Vitamin D Ergocalciferol
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Jede Kapsel enthält 1,25 mg Vitamin D (Ergocalciferol), entsprechend 50.000 USP-Einheiten.
Beschreibung von Vitamin D Ergocalciferol
Ergocalciferol-Kapseln, USP, sind ein synthetischer Calciumregulator zur oralen Verabreichung.
Ergocalciferol ist ein weißer, farbloser Kristall, der in Wasser unlöslich, in organischen Lösungsmitteln löslich und in Pflanzenölen schwer löslich ist. Es wird durch Luft und Licht beeinflusst. Ergosterin oder Provitamin D2 kommt in Pflanzen und Hefen vor und hat keine antirachitische Wirkung.
Es gibt mehr als 10 Substanzen, die zur Gruppe der Steroidverbindungen gehören und als Vitamin-D-haltige oder antirachitische Wirkung eingestuft werden.
Eine USP-Einheit Vitamin D2 entspricht einer Internationalen Einheit (IE) und 1 µg Vitamin D2 entspricht 40 USP-Einheiten.
Jede Kapsel enthält 1,25 mg Vitamin D (Ergocalciferol), entsprechend 50.000 USP-Einheiten, in einem essbaren Pflanzenöl.
Ergocalciferol, auch Vitamin D genannt2ist 9,10-Secoergosta-5,7,10(19), 22-Tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22E)-; (C28H44O) mit einem Molekulargewicht von 396,65 und hat die folgende Strukturformel:
Inaktive Zutaten: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, Gelatine, Glycerin, Lecithin, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser, Schellackglasur, N-Butylalkohol, Simethicon, Sojaöl und Titandioxid.
Vitamin D Ergocalciferol – Klinische Pharmakologie
Der in vivo Die Synthese der wichtigsten biologisch aktiven Metaboliten von Vitamin D erfolgt in zwei Schritten. Die erste Hydroxylierung von Ergocalciferol findet in der Leber (zu 25-Hydroxyvitamin D) und die zweite in den Nieren (zu 1,25-Dihydroxyvitamin D) statt. Vitamin-D-Metaboliten fördern die aktive Aufnahme von Kalzium und Phosphor durch den Dünndarm und erhöhen so den Kalzium- und Phosphatspiegel im Serum ausreichend, um eine Knochenmineralisierung zu ermöglichen. Vitamin-D-Metaboliten mobilisieren auch Kalzium und Phosphat aus den Knochen und erhöhen wahrscheinlich die Rückresorption von Kalzium und möglicherweise auch von Phosphat durch die Nierentubuli.
Zwischen der Verabreichung von Vitamin D und dem Beginn seiner Wirkung im Körper liegt eine Zeitverzögerung von 10 bis 24 Stunden, da die aktiven Metaboliten in Leber und Nieren synthetisiert werden müssen. Für die Regulierung dieses Stoffwechsels in den Nieren ist das Parathormon verantwortlich.
Indikationen und Verwendung für Vitamin D Ergocalciferol
Ergocalciferol-Kapseln, USP, sind zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus, refraktärer Rachitis, auch bekannt als Vitamin-D-resistente Rachitis, und familiärer Hypophosphatämie indiziert.
Kontraindikationen
Ergocalciferol-Kapseln, USP, sind bei Patienten mit Hyperkalzämie, Malabsorptionssyndrom, abnormaler Empfindlichkeit gegenüber den toxischen Wirkungen von Vitamin D und Hypervitaminose D kontraindiziert.
Warnungen
Eine Überempfindlichkeit gegen Vitamin D kann ein ätiologischer Faktor bei Säuglingen mit idiopathischer Hyperkalzämie sein. In diesen Fällen muss Vitamin D streng eingeschränkt werden.
Von Kindern fern halten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Verabreichung von Vitamin D aus angereicherten Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, selbst verabreichten und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sollte evaluiert werden. Sobald eine klinische Besserung eintritt, sollte die therapeutische Dosierung angepasst werden. Die Dosierung muss individuell angepasst und mit großer Sorgfalt erfolgen, um schwerwiegende toxische Wirkungen zu verhindern. Bei Vitamin-D-resistenter Rachitis ist der Bereich zwischen therapeutischen und toxischen Dosen eng. Wenn hohe therapeutische Dosen angewendet werden, sollten die Fortschritte durch häufige Blutkalziumbestimmungen verfolgt werden.
Bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus können intravenöse Gabe von Kalzium, Parathormon und/oder Dihydrotachysterol erforderlich sein.
Die Aufrechterhaltung eines normalen Serumphosphatspiegels durch diätetische Phosphatrestriktion und/oder Verabreichung von Aluminiumgelen als intestinale Phosphatbinder bei Patienten mit Hyperphosphatämie, wie sie häufig bei renaler Osteodystrophie auftritt, ist zur Verhinderung einer metastatischen Verkalkung unerlässlich.
Für das klinische Ansprechen auf die Vitamin-D-Therapie ist eine ausreichende Kalziumzufuhr in der Nahrung erforderlich.
Dieses Produkt enthält FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamtinzidenz einer Überempfindlichkeit gegen FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung gering ist, wird sie häufig bei Patienten beobachtet, die auch an einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin leiden.
Vor Licht schützen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Mineralöl beeinträchtigt die Aufnahme fettlöslicher Vitamine, darunter auch Vitamin-D-Präparate.
Die Verabreichung von Thiaziddiuretika an Patienten mit Hypoparathyreose, die gleichzeitig mit Ergocalciferol-Kapseln (USP) behandelt werden, kann zu Hyperkalzämie führen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das Potenzial des Arzneimittels in diesen Bereichen zu bewerten.
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien haben bei mehreren Arten fetale Anomalien im Zusammenhang mit Hypervitaminose D gezeigt. Diese ähneln dem supravalvulären Aortenstenosesyndrom, das von Black in England (1963) bei Säuglingen beschrieben wurde. Dieses Syndrom war durch supravalvuläre Aortenstenose, Elfengesichter und geistige Behinderung gekennzeichnet. Zum Schutz des Fötus sollte daher die Verwendung von Vitamin D über die empfohlene Nahrungsdosis hinaus während einer normalen Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen in einem bestimmten Einzelfall die damit verbundenen erheblichen Risiken. Die Sicherheit von mehr als 400 USP-Einheiten Vitamin D pro Tag während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Stillende Mutter
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Ergocalciferol-Kapseln (USP) verabreicht werden. Bei einer Mutter, der hohe Dosen Vitamin D verabreicht wurden, trat 25-Hydroxycholecalciferol in der Milch auf und verursachte bei ihrem Kind eine Hyperkalzämie. In diesem Fall ist eine Überwachung der Serumkalziumkonzentration des Säuglings erforderlich (Goldberg, 1972).
Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Dosen müssen individuell angepasst werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Ergocalciferol-Kapseln, USP, umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Einige veröffentlichte Berichte deuten darauf hin, dass die Aufnahme von oral verabreichtem Vitamin D bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen schwächer sein könnte. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Hypervitaminose D ist durch Auswirkungen auf folgende Organsysteme gekennzeichnet:
Nieren: Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Polyurie, Nykturie, Polydipsie, Hyperkalziurie, reversibler Azotämie, Bluthochdruck, Nephrokalzinose, generalisierter Gefäßverkalkung oder irreversibler Niereninsuffizienz, die zum Tod führen kann.
ZNS: Mentale Behinderung.
Weichteile: Weit verbreitete Verkalkung der Weichteile, einschließlich des Herzens, der Blutgefäße, der Nierentubuli und der Lunge.
Skelett: Bei Erwachsenen kommt es gleichzeitig zu einer Knochendemineralisierung (Osteoporose).
Rückgang der durchschnittlichen linearen Wachstumsrate und erhöhte Mineralisierung der Knochen bei Säuglingen und Kindern (Zwergwuchs), vage Schmerzen, Steifheit und Schwäche.
Magen-Darm: Übelkeit, Anorexie, Verstopfung.
Stoffwechsel: Leichte Azidose, Anämie, Gewichtsverlust.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen an Avet Pharmaceuticals Inc. unter 1-866-901-DRUG (3784) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.
Überdosierung
Die Wirkung von verabreichtem Vitamin D kann nach Beendigung der Behandlung zwei oder mehr Monate anhalten.
Hypervitaminose D ist gekennzeichnet durch:
- Hyperkalzämie mit Anorexie, Übelkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, vagen Schmerzen und Steifheit, Verstopfung, geistiger Behinderung, Anämie und leichter Azidose.
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Polyurie, Nykturie, Polydipsie, Hyperkalziurie, reversibler Azotämie, Bluthochdruck, Nephrokalzinose, generalisierter Gefäßverkalkung oder irreversibler Niereninsuffizienz, die zum Tod führen kann.
- Weit verbreitete Verkalkung der Weichteile, einschließlich des Herzens, der Blutgefäße, der Nierentubuli und der Lunge. Bei Erwachsenen kommt es gleichzeitig zu einer Knochendemineralisierung (Osteoporose).
- Rückgang der durchschnittlichen linearen Wachstumsrate und erhöhte Mineralisierung der Knochen bei Säuglingen und Kindern (Zwergwuchs).
Die Behandlung der Hypervitaminose D mit Hyperkalzämie besteht im sofortigen Entzug des Vitamins, einer kalziumarmen Diät, einer großzügigen Flüssigkeitsaufnahme sowie einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung. Eine hyperkalzämische Krise mit Dehydration, Stupor, Koma und Azotämie erfordert eine energischere Behandlung. Der erste Schritt sollte die Flüssigkeitszufuhr des Patienten sein. Intravenöse Kochsalzlösung kann die Kalziumausscheidung im Urin schnell und deutlich erhöhen. Zur weiteren Steigerung der renalen Kalziumausscheidung kann mit der Kochsalzinfusion ein Schleifendiuretikum (Furosemid oder Ethacrynsäure) verabreicht werden. Weitere berichtete therapeutische Maßnahmen umfassen Dialyse oder die Verabreichung von Citraten, Sulfaten, Phosphaten, Kortikosteroiden, EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) und Mithramycin über geeignete Schemata. Bei entsprechender Therapie ist die Genesung in der Regel das Ergebnis, wenn kein bleibender Schaden entstanden ist. Es wurde über Todesfälle durch Nieren- oder Herz-Kreislaufversagen berichtet.
Der LD50 bei Tieren ist unbekannt. Die toxische orale Dosis von Ergocalciferol beim Hund beträgt 4 mg/kg.
Dosierung und Verabreichung von Vitamin D Ergocalciferol
Der Bereich zwischen therapeutischen und toxischen Dosen ist eng.
Vitamin-D-resistente Rachitis: 12.000 bis 500.000 USP-Einheiten täglich.
Hypoparathyreoidismus: 50.000 bis 200.000 USP-Einheiten täglich, gleichzeitig mit 4 g Calciumlactat, sechsmal täglich.
Die Dosierung muss unter strenger medizinischer Aufsicht individuell angepasst werden.
Die Kalziumzufuhr sollte ausreichend sein. Die Bestimmung von Kalzium und Phosphor im Blut muss alle zwei Wochen oder bei Bedarf auch häufiger erfolgen.
Bis der Zustand korrigiert und stabilisiert ist, sollten jeden Monat Röntgenaufnahmen der Knochen gemacht werden.
Wie wird Vitamin D Ergocalciferol zugeführt?
Jede Kapsel enthält 1,25 mg Vitamin D (Ergocalciferol), entsprechend 50.000 USP-Einheiten. Die grünen, ovalen, transparenten Weichgelatinekapseln sind mit der Aufschrift „194“ in Weiß bedruckt und enthalten eine klare, hellgelbe, ölige Flüssigkeit.
HDPE-Flaschen von 100 Kapseln (NDC 23155-809-01)
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Vor Licht schützen.
Hergestellt von:
Strides Pharma Science Limited
Bengaluru – 562106, Indien.
Hergestellt für:
Avet Pharmaceuticals Inc.
East Brunswick, NJ 08816
1.866.901.DRUG(3784)
Nur Rx
Überarbeitet: 11/2021
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 23155-809-01
Vitamin-D
(Ergocalciferol-Kapseln, USP)
1,25 mg*
(50.000 USP-Einheiten)
WARNUNG: ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENE DOSIERUNG
100 Kapseln
Nur Rx
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| Etikettierer – Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc. (780779901) |
| Registrant – Strides Pharma Global Pte. Ltd. (659220961) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Strides Pharma Science Limited | 918513263 | ANALYSE(23155-809), HERSTELLUNG(23155-809), PACK(23155-809) | |