sterilem Wasser für Injektionszwecke
Verschreibungsinformationen zu sterilem Wasser für Injektionszwecke
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Glasfläschchen
Plastikfläschchen
Beschreibung von sterilem Wasser für Injektionszwecke
Dieses Präparat ist ausschließlich für die parenterale Anwendung bestimmt und darf nur nach Zugabe von Arzneimitteln verabreicht werden, die verdünnt werden müssen oder vor der Injektion in einem wässrigen Vehikel gelöst werden müssen.
Steriles Wasser für Injektionszwecke (USP) ist eine sterile, pyrogenfreie Zubereitung von Wasser für Injektionszwecke, die kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer enthält und nur in Einzeldosisbehältern zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln für Injektionszwecke geliefert wird. Geben Sie für die intravenöse Injektion ausreichend gelösten Stoff hinzu, um eine annähernd isotonische Lösung zu erhalten.
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
Das Glasfläschchen besteht aus Borosilikatglas vom Typ I oder II und erfüllt die Anforderungen des Pulverglastests gemäß den USP-Standards.
Das halbstarre Fläschchen besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um das ordnungsgemäße beschriftete Volumen beizubehalten.
Steriles Wasser zur Injektion – Klinische Pharmakologie
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Verteilung des Wassers hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Das kleine Flüssigkeitsvolumen, das steriles Wasser für Injektionszwecke (USP) liefert, wenn es nur als pharmazeutisches Hilfsmittel zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur parenteralen Injektion verwendet wird, hat wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf den Flüssigkeitshaushalt, außer möglicherweise bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen.
Indikationen und Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke
Dieses parenterale Präparat ist nur zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels geeignet.
Kontraindikationen
Steriles Wasser für Injektionszwecke (USP) muss vor der Verwendung annähernd isotonisch gemacht werden.
Warnungen
Die intravenöse Verabreichung von sterilem Wasser zur Injektion ohne gelösten Stoff kann zu einer Hämolyse führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht zur intravenösen Injektion verwenden, es sei denn, die osmolare Konzentration der Zusatzstoffe führt zu einer ungefähren isotonischen Beimischung.
Konsultieren Sie die Anweisungen des Herstellers zur Auswahl des Vehikels, der geeigneten Verdünnung oder des geeigneten Volumens zum Auflösen der zu injizierenden Arzneimittel, einschließlich des Injektionswegs und der Injektionsrate.
Überprüfen Sie rekonstituierte (verdünnte oder gelöste) Arzneimittel vor der Verabreichung auf Klarheit (falls löslich) und auf Freiheit von unerwarteten Ausfällungen oder Verfärbungen.
Schwangerschaft: Tierreproduktionsstudien wurden mit sterilem Wasser für Injektionszwecke nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob steriles Wasser, das Zusatzstoffe enthält, bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Steriles Wasser für Injektionszwecke mit Zusatzstoffen sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen kann das Flüssigkeitsvolumen jedoch den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beeinflussen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Einige Arzneimittel zur Injektion können in einem bestimmten Vehikel inkompatibel sein oder wenn sie in demselben Vehikel oder in einem Vehikel, das Benzylalkohol enthält, kombiniert werden. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Verwenden Sie eine aseptische Technik für die einmalige oder mehrfache Eingabe und Entnahme aus allen Behältern.
Beim Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln gründlich mischen und umgehend verwenden.
Lagern Sie rekonstituierte Lösungen von Arzneimitteln zur Injektion nicht, es sei denn, der Hersteller des gelösten Stoffes weist ausdrücklich darauf hin.
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Einzeldosisbehältnisse nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Reaktionen, die aufgrund dieser Lösung, zugesetzter Medikamente oder der Rekonstitutions- oder Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktion, lokale Empfindlichkeit, Abszess, Gewebenekrose oder Infektion an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle aus erstreckt, und Extravasation.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete Gegenmaßnahmen und holen Sie, wenn möglich, den Rest des unbenutzten Vehikels zurück und bewahren Sie ihn zur Untersuchung auf.
Überdosierung
Nur als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwenden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses parenterale Präparat eine Gefahr einer Flüssigkeitsüberladung darstellt, außer möglicherweise bei Neugeborenen oder sehr kleinen Säuglingen. Sollten diese auftreten, untersuchen Sie den Patienten erneut und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen. Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.
Steriles Wasser zur Injektion, Dosierung und Verabreichung
Das zum Verdünnen oder Auflösen eines Arzneimittels zur Injektion zu verwendende Volumen des Präparats hängt von der vom Hersteller empfohlenen Vehikelkonzentration, Dosis und Verabreichungsart ab.
Dieses Parenteralia sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird steriles Wasser für Injektionszwecke geliefert?
Steriles Wasser für Injektionszwecke, USP, wird wie folgt geliefert:
| Verkaufseinheit | Gesamtinhalt |
|---|---|
|
NDC 0409-4887-05 |
1 ml |
|
NDC 0409-4887-10 |
10 ml |
|
NDC 0409-4887-34 |
10 ml |
|
NDC 0409-4887-20 |
20 ml |
|
NDC 0409-4887-50 |
50 ml |
|
NDC 0409-4887-99 |
100 ml |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB-1292-2.0
Überarbeitet: 05/2021
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 100-ml-Fläschchen
100 ml
Einzelne Dosis
WARNHINWEISE: NICHT ISOTONISCH. Hämolytisch.
Steriles Wasser
Für Inj., USP
NUR ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LOT ##-###-AA
Verwendbar bis DMMMJJJJ
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 1-ml-Fläschchen
1 ml Einzeldosis füllen
Steriles Wasser
zur Injektion,
USP
Nur Rx
Hospira
Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 10-ml-Fläschchen – NDC 0409-4887-17
10 ml Einzeldosis
Steriles Wasser
für Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
LOT ##-###-AA
Verwendbar bis DMMMJJJJ
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchentablett – NDC 0409-4887-10
10 ml Einzeldosis
Nur Rx
NDC 0409-4887-10
Enthält 25 von NDC 0409-4887-17
Steriles Wasser zur Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 10-ml-Fläschchen – NDC 0409-4887-32
10 ml Einzeldosis
Steriles Wasser
für Inj., USP
Nur Rx
Hospira
LOT ##-###-AA
Verwendbar bis DMMMJJJJ
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchentablett – NDC 0409-4887-34
10 ml Einzeldosis
Nur Rx
NDC 0409-4887-34
Enthält 30 von NDC 0409-4887-32
Steriles Wasser zur Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 20-ml-Fläschchen
20 ml Einzeldosis
Steriles Wasser
für Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
LOT ##-###-AA
Verwendbar bis DMMMJJJJ
HAUPTANZEIGEFELD – 20-ml-Fläschchentablett
20 ml Einzeldosis
Nur Rx
NDC 0409-4887-20
Enthält 25 von NDC 0409-4887-23
Steriles Wasser zur Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 50-ml-Fläschchen
50 ml Einzeldosis
Steriles Wasser
für Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
LOT ##-###-AA
Verwendbar bis DMMMJJJJ
HAUPTANZEIGEFELD – 50-ml-Fläschchentablett
50 ml Einzeldosis
Nur Rx
NDC 0409-4887-50
Enthält 25 von NDC 0409-4887-24
Steriles Wasser zur Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
Hospira
| STERILES WASSER Wasser einspritzung |
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| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 093132819 | ANALYSE(0409-4887), HERSTELLER(0409-4887), PACKUNG(0409-4887), ETIKETT(0409-4887) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 827731089 | ANALYSE(0409-4887) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pfizer Healthcare India Private Limited | 860037912 | ANALYSE(0409-4887), HERSTELLER(0409-4887), PACKUNG(0409-4887), ETIKETT(0409-4887) | |