Promethazin-Zäpfchen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
PROMETHAZIN-HCL-ZÄPFCHEN DÜRFEN AUFGRUND DER MÖGLICHKEIT EINER TÖDLICHEN ATEMDEPRESSION NICHT BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER 2 JAHREN VERWENDET WERDEN.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Atemdepression, einschließlich Todesfällen, im Zusammenhang mit der Verwendung von Promethazin-HCl-Zäpfchen bei Kindern unter 2 Jahren gemeldet. Eine breite Palette von gewichtsabhängigen Dosen von Promethazin-HCl-Zäpfchen hat bei diesen Patienten zu einer Atemdepression geführt.
BEI DER VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-HCL AN KINDERPATIENTEN IM ALTER VON 2 JAHREN UND ÄLTER IST Vorsicht geboten. ES WIRD EMPFOHLEN, BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN AB 2 JAHREN DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIERUNG VON PROMETHAZIN-HCL ZU VERWENDEN UND DIE GLEICHZEITIGE VERABREICHUNG ANDERER ARZNEIMITTEL MIT ATEMDEPRESSENDER WIRKUNG ZU VERMEIDEN.
Beschreibung der Promethazin-Zäpfchen
Jedes rektale Zäpfchen enthält 12,5 mg oder 25 mg Promethazin-HCl mit Ascorbylpalmitat, Kakaobutter, kolloidalem Siliziumdioxid und weißem Wachs. Promethazinhydrochlorid-Zäpfchen sind nur zur rektalen Verabreichung bestimmt.
Promethazin-HCl ist eine razemische Verbindung; die empirische Formel lautet C17H20N2S·HCl und sein Molekulargewicht beträgt 320,88. Promethazin HCl, ein Phenothiazin-Derivat, wird chemisch als 10 bezeichnetH-Phenothiazin, 10-Ethanamin, N,N,α-Trimethyl-,monohydrochlorid, (±)- mit der folgenden Strukturformel:
Promethazin-HCl liegt als weißes bis schwach gelbes, praktisch geruchloses, kristallines Pulver vor, das bei längerer Einwirkung von Luft langsam oxidiert und blau wird. Es ist wasserlöslich und in Alkohol gut löslich.
Promethazin-Zäpfchen – Klinische Pharmakologie
Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat, das sich strukturell von den antipsychotischen Phenothiazinen durch das Vorhandensein einer verzweigten Seitenkette und keine Ringsubstitution unterscheidet. Es wird angenommen, dass diese Konfiguration für das relative Fehlen (1/10 von Chlorpromazin) an dopaminantagonistischen Eigenschaften verantwortlich ist. Promethazin ist ein H1 Rezeptorblocker. Zusätzlich zu seiner antihistaminischen Wirkung bietet es klinisch nützliche sedierende und antiemetische Wirkungen.
Promethazin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Klinische Wirkungen treten innerhalb von 20 Minuten nach oraler Verabreichung auf und halten im Allgemeinen vier bis sechs Stunden an, können jedoch auch bis zu 12 Stunden anhalten. Promethazin wird in der Leber zu einer Vielzahl von Verbindungen verstoffwechselt; Die Sulfoxide von Promethazin und N-Demethylpromethazin sind die vorherrschenden Metaboliten, die im Urin vorkommen.
Indikationen und Verwendung für Promethazin-Zäpfchen
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind nützlich für:
Perenniale und saisonale allergische Rhinitis.
Vasomotorische Rhinitis.
Allergische Konjunktivitis durch Inhalationsallergene und Nahrungsmittel.
Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem.
Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma.
Dermographismus.
Anaphylaktische Reaktionen als Zusatztherapie zu Adrenalin und anderen Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen unter Kontrolle sind.
Präoperative, postoperative oder geburtshilfliche Sedierung.
Vorbeugung und Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit bestimmten Anästhesie- und Operationsarten.
Begleittherapie zu Meperidin oder anderen Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Sedierung bei Kindern und Erwachsenen sowie Linderung von Ängsten und Erzeugung eines leichten Schlafs, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann.
Aktive und prophylaktische Behandlung der Reisekrankheit.
Antiemetische Therapie bei postoperativen Patienten.
Kontraindikationen
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren kontraindiziert.
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind bei komatösen Zuständen und bei Personen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie überempfindlich sind oder eine eigenwillige Reaktion auf Promethazin oder andere Phenothiazine gezeigt haben. Antihistaminika sind für die Behandlung von Symptomen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, kontraindiziert.
Warnungen
ZNS-Depression –
Promethazin-HCl-Zäpfchen können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Die Beeinträchtigung kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer zentralnervös dämpfender Mittel wie Alkohol, Beruhigungsmittel/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, Vollnarkose, trizyklische Antidepressiva und Beruhigungsmittel verstärkt werden; daher sollten solche Wirkstoffe entweder eliminiert oder in reduzierter Dosierung in Gegenwart von Promethazin-HCl verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Informationen für Patienten Und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Atemwegs beschwerden –
Promethazin-HCl-Zäpfchen können zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen. Die Verwendung von Promethazin-HCl-Zäpfchen bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. COPD, Schlafapnoe) sollte vermieden werden.
Untere Anfallsschwelle –
Promethazin-HCl-Zäpfchen können die Anfallsschwelle senken. Es sollte bei Personen mit Anfallsleiden oder bei Personen, die gleichzeitig Medikamente wie Narkotika oder Lokalanästhetika einnehmen, die sich ebenfalls auf die Anfallsschwelle auswirken können, mit Vorsicht angewendet werden.
Knochenmarksdepression –
Promethazin-HCl-Zäpfchen sollten bei Patienten mit Knochenmarkdepression mit Vorsicht angewendet werden. Über Leukopenie und Agranulozytose wurde berichtet, meist wenn Promethazin-HCl in Verbindung mit anderen bekannten marktoxischen Wirkstoffen angewendet wurde.
Malignes neuroleptisches Syndrom –
Im Zusammenhang mit Promethazin-HCl allein oder in Kombination mit Antipsychotika wurde über einen möglicherweise tödlichen Symptomkomplex berichtet, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
Die Behandlung von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Promethazin-HCl, gegebenenfalls Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung sowie 3) Behandlung aller damit einhergehenden schwerwiegenden medizinischen Probleme Es stehen spezielle Behandlungen zur Verfügung. Es besteht kein allgemeiner Konsens über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS. Da unter Phenothiazinen über Rezidive von NMS berichtet wurde, sollte die Wiedereinführung von Promethazin-HCl sorgfältig erwogen werden.
Verwendung bei pädiatrischen Patienten
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert.
Bei der Verabreichung von Promethazin-HCl-Zäpfchen an Kinder im Alter von 2 Jahren und älter ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer tödlichen Atemdepression besteht. ATEMDEPRESSION UND APNOE, MANCHMAL MIT DEM TOD VERBUNDEN, STEHEN IN STARKEM ZUSAMMENHANG MIT PROMETHAZIN-PRODUKTEN UND STEHEN NICHT IN DIREKTEM ZUSAMMENHANG MIT EINER INDIVIDUALISIERTEN, GEWICHTSBASIERTEN DOSIERUNG, DIE SONST EINE SICHERE ANWENDUNG ERMÖGLICHEN KÖNNEN. Die gleichzeitige Anwendung von Promethazin-Produkten mit anderen Atemwegsdepressiva steht bei pädiatrischen Patienten in Zusammenhang mit Atemwegsdepression und manchmal sogar zum Tod.
ANTIEMETIKA WERDEN NICHT ZUR BEHANDLUNG VON UNKOMPLIZIERTEM ERBRECHEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN EMPFOHLEN, UND IHRE ANWENDUNG SOLLTE AUF LÄNGERES ERBRECHEN MIT BEKANNTER ÄTIOLOGIE BESCHRÄNKT WERDEN. Die extrapyramidalen Symptome, die sekundär zur Verabreichung von Promethazin-HCl-Zäpfchen auftreten können, können mit den ZNS-Zeichen einer nicht diagnostizierten Primärerkrankung, z. B. Enzephalopathie oder Reyes-Syndrom, verwechselt werden. Die Verwendung von Promethazin-HCl-Zäpfchen sollte bei pädiatrischen Patienten vermieden werden, deren Anzeichen und Symptome auf ein Reyes-Syndrom oder andere Lebererkrankungen hinweisen könnten.
Übermäßig hohe Dosierungen von Antihistaminika, einschließlich Promethazin-HCl-Zäpfchen, können bei pädiatrischen Patienten zum plötzlichen Tod führen (siehe). ÜBERDOSIERUNG). Halluzinationen und Krämpfe traten bei therapeutischen Dosen und Überdosierungen von Promethazin-HCl bei pädiatrischen Patienten auf. Bei pädiatrischen Patienten, die unter einer akuten Dehydrierung leiden, besteht bei der Anwendung von Promethazin-HCl eine erhöhte Anfälligkeit für Dystonien.
Weitere Überlegungen –
Die Verabreichung von Promethazin-HCl wurde mit Berichten über cholestatische Gelbsucht in Verbindung gebracht.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein –
Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden. Promethazin-HCl-Zäpfchen sollten bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Promethazin-HCl-Zäpfchen können starke Schläfrigkeit hervorrufen oder die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen. Der Konsum von Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln wie Sedativa/Hypnotika (einschließlich Barbituraten), Narkotika, narkotischen Analgetika, Vollnarkose, trizyklischen Antidepressiva und Beruhigungsmitteln kann die Beeinträchtigung verstärken (siehe). WARNHINWEISE – ZNS-Depression Und VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen). Pädiatrische Patienten sollten beaufsichtigt werden, um mögliche Schäden beim Radfahren oder anderen gefährlichen Aktivitäten zu vermeiden. Patienten sollten angewiesen werden, alle unwillkürlichen Muskelbewegungen zu melden.
Vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
ZNS-Depressiva –
Promethazin-HCl-Zäpfchen können die sedierende Wirkung anderer Depressiva des Zentralnervensystems wie Alkohol, Sedativa/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, Vollnarkose, trizyklische Antidepressiva und Beruhigungsmittel verstärken, verlängern oder verstärken; Daher sollten solche Mittel vermieden oder Patienten, die Promethazin-HCl erhalten, in reduzierter Dosierung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Promethazin-HCl-Zäpfchen sollte die Dosis der Barbiturate um mindestens die Hälfte und die Dosis der Betäubungsmittel um ein Viertel bis die Hälfte reduziert werden. Die Dosierung muss individuell erfolgen. Übermäßige Mengen an Promethazin-HCl im Vergleich zu einem Narkotikum können bei Patienten mit Schmerzen zu Unruhe und motorischer Hyperaktivität führen; Diese Symptome verschwinden normalerweise bei ausreichender Schmerzkontrolle.
Adrenalin –
Da Promethazin-HCl die vasopressorische Wirkung von Adrenalin umkehren kann, sollte Adrenalin NICHT zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Promethazin-HCl-Zäpfchen verwendet werden.
Anticholinergika –
Die gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe mit anticholinergen Eigenschaften sollte mit Vorsicht erfolgen.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) –
Bei gleichzeitiger Anwendung einiger MAOI und Phenothiazine wurde über Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Wirkungen, berichtet. Diese Möglichkeit sollte bei Promethazin-HCl-Zäpfchen in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests –
Die folgenden Labortests können bei Patienten, die eine Therapie mit Promethazin-HCl erhalten, beeinträchtigt sein:
Schwangerschaftstests – Diagnostische Schwangerschaftstests, die auf immunologischen Reaktionen zwischen HCG und Anti-HCG basieren, können zu falsch-negativen oder falsch-positiven Interpretationen führen.
Glucose Toleranz Test – Bei Patienten, die Promethazin-HCl erhielten, wurde über einen Anstieg des Blutzuckers berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Promethazin zu beurteilen. Es liegen auch keine anderen Tier- oder Humandaten zur Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit dieses Arzneimittels vor. Promethazin war nicht mutagen Salmonellen Testsystem von Ames.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Teratogene Wirkungen wurden in Rattenfütterungsstudien bei Dosen von 6,25 und 12,5 mg/kg Promethazin nicht nachgewiesen. Diese Dosen betragen etwa das 2,1- bis 4,2-fache der maximal empfohlenen Gesamttagesdosis von Promethazin für eine 50 kg schwere Person, abhängig von der Indikation, für die das Arzneimittel verschrieben wird. Es wurde festgestellt, dass tägliche Dosen von 25 mg/kg intraperitoneal bei Ratten zur fetalen Mortalität führen.
Spezifische Studien zur Prüfung der Wirkung des Arzneimittels auf Geburt, Laktation und Entwicklung des neugeborenen Tieres wurden nicht durchgeführt, eine allgemeine Vorstudie an Ratten zeigte jedoch keine Auswirkung auf diese Parameter. Obwohl festgestellt wurde, dass Antihistaminika bei Nagetieren zur fetalen Sterblichkeit führen, sind die pharmakologischen Wirkungen von Histamin bei Nagetieren nicht mit denen beim Menschen vergleichbar. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Promethazin-HCl-Zäpfchen bei schwangeren Frauen vor.
Promethazin-HCl-Zäpfchen sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen –
Promethazin-HCl-Zäpfchen, die einer schwangeren Frau innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, können die Blutplättchenaggregation beim Neugeborenen hemmen.
Arbeit und Lieferung –
Promethazin-HCl kann allein oder zusätzlich zu narkotischen Analgetika während der Wehen und der Entbindung verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Promethazin-HCl während der Wehen und der Entbindung keinen nennenswerten Einfluss auf die Dauer der Wehen oder der Entbindung hat und das Risiko einer Notwendigkeit eines Eingriffs beim Neugeborenen nicht erhöht. Die Auswirkungen auf das spätere Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen sind unbekannt (siehe auch Nichtteratogene Wirkungen).
Stillende Mutter –
Es ist nicht bekannt, ob Promethazin-HCl in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Promethazin-HCl-Zäpfchen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll Mutter.
Pädiatrische Verwendung
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren kontraindiziert (sehen WARNUNGEN – Black-Box-Warnung Und Verwendung bei pädiatrischen Patienten).
Promethazin-HCl-Zäpfchen sollten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE – Anwendung bei pädiatrischen Patienten).
Geriatrischer Einsatz –
Klinische Studien zu Promethazin-Formulierungen umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen zu Verwirrung und übermäßiger Sedierung führen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von Promethazin-HCl-Zäpfchen begonnen und engmaschig beobachtet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zentrales Nervensystem – Schläfrigkeit ist die auffälligste ZNS-Wirkung dieses Arzneimittels. Sedierung, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel; Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und extrapyramidale Symptome wie okulogyre Krise, Torticollis und Zungenvorwölbung; Über Abgeschlagenheit, Tinnitus, Koordinationsstörungen, Müdigkeit, Euphorie, Nervosität, Diplopie, Schlaflosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Erregung, katatonische Zustände, Hysterie und Halluzinationen wurde ebenfalls berichtet.
Herz-Kreislauf – Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Tachykardie, Bradykardie, Ohnmacht.
Dermatologisch – Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria.
Hämatologische – Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose.
Magen-Darm – Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.
Atemwege – Asthma, verstopfte Nase, Atemdepression (möglicherweise tödlich) und Apnoe (möglicherweise tödlich). (Sehen WARNHINWEISE – Atemdepression).
Andere – Angioneurotisches Ödem. Es wurde auch über ein malignes neuroleptisches Syndrom (potenziell tödlich) berichtet. (Sehen WARNHINWEISE – Malignes neuroleptisches Syndrom).
Paradoxe Reaktionen – Bei Patienten wurde nach einmaliger Gabe von Promethazin-HCl über Übererregbarkeit und abnormale Bewegungen berichtet. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte über das Absetzen von Promethazin-HCl und die Verwendung anderer Arzneimittel nachgedacht werden. Bei einigen dieser Patienten wurde auch über Atemdepression, Albträume, Delirium und unruhiges Verhalten berichtet.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Promethazin-HCl reichen von einer leichten Depression des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zu schwerer Hypotonie, Atemdepression, Bewusstlosigkeit und plötzlichem Tod. Andere berichtete Reaktionen umfassen Hyperreflexie, Hypertonie, Ataxie, Athetose und Streck-Plantar-Reflexe (Babinski-Reflex).
Insbesondere bei Kindern und geriatrischen Patienten kann eine Stimulation erkennbar sein. Krämpfe können selten auftreten. Bei Kindern, die Einzeldosen von 75 mg bis 125 mg oral erhielten, wurde über eine paradoxe Reaktion berichtet, die durch Übererregbarkeit und Albträume gekennzeichnet war.
Atropinähnliche Anzeichen und Symptome – Mundtrockenheit, starre, erweiterte Pupillen, Hitzewallungen sowie Magen-Darm-Beschwerden können auftreten.
Behandlung –
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Nur bei extremer Überdosierung oder individueller Empfindlichkeit müssen Vitalfunktionen wie Atmung, Puls, Blutdruck, Temperatur und EKG überwacht werden. Aktivkohle kann oral oder durch Spülung verabreicht werden, oder Natrium- oder Magnesiumsulfat oral als Abführmittel. Es sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen Atemaustauschs durch die Bereitstellung freier Atemwege und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung geachtet werden. Diazepam kann zur Kontrolle von Krämpfen eingesetzt werden. Azidose und Elektrolytverluste sollten korrigiert werden. Beachten Sie, dass die dämpfende Wirkung von Promethazin-HCl durch Naloxon nicht aufgehoben wird. Vermeiden Sie Analeptika, die Krämpfe verursachen können.
Die Behandlung der Wahl bei daraus resultierender Hypotonie ist die Gabe von intravenösen Flüssigkeiten, gegebenenfalls begleitet von einer Umlagerung. Für den Fall, dass Vasopressoren zur Behandlung schwerer Hypotonie in Betracht gezogen werden, die nicht auf intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Umpositionierung anspricht, sollte die Verabreichung von Noradrenalin oder Phenylephrin in Betracht gezogen werden. EPINEPHRIN SOLLTE NICHT VERWENDET WERDEN, da seine Anwendung bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade den Blutdruck weiter senken kann. Extrapyramidale Reaktionen können mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln, Diphenhydramin oder Barbituraten behandelt werden. Es kann auch Sauerstoff verabreicht werden.
Begrenzte Erfahrungen mit der Dialyse deuten darauf hin, dass sie nicht hilfreich ist.
Dosierung und Verabreichung von Promethazin-Zäpfchen
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (sehen WARNUNGEN – Black-Box-Warnung Und Verwendung bei pädiatrischen Patienten).
Promethazin-HCl-Zäpfchen sind nur zur rektalen Verabreichung bestimmt.
Allergie – Die durchschnittliche Dosis beträgt 25 mg vor der Pensionierung; Bei Bedarf können jedoch 12,5 mg vor den Mahlzeiten und beim Schlafengehen eingenommen werden. Normalerweise reichen Einzeldosen von 25 mg vor dem Schlafengehen oder 6,25 bis 12,5 mg dreimal täglich ein. Nach Beginn der Behandlung bei Kindern oder Erwachsenen sollte die Dosierung auf die kleinste Menge angepasst werden, die zur Linderung der Symptome ausreicht. Die Verabreichung von Promethazinhydrochlorid in 25-mg-Dosen kontrolliert geringfügige allergische Transfusionsreaktionen.
Bewegungskrankheit – Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg zweimal täglich. Die Anfangsdosis sollte eine halbe bis eine Stunde vor der geplanten Reise eingenommen und bei Bedarf 8 bis 12 Stunden später wiederholt werden. An folgenden Reisetagen wird empfohlen, 25 mg beim Aufstehen und erneut vor dem Abendessen zu verabreichen. Bei Kindern können zweimal täglich 12,5 bis 25 mg Promethazin-HCl-Rektalzäpfchen verabreicht werden.
Übelkeit und Erbrechen – Antiemetika sollten nicht bei Erbrechen unbekannter Ursache bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden (siehe WARNHINWEISE – Anwendung bei pädiatrischen Patienten).
Die durchschnittliche wirksame Dosis von Promethazin-HCl zur aktiven Therapie von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern oder Erwachsenen beträgt 25 mg; Dosen von 12,5 bis 25 mg können bei Bedarf in Abständen von 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Bei Übelkeit und Erbrechen bei Kindern beträgt die übliche Dosis 0,5 mg pro Pfund Körpergewicht. Die Dosis sollte an das Alter und Gewicht des Patienten sowie die Schwere der zu behandelnden Erkrankung angepasst werden.
Zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, wie während der Operation und in der postoperativen Phase, beträgt die durchschnittliche Dosis 25 mg und wird bei Bedarf in Abständen von 4 bis 6 Stunden wiederholt.
Sedierung – Dieses Produkt lindert Ängste und sorgt für einen ruhigen Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann. Die Verabreichung von 12,5 bis 25 mg Promethazin-HCl als rektales Zäpfchen vor dem Schlafengehen führt bei Kindern zu einer Sedierung. Erwachsene benötigen normalerweise 25 bis 50 mg zur nächtlichen, präoperativen oder geburtshilflichen Sedierung.
Prä- und postoperative Anwendung – Promethazin-HCl in Dosen von 12,5 bis 25 mg für Kinder und 50 mg für Erwachsene am Abend vor der Operation lindert Ängste und sorgt für einen ruhigen Schlaf.
Für die präoperative Medikation benötigen Kinder Dosen von 0,5 mg pro Pfund Körpergewicht in Kombination mit einer entsprechend reduzierten Dosis eines Betäubungsmittels oder Barbiturats und der entsprechenden Dosis eines Atropin-ähnlichen Arzneimittels. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 50 mg Promethazin-HCl mit einer entsprechend reduzierten Dosis Narkotikum oder Barbiturat und der erforderlichen Menge eines Belladonna-Alkaloids.
Eine postoperative Sedierung und die begleitende Anwendung von Analgetika können durch die Verabreichung von Dosen von 12,5 bis 25 mg bei Kindern und von 25 bis 50 mg bei Erwachsenen erreicht werden.
Promethazin-HCl-Rektalzäpfchen werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Wie werden Promethazin-Zäpfchen geliefert?
Promethazin-HCl-Rektalzäpfchen USP sind wie folgt erhältlich:
Promethazin-HCl-Zäpfchen USP, 12,5-mg-Karton mit 12 Zäpfchen
(NDC 45802-758-30)
Promethazin-HCl-Zäpfchen USP, 25-mg-Karton mit 12 Zäpfchen
(NDC 45802-759-30)
Lagerung und Handhabung
Gekühlt bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern.
In einen gut verschlossenen Behälter geben.
Hergestellt von
Perrigo plc
Bronx, NY 10457
Vertrieben von
Padagis™
Allegan, MI 49010
www.padagis.com
Rev. 22.03
3F400 RC J7
Hauptanzeigefeld – 12,5-mg-Karton
NDC 45802-758-30
Nur Rx
Promethazinhydrochlorid-Zäpfchen USP, 12,5 mg
12 REKTALE ZÄPFCHEN
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
Hauptanzeigefeld – 25-mg-Karton
NDC 45802-759-30
Nur Rx
Promethazinhydrochlorid-Zäpfchen USP, 25 mg
12 REKTALE ZÄPFCHEN
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| PROMETHAZIN-HYDROCHLORID Promethazinhydrochlorid-Zäpfchen |
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| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |
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