Sulfacetamid-Natrium

Verschreibungsinformationen zu Sulfacetamid-Natrium

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

10 %
(Steril)

Nur Rx

NUR ZUR TOPISCHEN AUGENANWENDUNG

Beschreibung von Sulfacetamid-Natrium

Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung USP, 10 % ist ein steriles, topisches antibakterielles Mittel zur ophthalmologischen Anwendung. Der Wirkstoff wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:

Chemischer Name: N-Sulfanilylacetamid-Mononatriumsalz-Monohydrat.

Jeder ml enthält:

Aktiv: Sulfacetamid-Natrium, 100 mg/ml (10 %);

Inaktive Stoffe: Methylcellulose, gereinigtes Wasser, Natriumthiosulfat. Zur Einstellung des pH-Werts (6,8–8,0) kann einbasiges Natriumphosphat zugesetzt werden.

Konservierungsstoffe: Methylparaben 0,05 % und Propylparaben 0,01 %. Der Osmolalitätsbereich liegt zwischen 700 und 1300 mOsm/kg.

Sulfacetamid-Natrium – Klinische Pharmakologie

Mikrobiologie: Die Sulfonamide sind bakteriostatische Mittel und das Wirkungsspektrum ist bei allen ähnlich. Sulfonamide hemmen die bakterielle Synthese von Dihydrofolsäure, indem sie die Kondensation des Pteridins mit Aminobenzoesäure durch kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydropteroatsynthetase verhindern. Resistente Stämme haben eine veränderte Dihydropteroat-Synthetase mit verringerter Affinität zu Sulfonamiden oder produzieren erhöhte Mengen an Aminobenzoesäure.

Topisch angewendete Sulfonamide gelten als wirksam gegen anfällige Stämme der folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Viridans-Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies.

Topisch angewendete Sulfonamide bieten keinen ausreichenden Schutz Neisseria Spezies, Serratia marcescens Und Pseudomonas aeruginosa. Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.

Indikationen und Verwendung für Sulfacetamid-Natrium

Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung USP, 10 % ist zur Behandlung von Konjunktivitis und anderen oberflächlichen Augeninfektionen aufgrund empfindlicher Mikroorganismen sowie als Zusatz zur systemischen Sulfonamid-Therapie des Trachoms indiziert: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Viridans-Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies.

Topisch angewendete Sulfonamide bieten keinen ausreichenden Schutz Neisseria Spezies, Serratia marcescens Und Pseudomonas aeruginosa. Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.

Kontraindikationen

Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung USP, 10 % ist bei Personen kontraindiziert, die überempfindlich gegen Sulfonamide oder einen der Inhaltsstoffe des Präparats sind.

Warnungen

NUR ZUR TOPISCHEN AUGENANWENDUNG – NICHT ZUR INJEKTION.

Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante hepatische Nekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, ist es, wenn auch selten, zu Todesfällen gekommen. Bei erneuter Gabe eines Sulfonamids kann es unabhängig vom Verabreichungsweg erneut zu Sensibilisierungen kommen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Personen berichtet, bei denen in der Vergangenheit keine Sulfonamid-Überempfindlichkeit aufgetreten war. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit, eines Hautausschlags oder einer anderen schwerwiegenden Reaktion ist die Anwendung dieses Präparats abzubrechen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die längere Anwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Sulfonamide entwickeln.

Die Wirksamkeit von Sulfonamiden kann durch die in eitrigen Exsudaten vorhandene para-Aminobenzoesäure verringert werden.

Bei erneuter Gabe eines Sulfonamids kann unabhängig vom Verabreichungsweg eine erneute Sensibilisierung auftreten, und es kann zu Kreuzempfindlichkeiten zwischen verschiedenen Sulfonamiden kommen.

Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit, einer Zunahme des eitrigen Ausflusses oder einer Verschlimmerung der Entzündung oder der Schmerzen sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt konsultieren (siehe). WARNHINWEISE).

Informationen für Patienten

Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Spitze des Behälters nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer anderen Oberfläche.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Sulfacetamidpräparate sind mit Silberpräparaten nicht kompatibel.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt, um die Möglichkeit dieser Wirkungen bei am Auge verabreichtem Sulfacetamid zu bewerten. Ratten scheinen besonders anfällig für die kropferzeugende Wirkung von Sulfonamiden zu sein, und die langfristige orale Verabreichung von Sulfonamiden hat bei diesen Tieren zu bösartigen Schilddrüsenerkrankungen geführt.

Schwangerschaft

Mit Sulfonamid-Augenpräparaten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Bei Neugeborenen kann es aufgrund der Behandlung einer schwangeren Frau zum Zeitpunkt der Entbindung mit oral verabreichten Sulfonamiden zu einem Kernikterus kommen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Sulfonamid-Augenpräparaten bei schwangeren Frauen vor, und es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Sulfonamide bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen können. Dieses Produkt sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Sulfonamide können bei Säuglingen stillender Frauen einen Kernikterus hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung eines Kernikterus bei Neugeborenen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter zwei Monaten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Sulfonamid-Augenpräparaten sind bakterielle und pilzbedingte Hornhautgeschwüre entstanden.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind lokale Reizungen, Stechen und Brennen. Weniger häufig berichtete Reaktionen umfassen unspezifische Konjunktivitis, Bindehauthyperämie, Sekundärinfektionen und allergische Reaktionen.

Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen (siehe). WARNHINWEISE).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Verabreichung von Sulfacetamid-Natrium

Bei Bindehautentzündung und anderen oberflächlichen Augeninfektionen: Zunächst alle zwei bis drei Stunden ein oder zwei Tropfen in den/die Bindehautsack(e) des/der betroffenen Auge(s) einträufeln. Die Dosierungen können reduziert werden, indem das Zeitintervall zwischen den Dosen verlängert wird, wenn die Erkrankung anspricht. Die übliche Behandlungsdauer beträgt sieben bis zehn Tage.

Für Trachom: Alle zwei Stunden zwei Tropfen in den/die Bindehautsack(e) des/der betroffenen Auge(s) einträufeln. Die topische Verabreichung muss von einer systemischen Verabreichung begleitet werden.

Wie wird Sulfacetamid-Natrium zugeführt?

Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung USP, 10 %, wird in einer Kunststoff-Quetschflasche mit kontrollierter Tropfspitze in der folgenden Größe geliefert:

NDC 24208-670-04 15-ml-Flasche

Lagerung: Zwischen 2 °C und 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern.

Sulfonamidlösungen verfärben sich bei längerem Stehen dunkler und sollten entsorgt werden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vertrieben von:

Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA

Hergestellt von:

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637 USA

© 2023 Bausch & Lomb Incorporated oder seine Tochtergesellschaften

Überarbeitet: August 2023

9113204 (gefaltet)
9113304 (flach)

Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett

NDC 24208-670-04

Sulfacetamid
Natrium


Augenheilkunde
Lösung, USP
10 %


(Steril)

FÜR AKTUELLES
NUR FÜR DIE AUGENVERWENDUNG

Augenbildsymbol

Nur Rx

15 ml

BAUSCH + LOMB

9532102
AB0301

SULFACETAMID-NATRIUM


Sulfacetamid-Natrium-Lösung/-Tropfen
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:24208-670
Verwaltungsweg OPHTHALMISCH
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
SULFACETAMID-NATRIUM (UNII: 4NRT660KJQ) (SULFACETAMID – UNII:4965G3J0F5) SULFACETAMID-NATRIUM 100 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
METHYLCELLULOSE (100 MPA.S) (UNII: 4GFU244C4J)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
NATRIUMTHIOSULFAT (UNII: HX1032V43M)
NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, WASSERFREI (UNII: KH7I04HPUU)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:24208-670-04 1 in 1 KARTON 28.12.1994
1 15 ml in 1 FLASCHE, TROPFER; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA040066 28.12.1994
Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Bausch & Lomb Incorporated 079587625 HERSTELLER(24208-670)

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