Kautabletten Amoxicillin und Clavulanat
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtabletten USP, Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension USP und Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtabletten USP (kaubar) erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP, Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension USP und Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP (kaubar) an.
AMOXICILLIN- UND CLAVULANAT-KALIUM-TABLETTEN USP, AMOXICILLIN- UND CLAVULANAT-KALIUM-TABLETTEN USP (KAUBAR) zur oralen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1984
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin und anderen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) sollten nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Indikationen und Verwendung für Amoxicillin und Clavulanat Kautabletten
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur oralen Suspension USP und Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP (kaubar) sind Kombinationsantibiotika der Penicillin-Klasse und Beta-Lactamase-Hemmer, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen indiziert sind:
Infektionen der unteren Atemwege (1.1) Akute bakterielle Mittelohrentzündung (1.2) Sinusitis (1.3) Haut- und Hautstrukturinfektionen (1.4)
Harnwegsinfektionen (1.5)
Amoxicillin und Clavulanat kaubare Dosierung und Verabreichung
• Erwachsene und pädiatrische Patienten > 40 kg: 500 mg/125 mg oder 875 mg/125 mg alle 12 Stunden oder 250 mg/125 mg oder 500 mg/125 mg alle 8 Stunden. (2.1, 2.2) • Pädiatrische Patienten im Alter von 12 Wochen (3 Monaten) und älter: 25 bis 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden oder 20 bis 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden, bis zur Erwachsenendosis. (2.2) • Neugeborene und Säuglinge < 12 Wochen: 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, basierend auf der Amoxicillin-Komponente. Die Verwendung von 125 mg/31,25 mg pro 5 ml Suspension zum Einnehmen wird empfohlen. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Formulierungen und Amoxicillin/Clavulanat-Gehalt sind:
• Tabletten: 500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg; 875-mg-/125-mg-Tabletten haben eine Bruchkerbe. (3) • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 200 mg/28,5 mg pro 5 ml, 400 mg/57 mg pro 5 ml (3) • Kautabletten: 200 mg/28,5 mg, 400 mg/57 mg (3)
Kontraindikationen
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin/Clavulanat-Kalium oder andere Betalaktame (z. B. Penicilline oder Cephalosporine) (4) • Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Amoxicillin/ Clavulanat-Kalium. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Schwerwiegende (einschließlich tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen: Beenden Sie die Einnahme von Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten), wenn eine Reaktion auftritt. (5.1) • Leberfunktionsstörung und cholestatischer Ikterus: Bei Anzeichen/Symptomen einer Hepatitis absetzen. Überwachen Sie Leberfunktionstests bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. (5.2) •
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD): Patienten untersuchen, wenn Durchfall auftritt. (5.3) • Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin/Clavulanat-Kalium erhalten, entwickeln Hautausschlag. Vermeiden Sie bei diesen Patienten die Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium. (5.4) • Überwucherung: Die Möglichkeit von Superinfektionen mit pilzlichen oder bakteriellen Krankheitserregern sollte während der Therapie berücksichtigt werden. (5.5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall/weicher Stuhl (9 %), Übelkeit (3 %), Hautausschläge und Urtikaria (3 %), Erbrechen (1 %) und Vaginitis (1 %) (6,1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an TEVA USA, PHARMACOVIGILANCE unter 1-866-832-8537 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid wird nicht empfohlen. (7.1) • Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium und oralen Antikoagulanzien kann die Prothrombinzeit verlängern. (7.2) • Die gleichzeitige Anwendung mit Allopurinol erhöht das Risiko eines Hautausschlags. (7.3) • Amoxicillin/Clavulanat-Kalium kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. (7.4)
Verwendung in bestimmten Populationen
• Pädiatrische Anwendung: Dosis bei Patienten im Alter von 12 Wochen oder jünger anpassen. (8.4) • Nierenfunktionsstörung; Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen. (2.3, 8.6)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 9/2014
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Amoxicillin und Clavulanat Kautabletten
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur oralen Suspension USP sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP (kaubar) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, aufrechtzuerhalten USP, Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension USP und Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtabletten USP (kaubar) sollten nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur oralen Suspension USP und Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten USP (kaubar) sind kombinierte Antibiotika der Penicillin-Klasse und Beta-Lactamase-Inhibitoren, die zur Behandlung von Infektionen aufgrund anfälliger Isolate der bezeichneten Isolate indiziert sind Bakterien unter den unten aufgeführten Bedingungen*:
1.1 Infektionen der unteren Atemwege
– verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von Haemophilus influenzae Und Moraxella catarrhalis.
1.2 Akute bakterielle Mittelohrentzündung
– verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von H. influenzae Und M. catarrhalis.
1.3 Sinusitis
– verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von H. influenzae Und M. catarrhalis.
1.4 Haut- und Hautstrukturinfektionen
– verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von Staphylococcus aureus, Escherichia coliUnd Klebsiella Spezies.
1.5 Harnwegsinfektionen
– verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von E coli, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies.
1.6 Nutzungsbeschränkungen
– Wenn die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests eine Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin (USP) zeigen, was darauf hindeutet, dass keine Beta-Lactamase-Produktion erfolgt, sollten Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten (USP), Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten (USP) zur oralen Suspension USP und Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) nicht verwendet werden.
2. Dosierung und Verabreichung der Kautabletten Amoxicillin und Clavulanat
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur oralen Suspension sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden; Die Absorption von Clavulanat-Kalium wird jedoch verbessert, wenn Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten (kaubar) zu Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden. Um das Risiko einer gastrointestinalen Unverträglichkeit zu minimieren, sollten Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten (Kautabletten) zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden.
2.1 Erwachsene
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine 500 mg/125 mg-Tablette Amoxicillin und Clavulanat-Kalium alle 12 Stunden oder eine 250 mg/125 mg-Tablette Amoxicillin und Clavulanat-Kalium alle 8 Stunden. Bei schwereren Infektionen und Infektionen der Atemwege sollte die Dosis alle 12 Stunden eine Tablette mit 875 mg/125 mg Amoxicillin und Clavulanat-Kalium oder alle 8 Stunden eine Tablette mit 500 mg/125 mg Amoxicillin und Clavulanat-Kalium betragen. Erwachsene mit Schluckbeschwerden können anstelle der 500 mg/125 mg-Tablette die Suspension 125 mg/31,25 mg pro 5 ml oder 250 mg/62,5 mg pro 5 ml erhalten. Anstelle der Tablette mit 875 mg/125 mg kann die Suspension mit 200 mg/28,5 mg pro 5 ml oder die Suspension mit 400 mg/57 mg pro 5 ml verwendet werden.
Zwei 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten sollten nicht kann durch eine 500 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette ersetzt werden. Da sowohl die 250 mg/125 mg- als auch die 500 mg/125 mg-Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten die gleiche Menge Clavulansäure enthalten (125 mg als Kaliumsalz), entsprechen zwei 250 mg/125 mg-Tabletten nicht einer 500 mg-Tablette /125 mg Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tablette.
Die 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette und die 250 mg/62,5 mg Kautablette sollten nicht können gegeneinander ausgetauscht werden, da sie nicht austauschbar sind. Die 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette und die 250 mg/62,5 mg Kautablette enthalten nicht die gleiche Menge Clavulansäure (wie das Kaliumsalz). Die 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette enthält 125 mg Clavulansäure, während die 250 mg/62,5 mg Kautablette 62,5 mg Clavulansäure enthält.
2.2 Pädiatrische Patienten
Basierend auf der Amoxicillin-Komponente sollten Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wie folgt dosiert werden:
Neugeborene und Kleinkinder im Alter von < 12 Wochen (< 3 Monaten): Die empfohlene Dosis von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, basierend auf der Amoxicillin-Komponente. Die Erfahrung mit der 200 mg/28,5 mg pro 5 ml-Formulierung in dieser Altersgruppe ist begrenzt und daher wird die Verwendung der 125 mg/31,25 mg pro 5 ml-Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Patienten im Alter von 12 Wochen (3 Monaten) und älter: Siehe Dosierungsschemata in Tabelle 1. Die Behandlung alle 12 Stunden wird empfohlen, da sie mit deutlich weniger Durchfall einhergeht [see Clinical Studies (14.2)]. Die alle 12 Stunden verabreichte Suspension (200 mg/5 ml und 400 mg/5 ml) und die Kautabletten (200 mg/28,5 mg pro 5 ml und 400 mg/57 mg pro 5 ml) sowie die Kautabletten (200 mg/28,5 ml) sind jedoch nicht geeignet mg und 400 mg/57 mg) enthalten Aspartam und sollten nicht von Phenylketonurikern eingenommen werden. [see Warnings and Precautions (5.6)]
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* Jede Stärke der Suspension von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension ist als Kautablette für ältere Kinder erhältlich. † Die Dauer der untersuchten und empfohlenen Therapie bei akuter Mittelohrentzündung beträgt 10 Tage. |
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Tabelle 1: Dosierung bei Patienten im Alter von 12 Wochen (3 Monaten) und älter |
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INFEKTION |
DOSIERUNGSREGIMEN |
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Alle 12 Stunden |
Alle 8 Stunden |
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200 mg/28,5 mg pro 5 ml oder |
125 mg/31,25 mg pro 5 ml oder |
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Mittelohrentzündung†, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und schwerere Infektionen |
45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden |
40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden |
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Weniger schwere Infektionen |
25 mg/kg/Tag alle 12 Stunden |
20 mg/kg/Tag alle 8 Stunden |
Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr: Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr sollten entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene dosiert werden.
Die 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten sollten nicht Aufgrund des unterschiedlichen Verhältnisses von Amoxicillin zu Clavulansäure in den 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (250/125) im Vergleich zu den 250 mg/62,5 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten ( Kaubar) (250/62,5).
2.3 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen im Allgemeinen keine Dosisreduktion, es sei denn, die Einschränkung ist schwerwiegend. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min sollten die Dosis von 875 mg/125 mg nicht erhalten. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 30 ml/min sollten je nach Schwere der Infektion alle 12 Stunden 500 mg/125 mg oder 250 mg/125 mg erhalten. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min sollten je nach Schwere der Infektion alle 24 Stunden 500 mg/125 mg oder 250 mg/125 mg erhalten.
Hämodialysepatienten sollten je nach Schwere der Infektion alle 24 Stunden 500 mg/125 mg oder 250 mg/125 mg erhalten. Sie sollten sowohl während als auch am Ende der Dialyse eine zusätzliche Dosis erhalten.
2.4 Anweisungen zum Mischen der Suspension zum Einnehmen
Bereiten Sie zum Zeitpunkt der Abgabe wie folgt eine Suspension vor: Klopfen Sie an der Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Zur Rekonstitution etwa 2/3 der Gesamtwassermenge zugeben (siehe Tabelle 2 unten) und kräftig schütteln, um das Pulver zu suspendieren. Restliches Wasser hinzufügen und nochmals kräftig schütteln.
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Tabelle 2: Wassermenge zum Mischen der Suspension zum Einnehmen |
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Stärke |
Flaschengröße |
Wassermenge zur Rekonstitution |
Inhalt jedes Teelöffels (5 ml) |
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200 mg/28,5 mg pro 5 ml |
100 ml |
92 ml |
200 mg Amoxicillin und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz |
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400 mg/57 mg pro 5 ml |
100 ml |
87 ml |
400 mg Amoxicillin und 57 mg Clavulansäure als Kaliumsalz |
Notiz: Vor Gebrauch die Suspension zum Einnehmen gut schütteln. Die rekonstituierte Suspension muss gekühlt gelagert und nach 10 Tagen entsorgt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Tablets
500 mg/125 mg Tabletten: Weiße, längliche, bikonvexe, filmbeschichtete Tabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung 93 auf der einen Seite und 2274 auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
875 mg/125 mg Tabletten: Weiße, kapselförmige, bikonvexe, filmbeschichtete Tabletten mit Bruchkerbe, Prägung 93 auf der einen Seite und 22 Bruchkerbe 75 auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 875 mg Amoxicillin als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
200 mg/28,5 mg pro 5 ml: Weißes bis cremefarbenes Pulver mit Orangen-Himbeer-Geschmack zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (jede 5 ml der rekonstituierten Suspension enthält bei Rekonstitution gemäß den Anweisungen auf dem Behälteretikett 200 mg Amoxicillin und 28,5 mg Clavulansäure Säure als Kaliumsalz).
400 mg/57 mg pro 5 ml: Weißes bis cremefarbenes Pulver mit Orangen-Himbeergeschmack zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (jede 5 ml der rekonstituierten Suspension enthält bei Rekonstitution gemäß den Anweisungen auf dem Behälteretikett 400 mg Amoxicillin und 57 mg Clavulansäure). Säure als Kaliumsalz).
Kautabletten
200 mg/28,5 mg Kautabletten: Gesprenkelte rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung 93 auf der einen und 2270 auf der anderen Seite.
400 mg/57 mg Kautabletten: Gesprenkelte rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung 93 auf der einen und 2272 auf der anderen Seite.
Die 250 mg/125 mg-Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette und die 250 mg/62,5 mg-Kautablette sollten NICHT gegeneinander ausgetauscht werden, da sie nicht austauschbar sind und die 250 mg/125 mg-Tablette nicht bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 100 mg angewendet werden sollte 40 kg. Die 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette und die 250 mg/62,5 mg Kautablette enthalten nicht die gleiche Menge Clavulansäure. Die 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette enthält 125 mg Clavulansäure, während die 250 mg/62,5 mg Kautablette 62,5 mg Clavulansäure enthält.
Zwei 250 mg/125 mg Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten sollten NICHT durch eine 500 mg/125 mg Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tablette ersetzt werden. Da sowohl die 250 mg/125 mg als auch die 500 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten die gleiche Menge Clavulansäure enthalten (125 mg als Kaliumsalz), sind zwei 250 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten nicht gleichwertig auf eine 500 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette.
4. Kontraindikationen
4.1 Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
Amoxicillin/Clavulanat-Kalium ist bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) in der Vorgeschichte gegen Amoxicillin, Clavulanat oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline und Cephalosporine) kontraindiziert.
4.2 Cholestatischer Ikterus/Leberfunktionsstörung
Amoxicillin/Clavulanat-Kalium ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Amoxicillin/Clavulanat-Kalium, erhielten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin und/oder eine Überempfindlichkeit gegen mehrere Allergene aufgetreten ist. Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) sollte sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene gefragt werden. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollten Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
5.2 Leberfunktionsstörung
Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht, wurden mit der Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium in Verbindung gebracht. Lebertoxizität ist normalerweise reversibel; Es wurden jedoch Todesfälle gemeldet. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
5.3 Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall (CDAD)
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Amoxicillin/Clavulanat-Kalium, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.4 Hautausschlag bei Patienten mit Mononukleose
Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Daher sollten Patienten mit Mononukleose keine Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) verabreicht werden.
5.5 Potenzial für mikrobielles Wachstum
Bei der Therapie sollte an die Möglichkeit von Superinfektionen mit pilzlichen oder bakteriellen Erregern gedacht werden. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Amoxicillin/Clavulanat-Kalium abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
5.6 Phenylketonurika
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Suspension zum Einnehmen enthalten Aspartam, das Phenylalanin enthält. Jede 200 mg/28,5 mg Kautablette Amoxicillin/Clavulanat-Kalium enthält 3,4 mg Phenylalanin. Jede 400 mg/57 mg Kautablette enthält 6,7 mg Phenylalanin. Jede 5 ml der 200 mg/28,5 mg pro 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,67 mg Phenylalanin. Jede 5 ml der 400 mg/57 mg pro 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 mg Phenylalanin. Die anderen Formulierungen von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium enthalten kein Phenylalanin.
5.7 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko einer solchen Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Leberfunktionsstörung [see Warnings and Precautions (5.2)]
• CDAD [see Warnings and Precautions (5.3)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall/weicher Stuhl (9 %), Übelkeit (3 %), Hautausschläge und Urtikaria (3 %), Erbrechen (1 %) und Vaginitis (1 %). Weniger als 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall, nahm mit der höheren empfohlenen Dosis zu. Zu den anderen, weniger häufig berichteten Nebenwirkungen (< 1 %) gehören: Bauchbeschwerden, Blähungen und Kopfschmerzen.
Bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren) wurde eine klinische Studie in den USA und Kanada durchgeführt, in der 45/6,4 mg/kg/Tag (alle 12 Stunden aufgeteilt) Amoxicillin/Clavulanat-Kalium über 10 Tage mit 40/10 mg/Tag verglichen wurden. kg/Tag (aufgeteilt alle 8 Stunden) Amoxicillin/Clavulanat-Kalium über 10 Tage zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung. Insgesamt wurden 575 Patienten aufgenommen und in dieser Studie wurden nur die Suspensionsformulierungen verwendet. Insgesamt waren die beobachteten Nebenwirkungen mit den oben genannten vergleichbar; Es gab jedoch Unterschiede in der Häufigkeit von Durchfall, Hautausschlägen/Urtikaria und Ausschlägen im Windelbereich. [See Clinical Studies (14.2)]
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den aus klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium nach dem Inverkehrbringen die folgenden festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus Schwere, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium für die Aufnahme ausgewählt.
Magen-Darm: Verdauungsstörungen, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, schwarze „haarige“ Zunge, mukokutane Candidiasis, Enterokolitis und hämorrhagische/pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer Antibiotikabehandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten. [see Warnings and Precautions (5.3)]
Überempfindlichkeitsreaktionen: Pruritus, Angioödem, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlag begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und häufig Fieber), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Überempfindlichkeitsvaskulitis und Fälle von exfoliativer Dermatitis (einschließlich). toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet. [see Warnings and Precautions (5.1)]
Leber: Unter Amoxicillin/Clavulanat-Kalium wurde über Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht, Anstiege der Serumtransaminasen (AST und/oder ALT), des Serumbilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase berichtet. Es wurde häufiger bei älteren Menschen, bei Männern oder bei Patienten unter längerer Behandlung berichtet. Die histologischen Befunde der Leberbiopsie bestanden überwiegend aus cholestatischen, hepatozellulären oder gemischten cholestatisch-hepatozellulären Veränderungen. Anzeichen/Symptome einer Leberfunktionsstörung können während oder mehrere Wochen nach Absetzen der Therapie auftreten. Die Leberfunktionsstörung, die schwerwiegend sein kann, ist in der Regel reversibel. Es wurden Todesfälle gemeldet. [see Contraindications (4.2), Warnings and Precautions (5.2)]
Nieren: Über interstitielle Nephritis, Hämaturie und Kristallurie wurde berichtet. [see Overdosage (10)]
Hemische und lymphatische Systeme: Über Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose, wurde berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt. Bei weniger als 1 % der mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium behandelten Patienten wurde eine Thrombozytose festgestellt. Es gab Berichte über eine verlängerte Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Amoxicillin/Clavulanat-Kalium und eine Antikoagulanzientherapie erhielten. [see Drug Interactions (7.2)]
Zentrales Nervensystem: Es wurde über Unruhe, Angstzustände, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel, Schlaflosigkeit und reversible Hyperaktivität berichtet.
Verschiedenes: Es wurde über Zahnverfärbungen (braune, gelbe oder graue Verfärbung) berichtet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. In den meisten Fällen konnten Verfärbungen durch Zähneputzen oder Zahnreinigung reduziert oder beseitigt werden.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Probenecid
Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin, verzögert jedoch nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium kann zu erhöhten und länger anhaltenden Blutkonzentrationen von Amoxicillin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen.
7.2 Orale Antikoagulanzien
Abnormale Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte International Normalised Ratio). [INR]) wurde bei Patienten berichtet, die Amoxicillin und orale Antikoagulanzien erhielten. Wenn Antikoagulanzien gleichzeitig mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium verschrieben werden, sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Um das gewünschte Maß an Antikoagulation aufrechtzuerhalten, kann eine Anpassung der Dosis oraler Antikoagulanzien erforderlich sein.
7.3 Allopurinol
Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Amoxicillin erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Amoxicillin allein erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Verstärkung der Amoxicillin-Ausschläge auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist.
7.4 Orale Kontrazeptiva
Amoxicillin/Clavulanat-Kalium kann die Darmflora beeinträchtigen und zu einer geringeren Östrogenrückresorption und einer verringerten Wirksamkeit kombinierter oraler Östrogen/Progesteron-Kontrazeptiva führen.
7.5 Auswirkungen auf Labortests
Hohe Konzentrationen von Amoxicillin im Urin können zu falsch positiven Reaktionen führen, wenn mit CLINITEST auf das Vorhandensein von Glukose im Urin getestet wird®, Benedikts Lösung oder Fehlings Lösung. Da dieser Effekt auch bei Amoxicillin/Clavulanat-Kalium auftreten kann, wird die Verwendung von Glukosetests auf Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen empfohlen.
Nach der Verabreichung von Amoxicillin an schwangere Frauen wurde ein vorübergehender Abfall der Plasmakonzentration von konjugiertem Östriol, Östriolglucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten und Mäusen, denen Amoxicillin/Clavulanat-Kalium (Formulierung im Verhältnis 2:1 von Amoxicillin:Clavulanat) in oralen Dosen von bis zu 1200 mg/kg/Tag verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Amoxicillin/Clavulanat-Kalium. Die Amoxicillin-Dosen bei Ratten und Mäusen (basierend auf der Körperoberfläche) betrugen etwa das Vier- bzw. Zweifache der empfohlenen maximalen oralen Dosis für Erwachsene (875 mg/125 mg alle 12 Stunden). Für Clavulanat betrugen diese Dosismultiplikatoren ungefähr das 9- und 4-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis für Erwachsene (125 mg alle 8 Stunden). Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.2 Arbeit und Lieferung
Orale Antibiotika der Ampicillin-Klasse werden während der Wehen schlecht resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium beim Menschen während der Wehen oder der Entbindung unmittelbare oder verzögerte negative Auswirkungen auf den Fötus hat, die Dauer der Wehen verlängert oder die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein geburtshilflicher Eingriff erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium durch stillende Mütter kann zu einer Sensibilisierung des Säuglings führen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Amoxicillin/Clavulanat-Kalium verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium als Suspension zum Einnehmen sowie von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) wurden bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Verwendung von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) bei pädiatrischen Patienten wird durch Belege aus Studien mit Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten bei Erwachsenen sowie zusätzlichen Daten aus einer Studie zu Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gestützt pädiatrische Patienten im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren mit akuter Mittelohrentzündung. [see Clinical Studies (14.2)]
Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern kann sich die Ausscheidung von Amoxicillin verzögern; Die Elimination von Clavulanat ist in dieser Altersgruppe unverändert. Die Dosierung von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium als Suspension zum Einnehmen sowie von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Wochen (< 3 Monaten) angepasst werden. [see Dosage and Administration (2.2)]
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 3.119 Patienten in einer Analyse klinischer Studien zu Amoxicillin/Clavulanat-Kalium waren 32 % ≥ 65 Jahre alt und 14 % waren ≥ 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
8.6 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden und eine Dosisanpassung ist normalerweise bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) erforderlich. Sehen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (2.3) für spezifische Empfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
10. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung die Medikation absetzen, symptomatisch behandeln und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen einleiten. Eine prospektive Studie mit 51 pädiatrischen Patienten in einer Giftnotrufzentrale ergab, dass Überdosierungen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen verbunden sind1.
Bei Patienten nach einer Überdosierung mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium wurde über interstitielle Nephritis berichtet, die zu oligurischem Nierenversagen führte.
Nach einer Überdosierung von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten wurde auch über Kristallurie berichtet, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte. Im Falle einer Überdosierung sollten eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Diurese aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Amoxicillin/Clavulanat-Kaliumkristallurie zu verringern.
Eine Nierenfunktionsstörung scheint mit Beendigung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutspiegel können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten renalen Clearance von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium leichter auftreten. Amoxicillin/Clavulanat-Kalium kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. [see Dosage and Administration (2.3)]
11. Beschreibung der Kautabletten Amoxicillin und Clavulanat
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur oralen Suspension sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) sind orale antibakterielle Kombinationen, die aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin, USP, und dem Beta-Lactamase-Inhibitor Clavulanat-Kalium, USP (dem Kaliumsalz) bestehen von Clavulansäure). Amoxicillin, USP, ist ein Analogon von Ampicillin, abgeleitet vom grundlegenden Penicillinkern, der 6-Aminopenicillansäure. Chemisch gesehen ist Amoxicillin, USP (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-Amino-2-(p-hydroxyphenyl)acetamido]-3,3-Dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]Heptan-2-carbonsäure-trihydrat und hat die folgende Strukturformel:
C16H19N3Ö5S·3H2O MW 419,45
Clavulansäure wird durch Fermentation hergestellt Streptomyces clavuligerus. Es ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, einige Beta-Lactamasen zu inaktivieren, indem es die aktiven Stellen dieser Enzyme blockiert. Chemisch gesehen ist Clavulanat-Kalium, USP Kalium (Z)-(2R,5R)-3-(2-hydroxyethyliden)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo[3.2.0]-Heptan-2-carboxylat und hat die folgende Strukturformel:
C8H8KNO5 MW 237,25
Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten USP
Jede Tablette enthält 500 mg oder 875 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Jede Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette USP enthält 0,63 mÄq Kalium.
Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Polyethylenglykol, Natriumstärkeglykolat, Titandioxid und Triacetin.
Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension USP
Nach der Rekonstitution enthält jeder Teelöffel (5 ml) Suspension 200 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz oder 400 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 57 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Jede 5 ml rekonstituiertes Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP, 200 mg/28,5 mg pro 5 ml, enthält 0,14 mÄq Kalium. Jede 5 ml rekonstituiertes Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP, 400 mg/57 mg pro 5 ml, enthält 0,29 mÄq Kalium.
Inaktive Inhaltsstoffe: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: künstliches Himbeerpulver, Aspartam*, Zitronensäure, kolloidales Siliciumdioxid, Mannitol, Hypromellose, natürliches Orangenaroma, Natriumcitrat, Natriumsaccharin und Xanthangummi.
*Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.6).
Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten USP (kaubar)
Jede Kautablette enthält 200 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz oder enthält 400 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 57 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Jede Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette USP (kaubar) 200 mg/28,5 mg enthält 0,14 mÄq Kalium. Jede Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette USP (kaubar) 400 mg/57 mg enthält 0,29 mÄq Kalium.
Inaktive Inhaltsstoffe: Aspartam*, kolloidales Siliciumdioxid, FD&C Red #40 Lake, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, künstliches reifes Bananenaroma SA84 und künstliches Kirscharomapulver.
* Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.6).
12. Amoxicillin und Clavulanat kaubar – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) sind antibakterielle Arzneimittel. [see Microbiology 12.4]
12.3 Pharmakokinetik
Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium bei normalen Erwachsenen nach Verabreichung von Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten sind in dargestellt Tisch 3 und nach Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Kautabletten sind in dargestellt Tabelle 4.
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* Mittelwerte (± Standardabweichung) von 14 normalen Erwachsenen (N = 15 für Clavulanat-Kalium in den niedrig dosierten Therapien). Spitzenkonzentrationen traten etwa 1,5 Stunden nach der Dosis auf. † Amoxicillin/Clavulanat-Kalium wird zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht. |
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Tabelle 3: Mittlere (±SD) pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium*,† Mit Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten |
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Dosis und Dosierung |
Cmax (µg/ml) |
AUC0 bis 24 (mcg*h/ml) |
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Amoxicillin/Clavulanat-Kalium |
Amoxicillin |
Clavulanat-Kalium |
Amoxicillin |
Clavulanat-Kalium |
|
250 mg/125 mg alle 8 Stunden |
3,3 ± 1,12 |
1,5 ± 0,70 |
26,7 ± 4,56 |
12,6 ± 3,25 |
|
500 mg/125 mg alle 12 Stunden |
6,5 ± 1,41 |
1,8 ± 0,61 |
33,4 ± 6,76 |
8,6 ± 1,95 |
|
500 mg/125 mg alle 8 Stunden |
7,2 ± 2,26 |
2,4 ± 0,83 |
53,4 ± 8,87 |
15,7 ± 3,86 |
|
875 mg/125 mg alle 12 Stunden |
11,6 ± 2,78 |
2,2 ± 0,99 |
53,5 ± 12,31 |
10,2 ± 3,04 |
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* Bedeuten (± Standardabweichung) Werte von 28 normalen Erwachsenen. Die Spitzenkonzentrationen traten etwa eine Stunde nach der Dosis auf. † Amoxicillin/Clavulanat-Kalium wird zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht. |
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Tabelle 4: Mittlere (±SD) pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin und Clavulanat-Kalium*,† Mit Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumpulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Kautabletten |
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Dosis |
Cmax (µg/ml) |
AUC0 bis 24 (mcg*h/ml) |
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Amoxicillin/Clavulanat-Kalium |
Amoxicillin |
Clavulanat-Kalium |
Amoxicillin |
Clavulanat-Kalium |
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400 mg/57 mg (5 ml Suspension) |
6,94 ± 1,24 |
1,10 ± 0,42 |
17,29 ± 2,28 |
2,34 ± 0,94 |
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400 mg/57 mg (1 Kautablette) |
6,67 ± 1,37 |
1,03 ± 0,33 |
17,24 ± 2,64 |
2,17 ± 0,73 |
Die orale Verabreichung von 5 ml 250 mg/62,5 mg pro 5 ml Suspension von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium oder der äquivalenten Dosis von 10 ml 125 mg/31,25 mg pro 5 ml Suspension von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium führt zu durchschnittlichen Spitzenserumkonzentrationen nach etwa einer Stunde nach einer Dosierung von 6,9 µg/ml für Amoxicillin und 1,6 µg/ml für Clavulansäure. Die Flächen unter den Serumkonzentrationskurven, die während der ersten 4 Stunden nach der Dosierung ermittelt wurden, betrugen 12,6 µg*h/ml für Amoxicillin und 2,9 µg*h/ml für Clavulansäure, wenn 5 ml von 250 mg/62,5 mg pro 5 ml Suspension von Amoxicillin/ Normalen Erwachsenen wurden Clavulanat-Kalium oder eine äquivalente Dosis von 10 ml von 125 mg/31,25 mg pro 5 ml Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Suspension verabreicht. Eine 250 mg/62,5 mg Kautablette Amoxicillin/Clavulanat-Kalium oder zwei 125 mg/31,25 mg Kautabletten Amoxicillin/Clavulanat-Kalium entsprechen 5 ml 250 mg/62,5 mg pro 5 ml Suspension von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium und bieten eine ähnliche Wirkung Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure.
Die mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium erzielten Amoxicillin-Serumkonzentrationen ähneln denen, die durch die orale Verabreichung äquivalenter Dosen Amoxicillin allein erreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration von 1 µg/ml für Amoxicillin bei entsprechenden Dosierungsschemata alle 12 Stunden und alle 8 Stunden von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium bei Erwachsenen und Kindern ähnlich ist.
Absorption
Die Dosierung im nüchternen oder nicht nüchternen Zustand hat nur minimale Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin. Während Amoxicillin/Clavulanat-Kalium unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden kann, ist die Absorption von Clavulanat-Kalium bei Einnahme mit Nahrung im Vergleich zum nüchternen Zustand größer. In einer Studie war die relative Bioverfügbarkeit von Clavulanat verringert, wenn Amoxicillin/Clavulanat-Kalium 30 und 150 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks verabreicht wurde.
Verteilung
Keiner der Bestandteile von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium ist stark proteingebunden; Clavulansäure ist zu etwa 25 % an menschliches Serum gebunden, Amoxicillin zu etwa 18 %.
Amoxicillin diffundiert leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten mit Ausnahme des Gehirns und der Rückenmarksflüssigkeit.
Zwei Stunden nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 35 mg/kg Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Suspension an nüchterne Kinder wurden in Mittelohrergüssen durchschnittliche Konzentrationen von 3 µg/ml Amoxicillin und 0,5 µg/ml Clavulansäure festgestellt.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die Halbwertszeit von Amoxicillin nach oraler Gabe von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium beträgt 1,3 Stunden und die von Clavulansäure 1 Stunde.
Ungefähr 50 % bis 70 % des Amoxicillins und etwa 25 % bis 40 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach der Verabreichung einer einzelnen Tablette mit 250 mg/125 mg oder 500 mg/125 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Clavulanat-Kalium.
12.4 Mikrobiologie
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum mit in vitro bakterizider Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Da Amoxicillin jedoch anfällig für den Abbau durch Beta-Lactamasen ist, umfasst das Wirkungsspektrum keine Organismen, die diese Enzyme produzieren. Clavulansäure ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, einige Beta-Lactamase-Enzyme zu inaktivieren, die häufig in Mikroorganismen vorkommen, die gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind. Insbesondere weist es eine gute Aktivität gegen die klinisch wichtigen Plasmid-vermittelten Beta-Lactamasen auf, die häufig für übertragene Arzneimittelresistenzen verantwortlich sind.
Die Formulierung von Amoxicillin und Clavulansäure in Amoxicillin- und Clavulansäure-Kalium-Tabletten, Amoxicillin und Clavulansäure-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulansäure-Kalium-Tabletten (kaubar) schützt Amoxicillin vor dem Abbau durch einige Beta-Lactamase-Enzyme und erweitert das antibiotische Spektrum von Amoxicillin um: Viele Bakterien sind normalerweise gegen Amoxicillin resistent.
Amoxicillin/Clavulansäure hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien erwiesen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus
Gramnegative Bakterien
Enterobacter Spezies
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella Spezies
Moraxella catarrhalis
Folgende In-vitro-Daten liegen vor: Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen in vitro eine minimale Hemmkonzentration (MHK) auf, die kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Amoxicillin/Clavulansäure ist. Die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Bakterien ist jedoch gering war nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Grampositive Bakterien
Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans-Gruppe Streptokokken
Gramnegative Bakterien
Eikenella corrodens
Proteus mirabilis
Anaerobe Bakterien
Bakteroides Arten einschließlich Bacteroides fragilis
Fusobacterium Spezies
Peptostreptokokken Spezies
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung
Sofern verfügbar, sollte das Labor für klinische Mikrobiologie dem Arzt die Ergebnisse von In-vitro-Empfindlichkeitstests für antimikrobielle Arzneimittel, die in ansässigen Krankenhäusern verwendet werden, als regelmäßige Berichte zur Verfügung stellen, die das Anfälligkeitsprofil nosokomialer und ambulant erworbener Krankheitserreger beschreiben. Diese Berichte sollen dem Arzt bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittels für die Behandlung helfen.
Verdünnungstechniken
Zur Bestimmung antimikrobieller minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) werden quantitative Methoden eingesetzt. Diese MHKs liefern Schätzungen zur Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MHK-Werte sollten mithilfe einer standardisierten Testmethode bestimmt werden2,3 (Brühe und/oder Agar). Die MIC-Werte sollten gemäß den in aufgeführten Kriterien interpretiert werden Tabelle 5.
Diffusionstechniken
Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, können auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen liefern. Die Zonengröße liefert eine Schätzung der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die Zonengröße sollte mithilfe einer standardisierten Testmethode ermittelt werden3,4. Bei diesem Verfahren werden mit 30 µg Amoxicillin/Clavulansäure (20 µg Amoxicillin plus 10 µg Clavulansäure) imprägnierte Papierscheiben verwendet, um die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure zu testen. Die Interpretationskriterien für die Bandscheibendiffusion finden Sie in Tabelle 5.
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Tabelle 5: Interpretationskriterien des Empfindlichkeitstests für Amoxicillin-Clavulansäure |
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Minimale Hemmkonzentrationen (mcg/ml) |
Scheibendiffusion (Zonendurchmesser in mm) |
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Erreger |
HERR |
HERR |
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Enterobacteriaceae |
8/4 16/8 32/16 |
> 18 14-17 < 13 |
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Haemophilus influenzae Und Staphylococcus aureus |
4/2 – 8/4 |
> 20 – < 19 |
Qualitätskontrolle
Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern den Einsatz von Laborkontrollen, um die Genauigkeit und Präzision der im Test verwendeten Materialien und Reagenzien sowie die Techniken der Personen, die den Test durchführen, zu überwachen und sicherzustellen2,3,4. Standardmäßiges Amoxicillin/Clavulansäure-Pulver sollte den folgenden in Tabelle 6 aufgeführten Bereich an MHK-Werten für die Diffusionstechnik unter Verwendung der 30 µg Amoxicillin/Clavulansäure-Scheibe (20 µg Amoxicillin plus 10 µg Clavulansäure) liefern, die Kriterien in Tabelle 6 erreicht werden soll.
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Tabelle 6: Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Amoxicillin/Clavulansäure |
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QC-Stamm |
Minimale Hemmkonzentration (mcg/ml) |
Scheibendiffusion (Zonendurchmesser in mm) |
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Escherichia coli ATCC 25922 |
2/1 bis 8/4 |
18 bis 24 |
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Escherichia coli ATCC 35218 |
4/2 bis 16/8 |
17 bis 22 |
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Haemophilus influenzae ATCC 49247 |
2/1 bis 16/8 |
15 bis 23 |
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Staphylococcus aureus ATCC 29213 |
0,12/0,06 bis 0,5/0,25 |
– |
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Staphylococcus aureus ATCC 29523 |
– |
28 bis 36 |
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Amoxicillin/Clavulanat-Kalium (Formulierung von Amoxicillin:Clavulanat im Verhältnis 4:1) war im Ames-Bakterienmutationstest und im Hefe-Genumwandlungstest nicht mutagen. Amoxicillin/Clavulanat-Kalium war im Maus-Lymphom-Test schwach positiv, der Trend zu erhöhten Mutationshäufigkeiten trat in diesem Test jedoch bei Dosen auf, die auch mit einem verringerten Zellüberleben verbunden waren. Amoxicillin/Clavulanat-Kalium war im Maus-Mikrokerntest und im Dominant-Letal-Test bei Mäusen negativ. Kaliumclavulanat allein wurde im Ames-Bakterienmutationstest und im Maus-Mikrokerntest getestet und war in jedem dieser Tests negativ.
Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) (Formulierung im Verhältnis 2:1 von Amoxicillin:Clavulanat) wurden bei oralen Dosen von bis zu 1.200 mg/kg/Tag festgestellt keine Auswirkung auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung bei Ratten. Bezogen auf die Körperoberfläche beträgt diese Amoxicillin-Dosis ungefähr das Vierfache der empfohlenen maximalen oralen Dosis für Erwachsene (875 mg alle 12 Stunden). Für Clavulanat ist das Dosisvielfache ungefähr neunmal höher als die maximal empfohlene orale Dosis für Erwachsene (125 mg alle 8 Stunden), ebenfalls basierend auf der Körperoberfläche.
14. Klinische Studien
14.1 Untere Atemwege und komplizierte Harnwegsinfektionen
Daten aus zwei Schlüsselstudien mit 1.191 Patienten, die entweder wegen Infektionen der unteren Atemwege oder komplizierter Harnwegsinfektionen behandelt wurden, verglichen eine Behandlung mit 875 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten alle 12 Stunden mit einer Dosierung von 500 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten alle 12 Stunden 8 Stunden (584 bzw. 607 Patienten). Eine vergleichbare Wirksamkeit wurde zwischen den Dosierungsschemata alle 12 Stunden und alle 8 Stunden nachgewiesen. Es gab keinen signifikanten Unterschied im Prozentsatz unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Durchfall; Die Inzidenzraten waren für die Dosierungsschemata 875 mg/125 mg alle 12 Stunden und 500 mg/125 mg alle 8 Stunden ähnlich (15 % bzw. 14 %); Es gab jedoch einen statistisch signifikanten Unterschied (p < 0,05) in der Häufigkeit von schwerem Durchfall oder Entzugserscheinungen mit Durchfall zwischen den Behandlungsschemata: 1 % bei der Behandlung mit 875 mg/125 mg alle 12 Stunden gegenüber 2 % bei der Behandlung mit 500 mg/125 mg alle 8 Stunden Stundenplan.
In einer dieser Schlüsselstudien wurden Patienten mit entweder Pyelonephritis (n = 361) oder einer komplizierten Harnwegsinfektion (d. h. Patienten mit Anomalien der Harnwege, die nach der Eradikation zu einem Rückfall der Bakteriurie neigen, n = 268) randomisiert (1: 1) entweder alle 12 Stunden 875 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (n = 308) oder alle 8 Stunden 500 mg/125 mg Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (n = 321) zu erhalten.
Die Anzahl der bakteriologisch auswertbaren Patienten war bei beiden Dosierungsschemata vergleichbar. Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten führten bei Patienten, die 2 bis 4 Tage unmittelbar nach Ende der Therapie untersucht wurden, zu vergleichbaren bakteriologischen Erfolgsraten. Die bakteriologischen Wirksamkeitsraten waren bei einem der Nachuntersuchungen (5 bis 9 Tage nach der Therapie) und bei einem späteren Besuch nach der Therapie (in den meisten Fällen war dies 2 bis 4 Wochen nach der Therapie) vergleichbar gesehen in Tabelle 7.
Tabelle 7: Bakteriologische Wirksamkeitsraten für Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten
|
Zeit nach der Therapie |
875 mg/125 mg |
500 mg/125 mg |
|
2 bis 4 Tage |
81 % (58) |
80 % (54) |
|
5 bis 9 Tage |
58 % (41) |
52 % (52) |
|
2 bis 4 Wochen |
52 % (101) |
55 % (104) |
Wie bereits erwähnt, gab es zwar keinen signifikanten Unterschied im Prozentsatz unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe, aber einen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von schwerem Durchfall oder Entzugserscheinungen mit Durchfall zwischen den Therapien.
14.2 Akute bakterielle Mittelohrentzündung und Durchfall bei pädiatrischen Patienten
Es wurde eine klinische Studie in den USA und Kanada durchgeführt, in der 45/6,4 mg/kg/Tag (alle 12 Stunden aufgeteilt) Amoxicillin und Clavulanat-Kalium als Suspension zum Einnehmen über 10 Tage mit 40/10 mg/kg/Tag (alle 8 Stunden aufgeteilt) verglichen wurden. Amoxicillin und Clavulansäure-Kalium als Suspension zum Einnehmen für 10 Tage zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung. In diesem Versuch wurden nur die Suspensionsformulierungen verwendet. Insgesamt wurden 575 pädiatrische Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren) aufgenommen, wobei die Verteilung gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt war und eine vergleichbare Anzahl von Patienten pro Behandlungsgruppe auswertbar war (d. h. ≥ 84 %). Für die Eignung waren Otitis-media-spezifische Kriterien erforderlich, und am Ende der Therapie und der Nachbeobachtung wurde eine starke Korrelation zwischen diesen Kriterien und der ärztlichen Beurteilung des klinischen Ansprechens festgestellt. Die klinischen Wirksamkeitsraten am Ende des Therapiebesuchs (definiert als 2 bis 4 Tage nach Abschluss der Therapie) und beim Nachuntersuchungsbesuch (definiert als 22 bis 28 Tage nach Abschluss der Therapie) waren für die beiden Behandlungsgruppen vergleichbar , mit den folgenden Heilungsraten für die auswertbaren Patienten: Am Ende der Therapie 87 % (n = 265) und 82 % (n = 260) für 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden und 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden bzw. Bei der Nachuntersuchung 67 % (n = 249) bzw. 69 % (n = 243) bei 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden bzw. 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden.
Durchfall wurde definiert als: (a) 3 oder mehr wässriger oder 4 oder mehr weicher/wässriger Stuhlgang an einem Tag; ODER (b) 2 wässrige Stühle pro Tag oder 3 weiche/wässerige Stühle pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Inzidenz von Durchfall war bei Patienten, die alle 12 Stunden erhielten, signifikant geringer als bei Patienten, die alle 8 Stunden erhielten (14 % bzw. 34 %). Darüber hinaus war die Anzahl der Patienten, die entweder an schwerem Durchfall litten oder wegen Durchfall abgesetzt wurden, in der Behandlungsgruppe alle 12 Stunden signifikant geringer (3 % bzw. 8 % für alle 12 Stunden/10 Tage bzw. alle 8 Stunden/10 Tage). ). In der Behandlungsgruppe alle 12 Stunden wurden 3 Patienten (1 %) mit einer allergischen Reaktion aus der Behandlung ausgeschlossen, während 1 Patient aus der Behandlungsgruppe alle 8 Stunden aus diesem Grund aus der Behandlung ausgeschlossen wurde. Die Anzahl der Patienten mit einer Candida-Infektion im Windelbereich betrug 4 % bzw. 6 % für die Gruppen alle 12 Stunden bzw. alle 8 Stunden.
Es ist nicht bekannt, ob der Befund einer statistisch signifikanten Verringerung des Durchfalls bei oralen Suspensionen, die alle 12 Stunden verabreicht werden, im Vergleich zu Suspensionen, die alle 8 Stunden verabreicht werden, auf die Kautabletten übertragen werden kann. Das Vorhandensein von Mannitol in den Kautabletten kann zu einem anderen Durchfallprofil führen. Die oralen Suspensionen alle 12 Stunden (200 mg/25,8 mg pro 5 ml und 400 mg/57 mg pro 5 ml) sind mit Aspartam gesüßt.
15. Referenzen
1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Die Auswirkungen der Einnahme von Penicillin und Cephalosporin bei Kindern unter sechs Jahren. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67. 2. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Zugelassener Standard – 8Th Hrsg. CLSI-Dokument M7-A9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087, 2012. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Leistungsstandard für antimikrobielle Scheibenempfindlichkeitstests; genehmigter Standard – 11Th Hrsg. CLSI-Dokument M2-A11. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087, 2012. 4. CLSI. Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests: 22nd Informationsergänzung. CLSI-Dokument M100-S22. CLSI, Wayne, PA, 2012.
16. Wie wird Amoxicillin und Clavulanat kaubar verabreicht?
Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten USP
Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten USP werden wie folgt geliefert:
500 mg/125 mg: Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „2274“ auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Sie sind in Flaschen mit 20 Tabletten erhältlich.
875 mg/125 mg: Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe, Prägung 93 auf der einen Seite und 22 Bruchkerbe 75 auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 875 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Sie sind in Flaschen mit 20 Tabletten erhältlich.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss (falls erforderlich) abfüllen. Empfehlen Sie den Patienten, das Produkt in einem geschlossenen Behälter aufzubewahren.
Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension USP
Amoxicillin und Clavulanat-Kalium zur oralen Suspension USP wird wie folgt geliefert:
200 mg/28,5 mg pro 5 ml: Weißes bis cremefarbenes Pulver – Jede 5 ml rekonstituierte Suspension mit Orangen-Himbeergeschmack enthält 200 mg Amoxicillin, USP und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Es ist in Flaschen zu 100 ml erhältlich.
400 mg/57 mg pro 5 ml: Weißes bis cremefarbenes Pulver – Jede 5 ml rekonstituierte Suspension mit Orangen-Himbeergeschmack enthält 400 mg Amoxicillin, USP und 57 mg Clavulansäure als Kaliumsalz. Es ist in Flaschen zu 100 ml erhältlich.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. In Originalbehälter füllen. Die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank aufbewahren. Entsorgen Sie nicht verwendete Suspension nach 10 Tagen.
Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten USP (kaubar)
Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten USP (kaubar) werden wie folgt geliefert:
200 mg/28,5 mg: Gesprenkelte rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung 93 auf der einen und 2270 auf der anderen Seite. Sie sind in Flaschen mit 20 Tabletten erhältlich.
400 mg/57 mg: Gesprenkelte rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung 93 auf der einen und 2272 auf der anderen Seite. Sie sind in Flaschen mit 20 Tabletten erhältlich.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss (falls erforderlich) abfüllen.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
17. Informationen zur Patientenberatung
17.1 Informationen für Patienten
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) je nach verordneter Dosis alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden eingenommen werden können. Jede Dosis sollte zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden, um die Möglichkeit einer Magen-Darm-Störung zu verringern.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar), nur zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (Kautabletten) zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben werden, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen , sollte das Medikament genau nach Anweisung eingenommen werden. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und nicht mit Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten, Amoxicillin und Clavulanat behandelt werden können Kalium zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten (Kautabletten) oder andere antibakterielle Arzneimittel in der Zukunft.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und in der Regel endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des antibakteriellen Mittels. Wenn der Durchfall schwerwiegend ist oder länger als 2 oder 3 Tage anhält, sollten sich Patienten an ihren Arzt wenden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Suspension gekühlt aufzubewahren. Vor Gebrauch gut schütteln. Wenn Sie einem Kind die Suspension (Flüssigkeit) von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium verabreichen, verwenden Sie einen Dosierlöffel oder eine Medikamentenpipette. Spülen Sie den Löffel oder die Pipette unbedingt nach jedem Gebrauch aus. Flaschen mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Suspension können mehr Flüssigkeit enthalten als erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der anzuwendenden Menge und der Behandlungstage, die Ihr Kind benötigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel.
Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten, Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tabletten (kaubar) ein Arzneimittel der Penicillin-Klasse enthalten, das bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Alle aufgeführten Markennamen sind eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Teva Pharmaceuticals USA.
Hergestellt in Kanada von:
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Hergestellt für:
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CLAVULANAT-KALIUM-Tabletten USP
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CLAVULANAT KALIUM
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für orale Suspension USP
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*Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 5 ml:
Amoxicillin, als Trihydrat 400 mg
Clavulansäure, als Clavulanat-Kalium 57 mg
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| AMOXICILLIN UND CLAVULANAT KALIUM Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette, filmbeschichtet |
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| AMOXICILLIN UND CLAVULANAT KALIUM Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtablette, filmbeschichtet |
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| AMOXICILLIN UND CLAVULANAT KALIUM Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Pulver zur Suspension |
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| AMOXICILLIN UND CLAVULANAT KALIUM Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Pulver zur Suspension |
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| AMOXICILLIN UND CLAVULANAT KALIUM Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtablette, kaubar |
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| AMOXICILLIN UND CLAVULANAT KALIUM Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtablette, kaubar |
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