Adrenalinkonzentrat-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von EPINEPHRINE INJECTION USP erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für EPINEPHRINE INJECTION USP an.
EPINEPHRIN-INJEKTION USP, 1 mg/ml-Ampulle, zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen und intraokularen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1939
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.8) 5/2016
Indikationen und Verwendung für die Injektion von Adrenalinkonzentrat
Adrenalin ist ein nicht-selektiver Alpha- und Beta-Agonist, der angezeigt ist:
- Zur Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock. ( 1.1)
- Zur Notfallbehandlung allergischer Reaktionen (Typ 1), einschließlich Anaphylaxie. ( 1.2)
- Zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation. ( 1.3)
Dosierung und Verabreichung der Adrenalinkonzentrat-Injektion
•
Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock:
- Adrenalin vor der Infusion in Dextroselösung verdünnen. ( 2.2)
- Adrenalin in eine große Vene infundieren. ( 2.2)
- Intravenöse Infusionsrate von 0,05 µg/kg/min bis 2 µg/kg/min, titriert, um den gewünschten mittleren arteriellen Druck zu erreichen (2.2)
- Nach und nach entwöhnen. ( 2.2)
•
Anaphylaxie:
- Erwachsene und Kinder ab 30 kg (66 lbs):0,3 bis 0,5 mg (0,3 bis 0,5 ml) intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels alle 5 bis 10 Minuten nach Bedarf. ( 2.3)
- Kinder bis 30 kg (66 lbs):0,01 mg/kg (0,01 ml/kg), bis zu 0,3 mg (0,3 ml), je nach Bedarf alle 5 bis 10 Minuten intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels. ( 2.3)
•
Intraokulare Chirurgie:
- Zur Augenspülung oder intrakameralen Injektion 1 ml mit 100 bis 1000 ml einer Augenspülflüssigkeit verdünnen. ( 2.4)
Darreichungsformen und Stärken
- Injektionslösung: 1 mg/1 ml, 2 ml Einwegampulle. ( 3)
Kontraindikationen
Keiner. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überwachen Sie den Patienten auf akute schwere Hypertonie. ( 5.1)
- Vermeiden Sie eine Extravasation in das Gewebe, da dies zu lokaler Nekrose führen kann. ( 5.2)
- Nicht in Gesäß, Finger, Hände oder Füße injizieren. ( 5.3)
- Es besteht die Möglichkeit eines Lungenödems, das tödlich sein kann. ( 5.4)
- Kann die Nierenblutgefäße verengen und die Urinbildung verringern. ( 5.5)
- Kann potenziell schwerwiegende Herzrhythmusstörungen hervorrufen oder Angina pectoris verschlimmern, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung. ( 5.6)
- Nach der Injektion von Adrenalin wurde in seltenen Fällen über schwere Haut- und Weichteilinfektionen berichtet. Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion entwickeln. ( 5.8)
- Bei Patienten mit Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit, Diabetes und Phäochromozytom besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen bei intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Anwendung. ( 5.9)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Adrenalin sind Kopfschmerzen; Angst; Beklommenheit; Unruhe; Tremor; Schwäche; Schwindel; Schwitzen; Herzklopfen; Blässe; periphere Kälte; Übelkeit/Erbrechen; und/oder Atembeschwerden. Es kam zu Arrhythmien, einschließlich tödlichem Kammerflimmern, schnellem Blutdruckanstieg, der zu Hirnblutungen führte, und Angina pectoris. ( 6.1, 6.2)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an BPI Labs, LLC unter (727) 471-0850 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oderwww.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Zu den Medikamenten, die der blutdrucksenkenden Wirkung von Adrenalin entgegenwirken, gehören Alphablocker, Vasodilatatoren wie Nitrate, Diuretika, Antihypertensiva und Mutterkornalkaloide. ( 7)
- Zu den Arzneimitteln, die die Wirkung von Adrenalin verstärken, gehören Sympathomimetika, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, COMT-Hemmer, Clonidin, Doxapram, Oxytocin, Levothyroxin-Natrium und bestimmte Antihistaminika. ( 7)
- Zu den Medikamenten, die das arrhythmogene Potenzial von Adrenalin erhöhen, gehören Betablocker, Cyclopropan- und Halogenkohlenwasserstoff-Anästhetika, Chinidin, Antihistaminika, exogene Schilddrüsenhormone, Diuretika und Herzglykoside. Auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen achten. ( 7)
- Kaliumabbauende Medikamente, darunter Kortikosteroide, Diuretika und Theophyllin, verstärken die hypokaliämische Wirkung von Adrenalin. ( 7)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaft: Adrenalin kann zu fetaler Anoxie, spontanem Abort oder beidem führen. ( 8.1)
- Bei älteren Patienten und schwangeren Frauen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen, wenn Adrenalin parenteral verabreicht wird. ( 8.1, 8.5)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 6/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für die Injektion von Adrenalinkonzentrat
1.1 Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock
Adrenalin-Injektion USP, 1 mg/ml, soll den mittleren arteriellen Blutdruck bei erwachsenen Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock erhöhen.
1.2 Anaphylaxie
Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Typ I), einschließlich Anaphylaxie, die aus allergischen Reaktionen auf Insektenstiche, beißende Insekten, Lebensmittel, Medikamente, Seren, diagnostische Testsubstanzen und andere Allergene resultieren können, sowie idiopathische Anaphylaxie oder belastungsinduzierte Anaphylaxie. Zu den mit einer Anaphylaxie verbundenen Anzeichen und Symptomen zählen Hitzewallungen, Angstgefühle, Synkopen, Tachykardie, fadenförmiger oder unerreichbarer Puls in Verbindung mit Hypotonie, Krämpfe, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, unfreiwilliges Wasserlassen, Schwellung der Atemwege, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria oder Angioödem, Schwellung der Augenlider, Lippen und Zunge.
1.3 Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation
Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation.
2. Dosierung und Verabreichung der Adrenalinkonzentrat-Injektion
2.1 Allgemeine Überlegungen
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwenden, wenn die Lösung gefärbt oder trüb ist oder Partikel enthält. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
2.2 Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock
Adrenalin in 5-prozentiger Dextroselösung oder 5-prozentiger Dextrose- und Natriumchloridlösung verdünnen. Diese dextrosehaltigen Flüssigkeiten bieten Schutz vor erheblichem Wirkungsverlust durch Oxidation.
Die alleinige Verabreichung in Kochsalzlösung wird nicht empfohlen.Vollblut oder Plasma sollten, sofern angezeigt, um das Blutvolumen zu erhöhen, separat verabreicht werden.
Fügen Sie 1 ml (1 mg) Adrenalin aus der Ampulle zu 1.000 ml einer 5-prozentigen Dextroselösung hinzu. Jeder ml dieser Verdünnung enthält 1 µg Adrenalin.
Korrigieren Sie den Blutvolumenverlust möglichst vollständig, bevor Sie einen Vasopressor verabreichen. Wenn als Notfallmaßnahme der intraaortale Druck aufrechterhalten werden muss, um eine zerebrale oder koronare Ischämie zu verhindern, kann Adrenalin vor und gleichzeitig mit dem Blutvolumenersatz verabreicht werden.
Wenn möglich, verabreichen Sie Adrenalin-Infusionen in eine große Vene. Vermeiden Sie die Verwendung einer Katheter-Einbindungstechnik, da die Behinderung des Blutflusses um den Schlauch herum zu Stauungen und einer erhöhten lokalen Konzentration des Arzneimittels führen kann. Verschließende Gefäßerkrankungen (z. B. Atherosklerose, Arteriosklerose, diabetische Endarteriitis, Morbus Buerger) treten häufiger in der unteren als in der oberen Extremität auf; Vermeiden Sie daher die Behandlung der Beinvenen bei älteren Patienten oder solchen, die an solchen Erkrankungen leiden. Es besteht die Möglichkeit einer Gangrän in der unteren Extremität, wenn Katecholamininfusionen in eine Knöchelvene verabreicht werden.
Zur hämodynamischen Unterstützung bei mit septischem Schock verbundener Hypotonie bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosierungsinfusionsrate von intravenös verabreichtem Adrenalin 0,05 µg/kg/min bis 2 µg/kg/min und wird titriert, um den gewünschten mittleren arteriellen Druck (MAP) zu erreichen. . Die Dosierung kann regelmäßig, beispielsweise alle 10–15 Minuten, in Schritten von 0,05 µg/kg/min bis 0,2 µg/kg/min angepasst werden, um das gewünschte Blutdruckziel zu erreichen.
Eine kontinuierliche Adrenalininfusion ist im Allgemeinen über mehrere Stunden oder Tage hinweg erforderlich, bis sich der hämodynamische Status des Patienten verbessert. Die Perfusionsdauer oder die kumulative Gesamtdosis können nicht vorhergesagt werden.
Nach der hämodynamischen Stabilisierung erfolgt eine schrittweise Entwöhnung im Laufe der Zeit, z. B. durch Verringerung der Adrenalindosen alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden.
2.3 Anaphylaxie
Injizieren Sie Adrenalin intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung. Halten Sie bei der Verabreichung an ein Kind das Bein fest an Ort und Stelle und begrenzen Sie die Bewegung vor und während der Injektion, um das Risiko einer injektionsbedingten Verletzung zu minimieren. Die Injektion kann bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt werden. Verwenden Sie für die intramuskuläre Verabreichung eine Nadel, die lang genug ist (mindestens 1/2 Zoll bis 5/8 Zoll), um sicherzustellen, dass die Injektion in den Muskel verabreicht wird. Überwachen Sie den Patienten klinisch auf die Schwere der allergischen Reaktion und mögliche kardiale Auswirkungen des Arzneimittels, wobei wiederholte Dosen entsprechend der Wirkung titriert werden. Verabreichen Sie keine wiederholten Injektionen an derselben Stelle, da die daraus resultierende Gefäßverengung zu Gewebenekrose führen kann.
Erwachsene und Kinder ab 30 kg (66 lbs):0,3 bis 0,5 mg (0,3 ml bis 0,5 ml) unverdünntes Adrenalin, intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels verabreicht, bis zu einem Maximum von 0,5 mg (0,5 ml) pro Injektion, bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt. Überwachen Sie klinisch den Schweregrad der Reaktion und kardiale Auswirkungen.
Kinder unter 30 kg (66 lbs):0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) unverdünntes Adrenalin, intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels verabreicht, bis zu einem Maximum von 0,3 mg (0,3 ml) pro Injektion, bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt. Überwachen Sie klinisch den Schweregrad der Reaktion und kardiale Auswirkungen.
2.4 Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation
Adrenalin muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden. Verdünnen Sie 1 ml Adrenalin 1 mg/ml (1:1000) in 100 bis 1000 ml einer Augenspülflüssigkeit, um eine Adrenalinkonzentration von 1:100.000 bis 1:1.000.000 (10 µg/ml bis 1 µg/ml) zu erzeugen. Verwenden Sie die Spüllösung nach Bedarf für den chirurgischen Eingriff.
Nach Verdünnung in einer Augenspülflüssigkeit kann Adrenalin auch als Bolusdosis von 0,1 ml in einer Verdünnung von 1:100.000 bis 1:400.000 (10 µg/ml bis 2,5 µg/ml) intrakameral injiziert werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektionslösung: 1 mg/1 ml Adrenalin als sterile Lösung in einer 2 ml Einwegampulle aus Klarglas mit der Aufschrift Epinephrine Injection USP, 1 mg/ml.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Bluthochdruck
Wenn die Adrenalin-Injektion intravenös verabreicht wird, titrieren Sie die Infusion unter Überwachung der Vitalfunktionen. Empfohlen werden eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung und eine zentralvenöse Drucküberwachung. Aufgrund der unterschiedlichen Reaktion auf Adrenalin kann es zu gefährlich hohem Blutdruck kommen.
Bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder Antidepressiva vom Triptylin- oder Imipramin-Typ erhalten, kann es bei Gabe von Adrenalin zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck kommen.
5.2 Extravasation und Gewebenekrose bei intravenöser Infusion
Wenn die Adrenalin-Injektion intravenös verabreicht wird, sollte die Infusionsstelle regelmäßig auf freien Fluss überprüft werden. Vermeiden Sie eine Extravasation von Adrenalin in das Gewebe, um lokale Nekrose zu verhindern. Das Bleichen im Verlauf der infundierten Vene, manchmal ohne offensichtliche Extravasation, kann auf eine Verengung der Vasa vasorum mit erhöhter Durchlässigkeit der Venenwand zurückzuführen sein, die eine gewisse Leckage ermöglicht. In seltenen Fällen kann es auch zu oberflächlichem Belag kommen. Wenn es daher zum Blanchieren kommt, sollten Sie in Erwägung ziehen, die Infusionsstelle in regelmäßigen Abständen zu wechseln, damit die Auswirkungen der lokalen Vasokonstriktion nachlassen können.
Gegenmittel gegen Extravasationsischämie:Um Ablösung und Nekrose in Bereichen zu verhindern, in denen eine Extravasation stattgefunden hat, infiltrieren Sie den Bereich mit 10 ml bis 15 ml Kochsalzlösung, die 5 mg bis 10 mg enthält
Phentolamin, ein adrenerger Blocker. Verwenden Sie eine Spritze mit einer feinen Injektionsnadel, wobei die Lösung großzügig über den gesamten Bereich infiltriert wird, der leicht an seinem kalten, harten und blassen Aussehen zu erkennen ist. Eine sympathische Blockade mit Phentolamin führt zu sofortigen und auffälligen lokalen hyperämischen Veränderungen, wenn der Bereich innerhalb von 12 Stunden infiltriert wird.
5.3 Falsche Injektionsorte bei Anaphylaxie
Wenn die Epinephrin-Injektion zur Behandlung einer Anaphylaxie verwendet wird, ist der anterolaterale Teil des Oberschenkels (Vastus lateralis-Muskel) aufgrund seiner Lage, Größe und verfügbaren Durchblutung am besten geeignet. Eine Injektion in (oder in die Nähe) kleinerer Muskeln, wie z. B. des Deltamuskels, wird aufgrund möglicher Unterschiede in der Absorption im Zusammenhang mit dieser Anwendung nicht empfohlen.
Verabreichen Sie keine wiederholten Injektionen von Adrenalin an derselben Stelle, da die daraus resultierende Gefäßverengung zu Gewebenekrose führen kann.
Nicht in das Gesäß injizieren.Die Injektion in das Gesäß stellt möglicherweise keine wirksame Behandlung der Anaphylaxie dar und wurde mit der Entwicklung von Clostridieninfektionen (Gasbrand) in Verbindung gebracht. Durch die Reinigung mit Alkohol werden Bakteriensporen nicht abgetötet und daher dieses Risiko nicht verringert.
Nicht in die Finger, Hände oder Füße injizieren.Adrenalin ist ein starker Vasokonstriktor. Eine versehentliche Injektion in die Finger, Hände oder Füße kann zu einem Verlust der Durchblutung des betroffenen Bereichs führen und wurde mit Gewebenekrose in Verbindung gebracht.
5.4 Lungenödem
Wenn die Adrenalin-Injektion intravenös verabreicht wird, besteht aufgrund der peripheren Verengung und der erzeugten Herzstimulation das Risiko eines Lungenödems. Die Behandlung eines Lungenödems besteht aus einem schnell wirkenden Alpha-Blocker (z. B. Phentolaminmesylat) und einer Atemunterstützung.
5.5 Nierenfunktionsstörung
Anfänglich intravenös verabreichtes Adrenalin kann zu einer Verengung der Nierenblutgefäße führen und die Urinbildung verringern.
5.6 Herzrhythmusstörungen und Ischämie
Adrenalin kann bei Patienten Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris auslösen, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, organischer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, Bluthochdruck oder bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Myokard sensibilisieren
[see Adverse Reactions
(6)and Drug Interactions
(7)].Die Behandlung von Arrhythmien besteht in der Verabreichung eines Betablockers (z. B. Propranolol).
5.7 Verletzung durch unverdünnte intraokulare Lösung
Adrenalin
mussvor der intraokularen Anwendung verdünnt werden. Andere Adrenalinprodukte, die Natriumbisulfit enthalten, wurden mit einer Schädigung des Hornhautendothels in Verbindung gebracht, wenn sie in unverdünnten Konzentrationen (1 mg/ml) im Auge angewendet wurden. Obwohl dieses Adrenalinprodukt keine Sulfite oder Konservierungsstoffe enthält, ist dennoch eine Warnung angebracht
[see Dosage and Administration
(2.4)].
5.8 Schwerwiegende Infektionen an der Injektionsstelle
In seltenen Fällen wurden schwere Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrose, verursacht durch Clostridien (Gasbrand), an der Injektionsstelle nach der Injektion von Adrenalin zur Anaphylaxie berichtet.
ClostridiumSporen können auf der Haut vorhanden sein und durch subkutane oder intramuskuläre Injektion in das tiefe Gewebe eingeführt werden. Während die Reinigung mit Alkohol das Vorhandensein von Bakterien auf der Haut reduzieren kann, tötet die Reinigung mit Alkohol nicht ab
ClostridiumSporen. Um das Risiko zu verringern
ClostridiumBei einer Infektion darf Adrenalin nicht in das Gesäß injiziert werden
[see Warnings and Precautions
(5.3)].
Empfehlen Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn an der Adrenalin-Injektionsstelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, wie z. B. anhaltende Rötung, Wärme, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
5.9 Andere Krankheitsinteraktionen
Adrenalin sollte Patienten mit Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit, Diabetes mellitus, Phäochromozytom, älteren Personen und schwangeren Frauen mit Vorsicht verabreicht werden. Patienten mit Parkinson-Krankheit können psychomotorische Unruhe verspüren oder eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome bemerken. Bei Diabetikern kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers kommen. Trotz dieser Bedenken stellt das Vorliegen dieser Erkrankungen keine Kontraindikation für die Verabreichung von Adrenalin in einer akuten, lebensbedrohlichen Situation dar.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Adrenalininfusion (bei Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock)
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion von Adrenalin wurden in der Literatur identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen:Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Extremitätenischämie, Lungenödem
Gastrointestinale Störungen:Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verwaltungsstandort:Brustschmerzen, Extravasation,
Stoffwechsel:Hypoglykämie, Hyperglykämie, Insulinresistenz, Hypokaliämie, Laktatazidose
Störungen des Nervensystems:Kopfschmerzen, Nervosität, Parästhesien, Zittern, Schlaganfall, Blutungen im Zentralnervensystem
Psychische Störungen:Erregbarkeit
Nierenerkrankungen:Niereninsuffizienz
Atemwege:Lungenödem, Rasselgeräusche
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Schwitzen, Blässe, Piloerektion, Ausbleichen der Haut, Hautnekrose mit Extravasation
6.2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intramuskulären oder subkutanen Anwendung (bei Anaphylaxie)
Zu den häufigen Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Adrenalin gehören Angstzustände, Besorgnis, Unruhe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Schwitzen, Herzklopfen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden. Diese Symptome treten bei einigen Personen auf, die therapeutische Dosen Adrenalin erhalten, treten jedoch häufiger bei Patienten mit Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder Hyperthyreose auf
[see Warnings and Precautions
(5.9)].
Aufgrund des Mangels an randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist es schwierig, die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Adrenalin zu bestimmen. Die in Beobachtungsstudien, Fallberichten und Studien gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Körpersystem aufgelistet:
Herz-Kreislauf:Angina pectoris, Arrhythmien, Bluthochdruck, Blässe, Herzklopfen, Tachyarrhythmie, Tachykardie, Vasokonstriktion und ventrikuläre Ektopie. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann es zu Angina pectoris kommen
[see Warnings and Precautions
(5.6)].
Arrhythmien, einschließlich tödlichem Kammerflimmern, sind vor allem bei Patienten mit zugrunde liegender organischer Herzerkrankung oder bei Patienten, die Arzneimittel erhielten, die das Herz für Arrhythmien empfindlich machen, aufgetreten
[see Warnings and Precautions
(5.6)].
Ein rascher Anstieg des Blutdrucks im Zusammenhang mit der Einnahme von Adrenalin hat insbesondere bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Hirnblutungen geführt
[see Warnings and Precautions
(5.6)].
Atemwege:Atembeschwerden.
Neurologisch:Schwindel, Orientierungslosigkeit, Erregbarkeit, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Benommenheit, Nervosität, Panik, psychomotorische Unruhe, Schläfrigkeit, Kribbeln, Zittern und Schwäche.
Psychiatrie:Angst, Besorgnis, Unruhe.
Magen-Darm:Übelkeit, Erbrechen.
Haut:Schwitzen.
Andere:Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann es zu psychomotorischer Unruhe oder einer vorübergehenden Verschlechterung der Symptome kommen
[see Warnings and Precautions
(5.9)].
Bei Diabetikern kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers kommen
[see Warnings and Precautions
(5.9)].
Eine versehentliche Injektion in die Finger, Hände oder Füße kann zu einer Durchblutungsstörung des betroffenen Bereichs führen
[see Warnings and Precautions
(5.3)].
Zu den unerwünschten Ereignissen, die infolge einer Injektion in diese Bereiche auftreten, gehören eine erhöhte Herzfrequenz, lokale Reaktionen einschließlich Blässe an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypästhesie und Gewebeverlust oder Verletzungen an der Injektionsstelle, die zu Blutergüssen, Blutungen, Verfärbungen, Erythemen und Skelettschäden führen Verletzung.
Die Injektion in das Gesäß hat zu Gasbrand geführt
[see Warnings and Precautions
(5.3)].
Nach der Injektion von Adrenalin in den Oberschenkel wurde über seltene Fälle schwerwiegender Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrose, verursacht durch Clostridien (Gasbrand), berichtet
[see Warnings and Precautions
(5.8)].
6.3 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intraokularen Anwendung (bei Mydriasis)
Adrenalinprodukte, die Natriumbisulfit enthalten, werden mit Hornhautendothelschäden in Verbindung gebracht, wenn sie in unverdünnten Konzentrationen (1 mg/ml) im Auge angewendet werden. Obwohl dieses Adrenalinprodukt keine Sulfite oder Konservierungsstoffe enthält, ist dennoch eine Warnung angebracht
[see Warnings and Precautions
(5.7)].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an BPI Labs LLC unter (727) 471-0850 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Arzneimittel, die die blutdrucksenkende Wirkung von Adrenalin antagonisieren
- α-Blocker wie Phentolamin
- Vasodilatatoren wie Nitrate
- Diuretika
- Antihypertensiva
- Mutterkornalkaloide
Arzneimittel, die die blutdrucksenkende Wirkung von Adrenalin verstärken
- Sympathomimetika
- β-Blocker wie Propranolol
- Trizyklische Antidepressiva
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
- Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer wie Entacapon
- Clonidin
- Doxapram
- Oxytocin
Arzneimittel, die die arrhythmogene Wirkung von Adrenalin verstärken.Patienten, die gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel erhalten, sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen überwacht werden
[see Warnings and Precautions
(5.6)and Adverse Reactions
(6)].
- β-Blocker wie Propranolol
- Cyclopropan- oder Halogenkohlenwasserstoff-Anästhetika wie Halothan
- Antihistaminika
- Schilddrüsenhormone
- Diuretika
- Herzglykoside, wie zum Beispiel Digitalisglykoside
- Chinidin
Arzneimittel, die die hypokaliämische Wirkung von Adrenalin verstärken
- Kaliumabbauende Diuretika
- Kortikosteroide
- Theophyllin
Adrenalin sollte nicht verwendet werden, um einem durch Phenothiazine verursachten Kreislaufkollaps oder Hypotonie entgegenzuwirken, da eine Umkehrung der blutdrucksenkenden Wirkung von Adrenalin zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann.
Adrenalin kann die durch Guanethidin hervorgerufene neuronale Blockade antagonisieren, was zu einer verringerten blutdrucksenkenden Wirkung führt und eine erhöhte Dosierung des letzteren erfordert.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Adrenalin passiert die Plazenta. Adrenalin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (fetale Anoxie, Spontanabort oder beides). Adrenalin ist bei Kaninchen, Mäusen und Hamstern teratogen, wenn es während der Organogenese verabreicht wird.
Es wurde gezeigt, dass Epinephrin teratogene Wirkungen (einschließlich Gastroschisis und embryonale Letalität) hat, wenn es bei Kaninchen subkutan in etwa dem 15-fachen der maximal empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis (mg/m²) verabreicht wird
2Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 1,2 mg/kg/Tag für zwei bis drei Tage).
Bei Mäusen wurden teratogene Wirkungen (einschließlich embryonaler Letalität) bei etwa dem Dreifachen der maximal empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis (bei einer mg/m²) beobachtet
2Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 1 mg/kg/Tag für 10 Tage). Diese Wirkungen wurden bei Mäusen bei etwa dem Zweifachen der empfohlenen maximalen täglichen intramuskulären oder subkutanen Dosis (mg/m²) nicht beobachtet
2Basis bei einer subkutanen mütterlichen Dosis von 0,5 mg/kg/Tag für 10 Tage).
Bei Hamstern wurden teratogene Wirkungen bei etwa dem Zweifachen der maximal empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis (bei einer mg/m²) beobachtet
2Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,5 mg/kg/Tag für 4 Tage).
8.2 Arbeit und Lieferung
Adrenalin hemmt normalerweise spontane oder Oxytocin-induzierte Kontraktionen der schwangeren menschlichen Gebärmutter und kann das zweite Stadium der Wehen verzögern. Vermeiden Sie Adrenalin während der zweiten Phase der Wehen. In einer Dosierung, die ausreicht, um die Uteruskontraktionen zu reduzieren, kann das Arzneimittel eine längere Periode der Uterusatonie mit Blutung verursachen. Vermeiden Sie Adrenalin in der Geburtshilfe, wenn der mütterliche Blutdruck 130/80 mmHg übersteigt.
Bei Wehen und Entbindung mit Vorsicht verwenden. Obwohl Adrenalin die mit Anaphylaxie verbundene mütterliche Hypotonie verbessert, kann es zu einer Vasokonstriktion im Uterus, einer verminderten Durchblutung im Uterus und einer fetalen Anoxie führen.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Adrenalin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Adrenalin verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Adrenalin bei pädiatrischen Patienten mit septischem Schock sind nicht erwiesen.
Klinische Anwendungsdaten unterstützen eine gewichtsbasierte Dosierung zur Behandlung von Anaphylaxie bei pädiatrischen Patienten, und andere berichtete klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin legen nahe, dass die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen in Art und Ausmaß den bei Erwachsenen erwarteten und berichteten ähneln.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adrenalin (in einer Verdünnung von 1:100.000 bis 1:400.000) zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Verwendung von Adrenalin zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation bei pädiatrischen Patienten wird durch adäquate und gut kontrollierte Studien bei Erwachsenen und unkontrollierte Studien bei pädiatrischen Patienten gestützt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Adrenalin zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Klinische Studien zur Behandlung von Anaphylaxie wurden bei Probanden ab 65 Jahren nicht durchgeführt, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit der Verwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie haben jedoch gezeigt, dass geriatrische Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Adrenalin reagieren. Erwägen Sie daher bei der Behandlung einer Anaphylaxie, mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, um mögliche Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien zu berücksichtigen.
Hinsichtlich der Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und anderen Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Eine Überdosierung von Adrenalin kann zu einem extrem erhöhten arteriellen Druck führen, der insbesondere bei älteren Patienten zu zerebrovaskulären Blutungen führen kann. Eine Überdosierung kann aufgrund einer peripheren Gefäßverengung zusammen mit einer Herzstimulation auch zu einem Lungenödem führen. Eine Überdosierung mit Adrenalin kann auch zu einer vorübergehenden Bradykardie mit anschließender Tachykardie führen, die mit möglicherweise tödlichen Herzrhythmusstörungen einhergehen kann. Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen können innerhalb einer Minute nach der Injektion auftreten und von einer multifokalen ventrikulären Tachykardie (Präfibrillationsrhythmus) gefolgt sein. Auf ein Nachlassen der ventrikulären Wirkungen kann eine Vorhoftachykardie und gelegentlich ein atrioventrikulärer Block folgen. Myokardischämie und -infarkt, Kardiomyopathie, extreme Blässe und Kälte der Haut, metabolische Azidose aufgrund erhöhter Milchsäurespiegel im Blut sowie Niereninsuffizienz und -versagen wurden ebenfalls berichtet.
Adrenalin wird im Körper schnell inaktiviert und die Behandlung nach einer Überdosierung ist in erster Linie unterstützend. Die Behandlung eines Lungenödems besteht aus einem schnell wirkenden Alpha-Blocker (z. B. Phentolaminmesylat) und einer Atemunterstützung. Die Behandlung von Arrhythmien besteht in der Verabreichung eines Betablockers (z. B. Propranolol). Bei Bedarf kann der blutdrucksenkenden Wirkung durch schnell wirkende Vasodilatatoren (z. B. Nitrite) oder alpha-adrenerge Blocker entgegengewirkt werden. Wenn auf solche Maßnahmen eine anhaltende Hypotonie folgt, kann die Gabe eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels erforderlich sein.
11. Beschreibung der Adrenalinkonzentrat-Injektion
Adrenalin-Injektion USP, 1 mg/ml, wird als sterile wässrige Lösung mit einem pH-Bereich von 2,2–5,0 geliefert, die farblos und nicht pyrogen ist. Jeder Milliliter enthält 1 mg Adrenalin, 9 mg Natriumchlorid (für Isotonie), Salzsäure zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke, USP, qs. Enthält keine Konservierungsstoffe oder Sulfite.
Die Lösung muss vor der intravenösen oder okularen Anwendung verdünnt werden.
Adrenalin, USP, ist ein sympathomimetisches Katecholamin (adrenerger Wirkstoff), chemisch bezeichnet als 4-[1-hydroxy-2 (methylamino) ethyl]-1,2 Benzoldiol, ein weißes, mikrokristallines Pulver. Es hat die folgende Strukturformel:
Das Molekulargewicht von Adrenalin beträgt 183,2.
Die Adrenalinlösung zersetzt sich schnell, wenn sie Luft oder Licht ausgesetzt wird, und verfärbt sich durch Oxidation zu Adrenochrom rosa und durch die Bildung von Melanin braun.
12. Adrenalinkonzentrat-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Adrenalin wirkt sowohl auf alpha (α)- als auch beta (β)-adrenerge Rezeptoren. Der Mechanismus des Blutdruckanstiegs ist dreifach: eine direkte Myokardstimulation, die die Stärke der ventrikulären Kontraktion erhöht (positive inotrope Wirkung), eine erhöhte Herzfrequenz (positive chronotrope Wirkung) und eine periphere Vasokonstriktion.
12.2 Pharmakodynamik
Intravenöse Anwendung bei Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock:
Nach intravenöser Verabreichung von Adrenalin wird ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Bei niedrigen Adrenalindosen wird aufgrund von β eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands und des diastolischen Blutdrucks beobachtet
2-vermittelte Vasodilatation, werden aber von α überholt
1-vermittelte periphere Vasokonstriktion bei höheren Dosen, die zu einem Anstieg des diastolischen Blutdrucks führt. Der Blutdruckanstieg setzt nach einer intravenösen Adrenalindosis innerhalb von 5 Minuten ein und die Blutdruckreaktion wird innerhalb von 20 Minuten ausgeglichen. Die meisten Gefäßbetten sind verengt, einschließlich der Nieren-, Splanchnikus-, Schleimhaut- und Hautgefäße.
Intramuskuläre und subkutane Anwendung zur Anaphylaxie
Durch seine Wirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren verringert Adrenalin die Vasodilatation und erhöhte Gefäßpermeabilität, die während einer Anaphylaxie auftreten, was zu einem Verlust des intravaskulären Flüssigkeitsvolumens und Hypotonie führen kann.
Durch seine Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren bewirkt Adrenalin eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und hilft, Bronchospasmus, Keuchen und Atemnot zu lindern, die während einer Anaphylaxie auftreten können.
Adrenalin lindert auch Juckreiz, Urtikaria und Angioödeme und kann aufgrund seiner entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur von Magen, Darm, Gebärmutter und Harnblase gastrointestinale und urogenitale Symptome im Zusammenhang mit Anaphylaxie lindern.
Adrenalin erhöht die Glykogenolyse, verringert die Glukoseaufnahme durch das Gewebe und hemmt die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse, was zu Hyperglykämie und einem Anstieg der Milchsäure im Blut führt
[see Warnings and Precautions
(5.9)].
Intraokulare Anwendung bei Mydriasis
Adrenalin verursacht Mydriasis, wenn es intraokular oder parenteral verabreicht wird.
12.3 Pharmakokinetik
Bei parenteraler oder intraokularer Verabreichung setzt Adrenalin schnell ein und hat eine kurze Wirkungsdauer.
Nach intravenöser Injektion wird Adrenalin mit einer effektiven Halbwertszeit von < 5 Minuten schnell aus dem Plasma ausgeschieden. Nach kontinuierlicher intravenöser Infusion wird innerhalb von 10–15 Minuten ein pharmakokinetischer Steady State erreicht. Bei Patienten mit septischem Schock zeigt Adrenalin im Infusionsdosisbereich von 0,03 bis 1,7 µg/kg/min eine dosisproportionale Pharmakokinetik.
Das Ausmaß der systemischen Exposition des Menschen bei der angegebenen intraokularen Dosis wurde nicht untersucht, signifikante systemische Konzentrationen oder Plasmaexposition von Adrenalin sind jedoch bei intraokularer Verabreichung nicht zu erwarten.
Adrenalin wird weitgehend metabolisiert und nur eine kleine Menge unverändert ausgeschieden.
Adrenalin wird durch Monoaminoxidase und Catechol-O-Methyltransferase, die in Leber, Nieren und anderen extraneuronalen Geweben reichlich exprimiert werden, schnell zu Vanillylmandelsäure, einem inaktiven Metaboliten, abgebaut. Die Gewebe mit dem höchsten Beitrag zur Entfernung von zirkulierendem exogenem Adrenalin sind die Leber (32 %), die Nieren (25 %), die Skelettmuskulatur (20 %) und die Mesenterialorgane (12 %).
Besondere Populationen
Alten
In einer pharmakokinetischen Studie mit 45-minütigen Adrenalin-Infusionen an gesunde Männer im Alter von 20 bis 25 Jahren und an gesunde Männer im Alter von 60 bis 65 Jahren war die mittlere metabolische Clearance-Rate von Adrenalin im Plasma im Steady State bei den älteren Männern höher (144,8 gegenüber 78 ml). /kg/min für eine Infusion von 14,3 ng/kg/min).
Körpergewicht
Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Adrenalin beeinflusst. Ein höheres Körpergewicht war mit einer höheren Plasma-Adrenalin-Clearance und einem niedrigeren Konzentrationsplateau verbunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Adrenalin wurden nicht durchgeführt.
Adrenalin und andere Katecholamine haben nachweislich ein mutagenes Potenzial
in vitro. Adrenalin war positiv
Salmonellenbakterieller Rückmutationstest, positiv im Maus-Lymphom-Test und negativ im
in vivoMikronukleus-Assay. Epinephrin ist ein oxidatives Mutagen auf Basis von
E coliWP2 Mutoxitest bakterieller Rückmutationstest. Dies sollte die Verwendung von Adrenalin unter den unter „Indikationen und Anwendung“ genannten Bedingungen nicht verhindern.
Das Potenzial von Adrenalin zur Beeinträchtigung der Fortpflanzungsleistung wurde nicht untersucht, es wurde jedoch gezeigt, dass Adrenalin die Implantation bei weiblichen Kaninchen verringert, wenn eine subkutane Dosis von 1,2 mg/kg/Tag (das 15-fache der höchsten intramuskulären oder subkutanen Tagesdosis beim Menschen) während der Trächtigkeitstage 3 verabreicht wurde bis 9.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Adrenalin war in einem Schafmodell für septischen Schock mit metabolischen Wirkungen, einer verminderten Mesenterial-, Koronar- und Nierenleitfähigkeit verbunden. Daten aus Hämolysestudien haben gezeigt, dass Adrenalin bei einer Verdünnung von 1:1000 nicht hämolytisch ist. Die Adrenalininfusion erhöhte den MAP (69 vs. 86 mmHg) und das Herzzeitvolumen (6,4 vs. 7,1 l/min) signifikant und verringerte den renalen Blutfluss (330 vs. 247 ml/min).
14. Klinische Studien
14.1 Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock
Vierzehn klinische Studien aus der Literatur dokumentierten, dass Adrenalin den mittleren arteriellen Druck (MAP) bei Patienten mit Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock erhöht.
14.2 Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation
In randomisierten, kontrollierten Studien wurden Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktextraktion unterzogen, nach intraokularer Spülung mit oder ohne bis zu 1:1.666.666 (0,6 µg/ml) verdünntem Adrenalin untersucht. Patienten wurden auch untersucht, nachdem sie intrakamerale Bolusinjektionen von Adrenalin in einer Konzentration zwischen 1:25.000 (40 µg/ml) und 1:400.000 (2,5 µg/ml) erhalten hatten.
Bei Patienten mit ähnlichen Pupillendurchmessern zu Studienbeginn, mit oder ohne präoperativen Einsatz von Mydriatika, blieb die Mydriasis in den Augen, die Adrenalin erhielten, um einen durchschnittlichen Pupillendurchmesser von ein bis zwei Millimetern besser erhalten. Bei Patienten, die kein Adrenalin erhielten, kam es häufiger zu einer Pupillenverengung auf 5 mm oder weniger.
Die mittlere Pulsfrequenz und der Blutdruck zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die Adrenalin erhielten, und Kontrollpersonen, und es gab keine erhöhte Inzidenz ventrikulärer Dysrhythmien bei Patienten, die Adrenalin erhielten.
16. Wie wird die Adrenalinkonzentrat-Injektion verabreicht?
Adrenalin-Injektion USP, 1 mg/ml ist eine sterile Lösung mit 1 mg/1 ml Adrenalin in einer 2-ml-Klarglasampulle. Lieferung in einer Schachtel mit 10 Einwegampullen (NDC 54288-103-10).
Adrenalin ist lichtempfindlich. Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Vor Frost schützen.
Bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern. (Siehe USP Controlled Room Temperature.) Vor Alkalien und Oxidationsmitteln schützen.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie gefärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer über häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin, einschließlich einer Erhöhung der Herzfrequenz, dem Gefühl eines stärkeren Herzschlags, Herzklopfen, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Blässe, Schwindel, Schwäche oder Zittern. Kopfschmerzen, Besorgnis, Nervosität oder Angst. Diese Symptome und Anzeichen klingen in der Regel schnell ab, insbesondere bei Ruhe, Ruhe und liegender Lagerung.
Warnen Sie Patienten, die gut auf die Erstbehandlung ansprechen, vor der Möglichkeit eines Wiederauftretens der Anaphylaxie-Symptome und weisen Sie die Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome wieder auftreten.
Weisen Sie Patienten mit Diabetes darauf hin, dass sie nach der Verabreichung von Adrenalin einen erhöhten Blutzuckerspiegel entwickeln können.
In seltenen Fällen wurden schwere Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrose, verursacht durch Clostridien (Gasbrand), an der Injektionsstelle nach der Injektion von Adrenalin zur Anaphylaxie berichtet. Empfehlen Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn an der Adrenalin-Injektionsstelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, wie z. B. anhaltende Rötung, Wärme, Schwellung oder Druckempfindlichkeit
[see Warnings and Precautions
(5.8)]
.
Überarbeitet: Februar 2017 L103I R-1704
Hergestellt für:
BPI Labs, LLC, Freehold, NJ 07728 USA
Hergestellt von:
Sintetica SA
Via Penat 5
6850 Mendrisio, Schweiz
Adrenalin-Injektion, USP
1 mg/ml
NDC 54288-103-10
Vor der intravenösen und intraokularen Anwendung verdünnen.
Zur intravenösen Infusion, zur intramuskulären und subkutanen Anwendung sowie zur intraokularen Anwendung
Übliche Dosis: Siehe Packungsbeilage
Jeder ml enthält:
1 mg Adrenalin,
Natriumchlorid 9 mg, Wasser für Injektionszwecke, USP
pH-Wert mit Salzsäure eingestellt.
WARNUNG:Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie gefärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
10 Einwegampullen x 1 ml
ENTHÄLT KEINE SULFITE ODER KONSERVIERUNGSMITTEL
Rev. R-1702
VIEL
EXP
| Adrenalin Adrenalin-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – BPI Labs, LLC (078627620) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Sintetica SA | 480895478 | Herstellung (54288-103), Etikett (54288-103), Packung (54288-103), Analyse (54288-103) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Sintetica SA | 480601586 | Analyse(54288-103) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. | 551147440 | Analyse (54288-103), API-Herstellung (54288-103) | |
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