Travasol
Verschreibungsinformationen zu Travasol
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen TRAVASOL sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an TRAVASOL.
TRAVASOL (Aminosäuren) Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1984
Aktuelle große Änderungen
Dosierung und Verabreichung, Zubereitungshinweise für
Mischen mithilfe eines Behälters für parenterale Ernährung (2.3) 09/2020
Indikationen und Verwendung für Travasol
TRAVASOL ist als Aminosäurequelle für Patienten indiziert, die eine parenterale Ernährung benötigen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. TRAVASOL kann zur Behandlung einer negativen Stickstoffbilanz bei Patienten eingesetzt werden. (1)
Dosierung und Verabreichung von Travasol
•
Apotheken-Großpackung. Nicht zur direkten intravenösen Infusion. (2.1)
• Informationen zur Zubereitung, Verabreichung, Gebrauchsanweisung, Dosierungsüberlegungen, einschließlich der empfohlenen Dosierung bei Erwachsenen und Kindern, sowie Dosierungsänderungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8) • Schützen Sie die beigemischte parenterale Ernährungslösung vor Licht. (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 10 % (0,1 Gramm/ml), 10 Gramm Aminosäurelösung pro 100 ml in flexiblen 500-ml-, 1000-ml- und 2000-ml-Behältern. (3)
Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren. (4) • Angeborene Fehler im Aminosäurestoffwechsel. (4) Patienten mit Lungenödem oder Azidose aufgrund einer geringen Herzleistung. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Lungenembolie aufgrund von pulmonalen Gefäßausfällungen: Wenn Anzeichen von Lungenbeschwerden auftreten, unterbrechen Sie die Infusion und leiten Sie eine ärztliche Untersuchung ein. (5.1) •
Überempfindlichkeitsreaktionen: Auf Anzeichen und Symptome achten und die Infusion abbrechen, wenn Reaktionen auftreten. (5.2) •
Risiko von Infektionen, Nachernährungskomplikationen und Hyperglykämie oder hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand: Auf Anzeichen und Symptome achten; Überwachung der Laborparameter. (5.3, 5.4, 5.5) •
Venenschäden und Thrombosen: Lösungen mit einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr müssen über einen Zentralkatheter infundiert werden. (2.2, 5.6) •
Hepatobiliäre Störungen: Überwachung der Leberfunktionsparameter und des Ammoniakspiegels. (5.7) •
Aluminiumtoxizität: erhöhtes Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen. (5.8, 8.4) •
Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung: erhöhtes Risiko bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum parenteral ernährt werden, insbesondere bei Frühgeborenen; Überwachen Sie die Leberfunktionstests. Wenn Anomalien auftreten, erwägen Sie ein Absetzen oder eine Dosisreduktion. (5.9, 8.4) •
Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung kann eine Anpassung des Flüssigkeits-, Protein- und Elektrolytgehalts erforderlich sein. (5.10, 8.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen gehören Lungengefäßembolien, Überempfindlichkeitsreaktionen, Infektionen, Refeeding-Syndrom, Hyperglykämie und hyperosmolare hyperglykämische Zustände, Venenthrombosen, erhöhte Leberfunktionswerte, Hyperammonämie, Elektrolytstörungen und Hypervolämie. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Baxter Healthcare Corporation unter 1-866-888-2472 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Pädiatrische Verwendung: erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie/Hyperglykämie: Serumglukosekonzentrationen überwachen. (8.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung von Travasol
TRAVASOL ist als Aminosäurequelle für Patienten indiziert, die eine parenterale Ernährung benötigen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. TRAVASOL kann zur Behandlung einer negativen Stickstoffbilanz bei Patienten eingesetzt werden.
2. Dosierung und Verabreichung von Travasol
2.1 Wichtige Vorbereitungsinformationen
TRAVASOL wird als Apotheken-Großpackung geliefert Nur zum Mischen und ist Nicht zur direkten intravenösen Infusion. Vor der Verabreichung TRAVASOL muss verdünnt in einen separaten Behälter für parenterale Ernährung überführt werden und als Beimischung mit oder ohne Dextrose, Elektrolyten und/oder Lipidemulsion verwendet.
• Der Schlüsselfaktor bei der Zubereitung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und beim Hinzufügen anderer Nährstoffe zu vermeiden. • Nehmen Sie den Behälter erst vor der Verwendung aus der Umverpackung. • Reißen Sie den Schutzbeutel oben am Schlitz ab und entnehmen Sie den Lösungsbehälter. Auf dem Lösungsbehälter können sich kleine Mengen Feuchtigkeit befinden, da Wasser aus dem Behälterinneren eindringt. Die Menge des eingedrungenen Wassers reicht nicht aus, um die Lösung wesentlich zu beeinflussen. Werden größere Mengen Wasser gefunden, sollte der Behälter auf Risse oder Undichtigkeiten überprüft werden. • Überprüfen Sie TRAVASOL vor der Verwendung. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Bewerten Sie Folgendes: o Wenn der Schutz des Auslassanschlusses beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter, da die Sterilität des Lösungswegs beeinträchtigt sein kann. o Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar, farblos oder leicht gelb ist. Entsorgen Sie die Lösung, wenn sie hellgelb oder gelbbraun ist. o Überprüfen Sie den Innenbehälter auf winzige Lecks, indem Sie ihn zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Behälter. • TRAVASOL ist für die Verwendung bei der Herstellung steriler, intravenöser Beimischungen vorgesehen. Da Zusatzstoffe mit TRAVASOL möglicherweise nicht kompatibel sind, prüfen Sie alle Zusätze auf Kompatibilität.
2.2 Verwaltungsanweisungen
TRAVASOL ist Nur zum Mischen geeignet. Es ist nicht für die direkte intravenöse Infusion geeignet. Vor der Verabreichung TRAVASOL muss verdünnt werden mit anderen kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten oder als Beimischung mit oder ohne Dextrose, Elektrolyten und/oder Lipidemulsion. • TRAVASOL darf nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Verbundbereich) verwendet werden. Der Schlüsselfaktor bei der Zubereitung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und beim Hinzufügen anderer Nährstoffe zu vermeiden. • TRAVASOL dient zum Mischen mit Dextrose-Injektionen und/oder Lipidemulsionen unter Verwendung eines Behälters für parenterale Ernährung. • Wenn TRAVASOL mit einer Dextrose-Injektion und/oder einer Lipidemulsion gemischt wird, sollte die Wahl einer zentralen oder periphervenösen Route von der Osmolarität des endgültigen Infusats abhängen. Lösungen mit mehr als 5 % Dextrose oder einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr müssen über einen zentralen Venenkatheter infundiert werden [see Warnings and Precautions (5.6)].
• Nutzen Sie eine eigene Leitung für parenterale Ernährungslösungen. • Intravenöse Lipidemulsionen können über einen Y-Anschluss in der Nähe der Infusionsstelle gleichzeitig in dieselbe Vene infundiert werden wie TRAVASOL-Dextrose-Lösungen. Die Durchflussraten jeder Lösung sollten separat durch Infusionspumpen gesteuert werden. • Für die Verabreichung ohne Lipidemulsion verwenden Sie einen 0,22-Mikron-Inline-Filter. Wenn auch eine Lipidemulsion verabreicht wird, verwenden Sie einen 1,2-Mikrometer-Inline-Filter. • Um eine Luftembolie zu verhindern, verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie die Entlüftungsöffnung an einem Infusionsset mit Entlüftung. Vermeiden Sie Mehrfachverbindungen. Schließen Sie flexible Behälter nicht vollständig in Reihe an Evakuieren Sie das restliche Gas im Behälter vor der Verabreichung. Setzen Sie den flexiblen Behälter nicht unter Druck, um die Flussraten zu erhöhen. Wenn die Verabreichung durch eine Pumpvorrichtung gesteuert wird, schalten Sie die Pumpe aus, bevor der Behälter leer ist. • Bei Vermischung oder Infusion mit einer Lipidemulsion dürfen keine Verabreichungssets und Leitungen verwendet werden, die Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) enthalten. Verabreichungssets, die Polyvinylchlorid (PVC)-Komponenten enthalten, enthalten DEHP als Weichmacher. • Calcium- und Phosphatverhältnisse müssen berücksichtigt werden. Bei übermäßiger Zugabe von Calcium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann es zur Bildung von Calciumphosphat-Niederschlägen kommen [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Überprüfen Sie vor der Infusion die verdünnte parenterale Ernährungslösung, die TRAVASOL enthält, visuell auf Partikel. Die Lösung sollte klar sein und es sollten keine Niederschläge vorhanden sein. Eine leichte Gelbfärbung beeinträchtigt nicht die Qualität und Wirksamkeit dieses Produkts. Wenn Lipid hinzugefügt wurde, stellen Sie sicher, dass sich die Emulsion nicht getrennt hat. Eine Trennung der Emulsion ist sichtbar an einer gelblichen Streifenbildung oder der Ansammlung gelblicher Tröpfchen in der gemischten Emulsion. Entsorgen Sie die Beimischung, wenn einer der oben genannten Punkte beobachtet wird.
2.3 Zubereitungshinweise zur Anmischung mit einem Behälter für parenterale Ernährung
• Öffnen Sie den Behälter, indem Sie die Schutzfolie oben am Schlitz abreißen und den Lösungsbehälter herausnehmen. Wenn der Umbeutel zuvor geöffnet wurde oder beschädigt ist, entsorgen Sie die Lösung. • Wenn der Auslassanschlussschutz beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter. • Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. • Überprüfen Sie, ob geringfügige Lecks vorhanden sind, indem Sie den Innenbehälter fest zusammendrücken. Wenn Lecks festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung. • Sobald die Schutzfolie entfernt wurde, hängen Sie den Behälter an der Ösenhalterung auf. • Entfernen Sie den Kunststoffschutz von der Auslassöffnung am Boden des Behälters. • Bringen Sie das Lösungstransferset an. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt. Hinweis: Der Verschluss darf nur einmal mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Abgabeset durchdrungen werden, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht. • Bereiten Sie die Mischung unter streng aseptischen Techniken im Behälter für parenterale Ernährung vor, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden. • Geben Sie die Lipidemulsion nicht zuerst in den Behälter für die parenterale Ernährung; Eine solche Beimischung kann zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen. • TRAVASOL kann mit Dextrose-Injektion und/oder Lipidemulsion gemischt werden. Die folgende richtige Mischreihenfolge muss befolgt werden, um pH-bedingte Probleme zu minimieren und sicherzustellen, dass typischerweise saure Dextrose-Injektionen nicht mit Lipidemulsionen allein gemischt werden: 1. Übertragen Sie die Dextrose-Injektion in den Sammelbehälter für die Elternnahrung. 2. Übertragen Sie die Aminosäureinjektion. 3. Lipidemulsion übertragen. • Da Zusatzstoffe möglicherweise inkompatibel sind, prüfen Sie alle Zusätze zum Behälter für parenterale Ernährung auf Kompatibilität und Stabilität des resultierenden Präparats. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Fragen zur Kompatibilität können an Baxter gerichtet werden. Wenn es als ratsam erachtet wird, Zusatzstoffe in den Behälter für parenterale Ernährung zu geben, verwenden Sie aseptische Techniken. • Beim Mischen sanft rühren, um lokale Konzentrationseffekte zu minimieren. Behälter nach jeder Zugabe vorsichtig schütteln. • Alternativ ist auch die gleichzeitige Übertragung von TRAVASOL, Dextrose-Injektion und Lipidemulsion in den parenteralen Ernährungsbehälter zulässig. • Informationen zum Mischen mit einem automatisierten Gerät finden Sie in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Geräts. • Die Hauptdestabilisatoren von Emulsionen sind übermäßiger Säuregehalt (z. B. pH-Wert unter 5) und ungeeigneter Elektrolytgehalt. Achten Sie sorgfältig auf den Zusatz zweiwertiger Kationen (Ca++ und Mg++), da diese nachweislich zu einer Instabilität der Emulsion führen. Aminosäurelösungen üben Pufferwirkungen aus, die die Emulsion schützen. • Überprüfen Sie die endgültige parenterale Ernährungslösung, die TRAVASOL enthält, um sicherzustellen, dass: o sich beim Mischen oder Hinzufügen von Zusatzstoffen keine Niederschläge gebildet haben. o Die Emulsion hat sich nicht getrennt. Die Trennung der Emulsion ist sichtbar an einer gelblichen Schlierenbildung oder Ansammlung gelblicher Tröpfchen in der zugemischten Emulsion. o Entsorgen Sie die Beimischung, wenn einer der oben genannten Punkte beobachtet wird. • Behälter sollten nicht direkt beschrieben werden, da die Tintenmigration nicht untersucht wurde. Bringen Sie das Begleitetikett mit Datum und Uhrzeit der Einreise an.
Stabilität und Lagerung
• Die Verwendung zum Mischen sollte auf bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) begrenzt werden, nachdem der Behälterverschluss durchbrochen wurde. • Zusatzstoffe sollten umgehend verwendet werden. Die Lagerung im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) darf 24 Stunden nicht überschreiten und muss innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank vollständig verbraucht sein. Eventuell verbleibende Mischung muss entsorgt werden. •
Schützen Sie die beigemischte parenterale Ernährungslösung vor Licht.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Entsorgen Sie gebrauchte TRAVASOL-Behälter.
2.4 Überlegungen zur Dosierung
• TRAVASOL ist für nur beimischen. Es ist nicht für die direkte intravenöse Infusion geeignet. Vor der Verabreichung TRAVASOL muss verdünnt werden mit anderen kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten oder als Beimischung mit oder ohne Dextrose, Elektrolyten und Lipidemulsion. • TRAVASOL ist Teil der parenteralen Ernährung, die auch Dextrose, Elektrolyte und Lipidemulsion umfasst. Bei der Bestimmung des individuellen Dosierungsbedarfs des Patienten müssen alle Protein-, Kalorien-, Flüssigkeits- und Elektrolytanforderungen berücksichtigt werden. • Die Dosierung der endgültigen parenteralen Ernährungslösung, die TRAVASOL enthält, muss auf den Konzentrationen aller Komponenten in der Lösung und den empfohlenen Nährstoffanforderungen basieren [see Dosage and Administration (2.5, 2.6, 2.7)]. Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen aller zugesetzten Komponenten, um gegebenenfalls den empfohlenen Nährstoffbedarf für Dextrose und Lipidemulsion zu ermitteln. • Die Dosierung von TRAVASOL sollte individuell angepasst werden, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten (Fähigkeit, Aminosäuren ausreichend zu verstoffwechseln), dem Körpergewicht und dem Nährstoff-/Flüssigkeitsbedarf sowie der zusätzlichen Energie, die dem Patienten oral/enteral verabreicht wird. Vor Beginn der parenteralen Ernährung sollten die folgenden Patienteninformationen überprüft werden: Überprüfung aller Medikamente, Magen-Darm-Funktion und Labordaten (wie Elektrolyte (einschließlich Magnesium, Kalzium und Phosphor), Glukose, Harnstoff/Kreatinin, Leberwerte, großes Blutbild). und Triglyceridspiegel (bei Zugabe einer Lipidemulsion)). • Die Verabreichung einer Lipidemulsion sollte bei längerer Anwendung (mehr als 5 Tage) einer parenteralen Ernährung in Betracht gezogen werden und ist erforderlich, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die eine fettfreie parenterale Ernährung erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen der Lipidemulsion an. • Vor der Verabreichung einer parenteralen Ernährungslösung mit TRAVASOL sind schwere Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen zu korrigieren. • Bei vielen Patienten kann die Bereitstellung ausreichender Kalorien in Form von hypertoner Dextrose die Verabreichung von exogenem Insulin erfordern, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern. • Überwachen Sie den Serumkaliumspiegel während der parenteralen Ernährungstherapie. Es kann erforderlich sein, der parenteralen Ernährungsmischung zusätzliches Kalium hinzuzufügen.
2.5 Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen
Die empfohlene Tagesdosis von TRAVASOL für Erwachsene und der Nährstoffbedarf an Protein (Stickstoff) sind in Tabelle 1 aufgeführt. Als Bestandteil der parenteralen Ernährung liefert TRAVASOL 0,1 g Protein/ml, was 0,0165 g Stickstoff/ml entspricht. Je nach individueller Indikation können der parenteralen Ernährungslösung Vitamine, Elektrolyte, Spurenelemente und andere Komponenten (einschließlich Dextrose, Elektrolyte und Lipidemulsion) zugesetzt werden, um den Nährstoffbedarf zu decken und die Entstehung von Mangelerscheinungen und Komplikationen zu verhindern. Eine maximale Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg/Tag parenteraler Ernährungslösung, bezogen auf Protein, sollte bei erwachsenen Patienten nicht überschritten werden; Dieser Band berücksichtigt weder Kohlenhydrate noch Elektrolyte. Die Durchflussrate der parenteralen Ernährungslösung muss unter Berücksichtigung der verabreichten Dosis, der täglichen Aufnahmemenge und der Infusionsdauer angepasst werden. Die Flussrate sollte schrittweise erhöht werden und sich, insbesondere in den ersten Tagen der Therapie, an die Dextrosetoleranz des Patienten richten. Die tägliche Einnahme von TRAVASOL und Dextrose sollte schrittweise auf die maximal erforderliche Dosis erhöht werden, die durch häufige Messungen des Blutzuckerspiegels angezeigt wird.
|
* Protein wird in Form von Aminosäuren bereitgestellt. Bei intravenöser Infusion werden Aminosäuren verstoffwechselt und als Bausteine von Proteinen genutzt. † Eine maximale Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg/Tag parenteraler Ernährungslösung sollte bei erwachsenen Patienten nicht überschritten werden. ‡ Einschließlich Patienten, die aufgrund von Organversagen, Sepsis oder postoperativen größeren chirurgischen Eingriffen mehr als 2 bis 3 Tage auf der Intensivstation verbringen müssen. Nicht bei Patienten mit kontraindizierten Erkrankungen anwenden [see Contraindications (4)]. |
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|
Erwachsene Patientenpopulation |
Empfohlen |
Entsprechender Stickstoffbedarf |
Empfohlene Tagesdosis von TRAVASOL |
|
Stabile Patienten |
0,8 bis 1,0 |
0,13 bis 0,16 |
8 bis 10 |
|
Schwerkranke Patienten‡ |
1,5 bis 2,0 |
0,24 bis 0,32 |
15 bis 20 |
2.6 Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Korrigieren Sie vor der Verabreichung schwere Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen. Überwachen Sie den Serumelektrolytspiegel genau und passen Sie die Menge der verabreichten parenteralen Ernährung nach Bedarf an [see Warnings and Precautions (5.10)].
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die keine Dialyse benötigen, benötigen 0,6 bis 0,8 g Protein/kg/Tag. Der Elektrolytspiegel im Serum sollte engmaschig überwacht werden. Patienten unter Hämodialyse oder kontinuierlicher Nierenersatztherapie sollten je nach Ernährungszustand und geschätzten Proteinverlusten 1,2 bis 1,8 g Protein/kg/Tag bis zu einem Maximum von 2,5 g Protein/kg/Tag erhalten.2
2.7 Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten
Die Dosierung und konstante Infusionsrate von intravenöser Dextrose müssen bei pädiatrischen Patienten, insbesondere Neugeborenen und Säuglingen mit geringem Gewicht, mit Vorsicht gewählt werden, da das Risiko einer Hyperglykämie/Hypoglykämie erhöht ist [see Use in Specific Populations (8.4)]. Wenn pädiatrischen Patienten, insbesondere Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Dextrose verschrieben wird, ist eine häufige Überwachung der Serumglukosekonzentration erforderlich. Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen sollten von einem behandelnden Arzt mit Erfahrung in der intravenösen Flüssigkeitstherapie bei Kindern bestimmt werden.
Bei pädiatrischen Patienten wird TRAVASOL auf der Grundlage der in Form von Aminosäuren bereitgestellten Proteine dosiert. Die empfohlene Dosierung nach Altersgruppe ist in angegeben.
Die Infusionsraten basieren auf Protein und berücksichtigen keine Kohlenhydrate, Flüssigkeit oder Elektrolyte.
TRAVASOL enthält nicht die Aminosäuren Cystein und Taurin, die für Neugeborene und Säuglinge als bedingt essentiell gelten. Wenn möglich, sollten diese Aminosäuren der parenteralen Ernährungsmischung zugesetzt werden, wenn sie in dieser pädiatrischen Population verwendet werden.
| Tabelle 2. Empfohlene Tagesdosis bei pädiatrischen Patienten | |||
|---|---|---|---|
| Alter | Empfohlenes ProteinA Bedarf (g/kg/Tag)1 | Entsprechender Stickstoffbedarf (g/kg/Tag) | Empfohlene Tagesdosis von TRAVASOL (ml/kg/Tag) |
|
Früh- und termingerecht geborene Säuglinge unter 1 Monat |
3 bis 4 |
0,48 bis 0,64 |
30 bis 40 |
|
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 1 Jahr |
2 bis 3 |
0,32 bis 0,48 |
20 bis 30 |
|
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 10 Jahren |
1 bis 2 |
0,16 bis 0,32 |
10 bis 20 |
|
Pädiatrische Patienten im Alter von mehr als 10 bis unter 17 Jahren |
0,8 bis 1,5 |
0,13 bis 0,24 |
8 bis 15 |
|
Ein Protein wird in Form von Aminosäuren bereitgestellt. Bei intravenöser Infusion werden Aminosäuren verstoffwechselt und als Bausteine von Proteinen genutzt. |
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2.8 Absetzen der parenteralen Ernährung
Um das Risiko einer Hypoglykämie nach Absetzen zu verringern, sollte bei der Verabreichung parenteraler Dextrose-haltiger Ernährungslösungen eine allmähliche Verringerung der Flussrate in der letzten Stunde der Infusion in Betracht gezogen werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
TRAVASOL 10 % ist eine sterile Lösung von 10 Gramm Aminosäuren pro 100 ml (0,1 Gramm/ml), erhältlich in flexiblen 500-ml-, 1000-ml- und 2000-ml-Behältern, die essentielle und nichtessentielle Aminosäuren enthalten. beschreibt die einzelnen Komponenten von TRAVASOL.
| Tabelle 3. Inhaltsstoffe pro 100 ml TRAVASOL | |
|---|---|
| Aminosäuren | 10 g |
|
* Ausgeglichen durch Ionen aus Aminosäuren. † Abgeleitet aus der pH-Wert-Einstellung mit Eisessig. ‡ Beitrag von Lysinhydrochlorid. |
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|
Gesamtstickstoff |
1,65 g |
|
Essentielle Aminosäuren |
|
|
Leucin |
730 mg |
|
Isoleucin |
600 mg |
|
Lysin (hinzugefügt als Hydrochloridsalz) |
580 mg |
|
Valin |
580 mg |
|
Phenylalanin |
560 mg |
|
Histidin |
480 mg |
|
Threonin |
420 mg |
|
Methionin |
400 mg |
|
Tryptophan |
180 mg |
|
Nichtessentielle Aminosäuren |
|
|
Alanin |
2,07 g |
|
Arginin |
1,15 g |
|
Glycin |
1,03 g |
|
Prolin |
680 mg |
|
Serin |
500 mg |
|
Tyrosin |
40 mg |
|
Anionenprofile pro Liter* |
|
|
Acetat† |
88 mÄq |
|
Chlorid‡ |
40 mÄq |
|
pH-Wert (Bereich); pH-Wert mit Eisessig eingestellt |
6,0 (5,0 bis 7,0) |
|
Osmolarität (ber.) |
998 mOsm/L |
4. Kontraindikationen
Die Anwendung von TRAVASOL ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren [see Warnings and Precautions (5.2)]. • Patienten mit angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels aufgrund des Risikos schwerer metabolischer oder neurologischer Komplikationen. • Patienten mit Lungenödem oder Azidose aufgrund einer geringen Herzleistung.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lungenembolie aufgrund von pulmonalen Gefäßausfällungen
Bei Patienten, die parenteral ernährt wurden, einschließlich TRAVASOL, wurde über pulmonale Gefäßausfällungen berichtet, die Lungengefäßembolien und Lungenbeschwerden verursachen. In einigen Fällen kam es aufgrund einer Lungenembolie zu tödlichen Folgen. TRAVASOL enthält keinen zugesetzten Phosphor. Patienten, insbesondere solche mit Hypophosphatämie, benötigen möglicherweise die Zugabe von Phosphat. Um einer Hypokalzämie vorzubeugen, sollte eine Kalziumergänzung immer mit der Phosphatverabreichung einhergehen. Eine übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von Calciumphosphat-Niederschlägen. Auch wenn in der Lösung kein Phosphatsalz vorhanden war, wurde über Ausfällungen berichtet. Es wurde auch über Ausfällungen nach der Passage durch einen Inline-Filter und den Verdacht einer in vivo-Präzipitatbildung berichtet. Wenn Anzeichen von Lungenbeschwerden auftreten, brechen Sie die Infusion ab und leiten Sie eine ärztliche Untersuchung ein. Zusätzlich zur Inspektion der Lösung [see Dosage and Administration (2.1, 2.2, 2.3, 2.4)]Auch das Infusionsset und der Katheter sollten regelmäßig auf Ausfällungen überprüft werden.
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei parenteralen Ernährungslösungen, die TRAVASOL enthalten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet. Stoppen Sie die Infusion sofort und behandeln Sie den Patienten entsprechend, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Anzeichen oder Symptome können sein: Hypotonie, Bluthochdruck, periphere Zyanose, Tachykardie, Atemnot, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose, Fieber und Schüttelfrost.
5.3 Infektionsgefahr
Bei Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, besteht ein hohes Infektionsrisiko, da die Nährstoffkomponenten dieser Lösungen das mikrobielle Wachstum unterstützen können. Infektionen und Sepsis können auch durch die Verwendung von intravenösen Kathetern zur parenteralen Ernährung auftreten.
Das Infektionsrisiko ist bei Patienten mit mangelernährungsbedingter Immunsuppression, Hyperglykämie, die durch Dextrose-Infusion verschlimmert wird, Langzeitgebrauch und schlechter Wartung von intravenösen Kathetern oder immunsuppressiven Wirkungen anderer Begleiterkrankungen, Arzneimittel oder anderer Bestandteile der parenteralen Formulierung (z. B , Lipidemulsion).
Um das Infektionsrisiko zu verringern, achten Sie auf eine aseptische Technik bei der Platzierung und Wartung des Katheters sowie auf eine aseptische Technik bei der Zubereitung und Verabreichung der Ernährungsformel.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome (einschließlich Fieber und Schüttelfrost) früher Infektionen, einschließlich Labortestergebnissen (einschließlich Leukozytose und Hyperglykämie) und regelmäßiger Kontrollen des parenteralen Zugangsgeräts und der Einführungsstelle auf Ödeme, Rötungen und Ausfluss.
5.4 Refeeding-Syndrom
Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn der Patient anabol wird. Es kann sich auch ein Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, überwachen Sie stark unterernährte Patienten und erhöhen Sie langsam die Nährstoffaufnahme.
5.5 Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand
Bei Verabreichung parenteraler Ernährungslösungen, die Dextrose enthalten, kann bei Patienten mit Diabetes mellitus eine beeinträchtigte Glukosetoleranz zu einer Verschlechterung der Hyperglykämie führen. Die Verabreichung von Dextrose in einer Menge, die über die Verwertungsrate des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen. Bei Patienten mit zugrunde liegender Verwirrtheit und Nierenfunktionsstörung, die Dextrose-Infusionen erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, einen hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand zu entwickeln. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel und behandeln Sie Hyperglykämie, um optimale Werte aufrechtzuerhalten, während Sie parenterale Ernährungslösungen mit Dextrose verabreichen. Während der Verabreichung parenteraler Ernährungslösungen, die Dextrose enthalten, kann Insulin verabreicht oder angepasst werden, um einen optimalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.
5.6 Venenschäden und Thrombosen
TRAVASOL muss verdünnt und als Beimischung mit oder ohne Dextrose, Elektrolyten und/oder Lipidemulsion verwendet werden. Es ist nicht für die direkte intravenöse Infusion geeignet. Lösungen, die mehr als 5 % Dextrose enthalten oder eine Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr aufweisen, müssen über einen zentralen Katheter infundiert werden [see Dosage and Administration (2.2)]. Die Infusion hypertoner Nährstoffinjektionen in eine periphere Vene kann zu Venenreizungen, Venenschäden und/oder Thrombosen führen. Die primäre Komplikation des peripheren Zugangs ist eine venöse Thrombophlebitis, die sich durch Schmerzen, Erythem, Druckempfindlichkeit oder einen tastbaren Strang äußert. Entfernen Sie den Katheter so schnell wie möglich, wenn eine Thrombophlebitis auftritt.
5.7 Hepatobiliäre Störungen
Es ist bekannt, dass sich bei einigen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung, die eine parenterale Ernährung erhalten, hepatobiliäre Störungen entwickeln, einschließlich Cholezystitis, Cholelithiasis, Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu Leberversagen führen. Es wird angenommen, dass die Ätiologie dieser Störungen multifaktoriell ist und je nach Patient unterschiedlich sein kann.
Bei Patienten, die Aminosäurelösungen, einschließlich TRAVASOL, erhalten, kann es zu einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut und zu Hyperammonämie kommen. Bei einigen Patienten kann dies auf eine Leberinsuffizienz oder das Vorliegen einer angeborenen Störung des Aminosäurestoffwechsels hinweisen [see Contraindications (4) and Use in Specific Populations (8.4)].
Überwachen Sie Leberfunktionsparameter und Ammoniakspiegel. Patienten, die Anzeichen einer hepatobiliären Störung entwickeln, sollten frühzeitig von einem Arzt untersucht werden, der sich mit Lebererkrankungen auskennt, um mögliche ursächliche und beitragende Faktoren sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Interventionen zu identifizieren.
5.8 Aluminiumtoxizität
TRAVASOL enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium. Bei längerer parenteraler Verabreichung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann das in TRAVASOL enthaltene Aluminium jedoch toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, reichern Aluminium in Mengen an, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
5.9 Risiko einer parenteral ernährungsbedingten Lebererkrankung
Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum parenteral ernährt werden, insbesondere bei Frühgeborenen, wurde über Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) berichtet, die sich als Cholestase oder Steatohepatitis äußern können. Die genaue Ätiologie ist unbekannt und wahrscheinlich multifaktoriell. Wenn Patienten, die mit parenteralen Ernährungslösungen, die TRAVASOL enthalten, behandelt werden, Lebertestanomalien entwickeln, sollten Sie ein Absetzen oder eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
5.10 Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wie prärenaler Azotämie, Nierenobstruktion und Proteinverlustnephropathie besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für ein Ungleichgewicht des Elektrolyt- und Flüssigkeitsvolumens. Patienten mit Herzinsuffizienz und Lungenstauung sind anfällig für eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung sind parenterale Ernährungslösungen, die TRAVASOL enthalten, mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten kann eine Anpassung der Dosierung der parenteralen Ernährung unter besonderer Berücksichtigung des Flüssigkeits-, Protein- und Elektrolytgehalts erforderlich sein.
Überwachen Sie die Nierenfunktionsparameter. Patienten, die Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung entwickeln, sollten frühzeitig von einem Arzt untersucht werden, der sich mit Nierenerkrankungen auskennt, um die geeignete Dosierung der parenteralen Ernährung und andere Behandlungsoptionen festzulegen.
5.11 Überwachung/Labortests
Überwachen Sie den Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, die Serumosmolarität, den Blutzucker, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild und die Gerinnungsparameter während der gesamten Behandlung. Wenn der Elektrolytspiegel stark erhöht ist, unterbrechen Sie die parenterale Ernährung mit TRAVASOL, bis der Elektrolytspiegel korrigiert ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher besprochen.
• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Infektionsgefahr [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Hepatobiliäre Störungen [see Warnings and Precautions (5.7)]
• Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.8)]
• Parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankung [see Warnings and Precautions (5.9)]
• Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung [see Warnings and Precautions (5.10)]
Die folgenden Nebenwirkungen aus freiwilligen Berichten oder klinischen Studien wurden mit TRAVASOL berichtet. Da viele dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
• Metabolische Azidose, • Alkalose, • Osmotische Diurese und Dehydration, • Rebound-Hypoglykämie, • Hypo- und Hypervitaminose
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die begrenzten veröffentlichten Daten zu injizierbaren Aminosäurelösungen, einschließlich TRAVASOL, bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um auf ein arzneimittelbedingtes Risiko für unerwünschte Entwicklungsfolgen hinzuweisen. Allerdings ist Mangelernährung bei schwangeren Frauen mit negativen Folgen für Mutter und Fötus verbunden [see Clinical Considerations]. Tierreproduktionsstudien wurden mit injizierbaren Aminosäurelösungen, einschließlich TRAVASOL, nicht durchgeführt.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. Allerdings liegt in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler bei 2 bis 4 % und für eine Fehlgeburt bei 15 bis 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryofetales Risiko
Schwere Unterernährung bei schwangeren Frauen ist mit Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, angeborenen Fehlbildungen und perinataler Mortalität verbunden. Eine parenterale Ernährung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Nährstoffbedarf einer schwangeren Frau nicht durch orale oder enterale Einnahme gedeckt werden kann.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Beurteilung des Vorhandenseins injizierbarer Aminosäuren, einschließlich TRAVASOL, in der Muttermilch, der Auswirkungen von TRAVASOL auf den gestillten Säugling oder der Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von TRAVASOL für ein Kind während der Stillzeit aus; Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an TRAVASOL und möglichen nachteiligen Auswirkungen von TRAVASOL oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, haben ein erhöhtes Risiko, eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln, und müssen daher während der Behandlung mit intravenösen Glukoselösungen engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle sicherzustellen und mögliche langfristige Nebenwirkungen zu vermeiden [see Dosage and Administration (2.7)].
Die Plasmaelektrolytkonzentrationen sollten bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Flüssigkeiten und Elektrolyte zu regulieren, engmaschig überwacht werden.
Eine besondere Bedeutung kommt der Hyperammonämie bei Säuglingen (Geburt bis zum zweiten Lebensjahr) zu. Diese Reaktion scheint mit einem Mangel an Aminosäuren des Harnstoffzyklus genetischen oder produktbedingten Ursprungs zusammenzuhängen. Es ist wichtig, dass der Ammoniakspiegel im Blut bei Säuglingen häufig gemessen wird [see Warnings and Precautions (5.7)].
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion besteht bei Frühgeborenen, die eine längere parenterale Ernährungsbehandlung mit TRAVASOL erhalten, möglicherweise das Risiko einer Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.8)].
Bei Patienten, einschließlich pädiatrischer Patienten, besteht möglicherweise ein Risiko für PNALD [see Warnings and Precautions (5.9)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit TRAVASOL wurden nicht durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als andere jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder medikamentöser Therapie widerspiegelt.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten parenterale Ernährungslösungen, die TRAVASOL enthalten, mit Vorsicht verabreicht werden. Häufige klinische Untersuchungen und Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion wie Serumelektrolyte (insbesondere Phosphat und Kalium) und Flüssigkeitshaushalt sollten durchgeführt werden ausgeführt werden [see Dosage and Administration (2.6), Warnings and Precautions (5.10)].
8.7 Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten parenterale Ernährungslösungen, die TRAVASOL enthalten, beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs verabreicht werden [see Dosage and Administration (2.5)]. Es sollten häufige klinische Untersuchungen und Labortests zur Überwachung der Leberfunktion wie Bilirubin und Leberfunktionsparameter durchgeführt werden [see Warnings and Precautions (5.7)].
10. Überdosierung
Eine erhöhte Infusionsrate der parenteralen Ernährung kann zu Hypervolämie, Elektrolytstörungen, Azidose und/oder Azotämie, Hyperglykämie und Hyperosmolalität führen [see Warnings and Precautions (5.5, 5.10)].
Schwere Hyperglykämie und schwere Verdünnungshyponatriämie sowie deren Komplikationen können tödlich sein.
Unterbrechen Sie die Infusion und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen während der Therapie, wobei besonderes Augenmerk auf die Atemwege und das Herz-Kreislauf-System zu legen ist.
Aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen erhalten Sie vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
11. Travasol-Beschreibung
TRAVASOL 10 % (Aminosäuren) Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie hypertonische Lösung aus essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, die in einem flexiblen Behälter als Apotheken-Großpackung geliefert wird. Eine Apotheken-Großpackung ist ein Behälter mit einem sterilen Präparat zur parenteralen Anwendung, der viele Einzeldosen enthält. Der Inhalt ist für die Verwendung in einem Apotheken-Beimischungsprogramm vorgesehen [see Dosage and Administration (2.1)]. TRAVASOL ist nicht zur direkten intravenösen Infusion bestimmt.
Die Formeln für die einzelnen in TRAVASOL enthaltenen Aminosäuren finden Sie in .
| Tabelle 4. Formeln für Aminosäuren | |
|---|---|
|
Essentielle Aminosäuren |
|
|
Leucin |
(CH3)2 CHCH2CH (NH2) COOH |
|
Isoleucin |
CH3CH2CH (CH3) CH (NH2) COOH |
|
Lysin (hinzugefügt als Hydrochloridsalz) |
H2N (CH2)4 CH (NH2) COOH |
|
Valin |
(CH3)2 CHCH (NH2) COOH |
|
Phenylalanin |
(C6H5) CH2 CH (NH2) COOH |
|
Histidin |
(C3H3N2) CH2CH (NH2) COOH |
|
Threonin |
CH3CH (OH) CH (NH2) COO |
|
Methionin |
CH3S (CH2)2 CH (NH2) COOH |
|
Tryptophan |
(C8H6N) CH2 CH (NH2) COOH |
|
Nichtessentielle Aminosäuren |
|
|
Alanin |
CH3CH (NH2) COOH |
|
Arginin |
H2NC (NH) NH (CH2)3 CH (NH2) COOH |
|
Glycin |
H2NCH2COOH |
|
Prolin |
[(CH2)3 NH CH] COOH |
|
Serin |
HOCH2CH (NH2) COOH |
|
Tyrosin |
[C6H4 (OH)] CH2CH (NH2) COOH |
TRAVASOL enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
12. Travasol – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
TRAVASOL wird als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten eingesetzt und liefert Aminosäuren parenteral.
Die Aminosäuren liefern die Struktureinheiten, aus denen Proteine bestehen, und werden zur Synthese von Proteinen und anderen Biomolekülen verwendet oder zu Harnstoff und Kohlendioxid als Energiequelle oxidiert.
15. Referenzen
1. Ayers P. et al. ASPEN Parenteral Nutrition Handbook, 2. Auflage. 2014 S. 123 2. Mueller CM ed. Das ASPEN Nutrition Support Core Curriculum, 2. Auflage. 2012. Kapitel 29 Wolk R, Foulks C. Renal Disease., pg. 500
16. Wie wird Travasol geliefert?
TRAVASOL 10 % (Aminosäuren)-Injektion ist in flexiblen Apotheken-Großpackungen aus Kunststoff in den folgenden Größen erhältlich, wie in Tabelle 5 unten gezeigt.
|
Code |
Volumen |
NDC-Nummer |
|
1B6623 |
500 ml |
NDC 0338-0644-03 |
|
1B6624 |
1000 ml |
NDC 0338-0644-04 |
|
1B6626P |
2000 ml |
NDC 0338-0644-06 |
Minimieren Sie die Hitzeeinwirkung von TRAVASOL und vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Vor Frost schützen.
Lagern Sie TRAVASOL bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F).
Nicht verwenden, wenn der Schutzbeutel zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
Zur Aufbewahrung gemischter Lösungen [see Dosage and Administration (2.3)].
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Patienten, Pflegekräfte oder häusliche Gesundheitsdienstleister über die folgenden Risiken von TRAVASOL:
• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Infektionsgefahr [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Hyperglykämie oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Hepatobiliäre Störungen [see Warnings and Precautions (5.7)]
• Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.8)]
• Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) [see Warnings and Precautions (5.9)]
• Elektrolytungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung [see Warnings and Precautions (5.10)]
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter und Travasol sind eingetragene Marken von Baxter International Inc.
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Behälteretikett
Behälteretikett
1B6624 1000 ml
NDC 0338-0644-04
10 % TRAVASOL
10 %
(Aminosäure)
Injektion
Apotheken-Großpackung
Nicht zur direkten Infusion geeignet
Nur Rx
JEDE 100 ml ENTHÄLT ESSENTIELLE AMINOSÄUREN LEUCIN 730 mg
ISOLEUCIN 600 mg LYSIN (ALS HYDROCHLORIDSALZ HINZUGEFÜGT) 580 mg VALIN 580 mg PHENYLALANIN 560 mg HISTIDIN 480 mg
THREONIN 420 mg METHIONIN 400 mg TRYPTOPHAN 180 mg
NICHTESSENTIELLE AMINOSÄUREN ALANIN 2,07 g ARGININ 1,15 g
GLYCIN 1,03 g PROLIN 680 mg SERIN 500 mg TYROSIN 40 mg
pH-Wert mit Eisessig auf pH 6,0 (5,0 bis 7,0) eingestellt
mEq/L* ACETAT – 88 CHLORID – 40
*AUSGEGLICHEN DURCH IONEN VON AMINOSÄUREN
HYPERTONISCHE OSMOLARITÄT 998 mOsmo/L (CALC)
STERIL, NICHT PYROGEN
ENTHÄLT NICHT MEHR ALS 25 µg/L ALUMINIUM
ZUSATZSTOFFE SIND MÖGLICHERWEISE MIT DER ENTSCHEIDETEN FLÜSSIGKEIT UNVERTRÄGLICH
AUS DIESEM BEHÄLTER WENDEN SIE SICH AN EINEN Apotheker, WENN VERFÜGBAR
BEIM COMPOUNDIEREN VON ZUSATZMITTELN ASEPTISCHE TECHNIK VERWENDEN
GRÜNDLICH MISCHEN, NICHT LAGERN
DOSIERUNG ZUSAMMENSETZUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE VERABREICHUNG NACH Anweisung
VON EINEM ARZT. SIEHE BEILIEGENDE GEBRAUCHSANWEISUNG
SOBALD DER BEHÄLTERVERSCHLUSS DRINGT WURDE
DER RÜCKZUG DER INHALTE SOLLTE ABGESCHLOSSEN WERDEN
OHNE VERSPÄTUNG Bringen Sie das Begleitetikett mit dem Datum an
UND ZEITPUNKT DES EINTRITTS: ABGABE DES INHALTS INNERHALB VON 4 STUNDEN
NACH DER ERSTEN EINREICHUNG
VORSICHT NICHT VERWENDEN, ES SEI DENN, DIE LÖSUNG IST KLAR UND
Das Siegel ist intakt
EINE LEICHTE GELBE FARBE VERÄNDERT NICHT DIE QUALITÄT UND
WIRKSAMKEIT DES PRODUKTS
VIAFLEX CONTAINER
Baxter Logo
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
DEERFIELD IL 60015 USA
HERGESTELLT IN BELGIEN
PL 146 KUNSTSTOFF
BAXTER TRAVASOL UND VIAFLEX
SIND WARENZEICHEN VON
BAXTER INTERNATIONAL INC
Verwendbar bis JJJJ-MM
BE-35-04-035
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Kartonetikett
Kartonetikett
Los: xx
Menge: 24–500 ml
Exp: xx
Code: 1B6623
NDC: 0338-0644-03
10 % Travasol (Aminosäure) INJ Viaflex
Container
(17) XX00 (10) xx
(01) 50303380644037
31.07.09 10:24:28
07-35-C
| TRAVASOL Leucin, Phenylalanin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Isoleucin, Valin, Histidin, Threonin, Tryptophan, Alanin, Glycin, Arginin, Prolin, Tyrosin, Serin-Injektion |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 189326168 | ANALYSE (0338-0644), HERSTELLEN (0338-0644), ETIKETT (0338-0644), VERPACKEN (0338-0644), STERILISIEREN (0338-0644) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Healthcare Corporation | 194684502 | ANALYSE(0338-0644) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter SA | 370353835 | ANALYSE (0338-0644), HERSTELLEN (0338-0644), ETIKETT (0338-0644), VERPACKEN (0338-0644), STERILISIEREN (0338-0644) | |