschten, ungiftigen Substanz wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchtem Kaffeesatz, um sie für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Geben Sie die Mischung in einen Behälter, z. B. eine versiegelte Plastiktüte, und entsorgen Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten im Hausmüll. Weitere Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal. Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Methylphenidathydrochlorid-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Verwenden Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Methylphenidathydrochlorid-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.

Welche Inhaltsstoffe sind in Methylphenidathydrochlorid-Tabletten enthalten? Wirkstoff:Methylphenidat-HCl Inaktive Zutaten:Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol 8000 und Talk. Darüber hinaus enthält die 5-mg-Tablette FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake und FD&C Red No. 40 Aluminium Lake, die 10-mg-Tablette enthält FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake und D&C Yellow No. 10 Aluminium Lake und die 20-mg-Tablette enthält FD&C gelber Aluminiumlack Nr. 6.

Hergestellt von: Ohm Laboratories Inc. New Brunswick, NJ 08901 Vertrieben von: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Rev. 03/2024

Methylphenidat 5 mg, 100 Tabletten, Flaschenetikett

Methylphenidat 10 mg, 100 Tabletten, Flaschenetikett

Methylphenidat 20 mg, 100 Tabletten, Flaschenetikett

METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID Methylphenidathydrochlorid-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57664-228 Verwaltungsweg ORAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID (UNII: 4B3SC438HI) (METHYLPHENIDAT – UNII:207ZZ9QZ49) METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID 5 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B) TALK (UNII: 7SEV7J4R1U) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)

Produkteigenschaften Farbe lila (Hellviolett) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code 228;S5 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:57664-228-83 30 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 2 NDC:57664-228-88 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 3 NDC:57664-228-08 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 4 NDC:57664-228-13 500 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 5 NDC:57664-228-18 1000 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090710 16.08.2013

METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID Methylphenidathydrochlorid-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57664-229 Verwaltungsweg ORAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID (UNII: 4B3SC438HI) (METHYLPHENIDAT – UNII:207ZZ9QZ49) METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID 10 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B) TALK (UNII: 7SEV7J4R1U) FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)

Produkteigenschaften Farbe grün (Hellgrün) Punktzahl 2 Stücke Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code 229;S;10 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:57664-229-83 30 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 2 NDC:57664-229-88 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 3 NDC:57664-229-08 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 4 NDC:57664-229-13 500 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 5 NDC:57664-229-18 1000 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090710 16.08.2013

METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID Methylphenidathydrochlorid-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57664-230 Verwaltungsweg ORAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID (UNII: 4B3SC438HI) (METHYLPHENIDAT – UNII:207ZZ9QZ49) METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID 20 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B) TALK (UNII: 7SEV7J4R1U) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8)

Produkteigenschaften Farbe Orange (Heller Pfirsich) Punktzahl 2 Stücke Form RUNDEN Größe 8mm Geschmack Impressum-Code 230;S;20 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:57664-230-83 30 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 2 NDC:57664-230-88 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 3 NDC:57664-230-08 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 4 NDC:57664-230-13 500 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013 5 NDC:57664-230-18 1000 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 16.08.2013

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090710 16.08.2013

Etikettierer – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Ohm Laboratories Inc.		184769029	Herstellung (57664-228, 57664-229, 57664-230)

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