Ascor-Injektion

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

ASCOR-HIGHLIGHTS DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ASCOR® erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ASCOR an.

ASCOR (Ascorbinsäure-Injektion), zur intravenösen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1947

Erste US-Zulassung: 1947

Indikationen und Verwendung für die Ascor-Injektion

ASCOR ist Vitamin C, das für die kurzfristige (bis zu 1 Woche) Behandlung von Skorbut bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Monaten angezeigt ist, bei denen eine orale Verabreichung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. (2)

Nutzungsbeschränkungen (2)

ASCOR ist nicht zur Behandlung eines Vitamin-C-Mangels indiziert, der nicht mit Anzeichen und Symptomen von Skorbut einhergeht. (2)

Dosierung und Verabreichung der Ascor-Injektion

  • Lieferung in Pharmacy Bulk Package (PBP). Verabreichen Sie im Rahmen eines Apothekenbeimischungsprogramms Einzeldosen an mehrere Patienten. Innerhalb von 4 Stunden nach der Punktion verwenden. (2.1)
  • Muss vor der Verwendung verdünnt werden (2.1)
  • Als langsame intravenöse Infusion verabreichen (2.1)
  • Wichtige Hinweise zur Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.1).
  • Die empfohlene Höchstdauer beträgt eine Woche (2,2).

Bevölkerung ​ (2.2) ​Empfohlene Dosierungen
Pädiatrische Patienten sind zwischen 5 und weniger als 12 Monaten alt 50 mg einmal täglich
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 11 Jahren 100 mg einmal täglich
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 11 Jahren 200 mg einmal täglich
Spezifische Populationen ​(2.3, 8.1, 8.2)
Schwangere, stillende Frauen, Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel Sollte die in den USA empfohlene Tagesdosis (RDA) nicht überschreiten.

Dosierung und Verabreichung der Ascor-Injektion

ASCOR-Fläschchen enthalten 25.000 mg Ascorbinsäure und die höchste empfohlene Einzeldosis beträgt 200 mg. Geben Sie nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche an einen einzelnen Patienten weiter.

Verabreichen Sie ASCOR nicht als unverdünntes intravenöses Sensitivmittel.

Minimieren Sie die Lichteinwirkung, da ASCOR lichtempfindlich ist.

ASCOR wird als Pharmacy Bulk Package (PBP) geliefert, das für die Abgabe von Einzeldosen an mehrere Patienten im Rahmen eines Apotheken-Beimischungsprogramms vorgesehen ist und auf die Zubereitung von Beimischungen für die Infusion beschränkt ist: (3.1)

A. Nur in einem geeigneten Arbeitsbereich der ISO-Klasse 5 verwenden, z. B. in einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Verbundbereich) (3.1)

B. Durchdringen Sie jeden PBP-Fläschchenverschluss nur einmal mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Abgabeset, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht. Da während der Lagerung Druck in der Durchstechflasche entstehen kann, ist bei der Entnahme des Inhalts aus der Durchstechflasche Vorsicht geboten. (3.1)

C. Sobald das Verschlusssystem durchdrungen ist, schließen Sie die gesamte Abgabe aus dem PBP-Fläschchen innerhalb von 4 Stunden ab. Jede Dosis muss sofort verwendet werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. (3.1)

D. Vor der Verabreichung muss ASCOR in einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden und die endgültige Infusionslösung muss isotonisch sein (unverdünnt beträgt die Osmolarität von ASCOR etwa 5.900 mOsmol/l). Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusionsmischung die Osmolarität der beabsichtigten Infusionsmischung. Geben Sie eine Tagesdosis ASCOR direkt zu einem geeigneten Volumen einer geeigneten Infusionslösung (z. B. 5 % Dextrose-Injektion, steriles Wasser für Injektionszwecke) und fügen Sie bei Bedarf geeignete gelöste Stoffe hinzu, um die endgültige Lösung isotonisch zu machen. Steriles Wasser für Injektionszwecke ist stark hypotonisch; Passen Sie den Gehalt an gelösten Stoffen nach Bedarf an, um die endgültige Infusionslösung vor der Injektion isotonisch zu machen. Mischen Sie ASCOR nicht mit Lösungen, die reduzierbare Elementarverbindungen (z. B. Kupfer) enthalten. Die Ascorbinsäurekonzentration in der fertigen Infusionslösung muss im Bereich von 1 bis 25 mg Ascorbinsäure pro ml liegen. Zum Beispiel für die größte empfohlene Dosis: (3.1)

Fügen Sie 200 mg Ascorbinsäure (entspricht 0,4 ml ASCOR) zu 7,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke hinzu, um eine Infusionslösung mit einer ungefähren Osmolarität von 290 mOsmol/L herzustellen. In diesem speziellen Beispiel ist die Zugabe eines gelösten Stoffes NICHT erforderlich, da die Lösung isotonisch ist. (3.1)

e. Bereiten Sie die empfohlene Dosis basierend auf der Patientenpopulation vor [ see Dosage and Administration (2.2), (2.3)]. (3.1)

F. Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen (die verdünnte ASCOR-Lösung sollte farblos bis blassgelb erscheinen). (3.1)

G. Verabreichen Sie die Infusionsmischung sofort als langsame intravenöse Infusion [ see Recommended Dosage, (2.2)] (3.1)

Darreichungsformen und Stärken

Injektion: 25.000 mg/50 ml (500 mg/ml), Lieferung als Apotheken-Großpackung (klare, farblose bis hellgelbe Lösung)

Kontraindikationen

Keiner.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • ​Oxalat-Nephropathie und Nephrolithiasis:​ Ascorbinsäure wurde mit der Entwicklung einer akuten oder chronischen Oxalat-Nephropathie nach längerer Anwendung hoher Dosen einer Ascorbinsäure-Infusion in Verbindung gebracht. Patienten mit Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenfunktionsstörungen, Oxalat-Nierensteinen in der Vorgeschichte, geriatrische Patienten und pädiatrische Patienten unter 2 Jahren können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein (5.1).
  • ​Hämolyse:Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel besteht das Risiko einer schweren Hämolyse; eine Reduzierung wird empfohlen (5.2).
  • ​Labortestinterferenz:​ Ascorbinsäure kann Labortests beeinträchtigen, die auf Oxidations-Reduktions-Reaktionen basieren, einschließlich Blut- und Uringlukosetests (5.3).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Schwellungen an der Infusionsstelle (6)

​Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an McGuff Pharmaceuticals, Inc., gebührenfrei unter 1-800-603-4795 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
​www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

  • ​Antibiotika:Ascorbinsäure kann die Aktivität von Erythromycin, Kanamycin, Streptomycin, Doxycyclin und Lincomycin verringern. Bleomycin ist inaktiviert
    ​in vitro ​durch Ascorbinsäure (7.1).
  • ​Amphetamin und andere Drogen, die von der Urinübersäuerung betroffen sind:​ Ascorbinsäure kann eine Ansäuerung des Urins verursachen und zu verringerten Amphetamin-Serumspiegeln führen, die die Ausscheidung und Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel beeinträchtigen, die auf den pH-Wert des Urins reagieren (7,2).
  • ​Warfarin:​ Standardüberwachung fortsetzen (7.3)

​ Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

7.1 Antibiotika (8.1)

Ascorbinsäure kann die Aktivität von Erythromycin, Kanamycin, Streptomycin, Doxycyclin und Lincomycin verringern. Bleomycin wird in vitro durch Ascorbinsäure inaktiviert. Wenn der Verdacht besteht, dass die antibiotische Wirksamkeit durch die gleichzeitige Verabreichung von ASCOR verringert wird, brechen Sie die Verabreichung von ASCOR ab. (8.1)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

7.2Amphetamin und andere Drogen, die von der Urinübersäuerung betroffen sind (8.2)

Ascorbinsäure kann den Urin ansäuern und die Serumkonzentration von Amphetamin senken, indem es die renale Ausscheidung erhöht (was sich in Änderungen der Amphetamin-Urin-Wiederfindungsraten widerspiegelt). Im Falle einer verminderten Wirksamkeit von Amphetamin ist die Verabreichung von ASCOR abzubrechen. Eine Standardüberwachung der Therapie ist gewährleistet. (8.2)

Darüber hinaus verändert die Ansäuerung des Urins durch Ascorbinsäure bei gleichzeitiger Verabreichung die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel, die vom pH-Wert des Urins beeinflusst werden (z. B. Fluphenazin). Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ascorbinsäure und Fluphenazin zu verringerten Fluphenazin-Plasmakonzentrationen geführt hat. Eine Standardüberwachung der Therapie ist gewährleistet. (8.2)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

7.3 Warfarin (8.3)

Begrenzte Fallberichte deuten auf eine Beeinträchtigung der gerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin durch Ascorbinsäure hin. Patienten unter Warfarin-Therapie wurden jedoch 2 Wochen lang mit Ascorbinsäure-Dosen von bis zu 1000 mg/Tag (das Fünffache der höchsten empfohlenen Einzeldosis) (das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis) behandelt Dauer) wurde kein Effekt beobachtet. Die Standardüberwachung zur Antikoagulationstherapie sollte während der Behandlung mit Ascorbinsäure entsprechend dem Pflegestandard fortgesetzt werden. (8.3)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

7.4 Störungen durch Labortests (8.4)

Da Ascorbinsäure ein starkes Reduktionsmittel ist, kann sie zahlreiche Labortests, die auf Oxidations-Reduktions-Reaktionen basieren (z. B. Glukose-, Nitrit- und Bilirubinspiegel, Leukozytenzahl usw.), beeinträchtigen. Betroffen sind im Allgemeinen chemische Nachweismethoden, die auf kolorimetrischen Reaktionen basieren. Ascorbinsäure kann zu ungenauen Ergebnissen (falsch-negative Ergebnisse) bei der Kontrolle von Blut- oder Uringlukosespiegeln, Nitrit, Bilirubin und Leukozyten führen, wenn die Messung während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion durchgeführt wird [see Warnings and Precautions (5.3)] . (8.4)

Verwendung in bestimmten Populationen

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN (9)

8.1 Schwangerschaft (9)

8.2 Stillzeit (9)

8.4 Pädiatrische Verwendung (9)

8.5 Geriatrische Anwendung (9)

8.6 Nierenfunktionsstörung (9)

Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft (9.1)

Risikozusammenfassung (9.1)

Es liegen keine Daten zur Anwendung von ASCOR bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko unerwünschter Entwicklungsfolgen hinweisen könnten. Ascorbinsäure (Vitamin C) wird jedoch bereits seit mehreren Jahrzehnten während der Schwangerschaft eingesetzt, und in der veröffentlichten Literatur werden keine nachteiligen Folgen für die Entwicklung berichtet [see Data]. Es gibt Dosisanpassungen für die Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) während der Schwangerschaft [
see Clinical Considerations]. (9.1)

Tierreproduktionsstudien wurden mit ASCOR nicht durchgeführt. (9.1)

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %. (9.1)

Klinische Überlegungen (9.1)

Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt (9.1)

Befolgen Sie die in den USA empfohlenen Ernährungsempfehlungen (RDA) für schwangere Frauen, wenn Sie die Verwendung von ASCOR zur Behandlung von Skorbut in Betracht ziehen [
see Dosage and Administration (2.3)]. (9.1)

Daten (9.1)

Menschliche Daten (9.1)

Es liegen keine Daten zur Anwendung von ASCOR oder einer anderen Ascorbinsäure-Injektion bei schwangeren Frauen vor. Eine veröffentlichte Metaanalyse randomisierter Studien, in denen eine große Anzahl schwangerer Frauen untersucht wurde, die Ascorbinsäure (Vitamin C) oral (durch Diät und Nahrungsergänzung) in Dosen von 500 bis 1000 mg/Tag (das 2,5- bis 5-fache der empfohlenen täglichen intravenösen Gabe) einnahmen Dosis bzw.
[see Dosage and Administration (2.3)] Zwischen der 9. und 16. Schwangerschaftswoche zeigte sich im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wie Fehlgeburt, vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck. Diese Daten können das Fehlen eines Risikos mit Ascorbinsäure (Vitamin C) während der Schwangerschaft nicht eindeutig belegen oder ausschließen. (9.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

8.2 Stillzeit (9.2)

Risikozusammenfassung (9.2)

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Ascorbinsäure (Vitamin C) in der Muttermilch nach intravenöser Gabe bei stillenden Frauen vor. Ascorbinsäure (Vitamin C) kommt nach oraler Aufnahme durch die Mutter in die Muttermilch vor. Die orale Aufnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) durch die Mutter, die über die in den USA empfohlene Tagesdosis (RDA) für die Stillzeit hinausgeht, hat keinen Einfluss auf den Gehalt an Ascorbinsäure (Vitamin C) in der Muttermilch oder auf die geschätzte tägliche Menge, die gestillte Säuglinge erhalten. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ascorbinsäure (Vitamin C) auf die Milchproduktion oder den gestillten Säugling vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ASCOR und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ASCOR oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Befolgen Sie die in den USA empfohlenen Ernährungsempfehlungen (RDA) für stillende Frauen, wenn Sie die Verwendung von ASCOR zur Behandlung von Skorbut in Betracht ziehen [
see Dosage and Administration (2.3)]. (9.2)

Verwendung in bestimmten Populationen

8.4 Pädiatrische Verwendung (9.3)

ASCOR ist für die kurzfristige (bis zu 1 Woche) Behandlung von Skorbut bei pädiatrischen Patienten ab 5 Monaten indiziert, bei denen eine orale Verabreichung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Das Sicherheitsprofil von Ascorbinsäure bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie bei Erwachsenen; Allerdings besteht bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren möglicherweise ein höheres Risiko für eine Oxalat-Nephropathie nach der Verabreichung von Ascorbinsäure aufgrund der altersbedingten verminderten glomerulären Filtration [
see Warnings and Precautions (5.1)]. (9.3)

(9.3)

Ascor ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 5 Monaten geeignet. (9.3)

Verwendung in bestimmten Populationen

8.5 Geriatrische Verwendung (9.4)

Es ist bekannt, dass die glomeruläre Filtrationsrate mit zunehmendem Alter abnimmt und daher das Risiko einer Oxalatnephropathie nach der Verabreichung von Ascorbinsäure bei älteren Menschen erhöhen kann [
see Warnings and Precautions (5.1)
]. (9.4)

Verwendung in bestimmten Populationen

8.6 Nierenfunktionsstörung (9.5)

ASCOR sollte bei Skorbutpatienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für die Entwicklung von Nierenoxalatsteinen oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder anderen Problemen (z. B. Dialysepatienten, Patienten mit diabetischer Nephropathie und Nierentransplantatempfänger) mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach der Verabreichung einer hohen Dosis Ascorbinsäure eine akute oder chronische Oxalatnephropathie zu entwickeln
[see Warning and Precaution (5.1]. (9.5)

Siehe 17 für die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 7/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen
ASCOR® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an
ASCOR.

ASCOR (Ascorbinsäure-Injektion), zur intravenösen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1947

1. Indikationen und Anwendung der Ascor-Injektion

ASCOR ist Vitamin C, das für die kurzfristige (bis zu 1 Woche) Behandlung von Skorbut bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Monaten angezeigt ist, bei denen eine orale Verabreichung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Nutzungsbeschränkungen

ASCOR ist nicht zur Behandlung eines Vitamin-C-Mangels indiziert, der nicht mit Anzeichen und Symptomen von Skorbut einhergeht.

2. Dosierung und Verabreichung der Ascor-Injektion

  • Lieferung in Pharmacy Bulk Package (PBP). Verabreichen Sie im Rahmen eines Apothekenbeimischungsprogramms Einzeldosen an mehrere Patienten. Innerhalb von 4 Stunden nach der Punktion verwenden. (2.1)
  • Muss vor der Verwendung verdünnt werden (2.1)
  • Als langsame intravenöse Infusion verabreichen (2.1)
  • Wichtige Hinweise zur Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.1).
  • Die empfohlene Höchstdauer beträgt eine Woche (2,2).
Bevölkerung ​ (2.2) Empfohlene Dosierungen
Pädiatrische Patienten sind zwischen 5 und weniger als 12 Monaten alt

50 mg einmal täglich

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 11 Jahren

100 mg einmal täglich

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 11 Jahren

200 mg einmal täglich

Spezifische Populationen ​(2.3, 8.1, 8.2)
Schwangere, stillende Frauen, Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel Sollte die in den USA empfohlene Tagesdosis (RDA) nicht überschreiten.

2.1 Wichtige Vorbereitungs- und Verabreichungshinweise

  • ASCOR-Fläschchen enthalten 25.000 mg Ascorbinsäure und die höchste empfohlene Einzeldosis beträgt 200 mg. Geben Sie nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche an einen einzelnen Patienten weiter.
  • Verabreichen Sie ASCOR nicht als unverdünntes intravenöses Sensitivmittel.
  • Minimieren Sie die Lichteinwirkung, da ASCOR lichtempfindlich ist.
  • ASCOR wird als geliefert
    Apotheken-Großpackung (PBP), das für die Abgabe von Einzeldosen an mehrere Patienten im Rahmen eines Apothekenzusatzprogramms vorgesehen ist und auf die Zubereitung von Beimischungen zur Infusion beschränkt ist:

A. Nur in einem geeigneten Arbeitsbereich der ISO-Klasse 5 verwenden, z. B. in einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Compounding-Bereich).

B. Durchdringen Sie jeden PBP-Fläschchenverschluss
nur einmal mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Dosierset, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht. Da während der Lagerung Druck in der Durchstechflasche entstehen kann, ist bei der Entnahme des Inhalts aus der Durchstechflasche Vorsicht geboten.

C. Sobald das Verschlusssystem durchbrochen ist,
Schließen Sie die gesamte Abgabe aus dem PBP-Fläschchen innerhalb von 4 Stunden ab. Jede Dosis
muss sofort verwendet werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

D. Vor der Verabreichung muss ASCOR in einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden und die endgültige Infusionslösung muss isotonisch sein (Unverdünnt beträgt die Osmolarität von ASCOR etwa 5.900 mOsmol/L). Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusionsmischung die Osmolarität der beabsichtigten Infusionsmischung. Geben Sie eine Tagesdosis ASCOR direkt zu einem geeigneten Volumen einer geeigneten Infusionslösung (z. B. 5 % Dextrose-Injektion, steriles Wasser für Injektionszwecke) und fügen Sie bei Bedarf geeignete gelöste Stoffe hinzu, um die endgültige Lösung isotonisch zu machen.
Steriles Wasser für Injektionszwecke ist stark hypotonisch; Passen Sie den Gehalt an gelösten Stoffen nach Bedarf an, um die endgültige Infusionslösung vor der Injektion isotonisch zu machen. Mischen Sie ASCOR nicht mit Lösungen, die reduzierbare Elementarverbindungen (z. B. Kupfer) enthalten. Die Ascorbinsäurekonzentration in der fertigen Infusionslösung muss im Bereich von 1 bis 25 mg Ascorbinsäure pro ml liegen. Zum Beispiel für die größte empfohlene Dosis:

Fügen Sie 200 mg Ascorbinsäure (entspricht 0,4 ml ASCOR) zu 7,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke hinzu, um eine Infusionslösung mit einer ungefähren Osmolarität von 290 mOsmol/L herzustellen. In diesem speziellen Beispiel ist die Zugabe eines gelösten Stoffes NICHT erforderlich, da die Lösung isotonisch ist.

e. Bereiten Sie die empfohlene Dosis basierend auf der Patientenpopulation vor [
see Dosage and Administration
(2.2),
(2.3)].

F. Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen (die verdünnte ASCOR-Lösung sollte farblos bis blassgelb erscheinen).

G. Verabreichen Sie die Infusionsmischung sofort als langsame intravenöse Infusion [
see Recommended Dosage,
(2.2)]

2.2 Empfohlene Dosierung

Tabelle 1 enthält empfohlene Dosen von ASCOR basierend auf der Patientenpopulation und den Infusionsraten der verdünnten ASCOR-Lösung.

Tabelle 1: Empfohlene ASCOR-Dosis und Infusionsrate verdünnter ASCOR-Lösung

Patientenpopulation ASCOR

Einmal tägliche Dosis

(mg)

Infusionsrate von

Verdünntes ASCOR

Lösung (mg/Minute)

Pädiatrische Patienten im Alter von 5 Monaten bis unter 12 Monaten 50 1.3
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 11 Jahren 100 3.3
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 11 Jahren 200 33

Die empfohlene maximale Dauer der täglichen Behandlung mit ASCOR beträgt sieben Tage. Wenn nach einer Behandlungswoche keine Besserung der Skorbut-Symptome zu beobachten ist, sollte die Behandlung wiederholt werden, bis die Skorbut-Symptome abgeklungen sind.

Bei pädiatrischen Patienten unter 11 Jahren wird eine wiederholte Gabe nicht empfohlen.

2.3 Dosisreduktionen in bestimmten Populationen

Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Patienten mit Glucose-6-Dehydrogenase-Mangel sollten die in den USA empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) oder die tägliche angemessene Zufuhr (AI) für Ascorbinsäure für ihre Altersgruppe und ihren Gesundheitszustand nicht überschreiten [

see Warnings and Precautions (5.2) and Use in Specific Populations

(8.1,

8.2)].

3. Darreichungsformen und Stärken

Injektion: 25.000 mg/50 ml (500 mg/ml) – Apotheken-Großpackung

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Oxalat-Nephropathie und Nephrolithiasis

Bei längerer Verabreichung hoher Dosen Ascorbinsäure wurde über akute und chronische Oxalatnephropathie berichtet. Die Ansäuerung des Urins durch Ascorbinsäure kann zur Ausfällung von Cystein-, Urat- oder Oxalatsteinen führen. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenfunktionsstörungen, Oxalat-Nierensteinen in der Vorgeschichte und geriatrischen Patienten kann während der Behandlung mit Ascorbinsäure ein erhöhtes Risiko für eine Oxalat-Nephropathie bestehen. Bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Oxalat-Nephropathie während der Behandlung mit Ascorbinsäure, da ihre Nieren noch unreif sind

[see Use in Specific Populations (

8.4,

8.5,

8.6)].

Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit erhöhtem Risiko, die ASCOR erhalten. Unterbrechen Sie ASCOR bei Patienten, die eine Oxalat-Nephropathie entwickeln, und behandeln Sie jeden Verdacht auf Oxalat-Nephropathie.

ASCOR ist nicht für eine längere Verabreichung indiziert (die empfohlene Höchstdauer beträgt eine Woche).

[see Dosage and Administration (

2.1)]

.

5.2 Hämolyse bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Bei der Verabreichung von Ascorbinsäure wurde bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel über Hämolyse berichtet. Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hämolyse während der Behandlung mit Ascorbinsäure. Überwachen Sie Hämoglobin und Blutbild und verwenden Sie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel eine reduzierte ASCOR-Dosis [see Dosage and Administration (2.3)]. Brechen Sie die Behandlung mit ASCOR ab, wenn der Verdacht auf eine Hämolyse besteht, und führen Sie gegebenenfalls eine Behandlung durch.

5.3 Interferenzen bei Labortests

Ascorbinsäure kann Labortests beeinträchtigen, die auf Oxidations-Reduktions-Reaktionen basieren, einschließlich Blut- und Uringlukosetests, Nitrit- und Bilirubinwerten sowie Tests der Leukozytenzahl. Wenn möglich, sollten Labortests, die auf Oxidations-Reduktions-Reaktionen basieren, auf 24 Stunden nach der Infusion von ASCOR verschoben werden

[see Drug Interactions (

7.4)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:

Oxalat-Nephropathie und Nephrolithiasis [see Warnings and Precautions (5.1)]

Hämolyse bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel [see Warnings and Precautions (5.2)]

Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Ascorbinsäure wurden in der Literatur identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

Reaktionen an der Verabreichungsstelle: Schmerzen und Schwellung.

ASCOR sollte nicht schnell verabreicht werden. Eine schnelle intravenöse Verabreichung (>250 mg/Minute) von ASCOR kann zu vorübergehender Ohnmacht oder Übelkeit, Lethargie, Hitzewallungen, Schwindel und Kopfschmerzen führen (die empfohlenen Infusionsraten der verdünnten ASCOR-Lösung betragen 1,3 mg/Minute (bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 5 Monaten). 12 Monate), 3,3 mg/Minute (pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 11 Jahren) und 33 mg/Minute (Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 11 Jahren) [see Dosage and Administration (2.2)]).

Bei längerer Verabreichung hoher Dosen Ascorbinsäure kam es zu akuter und chronischer Oxalatnephropathie [see Warnings and Precautions (5.1)]. Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kam es zu schwerer Hämolyse [see Warnings and Precautions (5.2)].

7. Arzneimittelwechselwirkungen

​Antibiotika:​ Ascorbinsäure kann die Aktivität von Erythromycin, Kanamycin, Streptomycin, Doxycyclin und Lincomycin verringern. Bleomycin wird in vitro durch Ascorbinsäure (7.1) inaktiviert.

​Amphetamin und andere Drogen, die von der Übersäuerung des Urins betroffen sind: Ascorbinsäure kann eine Ansäuerung des Urins verursachen und zu verringerten Amphetamin-Serumspiegeln führen, die die Ausscheidung und Plasmakonzentrationen anderer Drogen beeinträchtigen, die auf den pH-Wert des Urins reagieren (7,2).

​Warfarin:​ Standardüberwachung fortsetzen (7.3)

​ Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17

7.1 Antibiotika

7.1 Antibiotika

Ascorbinsäure kann die Aktivität von Erythromycin, Kanamycin, Streptomycin, Doxycyclin und Lincomycin verringern. Bleomycin wird in vitro durch Ascorbinsäure inaktiviert. Wenn der Verdacht besteht, dass die antibiotische Wirksamkeit durch die gleichzeitige Verabreichung von ASCOR verringert wird, brechen Sie die Verabreichung von ASCOR ab.

7.2 Amphetamin und andere Drogen, die von der Urinübersäuerung betroffen sind

7.2Amphetamin und andere Drogen, die von der Urinübersäuerung betroffen sind

Ascorbinsäure kann den Urin ansäuern und die Serumkonzentration von Amphetamin senken, indem es die renale Ausscheidung erhöht (was sich in Änderungen der Amphetamin-Urin-Wiederfindungsraten widerspiegelt). Im Falle einer verminderten Wirksamkeit von Amphetamin ist die Verabreichung von ASCOR abzubrechen. Eine Standardüberwachung der Therapie ist gewährleistet.

Darüber hinaus verändert die Ansäuerung des Urins durch Ascorbinsäure bei gleichzeitiger Verabreichung die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel, die vom pH-Wert des Urins beeinflusst werden (z. B. Fluphenazin). Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ascorbinsäure und Fluphenazin zu verringerten Fluphenazin-Plasmakonzentrationen geführt hat. Eine Standardüberwachung der Therapie ist gewährleistet.

7.3 Warfarin

7.3 Warfarin

Begrenzte Fallberichte deuten auf eine Beeinträchtigung der gerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin durch Ascorbinsäure hin. Patienten unter Warfarin-Therapie wurden jedoch 2 Wochen lang mit Ascorbinsäure-Dosen von bis zu 1000 mg/Tag (das Fünffache der höchsten empfohlenen Einzeldosis) (das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis) behandelt Dauer) wurde kein Effekt beobachtet. Die Standardüberwachung zur Antikoagulationstherapie sollte während der Behandlung mit Ascorbinsäure entsprechend dem Pflegestandard fortgesetzt werden.

7.4 Störungen durch Labortests

7.4 Störungen durch Labortests

Da Ascorbinsäure ein starkes Reduktionsmittel ist, kann sie zahlreiche Labortests, die auf Oxidations-Reduktions-Reaktionen basieren (z. B. Glukose-, Nitrit- und Bilirubinspiegel, Leukozytenzahl usw.), beeinträchtigen. Betroffen sind im Allgemeinen chemische Nachweismethoden, die auf kolorimetrischen Reaktionen basieren. Ascorbinsäure kann zu ungenauen Ergebnissen (falsch-negative Ergebnisse) bei der Kontrolle von Blut- oder Uringlukosespiegeln, Nitrit, Bilirubin und Leukozyten führen, wenn die Messung während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion durchgeführt wird
[see Warnings and Precautions
(5.3)]
.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN

8.1 Schwangerschaft

8.2 Stillzeit

8.4 Pädiatrische Verwendung

8.5 Geriatrische Verwendung

8.6 Nierenfunktionsstörung

8.1 Schwangerschaft

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Anwendung von ASCOR bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko unerwünschter Entwicklungsfolgen hinweisen könnten. Ascorbinsäure (Vitamin C) wird jedoch bereits seit mehreren Jahrzehnten während der Schwangerschaft eingesetzt, und in der veröffentlichten Literatur werden keine nachteiligen Folgen für die Entwicklung berichtet [see Data]. Es gibt Dosisanpassungen für die Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) während der Schwangerschaft [
see Clinical Considerations].

Tierreproduktionsstudien wurden mit ASCOR nicht durchgeführt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Klinische Überlegungen

Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt

Befolgen Sie die in den USA empfohlenen Ernährungsempfehlungen (RDA) für schwangere Frauen, wenn Sie die Verwendung von ASCOR zur Behandlung von Skorbut in Betracht ziehen [
see Dosage and Administration (2.3)].

Daten

Menschliche Daten

Es liegen keine Daten zur Anwendung von ASCOR oder einer anderen Ascorbinsäure-Injektion bei schwangeren Frauen vor. Eine veröffentlichte Metaanalyse randomisierter Studien, in denen eine große Anzahl schwangerer Frauen untersucht wurde, die Ascorbinsäure (Vitamin C) oral (durch Diät und Nahrungsergänzung) in Dosen von 500 bis 1000 mg/Tag (das 2,5- bis 5-fache der empfohlenen täglichen intravenösen Gabe) einnahmen Dosis bzw. [
see Dosage and Administration (2.3)] Zwischen der 9. und 16. Schwangerschaftswoche zeigte sich im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wie Fehlgeburt, vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck. Diese Daten können das Fehlen eines Risikos mit Ascorbinsäure (Vitamin C) während der Schwangerschaft nicht eindeutig belegen oder ausschließen.

8.2 Stillzeit

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Ascorbinsäure (Vitamin C) in der Muttermilch nach intravenöser Gabe bei stillenden Frauen vor. Ascorbinsäure (Vitamin C) kommt nach oraler Aufnahme durch die Mutter in die Muttermilch vor. Die orale Aufnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) durch die Mutter, die über die in den USA empfohlene Tagesdosis (RDA) für die Stillzeit hinausgeht, hat keinen Einfluss auf den Gehalt an Ascorbinsäure (Vitamin C) in der Muttermilch oder auf die geschätzte tägliche Menge, die gestillte Säuglinge erhalten. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ascorbinsäure (Vitamin C) auf die Milchproduktion oder den gestillten Säugling vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ASCOR und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ASCOR oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Befolgen Sie die in den USA empfohlenen Ernährungsempfehlungen (RDA) für stillende Frauen, wenn Sie die Verwendung von ASCOR zur Behandlung von Skorbut in Betracht ziehen
[see Dosage and Administration (2.3)].

8.4 Pädiatrische Verwendung

8.4 Pädiatrische Verwendung

ASCOR ist für die kurzfristige (bis zu 1 Woche) Behandlung von Skorbut bei pädiatrischen Patienten ab 5 Monaten indiziert, bei denen eine orale Verabreichung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Das Sicherheitsprofil von Ascorbinsäure bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie bei Erwachsenen; Allerdings besteht bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren möglicherweise ein höheres Risiko für eine Oxalat-Nephropathie nach der Verabreichung von Ascorbinsäure aufgrund der altersbedingten verminderten glomerulären Filtration [
see Warnings and Precautions (5.1)].

Ascor ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 5 Monaten geeignet.

8.5 Geriatrische Verwendung

8.5 Geriatrische Verwendung

Es ist bekannt, dass die glomeruläre Filtrationsrate mit zunehmendem Alter abnimmt und daher das Risiko einer Oxalatnephropathie nach der Verabreichung von Ascorbinsäure bei älteren Menschen erhöhen kann [
see Warnings and Precautions (5.1)
].

8.6 Nierenfunktionsstörung

8.6 Nierenfunktionsstörung

ASCOR sollte bei Skorbutpatienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für die Entwicklung von Nierenoxalatsteinen oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder anderen Problemen (z. B. Dialysepatienten, Patienten mit diabetischer Nephropathie und Nierentransplantatempfänger) mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach der Verabreichung einer hohen Dosis Ascorbinsäure eine akute oder chronische Oxalatnephropathie zu entwickeln [
see Warning and Precaution (5.1].

10. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Ascorbinsäure kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gesichtsrötung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schlafstörungen führen. Wenn eine Überdosierung von ASCOR auftritt, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und behandeln Sie die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung. Vermeiden Sie dabei eine zusätzliche Einnahme von Ascorbinsäure.

11. Beschreibung der Ascor-Injektion

ASCOR (Ascorbinsäure-Injektion) zur intravenösen Anwendung ist eine farblose bis hellgelbe, konservierungsmittelfreie, hypertonische, sterile, pyrogenfreie Lösung von Ascorbinsäure. ASCOR muss mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (z. B. 5 % Dextrose-Injektion, USP, steriles Wasser zur Injektion, USP).
[see Dosage and Administration
(2.1)]
.

Der chemische Name von Ascorbinsäure ist
L-Askorbinsäure. Die Summenformel lautet C
6H
8Ö
6. Es hat die folgende Strukturformel:

Jede ASCOR-Fläschchen mit 50 ml Pharmacy Bulk Package enthält 25.000 mg Ascorbinsäure, entsprechend 28.125 mg Natriumascorbat.

Jeder ml ASCOR enthält 500 mg Ascorbinsäure

(entspricht 562,5 mg Natriumascorbat

bis 65 mg Natrium/ml ASCOR), 130 mg Natrium

Bicarbonat und 0,25 mg Dinatriumedetat. Natrium

Zur pH-Einstellung wird Hydroxid zugesetzt (pH-Bereich 5,6–6,6).

Es enthält kein bakteriostatisches oder antimikrobielles Mittel.

12. Ascor-Injektion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Der genaue Wirkmechanismus von Ascorbinsäure zur Behandlung der Symptome und Anzeichen von Skorbut (einer Erkrankung, die durch einen schweren Vitamin-C-Mangel verursacht wird) ist unbekannt; Es wird jedoch angenommen, dass die Verabreichung von Ascorbinsäure bei Patienten mit Skorbut den Ascorbinsäurespeicher im Körper wiederherstellt.

12.3 Pharmakokinetik

In einer einzelnen pharmakokinetischen Studie erhielten gesunde männliche und weibliche Erwachsene (n=8) eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg Ascorbinsäure (das Fünffache der höchsten empfohlenen Einzeldosis), die über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wurde. Die mittlere Spitzenexposition gegenüber Ascorbinsäure betrug 436,2 µM und trat am Ende der 30-minütigen Infusion auf.

Verteilung

Ascorbinsäure ist im Körper weit verbreitet und kommt in großen Konzentrationen in der Leber, den Leukozyten, den Blutplättchen, dem Drüsengewebe und der Augenlinse vor. Basierend auf Daten zur oralen Exposition ist bekannt, dass Ascorbinsäure in die Muttermilch übergeht und die Plazentaschranke passiert.

Beseitigung

Wenn der Körper mit Ascorbinsäure gesättigt ist, liegt die Plasmakonzentration in etwa bei der Nierenschwelle; Werden dann weitere Mengen verabreicht, wird der Großteil davon über den Urin ausgeschieden. Wenn das Körpergewebe nicht gesättigt ist und die Plasmakonzentration niedrig ist, führt die Verabreichung von Ascorbinsäure zu einer geringen oder keiner renalen Ausscheidung. Die mittlere ±SD (N=3) Halbwertszeit, die in der oben beschriebenen Einzeldosis-PK-Studie beobachtet wurde, betrug 7,4 ± 1,4 Stunden.

Stoffwechsel

Ein Hauptweg des Metabolismus von Ascorbinsäure ist die Umwandlung in Oxalat im Urin, vermutlich durch Zwischenbildung seines oxidierten Produkts Dehydroascorbinsäure.

Ausscheidung

Es gibt eine renale Schwelle für Ascorbinsäure (V[A1] Itamin C); Erst wenn die Plasmakonzentration diesen Schwellenwert überschreitet, der bei etwa 1,4 mg/100 ml liegt, wird das Vitamin in großen Mengen über die Niere ausgeschieden.

12.1 Wirkmechanismus

Der genaue Wirkmechanismus von Ascorbinsäure zur Behandlung der Symptome und Anzeichen von Skorbut (einer Erkrankung, die durch einen schweren Vitamin-C-Mangel verursacht wird) ist unbekannt; Es wird jedoch angenommen, dass die Verabreichung von Ascorbinsäure bei Patienten mit Skorbut den Ascorbinsäurespeicher im Körper wiederherstellt.

12.3 Pharmakokinetik

In einer einzelnen pharmakokinetischen Studie erhielten gesunde männliche und weibliche Erwachsene (n=8) eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg Ascorbinsäure (das Fünffache der höchsten empfohlenen Einzeldosis), die über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wurde. Die mittlere Spitzenexposition gegenüber Ascorbinsäure betrug 436,2 µM und trat am Ende der 30-minütigen Infusion auf.

Verteilung

Ascorbinsäure ist im Körper weit verbreitet und kommt in großen Konzentrationen in der Leber, den Leukozyten, den Blutplättchen, dem Drüsengewebe und der Augenlinse vor. Basierend auf Daten zur oralen Exposition ist bekannt, dass Ascorbinsäure in die Muttermilch übergeht und die Plazentaschranke passiert.

Beseitigung

Wenn der Körper mit Ascorbinsäure gesättigt ist, liegt die Plasmakonzentration in etwa bei der Nierenschwelle; Werden dann weitere Mengen verabreicht, wird der Großteil davon über den Urin ausgeschieden. Wenn das Körpergewebe nicht gesättigt ist und die Plasmakonzentration niedrig ist, führt die Verabreichung von Ascorbinsäure zu einer geringen oder keiner renalen Ausscheidung. Die mittlere ±SD (N=3) Halbwertszeit, die in der oben beschriebenen Einzeldosis-PK-Studie beobachtet wurde, betrug 7,4 ± 1,4 Stunden.

Stoffwechsel

Ein Hauptweg des Metabolismus von Ascorbinsäure ist die Umwandlung in Oxalat im Urin, vermutlich durch Zwischenbildung seines oxidierten Produkts Dehydroascorbinsäure.

Ausscheidung

Es gibt eine Nierenschwelle für Ascorbinsäure (Vitamin C); Erst wenn die Plasmakonzentration diesen Schwellenwert überschreitet, der bei etwa 1,4 mg/100 ml liegt, wird das Vitamin in großen Mengen über die Niere ausgeschieden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Fertilitätsstudien wurden mit ASCOR nicht durchgeführt.

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Fertilitätsstudien wurden mit ASCOR nicht durchgeführt.

16. Wie wird Ascor Injection verabreicht?

ASCOR zur intravenösen Anwendung ist eine farblose bis hellgelbe Lösung und wird geliefert als:

  • NDC 67157-101-50 Ein 25.000 mg/50 ml (500 mg/ml) Apotheken-Großpackungsfläschchen
  • NDC 67157-101-51 Tablettpackung mit fünfundzwanzig 25.000 mg/50 ml (500 mg/ml) Apotheken-Großpackungsfläschchen

Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.

Vor Licht schützen. Dieses Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Detaillierte Anweisungen zur Zubereitung, Verdünnung und Verabreichung von ASCOR finden Sie unter Dosierung und Verabreichung (2.1). Abweichungen von Umgebungsbedingungen für bis zu 30 Tage während der Lagerung oder des Versands sind akzeptabel.

17. INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

  • Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Behandlung mit ASCOR ihr Risiko für eine Oxalatnephropathie erhöhen kann
    [see Warnings and Precautions
    (5.1)]
    .
  • Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Behandlung mit ASCOR die Laborergebnisse, einschließlich Blut- und Uringlukosetests, bis zu 24 Stunden nach der Infusion beeinflussen kann
    [see Warnings and Precautions
    (5.3)].
  • Informieren Sie Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel darüber, dass die Behandlung mit ASCOR das Risiko einer Hämolyse erhöhen kann
    [see Warnings and Precautions
    (5.2)].

Hergestellt von:

McGuff Pharmaceuticals, Inc., Santa Ana, CA 92704

Hauptanzeige des Paketetiketts

ASCOR


Ascorbinsäure-Injektion
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:67157-101
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
ASKORBINSÄURE (UNII: PQ6CK8PD0R) (ASKORBINSÄURE – UNII: PQ6CK8PD0R) ASKORBINSÄURE 500 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
EDETAT-DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K) 0,25 mg in 1 ml
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
NATRIUMBICARBONAT (UNII: 8MDF5V39QO)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:67157-101-50 1 in 1 KARTON 15.01.2018
1 50 ml in 1 FLASCHE, GLAS; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:67157-101-51 25 in 1 TABLETT 15.01.2018
2 50 ml in 1 FLASCHE, GLAS; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA209112 15.01.2018
Etikettierer – McGuff Pharmaceuticals, Inc. (134632103)
Registrant – McGuff Pharmaceuticals, Inc. (134632103)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
McGuff Pharmaceuticals, Inc. 134632103 Herstellung(67157-101)

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