Calciumchlorid-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Calciumchlorid-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von 10 % CALCIUMCHLORID INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für 10 % CALCIUMCHLORID-INJEKTION an.
CALCIUMCHLORID Injektion, nur zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1938
Indikationen und Verwendung für die Calciumchlorid-Injektion
Calciumchlorid-Injektion ist eine Form von Calcium, die für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern sowie Patienten mit akuter symptomatischer Hypokalzämie indiziert ist. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calciumchlorid-Injektion bei Langzeitanwendung ist nicht erwiesen
Dosierung und Verabreichung der Calciumchlorid-Injektion
- Verabreichen Sie eine Calciumchlorid-Injektion von langsam intravenöse Infusion (nicht mehr als 1 ml/Minute), in einer zentralen oder tiefen Vene. (2.1)
- Nicht intramuskulär oder subkutan anwenden. (2.1)
- Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. (2.1)
- Unterbrechen Sie die Verabreichung, wenn der Patient über mit der Verabreichung verbundene Beschwerden klagt. Sie kann wieder aufgenommen werden, wenn die Symptome verschwunden sind. (2.1)
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt zwischen 200 mg und 1.000 mg. (2.2)
- Die empfohlene pädiatrische Dosis beträgt 2,7 bis 5 mg/kg Calciumchlorid. (2.2)
- Aufgrund der schnellen Calciumausscheidung können wiederholte Injektionen erforderlich sein. (2.2)
- Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.3)
- Mischen Sie Calciumchlorid-Injektion nicht mit Ceftriaxon und verabreichen Sie diese Produkte nicht gleichzeitig über eine Y-Stelle, da die gleichzeitige Anwendung zur Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Niederschlägen führen kann. (2.4)
Darreichungsformen und Stärken
Calciumchlorid-Injektion, USP (Einzeldosis) wird geliefert als: (3)
- 10 % (1 Gramm/10 ml) (100 mg/ml) in einem Glasfläschchen.
Die Konzentration von 100 mg/ml entspricht 27 mg oder 1,4 mÄq elementarem Calcium pro ml Lösung. (3)
Kontraindikationen
Die Injektion von Calciumchlorid ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit Kammerflimmern. (4)
- Patienten mit Asystolie und elektromechanischer Dissoziation. (4)
- Neugeborene (bis zum Alter von 28 Tagen), wenn sie eine intravenöse Behandlung mit Ceftriaxon benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), unabhängig davon, ob diese Produkte zu unterschiedlichen Zeiten oder über separate intravenöse Leitungen verabreicht werden (4, 5.1)].
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Endorganschäden durch intravaskuläre Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen: Die Injektion von Calciumchlorid ist bei Neugeborenen (bis zu einem Alter von 28 Tagen) kontraindiziert, wenn sie eine intravenöse Behandlung mit Ceftriaxon benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden). Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, dürfen intravenöse Ceftriaxon-Lösungen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder an verschiedenen Infusionsstellen, da dies zur Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium führen kann. (5.1)
- Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und Synkope bei schneller Verabreichung: Eine zu schnelle Injektion von mehr als 1 ml/Minute kann zu Hypotonie und Synkope führen. (2.1, 5.2)
- Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin: Vermeiden Sie die Anwendung von Calciumchlorid-Injektionen bei Patienten, die Digoxin erhalten. Überwachen Sie EKG und Kalziumspiegel genau, wenn eine Begleittherapie erforderlich ist. (5.3, 7.1)
- Gewebenekrose und Kalzinose: Verabreichen Sie die Calciumchlorid-Injektion langsam durch eine kleine Nadel in eine große Vene, um das Risiko von Gewebenekrose, Ulzeration und Kalzinose zu minimieren. Vermeiden Sie eine Extravasation oder versehentliche Injektion in perivaskuläres Gewebe. Sollte es zu einer perivaskulären Infiltration kommen, ist die Verabreichung sofort abzubrechen. (2.1, 5.4)
- Aluminiumtoxizität: Bei längerer Verabreichung besteht bei eingeschränkter Nierenfunktion ein Toxizitätsrisiko. Besonders gefährdet sind Frühgeborene. Wenn Sie Patienten, die parenterale Ernährungslösungen erhalten, eine Calciumchlorid-Injektion verschreiben, begrenzen Sie die tägliche Gesamtexposition des Patienten gegenüber Aluminium auf nicht mehr als 5 µg/kg/Tag. (5.5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen gehörten Parästhesie (bei schneller Injektion), Kalziumgeschmack, Beklemmungsgefühl, Gefühl einer „Hitzewelle“, lokales Brennen, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere Gefäßerweiterung und verminderter Blutdruck. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an American Regent, Inc. unter 1-800-734-9236 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Digoxin: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Calciumchlorid-Injektion. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, überwachen Sie während der Verabreichung von Calciumchlorid-Injektion das EKG genau. (5.3, 7.1)
- Kalziumkanalblocker: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Calciumchlorid-Injektion. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, überwachen Sie den Blutdruck während der Verabreichung von Calciumchlorid-Injektionen genau. (7.2)
- Medikamente, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen: Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung der Calciumkonzentration bei Patienten, die Calciumchlorid-Injektionen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. (7.3)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Calciumchlorid-Injektion
Die Calciumchlorid-Injektion ist zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit akuter symptomatischer Hypokalzämie indiziert.
Nutzungsbeschränkungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calciumchlorid-Injektion bei Langzeitanwendung ist nicht erwiesen.
2. Dosierung und Verabreichung der Calciumchlorid-Injektion
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Verabreichen Sie eine Calciumchlorid-Injektion von langsam intravenöse Infusion in einer zentralen oder tiefen Vene bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit oder ohne Nierenfunktionsstörung); Nicht als Bolus verabreichen [see Warnings and Precautions (5.2, 5.4)]. Die maximal empfohlene Infusionsrate beträgt 1 ml/Minute (100 mg/Minute).
Weitere wichtige Anweisungen zur Verabreichung von Calciumchlorid-Injektionen sind wie folgt:
- Nicht intramuskulär oder subkutan anwenden, um Gewebsnekrose, Kalzinose der Haut zu vermeiden [see Warnings and Precautions (5.4)].
- Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen (die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt). Nicht verabreichen, wenn die Lösung unklar ist oder die Versiegelung nicht intakt ist.
- Beenden Sie die Verabreichung, wenn der Patient über Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichung klagt; Die Verabreichung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Symptome verschwinden.
- Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil.
- Wenn es die Zeit erlaubt, lassen Sie die Lösung auf Körpertemperatur erwärmen.
2.2 Empfohlene Dosierung und Verabreichung
Der empfohlene Dosisbereich der Calciumchlorid-Injektion in:
- Für Erwachsene beträgt die Dosis 200 mg bis 1.000 mg.
- Bei pädiatrischen Patienten liegt der Wert zwischen 2,7 und 5 mg/kg Calciumchlorid.
Die Dosierung dieses Calciumchlorid-Injektionsprodukts ist bei Patienten, die geringere Dosen als benötigen, nicht möglich
200 mg, da die empfohlene Dosis mit der mitgelieferten Durchstechflasche nicht erreicht werden kann. Bei Patienten, die Dosen von weniger als 200 mg benötigen, verwenden Sie ein anderes Calciumchlorid-Injektionsprodukt, das eine Dosierung von weniger als 200 mg ermöglicht.
Passen Sie die Dosis für einen Patienten innerhalb dieser Dosisbereiche individuell an, abhängig vom Spiegel des ionisierten Kalziums im Serum, der Schwere der Hypokalzämie-Symptome und der Schwere des Beginns der Hypokalzämie.
Aufgrund der schnellen Kalziumausscheidung können wiederholte Injektionen erforderlich sein.
2.3 Empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die empfohlene Anfangsdosis der Calciumchlorid-Injektion in [see Use in Specific Populations (8.6)]:
- Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Dosis 200 mg.
- Pädiatrische Patienten beträgt 2,7 mg/kg Calciumchlorid.
2.4 Arzneimittelunverträglichkeiten
Mischen Sie Calciumchlorid-Injektion nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln. Mischen Sie Calciumchlorid-Injektion nicht mit Ceftriaxon und verabreichen Sie diese Produkte nicht gleichzeitig über eine Y-Stelle, da die gleichzeitige Anwendung zur Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Niederschlägen führen kann [see Warnings and Precautions (5.1)]:
- Bei Neugeborenen (28 Tage oder jünger) ist die gleichzeitige Anwendung von Calciumchlorid-Injektion und Ceftriaxon kontraindiziert [see Contraindications (4)].
- Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und kalziumhaltige Produkte nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, die Infusionsleitungen werden zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Flüssigkeit gespült.
3. Darreichungsformen und Stärken
Calciumchlorid-Injektion, USP (Einzeldosis), geliefert als:
- 10 % 1 Gramm/10 ml (100 mg/ml) in einem Glasfläschchen.
Die Konzentration von 100 mg/ml entspricht 27 mg oder 1,4 mÄq elementarem Calcium pro ml Lösung.
4. Kontraindikationen
Die Injektion von Calciumchlorid ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit Kammerflimmern
- Patienten mit Asystolie und elektromechanischer Dissoziation
Neugeborene (bis zum Alter von 28 Tagen), wenn sie eine intravenöse Behandlung mit Ceftriaxon benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), da das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Kalzium besteht, unabhängig davon, ob diese Produkte zu unterschiedlichen Zeitpunkten oder über separate intravenöse Leitungen verabreicht werden [see Warnings and Precautions (5.1)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Endorganschäden durch intravaskuläre Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen
Die Anwendung von Calciumchlorid-Injektionen ist bei Neugeborenen (bis zu einem Alter von 28 Tagen) kontraindiziert, wenn sie eine intravenöse Behandlung mit Ceftriaxon benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), da das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium besteht, unabhängig davon, ob diese Produkte verabreicht würden zu unterschiedlichen Zeiten oder über separate intravenöse Leitungen [see Contraindications (4)]. Bei Früh- und Neugeborenen unter einem Monat kam es zu tödlichen Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen in Lunge und Nieren, wenn Ceftriaxon und Calcium entweder gleichzeitig oder nicht gleichzeitig und über verschiedene intravenöse Leitungen verabreicht wurden. In-vitro Studien haben gezeigt, dass Neugeborene im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für die Ausfällung von Ceftriaxon-Kalzium haben.
Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Calciumchlorid-Injektion und intravenöse Ceftriaxon-Lösungen nacheinander nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden, Infusionsleitungen ausgetauscht werden oder Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden Vermeiden Sie Niederschläge. Mischen oder verabreichen Sie Calciumchlorid-Injektion nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon, auch wenn Sie unterschiedliche Infusionsleitungen oder unterschiedliche Infusionsstellen verwenden, da dies zur Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium führen kann [see Dosage and Administration (2.4)].
5.2 Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und Synkope bei schneller Verabreichung
Eine schnelle Injektion von Calciumchlorid kann zu Gefäßerweiterung, vermindertem Blutdruck, Bradykardie, Arrhythmien, Synkope und Herzstillstand führen. Wegen der Gefahr einer Synkope ist es besonders wichtig, zu verhindern, dass eine hohe Kalziumkonzentration das Herz erreicht. Eine zu schnelle Injektion von mehr als 1 ml/Minute kann zu Hypotonie und Herzsynkope führen [see Dosage and Administration (2.1)].
5.3 Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin
Wenn Calciumchlorid-Injektion und Digoxin zusammen verabreicht werden, kann es zu Arrhythmien kommen. Hyperkalzämie infolge einer Überdosis Calciumchlorid-Injektion erhöht das Risiko einer Digoxin-Toxizität. Vermeiden Sie die Anwendung einer Calciumchlorid-Injektion bei Patienten, die Digoxin erhalten. Wenn eine Begleittherapie erforderlich ist, überwachen Sie das EKG und den Kalziumspiegel engmaschig [see Drug Interactions (7.1)].
5.4 Gewebenekrose und Kalzinose
Die Verabreichung einer Calciumchlorid-Injektion bei Patienten mit lokalem Trauma kann aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs der lokalen Calciumkonzentration zu Calcinosis cutis führen. Calcinosis cutis kann mit oder ohne Extravasation von Calciumchlorid-Injektionen auftreten, ist durch abnormale dermale Ablagerungen von Calciumsalzen gekennzeichnet und manifestiert sich klinisch als Papeln, Plaques oder Knötchen, die mit Erythem, Schwellung oder Verhärtung einhergehen können. Gewebenekrose, Ulzeration und Sekundärinfektion sind die schwerwiegendsten Komplikationen.
Um das Risiko von Gewebenekrose, Ulzeration und Kalzinose zu minimieren, verabreichen Sie die Calciumchlorid-Injektion langsam durch eine kleine Nadel in eine große Vene [see Dosage and Administration (2.1)]. Vermeiden Sie eine Extravasation oder versehentliche Injektion in perivaskuläres Gewebe. Sollte es zu einer perivaskulären Infiltration kommen, brechen Sie die intravenöse Verabreichung an dieser Stelle sofort ab und behandeln Sie sie bei Bedarf.
5.5 Aluminiumtoxizität
Calciumchlorid-Injektion enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene und Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln können, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen einhergehen. Bei noch geringeren Aluminiummengen kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Die Exposition gegenüber Aluminium durch Calciumchlorid-Injektion in der empfohlenen Dosis beträgt nicht mehr als 10 µg [see Dosage and Administration (2.2) and Description (11)]. Wenn Sie Patienten, die parenterale Ernährungslösungen erhalten, eine Calciumchlorid-Injektion verschreiben, begrenzen Sie die tägliche Gesamtexposition des Patienten gegenüber Aluminium auf nicht mehr als 5 µg/kg/Tag.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden auch an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
• Endorganschäden durch intravaskuläre Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und Synkope bei schneller Verabreichung [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Gewebenekrose und Kalzinose [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.5)]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Literatur und in Berichten nach der Markteinführung von Calciumchlorid festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
• Störungen des Nervensystems: Parästhesie (bei schneller Injektion), Kalziumgeschmack
• Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Beklemmungsgefühl, Gefühl einer „Hitzewelle“, lokales Brennen, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Periphere Gefäßerweiterung, verminderter Blutdruck
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Digoxin
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Calciumchlorid-Injektion und Digoxin. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, überwachen Sie während der Verabreichung von Calciumchlorid-Injektion das EKG genau.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu synergistischen Arrhythmien kommen. Die Anwendung einer Calciumchlorid-Injektion kann zu einer Hyperkalzämie führen, die das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöht [see Warnings and Precautions (5.3)].
7.2 Kalziumkanalblocker
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumchlorid-Injektion und Kalziumkanalblockern kann die Reaktion auf Kalziumkanalblocker verringern. Gleichzeitige Anwendung vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, überwachen Sie den Blutdruck während der Verabreichung von Calciumchlorid-Injektionen genau.
7.3 Medikamente, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen
Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung der Calciumkonzentrationen bei Patienten, die gleichzeitig Calciumchlorid-Injektionen und andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen (z. B. Calcipotrien, Östrogen, Lithium, Parathormon, Teriparatid, Thiaziddiuretika, Vitamin A und Vitamin D).
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es ist nicht zu erwarten, dass die Verabreichung einer Calciumchlorid-Injektion zur Behandlung einer akuten symptomatischen Hypokalzämie während der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder negativen Folgen für Mutter oder Fötus führt. Die Entwicklung einer Hypokalzämie während der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus (siehe Klinische Überlegungen). Tierreproduktionsstudien wurden mit Calciumchlorid-Injektion nicht durchgeführt.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Bevölkerungsgruppen ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales/neonatales Risiko
Eine mütterliche Hypokalzämie kann zu einer erhöhten Rate an Spontanaborten, vorzeitigen und dysfunktionalen Wehen und möglicherweise zu Präeklampsie führen. Säuglinge von Müttern mit Hypokalzämie können einen fetalen und neonatalen Hyperparathyreoidismus entwickeln, der wiederum fetale und neonatale Demineralisierung des Skeletts, subperiostale Knochenresorption, Osteitis fibrosa cystica und neonatale Anfälle verursachen kann.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Calcium ist in der Muttermilch enthalten. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verabreichung der zugelassenen empfohlenen Dosis einer Calciumchlorid-Injektion an die Mutter zu einer Schädigung eines gestillten Säuglings führt. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen der Calciumchlorid-Injektion auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Calciumchlorid-Injektion und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Calciumchlorid-Injektion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calciumchlorid-Injektion zur Behandlung akuter symptomatischer Hypokalzämie wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen.
Die Anwendung von Calciumchlorid-Injektionen ist bei Neugeborenen kontraindiziert, wenn sie eine intravenöse Behandlung mit Ceftriaxon benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), da das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium besteht, unabhängig davon, ob diese Produkte zu unterschiedlichen Zeiten oder über separate intravenöse Leitungen verabreicht werden [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].
Bei pädiatrischen Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Calciumchlorid-Injektion und intravenöse Ceftriaxon-Lösungen nacheinander nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet, Infusionsleitungen ausgetauscht oder Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit physiologischer Salzlösung gespült werden um Niederschläge zu vermeiden. Mischen oder verabreichen Sie Calciumchlorid-Injektion nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon, auch wenn Sie unterschiedliche Infusionsleitungen oder unterschiedliche Infusionsstellen verwenden, da dies zur Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium führen kann.
Calciumchlorid-Injektion enthält Aluminium, das mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen verbunden sein kann. Aufgrund der unreifen Nierenfunktion besteht bei Frühgeborenen, die eine längere parenterale Ernährungsbehandlung mit Calciumchlorid-Injektionen erhalten, möglicherweise ein höheres Risiko einer Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.2)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Calciumchlorid-Injektion umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere erwachsene Patienten.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Die Anwendung von Calciumchlorid-Injektionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko eines höheren Calcium-Phosphor-Produkts erhöhen. Beginnen Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit der Calciumchlorid-Injektion mit der niedrigsten empfohlenen Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs [see Dosage and Administration (2.2)]. Überwachen Sie den Serumkalziumspiegel häufig basierend auf der Schwere der Nierenfunktionsstörung und dem Risiko eines Arzneimittels mit hohem Kalzium-Phosphor-Gehalt (z. B. alle 4 Stunden).
10. Überdosierung
Eine Überdosierung von Calciumchlorid-Injektionen kann zu Hyperkalzämie führen. Symptome einer Hyperkalzämie treten typischerweise auf, wenn die Gesamtkalziumkonzentration im Serum ≥ 12 mg/dl beträgt, und umfassen eine Verkürzung des QT-Intervalls, Bradykardie, Bluthochdruck, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypomotilität und Verstopfung des Darms, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, verminderte Konzentration und Depression , Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Hypotonie, Krampfanfälle und Koma. Zu den Auswirkungen einer Hyperkalzämie auf die Niere zählen eine verminderte Konzentrationsfähigkeit des Urins und Diurese.
Im Falle einer Überdosierung ist die Calciumchlorid-Injektion unverzüglich abzubrechen, der Patient sollte erneut untersucht und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen eingeleitet werden [see Warnings and Precautions (5), Adverse Reactions (6)].
11. Beschreibung der Calciumchlorid-Injektion
10 % Calciumchlorid-Injektion, USP, ist eine sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung nur zur einmaligen Verabreichung. Jeder ml enthält 100 mg (1,4 mÄq/ml) Calciumchlorid-Dihydrat (jeweils 1,4 mÄq Ca++ und Cl–) in Wasser für Injektionszwecke. Es wird in einer 10-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Injektion bereitgestellt. Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zusätzlichen Puffer. Der pH-Wert von 10 % Calciumchlorid-Injektion, USP, beträgt 6,3 (5,5 bis 7,5), wenn es mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5 %igen Lösung verdünnt wird. Kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Die osmolare Konzentration beträgt 2,04 mOsmol/ml (berechnet). 10 % Calciumchlorid-Injektion, USP ist sauerstoffempfindlich.
Calciumchlorid, USP-Dihydrat, wird chemisch als CaCl bezeichnet2 • 2H2O (Dihydrat) und wird als weiße, geruchlose Fragmente oder Körnchen beschrieben, die in Wasser frei löslich sind.
Calciumchlorid-Injektion, USP, enthält nicht mehr als 1.000 µg/L Aluminium [see Warnings and Precautions (5.2)].
12. Calciumchlorid-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Die intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid erhöht die Konzentration von ionisiertem Calcium im Serum. Calciumchlorid dissoziiert im Plasma in ionisiertes Calcium.
12.2 Pharmakodynamik
Die Expositions-Reaktions-Beziehung und der zeitliche Verlauf der pharmakodynamischen Reaktion für die Sicherheit und Wirksamkeit der Calciumchlorid-Injektion wurden nicht vollständig charakterisiert.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die Calciumchlorid-Injektion ist nach intravenöser Injektion zu 100 % bioverfügbar.
Verteilung
Calcium ist im Körper hauptsächlich im Skelett (99 %) verteilt und 1 % ist in den extrazellulären Flüssigkeiten und Weichgeweben verteilt. Etwa 50 % des gesamten Serumkalziums liegen in ionisierter Form vor und stellen den biologisch aktiven Teil dar; 8 bis 10 % Serumcalcium sind an organische bzw. anorganische Säure gebunden; und etwa 40 % sind proteingebunden (hauptsächlich an Albumin).
Beseitigung
Stoffwechsel
Calcium selbst unterliegt keinem direkten Stoffwechsel.
Ausscheidung
Calcium wird von der Niere durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und tubulärer Rückresorption ausgeschieden. Während und nach der intravenösen Infusion von Calciumchlorid wurde ein signifikanter Anstieg der Calciumausscheidung im Urin beobachtet.
Spezifische Populationen
Der Einfluss von Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Calcium wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität, Mutagenität und Fruchtbarkeit wurden bei der Calciumchlorid-Injektion nicht untersucht.
16. Wie wird Calciumchlorid-Injektion verabreicht?
Calciumchlorid-Injektion, USP (klare Lösung) wird in Einzeldosisfläschchen wie folgt geliefert:
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Verkaufseinheit und Produktbeschreibung |
Stärke |
NDC |
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Jeder Karton enthält 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen. |
10 % (1.000 mg/10 ml) |
0517-6710-10 |
Die Konzentration von 100 mg/ml entspricht 27 mg oder 1,4 mÄq elementarem Calcium pro ml Lösung.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature.]
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Patienten oder Betreuer über die folgenden Risiken einer Calciumchlorid-Injektion:
Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin
Wenn Calciumchlorid-Injektion und Digoxin zusammen verabreicht werden, kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen [see Warnings and Precautions (5.3)].
Gewebenekrose und Kalzinose
Die Verabreichung einer Calciumchlorid-Injektion kann zu Calcinosis cutis einschließlich Gewebenekrose, Geschwürbildung und Sekundärinfektionen führen. [see Warnings and Precautions (5.4)].
Aluminiumtoxizität
Calciumchlorid-Injektion enthält Aluminium, das giftig sein kann [see Warnings and Precautions (5.5)].
Vertrieben von:
American Regent, Inc.
Shirley, NY 11967
RQ1071-A
Überarbeitet 03/2024
HAUPTANZEIGEFELD – Behälteretikett
NDC 0517-6710-01
Nur Rx
10 % Calciumchlorid-Injektion, USP
1 Gramm/10 ml (100 mg/ml)
Nur zur intravenösen Anwendung
Steril, pyrogenfrei.
10-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Kartonetikettierung
NDC 0517-6710-10
Nur Rx
10 % Calciumchlorid-Injektion, USP
1 Gramm/10 ml (100 mg/ml)
Entspricht 27 mg (1,4 mÄq) Ca**/ml
Nur zur intravenösen Anwendung
10 x 10 ml Einzeldosisfläschchen
American Regent, Inc.
Shirley, NY 11967
| CALCIUMCHLORID Calciumchlorid-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – American Regent, Inc. (002033710) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| American Regent, Inc. | 027223179 | Herstellung(0517-6710) | |