Zenchent Fe
Verschreibungsinformationen zu Zenchent Fe
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von Zenchent erforderlich sind® Fe sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Zenchent Fe an.
Zenchent Fe (Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1975
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
- Zenchent Fe ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 01/2022
Indikationen und Anwendung für Zenchent Fe
• Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten sind ein Gestagen/Östrogen-KOK, das für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Verhinderung einer Schwangerschaft vorgesehen ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Zenchent Fe
- Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Tabletten können gekaut oder geschluckt werden. (2.1)
- Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten bestehen aus 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):
- 21 hellgelbe Tabletten (aktiv), jede enthält 0,4 mg Norethindron und 35 µg Ethinylestradiol
- 7 braune Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit jeweils 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.
Kontraindikationen
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
- Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
- Schwangerschaft (4)
- Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebsarten (4)
- Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme: Stoppen Sie Zenchent Fe, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung beginnen (5.1)
- Leber erkrankung: Zenchent Fe absetzen, wenn Gelbsucht auftritt (5.2)
- Bluthochdruck: Bei Anwendung bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck ist der Blutdruck zu überwachen und Zenchent Fe abzusetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.4)
- Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Zenchent Fe einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie (5.6)
- Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie Zenchent Fe ab, wenn dies angezeigt ist (5.7)
- Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren: unregelmäßige Uterusblutungen, Übelkeit, Brustspannen und Kopfschmerzen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatzmethode oder eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden (7.1).
Verwendung in bestimmten Populationen
- Stillenden Müttern wird die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen. Zenchent Fe kann die Milchproduktion verringern. (8.3)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 5/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications (4)].
1. Indikationen und Anwendung für Zenchent Fe
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten sind für die Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Zenchent Fe
2.1 Wie beginnt man mit Zenchent Fe, Norethindron und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten?
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten werden in einer Blisterkarte abgegeben [see How Supplied/Storage and Handling (16)].
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten können entweder am ersten Tag oder am Sonntag begonnen werden (siehe Tabelle 1). Im ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
2.2 Wie sind Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einzunehmen?
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten (hellgelbe Wirkstofftabletten und braune Placebo-Tabletten) können im Ganzen geschluckt oder gekaut und geschluckt werden. Wenn die Tablette gekaut wird, sollte der Patient unmittelbar nach dem Schlucken ein volles Glas (8 Unzen) Flüssigkeit trinken.
| Tabelle 1: Anweisungen zur Verabreichung von Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten |
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| Beginnende CHCs bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Beginn am ersten Tag oder Beginn am Sonntag)
Wichtig: Berücksichtigen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Produkts die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis.
Tablet-Farbe:
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Tag 1 Beginn:
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Sonntagsstart:
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| Umstellung auf Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel | Beginnen Sie am selben Tag, an dem mit der Einnahme einer neuen Packung des vorherigen hormonellen Verhütungsmittels begonnen worden wäre. |
| Umstellung von einer anderen Verhütungsmethode auf Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten | Start Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten: |
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| Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung zur richtigen Tablettenverwendung finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung. |
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Beginnend mit Zenchent Fe, Zenchent Fe, Norethindron und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat Tabletten nach Abtreibung oder Fehlgeburt
Erstes Trimester
- Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann sofort mit der Einnahme von Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird.
- Wenn Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft eingenommen werden, sollte die Patientin in den ersten sieben Tagen ihrer Schwangerschaft zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide) anwenden Packung für den ersten Zyklus mit Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten.
Zweites Trimester
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Beginnen Sie mit Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten. Befolgen Sie dabei je nach Wunsch die Anweisungen in Tabelle 1 für Tag 1 oder Beginn am Sonntag. Wenn Sie Sunday Start verwenden, verwenden Sie in den ersten sieben Tagen des ersten Zyklus des Patienten zusätzlich eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide), eine Packung Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten. [See Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and FDA-Approved Patient Labeling.]
Beginnend mit Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat Tabletten nach der Geburt
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach der Entbindung. Beginnen Sie die empfängnisverhütende Therapie mit Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten gemäß den Anweisungen in Tabelle 1 für Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
- Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor der Anwendung von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten in Betracht ziehen. [See Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1 and 8.3), and FDA-Approved Patient Labeling].
2.3 Verpasste Tabletten
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Tabelle 2: Anweisungen für vermisste Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat Tablets |
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Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. |
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Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich und die nächsten beiden wirkstoffhaltigen Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat. |
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Tag 1 beginnt: Werfen Sie den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Sonntagsstart: Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin eine Tablette pro Tag ein, werfen Sie dann den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat. |
2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als vergessene Tablette [see FDA-Approved Patient Labeling].
3. Darreichungsformen und Stärken
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten sind nur in einer 28-Tage-Therapie erhältlich. Jede Packung enthält 21 hellgelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit 0,4 mg Norethindron und 35 µg Ethinylestradiol und der Prägung „AZ1” auf der einen Seite und schlicht auf der anderen Seite. Jede naturbraune Tablette mit runder, flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten enthält 75 mg Eisenfumarat und trägt die Prägung „AZ2” auf der einen Seite und schlicht auf der anderen Seite.
4. Kontraindikationen
Zenchent Fe ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
- Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
- Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see Warnings and Precautions (5.1)]
- An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Schwangerschaft, da es keinen Grund gibt, während der Schwangerschaft KOK anzuwenden [see Warnings and Precautions (5.9) and Use in Specific Populations (8.1)].
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see Warnings and Precautions (5.11)]
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
- Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.3)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thrombotische Störungen und andere Gefäßprobleme
- Stoppen Sie Zenchent Fe, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
- Beenden Sie Zenchent Fe, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
- Wenn möglich, beenden Sie Zenchent Fe mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während der folgenden längeren Immobilisierung.
- Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit Zenchent Fe. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
- Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOK verschwindet nach Absetzen der Anwendung allmählich.
Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Das Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.
- Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.
5.2 Lebererkrankung
Beeinträchtigte Leberfunktion
Wenden Sie Zenchent Fe nicht bei Frauen mit einer Lebererkrankung wie akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose an [see Contraindications (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie Zenchent Fe, wenn sich Gelbsucht entwickelt.
Lebertumoren
Zenchent Fe ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie Zenchent Fe vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. Zenchent Fe kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.
5.4 Hoher Blutdruck
Zenchent Fe ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und Zenchent Fe absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.
5.5 Gallenblasenerkrankung
Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.
5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie Frauen mit Prädiabetes und Diabetes, die Zenchent Fe einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
5.7 Kopfschmerzen
Wenn bei einer Frau, die Zenchent Fe einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie Zenchent Fe gegebenenfalls ab.
Erwägen Sie das Absetzen von Zenchent Fe im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann).
5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe
Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder durch den Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittel verschwinden.
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe
Bei Frauen, die Zenchent Fe anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie die Anwendung von Zenchent Fe, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see Use in Specific Populations (8.1)].
5.10 Depression
Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Zenchent Fe ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.
5.11 Bösartige Neubildungen
Brustkrebs
Zenchent Fe ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].
Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Postmarketing Experience (6.2)].
Gebärmutterhalskrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen
Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, sec-Hormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.
5.13 Überwachung
Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.
5.14 Hereditäres Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
5.15 Chloasma
Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Zenchent Fe die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung meiden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
- Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]
Die folgenden Nebenwirkungen werden häufig von KOK-Anwendern berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .
In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. In den anderen beiden Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 bis 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum festgestellt. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken von 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme bis etwa 1,4 bei mehr als 8 bis 10 Jahren KOK-Einnahme reichten.
Abbildung 1:
RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern: Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
Colesevelam: Es wurde gezeigt, dass Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, zusammen mit einem KOK die AUC von EE signifikant verringert. Die Wechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam verringerte sich, wenn die beiden Arzneimittel im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden.
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 bis 25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.
Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen festgestellt (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir] oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir])/HCV-Proteaseinhibitoren (Abnahme [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).
7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente
KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure, Temazepam und Lamotrigin senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt [see Warnings and Precautions (5.12)].
7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme
Wenden Sie Zenchent Fe nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen an, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, enthalten, da es zu ALT-Erhöhungen kommen kann [see Warnings and Precautions (5.3)].
7.4 Beeinträchtigung von Labortests
Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.
Verwenden Sie KOK nicht zur Auslösung einer Entzugsblutung als Schwangerschaftstest. Verwenden Sie KOK während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen.
8.3 Stillende Mütter
Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Zenchent Fe wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Zenchent Fe wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
8.6 Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Zenchent Fe wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)].
8.7 Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Zenchent Fe wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.
11. Beschreibung von Zenchent Fe
Zenchent Fe ist ein kombinatorisches Kontrazeptivum, das den gestagenwirksamen Wirkstoff Norethindron und den östrogenwirksamen Wirkstoff Ethinylestradiol enthält. Die Verpackung enthält 21 hellgelbe Tabletten bestehend aus Norethindron und Ethinylestradiol, gefolgt von 7 braunen Eisenfumarat-Tabletten (Placebo). Der chemische Name für Norethindron lautet 17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-on und für Ethinylestradiol lautet der chemische Name 19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-in-3,17-diol. Die Strukturformeln lauten:
NORETHINDRON
C20H26Ö2
ETHINYLESTRADIOL
C20H24Ö2
Die aktiven hellgelben Zenchent Fe-Tabletten enthalten 0,4 mg Norethindron und 0,035 mg Ethinylestradiol sowie die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Povidon, D&C-Gelb Nr. 10 (15 % bis 20 %), natürliches Krauseminzaroma und Sucralose.
Die inerten braunen Tabletten enthalten 75 mg Eisenfumarat und Presszucker, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat und Sucralose.
Die Eisenfumarat-Tabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck. Eisenfumarat-Tabletten sind kein Alleinstellungsmerkmal für die Auflösung und Analyse.
12. Zenchent Fe – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.
12.2 Pharmakodynamik
Mit Zenchent Fe wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Ethinylestradiol und Norethindron werden schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Zenchent Fe auftreten (siehe Tabelle 1). Norethindron scheint nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert zu werden; Allerdings unterliegt es einem First-Pass-Metabolismus, der zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 65 Prozent führt. Die große interindividuelle Variabilität spiegelt sich in einer drei- bis fünffachen Variation der Bioverfügbarkeit von Norethindron wider. Die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol liegt aufgrund des First-Pass-Metabolismus im Dünndarm und in der Leber bei etwa 43 Prozent.
Tabelle 3. Mittlere ± SD-Pharmakokinetikparameter nach Einzeldosisverabreichung von Zenchent Fe bei gesunden weiblichen Probanden unter Fastenbedingungen.
| Norethindron/Ethinylestradiol | Tmax (H) | Cmax (pg/ml) | AUC0-∞ (pg·h/ml) | T1/2 (H) |
| Norethindron 0,4 mg | 1,24 ± 0,40A | 4210,6 ± 1628,8A | 18034,9 ± 7852,9B | 8,6 ± 3,7B |
| Ethinylestradiol 35 µg | 1,44 ± 0,33B | 131,4 ± 34,2B | 1065,8 ± 276,2B | 17,1 ± 4,4B |
An = 26
Bn = 25
Cmax = maximale Plasmakonzentration; Tmax = Zeit, C zu erreichenmax; AUC = Fläche unter der Kurve; T1/2 = Eliminationshalbwertszeit.
Lebensmitteleffekt:
Die Verabreichung einer Einzeldosis von Zenchent Fe-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit verringerte die maximale Norethindron- und Ethinylestradiol-Konzentration um 53 Prozent bzw. 47 Prozent; Das Ausmaß der Absorption von Norethindron und Ethinylestradiol (AUC-Werte) wurde durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verteilung
Norethindron ist zu 36 Prozent an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und zu 61 Prozent an Albumin gebunden. Ethinylestradiol ist nicht an SHBG gebunden, sondern in hohem Maße (98,5 Prozent) an Albumin. Das Verteilungsvolumen von Norethindron und Ethinylestradiol liegt zwischen 2 und 4 l/kg.
Stoffwechsel
Norethindron durchläuft eine umfangreiche Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation; weniger als 5 Prozent einer Norethindron-Dosis werden unverändert ausgeschieden; Mehr als 50 Prozent bzw. 20 bis 40 Prozent einer Dosis werden über den Urin bzw. den Kot ausgeschieden. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen.
Ethinylestradiol wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, sowohl durch Oxidation als auch durch Konjugation mit Sulfat und Glucuronid. Sulfate sind die wichtigsten zirkulierenden Konjugate von Ethinylestradiol, und im Urin überwiegen Glucuronide. Der primäre oxidative Metabolit ist 2-Hydroxyethinylestradiol, das durch die CYP3A4-Isoform von Cytochrom P450 gebildet wird.
Ausscheidung
Die Plasma-Clearance-Werte für Norethindron und Ethinylestradiol sind ähnlich (ungefähr 0,4 l/h/kg). Ethinylestradiol und Norethindron werden sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Ethinylestradiol wird als Glucuronide und Sulfate im Urin und im Kot ausgeschieden und etwa 28 bis 43 Prozent durchlaufen den enterohepatischen Kreislauf. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Norethindron und Ethinylestradiol nach Einzeldosisgabe von Zenchent Fe beträgt etwa 9 Stunden bzw. 17 Stunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
[See Warnings and Precautions (5.11) and Use in Specific Populations (8.1).]
14. Klinische Studien
Die in Abschnitt 14 dargestellten Daten stammen aus einer klinischen Studie, die mit Norethindron 0,4 mg/Ethinylestradiol 35 µg Tabletten durchgeführt wurde. Zenchent Fe ist bioäquivalent zu diesen Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten.
In einer multizentrischen, offenen klinischen Studie wurden 1.970 Frauen, von denen 98 % zwischen 16 und 39 Jahre alt waren, über bis zu 31 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) untersucht, um die Wirksamkeit von Norethindron/Ethinylestradiol-Tabletten zu beurteilen Äquivalent von 20.230 Belichtungszyklen. Die ethnische Zugehörigkeit aller eingeschriebenen Frauen war: Kaukasierin (56 %), Afroamerikanerin (14 %) und andere (30 %) (Hispanoamerikaner, amerikanische Ureinwohner usw.). Bei 10 % der behandelten Frauen blieb die Nachbeobachtung aus, 11 % brachen die Behandlung aufgrund der Zykluskontrolle ab und 7 % brachen die Behandlung aufgrund anderer unerwünschter Ereignisse ab
Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index [PI]) bei insgesamt 1.970 Frauen betrug 1,48 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Anwendung (95 %-Konfidenzintervall 0,94 bis 2,22), basierend auf 23 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung mit Norethindron/Ethinylestradiol-Tabletten auftraten.
16. Wie wird Zenchent Fe geliefert?
16.1 Wie geliefert
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten sind nur in einer 28-Tage-Therapie erhältlich. Jede Packung enthält 21 hellgelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit 0,4 mg Norethindron und 35 µg Ethinylestradiol und der Prägung „AZ1” auf der einen Seite und schlicht auf der anderen Seite. Jede naturbraune Tablette mit runder, flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten enthält 75 mg Eisenfumarat und trägt die Prägung „AZ2” auf der einen Seite und schlicht auf der anderen Seite.
Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, kaubar, 0,4 mg/35 µg, haben Minzgeschmack.
Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, kaubar, 0,4 mg/35 µg und Eisenfumarat-Tabletten, 75 mg
NDC 69238- 1581-3 Karton mit 3 Spendern mit jeweils 28 Tabletten
16.2 Lagerbedingungen
- Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F -86 °F) [see USP Controlled Room Temperature].
- Vor Licht schützen.
Von Kindern fern halten.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung)
Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see Boxed Warning].
- Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Zenchent Fe schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Zenchent Fe darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von Zenchent Fe eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen [see Warnings and Precautions (5.9)].
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird [see Dosage and Administration (2.3)].
- Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Zenchent Fe angewendet werden [see Drug Interactions (7.1)].
- KOK können die Produktion von Muttermilch verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [see Use in Specific Populations (8.3)].
- Eine Frau, die nach der Geburt mit der Einnahme von KOK beginnt und noch keine Periode hatte, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine hellgelbe Tablette eingenommen hat [see Dosage and Administration (2.2)].
- Es kann zu Amenorrhoe kommen. Erwägen Sie eine Schwangerschaft, wenn zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode eine Amenorrhoe auftritt. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen [see Warnings and Precautions (5.8)].
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Zenchent Fe
Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten und
Eisenfumarat-Tabletten
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten wissen sollte?
Verwenden Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch die Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
Was sind Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten?
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten sind eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Wie wirken Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten zur Empfängnisverhütung?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit einer 28-tägigen Behandlung mit 0,4 mg Norethindron/35 µg Ethinylestradiol-Tabletten können etwa 1 bis 2 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten anwenden, schwanger werden , Kautabletten und Eisenfumarattabletten.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Wer sollte Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht einnehmen?
Nehmen Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht ein, wenn Sie:
- rauchen und über 35 Jahre alt sind
- Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lunge oder Augen hatten
- ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- wenn Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht
- hatte einen Schlaganfall
- hatte einen Herzinfarkt
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
- an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
- Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
- wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
- sind schwanger
- Brustkrebs oder einen Krebs hatten, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
- Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten auftritt, brechen Sie die Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung, wenn Sie die Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten abbrechen.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnehme?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
- eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
- stillen oder planen zu stillen. Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten können die Menge an Muttermilch, die Sie produzieren, verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarattabletten können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarattabletten beeinflussen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie nehme ich Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten ein?
Lies das Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.
Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten?
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Wie in der Schwangerschaft können Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.
Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:
- Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
- Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben
Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:
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Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
- Leberprobleme, einschließlich:
- seltene Lebertumoren
- Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
- Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Arzt zur jährlichen Kontrolle Ihres Blutdrucks aufsuchen.
- Probleme mit der Gallenblase
- Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
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neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
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Depression
- möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
- Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
- Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten vermeiden, längere Zeit im Sonnenlicht, in Bräunungskabinen und unter Sonnenlicht zu verbringen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten enthalten:
- Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
- Übelkeit und Erbrechen
- Brustprobleme
- Zärtlichkeit, Schmerz und Unbehagen
- Vergrößerung und Schwellung
- Entladung
- Brustwarzenschmerzen
- Bauchschmerzen
- Schmerzen während Ihrer Periode (Menstruationszyklus)
- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen
- Akne
- vaginale Infektionen
- Blähungen
- Gewichtszunahme
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten wissen?
- Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beeinflusst werden.
- Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Wie soll ich Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten aufbewahren?
- Lagern Sie Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Vor Licht geschützt aufbewahren.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht bei einer Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht an andere Personen weiter.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Verursacht hormonelle Verhütung Krebs?
Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.
Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Was muss ich über meine Periode wissen, wenn ich Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnehme?
Ihre Periode kann schwächer und kürzer als gewöhnlich sein. Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Periode ausbleibt. Während der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin regelmäßig einnehmen.
Was sind die Inhaltsstoffe in Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten?
Wirksame Bestandteile:
Hellgelbe Pillen: Norethindron und Ethinylestradiol
Braune Pillen: Eisenfumarat
Inaktive Zutaten:
Hellgelbe Pillen: dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Povidon, D&C-Gelb Nr. 10 (15 % bis 20 %), natürliches Krauseminzaroma und Sucralose
Braune Pillen: Presszucker, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat und Sucralose
GEBRAUCHSANWEISUNG
Zenchent Fe
Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie Eisenfumarat-Tabletten
Wichtige Informationen zur Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten
- Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.
- Sowohl die hellgelben als auch die braunen Pillen können im Ganzen geschluckt oder gekaut und geschluckt werden. Wenn die Pille gekaut wird, trinken Sie unmittelbar nach dem Schlucken ein volles Glas (8 Unzen) Flüssigkeit.
- Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
- Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten kann es zu Übelkeit im Magen kommen. Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme auszugleichen (siehe unten), kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.
- Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn jedoch Ihre Periode ausbleibt und Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder ausbleiben 2 Wenn Sie Ihre Periode hintereinander bemerken oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihr Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten abbrechen.
- Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3 bis 4 Nehmen Sie mehrere Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille eine weitere Pille derselben Farbe aus Ihrer zusätzlichen Blisterpackung. Wenn Sie keine zusätzliche Blisterpackung haben, nehmen Sie die nächste Pille in Ihrer Blisterpackung ein.
Nehmen Sie weiterhin alle verbleibenden Pillen der Reihe nach ein. Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille Ihrer nächsten Blisterpackung am Tag nach dem Aufbrauchen Ihrer aktuellen Blisterpackung. Dies wird einen Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie mit Ihrem neuen Zeitplan fort.
- Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Beenden Sie zumindest die Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) zu verwenden.
Bevor Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen:
- Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit und in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einnehmen.
- Halten Sie Ersatzverhütungsmittel (Kondome und Spermizide) bereit und, wenn möglich, bei Bedarf eine extra volle Packung Pillen.
Wann sollte ich mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen?
Wenn Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen und zuvor noch keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:
- Es gibt zwei Möglichkeiten, mit der Einnahme Ihrer Antibabypille zu beginnen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sunday Start) oder am ersten Tag (Day 1) Ihrer natürlichen Menstruation (Day 1 Start) beginnen. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
- Wenn Sie den Sunday Start verwenden, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnehmen. Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Sie Day 1 Start verwenden.
Wenn Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen und von einer anderen Antibabypille wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme Ihrer neuen Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
- Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.
Wenn Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen und zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben:
- Beginnen Sie mit der Anwendung von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder das nächste Pflaster erneut angebracht hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen und von einer reinen Progestin-Methode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen und von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:
- Beginnen Sie am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten.
- Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnehmen.
Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:
Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie: „Wann sollte ich mit der Einnahme von Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten beginnen?“ über. Befolgen Sie diese Anweisungen für entweder a Sonntagsstart oder ein Tag 1 Beginn.
Sonntagsstart:
Sie werden a verwenden Sonntagsstart wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen sollen.
- Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode.
- Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1” an diesem Tag und beachten Sie die nachstehenden Anweisungen zum Start von Tag 1.
- Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit in der Reihenfolge auf der Blisterpackung ein 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille aus der Blisterpackung am selben Wochentag wie die erste Packung (Sonntag). Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
- Benutzen Sie zunächst nicht-hormonelle Zusatzverhütungsmittel wie Kondome und Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, an denen Sie Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten einnehmen.
Tag 1 Beginn:
Sie werden a verwenden Tag 1 Beginn wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille (Tag 1) einnehmen sollen erster Tag Ihrer Periode.
- Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag in der Reihenfolge der Blisterpackung ein, jeden Tag zur gleichen Zeit, z 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille aus der Blisterpackung am selben Wochentag wie die erste Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
Anleitung zur Verwendung Ihrer Pillenpackung:
Schritt 1.
Sehen Sie sich Ihre Tablettenpackung mit Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten an. Siehe Abbildung A.
Die Tablettenpackung Zenchent Fe, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten enthält:
- 21 hellgelbe (aktive) Pillen mit Hormon für Woche 1 bis Woche 3.
- 7 braune (inaktive) Pillen ohne Hormone für Woche 4.
Abbildung A
Schritt 2.
Finden:
- Wo auf Ihrer Packung Sie mit der Einnahme der Pillen beginnen sollen
- In welcher Reihenfolge Sie Ihre Pillen einnehmen müssen (folgen Sie den Pfeilen)
- die Wochenzahlen
Schritt 3.
Entfernen Sie die hellgelbe Pille, indem Sie sie durch die Folie am Boden der Pillenpackung drücken. Siehe Abbildung B. Nehmen Sie die hellgelben Pillen weiterhin 21 Tage lang ein.
Abbildung B
Schritt 4.
Am ersten Tag von Woche 4 Beginnen Sie mit der Einnahme der braunen Pillen. Nimm die braune Pille für 7 Tage. In dieser Zeit sollte Ihre Periode beginnen.
Schritt 5.
Wenn Sie alle braunen Pillen Ihrer Pillenpackung eingenommen haben, besorgen Sie sich eine neue Pillenpackung und beginnen Sie mit der Einnahme der hellgelben Pillen.
-
Für einen Start am ersten Tag:
Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung am selben Wochentag wie die Pillenpackung für den ersten Zyklus.
-
Für einen Sonntagsstart:
Beginnen Sie am Sonntag mit Ihrer nächsten Pillenpackung.
Was soll ich tun, wenn ich Zenchent Fe-, Norethindron- und Ethinylestradiol-Tabletten, Kautabletten und Eisenfumarat-Tabletten vermisse?
Wenn Sie in Woche 1, 2 oder 3 eine Pille vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen 2 Pillen drin 1 Tag.
- Dann weiter einnehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung 2 Tabletten vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie die 2 vergessenen Tabletten so bald wie möglich ein und die nächsten 2 Tabletten am nächsten Tag.
- Dann weiter nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen vergessen haben.
Wenn Sie in Woche 3 zwei Pillen hintereinander vergessen haben oder in Woche 1, 2 oder 3 der Packung drei oder mehr Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
-
Wenn Sie am ersten Tag starten:
- Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
-
Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
- Nehme weiter 1 Pille jeden Tag bis Sonntag. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
- Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Überarbeitet: 03.05.2022
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| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals NY LLC (123797875) |