Methylphenidathydrochlorid
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten USP CII erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten USP CII an.
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten zur oralen Anwendung, CII
Erste US-Zulassung: 1955
WARNUNG: MISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
• ZNS-Stimulanzien, darunter Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine, weisen ein hohes Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial auf (5.1, 9.2, 9.3).
• Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und achten Sie während der Therapie auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit (5.1, 9.2).
Indikationen und Verwendung für Methylphenidathydrochlorid
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind ein Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS), das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und Narkolepsie indiziert ist (1). (1)
Dosierung und Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten (2.2):
• Kann zu Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten wechseln, wenn die 8-Stunden-Dosis von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten der titrierten 8-Stunden-Dosis von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten entspricht.
• Muss im Ganzen geschluckt werden und darf niemals zerkleinert oder gekaut werden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
• Retardtabletten: 10 mg und 20 mg (3) (3)
Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Produktbestandteile von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten (4).
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Verwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 14 Tage (4). (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Plötzlicher Tod wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit ZNS-Stimulanzien in üblichen Dosen bei pädiatrischen Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen berichtet. Bei Erwachsenen wurde über plötzlichen Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt berichtet. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder koronarer Herzkrankheit (5.2).
•
Blutdruck und Herzfrequenz steigen: Überwachen Sie Blutdruck und Puls. Berücksichtigen Sie Nutzen und Risiko bei Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz problematisch wäre (5.3).
•
Psychiatrische Nebenwirkungen: Die Verwendung von Stimulanzien kann bei Patienten ohne Vorgeschichte zu psychotischen oder manischen Symptomen oder bei Patienten mit vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen zu einer Verschlimmerung der Symptome führen. Vor der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten ist eine Untersuchung auf bereits bestehende psychotische oder bipolare Störungen durchzuführen (5.4).
•
Priapismus: Fälle von schmerzhaften und anhaltenden Peniserektionen und Priapismus wurden im Zusammenhang mit Methylphenidat-Produkten berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome einer längeren Peniserektion oder eines Priapismus beobachtet werden, sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden (5.5).
•
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen: Stimulanzien zur Behandlung von ADHS werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich (5.6).
•
Langfristige Unterdrückung des Wachstums: Größe und Gewicht bei pädiatrischen Patienten in angemessenen Abständen überwachen (5.7). (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen: Tachykardie, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Hyperhidrose, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, trockener Mund, Übelkeit und Bauchschmerzen (6). (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an KVK-Tech, Inc. unter 1-800-862-3895 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Antihypertensiva: Überwachen Sie den Blutdruck. Passen Sie die Dosierung des blutdrucksenkenden Arzneimittels nach Bedarf an (7.1).
• Halogenierte Anästhetika: Vermeiden Sie die Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten am Tag der Operation, wenn halogenierte Anästhetika verwendet werden (7.1). (7)
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 2/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: MISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT
ZNS-Stimulanzien, darunter Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine, weisen ein hohes Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial auf. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und achten Sie während der Therapie auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Abuse and Dependence (9.2, 9.3)].
1. Indikationen und Verwendung von Methylphenidathydrochlorid
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind angezeigt für die Behandlung von:
• Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und Erwachsenen
• Narkolepsie
2. Dosierung und Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid
2.1 Screening vor der Behandlung
Vor der Behandlung pädiatrischer Patienten und Erwachsener mit Stimulanzien des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, ist das Vorliegen einer Herzerkrankung abzuklären (d. h. eine sorgfältige Anamnese, einschließlich der familiären Vorgeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie, und körperlichen Erkrankungen durchzuführen). Untersuchung)
[see Warnings and Precautions (5.2)].
Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und achten Sie während der Therapie auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit. Führen Sie sorgfältige Rezeptaufzeichnungen, informieren Sie Patienten über Missbrauch, achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch und Überdosierung und bewerten Sie regelmäßig die Notwendigkeit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
[see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1), Drug Abuse and Dependence (9.2, 9.3)].
2.2 Allgemeine Dosierungsinformationen
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten haben eine Wirkdauer von etwa 8 Stunden. Daher können Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten anstelle von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten verwendet werden, wenn die 8-Stunden-Dosis von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten der titrierten 8-Stunden-Dosis von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten entspricht. Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen niemals zerkleinert oder gekaut werden.
Eine medikamentöse Behandlung von ADHS kann über längere Zeiträume erforderlich sein. Bewerten Sie die Langzeitanwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten regelmäßig neu und passen Sie die Dosierung nach Bedarf an.
2.3 Dosisreduktion und Absetzen
Wenn eine paradoxe Verschlechterung der Symptome oder andere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosierung oder brechen Sie gegebenenfalls die Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten ab. Wenn nach entsprechender Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Besserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
• 10 mg Retardtabletten, weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „K75“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
• 20 mg Retardtabletten, weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „K76“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4. Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei mit Methylphenidat behandelten Patienten berichtet
[see Adverse Reactions (6)].
• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, wegen des Risikos von hypertensiven Krisen
[see Drug Interactions (7.1)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit
ZNS-Stimulanzien, darunter Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine, weisen ein hohes Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial auf. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und achten Sie während der Therapie auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit
[see Boxed Warning, Drug Abuse and Dependence (9.2, 9.3)].
5.2 Schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen
Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt wurden bei Erwachsenen unter Behandlung mit ZNS-Stimulanzien in der empfohlenen Dosierung berichtet. Bei pädiatrischen Patienten mit strukturellen Herzanomalien und anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die ZNS-Stimulanzien in der empfohlenen Dosierung gegen ADHS einnahmen, wurde über plötzlichen Tod berichtet. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit und anderen schwerwiegenden Herzproblemen. Untersuchen Sie Patienten weiter, die während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten belastungsbedingte Brustschmerzen, unerklärliche Synkopen oder Arrhythmien entwickeln.
5.3 Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg
ZNS-Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlicher Anstieg etwa 2 bis 4 mmHg) und der Herzfrequenz (durchschnittlicher Anstieg etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute). Einzelpersonen können größere Zuwächse haben. Überwachen Sie alle Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.
5.4 Psychiatrische Nebenwirkungen
Verschlimmerung einer bereits bestehenden Psychose
ZNS-Stimulanzien können bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verstärken.
Auslösung einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung
ZNS-Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Stimmungsepisode auslösen. Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode untersucht werden (z. B. Komorbidität oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder Suizid, bipolare Störung oder Depression in der Familienanamnese).
Neue psychotische oder manische Symptome
ZNS-Stimulanzien können in empfohlener Dosierung bei Patienten ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie) hervorrufen. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie erwägen, Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten abzusetzen. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei etwa 0,1 % der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf, verglichen mit 0 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
5.5 Priapismus
Bei Methylphenidat-Produkten wurde sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten über längere und schmerzhafte Erektionen berichtet, die manchmal einen chirurgischen Eingriff erforderten. Priapismus wurde zu Beginn der Medikamenteneinnahme nicht berichtet, entwickelte sich jedoch nach einiger Zeit der Medikamenteneinnahme, häufig nach einer Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer Drogenentzugsphase (Drogenurlaub oder während des Absetzens) auf. Patienten, die ungewöhnlich anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
5.6 Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Postmarketing-Berichten zu unterschiedlichen Zeitpunkten und bei therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels. Während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
5.7 Langfristige Wachstumsunterdrückung
ZNS-Stimulanzien wurden bei pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust und einer Verlangsamung der Wachstumsrate in Verbindung gebracht.
Sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Größe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 14 Monaten entweder einer Methylphenidat- oder einer nicht medikamentösen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu mit Methylphenidat und nicht medikamentös behandelten Patienten 36 Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) deutet darauf hin, dass bei pädiatrischen Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen (d. h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche das ganze Jahr über), eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate auftritt (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger). Wachstum in der Körpergröße und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Wachstumserholung während dieser Entwicklungsphase.
Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei pädiatrischen Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, behandelt werden, genau. Bei Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Missbrauch und Abhängigkeit
[see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1), Drug Abuse and Dependence (9.2, 9.3)]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
[see Contraindications (4)]
• Hypertensive Krise bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
[see Contraindications (4), Drug Interactions (7.1)]
• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Reaktionen
[see Warnings and Precautions (5.2)]
• Blutdruck und Herzfrequenz steigen
[see Warnings and Precautions (5.3)]
• Psychiatrische Nebenwirkungen
[see Warnings and Precautions (5.4)]
• Priapismus
[see Warnings and Precautions (5.5)]
• Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
[see Warnings and Precautions (5.6)]
• Langfristige Unterdrückung des Wachstums
[see Warnings and Precautions (5.7)]
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten und anderen Methylphenidat-Produkten wurden in klinischen Studien, Spontanberichten und in der Literatur festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen, die mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten berichtet wurden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis
Störungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsunterdrückung bei längerer Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Unruhe, Psychosen (manchmal mit visuellen und taktilen Halluzinationen), depressive Verstimmung
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Dyskinesie, einschließlich choreoathetoider Bewegungen, Schläfrigkeit, Krämpfe, zerebrovaskuläre Störungen (einschließlich Vaskulitis, Gehirnblutungen und zerebrovaskuläre Unfälle), Serotoninsyndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation
Herzerkrankungen: Tachykardie, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Husten
Gastrointestinale Störungen: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Hepatobiliäre Störungen: abnormale Leberfunktion, die von einem Anstieg der Transaminase bis hin zu einer schweren Leberschädigung reichen kann
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Haarausfall auf der Kopfhaut, Erythema multiforme-Ausschlag, thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse
Untersuchungen: Gewichtsverlust (erwachsene ADHS-Patienten)
Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit anderen Methylphenidat-haltigen Produkten gemeldet wurden
Die folgende Liste zeigt Nebenwirkungen, die nicht für Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten aufgeführt sind und über die bei anderen Methylphenidat-haltigen Produkten berichtet wurde.
Blut- und Lymphstörungen: Panzytopenie
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Ohrmuschel, bullöse Zustände, Ausschläge, Exantheme
Psychische Störungen: Auswirkungen auf Labilität, Manie, Orientierungslosigkeit und Libidoveränderungen
Störungen des Nervensystems: Migräne
Augenerkrankungen: Diplopie, Mydriasis
Herzerkrankungen: plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt, Bradykardie, Extrasystole
Gefäßerkrankungen: periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rachen- und Rachenschmerzen, Atemnot
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: angioneurotisches Ödem, Erythem, festsitzendes Arzneimittelexanthem
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Myalgie, Muskelzuckungen
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Hämaturie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Gynäkomastie
Allgemeine Störungen: Müdigkeit, Hyperpyrexie
Urogenitale Störungen: Priapismus
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
Tabelle 1 zeigt klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten.
Tabelle 1: Klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
| Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) | |
| Klinische Auswirkungen | Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, kann eine hypertensive Krise verursachen. Mögliche Folgen sind Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortendissektion, ophthalmologische Komplikationen, Eklampsie, Lungenödem und Nierenversagen [see Contraindications (4)]. |
| Intervention | Die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAO-Hemmer-Behandlung ist kontraindiziert. |
| Beispiele | Selegilin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Phenelzin, Linezolid, Methylenblau |
| Antihypertensiva | |
| Klinische Auswirkungen | Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten können die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck verringern [see Warnings and Precautions (5.3)]. |
| Intervention | Überwachen Sie den Blutdruck und passen Sie die Dosierung des blutdrucksenkenden Arzneimittels nach Bedarf an. |
| Beispiele | Kaliumsparende und Thiaziddiuretika, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), Betablocker, zentral wirkende Alpha-2-Rezeptor-Agonisten |
| Halogenierte Anästhetika | |
| Klinische Auswirkungen | Die gleichzeitige Anwendung von halogenierten Anästhetika und Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten kann das Risiko eines plötzlichen Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs während der Operation erhöhen. |
| Intervention | Vermeiden Sie die Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten bei Patienten, die am Tag der Operation mit Anästhetika behandelt werden. |
| Beispiele | Halothan, Isofluran, Enfluran, Desfluran, Sevofluran |
| Risperidon | |
| Klinische Auswirkungen | Die kombinierte Anwendung von Methylphenidat mit Risperidon kann bei einer Änderung der Dosierung eines oder beider Arzneimittel, sei es eine Erhöhung oder Verringerung, das Risiko extrapyramidaler Symptome (EPS) erhöhen. |
| Intervention | Achten Sie auf Anzeichen von EPS |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschafts-Expositionsregister
Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft ADHS-Medikamenten, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, ausgesetzt waren. Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, Patienten anzumelden, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für ADHS-Medikamente unter 1-866-961-2388 anrufen oder vorbeischauen
Risikoübersicht
Veröffentlichte Studien und Post-Marketing-Berichte zur Anwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft haben kein drogenbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt. Mit der Anwendung von ZNS-Stimulanzien während der Schwangerschaft können Risiken für den Fötus verbunden sein
(siehe Klinische Überlegungen).
In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden bei oraler Verabreichung von Methylphenidat an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen bis zum 10- bzw. 15-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 60 mg/Tag keine Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung beobachtet an Jugendliche auf mg/m2-Basis. Allerdings wurde Spina bifida bei Kaninchen bei einer Dosis beobachtet, die das 52-fache der MRHD betrug, die Jugendlichen verabreicht wurde. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit oraler Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit in Dosen, die das Sechsfache der MRHD für Jugendliche betrugen, wurde eine Abnahme des Körpergewichts der Jungtiere beobachtet
(siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
ZNS-Stimulanzien wie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten können eine Vasokonstriktion verursachen und dadurch die Plazentadurchblutung verringern. Bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Methylphenidat während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet; Bei amphetaminabhängigen Müttern wurde jedoch über Frühgeburten und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.
Daten
Tierdaten
In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen wurde Methylphenidat während der Organogenese in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Missbildungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) wurden bei Kaninchen bei der höchsten Dosis beobachtet, die etwa dem 52-fachen der MRHD von 60 mg/Tag entspricht, die Heranwachsenden bei einer mg/m² verabreicht wird
2 Basis. Der Wert ohne Wirkung auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen betrug 60 mg/kg/Tag (das 15-fache der MRHD, die Jugendlichen mit einer mg/m² verabreicht wird).
2 Basis). Es gab keine Hinweise auf Auswirkungen auf die morphologische Entwicklung bei Ratten, obwohl bei der höchsten Dosisstufe (das Zehnfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Jugendlichen mit einer mg/m² verabreicht wurde) erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettveränderungen beobachtet wurden
2 Basis), das auch für die Mutter toxisch war. Der Wert ohne Wirkung auf die embryofetale Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag (das Dreifache der MRHD bei einer mg/m²).
2 Basis). Wenn Ratten während der Trächtigkeit und Laktation Methylphenidat in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag verabreicht wurde, verringerte sich die Körpergewichtszunahme der Nachkommen bei der höchsten Dosis (das Sechsfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Jugendlichen mit einer mg/m verabreicht wurde).
2 Es wurden jedoch keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet. Der Wert ohne Wirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung bei Ratten betrug 15 mg/kg/Tag (~ das Zweifache der MRHD, die Jugendlichen mit einer mg/m² verabreicht wird).
2 Basis).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte veröffentlichte Literatur, die auf Milchproben von sieben Müttern basiert, berichtet, dass Methylphenidat in der Muttermilch vorhanden ist, was zu Säuglingsdosen von 0,16 % bis 0,7 % der gewichtsangepassten Dosis der Mutter und einem Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es liegen keine Berichte über schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Langfristige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen durch die Exposition gegenüber Stimulanzien sind nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Überwachen Sie stillende Säuglinge auf Nebenwirkungen wie Unruhe, Schlaflosigkeit, Anorexie und verminderte Gewichtszunahme.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von ADHS wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Die langfristige Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums
Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, überwacht werden. Bei pädiatrischen Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden
[see Warnings and Precautions (5.7)].
Daten zur Toxizität von Jungtieren
Ratten, die früh in der postnatalen Phase bis zur Geschlechtsreife mit Methylphenidat behandelt wurden, zeigten im Erwachsenenalter eine Abnahme der spontanen Bewegungsaktivität. Ein Defizit bei der Bewältigung einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Ergebnisse beobachtet wurden, betragen mindestens das Vierfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern mit einer mg/m verabreicht werden
2 Basis.
In einer an jungen Ratten durchgeführten Studie wurde Methylphenidat 9 Wochen lang oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag verabreicht, beginnend in der frühen postnatalen Phase (postnataler Tag 7) und bis zur Geschlechtsreife (postnatale Woche 10). Als diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (Postnatalwoche 13 bis 14), wurde eine verringerte spontane Bewegungsaktivität bei Männern und Frauen beobachtet, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das Vierfache der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern unter einer Behandlung verabreicht wurde). mg/m
2 Basis) oder höher, und ein Defizit bei der Bewältigung einer bestimmten Lernaufgabe wurde bei Frauen beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren (das 8-fache der MRHD, die Kindern bei einer mg/m² verabreicht wurde).
2 Basis). Der Wert ohne Wirkung auf die neurologische Verhaltensentwicklung bei Jugendlichen bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,5-fache der MRHD, die Kindern mit einer mg/m² verabreicht wurde).
2 Basis). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten langfristigen Verhaltenseffekte ist unbekannt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Methylphenidathydrochlorid-Tabletten wurden bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
9.1 Kontrollierter Stoff
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten enthalten Methylphenidathydrochlorid, eine kontrollierte Substanz der Liste II.
9.2 Missbrauch
ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, weisen ein hohes Missbrauchspotenzial auf. Missbrauch ist dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrolle über den Drogenkonsum trotz Schaden und Verlangen eingeschränkt ist.
Anzeichen und Symptome eines Missbrauchs von ZNS-Stimulanzien sind erhöhte Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und/oder Schwitzen, erweiterte Pupillen, Hyperaktivität, Unruhe, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Koordinationsverlust, Zittern, gerötete Haut, Erbrechen und/oder Bauchschmerzen Schmerz. Es wurden auch Angstzustände, Psychosen, Feindseligkeit, Aggression und Selbstmord- oder Mordgedanken beobachtet. Missbraucher von ZNS-Stimulanzien können kauen, schnupfen, injizieren oder andere nicht zugelassene Verabreichungswege anwenden, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann
[see Overdosage (10)].
Um den Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, zu reduzieren, sollten Sie vor der Verschreibung das Risiko eines Missbrauchs abschätzen. Führen Sie nach der Verschreibung sorgfältig Aufzeichnungen über die Verschreibung, informieren Sie Patienten und ihre Familien über Missbrauch sowie über die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von ZNS-Stimulanzien
[see How Supplied/Storage and Handling (16)]achten Sie während der Therapie auf Anzeichen von Missbrauch und bewerten Sie die Notwendigkeit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten neu.
9.3 Abhängigkeit
Toleranz
Während einer chronischen Therapie mit ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, kann es zu Toleranz (einem Anpassungszustand, bei dem die Exposition gegenüber einem Arzneimittel mit der Zeit zu einer Verringerung der gewünschten und/oder unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels führt) kommen.
Abhängigkeit
Bei Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, behandelt werden, kann es zu körperlicher Abhängigkeit kommen (die sich in einem Entzugssyndrom manifestiert, das durch abruptes Absetzen, schnelle Dosisreduktion oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen wird). Zu den Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen nach längerer hochdosierter Verabreichung von ZNS-Stimulanzien gehören dysphorische Stimmung; Ermüdung; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; gesteigerter Appetit; und psychomotorische Retardierung oder Unruhe.
10. Überdosierung
Menschliche Erfahrung
Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosierung, die hauptsächlich auf eine Überstimulation des Zentralnervensystems und übermäßige sympathomimetische Wirkungen zurückzuführen sind, können Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Krämpfe (die möglicherweise auftreten). gefolgt von Koma), Euphorie, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Hypotonie, Tachypnoe, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse.
Überdosierungsmanagement
Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Giftnotrufzentrum (1-800-222-1222), um die neuesten Empfehlungen zu erhalten.
11. Beschreibung von Methylphenidathydrochlorid
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten enthalten Methylphenidathydrochlorid, ein ZNS-Stimulans. Es ist als Retardtabletten mit einer Stärke von 10 mg und 20 mg zur oralen Verabreichung erhältlich. Methylphenidathydrochlorid ist Methyl-α-phenyl-2-piperidinacetat-hydrochlorid und seine Strukturformel lautet:
Methylphenidathydrochlorid USP ist ein weißes, geruchloses, feinkristallines Pulver. Seine Lösungen sind säurehaltig gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser und Methanol frei löslich, in Alkohol löslich und in Chloroform und Aceton schwer löslich. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77 g/mol.
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Talk.
12. Methylphenidathydrochlorid – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Methylphenidathydrochlorid ist ein ZNS-Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung bei ADHS und Narkolepsie ist nicht bekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Methylphenidat ist eine razemische Mischung bestehend aus
D- Und
l-threo Enantiomere. Der
d-threo Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das
l-threo Enantiomer. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöht die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum.
Herzelektrophysiologie
Bei Patienten, die Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten einnahmen, wurde keine formelle QT-Studie durchgeführt.
Die Wirkung von Dexmethylphenidat, dem pharmakologisch aktiven D-Enantiomer von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten, auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, placebo- und offenen, aktiv (Moxifloxacin) kontrollierten Studie nach Einzeldosen von 40 mg Dexmethylphenidat XR untersucht ( maximale empfohlene Gesamttagesdosis für Erwachsene) bei 75 gesunden Freiwilligen. Elektrokardiogramme wurden bis zu 12 Stunden nach der Einnahme erfasst. Fredericas Methode zur Herzfrequenzkorrektur wurde verwendet, um das korrigierte QT-Intervall (QTcF) abzuleiten. Die maximale mittlere Verlängerung der QTcF-Intervalle betrug weniger als 5 ms und die Obergrenze des 90 %-Konfidenzintervalls lag bei allen zeitangepassten Vergleichen mit Placebo unter 10 ms. Dies lag unterhalb der klinischen Bedenklichkeitsschwelle und es gab keine offensichtliche Expositions-Reaktions-Beziehung.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Methylphenidathydrochlorid in den Retardtabletten wird langsamer, aber ebenso umfassend resorbiert wie in den regulären Tabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der Retardtablette im Vergleich zur Methylphenidathydrochlorid-Tablette, gemessen anhand der Urinausscheidung des Hauptmetaboliten Methylphenidathydrochlorid (α-Phenyl-2-piperidinessigsäure), betrug 105 % (49 % bis 168 %) bei Kindern und 101 % % (85 % bis 152 %) bei Erwachsenen. Die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes betrug bei Kindern 1,9 Stunden (0,3 bis 4,4 Stunden) für die Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und 4,7 Stunden (1,3 bis 8,2 Stunden) für die Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten. Durchschnittlich 67 % der Retardtablettendosis wurden bei Kindern ausgeschieden, im Vergleich zu 86 % bei Erwachsenen.
Wirkung von Lebensmitteln
Nach einer fettreichen Mahlzeit verringerten sich sowohl die Fläche unter der Kurve (AUC) (um 25 %) als auch C
max (um 27 %) sind höher. Zeit für C
max (T
max) ist nach einer fettreichen Mahlzeit schneller (mittlerer T
max: 2,5 Stunden) im Vergleich zu ohne Nahrung (mittlere T
max: 3 Stunden).
Verteilung
Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (10 % bis 33 %). Das Verteilungsvolumen betrug 2,65 ± 1,11 L/kg für D-Methylphenidat und 1,80 ± 0,91 L/kg für L-Methylphenidat.
Beseitigung
Die systemische Clearance beträgt 0,40 ± 0,12 l/h/kg für D-Methylphenidat und 0,73 ± 0,28 l/h/kg für L-Methylphenidat.
Stoffwechsel
Methylphenidat wird hauptsächlich durch Entesterung zu Alpha-Phenylpiperidinessigsäure (Ritalinsäure) metabolisiert, die nur eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Ausscheidung
Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48 bis 96 Stunden 78 bis 97 % der Dosis im Urin und 1 bis 3 % in Form von Metaboliten im Kot ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure ausgeschieden (60 % bis 86 %). Die kumulative Urinausscheidung von Alpha-Phenyl-2-Piperidin-Essigsäure unterscheidet sich bei Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht wesentlich.
Studien in bestimmten Populationen
Männliche und weibliche Patienten
In einer klinischen Studie mit erwachsenen Probanden, die Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten erhielten, schienen die Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten von Methylphenidathydrochlorid bei Frauen höher zu sein als bei Männern. Bei denselben Probanden wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede hinsichtlich der Methylphenidathydrochlorid-Plasmakonzentration beobachtet.
Rassen- oder ethnische Gruppen
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten vor, um ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik festzustellen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Methylphenidathydrochlorid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es wird erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung nur minimale Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat hat, da weniger als 1 % einer radioaktiv markierten Dosis als unveränderte Verbindung mit dem Urin ausgeschieden wird und der Hauptmetabolit (Ritalinsäure) nur eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Methylphenidathydrochlorid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es wird erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung nur minimale Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat hat, da es hauptsächlich durch nichtmikrosomale hydrolytische Esterasen, die weit im Körper verteilt sind, zu Ritalinsäure metabolisiert wird.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer lebenslangen Kanzerogenitätsstudie an B6C3F1-Mäusen verursachte Methylphenidat bei einer Tagesdosis von etwa 60 mg/kg/Tag eine Zunahme hepatozellulärer Adenome und nur bei Männern eine Zunahme von Hepatoblastomen. Diese Dosis entspricht etwa dem Zweifachen der MRHD von 60 mg/Tag, die Kindern auf mg/m2-Basis verabreicht wird. Das Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp bei Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm reagiert empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Kanzerogenitätsstudie an F344-Ratten keine Zunahme von Tumoren; Die höchste verwendete Dosis betrug etwa 45 mg/kg/Tag, was etwa dem Vierfachen der MRHD (Kinder) bei einer mg/m entspricht
2 Basis.
In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie am transgenen Mausstamm p53+/-, der empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse erhielten Futter mit der gleichen Konzentration an Methylphenidat wie in der lebenslangen Kanzerogenitätsstudie; die Hochdosisgruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.
Mutagenese
Methylphenidat war im In-vitro-Ames-Reverse-Mutation-Assay nicht mutagen
in vitro Maus-Lymphomzell-Vorwärtsmutationstest oder im In-vitro-Chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten. Der Schwesterchromatidaustausch und die Chromosomenaberrationen waren in einem Jahr erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion hinweist
in vitro Test in kultivierten Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters. Methylphenidat war negativ
in vivo bei Männern und Frauen im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine menschlichen Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fruchtbarkeit vor. Methylphenidat beeinträchtigte in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie nicht die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Mäuse, denen eine das Arzneimittel enthaltende Nahrung verabreicht wurde. Die Studie wurde mit Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, was ungefähr dem Zehnfachen der MRHD von 60 mg/Tag entspricht, die Jugendlichen mit einer mg/m2 verabreicht werden
2 Basis.
16. Wie wird Methylphenidathydrochlorid verabreicht?
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, USP, sind wie folgt erhältlich:
Tabletten 10 mg – Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „K75“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Flaschen mit 60 NDC 10702-075-06
Flaschen mit 100 NDC 10702-075-01
Tabletten 20 mg – Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „K76“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Flaschen mit 60 NDC 10702-076-06
Flaschen mit 100 NDC 10702-076-01
Notiz: Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind frei von Farbzusätzen.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Ausflüge bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) zulässig. [see USP controlled room temperature].
Vor Feuchtigkeit schützen.
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Entsorgung
Befolgen Sie die örtlichen Gesetze und Vorschriften zur medikamentösen Entsorgung von ZNS-Stimulanzien. Entsorgen Sie verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten (USP) über ein Arzneimittelrücknahmeprogramm oder einen autorisierten Sammler, der bei der Drug Enforcement Administration registriert ist. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, USP, mit einer unerwünschten, ungiftigen Substanz, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Geben Sie die Mischung in einen Behälter, z. B. eine versiegelte Plastiktüte, und entsorgen Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten (USP) im Hausmüll.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Status einer kontrollierten Substanz/Hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es sich bei Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten um kontrollierte Substanzen handelt, die missbraucht werden und zur Abhängigkeit führen können. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht an Dritte weitergeben dürfen. Weisen Sie Patienten an, Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten an einem sicheren, vorzugsweise verschlossenen Ort aufzubewahren, um Missbrauch vorzubeugen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Gesetze und Vorschriften zur Arzneimittelentsorgung einzuhalten. Weisen Sie Patienten an, verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten über ein Arzneimittelrücknahmeprogramm zu entsorgen, sofern verfügbar
[see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1), Drug Abuse and Dependence (9.1, 9.2, 9.3), How Supplied/Storage and Handling (16)].
Schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten ein potenziell schwerwiegendes kardiovaskuläres Risiko besteht, einschließlich plötzlichem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Bluthochdruck. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, ungeklärte Synkopen oder andere Symptome auftreten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen
[see Warnings and Precautions (5.2)].
Blutdruck und Herzfrequenz steigen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten zu einem Anstieg ihres Blutdrucks und ihrer Pulsfrequenz führen können
[see Warnings and Precautions (5.3)].
Psychiatrische Risiken
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten in der empfohlenen Dosierung psychotische oder manische Symptome hervorrufen können, selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie
[see Warnings and Precautions (5.4)].
Priapismus
Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit schmerzhafter oder länger anhaltender Peniserektionen (Priapismus). Weisen Sie sie an, im Falle eines Priapismus sofort einen Arzt aufzusuchen
[see Warnings and Precautions (5.5)].
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral Vasculopathy, Including Raynaud’s Phenomenon]
Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern. Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein
[see Warnings and Precautions (5.6)].
Unterdrückung des Wachstums
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten zu einer Verlangsamung des Wachstums und Gewichtsverlust führen können
[see Warnings and Precautions (5.7)].
Schwangerschaftsregister
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es ein Schwangerschafts-Expositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten überwacht, die während der Schwangerschaft ADHS-Medikamenten, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, ausgesetzt waren
[see Use in Specific Populations (8.1)].
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Newtown, PA 18940
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Artikel-ID-Nr.: 6236/07 Rev: 02/2024
Leitfaden für Medikamente
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten CII
(meth“ il fen‘ i date hye“ droe klor‘ ide)
|
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten wissen sollte? Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie missbraucht werden oder zur Abhängigkeit führen kann. Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten an einem sicheren Ort auf, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Verschenkung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder von diesen abhängig waren. Folgendes wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid und anderen stimulierenden Arzneimitteln berichtet:
1.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzfehler oder Bluthochdruck haben oder diese Probleme in der Familie aufgetreten sind. Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten beginnen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes überprüfen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken.
2. Alle Patienten
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere Dinge sehen oder hören, die nicht real sind, Dinge glauben, die nicht real sind oder verdächtig sind. |
|
Was sind Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten? Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das das Zentralnervensystem (ZNS) stimuliert. Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfassen kann. Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten werden auch zur Behandlung einer Schlafstörung namens Narkolepsie eingesetzt Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam sind. |
|
Wer sollte Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht einnehmen? Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind: • allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens. • Sie nehmen ein Antidepressionsmedikament namens Monoaminoxidasehemmer oder MAOI ein oder haben es in den letzten 14 Tagen eingenommen. |
|
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten sind möglicherweise nicht für Sie oder Ihr Kind geeignet. Bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten beginnen, informieren Sie Sie oder den Arzt Ihres Kindes über alle Gesundheitszustände (oder eine Familienanamnese), einschließlich: • Herzprobleme, Herzfehler, Bluthochdruck • psychische Probleme, einschließlich Psychose, Manie, bipolare Erkrankung oder Depression • Durchblutungsstörungen in Fingern oder Zehen • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten Ihrem ungeborenen Kind schaden. o Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft ADHS-Medikamenten, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Frauen, die Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten ausgesetzt waren, und ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung beim Nationalen Schwangerschaftsregister für ADHS-Medikamente unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie online unter Medikamente/. • wenn Sie stillen oder stillen möchten. Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten gehen in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten am besten ernähren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Arzneimittel während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten angepasst werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen: • Medikamente gegen Depressionen, einschließlich MAO-Hemmern • Blutdruckmedikamente (blutdrucksenkend) Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen. Nehmen Sie während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten kein neues Arzneimittel ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
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Wie sollten Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten eingenommen werden? • Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist. • Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit ein. Die Wirkung einer Dosis Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten hält normalerweise etwa 8 Stunden an. • Kauen oder zerdrücken Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht. Schlucken Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten im Ganzen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht im Ganzen schlucken können. Möglicherweise muss ein anderes Arzneimittel verschrieben werden. • Von Zeit zu Zeit unterbricht Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten für eine Weile, um ADHS-Symptome zu überprüfen. • Ihr Arzt wird während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten möglicherweise regelmäßig Blut-, Herz- und Blutdruckkontrollen durchführen. • Bei Kindern sollten während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten kann abgebrochen werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird. • Im Falle einer Vergiftung rufen Sie sofort Ihre Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten? Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Was sind mögliche Nebenwirkungen von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten? • Sehen • schmerzhafte und anhaltende Erektionen (Priapismus) sind unter Methylphenidat aufgetreten. Wenn Sie oder Ihr Kind Priapismus entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Aufgrund der Möglichkeit bleibender Schäden sollte Priapismus umgehend von einem Arzt untersucht werden. • Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen (Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen): o Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen o Finger oder Zehen können ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind an Taubheitsgefühl, Schmerzen, einer Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in den Fingern oder Zehen leiden. • Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten. • Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: • schneller Herzschlag • abnormaler Herzschlag (Palpitationen) • Kopfschmerzen • Schlafstörungen • Nervosität • starkes Schwitzen • verminderter Appetit • trockener Mund • Übelkeit • Magenschmerzen Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten aufbewahren? • Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten an einem sicheren Ort und in einem dicht verschlossenen Behälter bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C auf. • Vor Feuchtigkeit schützen. • Entsorgen Sie verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten über ein Arzneimittel-Rücknahmeprogramm an autorisierten Sammelstellen wie Einzelhandelsapotheken, Krankenhaus- oder Klinikapotheken und Strafverfolgungsbehörden. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit einer unerwünschten, ungiftigen Substanz wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchtem Kaffeesatz, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Geben Sie die Mischung in einen Behälter, z. B. eine versiegelte Plastiktüte, und entsorgen Sie die Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten im Hausmüll. Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Verwenden Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz. |
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Welche Inhaltsstoffe sind in Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten enthalten? Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid, USP Inaktive Zutaten: Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Talk. |
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Fassung: 02/2024
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VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
10 mg – 60 Tabletten Flaschenetikett:
NDC 10702-
0075-06
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, USP
10 mg CII
Apotheker: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Mediationsleitfaden aus.
Rx nur 60 Tabletten
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NDC 10702-
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Methylphenidathydrochlorid Tablets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, USP
10 mg CII
Apotheker: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Mediationsleitfaden aus.
Rx Nur 100 Tabletten
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20 mg – 60 Tabletten Flaschenetikett:
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0076-06
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, USP
20 mg CII
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Rx nur 60 Tabletten
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20 mg – 100 Tabletten Flaschenetikett:
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076-01
Methylphenidathydrochlorid Tablets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, USP
20 mg CII
Apotheker: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Mediationsleitfaden aus.
Rx Nur 100 Tabletten
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| METHYLPHENIDATHYDROCHLORID MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG Methylphenidathydrochlorid-Retardtablette |
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| Registrant – ABHAI LLC (079385868) |
| Einrichtung | |||
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