Adsol Red Cell Preservation System

Verschreibungsinformationen zum Adsol Red Cell Preservation System

Blutkonservierungseinheit mit integriertem Fenwal Bioflex RC-Leukozytenreduktionsfilter mit CPD/Adsol-Konservierungslösung für rote Blutkörperchen zur Vollblutentnahme und Filtration roter Blutkörperchen und Fenwal HighFlo-Nadel

Enthält ein Probenumleitungssystem für die Entnahme von nicht antikoagulierten Vollblutproben für Labortests.

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern. Vor Frost schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

Definition „Kontrollierte Raumtemperatur“:

„Eine thermostatisch aufrechterhaltene Temperatur, die die übliche und übliche Arbeitsumgebung von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) umfasst; Daraus ergibt sich eine berechnete mittlere kinetische Temperatur von nicht mehr als 25 °C; und das ermöglicht Schwankungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F), wie sie in Apotheken, Krankenhäusern und Lagerhäusern auftreten. Sofern die mittlere kinetische Temperatur im zulässigen Bereich bleibt, sind vorübergehende Spitzen bis zu 40 °C zulässig, sofern sie 24 Stunden nicht überschreiten … Die mittlere kinetische Temperatur ist ein berechneter Wert, der als isotherme Lagertemperatur verwendet werden kann simuliert die nicht isothermen Effekte von Lagertemperaturschwankungen.“

Referenz: United States Pharmacopeia, Allgemeine Hinweise. United States Pharmacopeial Convention, Inc.

12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD.

Integrierte Filtereinheit zur Leukozytenreduktion der roten Blutkörperchen AS-1:

• Bei Umgebungstemperatur bis zu 8 Stunden nach der Blutentnahme.

• Bei gekühlter Temperatur (1° bis 6° C) bis zu 3 Tage nach der Blutentnahme, wenn AS-1-Erythrozyten innerhalb von 3 Tagen nach der Vollblutentnahme zubereitet werden.

Die leukozytenreduzierten roten Blutkörperchen können dann bis zu 42 Tage nach der Entnahme aufbewahrt werden.

Gebrauchsanweisung

Inkassoverfahren:

Verwenden Sie eine aseptische Technik.

Anmerkungen:

• Wenn kein Probenumleitungssystem verwendet wird, können Spenderproben mit einer alternativen Methode nach Standardverfahren entnommen werden. • Die Nennrohrabmessungen des Produkts betragen 0,118 Zoll Innendurchmesser x 0,025 Zoll Wandstärke.

Vorsichtsmaßnahmen:

Nachdem Sie die Blood-Pack-Einheit aus der durchsichtigen Kunststoffumhüllung entfernt haben, führen Sie eine Sichtprüfung der Einheit durch.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Inline-Kanüle kaputt ist und/oder sich im Probenbeutel oder im Schlauch von der Inline-Kanüle zum Probenbeutel und zur Spendernadel Antikoagulans befindet (siehe Abbildung 1). Beachten Sie, dass aufgrund des Sterilisationsprozesses mit Kondensation im leeren Schlauch der Blood-Pack-Einheit zu rechnen ist.

Nicht verwenden, es sei denn, die Lösungen sind klar.

1. Identifizieren Sie die Blood-Pack-Einheit mithilfe eines geeigneten Spenderidentifizierungssystems. 2. Stellen Sie die Spenderwaage auf das gewünschte Sammelgewicht ein und positionieren Sie den Primärbehälter so weit wie möglich unterhalb des Spenderarms auf der Spenderwaage. 3. Klemmen Sie den Spenderschlauch mit einer Klemme zwischen der Fenwal HighFlo1-Nadel und der Y-Verbindung. (Dieser Schritt kann vor Schritt 1 oder 2 durchgeführt werden.) 4. Überprüfen Sie den Schlauch von der Inline-Kanüle zum Probenbeutel und zur Spendernadel sowie den Probenbeutel visuell, um erneut sicherzustellen, dass kein Antikoagulans vorhanden ist.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Probenbeutel unter dem Arm des Spenders bleibt.

5. Üben Sie gemäß den Verfahren im Blutspendezentrum Druck auf den Arm des Spenders aus und desinfizieren Sie die Venenpunktionsstelle. 6. Entfernen Sie die Nadelabdeckung gemäß den nachstehenden Anweisungen: a) Halten Sie den Ansatz und die Abdeckung in der Nähe des Originalitätssiegels und drehen Sie die Abdeckung und den Ansatz in entgegengesetzte Richtungen, um das Siegel aufzubrechen. b) Entfernen Sie die Nadelabdeckung. Achten Sie dabei darauf, die Abdeckung nicht über die Nadelspitze zu ziehen. 7. Führen Sie gemäß den Verfahren des Blutspendezentrums eine Venenpunktion durch, sichern Sie die Spendernadel und/oder den Spenderschlauch entsprechend und lösen Sie die Klemme am Spenderschlauch. Wenn eine gute Durchblutung gewährleistet ist, stabilisieren Sie die Vorderseite des Nadelschutzes mit Klebeband (siehe Abbildung 2). 8. Lassen Sie den Probenbeutel entsprechend dem mittleren Verfahren mit Blut füllen. Überwachen Sie den Blutfluss in den Probenbeutel.

Anmerkungen:

• Der Probenbeutel enthält ein durchschnittliches Füllvolumen von etwa 53 ml, wobei das maximale Füllvolumen bei Vollfüllung etwa 60 ml beträgt. • Wenn weniger Blutprobenvolumen erforderlich ist, kann der Fluss zum Probenbeutel gestoppt werden, bevor der Beutel vollständig gefüllt ist. Um beispielsweise ein Füllvolumen von ca. 40 ml anzustreben, füllen Sie den Beutel bis zu dem durch die Pfeile in Abbildung 1 angezeigten Niveau auf. Stellen Sie sicher, dass der Beutel vertikal hängt. • Der Schlauch, der von der Y-Verbindung zum Probenbeutel führt, enthält ein zusätzliches Volumen von etwa 2 ml.

Vorsichtsmaßnahmen:

Heben Sie den Probenbeutel nicht an und drücken Sie ihn nicht zusammen, da dies dazu führen könnte, dass Blut aus der Probe zurückfließt

Beutel in das Sammelsystem.

Sobald der Probenbeutel bis zum gewünschten Volumen gefüllt ist, führen Sie die Schritte 9 – 17 innerhalb von ca. 4 Minuten durch, um eine mögliche Gerinnselbildung im Schlauch und/oder im Probenbeutel zu vermeiden.

9. Schließen Sie die blaue Klemme am Schlauch zwischen der Y-Verbindung und dem Probenbeutel. 10. Brechen Sie die Inline-Kanüle unterhalb der Y-Verbindung im Spenderschlauch zum Primärbehälter ab, damit die Blutentnahme fortgesetzt werden kann. Um die Inline-Kanüle vollständig zu zerbrechen, fassen Sie sie mit beiden Händen. Schnappen Sie es im 90°-Winkel in eine Richtung und biegen Sie es dann im 90°-Winkel in die entgegengesetzte Richtung. Stellen Sie sicher, dass die Inline-Kanüle vollständig gebrochen ist und dass das Blut ungehindert zum Primärbehälter fließt.

Vorsichtsmaßnahme: Wenn die Inline-Kanüle nicht vollständig zerbrochen wird, kann dies zu einer eingeschränkten Durchblutung führen.

11. Mischen Sie Blut und Antikoagulans im Primärbehälter sofort, in mehreren Abständen während der Entnahme und unmittelbar nach der Entnahme. 12. Verschließen Sie die Schläuche zwischen der Entnahmestelle und der Y-Verbindung nach den Verfahren des Blutentnahmezentrums hermetisch, um die Sterilität des Blutentnahmesystems vor der Entnahme von Blutproben aufrechtzuerhalten.

Warnung:

• Fahren Sie mit den verbleibenden Schritten erst fort, wenn der Schlauch, der zum Probenbeutel führt, zwischen der Probenahmestelle und der Y-Verbindung hermetisch abgedichtet ist. Um den Vollblut-Sammelbehälter als geschlossenes System aufrechtzuerhalten, muss der Schlauch zwischen dem Probenbeutel und der Y-Verbindung hermetisch verschlossen werden, bevor das Zugangsgerät in die Probenahmestelle eingeführt wird. Andernfalls kann es zu einer Kontamination der Vollblutentnahme kommen. 13. Um Proben zu entnehmen, führen Sie das Zugangsgerät ein, indem Sie es fest in die Probenahmestelle drücken, bis die Membrandichtung durchdrungen ist.

Notiz: Wenn das Zugangsgerät so zusammengebaut ist, dass der äußere Zylinder auf den Luer-Anschluss geschraubt wird, achten Sie beim Einsetzen darauf, dass Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen, um zu verhindern, dass sich der Zylinder vom Luer-Anschluss löst.

14. Öffnen Sie die Kappe am Zugangsgerät (falls zutreffend). Halten Sie das Zugangsgerät so, dass der Probenbeutel herunterhängt. 15. Richten Sie das Vakuumprobenröhrchen direkt auf die innere Nadel im Zugangsgerät aus. Führen Sie das Vakuumprobenröhrchen in das Gerät ein, bis der Stopfen durchstochen ist. 16. Lassen Sie das Vakuumprobenröhrchen mit Blut füllen und entfernen Sie es dann vom Zugangsgerät. 17. Wiederholen Sie die Schritte 15 und 16, bis die gewünschte Anzahl an Vakuumprobenröhrchen gefüllt ist.

Anmerkungen:

• Wenn das Zugangsgerät ausgetauscht werden muss, klemmen Sie den Schlauch zwischen der Probenahmestelle und dem Probenbeutel fest.Fassen Sie dann mit einer Hand die Basis der Probenahmestelle an und ziehen Sie mit der anderen Hand das Zugangsgerät heraus. Setzen Sie das neue Zugangsgerät fest ein. Entfernen Sie die Klemme und fahren Sie mit der Probenahme fort. • Wenn das Zugangsgerät so zusammengebaut ist, dass der äußere Zylinder auf den Luer-Anschluss geschraubt ist, achten Sie beim Entfernen darauf, dass Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen, um zu verhindern, dass sich der Zylinder vom Luer-Anschluss löst. • Das Zugangsgerät kann nur einmal ausgetauscht werden.

Vorsichtsmaßnahme: Achten Sie beim Ersetzen des Zugangsgeräts darauf, den Kontakt mit Blutstropfen auf dem Luer-Anschluss oder der Probenahmestelle zu vermeiden. Entsorgen Sie gebrauchte Zugangsgeräte ordnungsgemäß.

18. Sammeln Sie das entsprechende Volumen basierend auf der verwendeten Blood-Pack-Einheit.

Notiz: Die auf der Blutpackungseinheit angegebene Menge an Antikoagulans reicht für die Blutentnahme aus ± 10 %.

Vorsichtsmaßnahme: Sobald das gewünschte Blutvolumen gesammelt ist, führen Sie die Schritte 19 – 23 innerhalb von etwa 10 Minuten durch

4 Minuten, um eine mögliche Gerinnselbildung im Schlauch zu vermeiden.

19. Lassen Sie den Druck auf den Arm des Spenders nach. Bringen Sie ggf. eine Klemme am Spenderschlauch zwischen Nadel und Y-Verbindung an. 20. Den Spenderschlauch zwischen der Inline-Kanüle und dem Primärbehälter hermetisch verschließen. 21.

Rückzug der Nadel (siehe Abbildung 3).

Vorsichtsmaßnahme: Der Nadelschutz muss festgehalten werden, während die Nadel hineingezogen wird.

a) Legen Sie gefaltete sterile Gaze über die Einstichstelle und halten Sie sie mit der Fingerspitze fest, ohne Druck auszuüben. b) Halten Sie die Seiten des Nadelschutzes nahe der Vorderseite zwischen Zeigefinger und Daumen. Ziehen Sie die Nabe vorsichtig zurück, bis die Nadel vollständig umschlossen und sicher im Nadelschutz verriegelt ist. c) Stellen Sie sicher, dass die Nadel vollständig umschlossen und sicher im Nadelschutz verriegelt ist. 22. Entfernen Sie das Probenumleitungssystem und den Nadelschutz und entsorgen Sie sie gemäß den festgelegten Verfahren in einem geeigneten Behälter für biologisch gefährlichen Abfall. Wenn auch Spenderschläuche entsorgt werden sollen, verschließen Sie den Spenderschlauch direkt über dem Primärbehälter hermetisch und entfernen Sie ihn.

Notiz: Schritt 23 kann bei Bedarf vor Schritt 22 durchgeführt werden.

23. Wenn der Spenderschlauch nicht direkt über dem Primärbehälter hermetisch verschlossen ist, entfernen Sie das Blut aus dem verbleibenden Spenderschlauch in den Primärbehälter und mischen Sie es. Lassen Sie bei Bedarf den Schlauch wieder auffüllen.

Komponentenvorbereitung:

Anmerkungen:

• Soll ein Thrombozytenkonzentrat hergestellt werden, sollte dieses innerhalb von 8 Stunden nach der Blutentnahme abgetrennt werden. • Frisch gefrorenes Plasma sollte von den roten Blutkörperchen getrennt und innerhalb von 8 Stunden nach der Blutentnahme bei -18 °C oder kälter in den Gefrierschrank gestellt werden. • Adsol-Lösung zur Konservierung roter Blutkörperchen sollte den roten Blutkörperchen unmittelbar nach der Plasmaentfernung zugesetzt werden. Die Vorbereitung der roten AS-1-Blutkörperchen kann je nach ausgewählter Verarbeitungsoption variieren: a) Innerhalb von 8 Stunden nach der Blutentnahme, wenn Vollblut bei Umgebungstemperatur aufbewahrt wird. b) Innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme, wenn Vollblut gekühlt wird. 24. Bereiten Sie die Blood-Pack-Einheit mit integriertem Filter zu gegebener Zeit für die Zentrifugation vor. 25. Mischen Sie den Primärbehälter gründlich durch. 26. Laden Sie die Blood-Pack-Einheit gemäß den Anweisungen auf Seite 3 oder 4 in einen Zentrifugenbecher.

Auf Seite 3 wird Option A beschrieben, die Methode zum Beladen der Zentrifugenbecher bei Verwendung standardmäßiger ovaler Zentrifugenbecher. Auf Seite 4 wird Option B beschrieben, die Methode zum Beladen der Zentrifugenbecher bei Verwendung großer ovaler Zentrifugenbecher. Diese Methode unterscheidet sich von Option A nur in den Schritten 7–9 und zeigt die Verwendung eines Blutbeuteleinsatzes, um zusätzlichen Platz im Becher zu füllen.

Anmerkungen:

• Diese Anleitung ist eine Methode zum Beladen von Zentrifugenbechern und gilt für alle Bioflex RC-Konfigurationen. Die spezifische Stapelreihenfolge und -methoden können je nach Arbeitsplatzkonfiguration, Zentrifugenausrüstung und den Standardarbeitsanweisungen Ihrer Einrichtung variieren. • Es ist wichtig, den Filter richtig in den Zentrifugationsbecher zu packen, um eine Beschädigung des Filters während der Zentrifugation zu vermeiden. • Platzieren Sie den Filter nicht in der unteren Hälfte des Zentrifugenbechers. Informationen zur richtigen Platzierung des Filters finden Sie in Schritt 3 auf Seite 3 oder 4. • Drücken Sie nicht direkt auf die Kanülen, während Sie einen der Schritte zum Laden des Bechers durchführen, da dies zu einer Voraktivierung der Kanülen führen kann. 27. Nachdem Sie die Blutkonserveneinheit in den Zentrifugenbecher geladen haben, führen Sie die Zentrifugation gemäß den zentralen Verfahren durch. 28. Nehmen Sie nach der Zentrifugation die Behälter aus dem Zentrifugenbecher und achten Sie dabei darauf, die Grenzfläche zwischen roten Blutkörperchen und Plasma nicht zu beschädigen. 29. Stellen Sie den Primärbehälter in einen Plasmaextraktor und üben Sie Druck aus. Klemmen Sie den Schlauch über dem Filter ab, um zu verhindern, dass während des Plasmatransfers Plasma in den Filter fließt. Klemmen Sie ggf. den Schlauch unterhalb der Y-Verbindung ab, der zum sekundären Transferpack-Behälter führt, damit er nicht mit Plasma gefüllt wird. Öffnen Sie die Kanüle oben am Primärbehälter, um Plasma in den leeren Transfer Pack-Behälter zu übertragen. 30. Wenn die gewünschte Plasmamenge entnommen wurde, klemmen Sie den Schlauch zwischen dem Plasmabehälter und dem Y-Anschluss, der dem Plasmabehälter am nächsten liegt, und lassen Sie den Druck auf den Primärbehälter ab. Satellitencontainer verschließen und entfernen. 31. Positionieren Sie den Adsol-Behälter mit der Konservierungslösung für rote Blutkörperchen und stellen Sie sicher, dass der Primärbehälter während des Ansaugens unter dem Niveau des Filters bleibt. Öffnen Sie die Kanüle am Adsol-Lösungsbehälter und entfernen Sie die Klemme zwischen dem Primärbehälter und dem Filter. Übertragen Sie das Adsol durch den Filter in den Primärbehälter. Klemmen Sie den Schlauch zwischen dem Filter und dem Primärbehälter fest, nachdem die Entlüftung abgeschlossen ist. 32. Mischen Sie die Adsol-Lösung zur Konservierung roter Blutkörperchen und die roten Blutkörperchen gründlich.

Filtrationsverfahren:

Vorsichtsmaßnahme: Produkte aus roten Blutkörperchen, die von bestimmten Spendern gesammelt wurden, können längere Filtrationszeiten haben

und die Möglichkeit einer ineffektiven Filtration und Leukoreduktion.

33.

Mischen Sie die ungefilterten roten AS-1-Blutkörperchen gründlich. Drehen Sie die ungefilterten roten AS-1-Blutkörperchen um und hängen Sie den Filtersatz so auf, dass der Filter vertikal bleibt. Die Filtration kann von 165 cm bis zur vollen Länge durchgeführt werden. Um eine maximale Durchflussrate zu erreichen, lassen Sie das Set in voller Länge hängen. Der Vorratsbehälter muss während der Filtration unterhalb des Filterniveaus bleiben. 34. Die Filtration muss bis zu 8 Stunden nach der Entnahme bei Umgebungsbedingungen oder bis zu 3 Tagen bei Kühltemperatur begonnen werden. 35. Überprüfen Sie alle Schläuche, um sicherzustellen, dass sie frei und ohne Knicke hängen. 36. Entfernen Sie die Klemme über dem Filter, um mit der Filtration zu beginnen.

Notiz: Manueller oder mechanischer Druck sollte nicht verwendet werden, um die Durchflussrate durch den Filter zu erhöhen. Die Schläuche unter dem Filter sollten während des Filtervorgangs zu keinem Zeitpunkt abgezogen werden.

Notiz: Wenn die Filtration der roten Blutkörperchen bei Umgebungstemperatur begonnen wird, kann der Filtrationsprozess entweder bei Umgebungs- oder Kühltemperatur abgeschlossen werden, bevor die roten Blutkörperchen bei 1 bis 6 °C gelagert werden. Für eine optimale Filtrationszeit wird jedoch empfohlen, die Filtration abzuschließen bei Umgebungstemperatur.

37. Wenn die Filterung abgeschlossen ist, kann Luft auf der Einlassseite des Filters beobachtet werden. Den Schlauch unterhalb des Filters hermetisch verschließen und abnehmen. 38. Machen Sie Segmente aus dem Nachfilterschlauch und lassen Sie die Segmente am Aufbewahrungsbehälter für gefilterte rote Blutkörperchen befestigt. (QC-Proben können durch gründliches Mischen der gefilterten roten Blutkörperchen und Abziehen dieses Schlauchs vor dem Verschließen der Segmente vorbereitet werden.) 39. Lagern Sie die roten Blutkörperchen AS-1, Leukozyten reduziert, bei 1 bis 6 °C. 40. Infundieren Sie die roten Blutkörperchen innerhalb von 42 Tagen nach Abholung. 41. Die Qualitätskontrolle sollte gemäß der aktuellen Ausgabe der FDA „Guidance for Industry – Leukozytenreduktion vor der Lagerung von Vollblut und Blutbestandteilen für die Transfusion“ erfolgen.

Warnung: Wenn die Bedingungen für die Verarbeitung im geschlossenen System nicht erreicht werden, wird der verlängerte Speicheranspruch ungültig

und das Erythrozytenprodukt muss innerhalb von 24 Stunden transfundiert werden.

1 Van der Meer, PF, & de Korte, D. „Erhöhung der Blutspendegeschwindigkeit durch Optimierung der Nadel-Schlauch-Verbindung: eine Anwendung der Spendesoftware.“ Vox Sanguinis 2009, 97:21-25.

Fresenius Kabi AG

61346 Bad Homburg / Deutschland

www.fresenius-kabi.com

1-800-933-6925

©2021 Fresenius Kabi AG. Alle Rechte vorbehalten.

Alle erwähnten Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

472315541 [A] 2021/09

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Zum Öffnen an der Kerbe quer reißen

10x

Nur Rx

Code 6R1790

Fresenius Kabi

Antikoagulans Citrat-Phosphat-Dextrose-Lösung, USP (CPD) Blood-Pack Unit; Transfer-Pack-Behälter mit Adsol-Konservierungslösung für rote Blutkörperchen; Integraler Fenwal Bioflex RC-Filter zur Reduzierung roter Blutkörperchen und Leukozyten

Für die Sammlung und Verarbeitung von 500 ml Blut, Probenumleitungssystem, 16 ga. Ultradünne Wand

Fenwal HighFlo-Nadel

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern.

Vor Frost schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

Jede Einheit besteht aus einem Primärbehälter mit 70 ml CPD-Lösung mit 1,84 g Natrium

Citrat (Dihydrat) USP, 1,78 g Dextrose (Monohydrat) USP, 209 mg Zitronensäure (wasserfrei) USP, 155 mg monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat) USP, pH-Wert wurde möglicherweise mit Natriumhydroxid angepasst; drei leere 600-ml-Transfer-Pack-Behälter; ein integrierter Fenwal Bioflex RC Red Cell Leukozytenreduktionsfilter und ein 600 ml Transfer-Pack-Behälter mit 110 ml Adsol Red Cell Preservation Solution, enthaltend 2,42 g Dextrose (Monohydrat) USP, 990 mg Natriumchlorid USP, 825 mg Mannitol USP, 30 mg Adenin USP für die Lagerung von AS-1 roten Blutkörperchen, Leukozyten reduziert.

• Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn an der Kerbe aufreißen. • Direkter Umgang mit Produktoberflächen vor längerer Lagerung im vereiteln Beutel kann zu Schimmelbildung führen. • Unbenutzte Einheiten im Freien vereiteln Der Beutel kann durch Falten bis zu 30 Tage aufbewahrt werden Sicherung offenes Ende von vereiteln Beutel, um möglichen Feuchtigkeitsverlust zu verhindern, vorausgesetzt: I. Die Einheiten werden nicht aus dem Beutel entfernt vereiteln Beutel oder II. Nicht verwendete Einheiten wurden entfernt vereiteln Beutel werden an den zurückgegeben vereiteln Beutel innerhalb von 12 Stunden. Einheiten können nur einmal aus dem Beutel entnommen und zurückgegeben werden. • Einheiten aus dem entfernt vereiteln Beutel (die nicht innerhalb von 12 Stunden wieder in den Beutel zurückgelegt werden) müssen innerhalb von 4 Tagen (96 Stunden) verbraucht werden. Geräte, die sich länger als 96 Stunden außerhalb des Folienbeutels befinden, müssen entsorgt werden.

Hersteller

Fresenius Kabi AG

61346 Bad Homburg / Deutschland

www.fresenius-kabi.com

Produktionsstätte /

Hergestellt von

Fenwal International, Inc.

Straße 357, KM 0,8

Maricao, Puerto Rico 00606

Hergestellt in den USA

472614282 REV: A

ADSOL-KONSERVIERUNG DER ROTEN ZELLEN


Antikoagulans Citrat-Phosphat-Dextrose (CPD) und Adsol-Konservierungskit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0942-6518
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0942-6518-03 2 in 1 KARTON
1 NDC:0942-6518-02 9-in-1-Beutel
1 NDC:0942-6518-01 1-in-1-KIT; Typ 1: Convenience Kit im Co-Paket
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 1 TASCHE 70 ml
Teil 2 1 TASCHE 110 ml
Teil 1 von 2
CPD


Citrat-Phosphat-Dextrose-Lösung
Produktinformation
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
TRISODIUMCITRAT-DIHYDRAT (UNII: B22547B95K) (WASSERFREIE ZITRONENSÄURE – UNII:XF417D3PSL) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE 1,84 g in 70 ml
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) DEXTROSE-MONOHYDRAT 1,78 g in 70 ml
WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL) (WASSERFREIE ZITRONENSÄURE – UNII:XF417D3PSL) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE 209 mg in 70 ml
NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT (UNII: 593YOG76RN) (PHOSPHAT-ION – UNII:NK08V8K8HR) NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT 155 mg in 70 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 70 ml in 1 BEUTEL; Typ 1: Convenience Kit im Co-Paket
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA BN811104 28.02.2017
Teil 2 von 2
ADSOL-KONSERVIERUNG DER ROTEN ZELLEN


Adsol-Lösung zur Konservierung roter Blutkörperchen
Produktinformation
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
DEXTROSE-MONOHYDRAT (UNII: LX22YL083G) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) DEXTROSE-MONOHYDRAT 2,42 g in 110 ml
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMCHLORID 990 mg in 110 ml
MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) (MANNIT – UNII: 3OWL53L36A) MANNIT 825 mg in 110 ml
ADENIN (UNII: JAC85A2161) (ADENIN – UNII:JAC85A2161) ADENIN 30 mg in 110 ml
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 110 ml in 1 BEUTEL; Typ 1: Convenience Kit im Co-Paket
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA BN811104 28.02.2017
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA BN811104 09.12.2021
Etikettierer – Fenwal, Inc. (794519020)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Fenwal International, Inc. 091164590 HERSTELLEN (0942-6518), ANALYSE (0942-6518), ETIKETT (0942-6518), VERPACKEN (0942-6518), STERILISIEREN (0942-6518)

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